Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Valitse sivuston kieli

Helicobacter Test INFAI (13C-urea) - V04CX

Updated on site: 07-Oct-2017

Lääkkeen nimiHelicobacter Test INFAI
ATC-koodiV04CX
Lääkeaine13C-urea
ValmistajaINFAI, Institut für biomedizinische Analytik

HELICOBACTER TEST INFAI

Julkinen EPAR-yhteenveto

Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointikertomuksesta (EPAR). Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä.

Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi tai hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös arviointikertomukseen) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Jos haluat CHMP:n suositusten perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).

Mitä Helicobacter Test INFAI on?

Helicobacter Test INFAI on diagnostinen testi. Sitä on saatavana tölkissä, joka sisältää jauhetta oraaliliuosta varten. Jauhe on itse vaikuttavaa ainetta, 13C-ureaa (45 mg lapsille ja 75 mg aikuisille).

Mihin Helicobacter Test INFAIta käytetään?

Helicobacter Test INFAIta käytetään Helicobacter pylori -infektion toteamiseen ohutsuolesta ja pohjukaissuolesta. H. pylori on bakteeri, joka voi aiheuttaa esimerkiksi dyspepsiaa (närästys, turvotus ja pahoinvointi), gastriittia (mahan limakalvon tulehdus) ja peptistä haavatautia (maha- tai pohjukaissuolihaava).

Helicobacter Test INFAIta voidaan käyttää aikuisten lisäksi nuorille, joilla on taipumus peptiseen haavatautiin, sekä 3–11-vuotiaille lapsille. Lapsille sitä käytetään vain, kun invasiivisia testejä (näytepalan otto mahasta koettimella) ei voida tehdä tai kun ne antavat ristiriitaisia tuloksia, tai kun on varmistettava, onko H. pylorin hävityshoito onnistunut.

Lääkevalmistetta saa vain lääkemääräyksellä.

Miten Helicobacter Test INFAIta käytetään?

Helicobacter Test INFAI on puhalluskoe: sillä otetaan puhallusnäytteitä, jotka lähetetään erikoislaboratorioon analysoitaviksi.

Koetta varten tarvitaan neljä näytettä, kaksi ennen valmisteen nauttimista ja kaksi sen nauttimisen jälkeen. Potilaan tulee olla paastonnut yli 6 tuntia, mieluiten yön yli. Ensin otetaan kaksi puhallusnäytettä Helicobacter Test INFAI -pakkauksessa oleviin näyteputkiin tai hengityspusseihin. Sen jälkeen potilas nauttii esiaterian (200 ml sataprosenttista appelsiinimehua tai 1 g sitruunahappoa sekoitettuna 200 ml:aan vettä) ja sitten Helicobacter Test INFAI -jauhetta veteen liuotettuna. Noin 30 minuutin kuluttua testiliuoksen nauttimisesta otetaan vielä kaksi puhallusnäytettä. 3–11-vuotiaille lapsille annetaan esiateriana 100 ml sataprosenttista appelsiinimehua. Lisäohjeet testin suorittamisesta ovat myyntipäällysmerkinnöissä.

Miten Helicobacter Test INFAI vaikuttaa?

Helicobacter Test INFAIn vaikuttava aine, 13C-urea, on luonnollinen kemikaali, johon on lisätty 13C- karbamidia (leimaus). Se siis sisältää 12C-karbamidin sijasta 13C-karbamidia, joka on luonnossa yleisesti esiintyvää 12C-karbamidia harvinaisempi hiiliatomin muoto.

H. pylori sisältää ureaasientsyymejä, joiden avulla se pystyy hajottamaan ureaa hiilidioksidiksi, jota vapautuu uloshengitettyyn ilmaan. Kun potilas ottaa Helicobacter Test INFAIta, H. pylori hajottaa liuoksen sisältämän 13C-urean hiilidioksidiksi, jossa on myös 13C:a. Tämän karbamidilla leimatun

hiilidioksidin määrä pystytään mittaamaan uloshengitysilmasta erityislaboratoriossa massaspektrometriksi kutsutulla menetelmällä. Jos puolen tunnin kuluttua koeateriasta otetussa puhallusnäytteessä on leimattua hiilidioksidia (positiivinen koetulos), potilaalla on H. pylori -infektio. Jos näytteessä taas ei ole leimattua hiilidioksidia, se tarkoittaa, ettei mahassa ja pohjukaissuolessa esiinny tätä bakteeria.

Miten Helicobacter Test INFAIta on tutkittu?

Neljän 561 aikuista käsittäneen tutkimuksen lisäksi Helicobacter Test INFAI -testiä tutkittiin yhdessä 335 lasta ja nuorta käsittäneessä tutkimuksessa. Kaikki potilaat saivat 75 mg 13C-ureaa lukuun ottamatta 204:ää alle 11-vuotiasta lasta, joiden annos oli 45 mg. Yhdessä aikuispotilaita koskeneista tutkimuksista testi suoritettiin sen jälkeen, kun infektiota oli ensin hoidettu antibiooteilla. Potilaille tehtiin kaikissa tutkimuksissa endoskooppisia ja histologisia kokeita (koepalan otto mahasta ja näytteen analyysi), joiden tuloksia verrattiin Helicobacter Test INFAI -puhallustestin tuloksiin.

Mitä hyötyä Helicobacter Test INFAIsta on havaittu tutkimuksissa?

Helicobacter Test INFAI -testin tulokset vastasivat kaikissa tutkimuksissa endoskooppisilla ja histologisilla menetelmillä saatuja tuloksia yli 95 prosentissa tapauksista.

Mitä riskejä Helicobacter Test INFAIhin liittyy?

Testistä ei ole raportoitu mitään sivuvaikutuksia. Jos potilas oksentaa testin aikana, testi on uusittava, mutta kuitenkin aikaisintaan seuraavana päivänä.

Helicobacter Test INFAIta eivät voi käyttää potilaat, joilla on todettu tai epäilty mahainfektio tai A- gastriitti (mahan limakalvon tulehdus), koska se saattaa häiritä hengitystestiä.

Miksi Helicobacter Test INFAI on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Helicobacter Test INFAIn hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, kun sitä käytetään in vivo -diagnostiikassa H. pylori -infektion toteamiseen ohutsuolesta ja pohjukaissuolesta aikuisille, nuorille, joilla on todennäköinen ulkustauti, sekä 3–11-vuotiaille lapsille silloin, kun arvioidaan taudin hävityshoidon onnistumista, kun invasiivisia testejä ei voida tehdä tai kun ne antavat ristiriitaisia tuloksia. Komitea suositti myyntiluvan antamista Helicobacter Test INFAIta varten.

Muita tietoja Helicobacter Test INFAIsta

Euroopan komissio myönsi INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Helicobacter Test INFAIta varten 14. elokuuta 1997. Myyntilupa uusittiin 14. elokuuta 2002 ja 14. elokuuta 2007.

Helicobacter Test INFAIta koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2007.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä