Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

HBVaxPro (hepatitis B, recombinant surface antigen) – Pakkausseloste - J07BC01

Updated on site: 07-Oct-2017

Lääkkeen nimiHBVaxPro
ATC-koodiJ07BC01
Lääkeainehepatitis B, recombinant surface antigen
ValmistajaMSD VACCINS

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

HBVAXPRO 5 mikrogrammaa, injektioneste, suspensio

Hepatiitti B -rokote (rDNA)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinut tai lapsesi rokotetaan, sillä se sisältää tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä HBVAXPRO 5 mikrogrammaa on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinä saat tai lapsesi saa HBVAXPRO 5 mikrogrammaa

3.Miten HBVAXPRO 5 mikrogrammaa käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.HBVAXPRO 5 mikrogramman säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä HBVAXPRO 5 mikrogrammaa on ja mihin sitä käytetään

Tämä rokote on tarkoitettu aktiiviseen immunisaatioon kaikkien tunnettujen hepatiitti B -viruksen alatyyppien aiheuttamaa infektiota vastaan 0–15-vuotiailla henkilöillä, joilla hepatiitti B -altistuksen vaara on olemassa.

Voidaan olettaa, että myös hepatiitti D:tä voidaan ehkäistä rokottamalla HBVAXPRO:lla, koska hepatiitti D:tä (delta-agenssin aiheuttama) ei esiinny ilman hepatiitti B-infektiota.

Rokote ei estä muiden taudinaiheuttajien kuten hepatiitti A:n, hepatiitti C:n ja hepatiitti E:n aiheuttamia infektioita eikä muiden maksatulehdusta aiheuttavien patogeenien aiheuttamia infektioita.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinä saat tai lapsesi saa HBVAXPRO 5 mikrogrammaa

Älä käytä HBVAXPRO 5 mikrogrammaa

-jos sinä olet tai lapsesi on allerginen (yliherkkä) hepatiitti B:n pinta-antigeenille tai jollekin muulle HBVAXPRO:n aineosalle (ks. kohta 6).

-jos sinulla tai lapsellasi on vaikea sairaus, johon liittyy kuumetta

Varoitukset ja varotoimet

Tämän rokotteen pakkaus sisältää lateksia. Lateksikumi voi aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita.

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinä saat tai lapsesi saa HBVAXPRO 5 mikrogrammaa.

Muut rokotteet ja HBVAXPRO 5 mikrogrammaa

HBVAXPRO voidaan antaa hepatiitti B -immunoglobuliinin kanssa samaan aikaan, eri injektiokohtaan.

HBVAXPRO-rokotetta voidaan käyttää perusrokotusohjelman loppuunsaattamiseen tai tehosteannoksena henkilöillä, jotka ovat saaneet aiemmin toista hepatiitti B -rokotetta.

HBVAXPRO-rokotetta saa antaa samaan aikaan muutaman muun imeväisille, lapsille ja nuorille annettavan rokotteen kanssa eri kohtaan ja eri ruiskuilla.

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinä parhaillaan käytät tai lapsesi parhaillaan käyttää tai sinä olet tai lapsesi on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Raskaus ja imetys

Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä rokotetta raskaana oleville tai imettäville naisille.

Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Oletettavasti HBVAXPRO:lla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

HBVAXPRO 5 mikrogrammaa sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.

3. Miten HBVAXPRO 5 mikrogrammaa käytetään

Annos

Yhden pistoksen (0,5 ml) suositeltu annos on 5 mikrogrammaa 0–15-vuotiaille henkilöille.

Rokotussarjaan tulee kuulua vähintään kolme injektiota.

Kahta immunisaatio-ohjelmaa voidaan suositella:

-kaksi injektiota kuukauden välein, kolmas injektio 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta (0,1,6 kuukautta)

-kolme injektiota kuukauden välein, neljäs annos 12 kuukauden kohdalla, jos nopea immuniteetti on tarpeen (0,1,2,12 kuukautta)

Jos potilas on hiljattain altistunut hepatiitti B -virukselle, voidaan HBVAXPRO 5 mikrogramman ensimmäinen annos antaa yhdessä asianmukaisen immunoglobuliiniannoksen kanssa.

Joissakin paikallisissa rokotusohjelmissa on suositeltu tehosteannosta. Lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta saat tietoja tehosteannoksen tarpeellisuudesta.

Antotapa

Injektiopulloa on ravistettava hyvin kunnes saavutetaan hieman opalisoiva valkoinen suspensio.

Kun rokotepullo on lävistetty, siitä otettu rokote tulee käyttää viipymättä ja pullo poistetaan käytöstä.

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa rokotteen injektiona lihakseen. Reiden etusyrjä on ensisijainen pistoskohta vastasyntyneillä ja imeväisillä. Olkavarsi on ensisijainen pistoskohta lapsilla ja nuorilla.

Rokotetta ei saa koskaan antaa suoneen.

Poikkeustapauksissa rokote voidaan antaa ihon alle potilailla, joilla on trombosytopenia (verihiutaleniukkuus) tai verenvuodon riski.

Jos unohdat HBVAXPRO 5 mikrogrammaa -annoksen

Jos rokoteohjelman mukainen rokotus jää antamatta, ilmoita asiasta lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Lääkäri tai sairaanhoitaja päättää, milloin unohtunut annos annetaan.

Jos sinulla tai lapsellasi on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kuten muidenkin hepatiitti B -rokotteiden osalta, haittavaikutusten syy-yhteyttä rokotteeseen ei monissa tapauksissa ole vahvistettu.

Yleisimmät haittavaikutukset ovat pistoskohdan reaktiot, kuten aristus, punoitus ja kovettuminen.

Muita haittavaikutuksia on raportoitu erittäin harvoin:

trombosyyttien vajaus, imusolmukesairaus

allergiset reaktiot

hermostohäiriöt kuten pistely, kasvohalvaus, hermotulehdukset kuten Guillain-Barrén oireyhtymä, silmähermotulehdus, joka johtaa näön heikkenemiseen, aivotulehdus, MS-taudin paheneminen, MS-tauti, kouristukset, päänsärky, heitehuimaus ja pyörtyily

verenpaineen aleneminen, verisuonitulehdus

astman kaltaiset oireet

oksentelu, pahoinvointi, ripuli, vatsakipu

ihoreaktiot kuten ekseema, ihottuma, kutina, nokkosihottuma ja ihorakkulat, hiuskato

nivelkipu, artriitti, lihaskipu, raajakipu

väsymys, kuume, sairauden tunne, flunssan kaltaiset oireet

maksan entsyymiarvojen suureneminen.

silmätulehdus, joka aiheuttaa kipua ja punoitusta

Hyvin pienillä keskosilla (syntyneet raskausviikolla 28 tai aiemmin) saattaa esiintyä hengityskatkoksia 2–3 päivän kuluttua rokotuksesta.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.HBVAXPRO 5 mikrogramman säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä rokotetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).

Ei saa jäätyä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä HBVAXPRO 5 mikrogrammaa sisältää

Vaikuttava aine on:

Hepatiitti B -viruksen -pinta-antigeeni, rekombinantti (HBsAg)* .………………… 5 mikrog Adsorboitu amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiadjuvanttiin (0,25 milligrammaa Al+)

* tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla Saccharomyces cerevisiae -hiivasoluissa (kanta 2150-2-3)

Muut aineet ovat.natriumkloridi, natriumboraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

HBVAXPRO 5 mikrogramman kuvaus ja pakkauskoot

HBVAXPRO 5 mikrogrammaa on injektioneste, suspensio, injektiopullossa. Pakkauskoot 1, 10 pulloa ilman ruiskua/neulaa.

Pakkauskoko 1 pullo ruiskulla ja neulalla.

Kaikkia pakkauskokoja ei ole välttämättä myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija: MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Ranska

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja Merck Sharp and Dohme, B.V. Waarderweg, 39

2031 BN, Haarlem Alankomaat

Lisätietoja tästä rokotteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370.5.2780.247

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

MSD Belgium BVBA/SPRL

тел.: + 359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: + 36.1.888.5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {KK/VVVV}.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Ohjeet

Ennen käyttöä on tarkastettava silmämääräisesti, ettei rokotteessa näy vieraita hiukkasia ja/tai muuta poikkeavaa. Injektiopulloa on ravistettava hyvin kunnes saavutetaan hieman opalisoiva valkoinen suspensio.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

HBVAXPRO 5 mikrogrammaa, injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa

Hepatiitti B -rokote (rDNA)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinut tai lapsesi rokotetaan, sillä se sisältää tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä HBVAXPRO 5 mikrogrammaa on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinä saat tai lapsesi saa HBVAXPRO 5 mikrogrammaa

3.Miten HBVAXPRO 5 mikrogrammaa käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.HBVAXPRO 5 mikrogramman säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä HBVAXPRO 5 mikrogrammaa on ja mihin sitä käytetään

Tämä rokote on tarkoitettu aktiiviseen immunisaatioon kaikkien tunnettujen hepatiitti B -viruksen alatyyppien aiheuttamaa infektiota vastaan 0–15-vuotiailla henkilöillä, joilla hepatiitti B -altistuksen vaara on olemassa.

Voidaan olettaa, että myös hepatiitti D:tä voidaan ehkäistä rokottamalla HBVAXPRO:lla, koska hepatiitti D:tä (delta-agenssin aiheuttama) ei esiinny ilman hepatiitti B-infektiota.

Rokote ei estä muiden taudinaiheuttajien kuten hepatiitti A:n, hepatiitti C:n ja hepatiitti E:n aiheuttamia infektioita eikä muiden maksatulehdusta aiheuttavien patogeenien aiheuttamia infektioita.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinä saat tai lapsesi saa HBVAXPRO 5 mikrogrammaa

Älä käytä HBVAXPRO 5 mikrogrammaa

-jos sinä olet tai lapsesi on allerginen (yliherkkä) hepatiitti B:n pinta-antigeenille tai jollekin muulle HBVAXPRO:n aineosalle (ks. kohta 6).

-jos sinulla tai lapsellasi on vaikea sairaus, johon liittyy kuumetta.

Varoitukset ja varotoimet

Tämän rokotteen pakkaus sisältää lateksia. Lateksikumi voi aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita.

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinä saat tai lapsesi saa HBVAXPRO 5 mikrogrammaa.

Muut rokotteet ja HBVAXPRO 5 mikrogrammaa

HBVAXPRO voidaan antaa samanaikaisesti hepatiitti B -immunoglobuliinin kanssa samaan aikaan, eri injektiokohtaan.

HBVAXPRO-rokotetta voidaan käyttää perusrokotusohjelman loppuunsaattamiseen tai tehosteannoksena henkilöillä, jotka ovat saaneet aiemmin toista hepatiitti B -rokotetta.

HBVAXPRO-rokotetta saa antaa samaan aikaan muutaman muun imeväisille, lapsille ja nuorille annettavan rokotteen kanssa.

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinä parhaillaan käytät tai lapsesi parhaillaan käyttää tai sinä olet tai lapsesi on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Raskaus ja imetys

Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä rokotetta raskaana oleville tai imettäville naisille.

Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Oletettavasti HBVAXPROlla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

HBVAXPRO 5 mikrogrammaa sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.

3. Miten HBVAXPRO 5 mikrogrammaa käytetään

Annos

Yhden pistoksen (0,5 ml) suositeltu annos on 5 mikrogrammaa 0–15-vuotiaille henkilöille.

Rokotussarjaan tulee kuulua vähintään kolme injektiota

Rokotussarjaan tulee kuulua vähintään kolme injektiota:

-Kahta immunisaatio-ohjelmaa voidaan suositella: kaksi injektiota kuukauden välein, kolmas injektio 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta (0, 1, 6 kuukautta)

-kolme injektiota kuukauden välein, neljäs annos 12 kuukauden kohdalla, jos nopea immuniteetti on tarpeen (0, 1, 2, 12 kuukautta)

Jos potilas on hiljattain altistunut hepatiitti B -virukselle, voidaan HBVAXPRO 5 mikrogramman ensimmäinen annos antaa yhdessä asianmukaisen immunoglobuliiniannoksen kanssa.

Joissakin paikallisissa rokotusohjelmissa on suositeltu tehosteannosta. Lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta saat tietoja tehosteannoksen tarpeellisuudesta.

Antotapa

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa rokotteen injektiona lihakseen.

Reiden etusyrjä on ensisijainen pistoskohta vastasyntyneillä ja imeväisillä. Olkavarsi on ensisijainen pistoskohta lapsilla ja nuorilla.

Rokotetta ei saa koskaan antaa suoneen.

Poikkeustapauksissa rokote voidaan antaa ihon alle potilailla, joilla on trombosytopenia (verihiutaleniukkuus) tai verenvuodon riski.

Jos unohdat HBVAXPRO 5 mikrogrammaa -annoksen

Jos rokoteohjelman mukainen rokotus jää antamatta, ilmoita asiasta lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Lääkäri tai sairaanhoitaja päättää, milloin unohtunut annos annetaan.

Jos sinulla tai lapsellasi on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa..

Kuten muidenkin hepatiitti B -rokotteiden osalta, haittavaikutusten syy-yhteyttä rokotteeseen ei monissa tapauksissa ole vahvistettu.

Yleisimmät haittavaikutukset ovat pistoskohdan reaktiot, kuten aristus, punoitus ja kovettuminen.

Muita haittavaikutuksia on raportoitu erittäin harvoin:

trombosyyttien vajaus, imusolmukesairaus

allergiset reaktiot

hermostohäiriöt kuten pistely, kasvohalvaus , hermotulehdukset kuten Guillain-Barrén oireyhtymä, silmähermotulehdus, joka johtaa näön heikkenemiseen, aivotulehdus, MS-taudin paheneminen, MS-tauti, kouristukset, päänsärky, heitehuimaus ja pyörtyily

verenpaineen aleneminen, verisuonitulehdus

astman kaltaiset oireet

oksentelu, pahoinvointi, ripuli, vatsakipu

ihoreaktiot kuten ekseema, ihottuma, kutina, nokkosihottuma ja ihorakkulat, hiuskato

nivelkipu, artriitti, lihaskipu, raajakipu

väsymys, kuume, sairauden tunne, flunssan kaltaiset oireet

maksan entsyymiarvojen suureneminen

silmätulehdus, joka aiheuttaa kipua ja punoitusta

Hyvin pienillä keskosilla (syntyneet raskausviikolla 28 tai aiemmin) saattaa esiintyä hengityskatkoksia 2–3 päivän kuluttua rokotuksesta.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.HBVAXPRO 5 MIKROGRAMMANN SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä rokotetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Säilytä jääkaapissa (2 C–8 C).

Ei saa jäätyä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä HBVAXPRO 5 mikrogrammaa sisältää

Vaikuttava aine on:

Hepatiitti B –viruksen pinta-antigeeni, rekombinantti (HBsAg)* ……………………… 5 mikrog Adsorboitu amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiadjuvanttiin (0,25 milligrammaa Al+)

*tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla Saccharomyces cerevisiae -hiivasoluissa (kanta 2150-2-3)

Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumboraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

HBVAXPRO 5 mikrogramman kuvaus ja pakkauskoot

HBVAXPRO 5 mikrogrammaa on injektioneste, suspensio,esitäytetyssä ruiskussa Pakkauskoot 1, 10, 20 ja 50 esitäytettyä ruiskua ilman neulaa tai kahdella erillisellä neulalla,, Pakkauskoot 1 ja 10 esitäytettyä ruiskua 1 erillisen neulan kanssa.

Kaikkia pakkauskokoja ei ole välttämättä myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija: MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Ranska

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Merck Sharp and Dohme, B.V. Waarderweg, 39

2031 BN, Haarlem Alankomaat

Lisätietoja tästä rokotteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {KK/VVVV}.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisviulta http://www.ema.europa.eu

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Ohjeet

Ennen käyttöä on tarkastettava silmämääräisesti, ettei rokotteessa näy vieraita hiukkasia ja/tai muuta poikkeavaa. Ruiskua on ravistettava hyvin kunnes saavutetaan hieman opalisoiva valkoinen suspensio. Neula kiinnitetään kääntämällä myötäpäivään, kunnes neula kiinnittyy tiukasti ruiskuun.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

HBVAXPRO 10 mikrogrammaa, injektioneste, suspensio

Hepatiitti B -rokote (rDNA)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinut rokotetaan, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä HBVAXPRO 10 mikrogrammaa on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat HBVAXPRO 10 mikrogrammaa

3.Miten HBVAXPRO 10 mikrogrammaa käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.HBVAXPRO 10 mikrogramman säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä HBVAXPRO 10 mikrogrammaa on ja mihin sitä käytetään

Tämä rokote on tarkoitettu aktiiviseen immunisaatioon kaikkien tunnettujen hepatiitti B -viruksen alatyyppien aiheuttamaa infektiota vastaan 16-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä, joilla hepatiitti B -altistuksen vaara on olemassa.

Voidaan olettaa, että myös hepatiitti D:tä voidaan ehkäistä rokottamalla HBVAXPRO:lla, koska hepatiitti D:tä (delta-agenssin aiheuttama) ei esiinny ilman hepatiitti B-infektiota.

Rokote ei estä muiden taudinaiheuttajien kuten hepatiitti A:n, hepatiitti C:n ja hepatiitti E:n aiheuttamia infektioita eikä muiden maksatulehdusta aiheuttavien patogeenien aiheuttamia infektioita.

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat HBVAXPRO 10 mikrogrammaa

Älä käytä HBVAXPRO 10 mikrogrammaa

-jos olet yliherkkä (allerginen) hepatiitti B:n pinta-antigeenille tai jollekin muulle HBVAXPRO:n aineosalle (ks. kohta 6).

-jos sinulla on vaikea esairaus, johon liittyy kuumetta.

Varoitukset ja varotoimet

Tämän rokotteen pakkaus sisältää lateksia. Lateksikumi voi aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita.

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat HBVAXPRO 10 mikrogrammaa.

Muut rokotteet ja HBVAXPRO 10 mikrogrammaa

HBVAXPRO voidaan antaa hepatiitti B -immunoglobuliinin kanssa samaan aikaan, eri injektiokohtaan.

HBVAXPRO-rokotetta voidaan käyttää perusrokotusohjelman loppuunsaattamiseen tai tehosteannoksena henkilöillä, jotka ovat saaneet aiemmin toista hepatiitti B -rokotetta.

HBVAXPRO voidaan antaa samaan aikaan muiden nuorille ja aikuisille annettavien rokotteiden kanssa eri kohtaan ja eri ruiskuilla.

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Raskaus ja imetys

Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä rokotetta raskaana oleville tai imettäville naisille.

Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Oletettavasti HBVAXPROlla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

HBVAXPRO 10 mikrogrammaa sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.

3. Miten HBVAXPRO 10 mikrogrammaa käytetään

Annos

Yhden pistoksen (1 ml) suositeltu annos on 10 mikrogrammaa 16-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä.

Rokotussarjaan tulee kuulua vähintään kolme injektiota.

Kahta immunisaatio-ohjelmaa voidaan suositella:

-kaksi injektiota kuukauden välein ja kolmas injektio 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta (0,1,6 kuukautta)

-kolme injektiota kuukauden välein, neljäs annos 12 kuukauden kohdalla, jos nopea immuniteetti on tarpeen (0,1,2,12 kuukautta)

Jos potilas on hiljattain altistunut hepatiitti B -virukselle, voidaan HBVAXPRO 10 mikrogramman ensimmäinen annos antaa yhdessä asianmukaisen immunoglobuliiniannoksen kanssa.

Joissakin paikallisissa ohjelmissa on suositeltu tehosteannosta. Lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta saat tietoja tehosteannoksen tarpeellisuudesta.

HBVAXPRO 10 mikrogrammaa ei suositella käytettäväksi alle 16-vuotiailla henkilöillä. Oikea annos käytettäväksi 0–15-vuotiailla henkilöillä on HBVAXPRO 5 mikrogrammaa.

Antotapa

Injektiopulloa on ravistettava hyvin kunnes saavutetaan hieman opalisoiva valkoinen suspensio. Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa rokotteen injektiona lihakseen.

Olkavarsi on ensisijainen pistoskohta nuorilla ja aikuisilla. Rokotetta ei saa koskaan antaa suoneen.

Poikkeustapauksissa rokote voidaan antaa ihon alle potilailla, joilla on trombosytopenia (verihiutaleniukkuus) tai verenvuodon riski.

Jos unohdat HBVAXPRO 10 mikrogrammaa -annoksen

Jos rokoteohjelman mukainen rokotus jää antamatta, ilmoita asiasta lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Lääkäri tai sairaanhoitaja päättää, milloin unohtunut annos annetaan.

Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kuten muidenkin hepatiitti B -rokotteiden osalta, haittavaikutusten syy-yhteyttä rokotteeseen ei monissa tapauksissa ole vahvistettu.

Yleisimmät haittavaikutukset ovat pistoskohdan reaktiot, kuten aristus, punoitus ja kovettuminen.

Muita haittavaikutuksia on raportoitu erittäin harvoin:

trombosyyttien vajaus, imusolmukesairaus

allergiset reaktiot

hermostohäiriöt kuten pistely, kasvohalvaus , hermotulehdukset kuten Guillain-Barrén oireyhtymä, silmähermotulehdus, joka johtaa näön heikkenemiseen, aivotulehdus, MS-taudin paheneminen, MS-tauti, kouristukset, päänsärky, heitehuimaus ja pyörtyily

verenpaineen aleneminen, verisuonitulehdus

astman kaltaiset oireet

oksentelu, pahoinvointi, ripuli, vatsakipu

ihoreaktiot kuten ekseema, ihottuma, kutina, nokkosihottuma ja ihorakkulat, hiuskato

nivelkipu, artriitti, lihaskipu, raajakipu

väsymys, kuume, sairauden tunne, flunssan kaltaiset oireet

maksan entsyymiarvojen suureneminen

silmätulehdus, joka aiheuttaa kipua ja punoitusta

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.HBVAXPRO 10 mikrogramman säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä rokotetta myyntipäällysmerkinnöissä olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Säilytä jääkaapissa (2 C – 8 C).

Ei saa jäätyä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä HBVAXPRO 10 mikrogrammaa sisältää

Vaikuttava aine on:

Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni, rekombinantti (HBsAg)* ……………………… 10 mikrog Adsorboitu amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiadjuvanttiin (0,50 milligrammaa Al+)

* tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla Saccharomyces cerevisiae -hiivasoluissa (kanta 2150-2-3)

Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumboraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

HBVAXPRO 10 mikrogramman kuvaus ja pakkauskoot

HBVAXPRO 10 mikrogrammaa on injektioneste, suspensio, injektiopullossa Pakkauskoot 1, 10 pulloa.

Kaikkia pakkauskokoja ei ole välttämättä myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Ranska

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Merck Sharp and Dohme, B.V. Waarderweg, 39

2031 BN Haarlem Alankomaat

Lisätietoja tästä rokotteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370.5.2780.247

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

MSD Belgium BVBA/SPRL

тел.: + 359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: + 36.1.888.5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ,

MSD (Norge) AS

Tel: +372.614.4200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {KK/VVVV}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Ohjeet

Ennen käyttöä on tarkastettava silmämääräisesti, ettei rokotteessa näy vieraita hiukkasia ja/tai muuta poikkeavaa. Injektiopulloa on ravistettava hyvin kunnes saavutetaan hieman opalisoiva valkoinen suspensio.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

HBVAXPRO 10 mikrogrammaa, injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa

Hepatiitti B -rokote (rDNA)

Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin sinut rokotetaan, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä HBVAXPRO 10 mikrogrammaa on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat HBVAXPRO 10 mikrogrammaa

3.Miten HBVAXPRO 10 mikrogrammaa käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.HBVAXPRO 10 mikrogramman säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä HBVAXPRO 10 mikrogrammaa on ja mihin sitä käytetään

Tämä rokote on tarkoitettu aktiiviseen immunisaatioon kaikkien tunnettujen hepatiitti B -viruksen alatyyppien aiheuttamaa infektiota vastaan 16-vuotiaille ja sitä vanhemmilla henkilöille, joilla hepatiitti B -altistuksen vaara on olemassa.

Voidaan olettaa, että myös hepatiitti D:tä voidaan ehkäistä rokottamalla HBVAXPRO:lla, koska hepatiitti D:tä (delta-agenssin aiheuttama) ei esiinny ilman hepatiitti B-infektiota.

Rokote ei estä muiden taudinaiheuttajien kuten hepatiitti A:n, hepatiitti C:n ja hepatiitti E:n aiheuttamia infektioita eikä muiden maksatulehdusta aiheuttavien patogeenien aiheuttamia infektioita.

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät HBVAXPRO 10 mikrogrammaa

Älä käytä HBVAXPRO 10 mikrogrammaa

-jos olet allerginen hepatiitti B:n pinta-antigeenille tai jollekin muulle HBVAXPRO:n aineosalle (ks. kohta 6).

-jos sinulla on vaikea sairaus, johon liittyy kuumetta.

Varoitukset ja varotoimet

Tämän rokotteen pakkaus sisältää lateksia. Lateksikumi voi aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita.

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat HBVAXPRO 10 mikrogrammaa.

Muut rokotteet ja HBVAXPRO 10 mikrogrammaa

HBVAXPRO voidaan antaa hepatiitti B -immunoglobuliinin kanssa samaan aikaan, eri injektiokohtaan.

HBVAXPRO-rokotetta voidaan käyttää perusrokotusohjelman loppuunsaattamiseen tai tehosteannoksena henkilöillä, jotka ovat saaneet aiemmin toista hepatiitti B -rokotetta.

HBVAXPRO voidaan antaa samaan aikaan muiden nuorille ja aikuisille annettavien rokotteiden kanssa eri kohtaan ja eri ruiskuilla.

Kerro lääkärillesi, apteekkihenkilökkunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Raskaus ja imetys

Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä rokotetta raskaana oleville tai imettäville naisille.

Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Oletettavasti HBVAXPROlla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

HBVAXPRO 10 mikrogrammaa sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.

3. Miten HBVAXPRO 10 mikrogrammaa käytetään

Annos

Yhden pistoksen (1 ml) suositeltu annos on 10 mikrogrammaa 16-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä.

Rokotussarjaan tulee kuulua vähintään kolme injektiota

Kahta immunisaatio-ohjelmaa voidaan suositella:

-kaksi injektiota kuukauden välein, kolmas injektio 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta (0,1,6 kuukautta)

-kolme injektiota kuukauden välein, neljäs annos 12 kuukauden kohdalla, jos nopea immuniteetti on tarpeen (0,1,2,12 kuukautta)

Jos potilas on hiljattain altistunut hepatiitti B -virukselle, voidaan HBVAXPRO 10 mikrogramman ensimmäinen annos antaa yhdessä asianmukaisen immunoglobuliiniannoksen kanssa.

Joissakin paikallisissa ohjelmissa on suositeltu tehosteannosta. Lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta saat tietoja tehosteannoksen tarpeellisuudesta.

HBVAXPRO 10 mikrogrammaa ei suositella käytettäväksi alle 16-vuotiailla henkilöillä. Oikea annos käytettäväksi 0–15-vuotiailla henkilöillä on HBVAXPRO 5 mikrogrammaa.

Antotapa

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa rokotteen injektiona lihakseen. Olkavarsi on ensisijainen pistoskohta nuorilla ja aikuisilla.

Rokotetta ei saa koskaan antaa suoneen.

Poikkeustapauksissa rokote voidaan antaa ihon alle potilailla, joilla on trombosytopenia (verihiutaleniukkuus) tai verenvuodon riski.

Jos unohdat HBVAXPRO 10 mikrogrammaa -annoksen

Jos rokoteohjelman mukainen rokotus jää antamatta, ilmoita asiasta lääkärille tai sairaanhoitajalle. Lääkäri tai sairaanhoitaja päättää, milloin unohtunut annos annetaan.

Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kuten muidenkin hepatiitti B -rokotteiden osalta, haittavaikutusten syy-yhteyttä rokotteeseen ei monissa tapauksissa ole vahvistettu.

Yleisimmät haittavaikutukset ovat pistoskohdan reaktiot, kuten aristus, punoitus ja kovettuminen.

Muita haittavaikutuksia on raportoitu erittäin harvoin:

trombosyyttien vajaus, imusolmukesairaus

allergiset reaktiot

hermostohäiriöt kuten pistely, kasvohalvaus , hermotulehdukset kuten Guillain-Barrén oireyhtymä, silmähermotulehdus, joka johtaa näön heikkenemiseen, aivotulehdus, MS-taudin paheneminen, MS-tauti, kouristukset, päänsärky, heitehuimaus ja pyörtyily

verenpaineen aleneminen, verisuonitulehdus

astman kaltaiset oireet

oksentelu, pahoinvointi, ripuli, vatsakipu

ihoreaktiot kuten ekseema, ihottuma, kutina, nokkosihottuma ja ihorakkulat, hiuskato

nivelkipu, artriitti, lihaskipu, raajakipu

väsymys, kuume, sairauden tunne, flunssan kaltaiset oireet

maksan entsyymiarvojen suureneminen

silmätulehdus, joka aiheuttaa kipua ja punoitusta

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. HBVAXPRO 10 mikrogramman säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä rokotetta myyntipäällysmerkinnöissä olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Säilytä jääkaapissa (2 C–8 C).

Ei saa jäätyä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6 Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä HBVAXPRO 10 mikrogrammaa sisältää

Vaikuttava aine on:

Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni, rekombinantti (HBsAg)* ……………………… 10 mikrog Adsorboitu amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiadjuvanttiin (0,50 milligrammaa Al+)

*tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla Saccharomyces cerevisiae -hiivasoluissa (kanta 2150-2-3)

Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumboraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

HBVAXPRO 10 mikrogramman kuvaus ja pakkauskoot

HBVAXPRO 10 mikrogrammaa on injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa. Pakkauskoot 1, 10, ja 20 esitäytettyä ruiskua 2 erillisen neulan kanssa

Pakkauskoot 1 ja 10 esitäytettyä ruiskua ilman neulaa, tai 1 erillisen neulan kanssa. Kaikkia pakkauskokoja ei ole välttämättä myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija: MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Ranska

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Merck Sharp and Dohme, B.V. Waarderweg, 39

2031 BN Haarlem Alankomaat

Lisätietoja tästä rokotteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370.5.2780.247

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

MSD Belgium BVBA/SPRL

тел.: + 359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: + 36.1.888.5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ,

MSD (Norge) AS

Tel: +372.614.4200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {KK/VVVV}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta. http://www.ema.europa.eu

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Ohjeet

Ennen käyttöä on tarkastettava silmämääräisesti, ettei rokotteessa näy vieraita hiukkasia ja/tai muuta poikkeavaa. Ruiskua on ravistettava hyvin kunnes saavutetaan hieman opalisoiva valkoinen suspensio. Neula kiinnitetään kääntämällä myötäpäivään, kunnes neula kiinnittyy tiukasti ruiskuun.

Pakkausseloste: Tietoja käyttäjälle

HBVAXPRO 40 mikrogrammaa, injektioneste, suspensio

Hepatiitti B -rokote (rDNA)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinut rokotetaan, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä HBVAXPRO 40 mikrogrammaa on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat HBVAXPRO 40 mikrogrammaa

3.Miten HBVAXPRO 40 mikrogrammaa käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.HBVAXPRO 40 mikrogramman säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä HBVAXPRO 40 mikrogrammaa on ja mihin sitä käytetään

Tämä rokote on tarkoitettu aktiiviseen immunisaatioon kaikkien tunnettujen hepatiitti B -viruksen alatyyppien aiheuttamaa infektiota vastaan ennen dialyysia ja dialyysin aikana aikuispotilailla.

Voidaan olettaa, että myös hepatiitti D:tä voidaan ehkäistä rokottamalla HBVAXPRO:lla, koska hepatiitti D:tä (delta-agenssin aiheuttama) ei esiinny ilman hepatiitti B-infektiota.

Rokote ei estä muiden taudinaiheuttajien kuten hepatiitti A:n, hepatiitti C:n ja hepatiitti E:n aiheuttamia infektioita eikä muiden maksatulehdusta aiheuttavien patogeenien aiheuttamia infektioita.

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat HBVAXPRO 40 mikrogrammaa

Älä käytä HBVAXPRO 40 mikrogrammaa

-jos olet allerginen (yliherkkä) hepatiitti B:n pinta-antigeenille tai jollekin muulle HBVAXPRO:n aineosalle (ks. kohta 6).

-jos sinulla on vaikea sairaus, johon liittyy kuumetta.

Varoitukset ja varotoimet

Tämän lääkevalmisteen pakkaus sisältää lateksia. Lateksikumi voi aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita.

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat HBVAXPRO 40 mikrogrammaa.

Muut rokotteet ja HBVAXPRO 40 mikrogrammaa

HBVAXPRO voidaan antaa hepatiitti B -immunoglobuliinin kanssa samaan aikaan, eri injektiokohtaan.

HBVAXPRO-rokotetta voidaan käyttää perusrokotusohjelman loppuunsaattamiseen tai tehosteannoksena henkilöillä, jotka ovat saaneet aiemmin toista hepatiitti B -rokotetta.

HBVAXPRO voidaan antaa samaan aikaan muiden nuorille ja aikuisille annettavien rokotteiden kanssa eri kohtaan ja eri ruiskuilla.

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Raskaus ja imetys

Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä rokotetta raskaana oleville tai imettäville naisille.

Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Oletettavasti HBVAXPROlla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

HBVAXPRO 40 mikrogrammaa sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.

3. Miten HBVAXPRO 40 mikrogrammaa käytetään

Annos

Yhden pistoksen (1 ml) suositeltu annos on 40 mikrogrammaa ennen dialyysia ja dialyysin aikana aikuispotilaille.

Rokotussarjaan tulee kuulua vähintään kolme injektiota

Käytetty rokotusohjelma on kaksi injektiota kuukauden välein ja kolmas injektio 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta (0,1,6 kuukautta).

Tehosteannosta täytyy tällöin harkita, jos vasta-ainetaso hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille on alle 10 IU/l.

Antotapa

Injektiopulloa on ravistettava hyvin kunnes saavutetaan hieman opalisoiva valkoinen suspensio. Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa rokotteen injektiona lihakseen.

Olkavarsi on ensisijainen pistoskohta aikuisilla.

Rokotetta ei saa koskaan antaa suoneen.

Poikkeustapauksissa rokote voidaan antaa ihon alle potilailla, joilla on trombosytopenia (verihiutaleniukkuus) tai verenvuodon riski.

Jos unohdat HBVAXPRO 40 mikrogrammaa -annoksen

Jos rokoteohjelman mukainen rokotus jää antamatta, ilmoita asiasta lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Lääkäri tai sairaanhoitaja päättää, milloin unohtunut annos annetaan.

Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kuten muidenkin hepatiitti B -rokotteiden osalta, haittavaikutusten syy-yhteyttä rokotteeseen ei monissa tapauksissa ole vahvistettu.

Yleisimmät haittavaikutukset ovat pistoskohdan reaktiot, kuten aristus, punoitus ja kovettuminen.

Muita haittavaikutuksia on raportoitu erittäin harvoin:

trombosyyttien vajaus, imusolmukesairaus

allergiset reaktiot

hermostohäiriöt kuten pistely, kasvohalvaus , hermotulehdukset kuten Guillain-Barrén oireyhtymä, silmähermotulehdus, joka johtaa näön heikkenemiseen, aivotulehdus, MS-taudin paheneminen, MS-tauti, kouristukset, päänsärky, heitehuimaus ja pyörtyily

verenpaineen aleneminen, verisuonitulehdus

astman kaltaiset oireet

oksentelu, pahoinvointi, ripuli, vatsakipu

ihoreaktiot kuten ekseema, ihottuma, kutina, nokkosihottuma ja ihorakkulat, hiuskato

nivelkipu, artriitti, lihaskipu, raajakipu

väsymys, kuume, sairauden tunne, flunssan kaltaiset oireet

maksan entsyymiarvojen suureneminen

silmätulehdus, joka aiheuttaa kipua ja punoitusta

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.HBVAXPRO 40 mikrogramman säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä rokotetta myyntipäällysmerkinnöissä olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Säilytä jääkaapissa (2 C– 8 C).

Ei saa jäätyä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä HBVAXPRO 40 mikrog/ml sisältää

Vaikuttava aine on:

Hepatiitti B –viruksen pinta-antigeeni, rekombinantti (HBsAg)* ……………………… 40 mikrog Adsorboitu amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiadjuvanttiin (0,50 milligramma Al+)

*tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla Saccharomyces cerevisiae -hiivasoluissa (kanta 2150-2-3)

Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumboraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

HBVAXPRO 40 mikrogramman kuvaus ja pakkauskoot

HBVAXPRO 40 mikrogrammaa on injektioneste, suspensio injektiopullossa. Pakkauskoko: 1 pullo.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija: MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Ranska

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Merck Sharp and Dohme, B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Alankomaat

Lisätietoja tästä rokotteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370.5.2780.247

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

MSD Belgium BVBA/SPRL

тел.: + 359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: + 36.1.888.5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ,

MSD (Norge) AS

Tel: +372.614.4200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel.: +48.22.549.51.00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {KK/VVVV}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Ohjeet

Ennen käyttöä on tarkastettava silmämääräisesti, ettei rokotteessa näy vieraita hiukkasia ja/tai muuta poikkeavaa. Injektiopulloa on ravistettava hyvin kunnes saavutetaan hieman opalisoiva valkoinen suspensio.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä