Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Grastofil (filgrastim) – Pakkausseloste - L03AA02

Updated on site: 07-Oct-2017

Lääkkeen nimiGrastofil
ATC-koodiL03AA02
Lääkeainefilgrastim
ValmistajaApotex Europe BV

PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE

Grastofil 30 MU/0,5 ml (0,6 mg/ml) injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetty ruisku filgrastiimi

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa esitetään:

1.Mitä Grastofil on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Grastofiliä

3.Miten Grastofiliä käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Grastofilin säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä Grastofil on ja mihin sitä käytetään

Mitä Grastofil on

Grastofil sisältää vaikuttavaa ainetta, jonka nimi on filgrastiimi. Grastofil on veren valkosolujen kasvutekijä (granulosyyttikasvutekijä) ja kuuluu sytokiinit-nimisten lääkkeiden ryhmään. Kasvutekijät ovat proteiineja, joita elimistö tuottaa luonnollisesti, mutta niitä voidaan myös valmistaa biotekniikan avulla lääkkeinä käytettäviksi. Grastofil aktivoi luuydintä niin, että se alkaa tuottaa lisää valkosoluja.

Valkoisten verisolujen määrän vähenemistä (neutropeniaa) voi esiintyä useista syistä ja se heikentää elimistösi kykyä taistella infektioita vastaan. Filgrastiimi stimuloi luuydintä (kudos, jossa syntyy uusia verisoluja) tuottamaan lisää valkosoluja, jotka parantavat elimistön kykyä taistella infektioita vastaan.

Mihin Grastofiliä käytetään

Lääkäri on määrännyt sinulle Grastofiliä, jotta elimistösi tuottaisi enemmän valkosoluja. Lääkäri kertoo sinulle, miksi saat Grastofil-hoitoa.

Grastofiliä voidaan käyttää :

lisäämään valkoisten verisolujen määrää solunsalpaajahoidon jälkeen infektioiden ehkäisemiseksi

lisäämään valkoisten verisolujen määrää luuytimensiirron jälkeen infektioiden ehkäisemiseksi

lisäämään valkoisten verisolujen määrää, jos sinulla on vaikea krooninen neutropenia, infektioiden ehkäisemiseksi

potilailla, joilla on edennyt HIV infektio, infektioriskin ehkäisemiseksi

ennen suuriannoksista solunsalpaajahoitoa auttamaan luuydintä tuottamaan lisää kantasoluja, jotka voidaan kerätä ja siirtää takaisin elimistöösi hoidon jälkeen. Nämä voidaan ottaa sinulta tai luovuttajalta. Kantasolut siirtyvät sitten takaisin luuytimeen ja tuottavat verisoluja.

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Grastofiliä

Älä käytä Grastofiliä

jos olet allerginen (yliherkkä) filgrastiimille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Grastofiliä.

Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos sinulla on:

osteoporoosi (luuston sairaus)

sirppisoluanemia, sillä filgrastiimi saattaa aiheuttaa sirppisolukriisin.

.

Kerro Grastofil-hoidon aikana lääkärille välittömästi, jos:

sinulla on kipua ylävatsassa vasemmalla, rintakehän alapuolella vasemmalla tai vasemman olkapään kärjessä (nämä voivat olla suurentuneen pernan (splenomegalia) tai mahdollisesti pernan repeämän oireita)

havaitset epätavallista verenvuotoa tai mustelmia (nämä voivat olla oireita verihiutaleiden vähenemisestä (trombosytopenia) ja siihen liittyvästä veren hyytymiskyvyn heikkenemisestä)

sinulla on äkillisiä allergiaoireita, kuten ihottuma, ihon kutina tai nokkosihottuma, kasvojen, huulten, kielen tai muiden kehon osien turvotus, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet, koska nämä voivat olla merkkejä vaikeasta allergisesta reaktiosta

sinulla ilmenee pöhöttymistä kasvoilla tai nilkoissa, verivirtsaisuutta tai virtsan värjäytymistä ruskeaksi tai jos huomaat, että virtsan määrä on tavallista vähäisempi.

Filgrastiimivasteen häviäminen

Jos filgrastiimivaste häviää tai jos vasteen säilyttäminen filgrastiimille ei onnistu, lääkäri tutkii syitä tähän, myös sen, onko elimistössäsi kehittynyt vasta-aineita, jotka neutraloivat filgrastiimin vaikutusta.

Lääkäri saattaa haluta tarkkailla sinua huolellisesti, ks. pakkausselosteen kohta 4.

Jos olet potilas, jolla on vaikea krooninen neutropenia, sinulla saattaa olla suurentunut verisyövän (leukemian, myelodysplastisen oireyhtymän) riski. Keskustele lääkärisi kanssa verisyövän riskeistä kohdallasi ja tutkimuksista, joita sinulle pitää tehdä. Jos sinulle kehittyy verisyöpä tai verisyövän riski on suurentunut, älä käytä Grastofiliä, ellei lääkäri kehota sinua käyttämään sitä.

Jos olet kantasoluluovuttaja, sinun on oltava 16–60-vuotias.

Ole erityisen varovainen muiden valkosoluja stimuloivien valmisteiden kanssa

Grastofil kuuluu sellaisten lääkkeiden ryhmään, jotka stimuloivat valkosolujen tuotantoa. Sinua hoitavan terveydenhuollon ammattilaisen on aina kirjattava muistiin tarkat tiedot käyttämästäsi valmisteesta.

Muut lääkevalmisteet ja Grastofil

Sinun ei pidä käyttää Grastofiliä kemoterapiaa edeltävien 24 tunnin aikana eikä 24 tunnin aikana sen

jälkeen.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Grastofiliä ei ole tutkittu raskaana olevilla tai imettävillä naisilla.

On tärkeää kertoa lääkärille, jos

olet raskaana

epäilet olevasi raskaana tai

suunnittelet lapsen hankkimista.

Jos tulet raskaaksi Grastofil-hoidon aikana, ota yhteyttä lääkäriin.

Ellei lääkäri neuvo toisin, sinun on lopetettava imetys, jos käytät Grastofiliä.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Grastofil-hoidon ei pitäisi vaikuttaa ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita. On kuitenkin suositeltavaa odottaa Grastofilin ottamisen jälkeen ja todeta, että vointisi tuntuu normaalilta, ennen kuin ajat tai käytät koneita.

Tärkeää tietoa joistakin Grastofilin sisältämistä aineista

Grastofil sisältää sorbitolia. Jos sinulla on todettu jonkin sokerin imeytymishäiriö, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Grastofil sisältää alle 1 mmol natriumia (0,035 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.

Esitäytetyn ruiskun neulansuojus sisältää kuivaa luonnonkumia (lateksin johdannainen), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.

3.Miten Grastofiliä käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista, jos olet epävarma.

Tavanomainen Grastofil-annos riippuu sairaudestasi ja painostasi. Lääkäri kertoo sinulle, kuinka paljon Grastofiliä sinun pitää ottaa.

Annostus

Grastofil ja solunsalpaajahoitoon liittyvä neutropenia (tietyntyyppisten valkosolujen vähäinen määrä)

Tavanomainen annos on 0,5 miljoonaa yksikköä (5 mikrogrammaa) painokiloa kohti vuorokaudessa. Jos esimerkiksi painat 60 kilogrammaa, vuorokausiannoksesi on 30 miljoonaa yksikköä

(300 mikrogrammaa). Grastofil-hoito kestää tavallisesti noin 14 vuorokautta. Joidenkin sairaustyyppien hoito saattaa kuitenkin edellyttää pitempiaikaista hoitoa, joka kestää enimmillään noin kuukauden.

Grastofil ja luuytimensiirto

Tavanomainen aloitusannos aikuisille on 1 miljoonaa yksikköä (10 mikrogrammaa) painokiloa kohti vuorokaudessa infuusiona eli tiputuksena. Jos esimerkiksi painat 60 kg, vuorokausiannoksesi on

60 miljoonaa yksikköä (600 mikrogrammaa). Saat normaalisti ensimmäisen annoksen Grastofilia vähintään 24 tuntia kemoterapiahoidon jälkeen, ja vähintään 24 tuntia luuydinsiirron jälkeen. Lääkäri saattaa sitten tutkia verikokeiden avulla, kuinka hyvin hoito tehoaa ja miten pitkään sitä pitäisi jatkaa.

Grastofil ja vaikea krooninen neutropenia (tietyntyyppisten valkosolujen vähäinen määrä)

Tavanomainen aloitusannos on 0,5 - 1,2 miljoonaa yksikköä (5 mikrogrammaa – 12 mikrogrammaa) painokiloa kohti vuorokaudessa joko kerta-annoksena tai useammassa erässä annettuna. Tämän jälkeen lääkäri voi tutkia verikokeiden avulla Grastofil-hoidon tehoa ja määrittää sinulle parhaiten sopivan annoksen. Neutropenian keston lyhentäminen edellyttää pitkäaikaista Grastofil-hoitoa.

Grastofil ja neutropenia (tietyntyyppisten valkosolujen vähäinen määrä) HIV-infektiopotilailla

Tavanomainen aloitusannos on 0,1 - 0,4 miljoonaa yksikköä (1 mikrogrammaa – 4 mikrogrammaa) painokiloa kohti vuorokaudessa. Lääkäri voi selvittää säännöllisin väliajoin verikokeiden avulla Grastofil-hoidon tehoa. Kun veren valkosoluarvot ovat palanneet normaaleiksi, lääkkeen antokertoja saatetaan vähentää alle yhteen kertaan vuorokaudessa. Veren normaalien valkosoluarvojen ylläpitäminen saattaa edellyttää pitkäaikaista Grastofil-hoitoa.

Grastofil ja ääreisverenkierron kantasolujen siirto (kantasoluja kerätään verestä ja käytetään luuytimen siirrossa)

Jos luovutat kantasoluja itsellesi, tavanomainen annos on 0,5 – 1 miljoonaa yksikköä

(5 mikrogrammaa – 10 mikrogrammaa) painokiloa kohti vuorokaudessa. Grastofil-hoito kestää enintään 2 viikkoa. Lääkäri seuraa veriarvojasi määrittääkseen ajankohdan, jolloin on paras hetki ottaa kantasoluja talteen.

Jos luovutat kantasoluja toiselle henkilölle, tavanomainen annos on 1 miljoonaa yksikköä painokiloa kohti vuorokaudessa. Grastofil-hoito kestää 4 – 5 vuorokautta. Lääkäri tutkii säännöllisten verikokeiden avulla, milloin on paras ajankohta kantasolujen talteenotolle.

Antotapa

Grastofil annetaan yleensä päivittäisenä pistoksena aivan ihon alla olevaan kudokseen (ihonalaisena eli subkutaanisena injektiona). Se voidaan myös antaa päivittäisenä hitaana injektiona laskimoon (eli laskimonsisäisenä tiputuksena).

Jos saat tämän lääkkeen pistoksena ihon alle, lääkäri saattaa ehdottaa, että opettelet itse pistämään lääkkeen. Lääkäri tai sairaanhoitaja opastaa sinua lääkkeen pistämisessä (ks. jäljempää Grastofilin pistämisohjeet). Älä kokeile pistämistä itse ilman tätä opastusta. Osa tarpeellisesta informaatiosta on tämän pakkausselosteen lopussa, mutta sairautesi asianmukainen hoito vaatii tiivistä hoitokontaktia lääkärisi kanssa.

Kuinka pitkään Grastofilin käyttöä on jatkettava?

Grastofilin käyttöä on jatkettava, kunnes valkosolujesi määrä on normaali. Sinulta otetaan säännöllisesti verikokeita, jotta elimistösi valkosolujen määrää voidaan seurata. Lääkäri kertoo , kuinka pitkään sinun on käytettävä Grastofiliä.

Käyttö lapsille

Grastofiliä käytetään sellaisten lasten hoitoon, jotka saavat kemoterapiaa ja joiden valkosolujen määrä on erittäin alhainen (neutropenia). Solunsalpaajahoitoa eli kemoterapiaa saavien lasten annostus on sama kuin aikuisilla.

Grastofilin pistämisohjeet

Tässä osiossa on tietoa siitä, kuinka Grastofil-pistos annetaan itse.

Tärkeää: Älä yritä pistää lääkettä itse, jos et ole saanut siihen nimenomaista opastusta lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.

Grastofil pistetään aivan ihon alla olevaan kudokseen. Tästä ihon alle annettavasta pistoksesta käytetään myös nimitystä subkutaaninen injektio.

Tarvittavat välineet

Kun annat itsellesi pistoksen ihon alle, tarvitset:

uuden Grastofiliä sisältävän esitäytetyn ruiskun ja

alkoholilla kostutettuja tai vastaavia pyyhkeitä.

Mitä minun tulee tehdä, ennen kuin annan itselleni Grastofil-pistoksen ihon alle?

1.Ota Grastofil-pakkaus jääkaapista. Jotta pistos olisi miellyttävämpi, ota esitäytetty ruisku huoneenlämpöön 30 minuuttia aiemmin tai lämmitä sitä varovasti kädessäsi muutaman minuutin ajan. Älä lämmitä Grastofiliä millään muulla tavalla (esim. älä lämmitä sitä mikroaaltouunissa tai kuumassa vedessä).

2.Älä ravista esitäytettyä ruiskua.

3.Älä irrota neulan suojusta ennen kuin olet valmis pistämään.

4.Pese kätesi huolellisesti.

5.Etsi miellyttävä, hyvin valaistu paikka ja aseta kaikki välineet käden ulottuville.

Miten valmistaudun Grastofilin pistämiseen?

Ennen Grastofilin pistämistä sinun on toimittava seuraavasti:

1.Ota muovinen neulansuojus varovasti pois ruiskusta kiertämättä sitä, jottei neula väänny.

2.Älä koske neulaan äläkä paina mäntää.

3.Esitäytetyssä ruiskussa voi olla ilmakuplia. Sinun ei tarvitse poistaa ilmakuplia ennen pistämistä. Liuoksen pistäminen ilmakuplien kanssa ei ole haitallista.

4.Grastofil-ruiskun säiliöosassa on asteikko. Pidä ruiskua niin, että neula osoittaa ylöspäin. Paina mäntää hitaasti siihen ruiskuun merkittyyn numeroon (ml) saakka, joka vastaa lääkärin määräämää Grastofil-annosta.

5.Nyt voit käyttää esitäytettyä ruiskua.

Mihin pistän lääkkeen?

Sopivimpia pistoskohtia ovat reisien yläosat ja vatsa. Jos joku muu antaa sinulle pistoksesi, pistoskohta voi olla myös käsivarsien takaosassa.

Voit vaihdella pistoskohtaa, jos huomaat jonkin kohdan punottavan tai kipeytyneen.

Kuinka pistän lääkkeen?

1.Desinfioi iho puhdistuspyyhkeellä ja ota ihopoimu peukalon ja etusormen väliin puristamatta sitä.

2.Työnnä neula kokonaan ihon sisään hoitajan tai lääkärin näyttämällä tavalla.

3.Vedä mäntää kevyesti ulos ja tarkista näin, ettei neula ole osunut verisuoneen. Jos ruiskussa näkyy verta, vedä neula ulos ja pistä se uudelleen toiseen kohtaan.

4.Pistä neste hitaasti ja tasaisesti pitäen ihopoimua koko ajan sormien välissä, kunnes ruisku on tyhjä.

5.Vedä neula ulos ja irrota ote ihopoimusta.

6.Jos huomaat veriläikän, voit pyyhkiä sen varovasti pumpulilla tai liinalla. Älä hankaa pistoskohtaa. Tarvittaessa voit peittää pistoskohdan laastarilla.

7.Käytä yhtä ruiskua vain yhden pistoksen antamiseen. Älä käytä ruiskuun mahdollisesti jäänyttä Grastofiliä.

Muista: jos sinulla on ongelmia, kysy apua ja neuvoja lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.

Jos käytät enemmän Grastofiliä kuin sinun pitäisi

Jos käytät enemmän Grastofiliä kuin sinun pitäisi, ota mahdollisimman nopeasti yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.

Jos unohdat käyttää Grastofiliä

Jos olet unohtanut pistää injektion, ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi pistoksen. Ota yhteys lääkäriin ja kysy, milloin sinun pitäisi pistää seuraava annos.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kerro lääkärille välittömästi hoidon aikana,

jos sinulla ilmenee allerginen reaktio, jonka oireita ovat heikotus, verenpaineen lasku, hengitysvaikeudet, kasvojen turvotus (anafylaksia), ihottuma, nokkosihottuma (urtikaria), kasvojen, huulien, suun, kielen tai kurkun turvotus (angioedeema) ja hengenahdistus (dyspnea). Yliherkkyys on yleistä syöpäpotilailla.

jos sinulla on yskää, kuumetta ja hengitysvaikeuksia (dyspnea), sillä nämä voivat olla merkkejä akuutista hengitysvaikeusoireyhtymästä (ARDS). Hengitysvaikeusoireyhtymä on yleinen syöpäpotilailla.

jos sinulla on kipua vatsan ylävasemmalla alueella, rintakehän alavasemmalla puolella tai olkapään kärjessä, sillä pernassasi saattaa olla häiriö (pernan suureneminen (splenomegalia) tai pernan repeämä).

jos saat hoitoa vaikeaan krooniseen neutropeniaan ja sinulla on verivirtsaisuutta (hematuria). Lääkäri saattaa määrätä sinut säännöllisesti virtsakokeisiin, jos sinulla ilmenee tämä haittavaikutus tai jos virtsastasi löytyy proteiinia (proteinuria).

jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista tai useampia niistä:

o turvotusta tai pöhöttyneisyyttä, johon voi liittyä harventunutta virtsaamistarvetta, hengitysvaikeuksia, vatsan turpoamista ja täyttä oloa, ja yleistä väsymisen tunnetta. Nämä oireet kehittyvät yleensä nopeasti.

Ne saattavat olla kapillaarivuoto-oireyhtymäksi kutsutun melko harvinaisen tilan (voi esiintyä enintään 1 ihmisellä sadasta) oireita. Kapillaarivuoto-oireyhtymä aiheuttaa veren vuotamista pienistä verisuonista kehoosi ja vaatii välitöntä lääkärin hoitoa

jos sinulla todetaan munuaisvaurio (glomerulonefriitti eli munuaiskerästulehdus). Munuaisvaurioita on tavattu filgrastiimia saaneilla potilailla. Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee turvotusta kasvoilla tai nilkoissa, verivirtsaisuutta tai virtsan värjäytymistä ruskeaksi tai jos huomaat, että virtsaa tulee tavallista vähemmän.

Grastofilin hyvin yleinen haittavaikutus on lihas- tai luukipu (muskuloskeletaalinen kipu), jota voidaan lievittää ottamalla tavallista kipulääkettä (analgeetti). Potilailla, joille tehdään kantasolu- tai luuytimensiirto, voi ilmetä käänteishyljintäreaktiota (GvHD). Se on luovutettujen solujen reaktio siirteen saavaa potilasta kohtaan. Merkkejä ja oireita ovat mm. kämmenien ja jalkapohjien ihottuma sekä haavaumat suussa, suolistossa, maksassa, iholla tai silmissä, keuhkoissa, emättimessä ja nivelissä. Terveillä kantasoluluovuttajilla havaitaan hyvin yleisesti valkosolujen lisääntymistä (leukosytoosi) ja verihiutaleiden vähenemistä, mikä vähentää veren hyytymiskykyä (trombosytopenia). Lääkäri seuraa näitä.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (havaitaan useammalla kuin yhdellä 10:stä Grastofiliä käyttävästä henkilöstä):

Syöpäpotilailla

veren kemiallisten arvojen muutokset

tiettyjen entsyymien lisääntyminen veressä

ruokahaluttomuus

päänsärky

suun ja nielun kipu (orofaryngeaalinen kipu)

yskä

ripuli

oksentelu

ummetus

pahoinvointi

ihottuma

epätavallinen hiustenlähtö tai oheneminen (alopekia)

lihas- tai luukipu (muskuloskeletaalinen kipu)

yleinen heikkous (astenia)

väsymys

suusta peräaukkoon kulkevan ruuansulatuskanavan pinnan kipu ja turvotus (limakalvotulehdus)

hengenahdistus (dyspnea)

kipu.

Terveillä kantasoluluovuttajilla

veren hyytymistä edistävien verihiutaleiden määrän väheneminen (trombosytopenia)

valkosolujen lisääntyminen (leukosytoosi)

päänsärky

lihasten tai luiden kipu (muskuloskeletaalinen kipu).

Vakavaa kroonista neutropeniaa sairastavilla potilailla

pernan laajeneminen (splenomegalia)

punasolujen niukkuus (anemia)

veren kemiallisten arvojen muutokset

tiettyjen entsyymien lisääntyminen veressä

päänsärky

nenäverenvuoto (epistaksis)

ripuli

laajentunut maksa (hepatomegalia)

ihottuma

lihas- tai luukipu (muskuloskeletaalinen kipu)

nivelkipu (artralgia).

HIV-potilailla

lihas- tai luukipu (muskoloskeletaalinen kipu).

Yleiset haittavaikutukset (havaitaan useammalla kuin yhdellä 100:sta Grastofiliä käyttävästä henkilöstä):

Syöpäpotilailla

allerginen reaktio (lääkeyliherkkyys)

matala verenpaine (hypotensio)

virtsaamiskipu (dysuria)

rintakipu

veriyskä (hemoptyysi).

Terveillä kantasoluluovuttajilla

tiettyjen entsyymien lisääntyminen veressä

hengenahdistus (dyspnea)

pernan laajeneminen (splenomegalia).

Vakavaa kroonista neutropeniaa sairastavilla potilailla

pernan repeytyminen

veren hyytymistä edistävien verihiutaleiden määrän väheneminen (trombosytopenia)

veren kemiallisten arvojen muutokset

ihon verisuonitulehdus (kutaaninen vaskuliitti)

epätavallinen hiustenlähtö tai oheneminen (alopekia)

sairaus, joka johtaa luiden haurastumiseen ja heikkenemiseen sekä suurentaa luunmurtumien riskiä (osteoporoosi)

verivirtsaisuus (hematuria)

pistoskohdan kipu

munuaisten sisällä olevien pienten suodatinrakenteiden vaurio (munuaiskerästulehdus eli glomerulonefriitti).

HIV-potilailla

pernan laajeneminen (splenomegalia).

Melko harvinaiset haittavaikutukset (havaitaan useammalla kuin yhdellä 1 000:sta Grastofiliä käyttävästä henkilöstä):

Syöpäpotilailla

pernan repeytyminen

pernan suureneminen (splenomegalia)

vakava luu-, rinta-, suolisto- tai nivelkipu (sirppisolukriisi)

siirretyn luuytimen hyljintä (käänteishyljintäreaktio)

nivelkipu ja -turvotus, muistuttaa kihtiä (valekihti)

vakava keuhkotulehdus, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia (akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä)

keuhkojen vajaatoiminta, joka aiheuttaa hengenahdistusta (hengitysvaje)

turvotus ja/tai nestettä keuhkoissa (keuhkoedeema)

keuhkotulehdus (interstitiaalikeuhkosairaus)

epänormaali keuhkoröntgen (keuhkoinfiltraatio)

luumunväriset, kohonneet ja kivuliaat haavaumat raajoissa sekä joskus kasvoissa ja kaulassa ja kuume (Sweetin oireyhtymä)

ihon verisuonitulehdus (kutaaninen vaskuliitti)

nivelreuman paheneminen

epätavallinen muutos virtsassa

maksan pienten verisuonien tukkiutumisen aiheuttama maksavaurio (veno-okklusiivinen sairaus)

keuhkoverenvuoto

muutos elimistön tavassa säädellä nesteitä elimistössä, mikä saattaa johtaa pöhöttyneisyyteen

munuaisten sisällä olevien pienten suodatinrakenteiden vaurio (munuaiskerästulehdus eli glomerulonefriitti).

Terveillä kantasoluluovuttajilla

pernan repeytyminen

vaikea luu-, rinta-, suolisto- tai nivelkipu (sirppisolukriisi)

äkillinen hengenvaarallinen allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio)

veren kemiallisten arvojen muutokset

keuhkoverenvuoto

veriyskä (hemoptyysi)

epänormaali keuhkoröntgen (keuhkoinfiltraatio)

hapenpuute keuhkoissa (hypoksia)

tiettyjen entsyymien lisääntyminen veressä

nivelreuman paheneminen

munuaisten sisällä olevien pienten suodatinrakenteiden vaurio (munuaiskerästulehdus eli glomerulonefriitti).

Vakavaa kroonista neutropeniaa sairastavilla potilailla

vaikea luu-, rinta-, suolisto- tai nivelkipu (sirppisolukriisi)

valkuaisvirtsaisuus (proteinuria).

HIV-potilailla

vaikea luu-, rinta-, suolisto-, tai nivelkipu (sirppisolukriisi).

Tuntemattomat haittavaikutukset (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

munuaisten sisällä olevien pienten suodatinrakenteiden vaurio (munuaiskerästulehdus eli

glomerulonefriitti).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.Grastofilin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ruiskussa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2°C-8°C). Ei saa jäätyä.

Grastofil-valmistetta voi säilyttää enintään yhden 15 päivän jakson ajan huoneenlämmössä (alle 25 °C). Tämän 15 päivän jakson tulee päättyä ennen pakkauksessa mainittua viimeistä käyttöpäivämäärää. Huoneenlämmössä ollutta Grastofil-valmistetta ei pidä enää laittaa takaisin jääkaappiin. Yli 15 päivää huoneenlämmössä olleita Grastofil-ruiskuja ei pidä käyttää ja ne on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Pidä esitäytetty ruisku pakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat siinä värimuutoksia, sameutta tai hiukkasia. Sen on oltava kirkas ja väritön neste.

Älä laita neulansuojusta takaisin käytettyjen neulojen päälle, sillä voit vahingossa pistää itseäsi. Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Grastofil sisältää

Vaikuttava aine on filgrastiimi. Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 MU (300 mikrogrammaa) filgrastiimia 0,5 ml:ssa liuosta, joka vastaa 0,6 mg/ml.

Muut aineet ovat etikkahappo, natriumhydroksidi, sorbitoli (E420) polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Grastofil on kirkas, väritön injektio- tai infuusioneste injektioneulalla varustetussa esitäytetyssä ruiskussa, jonka sylinterissä on 1/40-merkintä asteikolle 0,1 ml:sta 1 ml:aan asti. Yksi esitäytetty ruisku sisältää 0,5 ml liuosta.

Grastofil on saatavana pakkauksissa, joissa on 1 ja 5 esitäytettyä ruiskua.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Alankomaat

Puh: +31 (0)71 565 77 77

Faksi: +31 (0)71 565 23 33

Valmistaja

Apotex Nederland B.V. Bio Science park Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eurogenerics SA/NV

STADA Arzneimittel AG

Tél/Tel: +32/2.479.78.78

Tel +49/6101.603.0

България

Luxembourg/Luxemburg

STADA Arzneimittel AG

Eurogenerics SA/NV

Teл.: +49/6101.603.0

Tél/Tel: +32/2.479.78.78

Česká republika

Magyarország

STADA Pharma CZ s.r.o.

STADA Arzneimittel AG

Tel: +420/257-888.111

Tel.: +49/6101.603.0

Danmark

Malta

STADA Nordic ApS

PharmaMt Ltd.

Tlf:+45/44.85.99.99

Tel. +356/21337008

Deutschland

Nederland

cell pharm GmbH

Centrafarm BV

Tel. +49/6101.30.42.0

Tel: +31/7650.81.000

Eesti

Norge

STADA Arzneimittel AG

STADA Arzneimittel AG

Tel:+49/6101.603.0

Tlf:+49/6101.603.0

Ελλάδα

Österreich

Rafarm AEBE

STADA Arzneimittel Gesellschaft m.b.H.

Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα

Tel:+43/1-367.85.85.0

Τηλ:+30/2106776550

 

España

Polska

Laboratorio STADA S.L.

STADA Poland Sp.z.oo.

Tel: +34/93-473.88.89

Tel: +48/22 -737.79.20

France

Portugal

EG LABO-Laboratoires Eurogenerics SAS

Apotex Europe B.V.

Tél:+33/1-46.94.86.86

Tel:(31) 71. 565.77. 77

Hrvatska

România

STADA d.o.o

STADA Arzneimittel AG

Tel: +385/1.3764.111

Tel:+49/6101.603.0

Ireland

Slovenija

CLONMEL Healthcare Ltd.

STADA d.o.o.

Tel:+ 353/52.61.77.777

Tel:+ 386/1-589.67.10

Ísland

Slovenská republika

STADA Arzneimittel AG

STADA PHARMA Slovakia s.r.o.

Sími:+49/6101.603.0

Tel: +421/2-5262.1933

Italia

Suomi

CRINOS S.p.A.

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

Tel: +39/02-89.421721

Puh/Tel: +358/207.416.888

Κύπρος

Sverige

STADA Arzneimittel AG

STADA Nordic ApS

Τηλ:+49/6101.603.0

Tel:+45/44.85.99.99

Latvija

United Kingdom

STADA Arzneimittel AG

Thornton & Ross Ltd.

Tel:+49/6101.603.0

Tel:+44/1484-842.217

Tämä pakkausseloste on tarkastettu viimeksi: KK/VVVV

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Granulosyyttikasvutekijöiden (G-CSF) jäljitettävyyden parantamiseksi tämän annettavan lääkevalmisteen tuotenimi (Grastofil) ja valmistuserän numero on merkittävä selvästi potilastietoihin.

Tarvittaessa Grastofil voidaan laimentaa 5-prosenttisella glukoosilla. Lopullisen laimennoksen pitoisuuden on aina oltava vähintään 0,2 MU (2 µg)/ml.

Liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä. Vain kirkasta liuosta, jossa ei ole hiukkasia, saa käyttää.

Mikäli filgrastiimia halutaan antaa laimeampana liuoksena kuin 1,5 MU (15 μg)/ml, on liuokseen lisättävä ihmisen seerumialbumiinia siten, että lopulliseksi pitoisuudeksi tulee 2 mg/ml. Esimerkki: Jos lopullisen injektion tilavuus on 20 ml ja filgrastiimin kokonaisannos on alle 30 MU (300 μg), pitää ihmisen albumiiniliuosta 200 mg/ml (20 %) lisätä 0,2 ml.

Kun filgrastiimi laimennetaan 5-prosenttisella glukoosilla, Grastofil on yhteensopiva lasin ja erilaisten muovien, kuten PVC:n, polyolefiinin (polypropeenin ja polyeteenin kopolymeeri) ja polypropeenin, kanssa.

PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE

Grastofil 48 MU/0,5 ml (0,96 mg/ml) injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetty ruisku filgrastiimi

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa esitetään:

1.Mitä Grastofil on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Grastofiliä

3.Miten Grastofiliä käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Grastofilin säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Grastofil on ja mihin sitä käytetään

Mitä Grastofil on

Grastofil sisältää vaikuttavaa ainetta, jonka nimi on filgrastiimi. Grastofil on veren valkosolujen kasvutekijä (granulosyyttikasvutekijä) ja kuuluu sytokiinit-nimisten lääkkeiden ryhmään. Kasvutekijät ovat proteiineja, joita elimistö tuottaa luonnollisesti, mutta niitä voidaan myös valmistaa biotekniikan avulla lääkkeinä käytettäviksi.

Grastofil aktivoi luuydintä niin, että se alkaa tuottaa lisää valkosoluja. Valkoisten verisolujen määrän vähenemistä (neutropeniaa) voi esiintyä useista syistä ja se heikentää elimistösi kykyä taistella infektioita vastaan. Filgrastiimi stimuloi luuydintä (kudos, jossa syntyy uusia verisoluja) tuottamaan lisää valkosoluja, jotka parantavat elimistön kykyä taistella infektioita vastaan.

Mihin Grastofiliä käytetään

Lääkäri on määrännyt sinulle Grastofiliä, jotta elimistösi tuottaisi enemmän valkosoluja. Lääkäri kertoo sinulle, miksi saat Grastofil-hoitoa. Grastofiliä voidaan käyttää:

lisäämään valkoisten verisolujen määrää solunsalpaajahoidon jälkeen infektioiden ehkäisemiseksi

lisäämään valkoisten verisolujen määrää luuytimensiirron jälkeen infektioiden ehkäisemiseksi

lisäämään valkoisten verisolujen määrää, jos sinulla on vaikea krooninen neutropenia, infektioiden ehkäisemiseksi

potilailla, joilla on edennyt HIV infektio, infektioriskin ehkäisemiseksi

ennen suuriannoksista solunsalpaajahoitoa auttamaan luuydintä tuottamaan lisää kantasoluja, jotka voidaan kerätä ja siirtää takaisin elimistöösi hoidon jälkeen. Nämä voidaan ottaa sinulta tai luovuttajalta. Kantasolut siirtyvät sitten takaisin luuytimeen ja tuottavat verisoluja.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Grastofiliä

Älä käytä Grastofiliä

jos olet allerginen (yliherkkä) filgrastiimille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Grastofiliä.

Kerro lääkärille aina ennen hoidon aloittamista, jos sinulla on:

osteoporoosi (luuston sairaus)

sirppisoluanemia, sillä filgrastiimi saattaa aiheutaa sirppisolukriisin. Kerro Grastofil-hoidon aikana lääkärille välittömästi, jos:

sinulla on kipua ylävatsassa vasemmalla, rintakehän alapuolella vasemmalla tai vasemman olkapään kärjessä (nämä voivat olla suurentuneen pernan (splenomegalia) tai mahdollisesti pernan repeämän oireita)

havaitset epätavallista verenvuotoa tai mustelmia (nämä voivat olla oireita verihiutaleiden vähenemisestä (trombosytopenia) ja siihen liittyvästä veren hyytymiskyvyn heikkenemisestä)

sinulla on äkillisiä allergiaoireita, kuten ihottuma, ihon kutina tai nokkosihottuma, kasvojen, huulten, kielen tai muiden kehon osien turvotus, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet, koska nämä voivat olla merkkejä vaikeasta allergisesta reaktiosta

sinulla ilmenee pöhöttymistä kasvoilla tai nilkoissa, verivirtsaisuutta tai virtsan värjäytymistä ruskeaksi tai jos huomaat, että virtsan määrä on tavallista vähäisempi.

Filgrastiimivasteen häviäminen

Jos filgrastiimivaste häviää tai jos vasteen säilyttäminen filgrastiimille ei onnistu, lääkäri tutkii syitä tähän, myös sen, onko elimistössäsi kehittynyt vasta-aineita, jotka neutraloivat filgrastiimin vaikutusta.

Lääkäri saattaa haluta tarkkailla sinua huolellisesti, ks. pakkausselosteen kohta 4.

Jos olet potilas, jolla on vaikea krooninen neutropenia, sinulla saattaa olla suurentunut verisyövän (leukemian, myelodysplastisen oireyhtymän) riski. Keskustele lääkärisi kanssa verisyövän riskeistä kohdallasi ja tutkimuksista, joita sinulle pitää tehdä. Jos sinulle kehittyy verisyöpä tai verisyövän riski on suurentunut, älä käytä Grastofiliä, ellei lääkäri kehota sinua käyttämään sitä.

Jos olet kantasoluluovuttaja, sinun on oltava 16–60-vuotias.

Ole erityisen varovainen muiden valkosoluja stimuloivien valmisteiden kanssa

Grastofil kuuluu sellaisten lääkkeiden ryhmään, jotka stimuloivat valkosolujen tuotantoa. Sinua hoitavan terveydenhuollon ammattilaisen on aina kirjattava muistiin tarkat tiedot käyttämästäsi valmisteesta.

Muut lääkevalmisteet ja Grastofil

Sinun ei pidä käyttää Grastofiliä kemoterapiaa edeltävien 24 tunnin aikana eikä 24 tunnin aikana sen

jälkeen.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Grastofiliä ei ole tutkittu raskaana olevilla tai imettävillä naisilla.

On tärkeää kertoa lääkärille, jos

olet raskaana

epäilet olevasi raskaana tai

suunnittelet lapsen hankkimista.

Jos tulet raskaaksi Grastofil-hoidon aikana, ota yhteyttä lääkäriin.

Ellei lääkäri neuvo toisin, sinun on lopetettava imetys, jos käytät Grastofiliä.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Grastofil-hoidon ei pitäisi vaikuttaa ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita. On kuitenkin suositeltavaa odottaa Grastofilin ottamisen jälkeen ja todeta, että vointisi tuntuu normaalilta, ennen kuin ajat tai käytät koneita.

Tärkeää tietoa joistakin Grastofilin sisältämistä aineista

Grastofil sisältää sorbitolia. Jos sinulla on todettu jonkin sokerin imeytymishäiriö, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Grastofil sisältää alle 1 mmol natriumia (0,035 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.

Esitäytetyn ruiskun neulansuojus sisältää kuivaa luonnonkumia (lateksin johdannainen), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.

3. Miten Grastofiliä käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista, jos olet epävarma.

Tavanomainen Grastofil-annos riippuu sairaudestasi ja painostasi. Lääkäri kertoo sinulle, kuinka paljon Grastofiliä sinun pitää ottaa.

Annostus

Grastofil ja solunsalpaajahoitoon liittyvä neutropenia (tietyntyyppisten valkosolujen vähäinen määrä)

Tavanomainen annos on 0,5 miljoonaa yksikköä (5 mikrogrammaa) painokiloa kohti vuorokaudessa. Jos esimerkiksi painat 60 kilogrammaa, vuorokausiannoksesi on 30 miljoonaa yksikköä

(300 mikrogrammaa). Grastofil-hoito kestää tavallisesti noin 14 vuorokautta. Joidenkin sairaustyyppien hoito saattaa kuitenkin edellyttää pitempiaikaista hoitoa, joka kestää enimmillään noin kuukauden.

Grastofil ja luuytimensiirto

Tavanomainen aloitusannos aikuisille on 1 miljoonaa yksikköä (10 mikrogrammaa) painokiloa kohti vuorokaudessa infuusiona eli tiputuksena. Jos esimerkiksi painat 60 kg, vuorokausiannoksesi on

60 miljoonaa yksikköä (600 mikrogrammaa). Saat normaalisti ensimmäisen annoksen Grastofilia vähintään 24 tuntia kemoterapiahoidon jälkeen, ja vähintään 24 tuntia luuydinsiirron jälkeen. Lääkäri saattaa sitten tutkia verikokeiden avulla, kuinka hyvin hoito tehoaa ja miten pitkään sitä pitäisi jatkaa.

Grastofil ja vaikea krooninen neutropenia (tietyntyyppisten valkosolujen vähäinen määrä)

Tavanomainen aloitusannos on 0,5 - 1,2 miljoonaa yksikköä (5 mikrogrammaa – 12 mikrogrammaa) painokiloa kohti vuorokaudessa joko kerta-annoksena tai useammassa erässä annettuna. Tämän jälkeen lääkäri voi tutkia verikokeiden avulla Grastofil-hoidon tehoa ja määrittää sinulle parhaiten sopivan annoksen. Neutropenian keston lyhentäminen edellyttää pitkäaikaista Grastofil-hoitoa.

Grastofil ja neutropenia (tietyntyyppisten valkosolujen vähäinen määrä) HIV-infektiopotilailla

Tavanomainen aloitusannos on 0,1 - 0,4 miljoonaa yksikköä (1 mikrogrammaa – 4 mikrogrammaa) painokiloa kohti vuorokaudessa. Lääkäri voi selvittää säännöllisin väliajoin verikokeiden avulla Grastofil-hoidon tehoa. Kun veren valkosoluarvot ovat palanneet normaaleiksi, lääkkeen antokertoja saatetaan vähentää alle yhteen kertaan vuorokaudessa. Veren normaalien valkosoluarvojen ylläpitäminen saattaa edellyttää pitkäaikaista Grastofil-hoitoa.

Grastofil ja ääreisverenkierron kantasolujen siirto (kantasoluja kerätään verestä ja käytetään luuytimen siirrossa)

Jos luovutat kantasoluja itsellesi, tavanomainen annos on 0,5 – 1 miljoonaa yksikköä

(5 mikrogrammaa – 10 mikrogrammaa) painokiloa kohti vuorokaudessa. Grastofil-hoito kestää enintään 2 viikkoa. Lääkäri seuraa veriarvojasi määrittääkseen ajankohdan, jolloin on paras hetki ottaa kantasoluja talteen.

Jos luovutat kantasoluja toiselle henkilölle, tavanomainen annos on 1 miljoonaa yksikköä painokiloa kohti vuorokaudessa. Grastofil-hoito kestää 4 – 5 vuorokautta. Lääkäri tutkii säännöllisten verikokeiden avulla, milloin on paras ajankohta kantasolujen talteenotolle.

Antotapa

Grastofil annetaan yleensä päivittäisenä pistoksena aivan aivan ihon alla olevaan kudokseen (ihonalaisena eli subkutaanisena injektiona). Se voidaan myös antaa päivittäisenä hitaana injektiona laskimoon (eli laskimonsisäisenä tiputuksena).

Jos saat tämän lääkkeen pistoksena ihon alle, lääkäri saattaa ehdottaa, että opettelet itse pistämään lääkkeen. Lääkäri tai sairaanhoitaja opastaa sinua lääkkeen pistämisessä (ks. jäljempää Grastofilin pistämisohjeet). Älä kokeile pistämistä itse ilman tätä opastusta. Osa tarpeellisesta informaatiosta on tämän pakkausselosteen lopussa, mutta sairautesi asianmukainen hoito vaatii tiivistä hoitokontaktia lääkärisi kanssa.

Kuinka pitkään Grastofili käyttöä on jatkettava?

Grastofilin käyttöä on jatkettava, kunnes valkosolujesi määrä on normaali. Sinulta otetaan säännöllisesti verikokeita, jotta elimistösi valkosolujen määrää voidaan seurata. Lääkäri kertoo , kuinka pitkään sinun on käytettävä Grastofiliä.

Käyttö lapsille

Grastofiliä käytetään sellaisten lasten hoitoon, jotka saavat kemoterapiaa ja joiden valkosolujen määrä on erittäin alhainen (neutropenia). Solunsalpaajahoitoa eli kemoterapiaa saavien lasten annostus on sama kuin aikuisilla.

Grastofilin pistämisohjeet

Tässä osiossa on tietoa siitä, kuinka Grastofil-pistos annetaan itse.

Tärkeää: Älä yritä pistää lääkettä itse, jos et ole saanut siihen nimenomaista opastusta lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.

Grastofil pistetään aivan ihon alla olevaan kudokseen. Tästä ihon alle annettavasta pistoksesta käytetään myös nimitystä subkutaaninen injektio.

Tarvittavat välineet

Kun annat itsellesi pistoksen ihon alle, tarvitset:

uuden Grastofiliä sisältävän esitäytetyn ruiskun ja

alkoholilla kostutettuja tai vastaavia pyyhkeitä.

Mitä minun tulee tehdä, ennen kuin annan itselleni Grastofil-pistoksen ihon alle?

1.Ota Grastofil-pakkaus jääkaapista. Jotta pistos olisi miellyttävämpi, ota esitäytetty ruisku huoneenlämpöön 30 minuuttia aiemmin tai lämmitä sitä varovasti kädessäsi muutaman minuutin ajan. Älä lämmitä Grastofiliä millään muulla tavalla (esim. älä lämmitä sitä mikroaaltouunissa tai kuumassa vedessä).

2.Älä ravista esitäytettyä ruiskua.

3.Älä irrota neulan suojusta ennen kuin olet valmis pistämään.

4.Pese kätesi huolellisesti.

5.Etsi miellyttävä, hyvin valaistu paikka ja aseta kaikki välineet käden ulottuville.

Miten valmistaudun Grastofilin pistämiseen?

Ennen Grastofilin pistämistä sinun on toimittava seuraavasti:

1.Ota muovinen neulansuojus varovasti pois ruiskusta kiertämättä sitä, jottei neula väänny.

2.Älä koske neulaan äläkä paina mäntää.

3.Esitäytetyssä ruiskussa voi olla ilmakuplia. Sinun ei tarvitse poistaa ilmakuplia ennen pistämistä. Liuoksen pistäminen ilmakuplien kanssa ei ole haitallista.

4.Grastofil-ruiskun säiliöosassa on asteikko. Pidä ruiskua niin, että neula osoittaa ylöspäin. Paina mäntää hitaasti siihen ruiskuun merkittyyn numeroon (ml) saakka, joka vastaa lääkärin määräämää Grastofil-annosta.

5.Nyt voit käyttää esitäytettyä ruiskua.

Mihin pistän lääkkeen?

Sopivimpia pistoskohtia ovat reisien yläosat ja vatsa. Jos joku muu antaa sinulle pistoksesi, pistoskohta voi olla myös käsivarsien takaosassa.

Voit vaihdella pistoskohtaa, jos huomaat jonkin kohdan punottavan tai kipeytyneen.

Kuinka pistän lääkkeen?

1.Desinfioi iho puhdistuspyyhkeellä ja ota ihopoimu peukalon ja etusormen väliin puristamatta sitä.

2.Työnnä neula kokonaan ihon sisään hoitajan tai lääkärin näyttämällä tavalla.

3.Vedä mäntää kevyesti ulos ja tarkista näin, ettei neula ole osunut verisuoneen. Jos ruiskussa näkyy verta, vedä neula ulos ja pistä se uudelleen toiseen kohtaan.

4.Pistä neste hitaasti ja tasaisesti pitäen ihopoimua koko ajan sormien välissä, kunnes ruisku on tyhjä.

5.Vedä neula ulos ja irrota ote ihopoimusta.

6.Jos huomaat veriläikän, voit pyyhkiä sen varovasti pumpulilla tai liinalla. Älä hankaa pistoskohtaa. Tarvittaessa voit peittää pistoskohdan laastarilla.

7.Käytä yhtä ruiskua vain yhden pistoksen antamiseen. Älä käytä ruiskuun mahdollisesti jäänyttä Grastofiliä.

Muista: jos sinulla on ongelmia, kysy apua ja neuvoja lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.

Jos käytät enemmän Grastofiliä kuin sinun pitäisi

Jos käytät enemmän Grastofiliä kuin sinun pitäisi, ota mahdollisimman nopeasti yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.

Jos unohdat käyttää Grastofiliä

Jos olet unohtanut pistää injektion, ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi pistoksen. Ota yhteys lääkäriin ja kysy, milloin sinun pitäisi pistää seuraava annos.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kerro lääkärille välittömästi hoidon aikana,

jos sinulla ilmenee allerginen reaktio, jonka oireita ovat heikotus, verenpaineen lasku, hengitysvaikeudet, kasvojen turvotus (anafylaksia), ihottuma, nokkosihottuma (urtikaria), kasvojen, huulien, suun, kielen tai kurkun turvotus (angioedeema) ja hengenahdistus (dyspnea). Yliherkkyys on yleistä syöpäpotilailla.

jos sinulla on yskää, kuumetta ja hengitysvaikeuksia (dyspnea), sillä nämä voivat olla merkkejä akuutista hengitysvaikeusoireyhtymästä (ARDS). Hengitysvaikeusoireyhtymä on yleinen syöpäpotilailla.

jos sinulla on kipua vatsan ylävasemmalla alueella, rintakehän alavasemmalla puolella tai olkapään kärjessä, sillä pernassasi saattaa olla häiriö (pernan suureneminen (splenomegalia) tai pernan repeämä).

jos saat hoitoa vaikeaan krooniseen neutropeniaan ja sinulla on verivirtsaisuutta (hematuria). Lääkäri saattaa määrätä sinut säännöllisesti virtsakokeisiin, jos sinulla ilmenee tämä haittavaikutus tai jos virtsastasi löytyy proteiinia (proteinuria).

jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista tai useampia niistä:

o turvotusta tai pöhöttyneisyyttä, johon voi liittyä harventunutta virtsaamistarvetta, hengitysvaikeuksia, vatsan turpoamista ja täyttä oloa, ja yleistä väsymisen tunnetta. Nämä oireet kehittyvät yleensä nopeasti.

Ne saattavat olla kapillaarivuoto-oireyhtymäksi kutsutun melko harvinaisen tilan (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta) oireita. Kapillaarivuoto-oireyhtymä aiheuttaa veren vuotamista pienistä verisuonista kehoosi ja vaatii välitöntä lääkärin hoitoa

jos sinulla todetaan munuaisvaurio (glomerulonefriitti eli munuaiskerästulehdus). Munuaisvaurioita on tavattu filgrastiimia saaneilla potilailla. Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee turvotusta kasvoilla tai nilkoissa, verivirtsaisuutta tai virtsan värjäytymistä ruskeaksi tai jos huomaat, että virtsaa tulee tavallista vähemmän.

Grastofilin hyvin yleinen haittavaikutus on lihas- tai luukipu (muskuloskeletaalinen kipu), jota voidaan lievittää ottamalla tavallista kipulääkettä (analgeetti). Potilailla, joille tehdään kantasolu- tai luuytimensiirto, voi ilmetä käänteishyljintäreaktiota (GvHD). Se on luovutettujen solujen reaktio siirteen saavaa potilasta kohtaan. Merkkejä ja oireita ovat mm. kämmenien ja jalkapohjien ihottuma sekä haavaumat suussa, suolistossa, maksassa, iholla tai silmissä, keuhkoissa, emättimessä ja nivelissä. Terveillä kantasoluluovuttajilla havaitaan hyvin yleisesti valkosolujen lisääntymistä (leukosytoosi) ja verihiutaleiden vähenemistä, mikä vähentää veren hyytymiskykyä (trombosytopenia). Lääkäri seuraa näitä.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (havaitaan useammalla kuin yhdellä 10:stä Grastofiliä käyttävästä henkilöstä):

Syöpäpotilailla

veren kemiallisten arvojen muutokset

tiettyjen entsyymien lisääntyminen veressä

ruokahaluttomuus

päänsärky

suun ja nielun kipu (orofaryngeaalinen kipu)

yskä

ripuli

oksentelu

ummetus

pahoinvointi

ihottuma

epätavallinen hiustenlähtö tai oheneminen (alopekia)

lihas- tai luukipu (muskuloskeletaalinen kipu)

yleinen heikkous (astenia)

väsymys

suusta peräaukkoon kulkevan ruuansulatuskanavan pinnan kipu ja turvotus (limakalvotulehdus)

hengenahdistus (dyspnea)

kipu.

Terveillä kantasoluluovuttajilla

veren hyytymistä edistävien verihiutaleiden määrän väheneminen (trombosytopenia)

valkosolujen lisääntyminen (leukosytoosi)

päänsärky

lihasten tai luiden kipu (muskuloskeletaalinen kipu).

Vakavaa kroonista neutropeniaa sairastavilla potilailla

pernan laajeneminen (splenomegalia)

punasolujen niukkuus (anemia)

veren kemiallisten arvojen muutokset

tiettyjen entsyymien lisääntyminen veressä

päänsärky

nenäverenvuoto (epistaksis)

ripuli.

laajentunut maksa (hepatomegalia)

ihottuma

lihas- tai luukipu (muskuloskeletaalinen kipu)

nivelkipu (artralgia).

HIV-potilailla

lihas- tai luukipu (muskoloskeletaalinen kipu).

Yleiset haittavaikutukset (havaitaan useammalla kuin yhdellä 100:sta Grastofiliä käyttävästä henkilöstä):

Syöpäpotilailla

allerginen reaktio (lääkeyliherkkyys)

matala verenpaine (hypotensio)

virtsaamiskipu (dysuria)

rintakipu

veriyskä (hemoptyysi).

Terveillä kantasoluluovuttajilla

tiettyjen entsyymien lisääntyminen veressä

hengenahdistus (dyspnea)

pernan laajeneminen (splenomegalia).

Vakavaa kroonista neutropeniaa sairastavilla potilailla

pernan repeytyminen

veren hyytymistä edistävien verihiutaleiden määrän väheneminen (trombosytopenia)

veren kemiallisten arvojen muutokset

ihon verisuonitulehdus (kutaaninen vaskuliitti)

epätavallinen hiustenlähtö tai oheneminen (alopekia)

sairaus, joka johtaa luiden haurastumiseen ja heikkenemiseen sekä suurentaa luunmurtumien riskiä (osteoporoosi)

verivirtsaisuus (hematuria)

pistoskohdan kipu

munuaisten sisällä olevien pienten suodatinrakenteiden vaurio (munuaiskerästulehdus eli

glomerulonefriitti).

HIV-potilailla

pernan laajeneminen (splenomegalia).

Melko harvinaiset haittavaikutukset (havaitaan useammalla kuin yhdellä 1 000:sta Grastofiliä käyttävästä henkilöstä):

Syöpäpotilailla

pernan repeytyminen

pernan suureneminen (splenomegalia)

vakava luu-, rinta-, suolisto- tai nivelkipu (sirppisolukriisi)

siirretyn luuytimen hyljintä (käänteishyljintäreaktio)

nivelkipu ja -turvotus, muistuttaa kihtiä (valekihti)

vakava keuhkotulehdus, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia (akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä)

keuhkojen vajaatoiminta, joka aiheuttaa hengenahdistusta (hengitysvaje)

turvotus ja/tai nestettä keuhkoissa (keuhkoedeema)

keuhkotulehdus (interstitiaalikeuhkosairaus)

epänormaali keuhkoröntgen (keuhkoinfiltraatio)

luumunväriset, kohonneet ja kivuliaat haavaumat raajoissa sekä joskus kasvoissa ja kaulassa ja kuume (Sweetin oireyhtymä)

ihon verisuonitulehdus (kutaaninen vaskuliitti)

nivelreuman paheneminen

epätavallinen muutos virtsassa

maksan pienten verisuonien tukkiutumisen aiheuttama maksavaurio (veno-okklusiivinen sairaus)

keuhkoverenvuoto

muutos elimistön tavassa säädellä nesteitä elimistössä, mikä saattaa johtaa pöhöttyneisyyteen

munuaisten sisällä olevien pienten suodatinrakenteiden vaurio (munuaiskerästulehdus eli glomerulonefriitti).

Terveillä kantasoluluovuttajilla

pernan repeytyminen

vaikea luu-, rinta-, suolisto- tai nivelkipu (sirppisolukriisi)

äkillinen hengenvaarallinen allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio)

veren kemiallisten arvojen muutokset

keuhkoverenvuoto

veriyskä (hemoptyysi)

epänormaali keuhkoröntgen (keuhkoinfiltraatio)

hapenpuute keuhkoissa (hypoksia)

tiettyjen entsyymien lisääntyminen veressä

nivelreuman paheneminen

munuaisten sisällä olevien pienten suodatinrakenteiden vaurio (munuaiskerästulehdus eli glomerulonefriitti).

Vakavaa kroonista neutropeniaa sairastavilla potilailla

vaikea luu-, rinta-, suolisto- tai nivelkipu (sirppisolukriisi)

valkuaisvirtsaisuus (proteinuria).

HIV-potilailla

vaikea luu-, rinta-, suolisto-, tai nivelkipu (sirppisolukriisi).

Tuntemattomat haittavaikutukset (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

munuaisten sisällä olevien pienten suodatinrakenteiden vaurio (munuaiskerästulehdus eli glomerulonefriitti).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Grastofilin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ruiskussa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2°C-8°C). Ei saa jäätyä.

Grastofil-valmistetta voi säilyttää enintään yhden 15 päivän jakson ajan huoneenlämmössä (alle 25 °C). Tämän 15 päivän jakson tulee päättyä ennen pakkauksessa mainittua viimeistä käyttöpäivämäärää. Huoneenlämmössä ollutta Grastofil-valmistetta ei pidä enää laittaa takaisin jääkaappiin. Yli 15 päivää huoneenlämmössä olleita Grastofil-ruiskuja ei pidä käyttää ja ne on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Pidä esitäytetty ruisku pakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat siinä värimuutoksia, sameutta tai hiukkasia. Sen on oltava kirkas ja väritön neste.

Älä laita neulansuojusta takaisin käytettyjen neulojen päälle, sillä voit vahingossa pistää itseäsi. Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Grastofil sisältää

Vaikuttava aine on filgrastiimi. Yksi esitäytetty ruisku sisältää 48 MU (480 mikrogrammaa) filgrastiimia 0,5 ml:ssa liuosta, joka vastaa 0,96 mg/ml.

Muut aineet ovat etikkahappo, natriumhydroksidi, sorbitoli (E420) polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Grastofil on kirkas, väritön injektio- tai infuusioneste injektioneulalla varustetussa esitäytetyssä ruiskussa, jonka sylinterissä on 1/40-merkintä asteikolle 0,1 ml:sta 1 ml:aan asti. Yksi esitäytetty ruisku sisältää 0,5 ml liuosta.

Grastofil on saatavana pakkauksissa, joissa on 1 ja 5 esitäytettyä ruiskua.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Alankomaat

Puh: +31 (0)71 565 77 77

Faksi: +31 (0)71 565 23 33

Valmistaja

Apotex Nederland B.V. Bio Science park Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eurogenerics SA/NV

STADA Arzneimittel AG

Tél/Tel: +32/2.479.78.78

Tel +49/6101.603.0

България

Luxembourg/Luxemburg

STADA Arzneimittel AG

Eurogenerics SA/NV

Teл.: +49/6101.603.0

Tél/Tel: +32/2.479.78.78

Česká republika

Magyarország

STADA Pharma CZ s.r.o.

STADA Arzneimittel AG

Tel: +420/257-888.111

Tel.: +49/6101.603.0

Danmark

Malta

STADA Nordic ApS

PharmaMt Ltd.

Tlf:+45/44.85.99.99

Tel +356/21337008

Deutschland

Nederland

cell pharm GmbH

Centrafarm BV

Tel. +49/6101.30.42.0

Tel: +31/7650.81.000

Eesti

Norge

STADA Arzneimittel AG

STADA Arzneimittel AG

Tel:+49/6101.603.0

Tlf:+49/6101.603.0

Ελλάδα

Österreich

Rafarm AEBE

STADA Arzneimittel Gesellschaft m.b.H.

Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα

Tel:+43/1-367.85.85.0

Τηλ:+30/2106776550

 

España

Polska

Laboratorio STADA S.L.

STADA Poland Sp.z.oo.

Tel: +34/93-473.88.89

Tel: +48/22 -737.79.20

France

Portugal

EG LABO-Laboratoires Eurogenerics SAS

Apotex Europe B.V.

Tél:+33/1-46.94.86.86

Tel:(31) 71. 565.77. 77

Hrvatska

România

STADA d.o.o

STADA Arzneimittel AG

Tel: +385/1.3764.111

Tel:+49/6101.603.0

Ireland

Slovenija

CLONMEL Healthcare Ltd.

STADA d.o.o.

Tel:+ 353/52.61.77.777

Tel:+ 386/1-589.67.10

Ísland

Slovenská republika

STADA Arzneimittel AG

STADA PHARMA Slovakia s.r.o.

Sími:+49/6101.603.0

Tel: +421/2-5262.1933

Italia

Suomi

CRINOS S.p.A.

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

Tel: +39/02-89.421721

Puh/Tel: +358/207.416.888

Κύπρος

Sverige

STADA Arzneimittel AG

STADA Nordic ApS

Τηλ:+49/6101.603.0

Tel:+45/44.85.99.99

Latvija

United Kingdom

STADA Arzneimittel AG

Thornton & Ross Ltd.

Tel:+49/6101.603.0

Tel:+44/1484-842.217

Tämä pakkausseloste on tarkastettu viimeksi: KK/VVVV

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Granulosyyttikasvutekijöiden (G-CSF) jäljitettävyyden parantamiseksi tämän annettavan lääkevalmisteen tuotenimi (Grastofil) ja valmistuserän numero on merkittävä selvästi potilastietoihin.

Tarvittaessa Grastofil voidaan laimentaa 5-prosenttisella glukoosilla. Lopullisen laimennoksen pitoisuuden on aina oltava vähintään 0,2 MU (2 µg)/ml.

Liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä. Vain kirkasta liuosta, jossa ei ole hiukkasia, saa käyttää.

Mikäli filgrastiimia halutaan antaa laimeampana liuoksena kuin 1,5 MU (15 μg)/ml, on liuokseen lisättävä ihmisen seerumialbumiinia siten, että lopulliseksi pitoisuudeksi tulee 2 mg/ml. Esimerkki: Jos lopullisen injektion tilavuus on 20 ml ja filgrastiimin kokonaisannos on alle 30 MU (300 μg), pitää ihmisen albumiiniliuosta 200 mg/ml (20 %) lisätä 0,2 ml.

Kun filgrastiimi laimennetaan 5-prosenttisella glukoosilla, Grastofil on yhteensopiva lasin ja erilaisten muovien, kuten PVC:n, polyolefiinin (polypropeenin ja polyeteenin kopolymeeri) ja polypropeenin, kanssa.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä