Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Valitse sivuston kieli

Hirobriz Breezhaler (indacaterol maleate) – Toimittamiseen ja käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset - R03AC18

Updated on site: 07-Oct-2017

Lääkkeen nimiHirobriz Breezhaler
ATC-koodiR03AC18
Lääkeaineindacaterol maleate
ValmistajaNovartis Europharm Ltd

A.ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA

Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Saksa

B.TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET

Reseptilääke.

C.MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET

Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset

Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.

D.EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ

Riskinhallintasuunnitelma (RMP)

Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.

Päivitetty RMP tulee toimittaa

Euroopan lääkeviraston pyynnöstä

kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).

Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.

Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi

Myyntiluvan haltijan on varmistettava ennen valmisteen markkinoille tuontia, että lääkärit joiden oletetaan määräävän/käyttävän Hirobriz Breezhaler-valmistetta, ja apteekkihenkilökunnalle, toimitetaan informaatiokortti, joka sisältää seuraavia elementtejä:

-Käyttöaihe on hengitystieobstruktion bronkodilatoivaan ylläpitohoitoon keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavilla aikuispotilailla.

-Hirobriz Breezhaler -valmistetta ei pidä käyttää astman hoitoon, sillä Hirobriz Breezhalerin pitkäaikaisesta käytöstä astmapotilailla ei ole tietoa.

-Suositusannos on yhden 150 mikrogramman kapselin sisältö inhaloituna kerran vuorokaudessa Hirobriz Breezhaler -inhalaattorilla. Annosta tulee suurentaa vain lääkärin ohjeen mukaan.

Kaikissa materiaaleissa tulee olla viittaus valmisteyhteenvedon täydellisiin lääkkeen määrämistietoihin.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä