Artikkelin sisältö
- 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
- 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
- 3. LÄÄKEMUOTO
- 4. KLIINISET TIEDOT
- a. Yhteenveto turvallisuusprofiilista
- c. Muut haittavaikutukset erityisillä väestöryhmillä
- 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
- 6. FARMASEUTTISET TIEDOT
- 7. MYYNTILUVAN HALTIJA
- 8. MYYNTILUVAN NUMERO(T)
- 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
- 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
- b. Haittavaikutuksein taulukoitu yhteenveto
- b. Haittavaikutuksien taulukoitu yhteenveto
- b. Taulukoitu yhteenveto haittavaikutuksista
1.LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
HBVAXPRO 5 mikrogrammaa, injektioneste, suspensio
Hepatiitti B
2.VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi annos (0,5 ml) sisältää:
Hepatiitti B
* tuotettu
Rokote voi sisältää valmistusprosessista peräisin olevia formaldehydi- ja kaliumtiosyanaattijäämiä. Ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 4.8.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio
Hieman läpinäkymätön valkoinen suspensio.
4.KLIINISET TIEDOT
4.1Käyttöaiheet
HBVAXPRO on tarkoitettu aktiiviseen immunisaatioon kaikkien tunnettujen hepatiitti B
Rokotettavat erityisriskiryhmät määräytyvät virallisten suositusten mukaan.
Voidaan olettaa, että myös hepatiitti D:tä voidaan ehkäistä rokottamalla HBVAXPRO:lla, koska hepatiitti D:tä
4.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Primaarirokotus:
Rokotussarjaan tulee kuulua vähintään kolme injektiota
Kahta
0, 1, 6 kuukautta: kaksi injektiota kuukauden välein, kolmas injektio 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
0, 1, 2, 12 kuukautta: kolme injektiota kuukauden välein, neljäs annos 12 kuukauden kohdalla.
On suositeltavaa antaa rokotteet annetun aikataulun mukaisesti. Lapsille, jotka saavat rokotteet tiivistetyn ohjelman mukaisesti (0, 1 ja 2 kuukauden annostusohjelma), on annettava 12 kuukauden tehoste, jotta saataisiin suuremmat
Tehoste:
Rokotettavat, joiden immuunivaste on normaali
Tehosteannoksen tarvetta terveillä rokotetuilla, jotka ovat saaneet täyden primaarirokotusohjelman mukaiset rokotukset, ei ole arvioitu. Kuitenkin joissakin paikallisissa rokotusohjelmissa on suositeltu tehosteannosta. Tätä suositusta tulisi noudattaa.
Rokotettavat, joiden immuunivaste on heikentynyt (esim. dialyysipotilaat, elinsiirtopotilaat, AIDS- potilaat)
Näillä rokotetuilla tulee harkita tehosteannosta, jos
Uusintarokotus immuunivasteen puututtua
Rokotettaessa uudelleen henkilöitä, joilla perusrokotussarja ei ole tuottanut vastetta,
Erityiset annossuositukset:
Annossuositus vastasyntyneille, joiden äiti on hepatiitti B
-Yksi annos hepatiitti B
-Ensimmäinen rokoteannos annetaan 7 päivän kuluessa syntymästä, ja se voidaan antaa samaan aikaan hepatiitti B
-Seuraavat rokoteannokset tulee antaa paikallisen rokotusohjelman suositusten mukaisesti.
Annossuositus tunnetussa tai oletetussa altistuksessa hepatiitti
-Hepatiitti B
-Ensimmäinen rokoteannos tulee antaa 7 päivän kuluessa altistuksesta ja se voidaan antaa samanaikaisesti hepatiitti B
-Lyhyt- ja pitkäaikaista suojaa varten suositellaan myös serologista testausta, jonka jälkeen annetaan seuraavat rokoteannokset, mikäli tarpeen (potilaan serologisen tilan mukaan).
-Jos henkilö on rokottamaton tai vasta osittain rokotettu, lisäannokset tulee antaa suositellun rokotusohjelman mukaisesti. Nopeutettua ohjelmaa, johon sisältyy 12 kuukauden tehosteannos, voidaan suositella.
Antotapa
Tämä rokote annetaan lihakseen.
Reiden etupuolen ulkosyrjä on ensisijainen pistoskohta vastasyntyneillä ja imeväisillä. Hartialihas on ensisijainen pistoskohta lapsilla ja nuorilla.
Älä anna rokotetta suoneen.
Poikkeustapauksissa rokote voidaan antaa ihon alle potilailla, joilla on trombosytopenia tai verenvuotohäiriöitä.
Huomioitavat varotoimet ennen valmisteen käsittelyä tai antoa: ks. kohta 6.6.
4.3Vasta-aiheet
Potilaan tiedetään olevan yliherkkä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille tai jäämille (esim. formaldehydi ja kaliumtiosyanaatti), ks. kohdat 6.1 ja 2.
Rokottamista on lykättävä henkilöillä, joilla on vaikea kuumesairaus tai akuutti infektio.
4.4Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Kaikkien muiden injisoitavien rokotteiden tavoin, saatavilla on aina oltava tarvittava hoitovälineistö mahdollisten rokotteen aiheuttamien harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta (ks. kohta 4.8).
Tämä rokote voi sisältää valmistusprosessista peräisin olevia formaldehydi- ja kaliumtiosyanaattijäämiä. Siksi yliherkkyysreaktioita voi ilmaantua (ks. kohdat 2 ja 4.8).
Lateksille yliherkkien henkilöiden rokottaminen vaatii varovaisuutta, sillä injektiopullon suljin sisältää kuivaa luonnonkumilateksia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Tietoja kliinisestä tai laboratoriomonitoroinnista henkilöillä, joiden immuunivaste on heikentynyt tai henkilöillä, joiden tiedetään tai epäillään altistuneen hepatiitti B
Hengityskatkoksen mahdollinen riski ja respiratorisen monitoroinnin tarve
Hepatiitti B:n pitkän itämisajan vuoksi rokotettavalla saattaa olla havaitsematon hepatiitti B
Rokote ei estä muiden taudinaiheuttajien kuten hepatiitti A:n, hepatiitti C:n ja hepatiitti E:n aiheuttamia infektioita eikä muiden maksatulehdusta aiheuttavien patogeenien aiheuttamia infektioita.
Varovaisuutta on noudatettava rokotteen määräämisessä raskaana oleville sekä imettäville naisille (ks. kohta 4.6).
4.5Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Tämä rokote voidaan antaa:
-hepatiitti B
-perusrokotusohjelman loppuunsaattamiseen tai tehosteannoksena henkilöillä, jotka ovat saaneet aiemmin toista hepatiitti B
-samaan aikaan muiden imeväisille, lapsille ja nuorille annettavien rokotteiden kanssa eri kohtaan ja eri ruiskuilla.
Pneumokokkiyhdistelmärokotteen (PREVENAR) antamista samanaikaisesti
4.6Fertiliteetti, raskaus ja imetys
Fertiliteetti:
Raskaus:
Rokotetta tulee käyttää raskauden aikana vain siinä tapauksessa, että mahdollinen hyöty on suurempi kuin sikiölle mahdollisesti koituva haitta.
Imetys:
4.7Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Oletettavasti HBVAXPRO:lla ei kuitenkaan ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
4.8Haittavaikutukset
a. Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Yleisimmät haittavaikutukset ovat injektiokohdan paikallisreaktiot: ohimenevä aristus, punoitus, kovettumat.
b.Haittavaikutuksien taulukoiu yhteenveto
Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu rokotteen
Haittavaikutukset | Yleisyys | |
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat |
| |
Paikallisreaktiot (injektiokohta): ohimenevä aristus, punoitus, kovettumat | Yleinen | |
(≥1/100, <1/10) | ||
| ||
Uupumus, kuume, huonovointisuus, flunssankaltaiset oireet | Hyvin harvinainen | |
(<1/10 000) | ||
| ||
Veri ja imukudos |
| |
Trombosytopenia, lymfadenopatia | Hyvin harvinainen | |
(<1/10 000) | ||
| ||
Immuunijärjestelmä |
| |
Seerumitauti, anafylaksi, polyarteritis nodosa | Hyvin harvinainen | |
(<1/10 000) | ||
| ||
Hermosto |
| |
Parestesia, paralyysi (myösmukaan lukien Bellin pareesi, kasvohalvaus), |
| |
perifeerinen neuropatia (polyradikuloneuriitti, |
| |
oireyhtymä), neuriitti (myös optikusneuriitti), myeliitti (myös | Hyvin harvinainen | |
poikittaismyeliitti), enkefaliitti, demyelinisoiva keskushermoston sairaus, | (<1/10 000) | |
| ||
huimaus, synkopee |
| |
Silmät |
| |
Uveiitti | Hyvin harvinainen | |
(<1/10 000) | ||
| ||
Verisuonisto |
| |
Hypotensio, vaskuliitti | Hyvin harvinainen | |
(<1/10 000) | ||
| ||
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina |
| |
Bronkospasmin kaltaiset oireet | Hyvin harvinainen | |
(<1/10 000) | ||
| ||
Ruoansulatuselimistö |
| |
Oksentelu, pahoinvointi, ripuli, vatsakipu | Hyvin harvinainen | |
(<1/10 000) | ||
| ||
Iho ja ihonalainen kudos |
| |
Ihottuma, alopesia, kutina, urtikaria, eryteema multiforme, angioedeema, | Hyvin harvinainen | |
ekseema | (<1/10 000) | |
Luusto, lihakset ja sidekudos |
| |
Nivelkipu, niveltulehdus, lihaskipu, kipu raajoissa | Hyvin harvinainen | |
(<1/10 000) | ||
| ||
Tutkimukset |
| |
Maksaentsyymien nousu | Hyvin harvinainen | |
(<1/10 000) | ||
| ||
c. Muut haittavaikutukset erityisillä väestöryhmillä |
|
Hengityskatkos hyvin pienillä keskosilla (syntyneet raskausviikolla 28 tai aiemmin) (ks. kohta 4.4)
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen
4.9Yliannostus
Suositeltua suurempien
5.FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
5.1Farmakodynamiikka
Farmakoterapeuttinen ryhmä: hepatiittirokote,
Rokote aiheuttaa spesifisten humoraalisten
Kliinisissä tutkimuksissa 1497 tervettä imeväistä, lasta, nuorta ja aikuista sai kolmen annoksen rokotussarjan Merckin aiempaa
Syntymän yhteydessä annetun hepatiitti B
Vaikka Merckin aiemman
Lisäksi rokotteen aiheuttaman hepatiitti B
Maksasolukarsinoomariskin pienentäminen
Maksasolukarsinooma on hepatiitti B
5.2Farmakokinetiikka
Ei oleellinen.
5.3Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Lisääntymistutkimuksia eläimillä ei ole tehty.
6.FARMASEUTTISET TIEDOT
6.1Apuaineet
Natriumkloridi
Natriumboraatti
Injektionesteisiin käytettävä vesi
6.2Yhteensopimattomuudet
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
6.3Kestoaika
3 vuotta
6.4Säilytys
Säilytä jääkaapissa (2 C – 8 C).
Ei saa jäätyä.
6.5Pakkaustyyppi ja pakkauskoko
0,5 ml suspensiota injektiopullossa (lasia), jossa on suljin (harmaata butyylikumia) sekä alumiinisinetit ja muoviset repäisykorkit. Pakkauskoko 1 tai 10 injektiopulloa.
0,5 ml suspensiota injektiopullossa (lasia), jossa on suljin (harmaata butyylikumia) sekä alumiinisinetit ja muoviset repäisykorkit, ja tyhjä steriili injektioruisku neulalla. Pakkauskoko 1 injektiopullo. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
6.6Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Ennen rokotteen käyttöä se on tarkastettava silmämääräisesti, ettei rokotteessa näy sakkaa tai värin muutoksia. Jos rokotteessa näkyy tällaisia muutoksia, sitä ei tule käyttää.
Ennen käyttöä injektiopulloa ravistetaan voimakkaasti.
Kun injektiopullo on lävistetty, siitä otettu rokote tulee käyttää viipymättä ja pullo hävitetään. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
7.MYYNTILUVAN HALTIJA
MSD VACCINS
162 avenue Jean Jaurès
69007 Lyon Ranska
8.MYYNTILUVAN NUMERO(T)
EU/1/01/183/001
EU/1/01/183/018
EU/1/01/183/019
9.MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 27/04/2001
Myyntiluvan viimeisin uudistamispäivämäärä: 17/03/2011
10.TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta. http://www.ema.europa.eu
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
HBVAXPRO 5 mikrogrammaa, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa Hepatiitti B
2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi annos (0,5 ml) sisältää:
Hepatiitti B
* tuotettu
Rokote voi sisältää valmistusprosessista peräisin olevai formaldehydi- ja kaliumtiosyanaattijäämiä. Ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 4.8.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3. LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa
Hieman läpinäkymätön valkoinen suspensio.
4. KLIINISET TIEDOT
4.1 Käyttöaiheet
HBVAXPRO on tarkoitettu aktiiviseen immunisaatioon kaikkien tunnettujen hepatiitti B
Rokotettavat erityisriskiryhmät määräytyvät virallisten suositusten mukaan.
Voidaan olettaa, että myös hepatiitti D:tä voidaan ehkäistä rokottamalla HBVAXPRO:lla, koska hepatiitti D:tä
4.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Primaarirokotus:
Rokotussarjaan tulee kuulua vähintään kolme injektiota
Kahta
0, 1, 6 kuukautta: kaksi injektiota kuukauden välein, kolmas injektio 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
0, 1, 2, 12 kuukautta: kolme injektiota kuukauden välein, neljäs annos 12 kuukauden kohdalla.
On suositeltavaa antaa rokotteet annetun aikataulun mukaisesti. Lapsille, jotka saavat rokotteet tiivistetyn ohjelman mukaisesti (0, 1 ja 2 kuukauden ohjelma), on annettava 12 kuukauden tehoste, jotta saataisiin suuremmat
Tehoste:
Rokotettavat, joiden immuunivaste on normaali
Tehosteannoksen tarvetta terveillä rokotetuilla, jotka ovat saaneet täyden primaarirokotusohjelman mukaiset rokotukset, ei ole arvioitu. Kuitenkin joissakin paikallisissa rokotusohjelmissa on suositeltu tehosteannosta. Tätä suositusta tulisi noudattaa.
Rokotettavat, joiden immuunivaste on heikentynyt (esim. dialyysipotilaat, elinsiirtopotilaat, AIDS- potilaat)
Näillä rokotetuilla tulee harkita tehosteannosta, jos
Uusintarokotus immuunivasteen puututtua
Rokotettaessa uudelleen henkilöitä, joilla perusrokotussarja ei ole tuottanut vastetta,
Erityiset annossuositukset:
Annossuositukset vastasyntyneille, joiden äiti on hepatiitti B
-Yksi annos hepatiitti B
-Ensimmäinen rokoteannos annetaan 7 päivän kuluessa syntymästä, ja se voidaan antaa samaan aikaan hepatiitti B
-Seuraavat rokoteannokset tulee antaa paikallisen rokotusohjelman suositusten mukaisesti.
Annossuositus tunnetussa tai oletetussa altistuksessa hepatiitti
-Hepatiitti B
-Ensimmäinen rokoteannos tulee antaa 7 päivän kuluessa altistuksesta ja se voidaan antaa samanaikaisesti hepatiitti B
-Lyhyt- ja pitkäaikaista suojaa varten suositellaan myös serologista testausta, jonka jälkeen annetaan seuraavat rokoteannokset, mikäli tarpeen (potilaan serologisen tilan mukaan).
-Jos henkilö on rokottamaton tai vasta osittain rokotettu, lisäannokset tulee antaa suositellun rokotusohjelman mukaisesti. Nopeutettua ohjelmaa, johon sisältyy 12 kuukauden tehosteannos, voidaan suositella.
Antotapa
Tämä rokote annetaan lihakseen.
Reiden etupuolen ulkosyrjä on ensisijainen pistoskohta vastasyntyneillä ja imeväisillä. Hartialihas on ensisijainen pistoskohta lapsilla ja nuorilla.
Älä anna rokotetta suoneen.
Poikkeustapauksissa rokote voidaan antaa ihon alle potilailla, joilla on trombosytopenia tai verenvuotohäiriöitä.
Huomioitavat varotoimet ennen valmisteen käsittelyä tai antoa: ks. kohta 6.6.
4.3 Vasta-aiheet
Potilaan tiedetään olevan yliherkkä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille tai jäämille (esim. formaldehydi ja kaliumtiosyanaatti), ks. kohdat 6.1 ja 2.
Rokottamista on lykättävä henkilöillä, joilla on vaikea kuumesairaus tai akuutti infektio.
4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Kaikkien muiden injisoitavien rokotteiden tavoin saatavilla on aina oltava tarvittava hoitovälineistö mahdollisten rokotteen aiheuttamien harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta (ks. kohta 4.8).
Tämä rokote voi sisältää valmistusprosessista peräisin olevia formaldehydi- ja kaliumtiosyanaattijäämiä. Siksi herkistymisreaktioita yliherkkyysreaktioita voi ilmaantua (ks. kohdat 2 ja 4.8).
Lateksille yliherkkien henkilöiden rokottaminen vaatii varovaisuutta, sillä ruiskun mäntäsuljin ja ruiskun kärkisuojus sisältää kuivaa luonnonkumilateksia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Tietoja kliinisestä tai laboratoriomonitoroinnista henkilöillä, joiden immuunivaste on heikentynyt tai henkilöillä, joiden tiedetään tai epäillään altistuneen hepatiitti B
Hengityskatkoksen mahdollinen riski ja respiratorisen monitoroinnin tarve
Hepatiitti B:n pitkän itämisajan vuoksi rokotettavalla saattaa olla havaitsematon hepatiitti B
Rokote ei estä muiden taudinaiheuttajien kuten hepatiitti A:n, hepatiitti C:n ja hepatiitti E:n aiheuttamia infektioita eikä muiden maksatulehdusta aiheuttavien patogeenien aiheuttamia infektioita.
Varovaisuutta on noudatettava rokotteen määräämisessä raskaana oleville sekä imettäville naisille (ks. kohta 4.6).
4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Tämä rokote voidaan antaa:
-hepatiitti B
-perusrokotusohjelman loppuunsaattamiseen tai tehosteannoksena henkilöille, jotka ovat saaneet aiemmin toista hepatiitti B
-samaan aikaan muiden rokotteiden kanssa eri kohtaan ja eri ruiskuilla.
Pneumokokkiyhdistelmärokotteen (PREVENAR) antamista samanaikaisesti
4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys
Fertiliteetti:
Raskaus:
Rokotetta tulee käyttää raskauden aikana vain siinä tapauksessa, että mahdollinen hyöty on suurempi kuin sikiölle mahdollisesti koituva haitta.
Imetys:
4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Oletettavasti HBVAXPRO:lla ei kuitenkaan ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
4.8 Haittavaikutukset
a. Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Yleisimmät haittavaikutukset ovat injektiokohdan paikallisreaktiot: ohimenevä aristus, punoitus, kovettumat.
b.Haittavaikutuksien taulukoitu yhteenveto
Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu rokotteen
Kuten muidenkin hepatiitti B
Haittavaikutukset | Yleisyys | |
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat |
| |
Paikallisreaktiot (injektiokohta): ohimenevä aristus, punoitus, kovettumat | Yleinen | |
(≥1/100, <1/10) | ||
| ||
Uupumus, kuume, huonovointisuus, flunssankaltaiset oireet | Hyvin harvinainen | |
(<1/10 000) | ||
| ||
Veri ja imukudos |
| |
Trombosytopenia, lymfadenopatia | Hyvin harvinainen | |
(<1/10 000) | ||
| ||
Immuunijärjestelmä |
| |
Seerumitauti, anafylaksi, polyarteritis nodosa | Hyvin harvinainen | |
(<1/10 000) | ||
| ||
Hermosto |
| |
Parestesia, paralyysi (myösmukaan lukien Bellin pareesi, kasvohalvaus), |
| |
perifeerinen neuropatia (polyradikuloneuriitti, |
| |
oireyhtymä), neuriitti (myös optikusneuriitti), myeliitti (myös | Hyvin harvinainen | |
poikittaismyeliitti), enkefaliitti, demyelinisoiva keskushermoston sairaus, | (<1/10 000) | |
| ||
huimaus, synkopee |
| |
Silmät |
| |
Uveiitti | Hyvin harvinainen | |
(<1/10 000) | ||
| ||
Verisuonisto |
| |
Hypotensio, vaskuliitti | Hyvin harvinainen | |
(<1/10 000) | ||
| ||
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina |
| |
Bronkospasmin kaltaiset oireet | Hyvin harvinainen | |
(<1/10 000) | ||
| ||
Ruoansulatuselimistö |
| |
Oksentelu, pahoinvointi, ripuli, vatsakipu | Hyvin harvinainen | |
(<1/10 000) | ||
| ||
Iho ja ihonalainen kudos |
| |
Ihottuma, alopesia, kutina, urtikaria, eryteema multiforme, angioedeema, | Hyvin harvinainen | |
ekseema | (<1/10 000) | |
Luusto, lihakset ja sidekudos |
| |
Nivelkipu, niveltulehdus, lihaskipu, kipu raajoissa | Hyvin harvinainen | |
(<1/10 000) | ||
| ||
Tutkimukset |
| |
Maksaentsyymien nousu | Hyvin harvinainen | |
(<1/10 000) | ||
| ||
c. Muut haittavaikutukset erityisillä väestöryhmillä |
|
Hengityskatkos hyvin pienillä keskosilla (syntyneet raskausviikolla 28 tai aiemmin) (ks. kohta 4.4)
- Rotateq - MSD VACCINS
- M-m-rvaxpro - MSD VACCINS
- Gardasil - MSD VACCINS
- Zostavax - MSD VACCINS
Lista reseptilääkkeistä. Valmistaja: "MSD VACCINS"
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen
4.9 Yliannostus
Suositeltua suurempien
5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
5.1 Farmakodynamiikka
Farmakoterapeuttinen ryhmä: hepatiittirokote,
Rokote aiheuttaa spesifisten humoraalisten
Kliinisissä tutkimuksissa 1497 tervettä imeväistä, lasta, nuorta ja aikuista sai kolmen annoksen rokotussarjan Merckin aiempaa
Syntymän yhteydessä annetun hepatiitti B
Vaikka Merckin aiemman
Lisäksi rokotteen aiheuttaman hepatiitti B
Maksasolukarsinoomariskin pienentäminen
Maksasolukarsinooma on hepatiitti B
5.2 Farmakokinetiikka
Ei oleellinen.
5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Lisääntymistutkimuksia eläimillä ei ole tehty.
6. FARMASEUTTISET TIEDOT
6.1 Apuaineet
Natriumkloridi
Natriumboraatti
Injektionesteisiin käytettävä vesi
6.2 Yhteensopimattomuudet
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
6.3 Kestoaika
3 vuotta
6.4 Säilytys
Säilytä jääkaapissa (2 C – 8 C).
Ei saa jäätyä.
6.5Pakkaustyyppi ja pakkauskoot
0,5 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (lasia), ilman neulaa, mäntäsulkimella (harmaa klorobutyyli). Pakkauskoot 1, 10, 20, 50
0,5 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (lasia) 1 erillisellä neulalla mäntäsulkimella (harmaa klorobutyyli). Pakkauskoot 1, 10
0,5 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (lasia) 2 erillisellä neulalla mäntäsulkimella (harmaa klorobutyyli). Pakkauskoot 1, 10, 20, 50
Kaikkia pakkauskokoja ei ole välttämättä myynnissä.
6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Ennen rokotteen käyttöä se on tarkastettava silmämääräisesti, ettei rokotteessa näy sakkaa tai värin muutoksia. Jos rokotteessa näkyy tällaisia muutoksia, sitä ei tule käyttää.
Ennen käyttöä ruiskua ravistetaan voimakkaasti.
Pidä kiinni ruiskun rungosta ja kiinnitä neula kääntämällä myötäpäivään, kunnes neula kiinnittyy tiukasti ruiskuun.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
7. MYYNTILUVAN HALTIJA
MSD VACCINS
162 avenue Jean Jaurès
69007 Lyon Ranska
8. MYYNTILUVAN NUMERO(T)
EU/1/01/183/004
EU/1/01/183/005
EU/1/01/183/020
EU/1/01/183/021
EU/1/01/183/022
EU/1/01/183/023
EU/1/01/183/024
EU/1/01/183/025
EU/1/01/183/030
EU/1/01/183/031
9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 27/04/2001
Myyntiluvan viimeisin uudistamispäivämäärä: 17/03/2011
10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta. http://www.ema.europa.eu
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
HBVAXPRO 10 mikrogrammaa, injektioneste
Hepatiitti B
2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi annos (1 ml) sisältää:
Hepatiitti B
* tuotettu
Tämä rokote voi sisältää valmistusprosessista peräisin olevai formaldehydi- ja kaliumtiosyanaattijäämiä. Ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 4.8.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3. LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio
Hieman läpinäkymätön valkoinen suspensio.
4. KLIINISET TIEDOT
4.1 Käyttöaiheet
HBVAXPRO on tarkoitettu aktiiviseen immunisaatioon kaikkien tunnettujen hepatiitti B
Rokotettavat erityisriskiryhmät määräytyvät virallisten suositusten mukaan.
Voidaan olettaa, että myös hepatiitti D:tä voidaan ehkäistä rokottamalla HBVAXPRO:lla, koska hepatiitti D:tä
4.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Primaarirokotus:
Rokotussarjaan tulee kuulua vähintään kolme injektiota
Kahta
0, 1, 6 kuukautta: kaksi injektiota kuukauden välein, kolmas injektio 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
0, 1, 2, 12 kuukautta: kolme injektiota kuukauden välein, neljäs annos 12 kuukauden kohdalla.
On suositeltavaa antaa rokotteet annetun aikataulun mukaisesti. Niille, jotka saavat rokotteet tiivistetyn ohjelman mukaisesti (0, 1 ja 2 kuukauden annostusohjelma), on annettava 12 kuukauden tehoste, jotta saataisiin suuremmat
Tehoste:
Rokotettavat, joiden immuunivaste on normaali
Tehosteannoksen tarvetta terveillä rokotetuilla, jotka ovat saaneet täyden primaarirokotusohjelman mukaiset rokotukset, ei ole arvioitu. Kuitenkin joissakin paikallisissa rokotusohjelmissa on suositeltu tehosteannosta. Tätä suositusta tulisi noudattaa.
Rokotettavat, joiden immuunivaste on heikentynyt (esim. dialyysipotilaat, elinsiirtopotilaat, AIDS- potilaat)
Näillä rokotetuilla tulee harkita tehosteannosta, jos
Uusintarokotus immuunivasteen puututtua
Rokotettaessa uudelleen henkilöitä, joilla perusrokotussarja ei ole tuottanut vastetta,
Erityiset annossuositukset hepatiitti B
-Hepatiitti B
-Ensimmäinen rokoteannos annetaan 7 päivän kuluessa altistuksesta, ja se voidaan antaa samaan aikaan hepatiitti B
-Lyhyt- ja pitkäaikaista suojaa varten suositellaan myös serologista testausta, jonka jälkeen annetaan seuraavat rokoteannokset, mikäli tarpeen, (potilaan serologisen tilan mukaan).
-Jos henkilö on rokottamaton tai vasta osittain rokotettu, lisäannokset tulee antaa suositellun rokotusohjelman mukaisesti. Nopeutettua ohjelmaa, johon sisältyy 12 kuukauden tehosteannos, voidaan suositella.
Annostus alle
HBVAXPRO 10 mikrogrammaa ei sovellu käytettäväksi tälle pediatriselle populaatiolle..
Oikea annos käytettäväksi
Antotapa
Tämä rokote annetaan lihakseen.
Hartialihas on ensisijainen pistoskohta aikuisilla ja nuorilla. Älä anna rokotetta suoneen.
Poikkeustapauksissa rokote voidaan antaa ihon alle potilailla, joilla on trombosytopenia tai verenvuotohäiriöitä.
Huomioitavat varotoimet ennen valmisteen käsittelyä tai antoa: ks. kohta 6.6.
4.3 Vasta-aiheet
Potilaan tiedetään olevan yliherkkä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille tai jäämille (esim. formaldehydi ja kaliumtiosyanaatti), ks. kohdat 6.1 ja 2.
Rokottamista on lykättävä henkilöillä, joilla on vaikea kuumesairaus tai akuutti infektio.
4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Kaikkien muiden injisoitavien rokotteiden tavoin saatavilla on aina oltava tarvittava hoitovälineistö mahdollisten rokotteen aiheuttamien harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta (ks. kohta 4.8).
Tämä rokote voi sisältää valmistusprosessista peräisin olevai formaldehydi- ja kaliumtiosyanaattijäämiä. Siksi yliherkkyysreaktioita voi ilmaantua (ks. kohdat 2 ja 4.8).
Lateksille yliherkkien henkilöiden rokottaminen vaatii varovaisuutta, sillä injektiopullon suljin sisältää kuivaa luonnonkumilateksia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Tietoja kliinisestä tai laboratoriomonitoroinnista henkilöillä, joiden immuunivaste on heikentynyt tai henkilöillä, joiden tiedetään tai epäillään altistuneen hepatiitti B
Useiden tekijöiden on havaittu alentavan immuunivastetta hepatiitti B
Hepatiitti B:n pitkän itämisajan vuoksi rokotettavalla saattaa olla havaitsematon hepatiitti B
Rokote ei estä muiden taudinaiheuttajien kuten hepatiitti A:n, hepatiitti C:n ja hepatiitti E:n aiheuttamia infektioita eikä muiden maksatulehdusta aiheuttavien patogeenien aiheuttamia infektioita.
Varovaisuutta on noudatettava rokotteen määräämisessä raskaana oleville sekä imettäville naisille (ks. kohta 4.6).
4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Tämä rokote voidaan antaa:
-hepatiitti B
-perusrokotusohjelman loppuunsaattamiseen tai tehosteannoksena henkilöille, jotka ovat saaneet aiemmin toista hepatiitti B
-samaan aikaan muiden rokotteiden kanssa eri kohtaan ja eri ruiskuilla.
4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys
Fertiliteetti:
Raskaus:
Rokotetta tulee käyttää raskauden aikana vain siinä tapauksessa, että mahdollinen hyöty on suurempi kuin sikiölle mahdollisesti koituva haitta.
Imetys:
4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Oletettavasti HBVAXPRO:lla ei kuitenkaan ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja.
4.8 Haittavaikutukset
a. Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Yleisimmät haittavaikutukset ovat injektiokohdan paikallisreaktiot: ohimenevä aristus, punoitus, kovettumat.
b. Haittavaikutuksein taulukoitu yhteenveto
Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu rokotteen
Haittavaikutukset | Yleisyys | |
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat |
| |
Paikallisreaktiot (injektiokohta): ohimenevä aristus, punoitus, kovettumat | Yleinen | |
(≥1/100, <1/10) | ||
| ||
Uupumus, kuume, huonovointisuus, flunssankaltaiset oireet | Hyvin harvinainen | |
(<1/10 000) | ||
| ||
Veri ja imukudos |
| |
Trombosytopenia, lymfadenopatia | Hyvin harvinainen | |
(<1/10 000) | ||
| ||
Immuunijärjestelmä |
| |
Seerumitauti, anafylaksi, polyarteritis nodosa | Hyvin harvinainen | |
(<1/10 000) | ||
| ||
Hermosto |
| |
Parestesia, paralyysi (myösmukaan lukien Bellin pareesi, kasvohalvaus), |
| |
perifeerinen neuropatia (polyradikuloneuriitti, |
| |
oireyhtymä), neuriitti (myös optikusneuriitti), myeliitti (myös | Hyvin harvinainen | |
poikittaismyeliitti), enkefaliitti, demyelinisoiva keskushermoston sairaus, | (<1/10 000) | |
| ||
huimaus, synkopee |
| |
Silmät |
| |
Uveiitti | Hyvin harvinainen | |
(<1/10 000) | ||
| ||
Verisuonisto |
| |
Hypotensio, vaskuliitti | Hyvin harvinainen | |
(<1/10 000) | ||
| ||
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina |
| |
Bronkospasmin kaltaiset oireet | Hyvin harvinainen | |
(<1/10 000) | ||
| ||
Ruoansulatuselimistö |
| |
Oksentelu, pahoinvointi, ripuli, vatsakipu | Hyvin harvinainen | |
(<1/10 000) | ||
| ||
Iho ja ihonalainen kudos |
| |
Ihottuma, alopesia, kutina, urtikaria, eryteema multiforme, angioedeema, | Hyvin harvinainen | |
ekseema | (<1/10 000) | |
Luusto, lihakset ja sidekudos |
| |
Nivelkipu, niveltulehdus, lihaskipu, kipu raajoissa | Hyvin harvinainen | |
(<1/10 000) | ||
| ||
Tutkimukset |
| |
Maksaentsyymien nousu | Hyvin harvinainen |

(<1/10 000)
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen
4.9 Yliannostus
Suositeltua suurempien
5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
5.1 Farmakodynamiikka
Farmakoterapeuttinen ryhmä: hepatiittirokote,
Rokote aiheuttaa spesifisten humoraalisten
Kliinisissä tutkimuksissa 1497 tervettä imeväistä, lasta, nuorta ja aikuista sai kolmen annoksen rokotussarjan Merckin aiempaa
Vaikka Merckin aiemman
Lisäksi rokotteen aiheuttaman hepatiitti
Maksasolukarsinoomariskin pienentäminen
Maksasolukarsinooma on hepatiitti B
5.2 Farmakokinetiikka
Ei oleellinen.
5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Lisääntymistutkimuksia eläimillä ei ole tehty.
6. FARMASEUTTISET TIEDOT
6.1 Apuaineet
Natriumkloridi
Natriumboraatti
Injektionesteisiin käytettävä vesi
6.2 Yhteensopimattomuudet
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
6.3 Kestoaika
3 vuotta
6.4 Säilytys
Säilytä jääkaapissa (2 C – 8 C).
Ei saa jäätyä.
6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot
1 ml suspensiota injektiopullossa (lasia), jossa on suljin (harmaata butyylikumia) sekä alumiinisinetit ja muoviset repäisykorkit. Pakkauskoot 1, 10.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Ennen rokotteen käyttöä on tarkastettava silmämääräisesti, ettei rokotteessa näy sakkaa tai värin muutoksia. Jos rokotteessa näkyy tällaisia muutoksia, sitä ei tule käyttää.
Ennen käyttöä injektiopulloa ravistetaan voimakkaasti.
Kun injektiopullo on lävistetty, siitä otettu rokote tulee käyttää viipymättä ja pullo hävitetään.. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
7. MYYNTILUVAN HALTIJA
MSD VACCINS
162 avenue Jean Jaurès
69007 Lyon Ranska
8. MYYNTILUVAN NUMERO(T)
EU/1/01/183/007
EU/1/01/183/008
9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 27/04/2001
Myyntiluvan viimeisin uudistamispäivämäärä: 17/03/2011
10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
HBVAXPRO 10 mikrogrammaa, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa Hepatiitti B
2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi annos (1 ml) sisältää:
Hepatiitti B
* tuotettu
Tämä rokote voi sisältää valmistusprosessista peräisin olevai formaldehydi- ja kaliumtiosyanaattijäämiä. Ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 4.8.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3. LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa
Hieman läpinäkymätön valkoinen suspensio.
4. KLIINISET TIEDOT
4.1 Käyttöaiheet
HBVAXPRO on tarkoitettu aktiiviseen immunisaatioon kaikkien tunnettujen hepatiitti B
Rokotettavat erityisriskiryhmät määräytyvät virallisten suositusten mukaan.
Voidaan olettaa, että myös hepatiitti D:tä voidaan ehkäistä rokottamalla HBVAXPRO:lla, koska hepatiitti D:tä
4.2 Annostus ja antotapa
Annostus
16
Primaarirokotus:
Rokotussarjaan tulee kuulua vähintään kolme injektiota
Kahta
0, 1, 6 kuukautta: kaksi injektiota kuukauden välein, kolmas injektio 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
0, 1, 2, 12 kuukautta: kolme injektiota kuukauden välein, neljäs annos 12 kuukauden kohdalla.
On suositeltavaa antaa rokotteet annetun aikataulun mukaisesti. Niille, jotka saavat rokotteet tiivistetyn ohjelman mukaisesti (0, 1 ja 2 kuukauden annostusohjelma), on annettava 12 kuukauden tehoste, jotta saataisiin suuremmat
Tehoste:
Rokotettavat, joiden immuunivaste on normaali
Tehosteannoksen tarvetta terveillä rokotetuilla, jotka ovat saaneet täyden primaarirokotusohjelman mukaiset rokotukset, ei ole arvioitu. Kuitenkin joissakin paikallisissa rokotusohjelmissa on suositeltu tehosteannosta. Tätä suositusta tulisi noudattaa.
Rokotettavat, joiden immuunivaste on heikentynyt (esim. dialyysipotilaat, elinsiirtopotilaat, AIDS- potilaat)
- Fendrix - J07BC01
Lista reseptilääkkeistä. ATC-koodi: "J07BC01"
Näillä rokotetuilla tulee harkita tehosteannosta, jos
Uusintarokotus immuunivasteen puututtua
Rokotettaessa uudelleen henkilöitä, joilla perusrokotussarja ei ole tuottanut vastetta,
Erityiset annossuositukset hepatiitti B
-Hepatiitti B
-Ensimmäinen rokoteannos annetaan 7 päivän kuluessa altistuksesta, ja se voidaan antaa samaan aikaan hepatiitti B
-Lyhyt- ja pitkäaikaista suojaa varten suositellaan myös serologista testausta, jonka jälkeen annetaan seuraavat rokoteannokset, mikäli tarpeen (potilaan serologisen tilan mukaan).
-Jos henkilö on rokottamaton tai vasta osittain rokotettu, lisäannokset tulee antaa suositellun rokotusohjelman mukaisesti. Nopeutettua ohjelmaa, johon sisältyy 12 kuukauden tehosteannos, voidaan suositella.
Annostus alle
HBVAXPRO 10 mikrogrammaa ei sovellu käytettäväksi tälle pediatristelle populaatiolle. Oikea annos käytettäväksi
Antotapa
Tämä rokote annetaan lihakseen.
Hartialihas on ensisijainen pistoskohta aikuisilla ja nuorilla. Älä anna rokotetta suoneen.
Poikkeustapauksissa rokote voidaan antaa ihon alle potilailla, joilla on trombosytopenia tai verenvuotohäiriöitä.
Huomioitavat varotoimet ennen valmisteen käsittelyä tai antoa: ks. kohta 6.6.
4.3 Vasta-aiheet
Potilaan tiedetään olevan yliherkkä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille tai jäämille (esim. formaldehydi ja kaliumtiosyanaatti) (ks. kohdat 6.1 ja 2).
Rokottamista on lykättävä henkilöillä, joilla on vaikea kuumesairaus tai akuutti infektio.
4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Kaikkien muiden injisoitavien rokotteiden tavoin saatavilla on aina oltava tarvittava hoitovälineistö mahdollisten rokotteen aiheuttamien harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta (ks. kohta 4.8).
Tämä rokote voi sisältää valmistusprosessista peräisin olevai formaldehydi- ja kaliumtiosyanaattijäämiä. Siksi yliherkkyysreaktioita voi ilmaantua (ks. kohdat 2 ja 4.8).
Lateksille yliherkkien henkilöiden rokottaminen vaatii varovaisuutta, sillä ruiskun mäntäsuljin ja ruiskun kärkisuojus sisältää kuivaa luonnonkumilateksia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
tietoja kliinisestä tai laboratoriomonitoroinnista henkilöillä, joiden immuunivaste on heikentynyt tai henkilöillä, joiden tiedetään tai epäillään altistuneen hepatiitti B
Useiden tekijöiden on havaittu alentavan immuunivastetta hepatiitti B
Hepatiitti B:n pitkän itämisajan vuoksi rokotettavalla saattaa olla havaitsematon hepatiitti B
Rokote ei estä muiden taudinaiheuttajien kuten hepatiitti A:n, hepatiitti C:n ja hepatiitti E:n aiheuttamia infektioita eikä muiden maksatulehdusta aiheuttavien patogeenien aiheuttamia infektioita.
Varovaisuutta on noudatettava rokotteen määräämisessä raskaana oleville sekä imettäville naisille (ks. kohta 4.6).
4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Tämä rokote voidaan antaa:
-hepatiitti B
-perusrokotusohjelman loppuunsaattamiseen tai tehosteannoksena henkilöille, jotka ovat saaneet aiemmin toista hepatiitti B
-samaan aikaan muiden rokotteiden kanssa eri kohtaan ja eri ruiskuilla.
4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys
Fertiliteetti:
Raskaus:
Rokotetta tulee käyttää raskauden aikana vain siinä tapauksessa, että mahdollinen hyöty on suurempi kuin sikiölle mahdollisesti koituva haitta.
Imetys:
4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Oletettavasti HBVAXPRO:lla ei kuitenkaan ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
4.8 Haittavaikutukset
a. Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Yleisimmät haittavaikutukset ovat injektiokohdan paikallisreaktiot: ohimenevä aristus, punoitus, kovettumat.
b. Haittavaikutuksien taulukoitu yhteenveto
Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu rokotteen
Haittavaikutukset | Yleisyys | |
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat |
| |
Paikallisreaktiot (injektiokohta): ohimenevä aristus, punoitus, kovettumat | Yleinen | |
(≥1/100, <1/10) | ||
| ||
Uupumus, kuume, huonovointisuus, flunssankaltaiset oireet | Hyvin harvinainen | |
(<1/10 000) | ||
| ||
Veri ja imukudos |
| |
Trombosytopenia, lymfadenopatia | Hyvin harvinainen | |
(<1/10 000) | ||
| ||
Immuunijärjestelmä |
| |
Seerumitauti, anafylaksi, polyarteritis nodosa | Hyvin harvinainen | |
(<1/10 000) | ||
| ||
Hermosto |
| |
Parestesia, paralyysi (myösmukaan lukien Bellin pareesi, kasvohalvaus), |
| |
perifeerinen neuropatia (polyradikuloneuriitti, |
| |
oireyhtymä), neuriitti (myös optikusneuriitti), myeliitti (myös | Hyvin harvinainen | |
poikittaismyeliitti), enkefaliitti, demyelinisoiva keskushermoston sairaus, | (<1/10 000) | |
| ||
huimaus, synkopee |
| |
Silmät |
| |
Uveiitti | Hyvin harvinainen | |
(<1/10 000) | ||
| ||
Verisuonisto |
| |
Hypotensio, vaskuliitti | Hyvin harvinainen | |
(<1/10 000) | ||
| ||
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina |
| |
Bronkospasmin kaltaiset oireet | Hyvin harvinainen | |
(<1/10 000) | ||
| ||
Ruoansulatuselimistö |
| |
Oksentelu, pahoinvointi, ripuli, vatsakipu | Hyvin harvinainen | |
(<1/10 000) | ||
| ||
Iho ja ihonalainen kudos |
| |
Ihottuma, alopesia, kutina, urtikaria, eryteema multiforme, angioedeema, | Hyvin harvinainen | |
ekseema | ||
(<1/10 000) | ||
| ||
|
| |
Luusto, lihakset ja sidekudos |
| |
Nivelkipu, niveltulehdus, lihaskipu, kipu raajoissa | Hyvin harvinainen | |
(<1/10 000) | ||
| ||
Tutkimukset |
| |
Maksaentsyymien nousu | Hyvin harvinainen | |
(<1/10 000) | ||
|
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen
4.9 Yliannostus
Suositeltua suurempien
5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
5.1 Farmakodynamiikka
Farmakoterapeuttinen ryhmä: hepatiittirokote,
Rokote aiheuttaa spesifisten humoraalisten
Kliinisissä tutkimuksissa 1497 tervettä imeväistä, lasta, nuorta ja aikuista sai kolmen annoksen rokotussarjan Merckin aiempaa
Vaikka Merckin aiemman
Lisäksi rokotteen aiheuttaman hepatiitti B
Maksasolukarsinoomariskin pienentäminen
Maksasolukarsinooma on hepatiitti B
5.2 Farmakokinetiikka
Ei oleellinen.
5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Lisääntymistutkimuksia eläimillä ei ole tehty.
6. FARMASEUTTISET TIEDOT
6.1 Apuaineet
Natriumkloridi
Natriumboraatti
Injektionesteisiin käytettävä vesi
6.2 Yhteensopimattomuudet
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
6.3 Kestoaika
3 vuotta
6.4 Säilytys
Säilytä jääkaapissa (2 C – 8 C).
Ei saa jäätyä.
6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot
1 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (lasia), ilman neulaa, mäntäsulkimella (harmaa klorobutyyli). Pakkauskoot 1, 10
1 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (lasia) 1 erillisellä neulalla mäntäsulkimella (harmaa klorobutyyli). Pakkauskoot 1, 10
1 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (lasia) 2 erillisellä neulalla mäntäsulkimella (harmaa klorobutyyli). Pakkauskoot 1, 10, 20
Kaikkia pakkauskokoja ei ole välttämättä myynnissä.
6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Ennen rokotteen käyttöä on tarkastettava silmämääräisesti, ettei rokotteessa näy sakkaa tai värin muutoksia. Jos rokotteessa näkyy tällaisia muutoksia, sitä ei tule käyttää.
Ennen käyttöä ruiskua ravistetaan voimakkaasti.
Pidä kiinni ruiskun rungosta ja kiinnitä neula kääntämällä myötäpäivään, kunnes neula kiinnittyy tiukasti ruiskuun.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
7. MYYNTILUVAN HALTIJA
MSD VACCINS
162 avenue Jean Jaurès
69007 Lyon Ranska
8. MYYNTILUVAN NUMERO(T)
EU/1/01/183/011
EU/1/01/183/013
EU/1/01/183/026
EU/1/01/183/027
EU/1/01/183/028
EU/1/01/183/029
EU/1/01/183/032
9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 27/04/2001
Myyntiluvan viimeisin uudistamispäivämäärä: 17/03/2011
10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta. http://www.ema.europa.eu
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
HBVAXPRO 40 mikrogrammaa, injektioneste, suspensio
Hepatiitti B
2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi annos (1 ml) sisältää:
Hepatiitti B
* tuotettu
Tämä rokote voi sisältää valmistusprosessista peräisin olevai formaldehydi- ja kaliumtiosyanaattijäämiä.. Ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 4.8.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3. LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio
Hieman läpinäkymätön valkoinen suspensio.
4. KLIINISET TIEDOT
4.1 Käyttöaiheet
HBVAXPRO on tarkoitettu ennen dialyysia ja dialyysin aikana aikuispotilailla aktiiviseen immunisaatioon kaikkien tunnettujen hepatiitti B
Voidaan olettaa, että myös hepatiitti D:tä voidaan ehkäistä rokottamalla HBVAXPRO:lla, koska hepatiitti D:tä
4.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Ennen dialyysia ja dialyysin aikana aikuisilla: Yksi 1 ml:n annos kertainjektiona.
Primaarirokotus:
Rokotussarjaan tulee kuulua vähintään kolme injektiota:
Ohjelma 0, 1, 6 kuukautta: kaksi injektiota kuukauden välein, kolmas injektio 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Tehoste:
Näillä rokotetuilla täytyy harkita tehosteannosta, jos
Lääketieteellisen standardikäytännön mukaisesti

Annossuositus tunnetussa tai oletetussa altistuksessa hepatiitti
-Hepatiitti B
-Ensimmäinen rokoteannos tulee antaa 7 päivän kuluessa altistuksesta ja se voidaan antaa samanaikaisesti hepatiitti B
-Lyhyt- ja pitkäaikaista suojaa varten suositellaan myös serologista testausta, jonka jälkeen annetaan seuraavat rokoteannokset, mikäli tarpeen, (potilaan serologisen tilan mukaan).
-Jos henkilö on rokottamaton tai vasta osittain rokotettu, lisäannokset tulee antaa suositellun
Antotapa
Tämä rokote annetaan lihakseen.
Hartialihas on ensisijainen pistoskohta aikuisilla.
Älä anna rokotetta suoneen.
Poikkeustapauksissa rokote voidaan antaa ihon alle potilailla, joilla on trombosytopenia tai verenvuotohäiriöitä.
Huomioitavat varotoimet ennen valmisteen käsittelyä tai antoa: ks. kohta 6.6.
4.3 Vasta-aiheet
Potilaan tiedetään olevan yliherkkä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille tai jäämille (esim. formaldehydi ja kaliumtiosyanaatti), ks. kohdat 6.1 ja 2.
Rokottamista on lykättävä henkilöillä, joilla on vaikea kuumesairaus tai akuutti infektio.
4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Kaikkien injisoitavien rokotteiden tavoin saatavilla on aina oltava tarvittava hoitovälineistö mahdollisten rokotteen aiheuttamien harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta (ks. kohta 4.8).
Tämä rokote voi sisältää valmistusprosessista peräisin olevai formaldehydi- ja kaliumtiosyanaattijäämiä.. Siksi yliherkkyysreaktioita voi ilmaantua (ks. kohdat 2 ja 4.8).
Lateksille yliherkkien henkilöiden rokottaminen vaatii varovaisuutta, sillä injektiopullon suljin sisältää kuivaa luonnonkumilateksia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Useiden tekijöiden on havaittu alentavan immuunivastetta hepatiitti B
Hepatiitti B:n pitkän itämisajan vuoksi rokotettavalla saattaa olla havaitsematon hepatiitti B
Rokote ei estä muiden taudinaiheuttajien kuten hepatiitti A:n, hepatiitti C:n ja hepatiitti E:n aiheuttamia infektioita eikä muiden maksatulehdusta aiheuttavien patogeenien aiheuttamia infektioita.
Varovaisuutta on noudatettava rokotteen määräämisessä raskaana oleville sekä imettäville naisille (ks. kohta 4.6).
4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Tämä rokote voidaan antaa:
-hepatiitti B
-perusrokotusohjelman loppuunsaattamiseen tai tehosteannoksena henkilöillä, jotka ovat saaneet aiemmin toista hepatiitti B
-samaan aikaan muiden rokotteiden kanssa eri kohtaan ja eri ruiskuilla.
4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys
Fertiliteetti:
Raskaus:
Rokotetta tulee käyttää raskauden aikana vain siinä tapauksessa, että mahdollinen hyöty on suurempi kuin sikiölle mahdollisesti koituva haitta.
Imetys:
4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Oletettavasti HBVAXPRO:lla ei kuitenkaan ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
4.8 Haittavaikutukset
a. Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Yleisimmät haittavaikutukset ovat injektiokohdan paikallisreaktiot: ohimenevä aristus, punoitus, kovettumat.
b. Taulukoitu yhteenveto haittavaikutuksista
Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu rokotteen
Kuten muidenkin hepatiitti B
Haittavaikutukset | Yleisyys | |
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat |
| |
Paikallisreaktiot (injektiokohta): ohimenevä aristus, punoitus, kovettumat | Yleinen | |
(≥1/100, <1/10) | ||
| ||
Uupumus, kuume, huonovointisuus, flunssankaltaiset oireet | Hyvin harvinainen | |
(<1/10 000) | ||
| ||
Veri ja imukudos |
| |
Trombosytopenia, lymfadenopatia | Hyvin harvinainen | |
(<1/10 000) | ||
| ||
Immuunijärjestelmä |
| |
Seerumitauti, anafylaksi, polyarteritis nodosa | Hyvin harvinainen | |
(<1/10 000) | ||
| ||
Hermosto |
| |
Parestesia, paralyysi (myösmukaan lukien Bellin pareesi, kasvohalvaus), |
| |
perifeerinen neuropatia (polyradikuloneuriitti, |
| |
oireyhtymä), neuriitti (myös optikusneuriitti), myeliitti (myös | Hyvin harvinainen | |
poikittaismyeliitti), enkefaliitti, demyelinisoiva keskushermoston sairaus, | (<1/10 000) | |
| ||
huimaus, synkopee |
| |
Silmät |
| |
Uveiitti | Hyvin harvinainen | |
(<1/10 000) | ||
| ||
Verisuonisto |
| |
Hypotensio, vaskuliitti | Hyvin harvinainen | |
(<1/10 000) | ||
| ||
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina |
| |
Bronkospasmin kaltaiset oireet | Hyvin harvinainen | |
(<1/10 000) | ||
| ||
Ruoansulatuselimistö |
| |
Oksentelu, pahoinvointi, ripuli, vatsakipu | Hyvin harvinainen | |
(<1/10 000) | ||
| ||
Iho ja ihonalainen kudos |
| |
Ihottuma, alopesia, kutina, urtikaria, eryteema multiforme, angioedeema, | Hyvin harvinainen | |
ekseema | (<1/10 000) | |
Luusto, lihakset ja sidekudos |
| |
Nivelkipu, niveltulehdus, lihaskipu, kipu raajoissa | Hyvin harvinainen | |
(<1/10 000) | ||
| ||
Tutkimukset |
| |
Maksaentsyymien nousu | Hyvin harvinainen | |
(<1/10 000) | ||
|
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen
4.9 Yliannostus
Suositeltua suurempien
5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
5.1 Farmakodynamiikka
Farmakoterapeuttinen ryhmä: hepatiittirokote,
Rokote aiheuttaa spesifisten humoraalisten
Kliinisissä tutkimuksissa 1497 tervettä imeväistä, lasta, nuorta ja aikuista sai kolmen annoksen rokotussarjan Merckin aiempaa
Vaikka Merckin aiemman
Lisäksi rokotteen aiheuttaman hepatiitti B
Lääketieteellisen standardikäytännön mukaisesti
Maksasolukarsinoomariskin pienentäminen
Maksasolukarsinooma on hepatiitti B
5.2 Farmakokinetiikka
Ei oleellinen.
5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Lisääntymistutkimuksia eläimillä ei ole tehty.
6. FARMASEUTTISET TIEDOT
6.1 Apuaineet
Natriumkloridi
Natriumboraatti
Injektionesteisiin käytettävä vesi
6.2 Yhteensopimattomuudet
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa
6.3 Kestoaika
3 vuotta
6.4 Säilytys
Säilytä jääkaapissa (2 C – 8 C).
Ei saa jäätyä.
6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko
1 ml suspensiota injektiopullossa (lasia), joissa on suljin (harmaata butyylikumia) sekä alumiinisinetit ja muoviset repäisykorkit. Pakkauskoko 1
6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Ennen rokotteen käyttöä on tarkastettava silmämääräisesti, ettei rokotteessa näy sakkaa tai värin muutoksia. Jos rokotteessa näkyy tällaisia muutoksia, sitä ei tule käyttää.
Ennen käyttöä injektiopulloa ravistetaan voimakkaasti.
Kun injektiopullo on lävistetty, siitä otettu rokote tulee käyttää viipymättä ja pullo hävitetään. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
7. MYYNTILUVAN HALTIJA
MSD VACCINS
162 avenue Jean Jaurès
69007 Lyon Ranska
8. MYYNTILUVAN NUMERO(T)
EU/1/01/183/015
9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 27/04/2001
- Sylvant
- Iblias
- Viraferonpeg
- Ritemvia
- Pregabalin mylan
- Taxotere
Lista reseptilääkkeistä:
Myyntiluvan viimeisin uudistamispäivämäärä: 17/03/2011
10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta. http://www.ema.europa.eu
Kommentit