Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Gardasil (human papillomavirus type 6 L1 protein...) – Pakkausseloste - J07BM01

Updated on site: 07-Oct-2017

Lääkkeen nimiGardasil
ATC-koodiJ07BM01
Lääkeainehuman papillomavirus type 6 L1 protein / human papillomavirus type 11 L1 protein / human papillomavirus type 16 L1 protein / human papillomavirus type 18 L1 protein
ValmistajaMSD VACCINS

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Gardasil, injektioneste, suspensio

Ihmisen papilloomavirusrokote [tyypit 6, 11, 16, 18], (rekombinantti, adsorboitu)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti , ennen kuin sinut tai lapsesi rokotetaan.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Gardasil on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Gardasilia

3.Miten Gardasilia annetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Gardasilin säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä Gardasil on ja mihin sitä käytetään

Gardasil on rokote. Gardasil-rokote on tarkoitettu suojaamaan ihmisen papilloomaviruksen (Human Papillomavirus, HPV) tyyppien 6, 11, 16 ja 18 aiheuttamia sairauksia vastaan.

Näihin sairauksiin kuuluvat syövän esivaiheeseen kuuluvat limakalvomuutokset naisen genitaalialueella (kohdunkaula, ulkosynnyttimet ja emätin); syövän esivaiheeseen kuuluvat peräaukon limakalvomuutokset ja genitaalialueen kondyloomat miehillä ja naisilla; kohdunkaulan ja peräaukon syövät. HPV-tyypit 16 ja 18 aiheuttavat noin 70 % kohdunkaulan syöpätapauksista, 75-80 % peräaukon syöpätapauksista; 70 % HPV:n aiheuttamista ulkosynnytinten ja emättimen syövän esiasteista; 75 % HPV:n aiheuttamista syövän esivaiheeseen kuuluvat peräaukon limakalvomuutoksista. HPV-tyypit 6 ja 11 aiheuttavat noin 90 % genitaalialueen kondyloomatapauksista.

Gardasil on tarkoitettu ehkäisemään näitä sairauksia. Rokotetta ei käytetä HPV:n aiheuttamien sairauksien hoitoon. Gardasil ei tehoa, jos henkilöllä on jo pysyvä infektio tai sairaus, jonka on aiheuttanut joku rokotteessa käytettävistä HPV-tyypeistä. Kuitenkin, jos henkilö on infektoitunut yhdellä tai useammalla rokotteessa käytetyistä HPV-tyypeistä, Gardasil voi suojata rokotteen muiden HPV-tyyppien aiheuttamia sairauksia vastaan.

Gardasil ei voi aiheuttaa sairauksia, joita vastaan se antaa suojan.

Gardasil tuottaa tyyppispesifisiä vasta-aineita ja kliinisissä tutkimuksissa näiden on osoitettu suojaavan 16–45-vuotiaita naisia ja 16–26-vuotiaita miehiä HPV 6, 11, 16 ja 18 -tyyppien aiheuttamilta sairauksilta. Rokote tuottaa tyyppispesifisiä vasta-aineita myös 9–15-vuotiailla lapsilla ja varhaisnuorilla.

Gardasilia pitää käyttää mahdollisten virallisten ohjeiden mukaisesti.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Gardasilia

Älä ota Gardasilia:

jos sinä olet tai lapsesi on allerginen (yliherkkä) vaikuttavalle aineelle/vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

jos sinä olet tai lapsesi on saanut allergisen reaktion Gardasil-annoksen jälkeen.

jos sinä olet tai lapsesi on korkeassa kuumeessa. Lämpöily tai ylähengitystieinfektio (esimerkiksi flunssa) ei anna aihetta rokotuksen siirtämiseen.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen rokotusta, jos sinulla tai lapsellasi on:

verenvuotohäiriö (sairaus, joka aiheuttaa normaalia runsaampaa verenvuotoa), esimerkiksi hemofilia.

heikentynyt immuunijärjestelmä, joka johtuu esimerkiksi geneettisestä viasta, HIV-infektiosta tai immuunijärjestelmään vaikuttavasta lääkityksestä.

Pyörtymistä, johon voi joskus liittyä kaatumista, voi esiintyä (yleisimmin murrosikäisillä) minkä tahansa neulainjektion jälkeen. Kerro siksi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet pyörtynyt edellisen injektion yhteydessä.

Kaikkien muiden rokotteiden tavoin, Gardasil ei välttämättä suojaa kaikkia rokotteen saajia 100- prosenttisesti.

Gardasil ei suojaa kaikkia HPV-tyyppejä vastaan. Siksi on edelleen noudatettava asianmukaisia varotoimia sukupuoliteitse tarttuvia tauteja vastaan.

Gardasil ei suojaa muita kuin HPV:n aiheuttamia tauteja vastaan.

Rokote ei korvaa kohdunkaulan rutiiniseulontaa. Lääkärin ohjeita kohdun irtosolunäytteiden/papa- kokeiden ottamisesta sekä ehkäisy- ja suojausmenetelmien käytöstä tulee edelleen noudattaa.

Mitä muuta sinun tai lapsesi tulisi tietää Gardasilista

Rokotteen antaman suojan kestoa ei tällä hetkellä tiedetä. Pitkän aikavälin seurantatutkimuksia on meneillään, näillä tutkimuksilla määritetään tarvitaanko tehosterokotusta.

Muut lääkevalmisteet tai rokotteet ja Gardasil

Gardasilia voidaan antaa hepatiitti B-rokotteen tai yhdistetyn kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, [soluton, komponentti]hinkuyskä- ja/tai [inaktivoidun] poliotehosterokotteen kanssa samalla käynnillä eri kohtaan kehoa, esimerkiksi toiseen käsivarteen tai reiteen.

Gardasililla ei ehkä saavuteta optimaalista tehoa, jos:

sitä käytetään immuunijärjestelmän toimintaa ehkäisevien lääkkeiden kanssa.

Kliinisissä tutkimuksissa suun kautta otettavat (esimerkiksi ehkäisytabletit) tai muut ehkäisymenetelmät eivät vähentäneet Gardasililla antamaa suojaa.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinä parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt, tai lapsesi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Gardasilia voidaan antaa naisille, jotka imettävät tai aikovat aloittaa imettämisen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tutkimuksia rokotteen vaikutuksesta ajamiseen ja koneiden käyttöön ei ole tehty.

3.Miten Gardasilia annetaan

Lääkäri antaa Gardasilin pistoksena. Gardasil on tarkoitettu yli 9-vuotiaille nuorille ja aikuisille.

9-13 –vuotiaat nuoret

Gardasil annostellaan kahden annoksen rokotesarjana:

-Ensimmäinen pistos: valittuna päivänä

-Toinen pistos: 6 kuukautta ensimmäisen pistoksen jälkeen

Jos toinen annos annetaan alle kuuden kuukauden kuluessa ensimmäisestä annoksesta, tulee aina antaa myös kolmas annos.

Vaihtoehtoisesti Gardasil voidaan annostella kolmen annoksen rokotesarjana:

-Ensimmäinen pistos: valittuna päivänä

-Toinen pistos: 2 kuukautta ensimmäisen pistoksen jälkeen

-Kolmas pistos: 6 kuukautta ensimmäisen pistoksen jälkeen

Toinen rokoteannos tulee antaa vähintään 1 kuukauden kuluttua ensimmäisen annoksen jälkeen ja kolmas rokoteannos vähintään 3 kuukauden kuluttua toisesta annoksesta. Kaikki kolme annosta tulee antaa yhden vuoden kuluessa. Kysy lisätietoa lääkäriltäsi.

Yli 14–vuotiaat nuoret ja aikuiset

Gardasil annostellaan kolmen annoksen rokotesarjana:

-Ensimmäinen pistos: valittuna päivänä

-Toinen pistos: 2 kuukautta ensimmäisen pistoksen jälkeen

-Kolmas pistos: 6 kuukautta ensimmäisen pistoksen jälkeen

Toinen rokoteannos tulee antaa vähintään 1 kuukauden kuluttua ensimmäisen annoksen jälkeen ja kolmas rokoteannos vähintään 3 kuukauden kuluttua toisesta annoksesta. Kaikki kolme annosta tulee antaa yhden vuoden kuluessa. Kysy lisätietoa lääkäriltäsi.

On suositeltavaa, että henkilöiden joiden ensimmäinen annos on ollut Gardasilia, rokotusohjelman muidenkin annosten tulisi olla Gardasilia.

Gardasil annetaan pistoksena ihon läpi lihakseen (mieluiten käsivarren yläosaan tai reiteen).

Rokotetta ei saa sekoittaa samaan ruiskuun muiden rokotteiden tai liuosten kanssa.

Jos unohdat ottaa Gardasil-annoksen:

Jos sinulta jää väliin ohjelman mukainen pistos, lääkärisi tai hoitajasi päättää, milloin saat puuttuvan annoksen. On tärkeää seurata lääkärin tai hoitajan ohjeita, jotka koskevat seuraavien annosten saamista. Käänny lääkärisi/hoitajasi puoleen, jos olet unohtanut sovitun ajan tai et voi mennä silloin vastaanotolle. Jos ensimmäinen saamasi annos on ollut Gardasilia, tulee rokotusohjelman muidenkin annosten olla Gardasilia eikä mitään muuta HPV-rokotetta.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, hoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki rokotteet ja lääkkeet, myös Gardasil voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia haittavaikutuksia voidaan todeta Gardasilin käytön jälkeen:

Hyvin yleisiä (>1/10 potilaasta): pistoskohdassa havaitut sivuvaikutukset, mm. kipu, turvotus ja punoitus. Myös päänsärkyä on esiintynyt.

Yleisiä (>1/100 potilaasta): pistoskohdassa havaitut sivuvaikutukset: mustelmat, kutina, kova kipu. Myös kuumetta ja pahoinvointia on esiintynyt.

Harvinaisia (< 1/1 000 potilaasta): ihottuma (urtikaria).

Hyvin harvoin (<1/10 000 potilaasta) on raportoitu hengitysvaikeuksista (bronkospasmi).

Kun Gardasilia annettiin samanaikaisesti yhdistetyn kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, [soluton, komponentti] hinkuyskä- ja/tai [inaktivoidun] poliotehosterokotteen (dTaP-IPV) kanssa samalla käynnillä, raportoitiin useammin päänsärkyä ja pistoskohdan turvotusta.

Myynnissä olon aikana raportoituja haittavaikutuksia ovat mm.:

Pyörtymisistä, joihin on joskus liittynyt vapinaa tai jäykkyyttä, on raportoitu. Vaikka pyörtymiset ovat melko harvinaisia, potilaita pitäisi tarkkailla 15 minuutin ajan HPV-rokotteen antamisen jälkeen.

Allergisia reaktioita, joihin on mahdollisesti liittynyt hengitysvaikeuksia, hengityksen vinguntaa (bronkospasmi), ihottumaa ja nokkosihottumaa on raportoitu. Jotkin näistä reaktioista ovat olleet vakavia.

Kuten muidenkin rokotteiden osalta, tavanomaisesta käytöstä ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat mm. rauhasten turvotus (kaulassa, kainalossa, nivusissa), lihasheikkous, epänormaalit tuntemukset, pistely käsivarsissa, jaloissa ja ylävartalolla, tai sekavuus (Guillain–Barrén oireyhtymä, akuutti disseminoitunut enkefalomyeliitti), huimaus, oksentelu, nivelkipu, lihaskipu, epätavallinen väsymys, heikkous, vilunväristykset, yleinen sairauden tunne ja verenvuotojen tai mustelmien esiintyminen normaalia helpommin ja ihoinfektiot injektiokohdassa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteeseen V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.Gardasilin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä rokotetta injektiopullon etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2°C–8°C). Ei saa jäätyä.

Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Gardasil sisältää

Vaikuttavat aineet: hyvin puhdistettua ei-tarttuvaa proteiinia ihmisen papilloomavirustyypeissä (6, 11, 16 ja 18).

1 annos (0,5 ml) sisältää noin:

Ihmisen papilloomavirus1

tyypin 6 L1 -proteiinia2,3

20 mikrogrammaa

Ihmisen papilloomavirus1

tyypin 11 L1 -proteiinia2,3

40 mikrogrammaa

Ihmisen papilloomavirus1

tyypin 16 L1 -proteiinia2,3

40 mikrogrammaa

Ihmisen papilloomavirus1

tyypin 18 L1 -proteiinia2,3

20 mikrogrammaa.

1Ihmisen papilloomavirus = HPV.

2L1-proteiini viruksen kaltaisissa partikkeleissa (VLP) valmistettu hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain1895) rekombinantti-DNA-tekniikalla.

3adsorboitu amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiadjuvanttiin (0,225 milligrammaa Al).

Rokotesuspension sisältämät muut aineet:

Natriumkloridi, L-histidiini, polysorbaatti 80, natriumboraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Yksi Gardasil-injektio sisältää suspensiota 0,5 ml.

Ennen ravistelua Gardasil saattaa näyttää kirkkaalta nesteeltä, jossa on valkoista sakkaa. Ravistelun jälkeen Gardasil on valkoista, sameaa nestettä.

Gardasilia on saatavana 1, 10 ja 20 injektiopullon pakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Ranska

Valmistaja

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693

Tel.: +370.5.2780.247

(+32 (0) 27766211)

msd_lietuva@merck.com

dpoc_belux@merck.com

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

MSD Belgium BVBA/SPRL

тел.: + 359 2 819 3737

Tél: +32 (0) 27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: + 36.1.888.5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: : {KK/VVVV}.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla: http://www.ema.europa.eu/.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Rokote tulee käyttää sellaisena kuin se on toimitettu. Sitä ei tarvitse laimentaa tai sekoittaa. Koko suositeltu rokoteannos tulee käyttää. Kaikki käyttämättömät tuotteet tai jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaan.

Ravistettava hyvin ennen käyttöä. Perusteellinen ravistelu välittömästi ennen käyttöä on tarpeen rokotteen liuosmuodon säilyttämiseksi.

Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti vierashiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi ennen rokotteen antamista. Hävitä valmiste, jos siinä on vierashiukkasia tai sen väri on muuttunut.

B PAKKAUSSELOSTE (ESITÄYTETTY RUISKU)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Gardasil, injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku

Ihmisen papilloomavirusrokote [tyypit 6, 11, 16, 18] (rekombinantti, adsorboitu)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinut tai lapsesi rokotetaan.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Gardasil on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Gardasilia

3.Miten Gardasilia annetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Gardasilin säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Gardasil on ja mihin sitä käytetään

Gardasil on rokote. Gardasil-rokote on tarkoitettu suojaamaan ihmisen papilloomaviruksen (Human Papillomavirus, HPV) tyyppien 6, 11, 16 ja 18 aiheuttamia sairauksia vastaan.

Näihin sairauksiin kuuluvat syövän esivaiheeseen kuuluvat limakalvomuutokset naisen genitaalialueella (kohdunkaula, ulkosynnyttimet ja emätin); syövän esivaiheeseen kuuluvat peräaukon limakalvomuutokset ja genitaalialueen kondyloomat miehillä ja naisilla; kohdunkaulan ja peräaukon syövät. HPV-tyypit 16 ja 18 aiheuttavat noin 70 % kohdunkaulan syöpätapauksista, 75-80% peräaukon syöpätapauksista; 70 % HPV:n aiheuttamista ulkosynnytinten ja emättimen syövän esiasteista. HPV- tyypit 6 ja 11 aiheuttavat noin 90 % genitaalialueen kondyloomatapauksista.

Gardasil on tarkoitettu ehkäisemään näitä sairauksia. Rokotetta ei käytetä HPV:n aiheuttamien sairauksien hoitoon. Gardasil ei tehoa, jos henkilöllä on jo pysyvä infektio tai sairaus, jonka on aiheuttanut joku rokotteessa käytettävistä HPV-tyypeistä. Jos henkilö on infektoitunut yhdellä tai useammalla rokotteessa käytetyistä HPV-tyypeistä, Gardasil voi kuitenkin suojata rokotteen muiden HPV-tyyppien aiheuttamia sairauksia vastaan.

Gardasil ei voi aiheuttaa sairauksia, joita vastaan se antaa suojan.

Gardasil tuottaa tyyppispesifisiä vasta-aineita ja kliinisissä tutkimuksissa näiden on osoitettu suojaavan 16–45-vuotiaita naisia ja 16–26-vuotiaita miehiä HPV 6, 11, 16 ja 18 -tyyppien aiheuttamilta sairauksilta. Rokote tuottaa tyyppispesifisiä vasta-aineita myös 9–15-vuotiailla lapsilla ja varhaisnuorilla.

Gardasilia pitää käyttää mahdollisten virallisten ohjeiden mukaisesti.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Gardasilia

Älä ota Gardasilia:

jos sinä olet tai lapsesi on allerginen (yliherkkä) vaikuttavalle aineelle/vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

jos sinä olet tai lapsesi on saanut allergisen reaktion Gardasil-annoksen jälkeen.

jos sinä olet tai lapsesi on korkeassa kuumeessa. Lämpöily tai ylähengitystieinfektio (esimerkiksi flunssa) ei anna aihetta rokotuksen siirtämiseen.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen rokotusta, jos sinulla tai lapsellasi on:

verenvuotohäiriö (sairaus, joka aiheuttaa normaalia runsaampaa verenvuotoa), esimerkiksi hemofilia.

heikentynyt immuunijärjestelmä, joka johtuu esimerkiksi geneettisestä viasta, HIV-infektiosta tai immuunijärjestelmään vaikuttavasta lääkityksestä.

Pyörtymistä, johon voi joskus liittyä kaatumista, voi esiintyä (yleisimmin murrosikäisillä) minkä tahansa neulainjektion jälkeen. Kerro siksi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet pyörtynyt edellisen injektion yhteydessä.

Kaikkien muiden rokotteiden tavoin, Gardasil ei välttämättä suojaa kaikkia rokotteen saajia 100- prosenttisesti.

Gardasil ei suojaa kaikkia HPV-tyyppejä vastaan. Siksi on edelleen noudatettava asianmukaisia varotoimia sukupuoliteitse tarttuvia tauteja vastaan.

Gardasil ei suojaa muita kuin HPV:n aiheuttamia tauteja vastaan.

Rokote ei korvaa kohdunkaulan rutiiniseulontaa. Lääkärin ohjeita kohdun irtosolunäytteiden/papa- kokeiden ottamisesta sekä ehkäisy- ja suojausmenetelmien käytöstä tulee edelleen noudattaa.

Mitä muuta sinun tai lapsesi tulisi tietää Gardasilista

Rokotteen antaman suojan kestoa ei tällä hetkellä tiedetä. Pitkän aikavälin seurantatutkimuksia on meneillään, näillä tutkimuksilla määritetään tarvitaanko tehosterokotusta.

Muut lääkkeet tai rokotteet ja Gardasil

Gardasilia voidaan antaa hepatiitti-B-rokotteen tai yhdistetyn kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, [soluton, komponentti]hinkuyskä- ja/tai [inaktivoidun] poliotehosterokotteen kanssa samalla käynnillä eri kohtaan kehoa, esimerkiksi toiseen käsivarteen tai reiteen.

Gardasililla ei ehkä saavuteta optimaalista tehoa, jos:

sitä käytetään immuunijärjestelmän toimintaa ehkäisevien lääkkeiden kanssa.

Kliinisissä tutkimuksissa suun kautta otettavat (esimerkiksi ehkäisytabletit) tai muut ehkäisymenetelmät eivät vähentäneet Gardasilin antamaa suojaa.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinä parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt, tai lapsesi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Gardasilia voidaan antaa naisille, jotka imettävät tai aikovat aloittaa imettämisen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tutkimuksia rokotteen vaikutuksesta ajamiseen ja koneiden käyttöön ei ole tehty.

3. Miten Gardasilia annetaan

Lääkäri antaa Gardasilin pistoksena. Gardasil on tarkoitettu yli 9-vuotiaille nuorille ja aikuisille.

9-13 –vuotiaat nuoret

Gardasil annostellaan kahden annoksen rokotesarjana:

-Ensimmäinen pistos: valittuna päivänä

-Toinen pistos: 6 kuukautta ensimmäisen pistoksen jälkeen

Jos toinen annos annetaan alle kuuden kuukauden kuluessa ensimmäisestä annoksesta, tulee aina antaa myös kolmas annos.

Vaihtoehtoisesti Gardasil voidaan annostella kolmen annoksen rokotesarjana:

-Ensimmäinen pistos: valittuna päivänä

-Toinen pistos: 2 kuukautta ensimmäisen pistoksen jälkeen

-Kolmas pistos: 6 kuukautta ensimmäisen pistoksen jälkeen

Toinen rokoteannos tulee antaa vähintään 1 kuukauden kuluttua ensimmäisen annoksen jälkeen ja kolmas annos vähintään 3 kuukauden kuluttua toisesta annoksesta. Kaikki kolme annosta tulee antaa yhden vuoden kuluessa. Kysy lisätietoa lääkäriltäsi.

Yli 14–vuotiaat nuoret ja aikuiset

Gardasil annostellaan kolmen annoksen rokotesarjana:

-Ensimmäinen pistos: valittuna päivänä

-Toinen pistos: 2 kuukautta ensimmäisen pistoksen jälkeen

-Kolmas pistos: 6 kuukautta ensimmäisen pistoksen jälkeen

Toinen rokoteannos tulee antaa vähintään 1 kuukauden kuluttua ensimmäisen annoksen jälkeen ja kolmas rokoteannos vähintään 3 kuukauden kuluttua toisesta annoksesta. Kaikki kolme annosta tulee antaa yhden vuoden kuluessa. Kysy lisätietoa lääkäriltäsi.

On suositeltavaa, että henkilöiden joiden ensimmäinen annos on ollut Gardasilia, rokotusohjelman muidenkin annosten tulisi olla Gardasilia.

Gardasil annetaan pistoksena ihon läpi lihakseen (mieluiten käsivarren yläosaan tai reiteen).

Rokotetta ei saa sekoittaa samaan ruiskuun muiden rokotteiden tai liuosten kanssa.

Jos unohdat ottaa Gardasil-annoksen:

Jos sinulta jää väliin ohjelman mukainen pistos, lääkärisi päättää, milloin saat puuttuvan annoksen. On tärkeää seurata lääkärin tai hoitajan ohjeita, jotka koskevat seuraavien annosten saamista. Käänny lääkärisi/hoitajasi puoleen, jos olet unohtanut sovitun ajan tai et voi mennä silloin vastaanotolle. Jos ensimmäinen saamasi annos on ollut Gardasilia, tulee rokotusohjelman muidenkin annosten olla Gardasilia eikä mitään muuta HPV-rokotetta.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, hoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki rokotteet ja lääkkeet, myös Gardasil voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia haittavaikutuksia voidaan todeta Gardasilin käytön jälkeen:

Hyvin yleisiä (>1/10 potilaasta): pistoskohdassa havaitut sivuvaikutukset mm. kipu, turvotus ja punoitus. Myös päänsärkyä on esiintynyt.

Yleisiä (>1/100 potilaasta): pistoskohdassa havaitut sivuvaikutukset: mustelmat, kutina, kova kipu. Myös kuumetta ja pahoinvointia on esiintynyt.

Harvinaisia (< 1/1 000 potilaasta): ihottuma (urtikaria).

Hyvin harvoin (<1/10 000 potilaasta) on raportoitu hengitysvaikeuksista (bronkospasmi).

Kun Gardasilia annettiin samanaikaisesti yhdistetyn kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, [soluton, komponentti] hinkuyskä- ja/tai [inaktivoidun] poliotehosterokotteen (dTaP-IPV) kanssa samalla käynnillä, raportoitiin useammin päänsärkyä ja pistoskohdan turvotusta.

Myynnissä olon aikana raportoituja haittavaikutuksia ovat mm.:

Pyörtymisistä, joihin on joskus liittynyt vapinaa tai jäykkyyttä, on raportoitu. Vaikka pyörtymiset ovat melko harvinaisia, potilaita pitäisi tarkkailla 15 minuutin ajan HPV-rokotteen antamisen jälkeen.

Allergisia reaktioita, joihin on mahdollisesti liittynyt hengitysvaikeuksia, hengityksen vinguntaa (bronkospasmi), ihottumaa ja nokkosihottumaa on raportoitu. Jotkin näistä reaktioista ovat olleet vakavia.

Kuten muidenkin rokotteiden osalta, yleisestä käytöstä ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat mm. rauhasten turvotus (kaulassa, kainalossa, nivusissa) , lihasheikkous, epänormaalit tuntemukset, pistely käsivarsissa, jaloissa ja ylävartalolla, tai sekavuus (Guillain–Barrén oireyhtymä, akuutti disseminoitunut enkefalomyeliitti); huimaus, oksentelu, nivelkipu, lihaskipu, epätavallinen väsymys, heikkous, vilunväristykset, yleinen sairauden tunne ja verenvuotojen tai mustelmien esiintyminen normaalia helpommin ja ihoinfektiot injektiokohdassa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteeseen V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.Gardasilin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä rokotetta ruiskun etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2°C–8°C). Ei saa jäätyä.

Pidä ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Gardasil sisältää

Vaikuttavat aineet: hyvin puhdistettua ei-tarttuvaa proteiinia ihmisen papilloomavirustyypeissä (6, 11, 16 ja 18).

1 annos (0,5 ml) sisältää noin:

Ihmisen papilloomavirus1 tyypin 6 L1-proteiinia2,3

20 mikrogrammaa

Ihmisen papilloomavirus1 tyypin 11 L1-proteiinia2,3

40 mikrogrammaa

Ihmisen papilloomavirus1

tyypin 16 L1-proteiinia2,3

40 mikrogrammaa

Ihmisen papilloomavirus1

tyypin 18 L1-proteiinia2,3

20 mikrogrammaa

1Ihmisen papilloomavirus = HPV.

2L1-proteiini viruksen kaltaisissa partikkeleissa (VLP) valmistettu hiivasoluissa (Saccharomyces

cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain1895) rekombinantti-DNA-tekniikalla.

3 adsorboitu amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiadjuvanttiin (225 mikrogrammaa Al).

Rokotesuspension sisältämät muut aineet:

Natriumkloridi, L-histidiini, polysorbaatti 80, natriumboraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Yksi Gardasil-injektio sisältää suspensiota 0,5 ml.

Ennen ravistelua Gardasil saattaa näyttää kirkkaalta nesteeltä, jossa on valkoista sakkaa. Ravistelun jälkeen Gardasil on valkoista, sameaa nestettä.

Gardasilia on saatavana 1, 10 ja 20 esitäytetyn ruiskun pakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Ranska

Valmistaja

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693

Tel.: +370.5.2780.247

(+32 (0) 27766211)

msd_lietuva@merck.com

dpoc_belux@merck.com

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

MSD Belgium BVBA/SPRL

тел.: + 359 2 819 3737

Tél: +32 (0) 27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: + 36.1.888.5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: {KK/VVVV}.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla: http://www.ema.europa.eu/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

-Gardasil on saatavilla esitäytetyssä ruiskussa valmiina käytettäväksi lihaksensisäiseen (i.m.) injektioon, mieluiten olkavarren hartialihaksen alueelle.

-Jos pakkauksessa on 2 eripituista neulaa, valitse potilaasi kokoon ja painoon sopiva neula i.m.-antoa varten.

-Parenteraaliset lääkevalmisteet on ennen antamista tarkistettava silmämääräisesti vierashiukkasten ja värimuutosten varalta. Hävitä tuote, jos siinä on vierashiukkasia tai jos sen väri on muuttunut. Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Ravista hyvin ennen käyttöä. Kiinnitä neula kääntämällä sitä myötäpäivään, kunnes neula on tiukasti kiinni ruiskussa. Anna koko annos standardiprotokollan mukaisesti.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä