Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Harvoni (ledispavir 90 mg / sofosbuvir 400 mg) - J05AX65

Updated on site: 07-Oct-2017

Lääkkeen nimiHarvoni
ATC-koodiJ05AX65
Lääkeaineledispavir 90 mg / sofosbuvir 400 mg
ValmistajaGilead Sciences International Ltd

Harvoni

ledipasviiri/sofosbuviiri

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Harvoni- lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa ja suosituksiin sen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Harvonin käytöstä.

Potilas saa Harvonin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Harvoni on ja mihin sitä käytetään?

Harvoni on viruslääke, jolla hoidetaan aikuisten kroonista (pitkäaikaista) hepatiitti C -infektiota (hepatiitti C -viruksen aiheuttama tarttuva maksasairaus).

Harvonin vaikuttavat aineet ovat ledipasviiri ja sofosbuviiri.

Miten Harvonia käytetään?

Harvoni on reseptilääke, ja hoito on aloitettava ja toteutettava kroonista hepatiitti C:tä sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Harvonia on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 90 mg ledipasviiria ja 400 mg sofosbuviiria. Suositeltu annos on yksi tabletti kerran päivässä. Hepatiitti C -viruksesta on monta muunnosta (genotyyppiä), ja Harvonin käyttöä suositellaan potilaille, joilla on genotyypin 1, 4, 5 tai 6 virus, ja osalle potilaista, joilla on genotyypin 3 virus. Harvoni-hoidon kestoon sekä siihen, käytetäänkö sitä yksinään vai yhdessä toisen lääkkeen, ribaviriinin, kanssa, vaikuttavat viruksen genotyyppi ja potilaan maksaongelmien luonne, kuten esimerkiksi maksakirroosi (maksakudoksen arpeutuminen) tai maksan riittämätön toiminta. Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).

Miten Harvoni vaikuttaa?

Harvonin vaikuttavat aineet ledipasviiri ja sofosbuviiri salpaavat kahta proteiinia, joita hepatiitti C - virus tarvitsee lisääntyäkseen. Sofosbuviiri estää entsyymin nimeltä NS5B RNA -riippuvaisen RNA- polymeraasin toimintaa. Ledipasviirin vaikutus kohdistuu NS5A-proteiiniin. Estämällä näiden proteiinien toimintaa Harvoni estää hepatiitti C -virusta lisääntymästä ja tartuttamasta uusia soluja.

Sofosbuviiri sai myyntiluvan Sovaldi-nimisenä tammikuussa 2014.

Mitä hyötyä Harvonista on havaittu tutkimuksissa?

Harvonia tutkittiin kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä noin 2 000 potilasta, joilla oli genotyypin 1 hepatiitti C -infektio ja joilla ei ollut maksan vajaatoimintaa. Kaikissa kolmessa tutkimuksessa tehon päämittana oli niiden potilaiden määrä, joiden verikokeista ei voitu havaita hepatiitti C -virusta 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.

Näissä tutkimuksissa potilaille annettiin Harvonia yksinään tai yhdessä ribaviriinin kanssa 8, 12 tai 24 viikon ajan potilaan sairauden luonteesta riippuen. Virustestin tulos oli negatiivinen noin 94–99 %:lla Harvonia saaneista potilaista 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen. Ribaviirinin lisääminen ei ollut useimmille potilaille tarpeen.

Tutkimustulokset osoittivat myös, että kompensoitunutta maksakirroosia (maksa on arpeutunut mutta toimii riittävän hyvin) sairastavilla potilailla viruksen puhdistuminen oli todennäköisempää, jos hoitoa jatkettiin 24 viikkoa. Hoitoajan pidentämisestä 24 viikkoon saattoi olla hyötyä myös potilaille, joiden infektio oli resistentti muille viruslääkkeille.

Tutkimustuloksia tukevat tiedot osoittivat, että Harvonin ja ribaviriinin yhdistelmästä on hyötyä joillekin potilaille, joilla on genotyypin 3 virus, kuten myös potilaille, joilla on genotyypin 1, 4, 5 tai 6 virus, ja potilaille, joilla on kompensoitumaton maksakirroosi (maksa ei toimi riittävän hyvin) ja potilaille, joille on tehty maksansiirto.

Mitä riskejä Harvoniin liittyy?

Harvonin yleisimpiä sivuvaikutuksia (jota saattaa esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat väsymys ja päänsärky. Harvonia ei saa käyttää yhdessä kolesterolilääke rosuvastatiinin kanssa. Sitä ei myöskään saa käyttää yhdessä seuraavin lääkkeiden kanssa. Ne tunnetaan mahdollisina P-gp- indusoijina ja voivat vähentää Harvonin tehoa.

rifampisiini

rifabutiini

karbamatsepiini

fenobarbitaali

fenytoniini

mäkikuisma (rohdosvalmiste masennuksen hoitoon).

Pakkausselosteessa on kattava luettelo Harvonin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi Harvoni on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Harvonin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa. Lääkevalmistekomitea katsoi, että Harvoni-hoidosta

on sekä yksinään että yhdessä ribaviriinin kanssa paljon hyötyä useille hepatiitti C -virusta sairastaville potilaille, mukaan lukien potilaat, joille on tehty maksansiirto ja/tai joilla on kompensoitunut tai kompensoitumaton kirroosi. Mitä turvallisuuteen tulee, hoitoa siedetään hyvin.

Miten voidaan varmistaa Harvonin turvallinen ja tehokas käyttö?

Harvonin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma. Sen mukaisesti Harvonin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Lisätietoja saa riskinhallintasuunnitelman yhteenvedosta.

Muuta tietoa Harvonista

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Harvonia varten 17. marraskuuta 2014.

Harvonia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lisää tietoa Harvoni-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2017.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä