Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Valitse sivuston kieli

Helicobacter Test INFAI (13C-urea) – Pakkausseloste - V04CX

Updated on site: 07-Oct-2017

Lääkkeen nimiHelicobacter Test INFAI
ATC-koodiV04CX
Lääkeaine13C-urea
ValmistajaINFAI, Institut für biomedizinische Analytik

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Helicobacter Test INFAI 75 mg jauhe oraaliliuosta varten

13C-urea

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Helicobacter Test INFAI on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Helicobacter Test INFAI:ta

3.Miten Helicobacter Test INFAI:ta käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Helicobacter Test INFAI:n säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä Helicobacter Test INFAI on ja mihin sitä käytetään

Helicobacter Test INFAI on ainoastaan diagnostiseen käyttöön. Se on yli 12-vuotiaille nuorille ja aikuisille tarkoitettu hengitystesti, jolla määritetään Helicobacter pylori -bakteerin esiintyminen vatsassa.

Miksi sinun pitää tehdä Helicobacter Test INFAI -testi?

Sinulla voi olla Helicobacter pylori -nimisen bakteerin aiheuttama infektio mahalaukussa. Lääkäri on suositellut sinulle Helicobacter Test INFAI -testin tekemistä jommastakummasta seuraavasta syystä:

Lääkäri haluaa varmistaa, onko sinulla Helicobacter pylori -infektio, jotta hänen olisi helpompi määrittää, mikä sairaus sinulla on.

Sinulla on jo määritetty Helicobacter pylori -infektio ja olet saanut sen hoitoon tarkoitettua lääkettä. Lääkäri haluaa nyt selvittää, onko hoito tehonnut.

Miten testi toimii?

Kaikissa ravintoaineissa on hiili-13-nimistä ainetta (13C). Tätä hiili-13:aa voidaan havaita hiilidioksidissa, jota keuhkoista tulee uloshengityksen aikana. Hiili-13:n todellinen määrä uloshengitysilmassa riippuu siitä, millaista ravintoa henkilö on syönyt.

Sinua pyydetään ensin juomaan "testiateria". Tämän jälkeen uloshengittämästäsi ilmasta otetaan näytteitä (ks. kohta "Käyttöä koskevat erityisohjeet"). Nämä näytteet tutkitaan, jotta uloshengittämäsi ilman sisältämän hiilidioksidin tavanomainen hiili-13:n määrä saadaan selville.

Tämän jälkeen sinua pyydetään juomaan hiili-13-ureaa sisältävää liuosta. Puolen tunnin kuluttua uloshengittämästäsi ilmasta otetaan lisää näytteitä. Myös näistä näytteistä tutkitaan hiili-13:n määrä. Tuloksia verrataan keskenään. Jos myöhemmin otetuissa näytteissä on huomattavasti enemmän hiili- 13:aa kuin aiemmin otetuissa näytteissä, tämä viittaa siihen, että sinulla on Helicobacter pylori - bakteeri.

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Helicobacter Test INFAI:ta

Älä käytä Helicobacter Test INFAI:ta

jos sinulla on todettu tai epäilet, että sinulla on mahalaukun infektio tai eräs mahalaukun

sisäkalvon tulehdus (atrofinen gastriitti),

Tämä mahalaukun sisäkalvon tulehdus voi aiheuttaa vääriä positiivisia tuloksia hengitystestissä. Lisätutkimuksia on ehkä tehtävä Helicobacter pylori -bakteerin esiintymisen varmistamiseksi.

Varoitukset ja varotoimet

Jos sinulla on jokin sairaus, joka voi vaikuttaa testiin tai johon testi voi vaikuttaa, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Helicobacter Test INFAI:ta.

Vaikka Helicobacter Test INFAI:n tulos olisi positiivinen, tarvitaan mahdollisesti lisäkokeita, ennen kuin Helicobacter pylori -infektion hoito voidaan aloittaa. Lisäkokeet ovat tarpeen muiden mahdollisten komplikaatioiden esiintymisen selvittämiseksi. Muita komplikaatioita voivat olla esim. seuraavat:

mahahaava

immuunijärjestelmän aiheuttama mahalaukun sisäkalvon tulehdus

kasvaimet.

Tiedot Helicobacter Test INFAI -testin luotettavuudesta eivät riitä sen käytön suosittelemiseen potilailla, joilta osa mahalaukusta on poistettu.

Jos potilas oksentaa testin suorittamisen aikana, testi on uusittava. Uusintatesti on suoritettava paastonneessa tilassa, ei kuitenkaan aikaisemmin kuin seuraavana päivänä.

Muut lääkevalmisteet ja Helicobacter Test INFAI

Helicobacter Test INFAI:hin vaikuttavat kaikki seuraaviin vaikuttavat lääkkeet:

Helicobacter pylori (ks. kohta 3, toinen kappale otsikon ”Käyttötapa” alla)

ureaasi-niminen entsyymi, joka stimuloi urean vähenemistä.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ei ole odotettavissa, että hengitystestin suorittamiseen raskauden tai imetyksen aikana liittyisi haitallisia vaikutuksia.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Helicobacter Test INFAI:lla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

3.Miten Helicobacter Test INFAI:ta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Testi on suoritettava lääkärin tai muun pätevän henkilön läsnäollessa.

Suositeltu annos on

Yli 12-vuotiaiden potilaiden on käytettävä yhden tölkin sisältö yhtä testiä varten..

Käyttötapa

Potilaan tulee olla paastonnut 6 tunnin ajan ennen testin tekemistä, mieluummin yön yli. Jos paasto on hankalaa, kuten esimerkiksi diabetes-potilailla, kysy neuvoa lääkäriltä.

Testin suorittaminen kestää noin 40 minuuttia.

Testi tulee suorittaa vasta kun

on kulunut vähintään 4 viikkoa bakteeri-infektioon annetusta hoidosta

on kulunut vähintään 2 viikkoa siitä, kun on otettu viimeinen annos mahahapon eritystä vähentävää lääkettä.

Molemmat lääkeryhmät saattaisivat häiritä Helicobacter Test INFAI:n tuloksia. Näin voi tapahtua erityisesti Helicobacter pylorin eliminoimiseksi käytetyn hoidon jälkeen. Käyttöohjeiden tarkka noudattaminen on erittäin tärkeää, muutoin tulos voi olla epävarma.

Tarvittavat lisätarvikkeet, joita ei ole toimitettu Helicobacter Test INFAI:n mukana

Ennen hengitystestin suorittamista sinulle annetaan nestemäinen testiateria vatsan tyhjentymisen hidastamiseksi. Testiateriaa ei toimiteta testipakkauksen mukana. Sopivia testiaterioita ovat seuraavat:

200 ml appelsiinitäysmehua tai

1 g sitruunahappoa liuotettuna 200 ml:aan vettä.

Jos et voi nauttia kumpaakaan näistä testiaterioista, kerro siitä lääkärille. Hän ehdottaa jotakin vaihtoehtoista ateriaa. 13C-urea-jauheen liuottamiseen tarvitaan juomalasi ja vesijohtovettä. Jos testi pitää tehdä uudelleen, uuden testin saa tehdä aikaisintaan vasta seuraavana päivänä.

Käyttöä koskevat erityisohjeet (massaspektrometriaa varten)

Testi suoritetaan terveydenhuollon ammattilaisen asianmukaisessa valvonnassa sen jälkeen, kun testin kulku ja muut siihen liittyvät asiat on selostettu potilaalle. Potilastiedot kirjataan ylös mukana tulevaa tietolomaketta käyttäen.. Testi suositellaan suoritettavaksi potilaan ollessa makuuasennossa.

1.Potilaan tulee olla paastonnut 6 tunnin ajan ennen testin tekemistä, mieluummin yön yli. Jos testi suoritetaan vasta myöhemmin päivällä, potilaalle suositellaan vain kevyttä ateriaa, kuten teetä ja paahtoleipää.

2.Testi alkaa näytteiden otolla lähtöarvojen määritystä varten.

Pilli ja kaksi näyteputkea, joissa on merkintä ”näytteenottoaika: 00-minuutin arvo”, otetaan ulos testipakkauksesta.

Yhdestä näyteastiasta poistetaan tulppa ja kääreestään poistettu pilli asetetaan astiaan niin, että pilli ulottuu pohjaan saakka.

Nyt potilas hengittää kevyesti pillin läpi näyteputkeen, kunnes näyteputken sisäpinta huurtuu.

Potilas jatkaa hengittämistä pillin läpi samalla kun pilli vedetään ulos näyteputkesta ja putki suljetaan heti tulpalla.

Jos näyteputki on avoimena yli 30 sekuntia, testin tulos voi olla epätarkka.

Näyteastia on pidettävä pystyasennossa ja viivakoodietiketti, jossa on teksti ”00-minuutin arvo”, liimataan näyteastian ympärille niin, että viivakoodin viivat ovat vaakasuorassa.

3.Nyt toinen näyteastia (jossa on merkintä ”näytteenottoaika: 00-minuutin arvo”) täytetään uloshengitysilmalla samalla tavalla kuin yllä on kuvattu.

4.Tämän jälkeen potilas juo suositellun testiaterian (200 ml appelsiinitäysmehua tai 1 g sitruunahappoa sekoitettuna 200 ml:aan vettä).

5.Seuraavaksi valmistetaan testiliuos:

Tölkki, jossa on merkintä 13C-ureajauhe” otetaan ulos testipakkauksesta, avataan ja noin 3/4 tölkistä täytetään vesijohtovedellä.

Tölkki suljetaan ja sitä ravistetaan huolellisesti, kunnes kaikki jauhe on liuennut.

Sisältö kaadetaan juomalasiin, tölkki täytetään toisen ja kolmannen kerran vedellä ja kaadetaan sisältö juomalasiin niin että testiliuosta saadaan noin 30 ml.

6.Potilaan pitää juoda testiliuos välittömästi. Liuoksen ottoajankohta merkitään muistiin.

7.30 minuutin kuluttua testiliuoksen nauttimisesta (kohta 6) ”30 minuutin arvon” näytteet otetaan kahteen yhä pakkauksessa olevaan astiaan siten kuin kohdissa 2 ja 3 on kuvattu.

Näissä näytteissä on käytettävä viivakoodietikettejä, joissa on merkintä ”30 minuutin arvo”.

8.Vastaavat viivakoodietiketit liimataan potilastietojen lomakkeeseen. Kaikki hengitysilmanäytteitä sisältävät astiat asetetaan takaisin alkuperäiseen pakkaukseen. Tämä pakkaus suljetaan lopuksi jäljellä olevalla tarralla.

9.Pakkaus lähetetään analysoitavaksi vaatimukset täyttävään laboratorioon.

Terveydenhoidon ammattilaisille tarkoitetut tarkemmat tiedot hengitysnäytteiden analysoinnista ja tarkat testiohjeet laboratorioille löytyvät valmisteyhteenvedon kohdasta 6.6.

Jos käytät enemmän Helicobacter Test INFAI jauhetta kuin sinun pitäisi

Yliannostusta ei otaksuta tapahtuvan, koska käyttöön on varattu vain 75 mg 13C-ureaa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Yhtään haittavaikutusta ei ole tiedossa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.Helicobacter Test INFAI:n säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25°C.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Helicobacter Test INFAI sisältää

Vaikuttava aine on 13C-urea.

Yksi tölkki sisältää 75 mg 13C-ureaa.

Valmiste ei sisällä muita aineita.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Helicobacter Test INFAI on valkoinen, kiteinen jauhe oraaliliuosta varten.

Testipakkauksen sisältö:

Nro

Osa

Määrä

Tölkki (tilavuus 10 ml, polystyreeniä, pikakorkki polyetyleeniä), joka

1 kpl

sisältää 75 mg 13C-urea-jauhetta oraaliliuosta varten

 

Merkintäetiketeillä varustetut lasi- tai muoviastiat hengitystestin

 

näytteenottoa, säilytystä ja analyysiin kuljetusta varten.

 

Näytteenottoaika: 00-minuutin arvo

2 kpl

 

 

Näytteenottoaika: 30 minuutin arvo

2 kpl

Taipuisa pilli uloshengitysilmanäytteiden ottamiseksi vastaaviin

1 kpl

näyteastioihin

 

 

Tietolomake potilastietoja varten

1 kpl

Pakkausseloste

1 kpl

Viivakooditarrasivu ja sulkijatarra

1 kpl

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstrasse 142

D-44799 Bochum

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 234 971 130

Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa / Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ġermanja / Duitsland

CY, EL ANGELINI PHARMA HELLAS SA, Τηλ: +30 210 626 9200, Ελλάδα

FR INFAI FRANCE SARL, Tél: +33 389 2043 82 HR Pliva Hrvatska d.o.o, Tel: + 385 1 3720 000

IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom PL Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770

PT Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120 SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390

HU, SK ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK/VVVV.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.

PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:

MUISTIINPANOLOMAKE POTILASTIETOJA VARTEN

1.LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Helicobacter Test INFAI

2.MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstr. 142

D-44799 Bochum

Saksa

3.VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

<Käyt. viim.> <EXP> {KK/VVVV}

4.ERÄNUMERO

Eränumero

5.MUUTA

Testin päivämäärä

Potilastunniste

Syntymäaika

Viivakoodi

Lääkärin/Sairaalan osoite

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Helicobacter Test INFAI 75 mg jauhe oraaliliuosta varten

13C-urea

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Helicobacter Test INFAI on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Helicobacter Test INFAI:ta

3.Miten Helicobacter Test INFAI:ta käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Helicobacter Test INFAI:n säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Helicobacter Test INFAI on ja mihin sitä käytetään

Helicobacter Test INFAI on ainoastaan diagnostiseen käyttöön. Se on yli 12-vuotiaille nuorille ja aikuisille tarkoitettu hengitystesti, jolla määritetään Helicobacter pylori -bakteerin esiintyminen vatsassa.

Miksi sinun pitää tehdä Helicobacter Test INFAI -testi?

Sinulla voi olla Helicobacter pylori -nimisen bakteerin aiheuttama infektio mahalaukussa. Lääkäri on suositellut sinulle Helicobacter Test INFAI -testin tekemistä jommastakummasta seuraavasta syystä:

Lääkäri haluaa varmistaa, onko sinulla Helicobacter pylori -infektio, jotta hänen olisi helpompi määrittää, mikä sairaus sinulla on.

Sinulla on jo määritetty Helicobacter pylori -infektio ja olet saanut sen hoitoon tarkoitettua lääkettä. Lääkäri haluaa nyt selvittää, onko hoito tehonnut.

Miten testi toimii?

Kaikissa ravintoaineissa on hiili-13-nimistä ainetta (13C). Tätä hiili-13:aa voidaan havaita hiilidioksidissa, jota keuhkoista tulee uloshengityksen aikana. Hiili-13:n todellinen määrä uloshengitysilmassa riippuu siitä, millaista ravintoa henkilö on syönyt.

Sinua pyydetään ensin juomaan "testiateria". Tämän jälkeen uloshengittämästäsi ilmasta otetaan näytteitä (ks. kohta "Käyttöä koskevat erityisohjeet"). Nämä näytteet tutkitaan, jotta uloshengittämäsi ilman sisältämän hiilidioksidin tavanomainen hiili-13:n määrä saadaan selville.

Tämän jälkeen sinua pyydetään juomaan hiili-13-ureaa sisältävää liuosta. Puolen tunnin kuluttua uloshengittämästäsi ilmasta otetaan lisää näytteitä. Myös näistä näytteistä tutkitaan hiili-13:n määrä. Tuloksia verrataan keskenään. Jos myöhemmin otetuissa näytteissä on huomattavasti enemmän hiili- 13:aa kuin aiemmin otetuissa näytteissä, tämä viittaa siihen, että sinulla on Helicobacter pylori - bakteeri.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Helicobacter Test INFAI:ta

Älä käytä Helicobacter Test INFAI:ta

jos sinulla on todettu tai epäilet, että sinulla on mahalaukun infektio tai eräs mahalaukun

sisäkalvon tulehdus (atrofinen gastriitti),

Tämä mahalaukun sisäkalvon tulehdus voi aiheuttaa vääriä positiivisia tuloksia hengitystestissä. Lisätutkimuksia on ehkä tehtävä Helicobacter pylori -bakteerin esiintymisen varmistamiseksi.

Varoitukset ja varotoimet

Jos sinulla on jokin sairaus, joka voi vaikuttaa testiin tai johon testi voi vaikuttaa, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Helicobacter Test INFAI:ta.

Vaikka Helicobacter Test INFAI:n tulos olisi positiivinen, tarvitaan mahdollisesti lisäkokeita, ennen kuin Helicobacter pylori -infektion hoito voidaan aloittaa. Lisäkokeet ovat tarpeen muiden mahdollisten komplikaatioiden esiintymisen selvittämiseksi. Muita komplikaatioita voivat olla esim. seuraavat:

mahahaava

immuunijärjestelmän aiheuttama mahalaukun sisäkalvon tulehdus

kasvaimet.

Tiedot Helicobacter Test INFAI -testin luotettavuudesta eivät riitä sen käytön suosittelemiseen potilailla, joilta osa mahalaukusta on poistettu.

Jos potilas oksentaa testin suorittamisen aikana, testi on uusittava. Uusintatesti on suoritettava paastonneessa tilassa, ei kuitenkaan aikaisemmin kuin seuraavana päivänä.

Muut lääkevalmisteet ja Helicobacter Test INFAI

Helicobacter Test INFAI:hin vaikuttavat kaikki seuraaviin vaikuttavat lääkkeet:

Helicobacter pylori (ks. kohta 3, toinen kappale otsikon ”Käyttötapa” alla)

ureaasi-niminen entsyymi, joka stimuloi urean vähenemistä.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ei ole odotettavissa, että hengitystestin suorittamiseen raskauden tai imetyksen aikana liittyisi haitallisia vaikutuksia.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Helicobacter Test INFAI:lla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

3. Miten Helicobacter Test INFAI:ta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Testi on suoritettava lääkärin tai muun pätevän henkilön läsnäollessa.

Suositeltava annos on

Yli 12-vuotiaiden potilaiden on käytettävä yhden tölkin sisältö yhtä testiä varten..

Käyttötapa

Potilaan tulee olla paastonnut 6 tunnin ajan ennen testin tekemistä, mieluummin yön yli. Jos paasto on hankalaa, kuten esimerkiksi diabetes-potilailla, kysy neuvoa lääkäriltä.

Testin suorittaminen kestää noin 40 minuuttia.

Testi tulee suorittaa vasta kun

on kulunut vähintään 4 viikkoa bakteeri-infektioon annetusta hoidosta

on kulunut vähintään 2 viikkoa siitä, kun on otettu viimeinen annos mahahapon eritystä vähentävää lääkettä.

Molemmat lääkeryhmät saattaisivat häiritä Helicobacter Test INFAI:n tuloksia. Näin voi tapahtua erityisesti Helicobacter pylorin eliminoimiseksi käytetyn hoidon jälkeen. Käyttöohjeiden tarkka noudattaminen on erittäin tärkeää, muutoin tulos voi olla epävarma.

Tarvittavat lisätarvikkeet, joita ei ole toimitettu Helicobacter Test INFAI:n mukana

Ennen hengitystestin suorittamista sinulle annetaan nestemäinen testiateria vatsan tyhjentymisen hidastamiseksi. Testiateriaa ei toimiteta testipakkauksen mukana. Sopivia testiaterioita ovat seuraavat:

200 ml appelsiinitäysmehua tai

1 g sitruunahappoa liuotettuna 200 ml:aan vettä.

Jos et voi nauttia kumpaakaan näistä testiaterioista, kerro siitä lääkärille. Hän ehdottaa jotakin vaihtoehtoista ateriaa. 13C-urea-jauheen liuottamiseen tarvitaan juomalasi ja vesijohtovettä. Jos testi pitää tehdä uudelleen, uuden testin saa tehdä aikaisintaan vasta seuraavana päivänä.

Käyttöä koskevat erityisohjeet (infrapunaspektroskopiaa varten)

Testi suoritetaan terveydenhuollon ammattilaisen asianmukaisessa valvonnassa sen jälkeen, kun testin kulku ja muut siihen liittyvät asiat on selostettu potilaalle. Potilastiedot kirjataan ylös mukana tulevaa tietolomaketta käyttäen.. Testi suositellaan suoritettavaksi potilaan ollessa makuuasennossa.

1.Potilaan tulee olla paastonnut 6 tunnin ajan ennen testin tekemistä, mieluummin yön yli. Jos testi suoritetaan vasta myöhemmin päivällä, potilaalle suositellaan vain kevyttä ateriaa, kuten teetä ja paahtoleipää.

2.Testi alkaa näytteiden otolla lähtöarvojen määritystä varten.

Pilli ja hengityspussi, jossa on merkintä ”näytteenottoaika: 00-minuutin arvo”, otetaan ulos testipakkauksesta.

Hengityspussista poistetaan tulppa ja kääreestään poistettu pilli asetetaan hengityspussiin.

Nyt potilas hengittää kevyesti pillin läpi hengityspussiin.

Potilas jatkaa hengittämistä pillin läpi samalla kun pilli vedetään ulos hengityspussista ja pussi suljetaan heti tulpalla.

Jos hengityspussi on avoimena yli 30 sekuntia, testin tulos voi olla epätarkka.

Hengityspussia on pidettävä pystyasennossa ja viivakoodietiketti, jossa on teksti ”00- minuutin arvo”, liimataan hengityspussin päälle niin, että viivakoodin viivat ovat vaakasuorassa.

3.Tämän jälkeen potilas juo suositellun testiaterian (200 ml appelsiinitäysmehua tai 1 g sitruunahappoa sekoitettuna 200 ml:aan vettä)

4.Seuraavaksi valmistetaan testiliuos:

Tölkki, jossa on merkintä 13C-ureajauhe” otetaan ulos testipakkauksesta, avataan ja noin 3/4 tölkistä täytetään vesijohtovedellä.

Tölkki suljetaan ja sitä ravistetaan huolellisesti, kunnes kaikki jauhe on liuennut.

Sisältö kaadetaan juomalasiin, tölkki täytetään toisen ja kolmannen kerran vedellä ja kaadetaan sisältö juomalasiin niin että testiliuosta saadaan noin 30 ml.

5.Potilaan pitää juoda testiliuos välittömästi. Liuoksen ottoajankohta merkitään muistiin.

6.30 minuutin kuluttua testiliuoksen nauttimisesta (kohta 5) ”30 minuutin arvon” näytteet otetaan

hengityspussiin siten kuin kohdassa 2 on kuvattu.

Tässä näytteessä on käytettävä viivakoodietikettiä, jossa on merkintä ”30 minuutin arvo”.

7.Vastaava viivakoodietiketti liimataan potilastietojen lomakkeeseen. Kaikki hengityspussit asetetaan takaisin alkuperäiseen pakkaukseen. Tämä pakkaus suljetaan lopuksi jäljellä olevalla tarralla.

8.Pakkaus lähetetään analysoitavaksi vaatimukset täyttävään laboratorioon.

Terveydenhoidon ammattilaisille tarkoitetut tarkemmat tiedot hengitysnäytteiden analysoinnista ja tarkat testiohjeet laboratorioille löytyvät valmisteyhteenvedon kohdasta 6.6.

Jos käytät enemmän Helicobacter Test INFAI jauhetta kuin sinun pitäisi

Yliannostusta ei otaksuta tapahtuvan, koska käyttöön on varattu vain 75 mg 13C-ureaa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Yhtään haittavaikutusta ei ole tiedossa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Helicobacter Test INFAI:n säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25°C.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Helicobacter Test INFAI sisältää

Vaikuttava aine on 13C-urea.

Yksi tölkki sisältää 75 mg 13C-ureaa.

Valmiste ei sisällä muita aineita.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Helicobacter Test INFAI on valkoinen, kiteinen jauhe oraaliliuosta varten.

1 tölkin testipakkauksen sisältö:

Nro

Osa

Määrä

Tölkki (tilavuus 10 ml, polystyreeniä, pikakorkki polyetyleeniä),

1 kpl

joka sisältää 75 mg 13C-urea-jauhetta oraaliliuosta varten

 

Hengityspussit

 

Näytteenottoaika: 00-minuutin arvo

1 kpl

 

Näytteenottoaika: 30 minuutin arvo

1 kpl

Taipuisa pilli uloshengitysilmanäytteiden ottamiseksi vastaaviin

1 kpl

hengityspusseihin

 

 

Tietolomake potilastietoja varten

1 kpl

Pakkausseloste

1 kpl

Viivakooditarrasivu ja sulkijatarra

1 kpl

50 tölkin testipakkauksen sisältö:

 

Nro

Osa

Määrä

Tölkki (tilavuus 10 ml, polystyreeniä, pikakorkki polyetyleeniä),

50 kpl

joka sisältää 75 mg 13C-urea-jauhetta oraaliliuosta varten

 

Hengityspussit

 

Näytteenottoaika: 00-minuutin arvo

50 kpl

 

Näytteenottoaika: 30 minuutin arvo

50 kpl

Taipuisa pilli uloshengitysilmanäytteiden ottamiseksi vastaaviin

50 kpl

hengityspusseihin

 

 

Tietolomake potilastietoja varten

50 kpl

Pakkausseloste

50 kpl

Viivakooditarrasivu ja sulkijatarra

50 kpl

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstrasse 142

D-44799 Bochum

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 234 971 130

Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa / Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ġermanja / Duitsland

CY, EL ANGELINI PHARMA HELLAS SA, Τηλ: +30 210 626 9200, Ελλάδα

FR INFAI FRANCE SARL, Tél: +33 389 2043 82 HR Pliva Hrvatska d.o.o, Tel: + 385 1 3720 000

IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom PL Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770

PT Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120 SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390

HU, SK ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK/VVVV.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.

PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:

MUISTIINPANOLOMAKE POTILASTIETOJA VARTEN

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Helicobacter Test INFAI

2. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstr. 142

D-44799 Bochum

Saksa

3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

<Käyt. viim.> <EXP> {KK/VVVV}

4. ERÄNUMERO

Eränumero

5. MUUTA

Testin päivämäärä

Potilastunniste

Syntymäaika

Viivakoodi

Lääkärin/Sairaalan osoite

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Helicobacter Test INFAI 3-11-vuotiaille lapsille

45 mg jauhe oraaliliuosta varten

13C-urea

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Helicobacter Test INFAI 3-11-vuotiaille lapsille on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Helicobacter Test INFAI 3-11-vuotiaille lapsille - testiä.

3.Miten Helicobacter Test INFAI 3-11-vuotiaille lapsille -testiä käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Helicobacter Test INFAI 3-11-vuotiaille lapsille -testin säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä Helicobacter Test INFAI 3-11-vuotiaille lapsille on ja mihin sitä käytetään

Helicobacter Test INFAI 3-11-vuotiaille lapsille on ainoastaan diagnostiseen käyttöön. Se on 3-11- vuotiaille lapsille tarkoitettu hengitystesti, jolla määritetään Helicobacter pylori -bakteerin esiintyminen vatsassa tai pohjukaissuolessa.

Miksi sinun pitää tehdä Helicobacter Test INFAI 3-11-vuotiaille lapsille -testi?

Sinulla voi olla Helicobacter pylori -nimisen bakteerin aiheuttama infektio mahalaukussa tai pohjukaissuolessa. Lääkäri on suositellut sinulle Helicobacter Test INFAI 3-11-vuotiaille lapsille - testin tekemistä jommastakummasta seuraavasta syystä:

Lääkäri haluaa varmistaa, onko sinulla Helicobacter pylori -infektio, jotta hänen olisi helpompi määrittää, mikä sairaus sinulla on.

Sinulla on jo määritetty Helicobacter pylori -infektio ja olet saanut sen hoitoon tarkoitettua lääkettä. Lääkäri haluaa nyt selvittää, onko hoito tehonnut.

Miten testi toimii?

Kaikissa ravintoaineissa on hiili-13-nimistä ainetta (13C). Tätä hiili-13:aa voidaan havaita hiilidioksidissa, jota keuhkoista tulee uloshengityksen aikana. Hiili-13:n todellinen määrä uloshengitysilmassa riippuu siitä, millaista ravintoa henkilö on syönyt.

Sinua pyydetään ensin juomaan "testiateria". Tämän jälkeen uloshengittämästäsi ilmasta otetaan näytteitä (ks. kohta "Käyttöä koskevat erityisohjeet"). Nämä näytteet tutkitaan, jotta uloshengittämäsi ilman sisältämän hiilidioksidin tavanomainen hiili-13:n määrä saadaan selville.

Tämän jälkeen sinua pyydetään juomaan hiili-13-ureaa sisältävää liuosta. Puolen tunnin kuluttua uloshengittämästäsi ilmasta otetaan lisää näytteitä. Myös näistä näytteistä tutkitaan hiili-13:n määrä. Tuloksia verrataan keskenään. Jos myöhemmin otetuissa näytteissä on huomattavasti enemmän hiili- 13:aa kuin aiemmin otetuissa näytteissä, tämä viittaa siihen, että sinulla on Helicobacter pylori - bakteeri.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Helicobacter Test INFAI 3-11-vuotiaille lapsille -testiä

Älä käytä Helicobacter Test INFAI 3-11-vuotiaille lapsille -testiä

jos sinulla on todettu tai epäilet, että sinulla on mahalaukun infektio tai eräs mahalaukun sisäkalvon tulehdus (atrofinen gastriitti),

Tämä mahalaukun sisäkalvon tulehdus voi aiheuttaa vääriä positiivisia tuloksia hengitystestissä. Lisätutkimuksia on ehkä tehtävä Helicobacter pylori -bakteerin esiintymisen varmistamiseksi.

Varoitukset ja varotoimet

Jos sinulla on jokin sairaus, joka voi vaikuttaa testiin tai johon testi voi vaikuttaa, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Helicobacter Test INFAI 3-11-vuotiaille lapsille - testiä.

Vaikka Helicobacter Test INFAI 3-11-vuotiaille lapsille -testin tulos olisi positiivinen, tarvitaan mahdollisesti lisäkokeita, ennen kuin Helicobacter pylori -infektion hoito voidaan aloittaa. Lisäkokeet ovat tarpeen muiden mahdollisten komplikaatioiden esiintymisen selvittämiseksi. Muita komplikaatioita voivat olla esim. seuraavat:

mahahaava

immuunijärjestelmän aiheuttama mahalaukun sisäkalvon tulehdus

kasvaimet.

Tiedot Helicobacter Test INFAI 3-11-vuotiaille lapsille -testin luotettavuudesta eivät riitä sen käytön suosittelemiseen potilailla, joilta osa mahalaukusta on poistettu.

Jos potilas oksentaa testin suorittamisen aikana, testi on uusittava. Uusintatesti on suoritettava paastonneessa tilassa, ei kuitenkaan aikaisemmin kuin seuraavana päivänä.

Muut lääkevalmisteet ja Helicobacter Test INFAI 3-11-vuotiaille lapsille

Helicobacter Test INFAI 3-11-vuotiaille lapsille -testiin vaikuttavat kaikki seuraaviin vaikuttavat lääkkeet:

Helicobacter pylori (ks. kohta 3, toinen kappale otsikon ”Käyttötapa” alla)

ureaasi-niminen entsyymi, joka stimuloi urean vähenemistä.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

3.Miten Helicobacter Test INFAI 3-11-vuotiaille lapsille -testiä käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Testi on suoritettava lääkärin tai muun pätevän henkilön läsnäollessa.

Suositeltu annos on

3-11-vuotiaiden lasten on käytettävä yhden tölkin sisältö yhtä testiä varten.

Käyttötapa

Potilaan tulee olla paastonnut 6 tunnin ajan ennen testin tekemistä, mieluummin yön yli. Jos paasto on hankalaa, kuten esimerkiksi diabetes-potilailla, kysy neuvoa lääkäriltä.

Testin suorittaminen kestää noin 40 minuuttia.

Testi tulee suorittaa vasta kun

on kulunut vähintään 4 viikkoa bakteeri-infektioon annetusta hoidosta

on kulunut vähintään 2 viikkoa kuluttua siitä, kun on otettu viimeinen annos mahahapon eritystä vähentävää lääkettä.

Molemmat lääkeryhmät saattaisivat häiritä Helicobacter Test INFAI 3-11-vuotiaille lapsille -testin

tuloksia. Näin voi tapahtua erityisesti Helicobacter pylorin eliminoimiseksi käytetyn hoidon jälkeen. Käyttöohjeiden tarkka noudattaminen on erittäin tärkeää, muutoin tulos voi olla epävarma.

Tarvittavat lisätarvikkeet, joita ei ole toimitettu Helicobacter Test INFAI 3-11-vuotiaille lapsille -testin mukana

Ennen hengitystestin suorittamista sinulle annetaan nestemäinen testiateria vatsan tyhjentymisen hidastamiseksi. Testiateriaa ei toimiteta testipakkauksen mukana. Sopiva testiateria on seuraava:

100 ml appelsiinitäysmehua.

Jos et voi nauttia tätä testiateriaa, kerro siitä lääkärille. Hän ehdottaa jotakin vaihtoehtoista ateriaa. 13C- urea-jauheen liuottamiseen tarvitaan juomalasi ja vesijohtovettä. Jos testi pitää tehdä uudelleen, uuden testin saa tehdä aikaisintaan vasta seuraavana päivänä.

Käyttöä koskevat erityisohjeet (massaspektrometriaa varten)

Testi suoritetaan terveydenhuollon ammattilaisen asianmukaisessa valvonnassa sen jälkeen, kun testin kulku ja muut siihen liittyvät asiat on selostettu potilaalle. Potilastiedot kirjataan ylös mukana tulevaa tietolomaketta käyttäen.. Testi suositellaan suoritettavaksi potilaan ollessa makuuasennossa.

1.Potilaan tulee olla paastonnut 6 tunnin ajan ennen testin tekemistä, mieluummin yön yli. Jos testi suoritetaan vasta myöhemmin päivällä, potilaalle suositellaan vain kevyttä ateriaa, kuten teetä ja paahtoleipää.

2.Testi alkaa näytteiden otolla lähtöarvojen määritystä varten.

Pilli ja kaksi näyteputkea, joissa on merkintä ”näytteenottoaika: 00-minuutin arvo”, otetaan ulos testipakkauksesta.

Yhdestä näyteastiasta poistetaan tulppa ja kääreestään poistettu pilli asetetaan astiaan niin, että pilli ulottuu pohjaan saakka.

Nyt potilas hengittää kevyesti pillin läpi näyteputkeen, kunnes näyteputken sisäpinta huurtuu.

Potilas jatkaa hengittämistä pillin läpi samalla kun pilli vedetään ulos näyteputkesta ja putki suljetaan heti tulpalla.

Jos näyteputki on avoimena yli 30 sekuntia, testin tulos voi olla epätarkka.

Näyteastia on pidettävä pystyasennossa ja viivakoodietiketti, jossa on teksti ”00-minuutin arvo”, liimataan näyteastian ympärille niin, että viivakoodin viivat ovat vaakasuorassa.

3.Nyt toinen näyteastia (jossa on merkintä ”näytteenottoaika: 00-minuutin arvo”) täytetään uloshengitysilmalla samalla tavalla kuin yllä on kuvattu.

4.Tämän jälkeen potilas juo suositellun testiaterian (100 ml appelsiinitäysmehua).

5.Seuraavaksi valmistetaan testiliuos:

Tölkki, jossa on merkintä 13C-ureajauhe” otetaan ulos testipakkauksesta, avataan ja noin 3/4 tölkistä täytetään vesijohtovedellä.

Tölkki suljetaan ja sitä ravistetaan huolellisesti, kunnes kaikki jauhe on liuennut.

Sisältö kaadetaan juomalasiin, tölkki täytetään toisen ja kolmannen kerran vedellä ja kaadetaan sisältö juomalasiin niin että testiliuosta saadaan noin 30 ml.

6.Potilaan pitää juoda testiliuos välittömästi. Liuoksen ottoajankohta merkitään muistiin.

7.30 minuutin kuluttua testiliuoksen nauttimisesta (kohta 6) ”30 minuutin arvon” näytteet otetaan

kahteen yhä pakkauksessa olevaan astiaan siten kuin kohdissa 2 ja 3 on kuvattu.

Näissä näytteissä on käytettävä viivakoodietikettejä, joissa on merkintä ” 30 minuutin arvo”.

8.Vastaavat viivakoodietiketit liimataan potilastietojen lomakkeeseen. Kaikki hengitysilmanäytteitä sisältävät astiat asetetaan takaisin alkuperäiseen pakkaukseen. Tämä pakkaus suljetaan lopuksi jäljellä olevalla tarralla.

9.Pakkaus lähetetään analysoitavaksi vaatimukset täyttävään laboratorioon.

Terveydenhoidon ammattilaisille tarkoitetut tarkemmat tiedot hengitysnäytteiden analysoinnista ja tarkat testiohjeet laboratorioille löytyvät valmisteyhteenvedon kohdasta 6.6.

Jos käytät enemmän Helicobacter Test INFAI 3-11-vuotiaille lapsille -jauhetta kuin sinun pitäisi

Yliannostusta ei otaksuta tapahtuvan, koska käyttöön on varattu vain 45 mg 13C-ureaa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Yhtään haittavaikutusta ei ole tiedossa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.Helicobacter Test INFAI 3-11-vuotiaille lapsille -testin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25°C.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Helicobacter Test INFAI 3-11-vuotiaille lapsille sisältää

Vaikuttava aine on 13C-urea.

Yksi tölkki sisältää 45 mg 13C-ureaa.

Valmiste ei sisällä muita aineita.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Helicobacter Test INFAI 3-11-vuotiaille lapsille on valkoinen, kiteinen jauhe oraaliliuosta varten.

Testipakkauksen sisältö:

Nro

Osa

Määrä

Tölkki (tilavuus 10 ml, polystyreeniä, pikakorkki polyetyleeniä),

1 kpl

joka sisältää 45 mg 13C-urea-jauhetta oraaliliuosta varten

 

Merkintäetiketeillä varustetut lasi- tai muoviastiat hengitystestin

 

näytteenottoa, säilytystä ja analyysiin kuljetusta varten.

 

Näytteenottoaika: 00-minuutin arvo

2 kpl

 

 

Näytteenottoaika: 30 minuutin arvo

2 kpl

Taipuisa pilli uloshengitysilmanäytteiden ottamiseksi vastaaviin

1 kpl

näyteastioihin

 

 

Tietolomake potilastietoja varten

1 kpl

Pakkausseloste

1 kpl

Viivakooditarrasivu ja sulkijatarra

1 kpl

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstrasse 142

D-44799 Bochum

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 234 971 130

Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa / Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ġermanja / Duitsland

CY, EL ANGELINI PHARMA HELLAS SA, Τηλ: +30 210 626 9200, Ελλάδα

FR INFAI FRANCE SARL, Tél: +33 389 2043 82 HR Pliva Hrvatska d.o.o, Tel: + 385 1 3720 000

IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom PL Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770

PT Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120 SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390

HU, SK ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK/VVVV.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.

PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:

MUISTIINPANOLOMAKE POTILASTIETOJA VARTEN

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Helicobacter Test INFAI

2. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstr. 142

D-44799 Bochum

Saksa

3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

<Käyt. viim.> <EXP> {KK/VVVV}

4. ERÄNUMERO

Eränumero

5. MUUTA

Testin päivämäärä

Potilastunniste

Syntymäaika

Viivakoodi

Lääkärin/Sairaalan osoite

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Helicobacter Test INFAI 75 mg jauhe oraaliliuosta varten Clinipac Basic

ilman hengitysnäyteastioita 13C-urea

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

os havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Helicobacter Test INFAI on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Helicobacter Test INFAI:ta

3.Miten Helicobacter Test INFAI:ta käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Helicobacter Test INFAI:n säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Helicobacter Test INFAI on ja mihin sitä käytetään

Helicobacter Test INFAI on ainoastaan diagnostiseen käyttöön. Se on yli 12-vuotiaille nuorille ja aikuisille tarkoitettu hengitystesti, jolla määritetään Helicobacter pylori -bakteerin esiintyminen vatsassa.

Miksi sinun pitää tehdä Helicobacter Test INFAI -testi?

Sinulla voi olla Helicobacter pylori -nimisen bakteerin aiheuttama infektio mahalaukussa. Lääkäri on suositellut sinulle Helicobacter Test INFAI -testin tekemistä jommastakummasta seuraavasta syystä:

Lääkäri haluaa varmistaa, onko sinulla Helicobacter pylori -infektio, jotta hänen olisi helpompi määrittää, mikä sairaus sinulla on.

Sinulla on jo määritetty Helicobacter pylori -infektio ja olet saanut sen hoitoon tarkoitettua lääkettä. Lääkäri haluaa nyt selvittää, onko hoito tehonnut.

Miten testi toimii?

Kaikissa ravintoaineissa on hiili-13-nimistä ainetta (13C). Tätä hiili-13:aa voidaan havaita hiilidioksidissa, jota keuhkoista tulee uloshengityksen aikana. Hiili-13:n todellinen määrä uloshengitysilmassa riippuu siitä, millaista ravintoa henkilö on syönyt.

Sinua pyydetään ensin juomaan "testiateria". Tämän jälkeen uloshengittämästäsi ilmasta otetaan näytteitä (ks. kohta "Käyttöä koskevat erityisohjeet"). Nämä näytteet tutkitaan, jotta uloshengittämäsi ilman sisältämän hiilidioksidin tavanomainen hiili-13:n määrä saadaan selville.

Tämän jälkeen sinua pyydetään juomaan hiili-13-ureaa sisältävää liuosta. Puolen tunnin kuluttua uloshengittämästäsi ilmasta otetaan lisää näytteitä. Myös näistä näytteistä tutkitaan hiili-13:n määrä. Tuloksia verrataan keskenään. Jos myöhemmin otetuissa näytteissä on huomattavasti enemmän hiili- 13:aa kuin aiemmin otetuissa näytteissä, tämä viittaa siihen, että sinulla on Helicobacter pylori - bakteeri.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Helicobacter Test INFAI:ta

Älä käytä Helicobacter Test INFAI:ta

jos sinulla on todettu tai epäilet, että sinulla on mahalaukun infektio tai eräs mahalaukun sisäkalvon tulehdus (atrofinen gastriitti),

Tämä mahalaukun sisäkalvon tulehdus voi aiheuttaa vääriä positiivisia tuloksia hengitystestissä. Lisätutkimuksia on ehkä tehtävä Helicobacter pylori -bakteerin esiintymisen varmistamiseksi.

Varoitukset ja varotoimet

Jos sinulla on jokin sairaus, joka voi vaikuttaa testiin tai johon testi voi vaikuttaa, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Helicobacter Test INFAI:ta.

Vaikka Helicobacter Test INFAI:n tulos olisi positiivinen, tarvitaan mahdollisesti lisäkokeita, ennen kuin Helicobacter pylori -infektion hoito voidaan aloittaa. Lisäkokeet ovat tarpeen muiden mahdollisten komplikaatioiden esiintymisen selvittämiseksi. Muita komplikaatioita voivat olla esim. seuraavat:

mahahaava

immuunijärjestelmän aiheuttama mahalaukun sisäkalvon tulehdus

kasvaimet.

Tiedot Helicobacter Test INFAI -testin luotettavuudesta eivät riitä sen käytön suosittelemiseen potilailla, joilta osa mahalaukusta on poistettu.

Jos potilas oksentaa testin suorittamisen aikana, testi on uusittava. Uusintatesti on suoritettava paastonneessa tilassa, ei kuitenkaan aikaisemmin kuin seuraavana päivänä.

Muut lääkevalmisteet ja Helicobacter Test INFAI

Helicobacter Test INFAI:hin vaikuttavat kaikki seuraaviin vaikuttavat lääkkeet:

Helicobacter pylori (ks. kohta 3, toinen kappale otsikon ”Käyttötapa” alla)

ureaasi-niminen entsyymi, joka stimuloi urean vähenemistä.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ei ole odotettavissa, että hengitystestin suorittamiseen raskauden tai imetyksen aikana liittyisi haitallisia vaikutuksia.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Helicobacter Test INFAI:lla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

3. Miten Helicobacter Test INFAI:ta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Testi on suoritettava lääkärin tai muun pätevän henkilön läsnäollessa.

Suositeltu annos on

Yli 12-vuotiaiden potilaiden on käytettävä yhden tölkin sisältö yhtä testiä varten.

Käyttötapa

Potilaan tulee olla paastonnut 6 tunnin ajan ennen testin tekemistä, mieluummin yön yli. Jos paasto on hankalaa, kuten esimerkiksi diabetes-potilailla, kysy neuvoa lääkäriltä.

Testin suorittaminen kestää noin 40 minuuttia.

Testi tulee suorittaa vasta kun

on kulunut vähintään 4 viikkoa bakteeri-infektioon annetusta hoidosta

on kulunut vähintään 2 viikkoa siitä, kun on otettu viimeinen annos mahahapon eritystä vähentävää lääkettä.

Molemmat lääkeryhmät saattaisivat häiritä Helicobacter Test INFAI:n tuloksia. Näin voi tapahtua erityisesti Helicobacter pylorin eliminoimiseksi käytetyn hoidon jälkeen. Käyttöohjeiden tarkka noudattaminen on erittäin tärkeää, muutoin tulos voi olla epävarma.

Tarvittavat lisätarvikkeet, joita ei ole toimitettu Helicobacter Test INFAI:n mukana

Ennen hengitystestin suorittamista sinulle annetaan nestemäinen testiateria vatsan tyhjentymisen hidastamiseksi. Testiateriaa ei toimiteta testipakkauksen mukana. Sopivia testiaterioita ovat seuraavat:

200 ml appelsiinitäysmehua tai

1 g sitruunahappoa liuotettuna 200 ml:aan vettä.

Jos et voi nauttia kumpaakaan näistä testiaterioista, kerro siitä lääkärille. Hän ehdottaa jotakin vaihtoehtoista ateriaa. 13C-urea-jauheen liuottamiseen tarvitaan juomalasi ja vesijohtovettä. Jos testi pitää tehdä uudelleen, uuden testin saa tehdä aikaisintaan vasta seuraavana päivänä.

Käyttöä koskevat erityisohjeet (infrapunaspektroskopiaa ja massaspektrometriaa varten)

Testi suoritetaan terveydenhuollon ammattilaisen asianmukaisessa valvonnassa sen jälkeen, kun testin kulku ja muut siihen liittyvät asiat on selostettu potilaalle. Potilastiedot kirjataan ylös mukana tulevaa tietolomaketta käyttäen. Testi suositellaan suoritettavaksi potilaan ollessa makuuasennossa.

1.Potilaan tulee olla paastonnut 6 tunnin ajan ennen testin tekemistä, mieluummin yön yli. Jos testi suoritetaan vasta myöhemmin päivällä, potilaalle suositellaan vain kevyttä ateriaa, kuten teetä ja paahtoleipää.

2.Käytä hengitysnäytteiden ottamiseen massaspektrometria-analyysissa näyteputkia; infrapunaspektroskopiassa käytä hengityspusseja. Näyteastiat eivät sisälly pakkaukseen.

3.Testi alkaa näytteiden otolla lähtöarvojen määritystä varten.

Käytä pilliä ja kohdassa 2 mainittua hengitysnäyteastiaa, jossa on merkintä ”näytteenottoaika: 00-minuutin arvo”.

Yhdestä kohdassa 2 mainitusta hengitysnäyte atiasta poistetaan tulppa ja kääreestään poistettu pilli asetetaan hengitysnäyteastiaan niin, että pilli ulottuu pohjaan saakka.

Nyt potilas hengittää kevyesti pillin läpi hengitysnäyteastiaan.

Potilas jatkaa hengittämistä pillin läpi samalla kun pilli vedetään ulos hengitysnäyteastiasta ja hengitysnäyteastia suljetaan heti tulpalla.

Jos hengitysnäyteastia on avoimena yli 30 sekuntia, testin tulos voi olla epätarkka.

Hengitysnäyteastia on pidettävä pystyasennossa ja viivakoodietiketti, jossa on teksti ”00- minuutin arvo”, liimataan hengitysnäyteastian päälle niin, että viivakoodin viivat ovat vaakasuorassa.

4.Nyt toinen hengitysnäyteastia (jossa on merkintä ”näytteenottoaika: 00-minuutin arvo”) täytetään uloshengitysilmalla samalla tavalla kuin yllä on kuvattu. Toista hengitysnäyteastiaa tarvitaan vain massaspektrometriassa. Infrapunaspektroskopiassa tarvitaan vain yksi pussi.

5.Tämän jälkeen potilas juo suositellun testiaterian (200 ml appelsiinitäysmehua tai 1 g sitruunahappoa sekoitettuna 200 ml:aan vettä).

6.Seuraavaksi valmistetaan testiliuos:

Tölkki, jossa on merkintä 13C-ureajauhe” otetaan ulos pakkauksesta, avataan ja noin 3/4 tölkistä täytetään vesijohtovedellä.

Tölkki suljetaan ja sitä ravistetaan huolellisesti, kunnes kaikki jauhe on liuennut.

Sisältö kaadetaan juomalasiin, tölkki täytetään toisen ja kolmannen kerran vedellä ja kaadetaan sisältö juomalasiin niin että testiliuosta saadaan noin 30 ml.

7.Potilaan pitää juoda testiliuos välittömästi. Liuoksen ottoajankohta merkitään muistiin.

8.30 minuutin kuluttua testiliuoksen nauttimisesta (kohta 7) ”30 minuutin arvon” näytteet otetaan kahteen hengitysnäyteastiaan siten kuin kohdissa 3 ja 4 on kuvattu.

Näissä näytteissä on käytettävä viivakoodietikettejä, joissa on merkintä ”30 minuutin arvo”.

9.Vastaavat viivakoodietiketit liimataan potilastietojen lomakkeeseen

10.Kaikki hengitysnäyteastiat ja potilastiedot lähetetään analysoitavaksi vaatimukset täyttävään laboratorioon.

Terveydenhoidon ammattilaisille tarkoitetut tarkemmat tiedot hengitysnäytteiden analysoinnista ja

tarkat testiohjeet laboratorioille löytyvät valmisteyhteenvedon kohdasta 6.6.

Jos käytät enemmän Helicobacter Test INFAI jauhetta kuin sinun pitäisi

Yliannostusta ei otaksuta tapahtuvan, koska käyttöön on varattu vain 75 mg 13C-ureaa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Yhtään haittavaikutusta ei ole tiedossa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Helicobacter Test INFAI:n säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25°C.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Helicobacter Test INFAI sisältää

Vaikuttava aine on 13C-urea.

Yksi tölkki sisältää 75 mg 13C-ureaa.

Valmiste ei sisällä muita aineita.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Helicobacter Test INFAI on valkoinen, kiteinen jauhe oraaliliuosta varten.

50 tölkin testipakkauksen sisältö:

Nro

Osa

Määrä

Tölkki (tilavuus 10 ml, polystyreeniä, pikakorkki polyetyleeniä), joka

50 kpl

sisältää 75 mg 13C-urea-jauhetta oraaliliuosta varten

Tietolomake potilastietoja varten

50 kpl

Pakkausseloste

50 kpl

Viivakooditarroja ja sulkijatarra

50 kpl

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstrasse 142

D-44799 Bochum

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 234 971 130

Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa / Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ġermanja / Duitsland

CY, EL ANGELINI PHARMA HELLAS SA, Τηλ: +30 210 626 9200, Ελλάδα

FR INFAI FRANCE SARL, Tél: +33 389 2043 82 HR Pliva Hrvatska d.o.o, Tel: + 385 1 3720 000

IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom PL Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770

PT Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120 SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390

HU, SK ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK/VVVV.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.

PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:

MUISTIINPANOLOMAKE POTILASTIETOJA VARTEN

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Helicobacter Test INFAI

2. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstr. 142

D-44799 Bochum

Saksa

3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

<Käyt. viim.> <EXP> {KK/VVVV}

4. ERÄNUMERO

Eränumero

5. MUUTA

Testin päivämäärä

Potilastunniste

Syntymäaika

Viivakoodi

Lääkärin/Sairaalan osoite

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä