Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Granpidam (sildenafil citrate) - G04BE03

Updated on site: 07-Oct-2017

Lääkkeen nimiGranpidam
ATC-koodiG04BE03
Lääkeainesildenafil citrate
ValmistajaAccord Healthcare Ltd

Granpidam

sildenafiili

Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Granpidam. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille ja suosituksiin sen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Granpidamin käytöstä.

Potilas saa Granpidamin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Granpidam on ja mihin sitä käytetään?

Granpidam on lääke, jolla hoidetaan aikuisten ja yli 1-vuotiaiden lasten keuhkovaltimoverenpainetautia (epätavallisen korkea verenpaine keuhkovaltimoissa). Aikuisilla sitä käytetään luokan II (fyysisen aktiivisuuden lievä rajoitus) tai luokan III (fyysisen aktiivisuuden merkittävä rajoitus) potilaisiin.

Granpidamin vaikuttava aine on sildenafiili. Se on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste. Tämä merkitsee sitä, että Granpidam on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Revatio. Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on tässä kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.

Miten Granpidamia käytetään?

Granpidamia saa vain lääkärin määräyksestä. Hoito on aloitettava ja toteutettava keuhkovaltimoverenpainetaudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Granpidamia saa tabletteina (20 mg). Aikuiset ottavat 20 mg Granpidamia kolme kertaa päivässä. Potilaiden, jotka ottavat lääkkeitä, jotka vaikuttavat siihen miten Granpidam hajoaa elimistössä, on mahdollisesti otettava pienempiä annoksia.

1–17-vuotiailla, yli 20 kg painavilla lapsilla suositeltu annos on 20 mg kolme kertaa päivässä. Suurempia annoksia ei saa käyttää. Alle 20 kg painavilla lapsilla suositeltu enimmäisannos olisi 10 mg

kolme kertaa päivässä, mutta Granpidamia saa käyttää vain 20 mg:n annoksina. Pienempien annosten tapauksessa on käytettävä muita sildenafiilia sisältäviä lääkkeitä.

Miten Granpidam vaikuttaa?

Keuhkovaltimoverenpainetauti on heikentävä sairaus, jossa keuhkovaltimot ahtautuvat huomattavasti. Se johtaa korkeaan verenpaineeseen valtimoissa, jotka tuovat verta sydämestä keuhkoihin, ja vähentää keuhkoissa vereen siirtyvän hapen määrää, mikä vaikeuttaa fyysistä aktiivisuutta. Granpidamin vaikuttava aine sildenafiili kuuluu fosfodiesteraasi 5 -entsyymin (PDE5) inhibiittorien ryhmään, mikä tarkoittaa sitä, että se estää PDE5-entsyymin toiminnan. Tätä entsyymiä on keuhkojen verisuonissa. Kun entsyymin toiminta estyy, syklinen guaniinimonofosfaatti -niminen aine (cGMP) ei pilkkoudu, jolloin tätä ainetta jää verisuoniin, missä se aiheuttaa verisuonten höltymistä ja laajenemista. Keuhkovaltimoverenpainetautia sairastavilla potilailla sildenafiili laajentaa keuhkojen verisuonia, mikä alentaa verenpainetta ja lievittää oireita.

Miten Granpidamia on tutkittu?

Koska sildenafiilin tehokkuus ja turvallisuus keuhkovaltimoverenpainetaudin hoidossa on jo todettu, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi toiseen sildenafiilia sisältävään tablettiin nähden. Kaksi lääkettä on biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa. Tässä tapauksessa Granpidamia ei verrattu alkuperäisvalmisteeseen Revatioon vaan Viagraan. Se hyväksyttiin, koska Revation ja Viagran koostumus on sama ja sama valmistaja valmistaa ne samalla tavalla.

Mitkä ovat Granpidamin hyödyt ja riskit?

Koska Granpidam on geneerinen lääkevalmiste, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.

Miksi Granpidam on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Granpidamin on osoitettu vastaavan laadullisesti Revatiota Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti. Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Revation tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi. Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Granpidamille EU:ssa.

Miten voidaan varmistaa Granpidamin turvallinen ja tehokas käyttö?

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Granpidamin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.

Muita tietoja Granpidamista

Granpidamia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lisää tietoa Granpidamilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR- lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on myös kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä