Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Humalog (insulin lispro) - A10AC04

Updated on site: 07-Oct-2017

Lääkkeen nimiHumalog
ATC-koodiA10AC04
Lääkeaineinsulin lispro
ValmistajaEli Lilly Nederland B.V.

Humalog

lisproinsuliini

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Humalog- lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Humalogin käytön ehdoista.

Mitä Humalog on?

Humalog on injektionesteiden ja -suspensioiden sarja, jonka vaikuttava aine on lisproinsuliini. Humalogia saa injektiopulloissa, sylinteriampulleissa ja valmiiksi täytetyissä kynissä (Humalog KwikPen). Humalog-sarja koostuu nopeavaikutteisista insuliiniliuoksista (Humalog), pidempivaikutteisista insuliinisuspensioista (Humalog Basal) ja niiden yhdistelmistä eri suhteissa (Humalog Mix):

Humalog: lisproinsuliiniliuos, jonka pitoisuus on tavanomainen tai voimakkaampi (100 tai 200 yksikköä/ml)

Humalog Basal: lisproinsuliinin protamiinisuspensio

Humalog Mix25: 25 % lisproinsuliiniliuosta ja 75 % lisproinsuliinin protamiinisuspensiota

Humalog Mix50: 50 % lisproinsuliiniliuosta ja 50 % lisproinsuliinin protamiinisuspensiota.

Mihin Humalogia käytetään?

Humalogia käytetään hoidettaessa diabetespotilaita, jotka tarvitsevat insuliinia pitämään glukoosinsa hallinnassa, mukaan lukien potilaat, joiden diabetes on juuri diagnosoitu.

Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Humalogia käytetään?

Humalog, Humalog Basal ja Humalog Mix voidaan antaa ihon alle injektiona olkavarteen, reiteen, pakaraan tai vatsan alueelle. Humalog 100 yksikköä/ml voidaan antaa myös jatkuvana infuusiona insuliinipumpulla tai suonensisäisesti laskimoon. Humalogia, jonka voimakkuus on 200 yksikköä/ml, saa injisoida vain ihon alle käyttäen KwikPen-laitetta, jossa valmiste toimitetaan.

Humalog- ja Humalog Mix -valmisteet annetaan tavallisesti juuri ennen ateriaa, mutta niitä voidaan tarvittaessa antaa pian aterian jälkeen. Humalogia voidaan käyttää yhdessä pitempivaikutteisen insuliinin tai sulfonyyliureavalmisteiden (suun kautta annettavien diabeteslääkkeiden) kanssa.

Potilaat voivat huolehtia valmisteen pistämisestä itse asianmukaisen opastuksen saatuaan.

Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Humalog vaikuttaa?

Diabetes on sairaus, jossa keho ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoosipitoisuuden pitämiseksi hallinnassa tai jossa elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti. Humalog on korvaava insuliini, joka on hyvin samanlainen kuin kehon tuottama insuliini.

Humalogin vaikuttavaa ainetta lisproinsuliinia tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Sitä valmistavat bakteerit, joihin on viety lisproinsuliinin tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).

Lisproinsuliini poikkeaa vain vähän ihmiskehon tuottamasta insuliinista. Lisproinsuliini eroaa ihmiskehon tuottamasta insuliinista siinä, että se imeytyy elimistöön nopeammin ja vaikuttaa nopeammin. Lisproinsuliinia saa eri muodoissa: liukenevassa muodossa oleva Humalog, joka vaikuttaa enemmän tai vähemmän välittömästi ruiskeen antamisen jälkeen, ja Humalog Basal - protamiinisuspensio, joka imeytyy paljon hitaammin ja vaikuttaa pidempään. Humalog Mix on näiden molempien seos.

Korvaava insuliini vaikuttaa samalla tavoin kuin luonnollisesti tuotettu insuliini. Se auttaa glukoosia siirtymään verestä soluihin. Kun veren glukoosipitoisuus on hallinnassa, vähenevät diabeteksen oireet ja komplikaatiot.

Miten Humalogia on tutkittu?

Humalogia on tutkittu kahdessa kliinisessä tutkimuksessa 2951 potilaalla, joilla oli tyypin 1 diabetes (keho ei pysty tuottamaan insuliinia), ja tyypin 2 diabetes (keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti hyväkseen). Humalogin tehokkuutta verrattiin Humulin R:ään (liukeneva yhdistelmä-DNA- tekniikalla tuotettu ihmisinsuliini), kun sitä lisättiin kerran tai kahdesti päivässä annettaviin pitkävaikutteisiin insuliineihin. Tutkimuksissa mitattiin veren glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuus, joka osoittaa, kuinka hyvin veren glukoosipitoisuus on hallinnassa, ja paastoglukoosi (kun potilas oli ollut syömättä vähintään 8 tuntia). Humalogin käyttöä tutkittiin myös 542 potilaalla, joiden ikä oli 2–19 vuotta, sekä käyttöä yhdessä sulfonyyliureavalmisteiden kanssa.

Mitä hyötyä Humalogista on havaittu tutkimuksissa?

Humalogin ja Humulin R:n vaikutus diabeteksen hallintaan oli samankaltainen, kun sitä mitattiin glykosyloidun hemoglobiinin ja potilaan paastoglukoosin avulla.

Mitä riskejä Humalogiin liittyy?

Humalog saattaa aiheuttaa hypoglykemiaa (veren alhainen glukoosipitoisuus). Siksi sitä ei saa antaa potilaille, joiden glukoosipitoisuus on jo alhainen. Humalog-annoksia saattaa myös olla tarpeen muuttaa, jos sitä annetaan yhdessä sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka saattavat vaikuttaa veren glukoosipitoisuuteen.

Humalog Mixiä, Liprolog Basalia tai Humalogia 200 yksikköä/ml ei saa koskaan antaa suonensisäisesti laskimoon.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Humalogin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi Humalog on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Humalogin hyöty on sen riskejä suurempi normaalin glukoositasapainon ylläpitämisessä insuliinilla hoidettavaa diabetes mellitusta sairastavilla potilailla ja myös taudin alkuvaiheessa insuliinitasapainon vakiinnuttamisessa. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Humalogia varten.

Miten voidaan varmistaa Humalogin turvallinen ja tehokas käyttö?

Humalogin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Humalogia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Lisäksi Humalogia valmistava yhtiö on antanut tietoa potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille muistutukseksi siitä, että Humalogia on kahta vahvuutta, ja neuvomaan valmisteen turvallisesta käytöstä lääkitysvirheiden välttämiseksi.

Muita tietoja Humalogista

Euroopan komissio myönsi 30. huhtikuuta 1996 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Humalogia varten.

Humalog-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lisätietoja Humalog-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2014.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä