Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Holoclar (ex vivo expanded autologous human corneal...) – Pakkausseloste - S01XA19

Updated on site: 07-Oct-2017

Lääkkeen nimiHoloclar
ATC-koodiS01XA19
Lääkeaineex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells
ValmistajaChiesi Farmaceutici S.p.A.

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Holoclar 79 000–316 000 solua/cm2 kudosvastine, elävä

Ex vivo -kasvatettuja autologisia ihmisen sarveiskalvon epiteelisoluja, joista osa on kantasoluja

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Holoclar on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Holoclaria

3.Miten Holoclaria annetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Holoclarin säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä Holoclar on ja mihin sitä käytetään

Holoclar on lääke, jolla korvataan sarveiskalvon (kirkas kalvo iiriksen eli värikalvon ja muun silmän etuosan päällä) vaurioituneita soluja, mukaan lukien kantasolut, jotka tavallisesti auttavat pitämään yllä silmän terveyttä.

Holoclar muodostuu kerroksesta omia solujasi, jotka on kasvatettu (tuotettu ex vivo) sarveiskalvon reunasta (limbuksesta) pienellä kirurgisella toimenpiteellä otetun kudosnäytteen soluista. Holoclar- valmiste on valmistettu aina yksilöllisesti ja vain kerran tehtävää hoitoa varten, vaikkakin hoito voidaan uusia. Holoclarin valmistamiseen käytetyt solut ovat autologisia limbuksen soluja:

Autologinen tarkoittaa, että solut ovat sinun omia solujasi.

sarveiskalvo

Limbus on silmän osa. Se on silmän värikalvoa (iiristä) ympäröivä Kuvassa näytetään, missä kohdassa silmää limbus sijaitsee.

Limbuksessa on limbussoluja, jotka normaalisti auttavat silmää pysymään terveenä, ja niistä osa on kantasoluja, jotka voivat tuottaa uusia soluja. Nämä solut voivat korvata silmäsi vaurioituneet solut.

sidekalvo

limbus

Holoclar siirretään silmään korjaamaan silmän pinnan vaurioita aikuisen silmässä. Kun fyysinen tai kemiallinen palovamma on vaurioittanut silmää pahoin, silmä voi arpeutua ja limbus voi vahingoittua. Limbuksen vaurioituminen pysäyttää normaalin paranemisen eli silmässä oleva vaurio ei koskaan korjaudu kunnolla.

Silmästä otetuista terveistä limbuksen soluista kasvatetaan laboratoriossa uusi kerros tervettä kudosta fibriiniä sisältävän proteiinitukirakenteen päälle. Lääkäri siirtää tämän kudoskerroksen vaurioituneeseen sarveiskalvoon, mikä auttaa silmääsi paranemaan normaalisti.

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Holoclaria

Sinulle ei saa antaa Holoclaria

- jos olet allerginen tämän lääkkeen jollekin aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai naudan seerumille ja hiiren soluille.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele leikaavan lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Holoclaria.

Holoclar on valmistettu yksilöllisesti sinun omista soluistasi eikä sitä voi käyttää kenellekään muulle kuin sinulle.

Jos sinulla on äkillinen silmäinfektio tai silmä on turvonnut ja punoittava (tulehtunut), hoitoasi siirretään kunnes olet toipunut.

Holoclarin valmistuksessa käytetään kahta eläinperäistä aineosaa. Toinen on lehmistä saatu naudan sikiön seerumi, jota käytetään solujen kasvattamiseen. Toinen aineosa on erityinen inaktivoitu hiiren solu, jota käytetään limbussolujesi kasvatuksessa. Jos olet allerginen kummallekaan näistä aineosista, sinulle ei voida antaa tätä lääkettä (ks. edellä kohta ”Sinulle ei saa antaa Holoclaria”).

Jos sinulla on jokin seuraavista silmäongelmista, ne tulisi hoitaa ennen tämän lääkkeen käyttöä:

silmäluomien virheasento

sidekalvon (suojaava kalvo silmänvalkuaisen päällä) arpeutumista ja vaurio kohdassa, jossa se kiinnittyy silmäluomien sisäpintaan (sidekalvon pohjukan lyhenemä)

puutteellinen kiputunto silmässä (sarveiskalvon tai sidekalvon tunnottomuus tai heikentynyt tunto)

sidekalvon kasvu sarveiskalvon päälle (siipikalvo, pterygium)

vaikea-asteinen silmän kuivuus.

Muita tilanteita, joissa Holoclaria ei voida käyttää

Vaikka leikkaava lääkäri on jo ottanut lääkkeen valmistamiseen tarvittavan pienen näytteen (kudosnäytteen) limbuksen soluista, on mahdollista, että sinua ei voida hoitaa Holoclarilla. Näin käy, jos kudosnäyte ei ole riittävän hyvä Holoclarin valmistamiseksi, soluja ei saada kasvamaan

laboratoriossa tai kasvaneet solut eivät täytä kaikkia laatuvaatimuksia. Leikkaava lääkäri kertoo tästä sinulle.

Lapset ja nuoret

Vain hyvin harvoja lapsia on hoidettu tähän mennessä, joten ei tiedetä, onko lääke lapsille turvallinen ja miten tehokas se voi olla.

Munuais- ja maksaongelmat

Keskustele leikkaavan lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista, jos sinulla on maksa- tai munuaistauti.

Muut lääkkeet ja Holoclar

Jotkut silmätipat sisältävät bentsalkoniumkloridi-nimistä säilytysainetta. Tämä aine voi vahingoittaa soluja, joista Holoclar on valmistettu. Älä käytä bentsalkoniumkloridia ja/tai muita säilytysaineita sisältäviä silmätippoja. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos imetät, tämän lääkkeen käyttö tulisi siirtää myöhemmäksi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Holoclar siirretään silmään kirurgisesti ja tämä vaikuttaa kykyysi ajaa autoa ja käyttää koneita. Älä siksi aja autoa tai käytä koneita, kun Holocar on siirretty silmääsi, ennen kuin lääkäri kertoo sinulle sen olevan turvallista. Noudata tarkoin lääkärin antamia ohjeita.

3.Miten Holoclaria annetaan

Vain silmäkirurgi voi määrätä Holoclaria ja implantoida sen sairaalassa.

Holoclar-hoito on kaksivaiheinen toimenpide.

Ensimmäinen käynti: kudosnäytteen otto

Ensimmäisellä käynnillä lääkäri ottaa kudosnäytteen, mikä tarkoittaa, että hän ottaa silmästäsi hyvin pienen määrän limbuksen soluja sisältävää kudosta. Ennen kudosnäytteen ottoa lääkäri antaa silmätippoja, jotta silmäsi puutuu ennen kudosnäytteen kirurgista ottamista. Otettua kudosta

käytetään Holoclarin valmistamiseen. Kudosnäytteen oton jälkeen lääkäri määrää sinulle antibioottikuurin infektion mahdollisuuden vähentämiseksi.

Holoclarin valmistaminen kestää useita viikkoja.

Toinen käynti: Holoclar-valmisteen siirtäminen silmään

Toisella käynnillä lääkäri:

puuduttaa silmän

poistaa sarveiskalvon arpeutuneen osan

korvaa sen Holoclarilla.

Leikkauspäivänä lääkäri puuduttaa silmäsi ja kiinnittää sitten uuden sarveiskalvon ompeleilla varmistaakseen Holoclarin paikoillaan pysymisen. Silmäluomesi suljetaan teipillä kolmeksi päiväksi ja silmäsi suojataan sidoksella 10–15 päiväksi siirrännäisen laittamisen jälkeen.

Leikkauksen jälkeen sinulle määrätään lääkkeitä varmistamaan täydellistä paranemista: antibiootteja vähentämään infektion mahdollisuutta ja steroideja vähentämään turvotusta ja silmän ärsytystä. On hyvin tärkeää, että otat kaikki lääkärin määräämät lääkkeet, sillä muutoin Holoclar ei välttämättä toimi. Lue lisätiedot sinulle annetuista yksittäisistä lääkkeistä näiden lääkkeiden pakkausselosteista.

Jos sinulla on kysymyksiä Holoclarin käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Useimmat haittavaikutukset kohdistuvat silmään, ja jotkut niistä johtuvat toimenpiteestä. Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä ja häviävät toimenpiteen jälkeen muutamassa viikossa.

Vakavimmat haittavaikutukset ovat sarveiskalvon ongelmat (eroosio) ja sarveiskalvon puhkeama, joka voi tapahtua 3 kuukauden sisällä Holoclarin siirtämisestä. Ota tällöin yhteys leikanneeseen lääkäriin.

Hyvin yleinen: voi esiintyä yli yhdellä potilaalla 10:stä

silmäluomien tulehdus

Yleinen: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä

verenvuoto leikkausalueella, johon Holoclar siirrettiin

sarveiskalvon ongelmat (haavauma)

silmänpaineen kohoaminen (glaukooma)

silmäkipu

sarveiskalvon tulehdus.

Melko harvinainen: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta

silmän häiriö – silmäluomien tahmeus, verestävät silmät, silmän turpoaminen, sarveiskalvon reikä ja silmän ärsytys

valoherkkyys

liikakasvu siirrännäisen ympärillä (metaplasia)

sarveiskalvon infektio

ompeleiden pettäminen

pyörtyminen

silmäluomen ihon verenvuoto.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista

myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla

haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.Holoclarin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Säilytä alle 25 °C tai yli 15 °C. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.

Pidä Holoclar teräksisessä säilytysastiassa ja muovipussissa leikkaukseen saakka. Näin se säilyy bakteerikontaminaatiolta suojattuna.

Holoclaria ei saa säteilyttää eikä steriloida.

Koska tätä lääkettä käytetään leikkauksessa, sairaalan henkilökunta vastaa lääkkeen oikeasta säilytyksestä ennen käyttöä ja käytön aikana, samoin sen oikeasta hävittämisestä.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Holoclar sisältää

-Vaikuttava aine on 300 000–1 200 000 eläviä silmän soluja, joista keskimäärin 3,5 % on kantasoluja. Yksi neliösenttimetri Holoclaria sisältää 79 000–316 000 solua.

-Valmisteessa on kaksi apuainetta: fibriini (kirkas tukirakenne, joka pitää Holoclarin koossa) ja solujen säilyttämiseen injektiopullossa tarkoitettu neste, joka sisältää aminohappoja, vitamiineja, suoloja ja hiilihydraatteja (Dulbeccon Modified Eagles -elatusaine, johon on lisätty L- glutamiinia).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Holoclar on silmään asetettavaksi siirteeksi kasvatettu solukerros. Solut pidetään elossa pienessä steriilissä säilytysastiassa. Lääkkeen pakkauksessa on useita kerroksia, jotka suojaavat lääkettä bakteereilta ja varmistavat, että Holoclar pysyy tasaisessa lämpötilassa 36 tuntia, kun sitä säilytetään huoneenlämmössä.

Pakkaus sisältää yksilöllisen hoitoannoksen, joka on riitävän suuri peittämään sarveiskalvon.

Myyntiluvan haltija

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Italia

Puhelin: +39 0521 2791

Fax: +39 0521 774468

Sähköposti: info@chiesi.com

Valmistaja

Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa “Stefano Ferrari”, Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Chiesi sa/nv

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Tel: +43 1 4073919

България

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi Bulgaria EOOD

Chiesi sa/nv

Teл.: + 359 29201205

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika

Magyarország

Chiesi CZ s.r.o.

Chiesi Hungary Kft.

Tel: +420 261221745

Tel.: +36-1-429 1060

Danmark

Malta

Chiesi Pharma AB

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tlf: +46 8 753 35 20

Tel: + 39 0521 2791

Deutschland

Nederland

Chiesi GmbH

Chiesi Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 31 88 501 64 00

Eesti

Norge

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Chiesi Pharma AB

Tel: +43 1 4073919

Tlf: +46 8 753 35 20

Ελλάδα

Österreich

Chiesi Hellas AEBE

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Τηλ: + 30 210 6179763

Tel: + 43 1 4073919

España

Polska

Chiesi España, S.A.U.

Chiesi Poland Sp. z.o.o.

Tel: + 34 93 494 8000

Tel.: + 48 22 620 1421

France

Portugal

Chiesi S.A.S.

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tél: + 33 1 47688899

Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska

România

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Chiesi Romania S.R.L.

Tel: + 43 1 4073919

Tel: + 40 212023642

Ireland

Slovenija

Chiesi Ltd

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 44 0161 4885555

Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Slovenská republika

Chiesi Pharma AB

Chiesi Slovakia s.r.o.

Tlf: +46 8 753 35 20

Tel: + 421 259300060

Italia

Suomi/Finland

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Chiesi Pharma AB

Tel: + 39 0521 2791

Tlf: +46 8 753 35 20

Κύπρος

Sverige

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Chiesi Pharma AB

Τηλ: + 39 0521 2791

Tlf: +46 8 753 35 20

Latvija

United Kingdom

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Chiesi Ltd

Tel: + 43 1 4073919

Tel: + 44 0161 4885555

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Tämä lääkevalmiste on saanut ns. ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.

Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

>

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

(Täydellinen valmisteyhteenveto toimitetaan erillisenä asiakirjana lääkepakkauksessa.)

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä