Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Galvus (vildagliptin) - A10BH02

Updated on site: 07-Oct-2017

Lääkkeen nimiGalvus
ATC-koodiA10BH02
Lääkeainevildagliptin
ValmistajaNovartis Europharm Limited

Galvus

vildagliptiini

Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Galvus-valmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Galvusin käytön ehdoista.

Mitä Galvus on?

Galvus on lääke, jonka vaikuttava aine on vildagliptiini. Sitä saa tabletteina (50 mg).

Mihin Galvusia käytetään?

Galvusia käytetään 2-tyypin diabeteksen hoitoon. Sitä voidaan käyttää seuraavin tavoin:

yksinään (monoterapiana) potilailla, joiden diabetesta ruokavalio ja liikunta eivät ole saaneet riittävästi hallintaan ja jotka eivät voi käyttää metformiinia;

yhdessä metformiinin, tiatsolidiinidionin tai sulfonyyliurean kanssa (kaksoishoitona), kun niistä mikään ei yksinään saa potilaan diabetesta riittävästi hallintaan, mutta potilailla, jotka eivät voi ottaa metformiinia, ainoastaan sulfonyyliurean kanssa;

yhdessä sulfonyyliurean ja metformiinin kanssa (kolmoishoitona) potilailla, joiden diabetesta nämä lääkkeet ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä eivät saa riittävästi hallintaan;

insuliiniin yhdistettynä (metformiinin kanssa tai ilman sitä) potilailla, joiden diabetesta ruokavalio ja liikunta sekä vakioannos insuliinia eivät saa riittävästi hallintaan.

Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Galvusia käytetään?

Galvusin suositusannokset aikuisille:

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

yksi tabletti aamulla ja toinen tabletti illalla (100 mg päivässä), kun sitä käytetään yksinään, metformiinin kanssa, tiatsolidiinidionin kanssa, metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa tai insuliinin kanssa (metformiiniin yhdistettynä tai ilman sitä);

yksi tabletti aamulla (50 mg päivässä), kun sitä käytetään yhdessä sulfonyyliurean kanssa. Myös pienempää sulfonyyliurea-annosta voidaan harkita hypoglykemian (liian alhaisten veren glukoosiarvojen) riskin vähentämiseksi.

Päivittäinen annos ei saa ylittää kahta tablettia (100 mg). Kohtalaisista tai vakavista munuaisongelmista kärsivillä potilailla suositusannos on 50 mg kerran päivässä.

Miten Galvus vaikuttaa?

Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosi- eli sokeripitoisuuden säätelyyn tai jossa elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti. Galvusin vaikuttava aine, vildagliptiini, on dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjä. Se vaikuttaa estämällä inkretiinihormonien hajoamista elimistössä. Näitä hormoneja vapautuu aterian jälkeen, ja ne aktivoivat haiman tuottamaan insuliinia. Nostamalla veren inkretiinihormonipitoisuutta vildagliptiini stimuloi haimaa tuottamaan lisää insuliinia silloin, kun veren glukoosipitoisuuson korkea. Vildagliptiini ei vaikuta silloin, kun veren glukoosipitoisuuson alhainen. Vildagliptiini myös vähentää maksan tuottaman glukoosij määrää nostamalla insuliinin ja laskemalla glukagonihormonin pitoisuutta. Yhdessä nämä prosessit pienentävät veren glukoosipitoisuutta ja auttavat tyypin 2 diabeteksen hallintaa.

Miten Galvusia on tutkittu?

Galvusia tutkittiin 11 päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä yli 5 000 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, joiden veren glukoositasapaino ei ollut tarpeeksi hyvin hallinnassa.

Viidessä näistä tutkimuksista tarkasteltiin Galvusin vaikutuksia otettuna yksinään yhteensä 3 644 potilaalla, ja sitä verrattiin lumelääkkeeseen, metformiiniin, rosiglitatsoniin (eräs tiatsolidiinidioni) tai gliklatsidiin (eräs sulfonyyliurea).

Neljässä tutkimuksessa verrattiin Galvusin vaikutuksia 50 tai 100 mg:n päiväannoksena 24 viikon ajan otettuna lumelääkkeen vaikutuksiin, kun niitä käytettiin lisähoitona yhdistettynä jo käytössä olleeseen metformiiniin (544 potilasta), pioglitatsoniin (eräs tiatsolidiinidioni, 463 potilasta), glimepiridiin (eräs sulfonyyliurea, 515 potilasta) tai insuliiniin (296 potilasta).

Lisätutkimuksessa Galvusia verrattiin lisänä annettuun lumelääkkeeseen 318 potilaalla, jotka jo saivat metformiinia ja glimepiridiä.

Lisätutkimuksessa Galvusia verrattiin lisänä annettuun lumelääkkeeseen 449 potilaalla, jotka jo saivat vakioannoksen pitkävaikutteista insuliinia. Jotkut potilaat saivat myös metformiinia.

Kaikissa tutkimuksissa tehon tärkein mitta oli muutos glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuuden muutos veressä, josta voi päätellä, kuinka hyvin veren glukoositasapaino on hallinnassa.

Mitä hyötyä Galvusista on havaittu tutkimuksissa?

Pelkästään käytettynä Galvus vähensi tehokkaasti HbA1c-pitoisuutta, mutta se ei ollut niin tehokas kuin vertailulääkkeet. Tutkimuksessa, jossa Galvusia verrattiin metformiiniin, metformiinilla saatiin merkitsevästi paremmat tulokset: HbA1c-pitoisuus oli alentunut 1,5 prosenttiyksikköä 52 viikon kuluttua verrattuna noin 1 prosenttiyksikön alenemiseen potilailla, jotka saivat Galvusia.

Kun Galvusia lisättiin jo käytössä olleeseen lääkitykseen tyypin 2 diabeteksen hoidossa, se laski HbA1c-pitoisuutta tehokkaammin kuin lumelääke. Metformiinin ja pioglitatsonin kanssa käytettynä 100 mg:n päiväannos oli tehokkaampi kuin 50 mg:n päiväannos, ja HbA1c-pitoisuus laski 0,8–1,0 prosenttiyksikköä. Glimepiridiin yhdistettynä sekä 50 että 100 mg:n päiväannos laski pitoisuutta noin 0,6 prosenttiyksikköä. Sitä vastoin lumelääkettä lääkitykseensä lisänneiden potilaiden HbA1c- pitoisuuden muutokset olivat vähäisempiä ja vaihtelivat 0,3 prosenttiyksikön laskusta 0,2 prosenttiyksikön nousuun.

Galvus 50 mg metformiiniin ja glimepiriidiin yhdistettynä kaksi kertaa päivässä otettuna laski HbA1c- pitoisuutta 1 prosenttiyksikön, kun lumelääkettä saaneilla potilailla sen laski 0,3 prosenttiyksikköä.

Tutkimuksessa, johon osallistui 296 insuliinia saanutta potilasta, Galvusin lisääminen aikaansai suuremman HbA1c-pitoisuuden laskun kuin lumelääkkeen lisääminen, mutta vaikutuksen laajuus oli vähäinen, mikä mahdollisesti johtui siitä, että tutkimuksessa oli pitkäaikaispotilaita, joilla paraneminen on epätodennäköisempää. Toisessa, insuliinia saaneen 449 potilaan tutkimuksessa vaikutuksen laajuus oli kuitenkin merkitsevä. Galvusia insuliinin lisänä metformiinin kanssa tai ilman sitä saaneiden potilaiden HbA1c-pitoisuus laski 0,77 prosenttiyksikköä verrattuna lumelääkettä insuliinin lisänä saaneiden potilaiden 0,05 prosenttiyksikön laskuun.

Mitä riskejä Galvusiin liittyy?

Yleisin Galvusin sivuvaikutus (1–10 potilaalla sadasta) on huimaus. Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo kaikista Galvusin sivuvaikutuksista, myös niistä, joita voi esiintyä otettaessa Galvusia muiden diabeteslääkkeiden kanssa.

Galvusia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vildagliptiinille tai lääkevalmisteen muille ainesosille.

Koska vildagliptiini on liitetty maksaongelmiin, potilaille on tehtävä maksatestejä maksan toiminnan tarkistamiseksi ennen Galvus-hoitoa ja säännöllisesti hoidon aikana.

Miksi Galvus on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea totesi, että Galvus on tehokas, kun se yhdistetään metformiiniin, tiatsolidiinidioniin tai sulfonyyliureaan (kaksoishoitona), sulfonyylilureaan ja metformiiniin (kolmoishoitona) tai insuliiniin metformiinin kanssa tai ilman sitä, ja katsoi, että sen hyöty lisähoitona on riskejä sen suurempi.

CHMP pohti myös Galvusin käyttöä yksinomaisena hoitona ja totesi, että se alensi tehokkaasti veren glokoosipitoisuutta mutta ei niin tehokkaasti kuin metformiini. Niinpä Galvusia on syytä käyttää vain potilailla, joille metformiini ei sovi joko sen aiheuttamien sivuvaikutusten vuoksi tai siksi, että heillä on sairaus, joka aiheuttaa sen, ettei metformiini sovi heille.

Muita tietoja Galvusista

Euroopan komissio myönsi Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Galvusia varten 26. syyskuuta 2007.

Galvus-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lisätietoja Galvus-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2012.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä