Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Glybera (alipogene tiparvovec) – Toimittamiseen ja käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset - C10 AX10

Updated on site: 07-Oct-2017

Lääkkeen nimiGlybera
ATC-koodiC10 AX10
Lääkeainealipogene tiparvovec
ValmistajauniQure biopharma B.V.  

A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA

Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)

uniQure biopharma B.V. Meibergdreef 45 and 61 1105 BA Amsterdam Alankomaat

Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)

uniQure biopharma B.V. Meibergdreef 61

1105 BA Amsterdam Alankomaat

B.TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET

Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).

C.MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET

Lääketurvajärjestelmä

Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.

Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset

Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla. Lääkevalmisteen PSUR-syklin tulee noudattaa puolivuosittaista sykliä, kunnes CHMP sopii toisin.

D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ

Riskinhallintasuunnitelma (RMP)

Myyntiluvan haltijan on tehtävä lääketurvasuunnitelmassa ja tehon seurantasuunnitelmassa kuvatut lääketurvatoimet siten kuin ne on esitetty myyntiluvan moduulin 1.8.2 riskinhallintasuunnitelmassa sekä kaikissa lääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymissä RMP:n myöhemmissä päivityksissä.

CHMP:n ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.

Lisäksi päivitetty RMP tulee toimittaa kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskinminimointitoimiin

60 päivän kuluessa tärkeän (lääketurvatoimintaa tai riskin minimointiin liittyvän) tavoitteen saavuttamisesta

Euroopan lääkeviraston pyynnöstä.

Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeinen toimenpide

Myyntiluvan haltijan on perustettava tautirekisteri, johon kerätään tietoa sairauden epidemiologiasta sekä demografiaa, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevat tulokset, joita familiaalista lipoproteiinilipaasin puutosta sairastavien potilaiden hoitamisesta Glyberalla on saatu. Rekisterin toiminnan yksityiskohdista on sovittava kunkin jäsenvaltion kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.

Rekisterissä on oltava tiedot kaikista Glyberalla hoidetuista potilaista. Lisäksi tiedot kaikista potilaista, joita on hoidettu Glyberalla kliinisessä tutkimuksessa, on merkittävä rekisteriin tutkimuksen päätyttyä. Lääkäreitä kehotetaan ilmoittamaan rekisteriin myös ne familiaalista lipoproteiinilipaasin puutosta sairastavat potilaat, joita ei ole hoidettu Glyberalla.

Myyntiluvan haltijan on neuvoteltava lääkkeen käytön rajoittamista koskevan ohjelman yksityiskohdat kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa, ja ohjelma on oltava kansallisesti käytössä ennen valmisteen myynnin aloittamista. Glyberaa saa toimittaa vain, jos potilaan hoitoon osallistuvat terveydenhoidon ammattilaiset ovat saaneet perehdytyspaketin ja jos lääkkeen määrääjä vahvistaa, että potilas on antanut suostumuksensa siihen, että hänen tietonsa merkitään rekisteriin.

Terveydenhoitoalan ammattilaisille tarkoitetusta perehdytyspaketista on sovittava kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa ennen lääkkeen jakelun aloittamista, ja sen on sisällettävä seuraavat osiot:

-valmistetiedot (valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja potilaskortti)

-perehdytysmateriaalit terveydenhoidon ammattilaisille

-perehdytysmateriaalit potilaille

-potilaan seurantapäiväkirja.

1)Apteekin henkilökunnalle tarkoitettu perehdytysmateriaali, joka sisältää seuraavat keskeiset turvallisuuteen liittyvät ohjeet:

yksityiskohtaiset ohjeet Glyberan vastaanottamisesta ja säilytyksestä, käyttökuntoon valmistamisesta, käsittelystä ja hävittämisestä

ohjeet sen varmistamisesta, että potilaat saavat pakkaukseen sisältyvän potilaskortin.

2)Lääkäreille ja muille potilaan Glybera-hoitoon osallistuville terveydenhoidon ammattilaisille tarkoitettu perehdytysmateriaali, joka sisältää seuraavat keskeiset turvallisuuteen liittyvät ohjeet:

Ohjeet Glyberan turvallisesta käsittelystä, antamisesta ja hävittämisestä

Ohjeet Glybera-hoitoon soveltuvien potilaiden valinnasta seuraavat seikat mukaan luettuina:

o ennen hoidon aloittamista on tehtävä geenitestit hoitoon soveltuvien potilaiden määrittämiseksi

o potilaat eivät saa käyttää trombosyyttitoimintaa estäviä lääkkeitä tai muita

antikoagulantteja injektion antamisen aikana

o infektion mahdollisuus on suljettava pois ennen immunosuppressorihoidon aloittamista

okaikkien potilaiden on osallistuttava pitkäaikaiseen seurantaohjelmaan.

Maininta alueellisen puudutuksen tai selkäydinpuudutuksen tarpeesta

Ohjeet ennen hoitoa ja sen jälkeen tarvittavasta immunosuppressorilääkityksestä

Ohjeet immuunivasteen tutkimisesta lähtötilanteessa sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidosta

Ohjeet lihakseen annettaviin Glybera-injektioihin liittyvien riskien ehkäisemisestä ja maininta siitä, että injektion kohdistuminen lihakseen on hyvä varmistaa kaikukuvauksella tai elektrofysiologisilla tutkimuksilla

Yksityiskohtaiset ohjeet injektioiden annoksesta, määrästä ja antopaikasta

Ohjeet potilaan jälkiseurannasta ja tarkkailusta kuumeen varalta

Maininta Glyberan käyttöön liittyvästä raskauden välttämisen tarpeesta

Tiedot potilaille annettavasta koulutusmateriaalista sekä potilaiden tietoista suostumusta koskeva pyyntö, joka liittyy siihen, että potilaat antavat luvan merkitä tietonsa rekisteriin ennen hoidon aloittamista

Potilaille annettavat ohjeet, joissa on mainittava

o estemenetelmään perustuvan ehkäisyn tarve ja kesto

o

elinten, veren ja solujen luovutuskielto

o

kehotus jatkaa vähärasvaista ruokavaliota ja välttää alkoholin juomista

o

kehotus pitää kussakin pakkauksessa oleva potilaskortti aina mukana

ohaittatapahtumien kirjaaminen päiväkirjaan.

Tautirekisterin yksityiskohdat:

oGlyberalla hoidettujen potilaiden tietojen merkitseminen on pakollista.

oTiedot kaikista potilaista, joita on hoidettu Glyberalla kliinisessä tutkimuksessa, on merkittävä tiedot rekisteriin tutkimuksen päätyttyä.

oTiedot on – mikäli mahdollista – merkittävä myös familiaalista lipoproteiinilipaasin puutosta sairastavista potilaista, joita ei ole hoidettu Glyberalla.

o Potilaalta on saatava tietoinen suostumus ennen hoidon aloittamista.

oOhjeet potilaiden tietojen kirjaamisesta rekisteriin (myös niiden potilaiden tiedot, joita ei ole hoidettu Glyberalla).

3)Glyberalla hoidetuille potilaille tarkoitettu perehdytysmateriaali, joka sisältää seuraavat keskeiset turvallisuuteen liittyvät ohjeet:

tiedot Glybera-hoitoon liittyvistä menettelyistä

tiedot hoidon jälkeen seurattavista merkeistä ja oireista, kuten

otehon vähenemiseen/häviämiseen viittaavat merkit ja oireet

ohaittatapahtumapäiväkirjan käyttö ja ohjeet siitä, mitä tietoja siihen tulee kirjata

tiedot Glybera-hoidon pitkäaikaisen seurannan tarpeesta ja tautirekisteristä

tiedot raskauden välttämisen tarpeesta

ohjeet estemenetelmään perustuvan ehkäisyn käytön tarpeesta ja kestosta

maininta elinten, veren ja solujen luovutuskiellosta

kehotus jatkaa vähärasvaista ruokavaliota ja välttää alkoholin juomista

kehotus pitää kussakin pakkauksessa oleva potilaskortti aina mukana.

Myyntiluvan haltijan on toimitettava jokaisessa lääkepakkauksessa myös potilaskortti, jonka teksti on liitteessä III.

E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA

Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:

Kuvaus

Määräaika

Myyntiluvan haltijan on kehitettävä seurantaohjelma/tautirekisteri

Ennen valmisteen

tietojen keräämiseksi sairauden epidemiologiasta sekä demografiaa,

myynnin

turvallisuutta ja tehokkuutta koskevista

aloittamissa kussakin

tuloksista, joita familiaalista lipoproteiinilipaasin puutosta sairastavien

maassa

potilaiden hoitamisesta Glyberalla on saatu.

 

Rekisteri on toteutettava hyväksytyn suunnitelman mukaisesti.

 

Kliinisissä tutkimuksissa (CT-AMT-010-01, CT-AMT 011-01, CT-

 

AMT 011-02)

 

mukana olleita potilaita on seurattava LPLD-tautirekisterin avulla.

 

Kaikkien Glyberalla hoidettujen potilaiden tiedot on merkittävä

PSUR / vuotuinen

rekisteriin. Tietokannan rikastamiseksi on lisäksi kerättävä

uudelleen-arviointi

järjestelmällisesti

 

1) tietoa lääkkeen tehosta esimerkiksi biokemiallisten merkkiaineiden

 

avulla osana tavanomaista käytäntöä sekä tietoa haimatulehduksen

 

yleisyydestä ja vakavuudesta

 

2) tietoa turvallisuudesta, mukaan luettuina immunogeenisuus

 

Glyberan ja lipoproteiinilipaasin osalta

 

3) tietoa ruokapäiväkirjoista sekä potilaiden elämänlaadusta.

 

Lipoproteiinilipaasin puutoksen diagnoosi tulee varmistaa geenitestillä.

 

Kutakin hoidettua potilasta suositellaan seurattavan 15 vuoden ajan.

 

 

 

Aterianjälkeisen kylomikroniaineenvaihdunnan arviointi vähintään 12

31 Joulukuu 2022

potilaalla ennen hoitoa ja kuin Glybera-hoidosta on kulunut 12 ja 24

 

kuukautta; nämä potilaat on valittava CT-AMT.011.02- tutkimuksessa

 

olevien potilaiden lisäksi. Toisessa tutkimuksessa on oltava kahdeksan

 

tervettä koehenkilöä.

 

Immuunivasteen arviointi lähtötilanteessa sekä 6 ja 12 kuukauden

 

kuluttua vähintään 12:lla hiljattain hoidetulla potilaalla.

 

Tutkimukset on toteutettava hyväksytyn suunnitelman mukaisesti.

 

Tutkimuksiin otetaan vähintään neljä tutkimushenkilöä vuodessa

 

kesäkuusta 2015 lähtien.

 

Tutkimuksen tulokset arvioidaan vuosittain.

 

 

 

 

Kaikkien tutkimukseen CT-AMT-011-01 osallistuneiden potilaiden

PSUR / vuotuinen

immuunivasteet on arvioitava uudelleen käyttämällä validoitua

uudelleen-arviointi

määritysmenetelmää.

 

Tutkimuksessa käytettävästä määritysmenetelmästä on sovittava

 

erikseen.

 

 

 

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä