Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Hexyon (diphtheria toxoid/ tetanus toxoid/ two-component...) – Valmisteyhteenveto - J07CA09

Updated on site: 07-Oct-2017

Lääkkeen nimiHexyon
ATC-koodiJ07CA09
Lääkeainediphtheria toxoid/ tetanus toxoid/ two-component acellular pertussis (pertussis toxoidand filamentous haemagglutinin)/ inactivated poliomyelitis virus types 1, 2 and 3 /Haemophilus influenzae type-b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) conjugated
ValmistajaSanofi Pasteur Europe

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

1.LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Hexyon, injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku

Hexyon, injektioneste, suspensio

Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- (soluton komponentti), hepatiitti B- (rDNA), polio- (inaktivoitu) ja Haemophilus influenzae tyyppi b -konjugaattirokote (adsorboitu).

2.VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi annos1 (0,5 ml) sisältää:

 

Difteriatoksoidia

vähintään 20 IU2

Tetanustoksoidia

vähintään 40 IU2

Bordetella pertussis -antigeenejä

 

Pertussistoksoidia

25 mikrogrammaa

Filamenttihemagglutiniinia

25 mikrogrammaa

Poliovirusta (inaktivoitua)3

40 D-antigeeniyksikköä4

Tyyppi 1

(Mahoney)

Tyyppi 2

(MEF-1)

8 D-antigeeniyksikköä4

Tyyppi 3

(Saukett)

32 D-antigeeniyksikköä4

Hepatiitti B viruksen pinta-antigeeniä5

10 mikrogrammaa

Haemophilus influenzae tyyppi b -polysakkaridia

12 mikrogrammaa

(polyribosyyliribitolifosfaattia)

 

konjugoitu tetanusproteiiniin

22–36 mikrogrammaa

1Adsorboitu alumiinihydroksidiin (hydratoituun) (0,6 mg Al3+)

2Alempi luottamusraja (p=0,95)

3Tuotettu Vero-soluissa

4Tai vastaava sopivalla immunokemiallisella menetelmällä määritetty antigeenipitoisuus

5Tuotettu Hansenula polymorpha -hiivasoluissa DNA-yhdistelmätekniikalla

Rokote saattaa sisältää jäämiä seuraavista aineista: glutaraldehydi, formaldehydi, neomysiini, streptomysiini ja polymyksiini B, joita käytetään valmistusprosessin aikana (ks. kohta 4.3).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.LÄÄKEMUOTO

Injektioneste, suspensio.

Hexyon on sameanvalkoinen suspensio.

4.KLIINISET TIEDOT

4.1Käyttöaiheet

Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) on tarkoitettu vähintään 6 viikon ikäisten imeväisten ja pienten lasten perus- ja tehosterokotukseen kurkkumätää, jäykkäkouristusta, hinkuyskää, hepatiitti B:tä, poliota ja Haemophilus influenzae tyyppi b:n (Hib) aiheuttamia invasiivisia tauteja vastaan.

Rokotetta tulee käyttää virallisten suositusten mukaisesti.

4.2Annostus ja antotapa

Annostus

Perusrokotus:

Perusrokotus koostuu kahdesta (vähintään 8 viikon välein) tai kolmesta (vähintään 4 viikon välein) virallisten suositusten mukaan annettavasta annoksesta.

Kaikkia rokotusohjelmia, myös Maailman terveysjärjestön (WHO) laajennettua rokotusohjelmaa (EPI) 6, 10, 14 viikon iässä, voidaan käyttää riippumatta siitä, onko lapselle annettu hepatiitti B-rokoteannos syntymän yhteydessä vai ei.

Kun lapselle on annettu hepatiitti B-rokote syntymän yhteydessä, Hexyonia voidaan käyttää täydentävinä hepatiitti B -rokoteannoksina kuuden viikon iästä alkaen. Mikäli toinen hepatiitti B- rokoteannos on tarpeen ennen tätä ikää, tulee käyttää monovalenttia hepatiitti B-rokotetta.

Kun lapselle on annettu hepatiitti B -rokote syntymän yhteydessä, voidaan imeväisten perusrokotuksessa noudattaa peräkkäisistä heksavalentti/pentavalentti/heksavalentti -rokotuksista koostuvaa rokotusohjelmaa käyttäen Hexyon-rokotetta ja pentavalenttia DTaP-IPV/Hib-rokotetta virallisten suositusten mukaisesti.

Tehosterokotus:

Hexyonia sisältävän perusrokotuksen 2 rokoteannoksen jälkeen lapselle tulee antaa tehosteannos. Hexyonia sisältävän perusrokotuksen 3 rokoteannoksen jälkeen lapselle tulee antaa tehosteannos.

Tehosteannos tulee antaa vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisestä perusrokoteannoksesta ja virallisten suositusten mukaisesti. Lapselle on annettava vähintään yksi Hib-rokoteannos.

Lisäksi:

Kun hepatiitti B-rokotusta ei ole annettu syntymän yhteydessä, lapselle on annettava tehosteannos hepatiitti-B -rokotetta. Hexyon-rokotetta voidaan harkita käytettäväksi tehosterokotteena.

WHO:n EPI-rokotusohjelman mukaisen 3 Hexyonia sisältävän rokotteen jälkeen (aikataululla 6, 10, 14 viikkoa) ja kun hepatiitti B-rokotusta ei ole annettu syntymän yhteydessä, lapselle on annettava hepatiitti B-tehosterokotus. Tällöin tulisi antaa myös vähintään yksi annos polion tehosterokotetta. Hexyonia voidaan harkita käytettäväksi tehosterokotteena.

Kun lapselle on annettu hepatiitti B-rokote syntymän yhteydessä, Hexyon-rokotetta tai pentavalenttia DtaP-IPV/Hib-rokotetta voidaan antaa tehosterokotteena perusrokotuksen 3 rokoteannoksen jälkeen.

Hexyon-rokotetta voidaan käyttää tehosterokotteena henkilöillä, jotka on aiemmin rokotettu jollain muulla monovalenttiin hepatiitti B-rokotteeseen liittyvällä heksavalentilla rokotteella tai pentavalentilla DtaP-IPV/Hib-rokotteella.

Muut pediatriset potilaat:

Hexyonin turvallisuutta ja tehoa alle 6 viikon ikäisten imeväisten hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.

Tietoja käytöstä vanhempien lasten hoidossa ei ole saatavilla (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).

Antotapa

Rokote on annettava injektiona lihakseen. Suositeltu pistoskohta on reiden yläosan anterolateraalinen alue ja hartialihaksen alue vanhemmilla lapsilla (yli 15 kuukautta vanhoilla).

Katso käsittelyohjeet kohdasta 6.6.

4.3Vasta-aiheet

Aikaisemman Hexyon-rokotuksen jälkeinen anafylaktinen reaktio.

Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai jäämille (glutaraldehydi, formaldehydi, neomysiini, streptomysiini ja polymyksiini B), jollekin hinkuyskärokotteelle, tai yliherkkyysreaktio aiemman Hexyon-rokotuksen tai samoja aineita ja ainesosia sisältävän rokotteen antamisen jälkeen.

Hexyon-rokotteen käyttö on vasta-aiheista, jos henkilöllä on ollut etiologialtaan tuntematon enkefalopatia 7 päivää ennen hinkuyskäantigeenejä sisältävän rokotteen antamisesta (kokonaisia soluja sisältävät tai soluttomat hinkuyskärokotteet).

Näissä olosuhteissa hinkuyskärokotusten anto on keskeytettävä ja rokotussarjaa jatkettava kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hepatiitti B-, polio- ja Hib-rokotteilla.

Hinkuyskärokotetta ei saa antaa henkilöille, joilla on kontrolloimaton neurologinen sairaus tai kontrolloimaton epilepsia, ennen kuin oireiden hoito on vakiintunut, potilaan tila on vakaa ja rokotteen hyöty on selvästi sen riskejä suurempi.

4.4Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Hexyon ei ehkäise muiden kuin Corynebacterium diphtheriae-, Clostridium tetani-, Bordetella pertussis-, hepatiitti B virus-, poliovirus- tai Haemophilus influenzae tyyppi b -patogeenien aiheuttamia sairauksia. Voidaan kuitenkin olettaa, että hepatiitti D (delta-kannan aiheuttama) on ehkäistävissä immunisaatiolla, sillä hepatiitti D:tä esiintyy vain hepatiitti B:n yhteydessä. Hexyon ei suojaa muiden taudinaiheuttajien, kuten hepatiitti A:n, hepatiitti C:n ja hepatiitti E:n aiheuttamilta infektioilta eikä muiden maksapatogeenien aiheuttamilta infektioilta.

Hepatiitti B:n pitkän itämisajan vuoksi rokotettavalla saattaa olla havaitsematon hepatiitti B -infektio rokotushetkellä. Tällaisissa tapauksissa rokote ei ehkä estä hepatiitti B -infektiota.

Hexyon ei suojaa muiden Haemophilus influenzae -tyyppien aiheuttamilta infektiotaudeilta eikä muiden mikrobien aiheuttamalta meningiitiltä.

Ennen rokotusta

Rokotusta on lykättävä, jos henkilöllä on kohtalaisesta vaikeaan äkillinen kuumetauti tai infektio. Lievä tulehdus ja/tai alhainen kuume eivät anna aihetta rokotuksen lykkäämiseen.

Ennen rokotteen antamista rokotettavan henkilön lääketieteellinen historia on selvitettävä (erityisesti aiemmat rokotukset ja mahdolliset haittavaikutukset). Hexyon-rokotuksen antamista on harkittava huolella niiden henkilöiden osalta, jotka ovat saaneet vakavia tai voimakkaita reaktioita 48 tunnin kuluessa aiemman samoja komponentteja sisältävän rokotteen antamisesta.

Ennen minkään biologisen valmisteen pistämistä injektiosta vastaavan henkilön on varauduttava kaikin mahdollisin varotoimin allergisten tai muiden reaktioiden ehkäisyyn. Kuten kaikkia injisoitavia rokotteita annettaessa, saatavilla on aina oltava tarvittava hoitovalmius mahdollisten rokotteen aiheuttamien harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta.

Mikäli jonkin alla mainituista tapahtumista tiedetään esiintyneen jonkin pertussiskomponentin sisältävän rokotteen antamisen jälkeen, tulee pertussisrokotetta sisältävien jatkoannosten antamista harkita tarkasti.

≥40,0 °C kuume 48 tunnin kuluessa rokotuksesta ilman muuta ilmeistä syytä;

tajunnanmenetys tai sokinkaltainen tila (hypotoninen-hyporesponsiivinen episodi) 48 tunnin kuluessa rokotuksesta;

pitkään jatkuva, tyyntymätön itku ≥3 tunnin ajan 48 tunnin kuluessa rokotuksesta;

kouristukset, joihin voi liittyä kuumetta, 3 vuorokauden kuluessa rokotuksesta.

Joissakin olosuhteissa, kuten hinkuyskän ilmaantuvuuden ollessa korkea, odotettavissa oleva hyöty voi olla suurempi kuin mahdolliset haitat.

Aiemmin esiintyneet kuumekouristukset, suvussa esiintyneet kouristelut tai kätkytkuolemat (SIDS) eivät ole vasta-aiheita Hexyonin käytölle. Henkilöitä, joilla on aiemmin esiintynyt kuumekouristuksia, on seurattava tarkoin, koska tällaisia haittavaikutuksia saattaa esiintyä 2–3 vuorokauden kuluessa rokotuksesta.

Jos Guillain−Barrén oireyhtymää tai brakiaalista neuriittia on esiintynyt aiemman tetanustoksoidia sisältävän rokotteen antamisen jälkeen, on harkittava tarkoin tetanustoksoidia sisältävän rokotteen antamiseen liittyvät mahdolliset hyödyt ja riskit, kuten se, onko kaikki perusrokotukset annettu. Rokotus on yleensä aiheellinen henkilöille, joilta perusrokotuksia puuttuu (ts. he ovat saaneet vähemmän kuin kolme annosta).

Immunosuppressiivinen hoito tai heikentynyt immuunivaste voivat heikentää rokotteen immunogeenisuutta. Tällaisissa tapauksissa suositellaan rokotuksen lykkäämistä sairauden tai

hoidon loppumiseen asti. Kroonisissa immuunipuutostiloissa, kuten HIV-infektioissa, rokottaminen on kuitenkin suositeltavaa, vaikka saavutettava immuunivaste saattaa olla heikentynyt.

Erityisryhmät

Tietoja valmisteen käytöstä keskosten hoidossa ei ole saatavilla. Immuunivaste saattaa kuitenkin olla heikompi, eikä rokotteen kliininen suojateho ole tiedossa.

Immuunivastetta rokotteelle geneettisen polymorfismin kannalta ei ole tutkittu.

Immuunivasteen on hepatiitti B -rokotteilla todettu alentuneen henkilöillä joilla on kroonista munuaisten vajaatoimintaa. Hepatiitti B -lisäannoksien antoa on harkittava hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenin (anti-HBsAg) vasta-aineiden määrän mukaan.

Käyttöön liittyvät varotoimet

Rokotetta ei saa antaa verisuoneen, ihon sisään eikä ihon alle.

Muiden injektiona annettavien rokotteiden tavoin tämän rokotteen antamisessa on noudatettava varovaisuutta rokotettaessa trombosytopeniaa tai jotain hyytymishäiriötä sairastavia henkilöitä, koska rokotteen antaminen lihakseen voi aiheuttaa heille verenvuotoa.

Hengityskatkoksen mahdollinen riski ja respiratorisen monitoroinnin tarve 48–72 tunnin ajan on otettava huomioon, kun perusrokotesarjaa annetaan hyvin ennenaikaisille keskosille (raskausviikolla 28 tai sitä aiemmin syntyneille), varsinkin keskosille, joilla on esiintynyt hengitystoiminnan kypsymättömyyttä. Tässä lapsiryhmässä rokotuksen tuoma hyöty on suuri. Rokotuksia ei tästä syystä tule jättää antamatta tai lykätä.

Vaikutukset laboratoriokokeisiin

Hib -kapselipolysakkaridiantigeeni erittyy virtsaan rokotuksen jälkeen. Tästä syystä virtsakoe voi olla positiivinen 1–2 viikkoa rokotuksen jälkeen. Muita kokeita on suoritettava Hib-infektion toteamiseksi tänä aikana.

4.5Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Tiedot Hexyonin samanaikaisesta antamisesta konjugoidun pneumokokkipolysakkaridirokotteen kanssa eivät ole osoittaneet kliinisesti merkittävää vaikutusta antigeenien aikaansaamiin vasta- ainevasteisiin.

Tiedot Hexyon-tehosterokotuksen samanaikaisesta antamisesta tuhkarokko-sikotauti-vihurirokko- rokotteiden kanssa eivät ole osoittaneet kliinisesti merkittävää vaikutusta antigeenien aikaansaamiin vasta-ainevasteisiin. Samanaikaisella annolla saattaa olla kliinisesti merkittävä vaikutus Hexyonin ja vesirokkorokotteen vasta-ainevasteisiin. Näitä rokotteita ei tule antaa samanaikaisesti.

Tiedot Hexyonin samanaikaisesta annostelusta rotavirusrokotteiden kanssa eivät ole osoittaneet kliinisesti merkittävää vaikutusta antigeenien aikaansaamiin vasta-ainevasteisiin.

Tiedot Hexyonin samanaikaisesta annostelusta konjugoidun meningokokki C -rokotteen kanssa tai meningokokkiryhmä A-, C-, W-135- ja Y -konjugaattirokotteen kanssa eivät ole osoittaneet kliinisesti merkittävää vaikutusta antigeenien aikaansaamiin vasta-ainevasteisiin.

Mikäli harkitaan Hexyonin samanaikaista antoa jonkun muun rokotteen kanssa, on rokotukset annettava eri pistoskohtiin.

Hexyonia ei saa sekoittaa minkään muun rokotteen tai parenteraalisesti annettavan lääkevalmisteen kanssa.

Mitään merkittäviä kliinisiä yhteisvaikutuksia muiden hoitojen tai biologisten valmisteiden kanssa ei ole raportoitu, paitsi immuunivastetta heikentävän hoidon kohdalla (ks. kohta 4.4).

Vaikutukset laboratoriokokeisiin: ks. kohta 4.4.

4.6Fertiliteetti, raskaus ja imetys

Ei oleellinen. Tätä rokotetta ei ole tarkoitettu annettavaksi hedelmällisessä iässä oleville naisille.

4.7Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Ei oleellinen.

4.8Haittavaikutukset

a. Turvallisuusprofiilin yhteenveto

Hexyonia saaneilla henkilöillä tehdyissä tutkimuksissa yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat pistoskohdan kipu, ärtyneisyys ja itku sekä pistoskohdan punoitus.

Ensimmäisen annoksen jälkeen havaittiin reaktogeenisyyden lievää lisääntymistä myöhempiin annoksiin nähden.

Hexyonin turvallisuutta yli 24 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.

b. Haittavaikutusten taulukoitu yhteenveto Haittavaikutukset on luokiteltu seuraavasti: Hyvin yleinen ( 1/10)

Yleinen ( 1/100, <1/10)

Melko harvinainen ( 1/1 000, <1/100)

Harvinainen ( 1/10 000, <1/1 000)

Hyvin harvinainen (<1/10 000)

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Taulukko 1: Kliinisissä tutkimuksissa havaitut ja kaupallisessa käytössä raportoidut haittavaikutukset

Järjestelmällinen

Yleisyys

Haittavaikutukset

elinluokitus

 

 

 

 

 

Immuunijärjestelmä

Melko

Yliherkkyys

 

harvinainen

 

 

Harvinainen

Anafylaktinen reaktio*

Aineenvaihdunta ja

Erittäin yleinen

Anoreksia (vähentynyt ruokahalu)

ravitsemus

 

 

 

 

 

Hermosto

Erittäin yleinen

Itkeminen, uneliaisuus

 

Yleinen

Epänormaali itku ( pitkittynyt itkeminen)

 

Harvinainen

Kouristukset, joihin voi liittyä kuumetta*

 

Erittäin

Hypotoniset reaktiot tai hypotonis-

 

harvinainen

hyporesponsiiviset episodit (HHE)

Ruoansulatuselimistö

Erittäin yleinen

Oksentelu

 

Yleinen

Ripuli

Iho ja ihonalainen kudos

Harvinainen

Ihottuma, kutina

Yleisoireet ja antopaikassa

Erittäin yleinen

Kipu pistoalueella, pistoalueen punoitus,

todettavat haitat

 

pistoalueen turpoaminen

 

 

Ihon ärsyyntyminen

 

 

Kuume (kehon lämpötila ≥ 38.0 °C)

 

Yleinen

Pistoalueen kovettuminen

 

Melko

Kyhmy pistoalueella

 

harvinainen

Kova kuume (kehon lämpötila ≥39.6 °C)

 

Harvinainen

Voimakas raajan turpoaminen†

* Spontaanisti raportoidut haittavaikutukset.

† Katso osio c

c- Kuvaus haittavaikutuksen reaktiosta

Lapsilla on raportoitu laaja-alaisia pistoskohdan reaktioita (>50 mm), mukaan lukien laaja-alainen turvotus, joka ulottuu pistoskohdasta ensimmäisen tai molempien nivelten yli. Nämä oireet ilmaantuvat 24–72 tunnin kuluessa injektiosta ja niihin saattaa liittyä punoitusta, kuumotusta, pistoskohdan arkuutta tai kipua. Oireet häviävät spontaanisti 3–5 päivän kuluessa. Riski näyttää riippuvan aikaisemmin annettujen solutonta pertussis-rokotetta sisältävien rokoteannosten määrästä ja on suurempi neljännen ja viidennen annoksen jälkeen.

d. Mahdolliset haittavaikutukset (eli haittatapahtumat joita on raportoitu muiden rokotteiden käytön yhteydessä, jotka sisältävät yhtä tai useampaa Hexyonin sisältämistä aineosista, mutta ei suoraan Hexyonin käytön yhteydessä)

Hermoston häiriöt

-Brakiaalista neuriittia ja Guillain−Barrén oireyhtymää on raportoitu tetanustoksoidia sisältävän rokotteen antamisen jälkeen

-Perifeeristä neuropatiaa (polyradikuloneuriitti, kasvohalvaus), keskushermoston demyelinaatiota (multippeliskleroosi), näköhermotulehdusta on raportoitu hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeniä sisältävän rokotteen antamisen jälkeen

-Enkefalopatia/enkefaliitti

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsinan häiriöt

Hengityskatko hyvin ennenaikaisesti (≤28. raskausviikolla) syntyneillä keskosilla (ks. kohta 4.4)

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Turvotusreaktio toisessa tai molemmissa raajoissa voi esiintyä Haemophilus influenzae tyyppi b:tä sisältävien rokotteiden antamisen jälkeen. Tällainen reaktio ilmenee yleensä perusrokotuksen jälkeen ja on havaittavissa muutaman tunnin kuluessa rokotuksesta. Reaktion oireita voivat olla syanoosi, punoitus, ohimenevä purppura ja voimakas itku. Kaikkien oireiden tulisi hävitä itsestään 24 tunnin kuluessa ilman jälkiseurauksia.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty−haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

4.9Yliannostus

Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.

5.FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rokotteet, bakteeri- ja virusrokotteiden yhdistelmät, ATC-koodi: J07CA09

Hexyonin immunogeenisuutta yli 24 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.

Kutakin komponenttia koskevat tulokset on esitetty yhteenvetona alla olevissa taulukoissa:

Taulukko 1: Serosuoja-aste/Serokonversioaste* kuukauden kuluttua 2:n tai 3:n Hexyon- rokoteannoksen jälkeen.

Vasta-ainepitoisuudet

 

Kaksi

 

Kolme annosta

 

 

 

 

 

annosta

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6-10-14

 

 

Kuukautt

Viikkoa

Kuukautta

Kuukautta

 

 

a

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

N=249**

N=123-

N=322††

N=934-

 

 

220†

1270‡

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

%

%

%

%

 

 

 

 

 

 

Difteriavasta-aineet

 

99,6

97,6

99,7

97,1

( 0,01 IU/ml)

 

 

 

 

 

 

Tetanusvasta-aineet

 

100,0

100,0

100,0

100,0

( 0,01 IU/ml)

 

 

 

 

 

 

Pertussistoksoidivasta-aineet

 

 

 

 

 

(Serokonversio ‡‡)

 

93,4

93,6

88,3

96,0

(Rokotusvaste§)

 

98,4

100,0

99,4

99,7

Filamenttihemagglutiniinivasta-aineet

 

 

 

 

(Serokonversio ‡‡)

 

 

 

 

 

(Rokotusvaste§)

 

92,5

93,1

90,6

97,0

 

 

99,6

100,0

99,7

99,9

 

Hepatiitti B -

 

 

 

 

 

rokotus

/

99,0

/

99,7

 

syntymän

 

 

 

 

 

Hepatiitti B -vasta-aineet

yhteydessä

 

 

 

 

( 10 mIU/ml)

Ei hepatiitti B

 

 

 

 

 

-rokotusta

97,2

95,7

96,8

98,8

 

syntymän

 

 

 

 

 

 

yhteydessä

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Polio tyyppi 1 -vasta-aineet

 

90,8

100,0

99,4

99,9

( 8 (1/ laimennus))

 

 

 

 

 

 

Polio tyyppi 2 - vasta-aineet

 

95,0

98,5

100,0

100,0

( 8 (1/laimennus))

 

 

 

 

 

 

Polio tyyppi 3 -vasta-aineet

 

96,7

100,0

99,7

99,9

( 8 (1/laimennus))

 

 

 

 

 

 

Polyribosyyliribitolifosfaattivasta-aineet

71,5

95,4

96,2

98,0

( 0,15 mikrog/ml)

 

 

 

 

 

 

*Yleisesti hyväksyttyjä suojan korvikkeina (pertussistoksoidi, filamenttihemagglutiniini) tai korrelaatteina (muut ainesosat)

N = Lähtöryhmissä pysyneiden mukaisesti analysoitujen henkilöiden määrä

**3 ja 5 kuukautta, eikä hepatiitti B -rokotusta syntymän yhteydessä (Suomi, Ruotsi)

† 6, 10 ja 14 viikoa, ja hepatiitti B -rokotus syntymän yhteydessä tai ei hepatiitti B -rokotusta syntymän yhteydessä (Etelä-Afrikan tasavalta)

†† 2, 3 ja 4 kuukautta, eikä hepatiitti B -rokotusta syntymän yhteydessä (Suomi)

2, 4 ja 6 kuukautta. eikä hepatiitti B -rokotusta syntymän yhteydessä (Argentiina, Meksiko, Peru) ja hepatiitti B -rokotus syntymän yhteydessä (Costa Rica ja Kolumbia)

‡‡ Serokonversio: vähintään nelinkertainen nousu verrattuna rokotusta edeltävään tasoon (ennen annosta 1) § Rokotusvaste: Jos rokotusta ennen oleva vasta-ainetaso <8 EU/ml, rokotuksen jälkeisen vasta-ainetason on oltava ≥8 EU/ml. Muuten rokotuksen jälkeisen vasta-ainetason on oltava ≥immunisaatiota edeltävä taso.

Taulukko 2: Serosuoja-aste/Serokonversioaste* kuukauden kuluttua Hexyon-tehosterokotuksen jälkeen

Vasta-ainepitoisuudet

 

Tehosteroko

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

tus 11–12 kk

 

 

 

 

 

iässä

Tehosterokotus toisella ikävuodella

 

 

kahden

 

 

kolmen annoksen perusrokotussarjan

 

 

annoksen

 

 

 

jälkeen

 

 

 

perusrokotu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ssarjan

 

 

 

 

 

jälkeen

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6-10-14

 

 

Kuukautta

Viikkoa

Kuukautta

Kuukautta

 

 

N=249**

N=204†

N=178††

N=177 -

 

 

 

 

 

396‡

 

 

 

 

 

 

 

 

%

%

%

%

 

 

 

 

 

 

Difteriavasta-aineet

 

100,0

100,0

100,0

97,2

( 0,1 IU/ml)

 

 

 

 

 

 

Tetanusvasta-aineet ( 0,1 IU/ml)

100,0

100,0

100,0

100,0

 

 

 

 

 

 

Pertussistoksoidivasta-aineet

 

 

 

 

 

(Serokonversio ‡‡)

 

94,3

94,4

86,0

96,2

(Rokotusvaste§)

 

 

98,0

100,0

98,8

100,0

 

 

 

 

 

 

 

 

Filamenttihemagglutiniinivasta-aineet

97,6

99,4

94,3

98,4

(Serokonversio ‡‡)

 

 

100,0

100,0

100,0

100,0

(Rokotusvaste§)

 

 

 

 

 

 

 

Hepatiitti B-

 

 

 

 

 

rokotus

/

100,0

/

99,7

 

syntymän

 

 

 

 

 

Hepatiitti B -vasta-aineet

yhteydessä

 

 

 

 

( 10 mIU/ml)

Ei hepatiitti

 

 

 

 

 

B-rokotusta

96,4

98,5

98,9

99,4

 

syntymän

 

 

 

 

 

 

yhteydessä

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Polio tyyppi 1 -vasta-aineet

 

100,0

100,0

98,9

100,0

( 8 (1/ laimennus))

 

 

 

 

 

 

Polio tyyppi 2 -vasta-aineet

 

100,0

100,0

100,0

100,0

( 8 (1/ laimennus))

 

 

 

 

 

 

Polio tyyppi 3 -vasta-aineet

 

99,6

100,0

100,0

100,0

( 8 (1/laimennus))

 

 

 

 

 

 

Polyribosyyliribitolifosfaattivasta-aineet

93,5

98,5

98,9

98,3

( 1,0 µg/ml)

 

 

 

 

 

 

* Yleisesti hyväksyttyjä suojan korvikkeina (pertussistoksoidi, filamenttihemagglutiniini) tai korrelaatteina (muut ainesosat)

N = Lähtöryhmissä pysyneiden mukaisesti analysoitujen henkilöiden määrä

**3 ja 5 kuukautta, eikä hepatiitti B -rokotusta syntymän yhteydessä (Suomi, Ruotsi)

† 6, 10 ja 14 viikkoa, ja hepatiitti B -rokotus syntymän yhteydessä tai ei hepatiitti B -rokotusta syntymän yhteydessä (Etelä-Afrikan tasavalta)

†† 2, 3 ja 4 kuukautta, eikä hepatiitti B -rokotusta syntymän yhteydessä (Suomi)

2, 4 ja 6 kuukautta, eikä hepatiitti B -rokotusta syntymän yhteydessä (Meksiko) ja hepatiitti B -rokotus syntymän yhteydessä (Costa Rica ja Kolumbia)

‡‡ Serokonversio: vähintään nelinkertainen nousu verrattuna rokotusta edeltävään tasoon (ennen annosta 1)

§ Rokotusvaste: Jos rokotusta ennen oleva vasta- ainetaso (ennen annosta 1) <8 EU/ml, tehosterokotuksen jälkeisen vasta- ainetason on oltava ≥8 EU/ml. Muuten tehosterokotuksen jälkeisen vasta- ainetason on oltava ≥immunisaatiota edeltävä taso (ennen annosta 1).

Immuunivasteet Hib- ja pertussis-antigeeneille 2 annoksen jälkeen 2 ja 4 kuukauden iässä

Immuunivasteita Hib- (PRP) ja pertussis-antigeeneille (PT ja FHA) arvioitiin 2 annoksen jälkeen osalla tutkittavista, jotka saivat Hexyonia (N=148) 2, 4 ja 6 kuukauden iässä. Immuunivasteet PRP-, PT- ja FHA-antigeeneille kuukausi 2 rokotusannoksen jälkeen 2 ja 4 kuukauden iässä olivat samankaltaiset kuin niillä, joita arvioitiin kuukausi 2 annoksen perusrokotussarjan jälkeen, jotka annettiin 3 ja 5 kuukauden iässä: anti-PRP-tiittereitä ≥ 0.15 µg/ml havaittiin 73,0 % tutkittavista, pertussistoksoidi-vasta-aineen rokotevaste 97,9 % tutkittavista ja filamenttihemagglutiniini-vasta- aineen rokotevaste 98,6 % tutkittavista.

Immuunivasteen säilyminen

Tutkimuksissa, joissa on selvitetty rokotuksen aikaansaamien vasta-aineiden säilymistä pitkällä aikavälillä antamalla imeväisille/pikkulapsille erilaisia perusrokotussarjoja silloin kun syntymän yhteydessä joko oli tai ei ollut annettu hepatiitti B -rokotusta, on osoitettu, että vasta-ainetasot säilyivät korkeampina kuin tunnistetut suojaavat tasot tai vasta-aineiden kynnyspitoisuudet rokoteantigeeneille (ks. taulukko 3).

Lisäksi on osoitettu, että immuniteetti rokotteen hepatiitti B -komponentille säilyy jopa 9 vuoden ikään saakka perusrokotussarjan jälkeen, kun perusrokotussarja sisältää syntymän yhteydessä annetun yhden hepatiitti B -rokoteannoksen sekä imeväisille tarkoitetun kolmen annoksen sarjan annettuna 2, 4 ja 6 kk iässä ilman pikkulapsille annettavaa tehostetta. 49,3 %:lla rokotetuista oli vasta-aineita

≥ 10 mIU/ml ja pitoisuuden geometrinen keskiarvo oli 13,3 (95 %:n luottamusväli:

8,82-20,0) mIU/ml. Immunologinen muisti hepatiitti B:ta vastaan on osoitettu anamnestisena vasteena, joka kehittyi 93 %:lle rokotetuista 9 vuoden iässä annetun hepatiitti B -lisärokotuksen jälkeen. Rokotuksen jälkeen kehittyneiden pitoisuuksien geometrinen keskiarvo oli 3 692 (95 %:n luottamusväli: 1 886–7 225) mIU/ml.

Taulukko 3: Serosuoja-asteeta 4,5 vuoden iässä Hexyon-rokotuksen jälkeen

Vasta-ainepitoisuudet

Perusrokotus 6-10-14 viikon ja

kuukauden ja

 

tehosterokotus 15–18 kuukauden

 

tehosterokotus 12–

 

iässä

 

 

 

24 kuukauden iässä

 

 

 

 

 

 

 

 

Ei hepatiitti B -

Hepatiitti B -

Hepatiitti B -

 

rokotusta

rokotus

rokotus syntymän

 

syntymän

syntymän

yhteydessä

 

yhteydessä

yhteydessä

 

 

 

 

 

 

N = 173b

N = 103b

N = 220c

 

%

%

%

 

 

 

 

Difteriavasta-aineet

 

 

 

( 0,01 IU/ml)

98,2

( 0,1 IU/ml)

75,3

64,4

57,2

Tetanusvasta-aineet

 

 

 

( 0,01 IU/ml)

( 0,1 IU/ml)

89,5

82,8

80,8

Pertussistoksoidivasta-aineete

42,5

23,7

22,2

( 8 EU/ml)

Filamenttihemagglutiniinivasta-

 

 

 

aineete

93,8

89,0

85,6

( 8 EU/ml)

 

 

 

Hepatiitti B -vasta-aineet

73,3

96,1

92,3

( 10 mIU/ml)

Polio tyyppi 1 -vasta-aineet

Ei saatavillad

Ei saatavillad

99,5

( 8 (1/laimennus))

Polio tyyppi 2 -vasta-aineet

Ei saatavillad

Ei saatavillad

( 8 (1/laimennus))

Polio tyyppi 3 -vasta-aineet

Ei saatavillad

Ei saatavillad

( 8 (1/laimennus))

Polyribosyyliribitolifosfaattivasta-

 

 

 

aineet

98,8

( 0,15 µg/ml)

 

 

 

N = Lähtöryhmissä pysyneiden mukaisesti analysoitujen henkilöiden määrä

a:Yleisesti hyväksyttyjä suojan korvikkeina (pertussistoksoidi, filamenttihemagglutiniini) tai korrelaatteina (muut ainesosat)

b:6, 10 ja 14 viikkoa ja hepatiitti B -rokotus syntymän yhteydessä tai ei hepatiitti B -rokotusta syntymän yhteydessä (Etelä-Afrikan tasavalta)

c:2, 4 ja 6 kuukautta ja hepatiitti B -rokotus syntymän yhteydessä (Kolumbia)

d:Maan kansallisen rokotusohjelman OPV-rokotusten vuoksi poliotuloksia ei ole analysoitu

e:8 EU/ml vastaa neljää LLOQ:ta (kvantitatiivisen määrityksen alaraja ELISA-testissä eli entsyymi-

immunologisessa määrityksessä)

LLOQ-arvo pertussistoksoidivasta-aineille ja filamenttihemagglutiniinivasta-aineille on 2 EU/ml

Teho ja vaikuttavuus hinkuyskää vastaan

Hexyonin sisältämien soluttomien hinkuyskäantigeenien (aP) tehokkuus kaikkein vaikeinta WHO:n määritelmän mukaista tyypillistä hinkuyskää (≥21 päivää kestävä paroksysmaalinen yskä) vastaan on dokumentoitu imeväisillä tehdyssä satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa, jossa käytettiin DtaP-rokotetta kolmen annoksen perussarjana hyvin endeemisessä maassa (Senegal). Tästä tutkimuksesta kävi ilmi leikki-iässä annettavan tehosterokotuksen tarve.

Hexyonin sisältämien soluttomien hinkuyskäantigeenien (aP) pitkäaikainen kyky vähentää hinkuyskän ilmaantuvuutta ja pitää lapsuusiän hinkuyskätauti hallinnassa on osoitettu 10 vuotta kestäneessä kansallisessa hinkuyskätaudin seurannassa Ruotsissa, jossa käytettiin pentavalenttia DTaP-IPV/Hib - rokotetta ja noudatettiin 3-5-12 kuukauden rokotusohjelmaa. Pitkän aikavälin seurannan tulokset osoittivat, että hinkuyskän ilmaantuminen väheni dramaattisesti toisen annoksen jälkeen riippumatta käytetystä rokotteesta.

Teho invasiivista Hib-tautia vastaan

DtaP- ja Hib-yhdistelmärokotteiden (pentavalentit ja heksavalentit rokotteet, mukaan lukien Hexyonin Hib-antigeeniä sisältävät rokotteet) teho invasiivista Hib-tautia vastaan on osoitettu Saksassa laajan markkinoille tulon jälkeisen seurantatutkimuksen avulla (seuranta-aika yli viisi vuotta). Rokotteiden teho oli 96,7 % täydellisen perusrokotussarjan jälkeen ja 98,5 % tehosteannoksen jälkeen (perusrokotuksesta riippumatta).

5.2Farmakokinetiikka

Farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty.

5.3Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja paikallista siedettävyyttä koskien konventionaalisen tutkimuksen tulos ei viitannut erityistä vaaraa ihmisille.

Pistoskohdissa on todettu pitkäaikaisia histologisia tulehdusmuutoksia, joiden paranemisen odotetaan olevan hidasta.

6.FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1Apuaineet

Dinatriumvetyfosfaatti

Kaliumdivetyfosfaatti

Trometamoli

Sakkaroosi

Välttämättömät aminohapot (mukaan lukien L-fenyylialaniini)

Injektionesteisiin käytettävä vesi.

Adsorbentti: ks. kohta 2.

6.2Yhteensopimattomuudet

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, rokotetta ei saa sekoittaa muiden rokotteiden tai lääkevalmisteiden kanssa.

6.3Kestoaika

3 vuotta

6.4Säilytys

Säilytä jääkaapissa (2 C–8 C).

Ei saa jäätyä.

Pidä pakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Säilyvyystutkimustulokset osoittavat, että rokotteen komponentit säilyvät korkeintaan 25 °C:een lämpötilassa 72 tuntia. Tämän säilytysjakson lopussa Hexyon tulee käyttää tai hävittää. Nämä tiedot

on tarkoitettu terveydenhuollon henkilökunnan ohjeeksi vain tapauksissa, jossa rokotetta on tilapäisesti säilytetty korkeammissa lämpötiloissa.

6.5Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)

Hexyon, esitäytetty ruisku

0,5 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa on mäntätulppa (halobutyylikumia) ja kärkisuojus (halobutyylikumia), ilman neulaa.

0,5 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa on mäntätulppa (halobutyylikumia) ja kärkisuojus (halobutyylikumia), 1 erillinen neula.

0,5 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa on mäntätulppa (halobutyylikumia) ja kärkisuojus (halobutyylikumia), 2 erillistä neulaa.

Pakkauskoot:

1 tai 10 kpl esitäytettyä ruiskua neulan kanssa tai ilman.50 kpl esitäytettyä ruiskua ilman neulaa. 50 kpl pakkaus (5 x 10 kpl) esitäytettyjä ruiskuja ilman neulaa.

Hexyon, injektiopullo

0.5 ml suspensiota injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (halobutyylikumia). Pakkauskoko 10 kpl.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Hexyon, esitäytetty ruisku

Esitäytettyä ruiskua on ravistettava ennen käyttöä, jotta saadaan homogeeninen sameanvalkoinen suspensio.

Suspensio on tarkastettava silmämääräisesti ennen rokottamista. Jos siinä havaitaan vierashiukkasia ja/tai fysikaalisia muutoksia, esitäytetty ruisku on hävitettävä.

Ruisku ilman kiinnitettyä neulaa: Neula on kiinnitettävä tiukasti ruiskuun kiertämällä sitä neljänneskierroksen verran.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Hexyon, injektiopullo

Injektiopulloa on ravistettava ennen käyttöä , jotta saadaan homogeeninen sameanvalkoinen suspensio.

Suspensio on tarkastettava silmämääräisesti ennen rokottamista. Jos siinä havaitaan vierashiukkasia ja/tai fysikkaalisia muutoksia, injektiopullo on hävitettävä.

0.5 ml annos vedetään injektioruiskuun.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

7.MYYNTILUVAN HALTIJA

Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Ranska

8.MYYNTILUVAN NUMERO(T)

Hexyon, esitäytetty ruisku

EU/1/13/829/002

EU/1/13/829/003

EU/1/13/829/004

EU/1/13/829/005

EU/1/13/829/006

EU/1/13/829/007

EU/1/13/829/008

EU/1/13/829/009

Hexyon, injektiopullo

EU/1/13/829/001

9.MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. huhtikuuta 2013

10.TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

{KK/VVVV}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä