Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Hetlioz (tasimelteon) – Pakkausseloste - N05CH

Updated on site: 07-Oct-2017

Lääkkeen nimiHetlioz
ATC-koodiN05CH
Lääkeainetasimelteon
ValmistajaVanda Pharmaceuticals Ltd

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Hetlioz 20 mg, kovat kapselit

Tasimelteoni

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Hetlioz on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hetliozia

3.Miten Hetliozia käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Hetliozin säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä Hetlioz on ja mihin sitä käytetään

Hetliozin vaikuttava aine on tasimelteoni. Tämäntyyppistä lääkettä kutsutaan melatoniiniagonistiksi, ja se vaikuttaa säätelemällä elimistön päivittäisiä rytmejä.

Sitä käytetään täysin sokeiden aikuisten unen vuorokausivaihteluhäiriön hoitoon.

Miten Hetlioz vaikuttaa

Näkevillä ihmisillä valon määrän vaihtelu päivällä ja yöllä auttaa tahdistamaan elimistön sisäisiä rytmejä, jolloin ihminen tuntee itsensä uniseksi yöllä ja virkeäksi päivällä. Elimistö säätelee näitä rytmejä monin eri tavoin, esimerkiksi lisäämällä ja vähentämällä melatoniinihormonin tuotantoa.

Sokeat unen vuorokausivaihteluhäiriöstä kärsivät potilaat eivät aisti valoa, joten elimistön rytmit eivät noudata 24 tunnin jaksoja. Siksi näillä potilailla on jaksoja, jolloin he tuntevat itsensä uniseksi päivällä mutta eivät pysty nukkumaan yöllä. Hetliozin vaikuttava aine, tasimelteoni, pystyy toimimaan eräänlaisena elimistön rytmien ajanottajana, ja se nollaa rytmit joka päivä. Se tahdistaa elimistön rytmit tavalliseen 24 tunnin mittaiseen päivän ja yön jaksoon ja parantaa siten nukkumista. Koska ihmisten elimistön rytmeissä on yksilöllisiä eroja, voi kestää viikkoja tai jopa kolme kuukautta, ennen kuin oireissa havaitaan paranemista.

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hetliozia

Älä ota Hetliozia, jos

jos olet allerginen tasimelteonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle ainesosalle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Hetliozin ottamisen jälkeen valmistaudu menemään nukkumaan ja tekemään vain ne toimet, jotka teet normaalistikin ennen nukkumaanmenoa.

Lapset ja nuoret

Hetliozia ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille. Tämä johtuu siitä, ettei Hetliozia ole tutkittu alle 18- vuotiailla henkilöillä, eikä sen vaikutuksia siksi tunneta.

Muut lääkevalmisteet ja Hetlioz

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tähän sisältyvät

-lääkkeet, jotka vähentävät CYP1A2-nimisen entsyymin toimintaa. Tällainen lääke on esimerkiksi fluvoksamiini, jota käytetään masennuksen ja pakko-oireisen häiriön hoitoon.

-lääkkeet, jotka vähentävät CYP3A4-nimisen entsyymin toimintaa. Tällainen lääke on esimerkiksi ketokonatsoli, jota käytetään sieni-infektioiden hoitoon.

-lääkkeet, jotka lisäävät CYP3A4-nimisen entsyymin toimintaa. Tällainen lääke on esimerkiksi rifampisiini, jota käytetään tuberkuloosin hoitoon.

-lääkkeet, jotka vähentävät CYP2C19-nimisen entsyymin toimintaa. Tällainen lääke on esimerkiksi omepratsoli, jota käytetään närästyksen ja refluksitaudin hoitoon.

-beetasalpaajiksi kutsutut lääkkeet, joita käytetään korkean verenpaineen ja muiden sydänongelmien hoitoon. Tällaisia lääkeaineita ovat esimerkiksi atenololi, metoprololi ja propanololi.

Jos jokin edellä mainituista lääkkeistä koskee sinua (tai jos et ole varma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Hetliozin käyttämistä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Jos tulet raskaaksi Hetliozia käyttäessäsi, keskustele siitä lääkärisi kanssa heti, koska Hetliozin käyttöä raskauden tai imetyksen aikana ei suositella.

Hetlioz sisältää laktoosia

Hetlioz sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on intoleranssi joillekin sokereille, käänny lääkärin puoleen ennen kuin otat tätä lääkettä.

Hetlioz sisältää paraoranssi S:ää (E110)

Kerro lääkärillesi, jos olet allerginen paraoranssi S:lle (E110). Hetlioz sisältää paraoranssi S:ää (E110), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.

3.Miten Hetliozia käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Miten paljon tätä lääkettä otetaan

Suositeltu annos on yksi kapseli joka ilta, ja se otetaan tuntia ennen nukkumaanmenoa. Yritä ottaa lääke samaan aikaan joka ilta. Koska ihmisten elimistön rytmeissä on yksilöllisiä eroja, voi kestää viikkoja tai kuukausia, ennen kuin havaitset parantumista oireissa. Siksi lääkärisi voi pyytää sinua käyttämään Hetliozia jopa kolme kuukautta ennen kuin tarkistetaan, onko sillä ollut vaikutusta.

Hetliozin ottaminen

-Ota lääke suun kautta.

-Nielaise kapseli kokonaisena.

-Hetlioz kannattaa ottaa tyhjään mahaan, koska ruoka voi vähentää elimistöösi imeytyvän lääkkeen määrää. Jos syöt rasvaisen aterian vähän ennen kuin yleensä otat lääkkeen, kannattaa odottaa kaksi tuntia ennen Hetliozin ottamista.

-Pullo avataan painamalla korkki alas ja kääntämällä sitä vastapäivään.

Jos otat enemmän Hetliozia kuin sinun pitäisi

Jos otat Hetliozia vahingossa enemmän kuin lääkärisi on suositellut, ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan lisäohjeiden saamiseksi. Ota pullo mukaan, niin voit helposti näyttää, mitä lääkettä olet ottanut.

Jos unohdat ottaa Hetliozia

-Jätä unohtamasi annos väliin. Ota seuraava annos normaaliin aikaan seuraavana päivänä. Älä ota kaksinkertaista annosta.

Jos lopetat Hetliozin käytön

Älä lopeta Hetliozin käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.

-Jos et ota Hetliozia joka ilta, elimistön rytmit lakkaavat taas olemasta samassa tahdissa normaalin 24 tunnin mittaisen päivä- ja yösyklin kanssa. Tämä tarkoittaa, että oireet palaavat.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tätä lääkettä käytettäessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä

-päänsärky

Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä

-nukkumistottumusten muuttuminen

-nukkumisvaikeudet

-heitehuimaus

-suun kuivuminen

-väsymys

-ruoansulatushäiriöt

-mahakipu

-maksan toimintaa mittaavien verikokeiden tulosten muuttuminen (alaniiniaminotransferaasi)

-epätavalliset unet

-uneliaisuus

Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta

-epänormaali makuaisti tai sen muuttuminen

-maksan toimintaa mittaavien verikokeiden tulosten muuttuminen (aspartaattiaminotransferaasi ja gammaglutamyylitransferaasi)

-virtsanerityksen lisääntyminen päivällä

-painajaiset

-korvien soiminen

-sumea tunne päässä

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.Hetliozin säilyttäminen

-Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

-Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

-Säilytä lääke alkuperäispakkauksessa ja suojaa pullo kosteudelta ja valolta pitämällä se tiiviisti suljettuna.

-Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet ympäristöä.

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Hetlioz sisältää

-Vaikuttava aine on tasimelteoni. Jokainen kova kapseli sisältää 20 mg tasimelteonia.

-Muut ainesosat ovat vedetön laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti.

-Kapselin kuori sisältää gelatiinia, titaanidioksidia, briljanttisininen FCF:ää, erytrosiiniä ja paraoranssi S:ää (E110).

-Valkoinen painomuste sisältää sellakkaa, propyleeniglykolia, natriumhydroksidia, povidoni K17:ää ja titaanidioksidia.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Kovat Hetlioz-kapselit ovat läpikuultamattomia ja tummansinisiä, ja niissä on valkoinen painatus ”VANDA 20 mg”. Jokaisessa pullossa on lapsiturvallinen korkki, ja se sisältää 30 kovaa kapselia. Pullo avataan painamalla korkki alas ja kääntämällä sitä vastapäivään.

Myyntiluvan haltija

Vanda Pharmaceuticals Limited

25 Old Broad Street, Level 21A, London, EC2N 1HQ United Kingdom

Valmistaja

FDC International Limited

Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way, Solent Business Park, Whiteley, Fareham,

Hampshire, PO15 7FE United Kingdom

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

България

Luxembourg/Luxemburg

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Česká republika

Magyarország

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Danmark

Malta

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Deutschland

Nederland

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Eesti

Norge

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

 

Ελλάδα

Österreich

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

España

Polska

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

France

Portugal

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Hrvatska

România

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Ireland

Slovenija

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Ísland

Slovenská republika

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Italia

Suomi/Finland

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Κύπρος

Sverige

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Latvija

United Kingdom

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

 

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä