Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Humalog (insulin lispro) – Pakkausseloste - A10AC04

Updated on site: 07-Oct-2017

Lääkkeen nimiHumalog
ATC-koodiA10AC04
Lääkeaineinsulin lispro
ValmistajaEli Lilly Nederland B.V.

Artikkelin sisältö

PAKKAUSSELOSTE

Humalog 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos injektiopullossa lisproinsuliini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Humalog on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Humalog - injektionestettä

3.Miten Humalog - injektionestettä käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Humalog - injektionesteen säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä Humalog on ja mihin sitä käytetään

Humalogia käytetään diabeteksen hoitoon. Humalog vaikuttaa nopeammin kuin tavallinen ihmisinsuliini, koska insuliinimolekyyliä on muunnettu hieman.

Diabetes on sairaus, jossa haima ei enää tuota riittävästi insuliinia veren sokeri- eli glukoosipitoisuuden pitämiseksi sopivana. Humalog korvaa puuttuvan insuliinin ja sitä käytetään pitkäaikaishoitona verensokerin tasapainottamiseen. Lisproinsuliinin vaikutus alkaa hyvin nopeasti. Sen vaikutus on lyhytaikaisempi (2-5 t) kuin muiden lyhytvaikutteisten insuliinien. Yleensä Humalog otetaan 15 minuutin kuluessa ennen tai jälkeen ateriaa.

Lääkärisi saattaa määrätä Humalog-valmistetta käytettäväksi yhdessä jonkin pitkävaikutteisemman insuliinin kanssa. Muiden insuliinien käyttö ilmenee pakkausselosteesta, joka on kussakin pakkauksessa. Insuliinia ei saa vaihtaa toiseen insuliiniin ilman lääkärin määräystä. Insuliinia vaihdettaessa on oltava erityisen tarkkaavainen.

Humalog sopii käytettäväksi aikuisille ja lapsille. Humalogia voidaan käyttää lapsille, kun hoidosta on odotettavissa etuja ihmisinsuliinihoitoon verrattuna, esimerkiksi pistoksen ajoituksessa aterioihin nähden.

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Humalog - injektionestettä

ÄLÄ käytä Humalogia

Jos Sinulla on sokkituntemuksia (hypoglykemia eli matala verensokeri), tässä käyttöohjeessa on jäljempänä ohje lievien sokkituntemusten varalta (ks. kohta 3: Jos otat Humalogia enemmän kuin sinun pitäisi).

Jos olet allerginen (yliherkkä) lisproinsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Jos verensokerisi on ollut hallinnassa nykyisellä hoidolla, voi olla, ettet tunne matalan verensokerin aiheuttamia oireita. Matalan verensokerin aiheuttamia oireita on lueteltu

tuonnempana tässä pakkausselosteessa. Aterioiden ja liikunnan ajankohta sekä liikunnan rasittavuus on hyvä suunnitella etukäteen. Verensokerin tasoa pitää seurata mittaamalla se riittävän usein.

Joillakin potilailla matalan verensokerin oireet eivät ole tuntuneet niin selvinä tai ne ovat olleet erilaiset, kun he ovat siirtyneet eläininsuliinista ihmisinsuliiniin. Jos Sinulla on usein matalan verensokerin aiheuttamia sokkituntemuksia tai jos et tunnista niitä selkeästi, keskustele tästä lääkärisi kanssa.

Jos vastaus on KYLLÄ yhteenkin seuraavista kysymyksistä, kerro siitä lääkärillesi, apteekkihenkilökunnalle tai diabeteshoitajalle.

-Oletko sairastunut äskettäin?

-Onko Sinulla jokin munuais- tai maksasairaus?

-Harrastatko poikkeuksellisen runsaasti liikuntaa?

Alkoholin nauttiminen voi vaikuttaa insuliinin tarpeeseen.

Sinun on myös syytä kertoa lääkärillesi, apteekkihenkilökunnalle tai diabeteshoitajalle, jos olet suunnittelemassa ulkomaanmatkaa. Maiden välinen aikaero saattaa nimittäin aiheuttaa muutoksia aterioiden ja insuliinin ajoitukseen.

Joillekin tyypin 2 diabetesta pitkään sairastaneille potilaille, joilla oli sydänsairaus tai aiempi aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta, kun heitä hoidettiin pioglitatsonilla ja insuliinilla. Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos huomaat sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten hengen ahdistusta, nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta (edeema).

Muut lääkevalmisteet ja Humalog

Insuliinilääkitystä voidaan joutua muuttamaan, jos käytät

ehkäisypillereitä,

kortisonia,

tyroksiinia,

suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä,

asetyylisalisyylihappoa,

sulfavalmisteita,

oktreotidia,

“beeta2-stimulantteja” (esim. ritodriinia, salbutamolia tai terbutaliinia),

beetasalpaajia tai

joitakin masennuslääkkeitä (MAO:n estäjät tai selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät),

danatsolia,

joitakin angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE) estäjiä (esim. kaptopriili, enalapriili) ja

angiotensiini II -reseptorisalpaajia.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt (ks.kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).

Raskaus ja imetys

Oletko raskaana, suunnitteletko raskautta tai imetätkö? Insuliinin tarve vähenee yleensä raskauden ensimmäisten kolmen kuukauden aikana ja kasvaa jäljellä olevien kuuden kuukauden aikana. Imetysaikana diabeetikon insuliiniannosta tai ruokavaliota tai molempia voidaan joutua muuttamaan. Kysy lääkäriltäsi neuvoa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Keskittymis- ja reaktiokykysi saattavat heiketä hypoglykemian vuoksi. Tästä voi koitua vaara itsellesi ja muille tilanteissa, joissa näitä kykyjä erityisesti tarvitaan (esim. autoa ajettaessa tai koneita käytettäessä). Keskustele lääkärisi kanssa moottoriajoneuvolla ajosta, jos Sinulla on:

usein hypoglykemiaa

jos hypoglykemiasta varoittavat oireet ovat heikkoja tai niitä ei tule ollenkaan.

3.Miten Humalog - injektionestettä käytetään

Tarkista aina apteekista saamasi lääkepakkaus, että olet saanut juuri sitä Humalog-insuliinia, jota lääkärisi on Sinulle määrännyt.

Käytä Humalogia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi, jos olet epävarma.

Lääkkeen otto

Yleensä Humalog otetaan 15 minuutin kuluessa ennen ateriaa tai tarvittaessa myös lyhyen ajan sisällä aterian jälkeen. Lääkärisi on määrännyt Sinulle sopivan yksilöllisen annoksen, ottamisajankohdan ja ottotiheyden. Seuraa näitä ohjeita tarkoin ja käy säännöllisesti vastaanotolla.

Jos insuliinisi vaihdetaan toiseen insuliiniin (esim. ihmis- tai eläininsuliinista Humalog- insuliiniin), annosta voidaan joutua muuttamaan. Tämä saattaa koskea vain ensimmäistä annoskertaa, tai annos voi muuttua hiljalleen useiden viikkojen tai kuukausien kuluessa.

Humalog pistetään ihon alle. Sitä saa pistää lihakseen vain lääkärin määräyksestä.

Humalogin käyttöönotto

Humalog on käyttövalmis injektioneste. Valmistetta saa käyttää vain, jos liuos on kirkasta ja väritöntä, eikä siinä saa näkyä mitään liukenemattomia ainesosia. Tarkista tämä ennen jokaista pistosta.

Humalogin pistäminen

Pese ensin kätesi.

Ennen pistämistä puhdista ohjeiden mukaan se ihon kohta, johon aiot pistää. Puhdista myös injektiopullon kumitulppa, mutta älä poista tulppaa.

Käytä puhdasta, steriiliä ruiskua ja neulaa ja vedä tarvitsemasi määrä Humalog-insuliinia ruiskuun. Lääkärisi tai diabeteshoitaja kertoo, miten tämä kaikki tehdään. Älä anna muiden käyttää ruiskujasi ja neulojasi.

Pistä ihon alle saamiesi ohjeiden mukaan. Älä pistä suoraan suoneen. Pidä neulaa pistoksen jälkeen ihopoimussa noin 5 sekuntia, jotta saat varmasti koko annoksen. Älä hiero ihoa pistoksen jälkeen. Pidä huoli siitä, että toisiaan seuraavien pistoskohtien väli on vähintään 1 cm ja että vaihdat pistosaluetta saamiesi ohjeiden mukaan. Ei ole merkitystä, pistätkö injektion olkavarteen, reiteen, pakaraan tai vatsan alueelle, sillä Humalogin vaikutus alkaa nopeammin kuin tavallisen lyhytvaikutteisen ihmisinsuliinin.

Lääkärisi saattaa määrätä Sinulle Humalogin kanssa rinnan otettavaksi jotakin muuta ihmisinsuliinia. Tällaisessa tapauksessa toimi seuraavasti: vedä ensin Humalog ruiskuun ja vasta tämän jälkeen pitkävaikutteista insuliinia. Pistä välittömästi sekoittamisen jälkeen. Toimi samalla tavalla aina, kun sekoitat kahta eri insuliinia. Yleensä Humalog-insuliinia ei sekoiteta valmiiden insuliiniseosten kanssa. Älä koskaan sekoita keskenään muiden valmistajien insuliinia, eläininsuliinia ja Humalog-insuliinia.

Et saa pistää Humalogia suoneen. Pistä Humalog, kuten lääkärisi tai hoitajasi on neuvonut Sinua. Ainoastaan lääkäri voi antaa Humalogia suonensisäisesti. Hän tekee sen vain erityisolosuhteissa, kuten esim. leikkauksen yhteydessä tai, jos olet sairas ja glukoositasosi on liian korkea.

Anto insuliinipumpulla

Lisproinsuliini voidaan antaa vain tietyillä CE-merkityillä insuliinipumpuilla. Ennen kuin lisproinsuliinia annetaan insuliinipumpulla, sen sopivuudesta tulisi varmistua pumpun valmistajan ohjeisiin perehtymällä tai muulla tavalla. Tutustu tarkoin pumpun käyttöohjeisiin ja noudata niitä.

Käytä pumpussa oikeankokoista säiliötä ja katetria.

Infuusiovälineiden (letku ja neula) vaihtaminen täytyy tehdä infuusiovälineiden tuoteinformaatiossa annettujen ohjeiden mukaisesti.

Hypoglykemiaoireiden ilmetessä on infuusio keskeytettävä, kunnes oireet ovat ohi. Jos veren glukoositaso laskee toistuvasti tai esiintyy vakavia hypoglykemiaoireita, ota yhteys hoitavaan

lääkäriisi tai ensiapuun, jotta voidaan harkita, onko infuusionopeutta vähennettävä tai infuusio lopetettava kokonaan.

Pumpun epäkuntoon joutuminen tai infuusiolaitteen tukkeutuminen voivat nopeasti nostaa veren glukoositasoa. Jos on aihetta epäillä, että insuliini-infuusio on keskeytynyt, toimi pumpun ohjekirjan ohjeiden mukaan ja ota tarvittaessa yhteys lääkäriisi tai ensiapuun.

Humalog-insuliiniin ei saa sekoittaa muita insuliineja, kun insuliini annetaan insuliinipumpulla.

Jos otat Humalogia enemmän kuin Sinun pitäisi

Jos otat Humalogia enemmän kuin Sinun pitäisi, verensokerisi voi laskea liian alas. Tarkista verensokerisi. Jos verensokerisi on matala (lievä hypoglykemia), nauti glukoositabletteja, sokeria tai sokeripitoista juomaa. Syö tämän päälle hedelmä, keksejä tai voileipä, kuten lääkärisi on Sinua neuvonut ja lepää vähän aikaa. Näin korjautuvat yleensä lievät insuliini- eli sokkituntemukset ja insuliinin vähäisen yliannostelun aiheuttamat oireet. Jos olosi huononee ja jos hengitys käy pinnalliseksi ja ihosi kalpenee, ota välittömästi yhteys lääkäriisi. Glukagoniruiskeella voidaan hoitaa vaikeampia sokkitiloja. Glukagoniruiskeen jälkeen nauti glukoosia tai sokeria. Jos glukagonikaan ei auta, tarvitset sairaalahoitoa. Pyydä lisätietoja glukagonin käytöstä lääkäriltäsi.

Jos unohdat ottaa Humalog-pistoksen

Korkeita verensokeriarvoja voi ilmetä, jos pistät Humalogia vähemmän kuin mitä tarvitset. Tarkista verensokerisi.

Jos matalien (hypoglykemia) tai korkeiden (hyperglykemia) verensokeriarvojen aiheuttamia oireita ei hoideta asianmukaisesti, saattaa tilanne olla hyvin vakava ja seurauksena voi olla päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, kuivuminen, tajuttomuus, kooma ja jopa kuolema (ks. kohdat A ja B jäljempänä kohdassa 4 Mahdolliset haittavaikutukset).

Kolme yksinkertaista ohjetta hypoglykemian tai hyperglykemian välttämiseksi:

Pidä aina ylimääräinen Humalog-injektiopullo, ruisku ja neula varalla.

Käytä tunnistinta, josta ilmenee, että sairastat diabetesta (olet diabeetikko).

Pidä aina sokeria mukanasi.

Jos lopetat Humalogin käytön

Korkeita verensokeriarvoja voi ilmetä, jos pistät Humalogia vähemmän kuin mitä tarvitset. Älä vaihda insuliinia toiseen insuliiniin ilman lääkärisi määräystä.

Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, myös Humalog voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Paikallinen yliherkkyys on yleistä ( 1/100, < 1/10). Joillekin voi tulla insuliinin pistoskohtaan punoitusta, turvotusta tai kutinaa. Tämä ihovaiva häviää yleensä viimeistään muutamassa päivässä tai viikossa. Jos pistoskohta oireilee tällä tavoin, kerro siitä lääkärillesi.

Yleistynyt insuliiniyliherkkyys on harvinaista ( 1/10 000, < 1/1 000). Tämän yliherkkyysmuodon oireita ovat:

koko vartalon kattava ihottuma

verenpaineen lasku

 

hengityksen vaikeutuminen

sydämen sykkeen nopeutuminen

 

hengityksen vinkuminen

hikoilu

Jos arvelet, että Sinulla on jonkinlainen Humalog-insuliiniallergia, kerro siitä lääkärillesi viipymättä.

Lipodystrofia (ihon paksunemista tai kuoppaantumista insuliinin pistoskohdassa) on melko harvinaista ( 1/1000, < 1/100). Jos tällaista ilmenee, kerro siitä lääkärillesi.

Insuliinihoidon yhteydessä on ilmoitettu turvotusta (esim. nesteenkertymistä käsiin, nilkkoihin), etenkin insuliinihoidon alussa tai kun hoitoa on muutettu diabetestasapainon korjaamiseksi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Diabeetikkojen tavallisia ongelmia

A.Hypoglykemia eli matala verensokeri

Insuliinituntemukset (sokkituntemukset, hypoglykemia eli matalan verensokerin aiheuttamat oireet) johtuvat siitä, että veressä ei ole riittävästi sokeria. Tämä voi johtua seuraavista seikoista:

Humalog tai muu insuliiniannos on liian suuri

ateria on jäänyt väliin tai myöhästynyt tai ruokavaliosi on muuttunut

liikunta tai työnteko ennen tai jälkeen ateriaa on liian rasittavaa

podet tulehdus- tai muuta sairautta (erityisesti ripulia tai oksennustautia)

insuliinin tarpeesi muuttuu tai

Sinulla on paheneva munuais- tai maksavika.

Alkoholin ja eräiden lääkkeiden käyttö voi vaikuttaa verensokeriarvoihin.

Liian matalan verensokerin oireet ilmenevät yleensä nopeasti ja niitä ovat:

 

väsymys

 

sydämen tykytys

 

hermostuneisuus tai vapina

 

pahoinvointi

 

päänsärky

 

kylmänhiki

Vaikka olet mielestäsi varma siitä, että tunnistat itsessäsi nämä varoittavat oireet, vältä tilanteita, esim. autolla-ajoa, jotka asettavat itsesi tai muita ihmisiä alttiiksi hypoglykemian aiheuttamille vaaroille.

B.Hyperglykemia ja diabeettinen ketoasidoosi

Hyperglykemiasta on kyse, kun veressä on liikaa sokeria insuliinin puutteesta johtuen. Hyperglykemia voi seurata seuraavista syistä:

Humalog tai muu insuliini on jäänyt ottamatta

olet ottanut vähemmän insuliinia kuin mitä lääkäri on määrännyt

olet syönyt huomattavasti enemmän kuin mitä ruokavalion puitteissa olisit saanut tai

podet kuumetautia, tulehdussairautta tai henkistä stressiä.

Hyperglykemia voi johtaa diabeettiseen ketoasidoosiin. Oireet ilmenevät hitaasti useiden tuntien tai päivien kuluessa. Tällaisia oireita ovat:

 

uneliaisuus

ruokahaluttomuus

 

kasvojen punoitus

hengityksessä hedelmäinen haju

 

jano

pahoinvointi tai oksentelu

Raskas hengitys ja nopea sydämen syke ovat jo vakavia oireita. Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.

C.Sairastelu

Insuliiniannosta voidaan joutua muuttamaan, jos olet sairas ja erityisesti, jos Sinulla on pahoinvointia tai oksentelua. Vaikka et syö tai et voi syödä normaalisti, tarvitset silti insuliinia. Muista tarkistaa veren tai virtsan sokeripitoisuus, noudata saamiasi ohjeita sairauden varalta ja kerro lääkärillesi asiasta.

5.Humalog - injektionesteen säilyttäminen

Säilytä avaamaton Humalog jääkaapissa (2 ºC–8 ºC). Ei saa jäätyä. Säilytä käytössä oleva insuliini- injektiopullo jääkaapissa (2 ºC–8 ºC) tai huoneenlämmössä alle 30 ºC:ssa. Heitä pois jäljellä oleva insuliinivalmiste 28 vuorokauden kuluttua. Älä pidä insuliinia lämpölähteen vieressä äläkä auringossa.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Humalog-valmisteita pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä Humalogia, jos se on värillistä tai liuoksessa näkyy liukenemattomia ainesosia. Valmistetta saa käyttää vain, jos liuos on kirkasta ja väritöntä, eikä siinä saa näkyä mitään. Tarkista tämä ennen jokaista pistosta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Humalog 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos injektiopullossa sisältää

-Vaikuttava aine on lisproinsuliini, joka valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Kyseessä on teollisesti valmistettu ihmisinsuliinin muunnos ja siksi lisproinsuliini poikkeaa kaikista muista insuliineista olivatpa ne sitten ihmis- tai eläinperäisiä. Lisproinsuliini muistuttaa läheisesti ihmisinsuliinia, joka on ihmisen haiman tuottama luonnollinen hormoni.

-Muut aineet ovat metakresoli, glyseroli, dinatriumfosfaatti (jossa on 7 kidevettä), sinkkioksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Happamuuden säätöön käytetään tarvittaessa kloorivetyhappoa tai natriumhydroksidia.

Humalog-lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Humalog 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos on steriili, kirkas ja väritön vesiliuos, joka sisältää lisproinsuliinia 100 yksikköä millilitraa kohti (100 yksikköä/ml). Yksi injektiopullo (10 ml) sisältää 1000 yksikköä insuliinia.

Humalog 100 yksikköä/ml, injektionesteen injektiopullojen pakkauskoot ovat 1 injektiopullo, 2 injektiopulloa ja 5 injektiopulloa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Humalog 100 yksikköä/ml injektionesteen injektiopullossa valmistaa:

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanja.

Myyntiluvan haltija: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

 

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 6000

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Polska

Lilly S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: +48 22 440 33 00

France

Portugal

Lilly France S.A.S.

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/

PAKKAUSSELOSTE

Humalog 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos kynänsäiliössä (3 ml) lisproinsuliini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Humalog on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Humalog - injektionestettä

3.Miten Humalog - injektionestettä käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Humalog - injektionesteen säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä Humalog on ja mihin sitä käytetään

Humalogia käytetään diabeteksen hoitoon. Humalog vaikuttaa nopeammin kuin tavallinen ihmisinsuliini, koska insuliinimolekyyliä on muunnettu hieman.

Diabetes on sairaus, jossa haima ei enää tuota riittävästi insuliinia veren sokeri- eli glukoosipitoisuuden pitämiseksi sopivana. Humalog korvaa puuttuvan insuliinin ja sitä käytetään pitkäaikaishoitona verensokerin tasapainottamiseen. Lisproinsuliinin vaikutus alkaa hyvin nopeasti. Sen vaikutus on lyhytaikaisempi (2-5 t) kuin muiden lyhytvaikutteisten insuliinien. Yleensä Humalog otetaan 15 minuutin kuluessa ennen tai jälkeen ateriaa.

Lääkärisi saattaa määrätä Humalog-valmistetta käytettäväksi yhdessä jonkin pitkävaikutteisemman insuliinin kanssa. Muiden insuliinien käyttö ilmenee pakkausselosteesta, joka on kussakin pakkauksessa. Insuliinia ei saa vaihtaa toiseen insuliiniin ilman lääkärin määräystä. Insuliinia vaihdettaessa on oltava erityisen tarkkaavainen.

Humalog sopii käytettäväksi aikuisille ja lapsille. Humalogia voidaan käyttää lapsille, kun hoidosta on odotettavissa etuja ihmisinsuliinihoitoon verrattuna, esimerkiksi pistoksen ajoituksessa aterioihin nähden.

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Humalog - injektionestettä

ÄLÄ käytä Humalogia

Jos Sinulla on sokkituntemuksia (hypoglykemia eli matala verensokeri), tässä käyttöohjeessa on jäljempänä ohje lievien sokkituntemusten varalta (ks. kohta 3: Jos otat Humalogia enemmän kuin Sinun pitäisi).

Jos olet allerginen (yliherkkä) lisproinsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Jos verensokerisi on ollut hallinnassa nykyisellä hoidolla, voi olla, ettet tunne matalan verensokerin aiheuttamia oireita. Matalan verensokerin aiheuttamia oireita on lueteltu

tuonnempana tässä pakkausselosteessa. Aterioiden ja liikunnan ajankohta sekä liikunnan rasittavuus on hyvä suunnitella etukäteen. Verensokerin tasoa pitää seurata mittaamalla se riittävän usein.

Joillakin potilailla matalan verensokerin oireet eivät ole tuntuneet niin selvinä tai ne ovat olleet erilaiset, kun he ovat siirtyneet eläininsuliinista ihmisinsuliiniin. Jos Sinulla on usein matalan verensokerin aiheuttamia sokkituntemuksia tai jos et tunnista niitä selkeästi, keskustele tästä lääkärisi kanssa.

Jos vastaus on KYLLÄ yhteenkin seuraavista kysymyksistä, kerro siitä lääkärillesi, apteekkihenkilökunnalle tai diabeteshoitajalle.

-Oletko sairastunut äskettäin?

-Onko Sinulla jokin munuais- tai maksasairaus?

-Harrastatko poikkeuksellisen runsaasti liikuntaa?

Alkoholin nauttiminen voi vaikuttaa insuliinin tarpeeseen.

Sinun on myös syytä kertoa lääkärillesi, apteekkihenkilökunnalle tai diabeteshoitajalle, jos olet suunnittelemassa ulkomaanmatkaa. Maiden välinen aikaero saattaa nimittäin aiheuttaa muutoksia aterioiden ja insuliinin ajoitukseen.

Joillekin tyypin 2 diabetesta pitkään sairastaneille potilaille, joilla oli sydänsairaus tai aiempi aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta, kun heitä hoidettiin pioglitatsonilla ja insuliinilla. Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos huomaat sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten hengen ahdistusta, nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta (edeema).

Jos lääkemääräys on 40 yksikön insuliinia, 100 yksikön kynänsäiliöistä ei saa ottaa insuliinia 40 yksikön ruiskuihin.

Muut lääkevalmisteet ja Humalog

Insuliinilääkitystä voidaan joutua muuttamaan, jos käytät

ehkäisypillereitä,

kortisonia,

tyroksiinia,

suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä,

asetyylisalisyylihappoa,

sulfavalmisteita,

oktreotidia,

“beeta2-stimulantteja” (esim. ritodriinia, salbutamolia tai terbutaliinia),

beetasalpaajia tai

joitakin masennuslääkkeitä (MAO:n estäjät tai selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät),

danatsolia,

joitakin angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE) estäjiä (esim. kaptopriili, enalapriili) ja

angiotensiini II –reseptorisalpaajia.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt (ks.kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).

Raskaus ja imetys

Oletko raskaana, suunnitteletko raskautta tai imetätkö? Insuliinin tarve vähenee yleensä raskauden ensimmäisten kolmen kuukauden aikana ja kasvaa jäljellä olevien kuuden kuukauden aikana. Imetysaikana diabeetikon insuliiniannosta tai ruokavaliota tai molempia voidaan joutua muuttamaan. Kysy lääkäriltäsi neuvoa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Keskittymis- ja reaktiokykysi saattavat heiketä hypoglykemian vuoksi. Tästä voi koitua vaara itsellesi ja muille tilanteissa, joissa näitä kykyjä erityisesti tarvitaan (esim. autoa ajettaessa tai koneita käytettäessä). Keskustele lääkärisi kanssa moottoriajoneuvolla ajosta, jos Sinulla on:

usein hypoglykemiaa

jos hypoglykemiasta varoittavat oireet ovat heikkoja tai niitä ei tule ollenkaan.

3.Miten Humalog - injektionestettä käytetään

3 ml insuliinikynänsäiliö sopii vain 3 ml:n kynään. Se ei sovi 1,5 ml:n kynään.

Tarkista aina apteekista saamasi lääkepakkaus, että olet saanut juuri sitä Humalog-insuliinia, jota lääkärisi on Sinulle määrännyt.

Käytä Humalogia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi, jos olet epävarma. Jokainen sylinteriampulli on tarkoitettu vain sinun käyttöösi mahdollisten sairauksien leviämisen ehkäisemiseksi, vaikka annosteluvälineen neula olisikin vaihdettu.

Lääkkeen otto

Yleensä Humalog otetaan 15 minuutin kuluessa ennen ateriaa tai tarvittaessa myös lyhyen ajan sisällä aterian jälkeen. Lääkärisi on määrännyt Sinulle sopivan yksilöllisen annoksen, ottamisajankohdan ja ottotiheyden. Seuraa näitä ohjeita tarkoin ja käy säännöllisesti vastaanotolla.

Jos insuliinisi vaihdetaan toiseen insuliiniin (esim. ihmis- tai eläininsuliinista Humalog- insuliiniin), annosta voidaan joutua muuttamaan. Tämä saattaa koskea vain ensimmäistä annoskertaa, tai annos voi muuttua hiljalleen useiden viikkojen tai kuukausien kuluessa.

Humalog pistetään ihon alle. Sitä saa pistää lihakseen vain lääkärin määräyksestä.

Humalogin käyttöönotto

Humalog on käyttövalmis injektioneste. Valmistetta saa käyttää vain, jos liuos on kirkasta ja väritöntä, eikä siinä saa näkyä mitään liukenemattomia ainesosia. Tarkista tämä ennen jokaista pistosta.

Humalog-insuliinikynän käyttöönotto

Pese ensin kätesi ja puhdista kynänsäiliön kumitulppa.

Humalog-kynänsäiliöt sopivat vain CE-merkin saaneisiin insuliinikyniin. Tarkista, että Humalog tai Lillyn kynänsäiliöt ovat mainittu kynäsi käyttöohjeessa. 3 ml säiliö sopii vain 3 ml:n kynään.

Säiliö laitetaan kynään sen valmistajan käyttöohjetta noudattaen.

Aseta annosnuppi 1 tai 2 yksikön kohdalle. Pidä kynää neula yläviistossa ja naputa kynän pintaa, jotta ilmakuplat siirtyvät säiliön suuhun. Pidä kynää edelleen pystyasennossa ja poista ilma painamalla kynän annostelijaa. Tee näin, kunnes neulan kärkeen ilmestyy insuliinipisara. Pienet ilmakuplat kynänsäiliössä ovat harmittomia, mutta isot ilmakuplat voivat muuttaa annostarkkuutta.

Humalog-insuliinin pistäminen

Ennen pistämistä puhdista ohjeiden mukaan se ihon kohta, johon aiot pistää. Pistä ihon alle saamiesi ohjeiden mukaan. Älä pistä suoraan suoneen. Pidä neulaa pistoksen jälkeen ihopoimussa noin 5 sekuntia, jotta saat varmasti koko annoksen. Älä hiero ihoa pistoksen jälkeen. Pidä huoli siitä, että toisiaan seuraavien pistoskohtien väli on vähintään 1 cm ja että vaihdat pistosaluetta saamiesi ohjeiden mukaan. Ei ole merkitystä, pistätkö injektion olkavarteen, reiteen, pakaraan tai vatsan alueelle, sillä Humalogin vaikutus alkaa nopeammin kuin tavallisen lyhytvaikutteisen ihmisinsuliinin.

Et saa pistää Humalogia suoneen. Pistä Humalog, kuten lääkärisi tai hoitajasi on neuvonut Sinua. Ainoastaan lääkäri voi antaa Humalogia suonensisäisesti. Hän tekee sen vain erityisolosuhteissa, kuten esim. leikkauksen yhteydessä tai jos olet sairas ja glukoositasosi on liian korkea.

Pistoksen jälkeen

Ota neula pois kynästä pistoksen jälkeen neulan suojakorkin avulla. Näin insuliini pysyy steriilinä eikä injektionestettä pääse vuotamaan säiliöstä. Se estää myös ilman pääsyn säiliöön ja

neulan tukkeutumisen. Älä anna muiden käyttää neulojasi. Älä anna kenenkään muun käyttää insuliinikynääsi. Laita kynän suojus takaisin paikoilleen. Jätä säiliö kynään.

Pistäminen jatkossa

Ennen jokaista pistosta poista ilma ruiskuttamalla 1 tai 2 yksikköä ohjeen mukaan, kunnes neulan kärkeen ilmestyy pisara insuliinia. Jäljellä olevan insuliinin määrän näet säiliön kyljestä. Merkkien väli säiliön kyljessä vastaa noin 20 yksikköä. Vaihda säiliö, ellei insuliinia ole tarpeeksi annostasi varten.

Humalog-kynänsäiliöihin ei saa sekoittaa muita insuliineja eikä niitä saa täyttää.

Anto insuliinipumpulla

Lisproinsuliini voidaan antaa vain tietyillä CE-merkityillä insuliinipumpuilla. Ennen kuin lisproinsuliinia annetaan insuliinipumpulla, sen sopivuudesta tulisi varmistua pumpun valmistajan ohjeisiin perehtymällä tai muulla tavalla. Tutustu tarkoin pumpun käyttöohjeisiin ja noudata niitä.

Käytä pumpussa oikeankokoista säiliötä ja katetria.

Infuusiovälineiden (letku ja neula) vaihtaminen täytyy tehdä infuusiovälineiden tuoteinformaatiossa annettujen ohjeiden mukaisesti.

Hypoglykemiaoireiden ilmetessä on infuusio keskeytettävä, kunnes oireet ovat ohi. Jos veren glukoositaso laskee toistuvasti tai esiintyy vakavia hypoglykemiaoireita, ota yhteys hoitavaan lääkäriisi tai ensiapuun, jotta voidaan harkita, onko infuusionopeutta vähennettävä tai infuusio lopetettava kokonaan.

Pumpun epäkuntoon joutuminen tai infuusiolaitteen tukkeutuminen voivat nopeasti nostaa veren glukoositasoa. Jos on aihetta epäillä, että insuliini-infuusio on keskeytynyt, toimi pumpun ohjekirjan ohjeiden mukaan ja ota tarvittaessa yhteys lääkäriisi tai ensiapuun.

Humalog-insuliiniin ei saa sekoittaa muita insuliineja, kun insuliini annetaan insuliinipumpulla.

Jos otat Humalogia enemmän kuin Sinun pitäisi

Jos otat Humalogia enemmän kuin Sinun pitäisi, verensokerisi voi laskea liian alas. Tarkista verensokerisi. Jos verensokerisi on matala (lievä hypoglykemia), nauti glukoositabletteja, sokeria tai sokeripitoista juomaa. Syö tämän päälle hedelmä, keksejä tai voileipä, kuten lääkärisi on Sinua neuvonut ja lepää vähän aikaa. Näin korjautuvat yleensä lievät insuliini- eli sokkituntemukset ja insuliinin vähäisen yliannostelun aiheuttamat oireet. Jos olosi huononee ja jos hengitys käy pinnalliseksi ja ihosi kalpenee, ota välittömästi yhteys lääkäriisi. Glukagoniruiskeella voidaan hoitaa vaikeampia sokkitiloja. Glukagoniruiskeen jälkeen nauti glukoosia tai sokeria. Jos glukagonikaan ei auta, tarvitset sairaalahoitoa. Pyydä lisätietoja glukagonin käytöstä lääkäriltäsi.

Jos unohdat ottaa Humalog-pistoksen

Korkeita verensokeriarvoja voi ilmetä, jos pistät Humalogia vähemmän kuin mitä tarvitset. Tarkista verensokerisi.

Jos matalien (hypoglykemia) tai korkeiden (hyperglykemia) verensokeriarvojen aiheuttamia oireita ei hoideta asianmukaisesti, saattaa tilanne olla hyvin vakava ja seurauksena voi olla päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, kuivuminen, tajuttomuus, kooma ja jopa kuolema (ks. kohdat A ja B jäljempänä kohdassa 4 Mahdolliset haittavaikutukset).

Kolme yksinkertaista ohjetta hypoglykemian tai hyperglykemian välttämiseksi:

Pidä aina ylimääräinen Humalog-injektiopullo, ruisku ja neula varalla tai ylimääräinen kynä ja säiliöitä siltä varalta, että kynäsi tai säiliösi häviää tai vioittuu.

Käytä tunnistinta, josta ilmenee, että sairastat diabetesta (olet diabeetikko).

Pidä aina sokeria mukanasi.

Jos lopetat Humalogin käytön

Korkeita verensokeriarvoja voi ilmetä, jos pistät Humalogia vähemmän kuin mitä tarvitset. Älä vaihda insuliinia toiseen insuliiniin ilman lääkärisi määräystä.

Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, myös Humalog voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Paikallinen yliherkkyys on yleistä (≥ 1/100, < 1/10). Joillekin voi tulla insuliinin pistoskohtaan punoitusta, turvotusta tai kutinaa. Tämä ihovaiva häviää yleensä viimeistään muutamassa päivässä tai viikossa. Jos pistoskohta oireilee tällä tavoin, kerro siitä lääkärillesi.

Yleistynyt insuliiniyliherkkyys on harvinaista (≥ 1/10 000, < 1/1000). Tämän yliherkkyysmuodon oireita ovat:

koko vartalon kattava ihottuma

verenpaineen lasku

 

hengityksen vaikeutuminen

sydämen sykkeen nopeutuminen

 

hengityksen vinkuminen

hikoilu

Jos arvelet, että Sinulla on jonkinlainen Humalog-insuliiniallergia, kerro siitä lääkärillesi viipymättä.

Lipodystrofia (ihon paksunemista tai kuoppaantumista insuliinin pistoskohdassa) on melko harvinaista ( 1/1000, < 1/100). Jos tällaista ilmenee, kerro siitä lääkärillesi.

Insuliinihoidon yhteydessä on ilmoitettu turvotusta (esim. nesteenkertymistä käsiin, nilkkoihin), etenkin insuliinihoidon alussa tai kun hoitoa on muutettu diabetestasapainon korjaamiseksi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Diabeetikkojen tavallisia ongelmia

A.Hypoglykemia eli matala verensokeri

Insuliinituntemukset (sokkituntemukset, hypoglykemia eli matalan verensokerin aiheuttamat oireet) johtuvat siitä, että veressä ei ole riittävästi sokeria. Tämä voi johtua seuraavista seikoista:

Humalog tai muu insuliiniannos on liian suuri

ateria on jäänyt väliin tai myöhästynyt tai ruokavaliosi on muuttunut

liikunta tai työnteko ennen tai jälkeen ateriaa on liian rasittavaa

podet tulehdus- tai muuta sairautta (erityisesti ripulia tai oksennustautia)

insuliinin tarpeesi muuttuu tai

Sinulla on paheneva munuais- tai maksavika.

Alkoholin ja eräiden lääkkeiden käyttö voi vaikuttaa verensokeriarvoihin.

Liian matalan verensokerin oireet ilmenevät yleensä nopeasti ja niitä ovat:

 

väsymys

 

sydämen tykytys

 

hermostuneisuus tai vapina

 

pahoinvointi

 

päänsärky

 

kylmänhiki

Vaikka olet mielestäsi varma siitä, että tunnistat itsessäsi nämä varoittavat oireet, vältä tilanteita, esim. autolla-ajoa, jotka asettavat itsesi tai muita ihmisiä alttiiksi hypoglykemian aiheuttamille vaaroille.

B.Hyperglykemia ja diabeettinen ketoasidoosi

Hyperglykemiasta on kyse, kun veressä on liikaa sokeria insuliinin puutteesta johtuen. Hyperglykemia voi seurata seuraavista syistä:

Humalog tai muu insuliini on jäänyt ottamatta

olet ottanut vähemmän insuliinia kuin mitä lääkäri on määrännyt

olet syönyt huomattavasti enemmän kuin mitä ruokavalion puitteissa olisit saanut tai

podet kuumetautia, tulehdussairautta tai henkistä stressiä.

Hyperglykemia voi johtaa diabeettiseen ketoasidoosiin. Oireet ilmenevät hitaasti useiden tuntien tai päivien kuluessa. Tällaisia oireita ovat:

 

uneliaisuus

ruokahaluttomuus

 

kasvojen punoitus

hengityksessä hedelmäinen haju

 

jano

pahoinvointi tai oksentelu

Raskas hengitys ja nopea sydämen syke ovat jo vakavia oireita. Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.

C.Sairastelu

Insuliiniannosta voidaan joutua muuttamaan, jos olet sairas ja erityisesti, jos Sinulla on pahoinvointia tai oksentelua. Vaikka et syö tai et voi syödä normaalisti, tarvitset silti insuliinia. Muista tarkistaa veren tai virtsan sokeripitoisuus, noudata saamiasi ohjeita sairauden varalta ja kerro lääkärillesi asiasta.

5.Humalog - injektionesteen säilyttäminen

Säilytä avaamaton Humalog jääkaapissa (2 ºC–8 ºC). Ei saa jäätyä.

Säilytä huoneenlämmössä (15 ºC-30 ºC) käytössä oleva insuliinisäiliö ja heitä se pois 28 vuorokauden kuluttua. Älä pidä insuliinia lämpölähteen vieressä äläkä auringossa. Älä säilytä käytössä olevaa kynää tai säiliöitä jääkaapissa. Käytössä olevaa insuliinikynää ei pidä säilyttää neula kiinnitettynä.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Humalog-valmisteita pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä Humalogia, jos se on värillistä tai liuoksessa näkyy liukenemattomia ainesosia. Valmistetta saa käyttää vain, jos liuos on kirkasta ja väritöntä, eikä siinä saa näkyä mitään. Tarkista tämä ennen jokaista pistosta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Humalog 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos kynänsäiliössä sisältää

-Vaikuttava aine on lisproinsuliini, joka valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Kyseessä on teollisesti valmistettu ihmisinsuliinin muunnos ja siksi lisproinsuliini poikkeaa kaikista muista insuliineista olivatpa ne sitten ihmis- tai eläinperäisiä. Lisproinsuliini muistuttaa läheisesti ihmisinsuliinia, joka on ihmisen haiman tuottama luonnollinen hormoni.

-Muut aineet ovat metakresoli, glyseroli, dinatriumfosfaatti (jossa on 7 kidevettä), sinkkioksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Happamuuden säätöön käytetään tarvittaessa kloorivetyhappoa tai natriumhydroksidia.

Humalog lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Humalog 100 yksikköä/ml injektioneste on steriili, kirkas ja väritön vesiliuos, joka sisältää lisproinsuliinia 100 yksikköä millilitraa kohti (100 yksikköä/ml). Yksi kynänsäiliö (3 ml) sisältää 300 yksikköä insuliinia. Yhdessä pakkauksessa on 5 tai 10 kynänsäiliötä. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Humalog 100 yksikköä/ml injektionesteen kynänsäiliössä valmistaa:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Ranska.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italia.

Myyntiluvan haltija: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 6000

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Polska

Lilly S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: +48 22 440 33 00

France

Portugal

Lilly France S.A.S.

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Tämä seloste on tarkistettu viimeksi {pvm}

 

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/

PAKKAUSSELOSTE

Humalog Mix25 100 yksikköä/ml injektioneste (suspensio) injektiopullossa lisproinsuliini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Humalog Mix25 on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Humalog Mix25 -injektionestettä

3.Miten Humalog Mix25 -injektionestettä käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Humalog Mix25 -injektionesteen säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä Humalog Mix25 on ja mihin sitä käytetään

Humalog Mix25 -valmistetta käytetään diabeteksen hoitoon. Humalog Mix25 on käyttövalmis suspensio. Sen vaikuttava-aine on lisproinsuliini. Humalog Mix25 sisältää 25 % nopeavaikutteista lisproinsuliinin vesiliuosta, joka vaikuttaa nopeammin kuin tavallinen ihmisinsuliini, koska insuliinimolekyyliä on muunnettu hieman, ja 75 % lisproinsuliinin protamiinisulfaattisuspensiota, jonka vaikutus on pitkäaikainen.

Diabetes on sairaus, jossa haima ei enää tuota riittävästi insuliinia veren sokeri- eli glukoosipitoisuuden pitämiseksi sopivana. Humalog Mix25 korvaa puuttuvan insuliinin ja sitä käytetään pitkäaikaishoitona verensokerin tasapainottamiseen. Humalog Mix25:n vaikutus alkaa nopeasti ja kestää pitempään kuin tavallisen lyhytvaikutteisen insuliinin. Yleensä Humalog Mix25 otetaan 15 minuutin kuluessa ennen tai jälkeen ateriaa.

Lääkärisi saattaa määrätä Humalog Mix25 -valmistetta käytettäväksi yhdessä jonkin pitkävaikutteisemman insuliinin kanssa. Muiden insuliinien käyttö ilmenee pakkausselosteesta, joka on kussakin pakkauksessa. Insuliinia ei saa vaihtaa toiseen insuliiniin ilman lääkärin määräystä. Insuliinia vaihdettaessa on oltava erityisen tarkkaavainen.

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Humalog Mix25 -injektionestettä

ÄLÄ käytä Humalog Mix25 -insuliinia

Jos Sinulla on sokkituntemuksia (hypoglykemia eli matala verensokeri), tässä käyttöohjeessa on jäljempänä ohje lievien sokkituntemusten varalta (ks. kohta 3: Jos otat Humalog Mix25- insuliinia enemmän kuin Sinun pitäisi).

Jos olet allerginen (yliherkkä) lisproinsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Jos verensokerisi on ollut hallinnassa nykyisellä hoidolla, voi olla, ettet tunne matalan verensokerin aiheuttamia oireita. Matalan verensokerin aiheuttamia oireita on lueteltu tuonnempana tässä pakkausselosteessa. Aterioiden ja liikunnan ajankohta sekä liikunnan

rasittavuus on hyvä suunnitella etukäteen. Verensokerin tasoa pitää seurata mittaamalla se riittävän usein.

Joillakin potilailla matalan verensokerin oireet eivät ole tuntuneet niin selvinä tai ne ovat olleet erilaiset, kun he ovat siirtyneet eläininsuliinista ihmisinsuliiniin. Jos Sinulla on usein matalan verensokerin aiheuttamia sokkituntemuksia tai jos et tunnista niitä selkeästi, keskustele tästä lääkärisi kanssa.

Jos vastaus on KYLLÄ yhteenkin seuraavista kysymyksistä, kerro siitä lääkärillesi, apteekkihenkilökunnalle tai diabeteshoitajalle.

-Oletko sairastunut äskettäin?

-Onko Sinulla jokin munuais- tai maksasairaus?

-Harrastatko poikkeuksellisen runsaasti liikuntaa?

Alkoholin nauttiminen voi vaikuttaa insuliinin tarpeeseen.

Sinun on myös syytä kertoa lääkärillesi, apteekkihenkilökunnalle tai diabeteshoitajalle, jos olet suunnittelemassa ulkomaanmatkaa. Maiden välinen aikaero saattaa nimittäin aiheuttaa muutoksia aterioiden ja insuliinin ajoitukseen.

Joillekin tyypin 2 diabetesta pitkään sairastaneille potilaille, joilla oli sydänsairaus tai aiempi aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta, kun heitä hoidettiin pioglitatsonilla ja insuliinilla. Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos huomaat sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten hengen ahdistusta, nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta (edeema).

Muut lääkevalmisteet ja Humalog Mix25

Insuliinilääkitystä voidaan joutua muuttamaan, jos käytät

ehkäisypillereitä,

kortisonia,

tyroksiinia,

suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä,

asetyylisalisyylihappoa,

sulfavalmisteita,

oktreotidia,

“beeta2-stimulantteja” (esim. ritodriinia, salbutamolia tai terbutaliinia),

beetasalpaajia tai

joitakin masennuslääkkeitä (MAO:n estäjät tai selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät),

danatsolia,

joitakin angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE) estäjiä (esim. kaptopriili, enalapriili) ja

angiotensiini II –reseptorisalpaajia.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).

Raskaus ja imetysOletko raskaana, suunnitteletko raskautta tai imetätkö? Insuliinin tarve vähenee yleensä raskauden ensimmäisten kolmen kuukauden aikana ja kasvaa jäljellä olevien kuuden kuukauden aikana. Imetysaikana diabeetikon insuliiniannosta tai ruokavaliota tai molempia voidaan joutua muuttamaan.

Kysy lääkäriltäsi neuvoa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Keskittymis- ja reaktiokykysi saattavat heiketä hypoglykemian vuoksi. Tästä voi koitua vaara itsellesi ja muille tilanteissa, joissa näitä kykyjä erityisesti tarvitaan (esim. autoa ajettaessa tai koneita käytettäessä). Keskustele lääkärisi kanssa moottoriajoneuvolla ajosta, jos Sinulla on:

usein hypoglykemiaa

jos hypoglykemiasta varoittavat oireet ovat heikkoja tai niitä ei tule ollenkaan.

3.Miten Humalog Mix25 -injektionestettä käytetään

Tarkista aina apteekista saamasi lääkepakkaus, että olet saanut juuri sitä Humalog Mix25- insuliinia, jota lääkärisi on Sinulle määrännyt.

Käytä Humalog Mix25 -insuliinia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi, jos olet epävarma.

Lääkkeen otto

Yleensä Humalog Mix25 otetaan 15 minuutin kuluessa ennen ateriaa tai tarvittaessa myös lyhyen ajan sisällä aterian jälkeen. Lääkärisi on määrännyt Sinulle sopivan yksilöllisen annoksen, ottamisajankohdan ja ottotiheyden. Seuraa näitä ohjeita tarkoin ja käy säännöllisesti vastaanotolla.

Jos insuliinisi vaihdetaan toiseen insuliiniin (esim. ihmis- tai eläininsuliinista Humalog- insuliiniin), annosta voidaan joutua muuttamaan. Tämä saattaa koskea vain ensimmäistä annoskertaa, tai annos voi muuttua hiljalleen useiden viikkojen tai kuukausien kuluessa.

Humalog Mix25 pistetään aina ihon alle eikä muilla tavoin. Sitä ei saa missään tapauksessa antaa suonensisäisesti.

Humalog Mix25 -insuliinin käyttöönotto

Humalog Mix25 -injektiopulloja pyöritetään kämmenien välissä niin, että insuliinista tulee tasa- aineista. Tällöin insuliini on maitomaista tai sameaa. Älä ravista voimakkaasti, se voi aiheuttaa vaahtoamista, joka voi johtaa väärään annokseen. Injektiopullot on syytä tarkastaa usein; insuliinia ei saa käyttää, mikäli insuliinin pinnalla on sekoituksen jälkeen saostumia, pullon pohjalle jää valkoista sakkaa tai pullon sisäpintaan jää kiinni hiukkasia. Tarkista tämä ennen jokaista pistosta.

Humalog Mix25 -insuliinin pistäminen

Pese ensin kätesi.

Ennen pistämistä puhdista ohjeiden mukaan se ihon kohta, johon aiot pistää. Puhdista myös injektiopullon kumitulppa, mutta älä poista tulppaa.

Käytä puhdasta, steriiliä ruiskua ja neulaa ja vedä tarvitsemasi määrä Humalog Mix25 - insuliinia ruiskuun. Lääkärisi tai diabeteshoitaja kertoo miten tämä kaikki tehdään. Älä anna muiden käyttää ruiskujasi ja neulojasi.

Pistä ihon alle saamiesi ohjeiden mukaan. Älä pistä suoraan suoneen. Pidä neulaa pistoksen jälkeen ihopoimussa noin 5 sekuntia, jotta saat varmasti koko annoksen. Älä hiero ihoa pistoksen jälkeen. Pidä huoli siitä, että toisiaan seuraavien pistoskohtien väli on vähintään 1 cm ja että vaihdat pistosaluetta saamiesi ohjeiden mukaan.

Jos otat Humalog Mix25 -insuliinia enemmän kuin Sinun pitäisi

Jos otat Humalog Mix25 -insuliinia enemmän kuin Sinun pitäisi, verensokerisi voi laskea liian alas. Tarkista verensokerisi. Jos verensokerisi on matala (lievä hypoglykemia), nauti glukoositabletteja, sokeria tai sokeripitoista juomaa. Syö tämän päälle hedelmä, keksejä tai voileipä, kuten lääkärisi on Sinua neuvonut ja lepää vähän aikaa. Näin korjautuvat yleensä lievät insuliini- eli sokkituntemukset ja insuliinin vähäisen yliannostelun aiheuttamat oireet. Jos olosi huononee ja jos hengitys käy pinnalliseksi ja ihosi kalpenee, ota välittömästi yhteys lääkäriisi. Glukagoniruiskeella voidaan hoitaa vaikeampia sokkitiloja. Glukagoniruiskeen jälkeen nauti glukoosia tai sokeria. Jos glukagonikaan ei auta, tarvitset sairaalahoitoa. Pyydä lisätietoja glukagonin käytöstä lääkäriltäsi.

Jos unohdat ottaa Humalog Mix25 -pistoksen

Korkeita verensokeriarvoja voi ilmetä, jos pistät Humalog Mix25 -insuliinia vähemmän kuin mitä tarvitset. Tarkista verensokerisi.

Jos matalien (hypoglykemia) tai korkeiden (hyperglykemia) verensokeriarvojen aiheuttamia oireita ei hoideta asianmukaisesti, saattaa tilanne olla hyvin vakava ja seurauksena voi olla päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, kuivuminen, tajuttomuus, kooma ja jopa kuolema (ks. kohdat A ja B jäljempänä kohdassa 4 Mahdolliset haittavaikutukset).

Kolme yksinkertaista ohjetta hypoglykemian tai hyperglykemian välttämiseksi:Pidä aina ylimääräinen Humalog Mix25 -injektiopullo, ruisku ja neula varalla.

Käytä tunnistinta, josta ilmenee, että sairastat diabetesta (olet diabeetikko).

Pidä aina sokeria mukanasi.

Jos lopetat Humalog Mix25 -insuliinin käytön

Korkeita verensokeriarvoja voi ilmetä, jos pistät Humalog Mix25 -insuliinia vähemmän kuin mitä tarvitset. Älä vaihda insuliinia toiseen insuliiniin ilman lääkärisi määräystä.

Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, myös Humalog Mix25 voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Paikallinen yliherkkyys on yleistä (≥ 1/100, < 1/10). Joillekin voi tulla insuliinin pistoskohtaan punoitusta, turvotusta tai kutinaa. Tämä ihovaiva häviää yleensä viimeistään muutamassa päivässä tai viikossa. Jos pistoskohta oireilee tällä tavoin, kerro siitä lääkärillesi.

Yleistynyt insuliiniyliherkkyys on harvinaista (≥ 1/10 000, < 1/1000). Tämän yliherkkyysmuodon oireita ovat:

koko vartalon kattava ihottuma

verenpaineen lasku

 

hengityksen vaikeutuminen

sydämen sykkeen nopeutuminen

 

hengityksen vinkuminen

hikoilu

Jos arvelet, että Sinulla on jonkinlainen Humalog Mix25 -insuliiniallergia, kerro siitä lääkärillesi viipymättä.

Lipodystrofia (ihon paksunemista tai kuoppaantumista insuliinin pistoskohdassa) on melko harvinaista ( 1/1000, < 1/100). Jos tällaista ilmenee, kerro siitä lääkärillesi.

Insuliinihoidon yhteydessä on ilmoitettu turvotusta (esim. nesteenkertymistä käsiin, nilkkoihin), etenkin insuliinihoidon alussa tai kun hoitoa on muutettu diabetestasapainon korjaamiseksi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Diabeetikkojen tavallisia ongelmia

A.Hypoglykemia eli matala verensokeri

Insuliinituntemukset (sokkituntemukset, hypoglykemia eli matalan verensokerin aiheuttamat oireet) johtuvat siitä, että veressä ei ole riittävästi sokeria. Tämä voi johtua seuraavista seikoista:

Humalog Mix25 tai muu insuliiniannos on liian suuri

ateria on jäänyt väliin tai myöhästynyt tai ruokavaliosi on muuttunut

liikunta tai työnteko ennen tai jälkeen ateriaa on liian rasittavaa

podet tulehdus- tai muuta sairautta (erityisesti ripulia tai oksennustautia)

insuliinin tarpeesi muuttuu tai

Sinulla on paheneva munuais- tai maksavika.

Alkoholin ja eräiden lääkkeiden käyttö voi vaikuttaa verensokeriarvoihin.

Liian matalan verensokerin oireet ilmenevät yleensä nopeasti ja niitä ovat:väsymyssydämen tykytys

 

hermostuneisuus tai vapina

 

pahoinvointi

 

päänsärky

 

kylmänhiki

Vaikka olet mielestäsi varma siitä, että tunnistat itsessäsi nämä varoittavat oireet, vältä tilanteita, esim. autolla-ajoa, jotka asettavat itsesi tai muita ihmisiä alttiiksi hypoglykemian aiheuttamille vaaroille.

B.Hyperglykemia ja diabeettinen ketoasidoosi

Hyperglykemiasta on kyse, kun veressä on liikaa sokeria insuliinin puutteesta johtuen. Hyperglykemia voi seurata seuraavista syistä:

Humalog tai muu insuliini on jäänyt ottamatta

olet ottanut vähemmän insuliinia kuin mitä lääkäri on määrännyt

olet syönyt huomattavasti enemmän kuin mitä ruokavalion puitteissa olisit saanut tai

podet kuumetautia, tulehdussairautta tai henkistä stressiä.

Hyperglykemia voi johtaa diabeettiseen ketoasidoosiin. Oireet ilmenevät hitaasti useiden tuntien tai päivien kuluessa. Tällaisia oireita ovat:

 

uneliaisuus

ruokahaluttomuus

 

kasvojen punoitus

hengityksessä hedelmäinen haju

 

jano

pahoinvointi tai oksentelu

Raskas hengitys ja nopea sydämen syke ovat jo vakavia oireita. Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.

C.Sairastelu

Insuliiniannosta voidaan joutua muuttamaan, jos olet sairas ja erityisesti, jos Sinulla on pahoinvointia tai oksentelua. Vaikka et syö tai et voi syödä normaalisti, tarvitset silti insuliinia. Muista tarkistaa veren tai virtsan sokeripitoisuus, noudata saamiasi ohjeita sairauden varalta ja kerro lääkärillesi asiasta.

5.Humalog Mix25 -injektionesteen säilyttäminen

Säilytä avaamaton Humalog Mix25 jääkaapissa (2 ºC–8 ºC). Ei saa jäätyä. Säilytä käytössä oleva insuliini-injektiopullo jääkaapissa (2 ºC–8 ºC) tai huoneenlämmössä alle 30 ºC:ssa. Heitä pois jäljellä oleva insuliinivalmiste 28 vuorokauden kuluttua. Älä pidä insuliinia lämpölähteen vieressä äläkä auringossa.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Humalog Mix25 -valmisteita pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä Humalog Mix25 -valmistetta, jos insuliinin pinnalla on sekoituksen jälkeen saostumia, pullon pohjalle jää valkoista sakkaa tai pullon sisäpintaan jää kiinni hiukkasia. Tarkista tämä ennen jokaista pistosta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Humalog Mix25 100 yksikköä/ml injektioneste (suspensio) injektiopullossa sisältää

-Vaikuttava aine on lisproinsuliini, joka valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Kyseessä on teollisesti valmistettu ihmisinsuliinin muunnos ja siksi lisproinsuliini poikkeaa kaikista muista insuliineista olivatpa ne sitten ihmis- tai eläinperäisiä. Lisproinsuliini muistuttaa läheisesti ihmisinsuliinia, joka on ihmisen haiman tuottama luonnollinen hormoni.

-Muut aineet ovat protamiinisulfaatti, metakresoli, fenoli, glyseroli, dinatriumfosfaatti (jossa on 7 kidevettä), sinkkioksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Happamuuden säätöön käytetään tarvittaessa kloorivetyhappoa tai natriumhydroksidia.

Humalog Mix25 -lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Humalog Mix25 100 yksikköä/ml injektioneste on valkoinen, steriili suspensio, joka sisältää lisproinsuliinia 100 yksikköä millilitraa kohti (100 yksikköä/ml). Se sisältää 25 % lisproinsuliinin vesiliuosta ja 75 % lisproinsuliinin protamiinisulfaattisuspensiota. Yksi injektiopullo (10 ml) sisältää 1000 yksikköä insuliinia.

Humalog Mix25 100 yksikköä/ml, injektionesteen injektiopullojen pakkauskoko on 1 injektiopullo.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Humalog Mix25 100 yksikköä/ml injektionesteen injektiopullossa valmistaa:

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanja.

Myyntiluvan haltija: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 6000

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Polska

Lilly S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: +48 22 440 33 00

France

Portugal

Lilly France S.A.S.

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/

PAKKAUSSELOSTE

Humalog Mix25 100 yksikköä/ml injektioneste (suspensio) kynänsäiliössä lisproinsuliini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireetkuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Humalog Mix25 on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Humalog Mix25 -injektionestettä

3.Miten Humalog Mix25 -injektionestettä käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Humalog Mix25 -injektionesteen säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä Humalog Mix25 on ja mihin sitä käytetään

Humalog Mix25 –valmistetta käytetään diabeteksen hoitoon. Humalog Mix25 on käyttövalmis suspensio. Sen vaikuttava-aine on lisproinsuliini. Humalog

Mix25 sisältää 25 % nopeavaikutteista lisproinsuliinin vesiliuosta, joka vaikuttaa nopeammin kuin tavallinen ihmisinsuliini, koska insuliinimolekyyliä on muunnettu hieman, ja 75 % lisproinsuliinin protamiinisulfaattisuspensiota, jonka vaikutus on pitkäaikainen.

Diabetes on sairaus, jossa haima ei enää tuota riittävästi insuliinia veren sokeri- eli glukoosipitoisuuden pitämiseksi sopivana. Humalog Mix25 korvaa puuttuvan insuliinin ja sitä käytetään pitkäaikaishoitona verensokerin tasapainottamiseen. Humalog Mix25:n vaikutus alkaa nopeasti ja kestää pitempään kuin tavallisen lyhytvaikutteisen insuliinin. Yleensä Humalog Mix25 otetaan 15 minuutin kuluessa ennen tai jälkeen ateriaa.

Lääkärisi saattaa määrätä Humalog Mix25 -valmistetta käytettäväksi yhdessä jonkin pitkävaikutteisemman insuliinin kanssa. Muiden insuliinien käyttö ilmenee pakkausselosteesta, joka on kussakin pakkauksessa. Insuliinia ei saa vaihtaa toiseen insuliiniin ilman lääkärin määräystä. Insuliinia vaihdettaessa on oltava erityisen tarkkaavainen.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Humalog Mix25 -injektionestettä ÄLÄ käytä Humalog Mix25 -insuliinia

Jos Sinulla on sokkituntemuksia (hypoglykemia eli matala verensokeri), tässä käyttöohjeessa on jäljempänä ohje lievien sokkituntemusten varalta (ks. kohta 3: Jos otat Humalog Mix25- insuliinia enemmän kuin Sinun pitäisi).

Jos olet allerginen (yliherkkä) lisproinsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Jos verensokerisi on ollut hallinnassa nykyisellä hoidolla, voi olla, ettet tunne matalan verensokerin aiheuttamia oireita. Matalan verensokerin aiheuttamia oireita on lueteltu tuonnempana tässä pakkausselosteessa. Aterioiden ja liikunnan ajankohta sekä liikunnan

rasittavuus on hyvä suunnitella etukäteen. Verensokerin tasoa pitää seurata mittaamalla se riittävän usein.

Joillakin potilailla matalan verensokerin oireet eivät ole tuntuneet niin selvinä tai ne ovat olleet erilaiset, kun he ovat siirtyneet eläininsuliinista ihmisinsuliiniin. Jos Sinulla on usein matalan verensokerin aiheuttamia sokkituntemuksia tai jos et tunnista niitä selkeästi, keskustele tästä lääkärisi kanssa.

Jos vastaus on KYLLÄ yhteenkin seuraavista kysymyksistä, kerro siitä lääkärillesi, apteekkihenkilökunnalle tai diabeteshoitajalle.

-Oletko sairastunut äskettäin?

-Onko Sinulla jokin munuais- tai maksasairaus?

-Harrastatko poikkeuksellisen runsaasti liikuntaa?

Alkoholin nauttiminen voi vaikuttaa insuliinin tarpeeseen.

Sinun on myös syytä kertoa lääkärillesi, apteekkihenkilökunnalle tai diabeteshoitajalle, jos olet suunnittelemassa ulkomaanmatkaa. Maiden välinen aikaero saattaa nimittäin aiheuttaa muutoksia aterioiden ja insuliinin ajoitukseen.

Joillekin tyypin 2 diabetesta pitkään sairastaneille potilaille, joilla oli sydänsairaus tai aiempi aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta, kun heitä hoidettiin pioglitatsonilla ja insuliinilla. Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos huomaat sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten hengen ahdistusta, nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta (edeema).

Muut lääkevalmisteet ja Humalog Mix25

Insuliinilääkitystä voidaan joutua muuttamaan, jos käytät

ehkäisypillereitä,

kortisonia,

tyroksiinia,

suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä,

asetyylisalisyylihappoa,

sulfavalmisteita,

oktreotidia,

“beeta2-stimulantteja” (esim. ritodriinia, salbutamolia tai terbutaliinia),

beetasalpaajia tai

joitakin masennuslääkkeitä (MAO:n estäjät tai selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät),

danatsolia,

joitakin angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE) estäjiä (esim. kaptopriili, enalapriili) ja

angiotensiini II –reseptorisalpaajia.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt (ks.kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).

Raskaus ja imetys

Oletko raskaana, suunnitteletko raskautta tai imetätkö? Insuliinin tarve vähenee yleensä raskauden ensimmäisten kolmen kuukauden aikana ja kasvaa jäljellä olevien kuuden kuukauden aikana. Imetysaikana diabeetikon insuliiniannosta tai ruokavaliota tai molempia voidaan joutua muuttamaan. Kysy lääkäriltäsi neuvoa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Keskittymis- ja reaktiokykysi saattavat heiketä hypoglykemian vuoksi. Tästä voi koitua vaara itsellesi ja muille tilanteissa, joissa näitä kykyjä erityisesti tarvitaan (esim. autoa ajettaessa tai koneita käytettäessä). Keskustele lääkärisi kanssa moottoriajoneuvolla ajosta, jos Sinulla on:

usein hypoglykemiaa

jos hypoglykemiasta varoittavat oireet ovat heikkoja tai niitä ei tule ollenkaan.

3.Miten Humalog Mix25 -injektionestettä käytetään

3 ml insuliinikynän säiliö sopii vain 3 ml:n kynään. Se ei sovi 1,5 ml:n kynään.

Tarkista aina apteekista saamasi lääkepakkaus, että olet saanut juuri sitä Humalog Mix25 - insuliinia, jota lääkärisi on Sinulle määrännyt.

Käytä Humalog Mix25 -insuliinia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi, jos olet epävarma. Jokainen sylinteriampulli on tarkoitettu vain sinun käyttöösi mahdollisten sairauksien leviämisen ehkäisemiseksi, vaikka annosteluvälineen neula olisikin vaihdettu.

Lääkkeen otto

Yleensä Humalog Mix25 otetaan 15 minuutin kuluessa ennen ateriaa tai tarvittaessa myös lyhyen ajan sisällä aterian jälkeen. Lääkärisi on määrännyt Sinulle sopivan yksilöllisen annoksen, ottamisajankohdan ja ottotiheyden. Seuraa näitä ohjeita tarkoin ja käy säännöllisesti vastaanotolla.

Jos insuliinisi vaihdetaan toiseen insuliiniin (esim. ihmis- tai eläininsuliinista Humalog- insuliiniin), annosta voidaan joutua muuttamaan. Tämä saattaa koskea vain ensimmäistä annoskertaa, tai annos voi muuttua hiljalleen useiden viikkojen tai kuukausien kuluessa.

Humalog Mix25 pistetään aina ihon alle eikä muilla tavoin. Sitä ei saa missään tapauksessa antaa suonensisäisesti.

Humalog Mix25 -insuliinin käyttöönotto

Ennen pistämistä Humalog Mix25 säiliötä pyöritetään varovasti kämmenien välissä 10 kertaa ja käännellään sitten ylös alas (180°) samoin 10 kertaa, jotta insuliini sekoittuu täysin ja pistettävästä annoksesta tulee tasa-aineista. Tarvittaessa pyörittely ja kääntely toistetaan, kunnes saadaan tasa- aineinen maitomainen suspensio. Säiliön sisällä on pieni lasikuula, joka helpottaa sekoittumista. Älä ravista voimakkaasti, se voi aiheuttaa vaahtoamista, joka voi johtaa väärään annokseen. Kynänsäiliöt on syytä tarkastaa usein; insuliinia ei saa käyttää, mikäli insuliinin pinnalla on sekoituksen jälkeen saostumia, kynänsäiliön pohjalle jää valkoista sakkaa tai kynänsäiliön sisäpintaan jää kiinni hiukkasia. Tarkista tämä ennen jokaista pistosta.

Insuliinikynän käyttöönotto

Pese ensin kätesi ja puhdista kynänsäiliön kumitulppa.

Humalog Mix25 -kynänsäiliöt sopivat vain CE-merkin saaneisiin insuliinikyniin. Tarkista, että Humalog tai Lillyn kynänsäiliöt ovat mainittu kynäsi käyttöohjeessa. 3 ml säiliö sopii vain 3 ml:n kynään.

Säiliö laitetaan kynään sen valmistajan käyttöohjetta noudattaen.

Aseta annosnuppi 1 tai 2 yksikön kohdalle. Pidä kynää neula yläviistossa ja naputa kynän pintaa, jotta ilmakuplat siirtyvät säiliön suuhun. Pidä kynää edelleen pystyasennossa ja poista ilma painamalla kynän annostelijaa. Tee näin, kunnes neulan kärkeen ilmestyy insuliinipisara. Pienet ilmakuplat kynänsäiliössä ovat harmittomia, mutta isot ilmakuplat voivat muuttaa annostarkkuutta.

Humalog Mix25 -insuliinin pistäminen

Ennen pistämistä puhdista ohjeiden mukaan se ihon kohta, johon aiot pistää. Pistä ihon alle saamiesi ohjeiden mukaan. Älä pistä suoraan suoneen. Pidä neulaa pistoksen jälkeen ihopoimussa noin 5 sekuntia, jotta saat varmasti koko annoksen. Älä hiero ihoa pistoksen jälkeen. Pidä huoli siitä, että toisiaan seuraavien pistoskohtien väli on vähintään 1 cm ja että vaihdat pistosaluetta saamiesi ohjeiden mukaan.

Pistoksen jälkeen

Ota neula pois kynästä pistoksen jälkeen neulan suojakorkin avulla. Näin insuliini pysyy steriilinä eikä injektionestettä pääse vuotamaan säiliöstä. Se estää myös ilman pääsyn säiliöön ja neulan tukkeutumisen. Älä anna muiden käyttää neulojasi. Älä anna kenenkään muun käyttää insuliinikynääsi. Laita kynän suojus takaisin paikoilleen. Jätä säiliö kynään.

Pistäminen jatkossa

Ennen jokaista pistosta poista ilma ruiskuttamalla 1 tai 2 yksikköä ohjeen mukaan, kunnes neulan kärkeen ilmestyy pisara insuliinia. Jäljellä olevan insuliinin määrän näet säiliön kyljestä.

Merkkien väli säiliön kyljessä vastaa noin 20 yksikköä. Vaihda säiliö, ellei insuliinia ole tarpeeksi annostasi varten.

Humalog Mix25 -kynänsäiliöihin ei saa sekoittaa muita insuliineja eikä niitä saa täyttää.

Jos otat Humalog Mix25 -insuliinia enemmän kuin Sinun pitäisi

Jos otat Humalog Mix25 -insuliinia enemmän kuin Sinun pitäisi, verensokerisi voi laskea liian alas. Tarkista verensokerisi. Jos verensokerisi on matala (lievä hypoglykemia), nauti glukoositabletteja, sokeria tai sokeripitoista juomaa. Syö tämän päälle hedelmä, keksejä tai voileipä, kuten lääkärisi on Sinua neuvonut ja lepää vähän aikaa. Näin korjautuvat yleensä lievät insuliini- eli sokkituntemukset ja insuliinin vähäisen yliannostelun aiheuttamat oireet. Jos olosi huononee ja jos hengitys käy pinnalliseksi ja ihosi kalpenee, ota välittömästi yhteys lääkäriisi. Glukagoniruiskeella voidaan hoitaa vaikeampia sokkitiloja. Glukagoniruiskeen jälkeen nauti glukoosia tai sokeria. Jos glukagonikaan ei auta, tarvitset sairaalahoitoa. Pyydä lisätietoja glukagonin käytöstä lääkäriltäsi.

Jos unohdat ottaa Humalog Mix25 -pistoksen

Korkeita verensokeriarvoja voi ilmetä, jos pistät Humalog Mix25 -insuliinia vähemmän kuin mitä tarvitset. Tarkista verensokerisi.

Jos matalien (hypoglykemia) tai korkeiden (hyperglykemia) verensokeriarvojen aiheuttamia oireita ei hoideta asianmukaisesti, saattaa tilanne olla hyvin vakava ja seurauksena voi olla päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, kuivuminen, tajuttomuus, kooma ja jopa kuolema (ks. kohdat A ja B jäljempänä kohdassa 4 Mahdolliset haittavaikutukset).

Kolme yksinkertaista ohjetta hypoglykemian tai hyperglykemian välttämiseksi:

Pidä aina ylimääräinen Humalog Mix25 -injektiopullo, ruisku ja neula varalla tai ylimääräinen kynä ja säiliöitä siltä varalta, että kynäsi tai säiliösi häviää tai vioittuu.

Käytä tunnistinta, josta ilmenee, että sairastat diabetesta (olet diabeetikko).

Pidä aina sokeria mukanasi.

Jos lopetat Humalog Mix25 -insuliinin käytön

Korkeita verensokeriarvoja voi ilmetä, jos pistät Humalog Mix25 -insuliinia vähemmän kuin mitä tarvitset. Älä vaihda insuliinia toiseen insuliiniin ilman lääkärisi määräystä.

Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, myös Humalog Mix25 voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Paikallinen yliherkkyys on yleistä (≥ 1/100, < 1/10). Joillekin voi tulla insuliinin pistoskohtaan punoitusta, turvotusta tai kutinaa. Tämä ihovaiva häviää yleensä viimeistään muutamassa päivässä tai viikossa. Jos pistoskohta oireilee tällä tavoin, kerro siitä lääkärillesi.

Yleistynyt insuliiniyliherkkyys on harvinaista (≥ 1/10 000, < 1/1000). Tämän yliherkkyysmuodon oireita ovat:

koko vartalon kattava ihottuma

verenpaineen lasku

 

hengityksen vaikeutuminen

sydämen sykkeen nopeutuminen

 

hengityksen vinkuminen

hikoilu

Jos arvelet, että Sinulla on jonkinlainen Humalog Mix25 -insuliiniallergia, kerro siitä lääkärillesi viipymättä.

Lipodystrofia (ihon paksunemista tai kuoppaantumista insuliinin pistoskohdassa) on melko harvinaista ( 1/1000, < 1/100). Jos tällaista ilmenee, kerro siitä lääkärillesi.

Insuliinihoidon yhteydessä on ilmoitettu turvotusta (esim. nesteenkertymistä käsiin, nilkkoihin), etenkin insuliinihoidon alussa tai kun hoitoa on muutettu diabetestasapainon korjaamiseksi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Diabeetikkojen tavallisia ongelmia

A.Hypoglykemia eli matala verensokeri

Insuliinituntemukset (sokkituntemukset, hypoglykemia eli matalan verensokerin aiheuttamat oireet) johtuvat siitä, että veressä ei ole riittävästi sokeria. Tämä voi johtua seuraavista seikoista:

Humalog Mix25 tai muu insuliiniannos on liian suuri

ateria on jäänyt väliin tai myöhästynyt tai ruokavaliosi on muuttunut

liikunta tai työnteko ennen tai jälkeen ateriaa on liian rasittavaa

podet tulehdus- tai muuta sairautta (erityisesti ripulia tai oksennustautia)

insuliinin tarpeesi muuttuu tai

Sinulla on paheneva munuais- tai maksavika.

Alkoholin ja eräiden lääkkeiden käyttö voi vaikuttaa verensokeriarvoihin.

Liian matalan verensokerin oireet ilmenevät yleensä nopeasti ja niitä ovat:

 

väsymys

 

sydämen tykytys

 

hermostuneisuus tai vapina

 

pahoinvointi

 

päänsärky

 

kylmänhiki

Vaikka olet mielestäsi varma siitä, että tunnistat itsessäsi nämä varoittavat oireet, vältä tilanteita, esim. autolla-ajoa, jotka asettavat itsesi tai muita ihmisiä alttiiksi hypoglykemian aiheuttamille vaaroille.

B.Hyperglykemia ja diabeettinen ketoasidoosi

Hyperglykemiasta on kyse, kun veressä on liikaa sokeria insuliinin puutteesta johtuen. Hyperglykemia voi seurata seuraavista syistä:

Humalog tai muu insuliini on jäänyt ottamatta

olet ottanut vähemmän insuliinia kuin mitä lääkäri on määrännyt

olet syönyt huomattavasti enemmän kuin mitä ruokavalion puitteissa olisit saanut tai

podet kuumetautia, tulehdussairautta tai henkistä stressiä.

Hyperglykemia voi johtaa diabeettiseen ketoasidoosiin. Oireet ilmenevät hitaasti useiden tuntien tai päivien kuluessa. Tällaisia oireita ovat:

 

uneliaisuus

ruokahaluttomuus

 

kasvojen punoitus

hengityksessä hedelmäinen haju

 

jano

pahoinvointi tai oksentelu

Raskas hengitys ja nopea sydämen syke ovat jo vakavia oireita. Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.

C.Sairastelu

Insuliiniannosta voidaan joutua muuttamaan, jos olet sairas ja erityisesti, jos Sinulla on pahoinvointia tai oksentelua. Vaikka et syö tai et voi syödä normaalisti, tarvitset silti insuliinia. Muista tarkistaa veren tai virtsan sokeripitoisuus, noudata saamiasi ohjeita sairauden varalta ja kerro lääkärillesi asiasta.

5.Humalog Mix25 -injektionesteen säilyttäminen

Säilytä avaamaton Humalog Mix25 jääkaapissa (2 ºC-8 ºC). Ei saa jäätyä. Säilytä huoneenlämmössä (15 ºC-30 ºC) käytössä oleva insuliinisäiliö ja heitä se pois 28 vuorokauden kuluttua. Älä pidä insuliinia lämpölähteen vieressä äläkä auringossa. Älä säilytä käytössä olevaa kynää tai säiliöitä jääkaapissa. Käytössä olevaa insuliinikynää ei pidä säilyttää neula kiinnitettynä.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Humalog Mix25 -valmisteita pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä Humalog Mix25 -valmistetta, jos insuliinin pinnalla on sekoituksen jälkeen saostumia, pullon pohjalle jää valkoista sakkaa tai pullon sisäpintaan jää kiinni hiukkasia. Tarkista tämä ennen jokaista pistosta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Humalog Mix25 100 yksikköä/ml injektioneste (suspensio) kynänsäiliössä sisältää

-Vaikuttava aine on lisproinsuliini, joka valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Kyseessä on teollisesti valmistettu ihmisinsuliinin muunnos ja siksi lisproinsuliini poikkeaa kaikista muista insuliineista olivatpa ne sitten ihmis- tai eläinperäisiä. Lisproinsuliini muistuttaa läheisesti ihmisinsuliinia, joka on ihmisen haiman tuottama luonnollinen hormoni.

-Muut aineet ovat protamiinisulfaatti, metakresoli, fenoli, glyseroli, dinatriumfosfaatti (jossa on 7 kidevettä), sinkkioksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Happamuuden säätöön käytetään tarvittaessa kloorivetyhappoa tai natriumhydroksidia.

Humalog Mix25 -lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Humalog Mix25 100 yksikköä/ml injektioneste on valkoinen, steriili suspensio, joka sisältää lisproinsuliinia 100 yksikköä millilitraa kohti (100 yksikköä/ml). Se sisältää 25 % lisproinsuliinin vesiliuosta ja 75 % lisproinsuliinin protamiinisulfaattisuspensiota. Yksi kynänsäiliö (3 ml) sisältää 300 yksikköä insuliinia. Yhdessä pakkauksessa on 5 tai 10 kynänsäiliötä. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Humalog Mix25 100 yksikköä/ml injektionesteen kynänsäiliössä valmistaa:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Ranska.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Italia.

Myyntiluvan haltija: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 6000

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Polska

Lilly S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: +48 22 440 33 00

France

Portugal

Lilly France S.A.S.

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/

PAKKAUSSELOSTE

Humalog Mix50 100 yksikköä/ml injektioneste (suspensio) kynänsäiliössä lisproinsuliini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireetkuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Humalog Mix50 on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Humalog Mix50 -injektionestettä

3.Miten Humalog Mix50 -injektionestettä käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Humalog Mix50 -injektionesteen säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä Humalog Mix50 on ja mihin sitä käytetään

Humalog Mix50 –valmistetta käytetään diabeteksen hoitoon. Humalog Mix50 on käyttövalmis suspensio. Sen vaikuttava-aine on lisproinsuliini. Humalog Mix50 sisältää 50% nopeavaikutteista lisproinsuliinin vesiliuosta, joka vaikuttaa nopeammin kuin tavallinen ihmisinsuliini, koska insuliinimolekyyliä on muunnettu hieman, ja 50% lisproinsuliinin protamiinisulfaattisuspensiota, jonka vaikutus on pitkäaikainen.

Diabetes on sairaus, jossa haima ei enää tuota riittävästi insuliinia veren sokeri- eli glukoosipitoisuuden pitämiseksi sopivana. Humalog Mix50 korvaa puuttuvan insuliinin ja sitä käytetään pitkäaikaishoitona verensokerin tasapainottamiseen. Humalog Mix50:n vaikutus alkaa nopeasti ja kestää pitempään kuin tavallisen lyhytvaikutteisen insuliinin. Yleensä Humalog Mix50 otetaan 15 minuutin kuluessa ennen tai jälkeen ateriaa.

Lääkärisi saattaa määrätä Humalog Mix50 -valmistetta käytettäväksi yhdessä jonkin pitkävaikutteisemman insuliinin kanssa. Muiden insuliinien käyttö ilmenee pakkausselosteesta, joka on kussakin pakkauksessa. Insuliinia ei saa vaihtaa toiseen insuliiniin ilman lääkärin määräystä. Insuliinia vaihdettaessa on oltava erityisen tarkkaavainen.

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Humalog Mix50 -injektionestettä

ÄLÄ käytä Humalog Mix50 -insuliinia

Jos Sinulla on sokkituntemuksia (hypoglykemia eli matala verensokeri), tässä käyttöohjeessa on jäljempänä ohje lievien sokkituntemusten varalta (ks. kohta 3: Jos otat Humalog Mix50- insuliinia enemmän kuin Sinun pitäisi).

Jos olet allerginen (yliherkkä) lisproinsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Jos verensokerisi on ollut hallinnassa nykyisellä hoidolla, voi olla, ettet tunne matalan verensokerin aiheuttamia oireita. Matalan verensokerin aiheuttamia oireita on lueteltu tuonnempana tässä pakkausselosteessa. Aterioiden ja liikunnan ajankohta sekä liikunnan

rasittavuus on hyvä suunnitella etukäteen. Verensokerin tasoa pitää seurata mittaamalla se riittävän usein.

Joillakin potilailla matalan verensokerin oireet eivät ole tuntuneet niin selvinä tai ne ovat olleet erilaiset, kun he ovat siirtyneet eläininsuliinista ihmisinsuliiniin. Jos Sinulla on usein matalan verensokerin aiheuttamia sokkituntemuksia tai jos et tunnista niitä selkeästi, keskustele tästä lääkärisi kanssa.

Jos vastaus on KYLLÄ yhteenkin seuraavista kysymyksistä, kerro siitä lääkärillesi, apteekkihenkilökunnalle tai diabeteshoitajalle.

-Oletko sairastunut äskettäin?

-Onko Sinulla jokin munuais- tai maksasairaus?

-Harrastatko poikkeuksellisen runsaasti liikuntaa?

Alkoholin nauttiminen voi vaikuttaa insuliinin tarpeeseen.

Sinun on myös syytä kertoa lääkärillesi, apteekkihenkilökunnalle tai diabeteshoitajalle, jos olet suunnittelemassa ulkomaanmatkaa. Maiden välinen aikaero saattaa nimittäin aiheuttaa muutoksia aterioiden ja insuliinin ajoitukseen.

Joillekin tyypin 2 diabetesta pitkään sairastaneille potilaille, joilla oli sydänsairaus tai aiempi aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta, kun heitä hoidettiin pioglitatsonilla ja insuliinilla. Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos huomaat sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten hengen ahdistusta, nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta (edeema).

Muut lääkevalmisteet ja Humalog Mix50

Insuliinilääkitystä voidaan joutua muuttamaan, jos käytät

ehkäisypillereitä,

kortisonia,

tyroksiinia,

suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä,

asetyylisalisyylihappoa,

sulfavalmisteita,

oktreotidia,

“beeta2-stimulantteja” (esim. ritodriinia, salbutamolia tai terbutaliinia),

beetasalpaajia tai

joitakin masennuslääkkeitä (MAO:n estäjät tai selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät),

danatsolia,

joitakin angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE) estäjiä (esim. kaptopriili, enalapriili) ja

angiotensiini II –reseptorisalpaajia.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt (ks.kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).

Raskaus ja imetysOletko raskaana, suunnitteletko raskautta tai imetätkö? Insuliinin tarve vähenee yleensä raskauden ensimmäisten kolmen kuukauden aikana ja kasvaa jäljellä olevien kuuden kuukauden aikana. Imetysaikana diabeetikon insuliiniannosta tai ruokavaliota tai molempia voidaan joutua muuttamaan.

Kysy lääkäriltäsi neuvoa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Keskittymis- ja reaktiokykysi saattavat heiketä hypoglykemian vuoksi. Tästä voi koitua vaara itsellesi ja muille tilanteissa, joissa näitä kykyjä erityisesti tarvitaan (esim. autoa ajettaessa tai koneita käytettäessä). Keskustele lääkärisi kanssa moottoriajoneuvolla ajosta, jos Sinulla on:

usein hypoglykemiaa

jos hypoglykemiasta varoittavat oireet ovat heikkoja tai niitä ei tule ollenkaan.

3.Miten Humalog Mix50 -injektionestettä käytetään

3 ml insuliinikynän säiliö sopii vain 3 ml:n kynään. Se ei sovi 1,5 ml:n kynään.

Tarkista aina apteekista saamasi lääkepakkaus, että olet saanut juuri sitä Humalog Mix50 - insuliinia, jota lääkärisi on Sinulle määrännyt.

Käytä Humalog Mix50 -insuliinia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi, jos olet epävarma. Jokainen sylinteriampulli on tarkoitettu vain sinun käyttöösi mahdollisten sairauksien leviämisen ehkäisemiseksi, vaikka annosteluvälineen neula olisikin vaihdettu.

Lääkkeen otto

Yleensä Humalog Mix50 otetaan 15 minuutin kuluessa ennen ateriaa tai tarvittaessa myös lyhyen ajan sisällä aterian jälkeen. Lääkärisi on määrännyt Sinulle sopivan yksilöllisen annoksen, ottamisajankohdan ja ottotiheyden. Seuraa näitä ohjeita tarkoin ja käy säännöllisesti vastaanotolla.

Jos insuliinisi vaihdetaan toiseen insuliiniin (esim. ihmis- tai eläininsuliinista Humalog- insuliiniin), annosta voidaan joutua muuttamaan. Tämä saattaa koskea vain ensimmäistä annoskertaa, tai annos voi muuttua hiljalleen useiden viikkojen tai kuukausien kuluessa.

Humalog Mix50 pistetään aina ihon alle eikä muilla tavoin. Sitä ei saa missään tapauksessa antaa suonensisäisesti.

Humalog Mix50 -insuliinin käyttöönotto

Ennen pistämistä Humalog Mix50 -säiliötä pyöritetään varovasti kämmenien välissä 10 kertaa ja käännellään sitten ylös alas (180°) samoin 10 kertaa, jotta insuliini sekoittuu täysin ja pistettävästä annoksesta tulee tasa-aineista. Tarvittaessa pyörittely ja kääntely toistetaan, kunnes saadaan tasa- aineinen maitomainen suspensio. Säiliön sisällä on pieni lasikuula, joka helpottaa sekoittumista. Älä ravista voimakkaasti, se voi aiheuttaa vaahtoamista, joka voi johtaa väärään annokseen. Kynänsäiliöt on syytä tarkastaa usein; insuliinia ei saa käyttää, mikäli insuliinin pinnalla on sekoituksen jälkeen saostumia, kynänsäiliön pohjalle jää valkoista sakkaa tai kynänsäiliön sisäpintaan jää kiinni hiukkasia. Tarkista tämä ennen jokaista pistosta.

Insuliinikynän käyttöönotto

Pese ensin kätesi ja puhdista kynänsäiliön kumitulppa.

Humalog Mix50 -kynänsäiliöt sopivat vain CE-merkin saaneisiin insuliinikyniin. Tarkista, että Humalog tai Lillyn kynänsäiliöt ovat mainittu kynäsi käyttöohjeessa. 3 ml säiliö sopii vain 3 ml:n kynään.

Säiliö laitetaan kynään sen valmistajan käyttöohjetta noudattaen.

Aseta annosnuppi 1 tai 2 yksikön kohdalle. Pidä kynää neula yläviistossa ja naputa kynän pintaa, jotta ilmakuplat siirtyvät säiliön suuhun. Pidä kynää edelleen pystyasennossa ja poista ilma painamalla kynän annostelijaa. Tee näin, kunnes neulan kärkeen ilmestyy insuliinipisara. Pienet ilmakuplat kynänsäiliössä ovat harmittomia, mutta isot ilmakuplat voivat muuttaa annostarkkuutta.

Humalog Mix50 -insuliinin pistäminen

Ennen pistämistä puhdista ohjeiden mukaan se ihon kohta, johon aiot pistää. Pistä ihon alle saamiesi ohjeiden mukaan. Älä pistä suoraan suoneen. Pidä neulaa pistoksen jälkeen ihopoimussa noin 5 sekuntia, jotta saat varmasti koko annoksen. Älä hiero ihoa pistoksen jälkeen. Pidä huoli siitä, että toisiaan seuraavien pistoskohtien väli on vähintään 1 cm ja että vaihdat pistosaluetta saamiesi ohjeiden mukaan.

Pistoksen jälkeen

Ota neula pois kynästä pistoksen jälkeen neulan suojakorkin avulla. Näin insuliini pysyy steriilinä eikä injektionestettä pääse vuotamaan säiliöstä. Se estää myös ilman pääsyn säiliöön ja neulan tukkeutumisen. Älä anna muiden käyttää neulojasi. Älä anna kenenkään muun käyttää insuliinikynääsi. Laita kynän suojus takaisin paikoilleen. Jätä säiliö kynään.

Pistäminen jatkossa

Ennen jokaista pistosta poista ilma ruiskuttamalla 1 tai 2 yksikköä ohjeen mukaan, kunnes neulan kärkeen ilmestyy pisara insuliinia. Jäljellä olevan insuliinin määrän näet säiliön kyljestä.

Merkkien väli säiliön kyljessä vastaa noin 20 yksikköä. Vaihda säiliö, ellei insuliinia ole tarpeeksi annostasi varten.

Humalog Mix50 -kynänsäiliöihin ei saa sekoittaa muita insuliineja eikä niitä saa täyttää.

Jos otat Humalog Mix50 -insuliinia enemmän kuin Sinun pitäisi

Jos otat Humalog Mix50 -insuliinia enemmän kuin Sinun pitäisi, verensokerisi voi laskea liian alas. Tarkista verensokerisi. Jos verensokerisi on matala (lievä hypoglykemia), nauti glukoositabletteja, sokeria tai sokeripitoista juomaa. Syö tämän päälle hedelmä, keksejä tai voileipä, kuten lääkärisi on Sinua neuvonut ja lepää vähän aikaa. Näin korjautuvat yleensä lievät insuliini- eli sokkituntemukset ja insuliinin vähäisen yliannostelun aiheuttamat oireet. Jos olosi huononee ja jos hengitys käy pinnalliseksi ja ihosi kalpenee, ota välittömästi yhteys lääkäriisi. Glukagoniruiskeella voidaan hoitaa vaikeampia sokkitiloja. Glukagoniruiskeen jälkeen nauti glukoosia tai sokeria. Jos glukagonikaan ei auta, tarvitset sairaalahoitoa. Pyydä lisätietoja glukagonin käytöstä lääkäriltäsi.

Jos unohdat ottaa Humalog Mix50 -pistoksen

Korkeita verensokeriarvoja voi ilmetä, jos pistät Humalog Mix50 -insuliinia vähemmän kuin mitä tarvitset. Tarkista verensokerisi.

Jos matalien (hypoglykemia) tai korkeiden (hyperglykemia) verensokeriarvojen aiheuttamia oireita ei hoideta asianmukaisesti, saattaa tilanne olla hyvin vakava ja seurauksena voi olla päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, kuivuminen, tajuttomuus, kooma ja jopa kuolema (ks. kohdat A ja B jäljempänä kohdassa 4 Mahdolliset haittavaikutukset).

Kolme yksinkertaista ohjetta hypoglykemian tai hyperglykemian välttämiseksi:

Pidä aina ylimääräinen Humalog Mix50 -injektiopullo, ruisku ja neula varalla tai ylimääräinen kynä ja säiliöitä siltä varalta, että kynäsi tai säiliösi häviää tai vioittuu.

Käytä tunnistinta, josta ilmenee, että sairastat diabetesta (olet diabeetikko).

Pidä aina sokeria mukanasi.

Jos lopetat Humalog Mix50 -insuliinin käytön

Korkeita verensokeriarvoja voi ilmetä, jos pistät Humalog Mix50 -insuliinia vähemmän kuin mitä tarvitset. Älä vaihda insuliinia toiseen insuliiniin ilman lääkärisi määräystä.

Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, myös Humalog Mix50 voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Paikallinen yliherkkyys on yleistä (≥ 1/100, < 1/10). Joillekin voi tulla insuliinin pistoskohtaan punoitusta, turvotusta tai kutinaa. Tämä ihovaiva häviää yleensä viimeistään muutamassa päivässä tai viikossa. Jos pistoskohta oireilee tällä tavoin, kerro siitä lääkärillesi.

Yleistynyt insuliiniyliherkkyys on harvinaista (≥ 1/10 000, < 1/1000). Tämän yliherkkyysmuodon oireita ovat:

koko vartalon kattava ihottuma

verenpaineen lasku

 

hengityksen vaikeutuminen

sydämen sykkeen nopeutuminen

 

hengityksen vinkuminen

hikoilu

Jos arvelet, että Sinulla on jonkinlainen Humalog Mix50-insuliiniallergia, kerro siitä lääkärillesi viipymättä.

Lipodystrofia (ihon paksunemista tai kuoppaantumista insuliinin pistoskohdassa) on melko harvinaista ( 1/1000, < 1/100). Jos tällaista ilmenee, kerro siitä lääkärillesi.

Insuliinihoidon yhteydessä on ilmoitettu turvotusta (esim. nesteenkertymistä käsiin, nilkkoihin), etenkin insuliinihoidon alussa tai kun hoitoa on muutettu diabetestasapainon korjaamiseksi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Diabeetikkojen tavallisia ongelmia

A.Hypoglykemia eli matala verensokeri

Insuliinituntemukset (sokkituntemukset, hypoglykemia eli matalan verensokerin aiheuttamat oireet) johtuvat siitä, että veressä ei ole riittävästi sokeria. Tämä voi johtua seuraavista seikoista:

Humalog Mix50 tai muu insuliiniannos on liian suuri

ateria on jäänyt väliin tai myöhästynyt tai ruokavaliosi on muuttunut

liikunta tai työnteko ennen tai jälkeen ateriaa on liian rasittavaa

podet tulehdus- tai muuta sairautta (erityisesti ripulia tai oksennustautia)

insuliinin tarpeesi muuttuu tai

Sinulla on paheneva munuais- tai maksavika.

Alkoholin ja eräiden lääkkeiden käyttö voi vaikuttaa verensokeriarvoihin.

Liian matalan verensokerin oireet ilmenevät yleensä nopeasti ja niitä ovat:

 

väsymys

 

sydämen tykytys

 

hermostuneisuus tai vapina

 

pahoinvointi

 

päänsärky

 

kylmänhiki

Vaikka olet mielestäsi varma siitä, että tunnistat itsessäsi nämä varoittavat oireet, vältä tilanteita, esim. autolla-ajoa, jotka asettavat itsesi tai muita ihmisiä alttiiksi hypoglykemian aiheuttamille vaaroille.

B.Hyperglykemia ja diabeettinen ketoasidoosi

Hyperglykemiasta on kyse, kun veressä on liikaa sokeria insuliinin puutteesta johtuen. Hyperglykemia voi seurata seuraavista syistä:

Humalog tai muu insuliini on jäänyt ottamatta

olet ottanut vähemmän insuliinia kuin mitä lääkäri on määrännyt

olet syönyt huomattavasti enemmän kuin mitä ruokavalion puitteissa olisit saanut tai

podet kuumetautia, tulehdussairautta tai henkistä stressiä.

Hyperglykemia voi johtaa diabeettiseen ketoasidoosiin. Oireet ilmenevät hitaasti useiden tuntien tai päivien kuluessa. Tällaisia oireita ovat:

 

uneliaisuus

ruokahaluttomuus

 

kasvojen punoitus

hengityksessä hedelmäinen haju

 

jano

pahoinvointi tai oksentelu

Raskas hengitys ja nopea sydämen syke ovat jo vakavia oireita. Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.

C.Sairastelu

Insuliiniannosta voidaan joutua muuttamaan, jos olet sairas ja erityisesti, jos Sinulla on pahoinvointia tai oksentelua. Vaikka et syö tai et voi syödä normaalisti, tarvitset silti insuliinia. Muista tarkistaa veren tai virtsan sokeripitoisuus, noudata saamiasi ohjeita sairauden varalta ja kerro lääkärillesi asiasta.

5.Humalog Mix50 - injektionesteen säilyttäminen

Säilytä avaamaton Humalog Mix50 jääkaapissa (2 ºC-8 ºC). Ei saa jäätyä. Säilytä huoneenlämmössä (15 ºC-30 ºC) käytössä oleva insuliinisäiliö ja heitä se pois 28 vuorokauden kuluttua. Älä pidä insuliinia lämpölähteen vieressä äläkä auringossa. Älä säilytä käytössä olevaa kynää tai säiliöitä jääkaapissa. Käytössä olevaa insuliinikynää ei pidä säilyttää neula kiinnitettynä.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Humalog Mix50 -valmisteita pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä Humalog Mix50 -valmistetta, jos insuliinin pinnalla on sekoituksen jälkeen saostumia, pullon pohjalle jää valkoista sakkaa tai pullon sisäpintaan jää kiinni hiukkasia. Tarkista tämä ennen jokaista pistosta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Humalog Mix50 100 yksikköä/ml injektioneste (suspensio) kynänsäiliössä sisältää

-Vaikuttava aine on lisproinsuliini, joka valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Kyseessä on teollisesti valmistettu ihmisinsuliinin muunnos ja siksi lisproinsuliini poikkeaa kaikista muista insuliineista olivatpa ne sitten ihmis- tai eläinperäisiä. Lisproinsuliini muistuttaa läheisesti ihmisinsuliinia, joka on ihmisen haiman tuottama luonnollinen hormoni.

-Muut aineet ovat protamiinisulfaatti, metakresoli, fenoli, glyseroli, dinatriumfosfaatti (jossa on 7 kidevettä), sinkkioksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Happamuuden säätöön käytetään tarvittaessa kloorivetyhappoa tai natriumhydroksidia.

Humalog Mix50 100 yksikköä/ml -lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Humalog Mix50 100 yksikköä/ml injektioneste on valkoinen, steriili suspensio, joka sisältää lisproinsuliinia 100 yksikköä millilitraa kohti (100 yksikköä/ml). Se sisältää 50 % lisproinsuliinin vesiliuosta ja 50 % lisproinsuliinin protamiinisulfaattisuspensiota. Yksi kynänsäiliö (3 ml) sisältää 300 yksikköä insuliinia. Yhdessä pakkauksessa on 5 tai 10 kynänsäiliötä. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Humalog Mix50 100 yksikköä/ml injektionesteen kynänsäiliössä valmistaa:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Ranska.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italia.

Myyntiluvan haltija: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 6000

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Polska

Lilly S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: +48 22 440 33 00

France

Portugal

Lilly France S.A.S.

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/

PAKKAUSSELOSTE

Humalog BASAL 100 yksikköä/ml injektioneste (suspensio) insuliinikynän säiliössä lisproinsuliini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireetkuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Humalog BASAL on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Humalog BASAL -injektionestettä

3.Miten Humalog BASAL -injektionestettä käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Humalog BASAL -injektionesteen säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä Humalog BASAL on ja mihin sitä käytetään

Humalog BASAL –valmistetta käytetään diabeteksen hoitoon. Sen vaikuttava aine on lisproinsuliini. Humalog BASAL sisältää lisproinsuliinin protamiinisulfaattisuspensiota, jonka vaikutus on pitkäaikainen.

Diabetes on sairaus, jossa haima ei enää tuota riittävästi insuliinia veren sokeri- eli glukoosipitoisuuden pitämiseksi sopivana. Humalog BASAL korvaa puuttuvan insuliinin ja sitä käytetään pitkäaikaishoitona verensokerin tasapainottamiseen. Humalog BASAL -insuliinin vaikutus kestää pitempään kuin tavallisen lyhytvaikutteisen insuliinin.

Lääkärisi saattaa määrätä Humalog BASAL -insuliinia käytettäväksi yhdessä jonkin lyhytvaikutteisen insuliinin kanssa. Muiden insuliinien käyttö ilmenee pakkausselosteesta, joka on kussakin pakkauksessa. Insuliinia ei saa vaihtaa toiseen insuliiniin ilman lääkärin määräystä. Insuliinia vaihdettaessa on oltava erityisen tarkkaavainen.

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Humalog BASAL -injektionestettä

ÄLÄ käytä Humalog BASAL -insuliinia

Jos Sinulla on sokkituntemuksia (hypoglykemia eli matala verensokeri), tässä käyttöohjeessa on jäljempänä ohje lievien sokkituntemusten varalta (ks. kohta 3: Jos otat Humalog BASAL-insuliinia enemmän kuin sinun pitäisi).

Jos olet allerginen (yliherkkä) lisproinsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Jos verensokerisi on ollut hallinnassa nykyisellä hoidolla, voi olla, ettet tunne matalan verensokerin aiheuttamia oireita. Matalan verensokerin aiheuttamia oireita on lueteltu tuonnempana tässä pakkausselosteessa. Aterioiden ja liikunnan ajankohta sekä liikunnan rasittavuus on hyvä suunnitella etukäteen. Verensokerin tasoa pitää seurata mittaamalla se riittävän usein.

Joillakin potilailla matalan verensokerin oireet eivät ole tuntuneet niin selvinä tai ne ovat olleet erilaiset, kun he ovat siirtyneet eläininsuliinista ihmisinsuliiniin. Jos Sinulla on usein matalan verensokerin aiheuttamia sokkituntemuksia tai jos et tunnista niitä selkeästi, keskustele tästä lääkärisi kanssa.

Jos vastaus on KYLLÄ yhteenkin seuraavista kysymyksistä, kerro siitä lääkärillesi, apteekkihenkilökunnalle tai diabeteshoitajalle.

-Oletko sairastunut äskettäin?

-Onko Sinulla jokin munuais- tai maksasairaus?

-Harrastatko poikkeuksellisen runsaasti liikuntaa?

Alkoholin nauttiminen voi vaikuttaa insuliinin tarpeeseen.

Sinun on myös syytä kertoa lääkärillesi, apteekkihenkilökunnalle tai diabeteshoitajalle, jos olet suunnittelemassa ulkomaanmatkaa. Maiden välinen aikaero saattaa nimittäin aiheuttaa muutoksia aterioiden ja insuliinin ajoitukseen.

Joillekin tyypin 2 diabetesta pitkään sairastaneille potilaille, joilla oli sydänsairaus tai aiempi aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta, kun heitä hoidettiin pioglitatsonilla ja insuliinilla. Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos huomaat sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten hengen ahdistusta, nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta (edeema).

Muut lääkevalmisteet ja Humalog BASAL

Insuliinilääkitystä voidaan joutua muuttamaan, jos käytät

ehkäisypillereitä,

kortisonia,

tyroksiinia,

suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä,

asetyylisalisyylihappoa,

sulfavalmisteita,

oktreotidia,

“beeta2-stimulantteja” (esim. ritodriinia, salbutamolia tai terbutaliinia),

beetasalpaajia tai

joitakin masennuslääkkeitä (MAO:n estäjät tai selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät),

danatsolia,

joitakin angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE) estäjiä (esim. kaptopriili, enalapriili) ja

angiotensiini II –reseptorisalpaajia.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).

Raskaus ja imetysOletko raskaana, suunnitteletko raskautta tai imetätkö? Insuliinin tarve vähenee yleensä raskauden ensimmäisten kolmen kuukauden aikana ja kasvaa jäljellä olevien kuuden kuukauden aikana. Imetysaikana diabeetikon insuliiniannosta tai ruokavaliota tai molempia voidaan joutua muuttamaan.

Kysy lääkäriltäsi neuvoa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Keskittymis- ja reaktiokykysi saattavat heiketä hypoglykemian vuoksi. Tästä voi koitua vaara itsellesi ja muille tilanteissa, joissa näitä kykyjä erityisesti tarvitaan (esim. autoa ajettaessa tai koneita käytettäessä). Keskustele lääkärisi kanssa moottoriajoneuvolla ajosta, jos Sinulla on:

usein hypoglykemiaa

jos hypoglykemiasta varoittavat oireet ovat heikkoja tai niitä ei tule ollenkaan.

3.Miten Humalog BASAL -injektionestettä käytetään

3 ml insuliinikynän säiliö sopii vain 3 ml:n kynään. Se ei sovi 1,5 ml:n kynään.

Tarkista aina apteekista saamasi lääkepakkaus, että olet saanut juuri sitä Humalog BASAL - insuliinia, jota lääkärisi on Sinulle määrännyt.

Käytä Humalog BASAL -insuliinia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi, jos olet epävarma. Jokainen sylinteriampulli on tarkoitettu vain sinun käyttöösi mahdollisten sairauksien leviämisen ehkäisemiseksi, vaikka annosteluvälineen neula olisikin vaihdettu.

Lääkkeen otto

Yleensä Humalog BASAL otetaan kuten perusinsuliini. Lääkärisi on määrännyt Sinulle sopivan yksilöllisen annoksen, ottamisajankohdan ja ottotiheyden. Seuraa näitä ohjeita tarkoin ja käy säännöllisesti vastaanotolla.

Jos insuliini vaihdetaan toiseen insuliiniin (esim. ihmis- tai eläininsuliinista Humalog- insuliiniin), annosta voidaan joutua muuttamaan. Tämä saattaa koskea vain ensimmäistä annoskertaa, tai annos voi muuttua hiljalleen useiden viikkojen tai kuukausien kuluessa.

Humalog BASAL pistetään aina ihon alle eikä muilla tavoin. Sitä ei saa missään tapauksessa antaa suonensisäisesti.

Humalog BASAL -insuliinin käyttöönotto

Ennen pistämistä Humalog BASAL säiliötä pyöritetään varovasti kämmenien välissä 10 kertaa ja käännellään sitten ylös alas (180°) samoin 10 kertaa, jotta insuliini sekoittuu täysin ja pistettävästä annoksesta tulee tasa-aineista. Tarvittaessa pyörittely ja kääntely toistetaan, kunnes saadaan tasa-aineinen maitomainen suspensio. Tällöin insuliini on maitomaista tai sameaa. Säiliön sisällä on pieni lasikuula, joka helpottaa sekoittumista. Älä ravista voimakkaasti, se voi aiheuttaa vaahtoamista, joka voi johtaa väärään annokseen. Kynänsäiliöt on syytä tarkastaa usein; insuliinia ei saa käyttää, mikäli insuliinin pinnalla on sekoituksen jälkeen saostumia, kynänsäiliön pohjalle jää valkoista sakkaa tai kynänsäiliön sisäpintaan jää kiinni hiukkasia. Tarkista tämä ennen jokaista pistosta.

Insuliinikynän käyttöönotto

Pese ensin kätesi ja puhdista kynänsäiliön kumitulppa.

Humalog BASAL -kynänsäiliöt sopivat vain CE-merkin saaneisiin insuliinikyniin. Tarkista, että Humalog tai Lillyn kynänsäiliöt ovat mainittu kynäsi käyttöohjeessa. 3 ml säiliö sopii vain 3 ml:n kynään.

Säiliö laitetaan kynään sen valmistajan käyttöohjetta noudattaen.

Aseta annosnuppi 1 tai 2 yksikön kohdalle. Pidä kynää neula yläviistossa ja naputa kynän pintaa, jotta ilmakuplat siirtyvät säiliön suuhun. Pidä kynää edelleen pystyasennossa ja poista ilma painamalla kynän annostelijaa. Tee näin, kunnes neulan kärkeen ilmestyy insuliinipisara. Pienet ilmakuplat kynänsäiliössä ovat harmittomia, mutta isot ilmakuplat voivat muuttaa annostarkkuutta.

Humalog BASAL -insuliinin pistäminen

Ennen pistämistä puhdista ohjeiden mukaan se ihon kohta, johon aiot pistää. Pistä ihon alle saamiesi ohjeiden mukaan. Älä pistä suoraan suoneen. Pidä neulaa pistoksen jälkeen ihopoimussa noin 5 sekuntia, jotta saat varmasti koko annoksen. Älä hiero ihoa pistoksen jälkeen. Pidä huoli siitä, että toisiaan seuraavien pistoskohtien väli on vähintään 1 cm ja että vaihdat pistosaluetta saamiesi ohjeiden mukaan.

Pistoksen jälkeen

Ota neula pois kynästä pistoksen jälkeen neulan suojakorkin avulla. Näin insuliini pysyy steriilinä eikä injektionestettä pääse vuotamaan säiliöstä. Se estää myös ilman pääsyn säiliöön ja neulan tukkeutumisen. Älä anna muiden käyttää neulojasi. Älä anna kenenkään muun käyttää insuliinikynääsi. Laita kynän suojus takaisin paikoilleen. Jätä säiliö kynään.

Pistäminen jatkossa

Ennen jokaista pistosta poista ilma ruiskuttamalla 1 tai 2 yksikköä ohjeen mukaan, kunnes neulan kärkeen ilmestyy pisara insuliinia. Jäljellä olevan insuliinin määrän näet säiliön kyljestä.

Merkkien väli säiliön kyljessä vastaa noin 20 yksikköä. Vaihda säiliö, ellei insuliinia ole tarpeeksi annostasi varten.

Humalog BASAL -kynänsäiliöihin ei saa sekoittaa muita insuliineja eikä niitä saa täyttää.

Jos otat Humalog BASAL -insuliinia enemmän kuin Sinun pitäisi

Jos otat Humalog BASAL -insuliinia enemmän kuin Sinun pitäisi, verensokerisi voi laskea liian alas. Tarkista verensokerisi. Jos verensokerisi on matala (lievä hypoglykemia), nauti glukoositabletteja, sokeria tai sokeripitoista juomaa. Syö tämän päälle hedelmä, keksejä tai voileipä, kuten lääkärisi on Sinua neuvonut ja lepää vähän aikaa. Näin korjautuvat yleensä lievät insuliini- eli sokkituntemukset ja insuliinin vähäisen yliannostelun aiheuttamat oireet. Jos olosi huononee ja jos hengitys käy pinnalliseksi ja ihosi kalpenee, ota välittömästi yhteys lääkäriisi. Glukagoniruiskeella voidaan hoitaa vaikeampia sokkitiloja. Glukagoniruiskeen jälkeen nauti glukoosia tai sokeria. Jos glukagonikaan ei auta, tarvitset sairaalahoitoa. Pyydä lisätietoja glukagonin käytöstä lääkäriltäsi.

Jos unohdat ottaa Humalog BASAL -pistoksen

Korkeita verensokeriarvoja voi ilmetä, jos pistät Humalog BASAL -insuliinia vähemmän kuin mitä tarvitset. Tarkista verensokerisi.

Jos matalien (hypoglykemia) tai korkeiden (hyperglykemia) verensokeriarvojen aiheuttamia oireita ei hoideta asianmukaisesti, saattaa tilanne olla hyvin vakava ja seurauksena voi olla päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, kuivuminen, tajuttomuus, kooma ja jopa kuolema (ks. kohdat A ja B jäljempänä kohdassa 4 Mahdolliset haittavaikutukset).

Kolme yksinkertaista ohjetta hypoglykemian tai hyperglykemian välttämiseksi:

Pidä aina ylimääräinen Humalog BASAL -injektiopullo, ruisku ja neula varalla tai ylimääräinen kynä ja säiliöitä siltä varalta, että kynäsi tai säiliösi häviää tai vioittuu.

Käytä tunnistinta, josta ilmenee, että sairastat diabetesta (olet diabeetikko).

Pidä aina sokeria mukanasi.

Jos lopetat Humalog BASAL -insuliinin käytön

Korkeita verensokeriarvoja voi ilmetä, jos pistät Humalog BASAL -insuliinia vähemmän kuin mitä tarvitset. Älä vaihda insuliinia toiseen insuliiniin ilman lääkärisi määräystä.

Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, myös Humalog BASAL voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Paikallinen yliherkkyys on yleistä (≥ 1/100, < 1/10). Joillekin voi tulla insuliinin pistoskohtaan punoitusta, turvotusta tai kutinaa. Tämä ihovaiva häviää yleensä viimeistään muutamassa päivässä tai viikossa. Jos pistoskohta oireilee tällä tavoin, kerro siitä lääkärillesi.

Yleistynyt insuliiniyliherkkyys on harvinaista (≥ 1/10 000, < 1/1000). Tämän yliherkkyysmuodon oireita ovat:

koko vartalon kattava ihottuma

verenpaineen lasku

 

hengityksen vaikeutuminen

sydämen sykkeen nopeutuminen

 

hengityksen vinkuminen

hikoilu

Jos arvelet, että Sinulla on jonkinlainen Humalog BASAL -insuliiniallergia, kerro siitä lääkärillesi viipymättä.

Lipodystrofia (ihon paksunemista tai kuoppaantumista insuliinin pistoskohdassa) on melko harvinaista ( 1/1000, < 1/100). Jos tällaista ilmenee, kerro siitä lääkärillesi.

Insuliinihoidon yhteydessä on ilmoitettu turvotusta (esim. nesteenkertymistä käsiin, nilkkoihin), etenkin insuliinihoidon alussa tai kun hoitoa on muutettu diabetestasapainon korjaamiseksi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Diabeetikkojen tavallisia ongelmia

A.Hypoglykemia eli matala verensokeri

Insuliinituntemukset (sokkituntemukset, hypoglykemia eli matalan verensokerin aiheuttamat oireet) johtuvat siitä, että veressä ei ole riittävästi sokeria. Tämä voi johtua seuraavista seikoista:

Humalog BASAL tai muu insuliiniannos on liian suuri

ateria on jäänyt väliin tai myöhästynyt tai ruokavaliosi on muuttunut

liikunta tai työnteko ennen tai jälkeen ateriaa on liian rasittavaa

podet tulehdus- tai muuta sairautta (erityisesti ripulia tai oksennustautia)

insuliinin tarpeesi muuttuu tai

Sinulla on paheneva munuais- tai maksavika.

Alkoholin ja eräiden lääkkeiden käyttö voi vaikuttaa verensokeriarvoihin.

Liian matalan verensokerin oireet ilmenevät yleensä nopeasti ja niitä ovat:

 

väsymys

 

sydämen tykytys

 

hermostuneisuus tai vapina

 

pahoinvointi

 

päänsärky

 

kylmänhiki

Vaikka olet mielestäsi varma siitä, että tunnistat itsessäsi nämä varoittavat oireet, vältä tilanteita, esim. autolla-ajoa, jotka asettavat itsesi tai muita ihmisiä alttiiksi hypoglykemian aiheuttamille vaaroille.

B.Hyperglykemia ja diabeettinen ketoasidoosi

Hyperglykemiasta on kyse, kun veressä on liikaa sokeria insuliinin puutteesta johtuen. Hyperglykemia voi seurata seuraavista syistä:

Humalog tai muu insuliini on jäänyt ottamatta

olet ottanut vähemmän insuliinia kuin mitä lääkäri on määrännyt

olet syönyt huomattavasti enemmän kuin mitä ruokavalion puitteissa olisit saanut tai

podet kuumetautia, tulehdussairautta tai henkistä stressiä.

Hyperglykemia voi johtaa diabeettiseen ketoasidoosiin. Oireet ilmenevät hitaasti useiden tuntien tai päivien kuluessa. Tällaisia oireita ovat:

 

uneliaisuus

ruokahaluttomuus

 

kasvojen punoitus

hengityksessä hedelmäinen haju

 

jano

pahoinvointi tai oksentelu

Raskas hengitys ja nopea sydämen syke ovat jo vakavia oireita. Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.

C.Sairastelu

Insuliiniannosta voidaan joutua muuttamaan, jos olet sairas ja erityisesti, jos Sinulla on pahoinvointia tai oksentelua. Vaikka et syö tai et voi syödä normaalisti, tarvitset silti insuliinia. Muista tarkistaa veren tai virtsan sokeripitoisuus, noudata saamiasi ohjeita sairauden varalta ja kerro lääkärillesi asiasta.

5.Humalog BASAL -injektionesteen säilyttäminen

Säilytä avaamaton Humalog BASAL jääkaapissa (2 ºC-8 ºC). Ei saa jäätyä.

Säilytä huoneenlämmössä (15 ºC-30 ºC) käytössä oleva insuliinisäiliö ja heitä se pois 21 vuorokauden kuluttua. Älä pidä insuliinia lämpölähteen vieressä äläkä auringossa. Älä säilytä käytössä olevaa kynää tai säiliöitä jääkaapissa. Käytössä olevaa insuliinikynää ei pidä säilyttää neula kiinnitettynä.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Humalog BASAL -valmisteita pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä Humalog BASAL -valmistetta, jos insuliinin pinnalla on sekoituksen jälkeen saostumia, pullon pohjalle jää valkoista sakkaa tai pullon sisäpintaan jää kiinni hiukkasia. Tarkista tämä ennen jokaista pistosta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Humalog BASAL 100 yksikköä/ml injektioneste (suspensio) insuliinikynän säiliössä sisältää

-Vaikuttava aine on lisproinsuliini, joka valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Kyseessä on teollisesti valmistettu ihmisinsuliinin muunnos ja siksi lisproinsuliini poikkeaa kaikista muista insuliineista olivatpa ne sitten ihmis- tai eläinperäisiä. Lisproinsuliini muistuttaa läheisesti ihmisinsuliinia, joka on ihmisen haiman tuottama luonnollinen hormoni.

-Muut aineet ovat protamiinisulfaatti, metakresoli, fenoli, glyseroli, dinatriumfosfaatti (jossa on 7 kidevettä), sinkkioksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Happamuuden säätöön käytetään tarvittaessa kloorivetyhappoa tai natriumhydroksidia.

Humalog BASAL -lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Humalog BASAL 100 yksikköä/ml injektioneste on valkoinen, steriili suspensio, joka sisältää lisproinsuliinia 100 yksikköä millilitraa kohti (100 yksikköä/ml). Humalog BASAL sisältää lisproinsuliinin protamiinisulfaattisuspensiota. Yksi kynänsäiliö (3 ml) sisältää 300 yksikköä insuliinia. Yhdessä pakkauksessa on 5 tai 10 kynänsäiliötä. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Humalog BASAL 100 yksikköä/ml injektionesteen kynänsäiliössä valmistaa:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Ranska.

Myyntiluvan haltija: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 6000

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Polska

Lilly S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: +48 22 440 33 00

France

Portugal

Lilly France S.A.S.

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/

PAKKAUSSELOSTE

Humalog 100 yksikköä/ml KwikPen injektioneste, liuos lisproinsuliini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Humalog KwikPen on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Humalog KwikPen -injektionestettä

3.Miten Humalog KwikPen -injektionestettä käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Humalog KwikPen -injektionesteen säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä Humalog KwikPen on ja mihin sitä käytetään

Humalog KwikPen –valmistetta käytetään diabeteksen hoidossa. Se vaikuttaa nopeammin kuin tavallinen ihmisinsuliini, koska insuliinimolekyyliä on muunnettu hieman.

Diabetes on sairaus, jossa haima ei enää tuota riittävästi insuliinia veren sokeri- eli glukoosipitoisuuden pitämiseksi sopivana. Humalog korvaa puuttuvan insuliinin ja sitä käytetään pitkäaikaishoitona verensokerin tasapainottamiseen. Lisproinsuliinin vaikutus alkaa hyvin nopeasti. Sen vaikutus on lyhytaikaisempi (2-5 t) kuin muiden lyhytvaikutteisten insuliinien. Yleensä Humalog otetaan 15 minuutin kuluessa ennen tai jälkeen ateriaa.

Lääkärisi saattaa määrätä Humalog KwikPen -valmistetta käytettäväksi yhdessä jonkin pitkävaikutteisemman insuliinin kanssa. Muiden insuliinien käyttö ilmenee pakkausselosteesta, joka on kussakin pakkauksessa. Insuliinia ei saa vaihtaa toiseen insuliiniin ilman lääkärin määräystä. Insuliinia vaihdettaessa on oltava erityisen tarkkaavainen.

Humalog sopii käytettäväksi aikuisille ja lapsille. Humalogia voidaan käyttää lapsille, kun hoidosta on odotettavissa etuja tavalliseen lyhytvaikutteiseen ihmisinsuliinihoitoon verrattuna, esimerkiksi pistoksen ajoituksessa aterioihin nähden.

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Humalog KwikPen -injektionestettä

ÄLÄ käytä Humalog KwikPen -insuliinia

Jos Sinulla on sokkituntemuksia (hypoglykemia eli matala verensokeri), tässä käyttöohjeessa on jäljempänä ohje lievien sokkituntemusten varalta (ks. kohta 3: Jos otat Humalogia enemmän kuin Sinun pitäisi).

Jos olet allerginen (yliherkkä) lisproinsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Jos verensokerisi on ollut hallinnassa nykyisellä hoidolla, voi olla, ettet tunne matalan verensokerin aiheuttamia oireita. Matalan verensokerin aiheuttamia oireita on lueteltu

tuonnempana tässä pakkausselosteessa. Aterioiden ja liikunnan ajankohta sekä liikunnan rasittavuus on hyvä suunnitella etukäteen. Verensokerin tasoa pitää seurata mittaamalla se riittävän usein.

Joillakin potilailla matalan verensokerin oireet eivät ole tuntuneet niin selvinä tai ne ovat olleet erilaiset, kun he ovat siirtyneet eläininsuliinista ihmisinsuliiniin. Jos Sinulla on usein matalan verensokerin aiheuttamia sokkituntemuksia tai jos et tunnista niitä selkeästi, keskustele tästä lääkärisi kanssa.

Jos vastaus on KYLLÄ yhteenkin seuraavista kysymyksistä, kerro siitä lääkärillesi, apteekkihenkilökunnalle tai diabeteshoitajalle.

-Oletko sairastunut äskettäin?

-Onko Sinulla jokin munuais- tai maksasairaus?

-Harrastatko poikkeuksellisen runsaasti liikuntaa?

Alkoholin nauttiminen voi vaikuttaa insuliinin tarpeeseen.

Sinun on myös syytä kertoa lääkärillesi, apteekkihenkilökunnalle tai diabeteshoitajalle, jos olet suunnittelemassa ulkomaanmatkaa. Maiden välinen aikaero saattaa nimittäin aiheuttaa muutoksia aterioiden ja insuliinin ajoitukseen.

Joillekin tyypin 2 diabetesta pitkään sairastaneille potilaille, joilla oli sydänsairaus tai aiempi aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta, kun heitä hoidettiin pioglitatsonilla ja insuliinilla. Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos huomaat sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten hengen ahdistusta, nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta (edeema).

Muut lääkevalmisteet ja Humalog KwikPen

Insuliinilääkitystä voidaan joutua muuttamaan, jos käytät

ehkäisypillereitä,

kortisonia,

tyroksiinia,

suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä,

asetyylisalisyylihappoa,

sulfavalmisteita,

oktreotidia,

“beeta2-stimulantteja” (esim. ritodriinia, salbutamolia tai terbutaliinia),

beetasalpaajia tai

joitakin masennuslääkkeitä (MAO:n estäjät tai selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät),

danatsolia,

joitakin angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE) estäjiä (esim. kaptopriili, enalapriili) ja

angiotensiini II -reseptorisalpaajia.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt (ks.kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).

Raskaus ja imetys

Oletko raskaana, suunnitteletko raskautta tai imetätkö? Insuliinin tarve vähenee yleensä raskauden ensimmäisten kolmen kuukauden aikana ja kasvaa jäljellä olevien kuuden kuukauden aikana. Imetysaikana diabeetikon insuliiniannosta tai ruokavaliota tai molempia voidaan joutua muuttamaan. Kysy lääkäriltäsi neuvoa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Keskittymis- ja reaktiokykysi saattavat heiketä hypoglykemian vuoksi. Tästä voi koitua vaara itsellesi ja muille tilanteissa, joissa näitä kykyjä erityisesti tarvitaan (esim. autoa ajettaessa tai koneita käytettäessä). Keskustele lääkärisi kanssa moottoriajoneuvolla ajosta, jos Sinulla on:

usein hypoglykemiaa

jos hypoglykemiasta varoittavat oireet ovat heikkoja tai niitä ei tule ollenkaan.

3.Miten Humalog KwikPen -injektionestettä käytetään

Tarkista aina apteekista saamasi lääkepakkaus, että olet saanut juuri sitä Humalog KwikPen - insuliinia, jota lääkärisi on Sinulle määrännyt.

Käytä Humalog KwikPen -insuliinia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi, jos olet epävarma. Jokainen kynä on tarkoitettu vain sinun käyttöösi mahdollisten sairauksien leviämisen ehkäisemiseksi, vaikka annosteluvälineen neula olisikin vaihdettu.

Lääkkeen otto

Yleensä Humalog otetaan 15 minuutin kuluessa ennen ateriaa tai tarvittaessa myös lyhyen ajan sisällä aterian jälkeen. Lääkärisi on määrännyt Sinulle sopivan yksilöllisen annoksen, ottamisajankohdan ja ottotiheyden. Seuraa näitä ohjeita tarkoin ja käy säännöllisesti vastaanotolla.

Jos insuliini vaihdetaan toiseen insuliiniin (esim. ihmis- tai eläininsuliinista Humalog- insuliiniin), annosta voidaan joutua muuttamaan. Tämä saattaa koskea vain ensimmäistä annoskertaa, tai annos voi muuttua hiljalleen useiden viikkojen tai kuukausien kuluessa.

Humalog pistetään ihon alle. Sitä saa pistää lihakseen vain lääkärin määräyksestä.

Humalog KwikPen -insuliinikynän käyttöönotto

Humalog on käyttövalmis injektioneste. Valmistetta saa käyttää vain, jos liuos on kirkasta ja väritöntä, eikä siinä saa näkyä mitään liukenemattomia ainesosia. Tarkista tämä ennen jokaista pistosta.

Humalog KwikPen -insuliinikynän käyttö (ks. kynän käyttöohjetta)

Pese ensin kätesi.

Lue esitäytetyn insuliinikynän käyttöohje. Noudata tarkoin ohjeita. Tässä joitakin huomionarvoisia seikkoja.

Käytä puhdasta neulaa (pakkauksessa ei ole mukana neuloja).

Tarkista ennen jokaista pistosta, että kynäsi on käyttökunnossa ja että insuliinia tulee neulasta. Poista ilmakuplat kynästä. Pienet ilmakuplat kynänsäiliössä ovat harmittomia, mutta isot ilmakuplat voivat muuttaa annostarkkuutta.

Humalog KwikPen -insuliinin pistäminen

Ennen pistämistä puhdista ohjeiden mukaan se ihon kohta, johon aiot pistää. Pistä ihon alle saamiesi ohjeiden mukaan. Älä pistä suoraan suoneen. Pidä neulaa pistoksen jälkeen ihopoimussa noin 5 sekuntia, jotta varmasti saat koko annoksen. Älä hiero ihoa pistoksen jälkeen. Pidä huoli siitä, että toisiaan seuraavien pistoskohtien väli on vähintään 1 cm ja että vaihdat pistosaluetta saamiesi ohjeiden mukaan. Ei ole merkitystä, pistätkö injektion olkavarteen, reiteen, pakaraan tai vatsan alueelle, sillä Humalogin vaikutus alkaa nopeammin kuin tavallisen lyhytvaikutteisen ihmisinsuliinin.

Et saa pistää Humalogia suoneen. Pistä Humalog, kuten lääkärisi tai hoitajasi on neuvonut Sinua. Ainoastaan lääkäri voi antaa Humalogia suonensisäisesti. Hän tekee sen vain erityisolosuhteissa, kuten esim. leikkauksen yhteydessä tai jos olet sairas ja glukoositasosi on liian korkea.

Pistoksen jälkeen

Ota neula pois kynästä pistoksen jälkeen neulan suojakorkin avulla. Näin insuliini pysyy steriilinä eikä injektionestettä pääse vuotamaan säiliöstä. Se estää myös ilman pääsyn säiliöön ja neulan tukkeutumisen. Älä anna muiden käyttää neulojasi. Älä anna kenenkään muun käyttää insuliinikynääsi. Pistä kynän suojus takaisin paikoilleen.

Pistäminen jatkossa

Käytä uutta steriiliä neulaa joka kerta, kun pistät insuliinia. Poista ilmakuplat ennen jokaista pistosta. Jäljellä olevan insuliinin määrän näet pitämällä kynää sen kärki ylöspäin. Säiliön kyljessä olevasta asteikosta näet, paljonko insuliinia on jäljellä.

KwikPen -insuliinikynään ei saa sekoittaa muita insuliineja. Kun kynä on tyhjä, sitä ei voi käyttää uudelleen. Se hävitetään asianmukaisesti. Diabeteshoitaja tai apteekin henkilökunta antaa neuvoja tässä asiassa.

Anto insuliinipumpulla

Lisproinsuliini voidaan antaa vain tietyillä CE-merkityillä insuliinipumpuilla. Ennen kuin lisproinsuliinia annetaan insuliinipumpulla, sen sopivuudesta tulisi varmistua pumpun valmistajan ohjeisiin perehtymällä tai muulla tavalla. Tutustu tarkoin pumpun käyttöohjeisiin ja noudata niitä.

Käytä pumpussa oikeankokoista säiliötä ja katetria.

Infuusiovälineiden (letku ja neula) vaihtaminen täytyy tehdä infuusiovälineiden tuoteinformaatiossa annettujen ohjeiden mukaisesti.

Hypoglykemiaoireiden ilmetessä on infuusio keskeytettävä, kunnes oireet ovat ohi. Jos veren glukoositaso laskee toistuvasti tai esiintyy vakavia hypoglykemiaoireita, ota yhteys hoitavaan lääkäriisi tai ensiapuun, jotta voidaan harkita, onko infuusionopeutta vähennettävä tai infuusio lopetettava kokonaan.

Pumpun epäkuntoon joutuminen tai infuusiolaitteen tukkeutuminen voivat nopeasti nostaa veren glukoositasoa. Jos on aihetta epäillä, että insuliini-infuusio on keskeytynyt, toimi pumpun ohjekirjan ohjeiden mukaan ja ota tarvittaessa yhteys lääkäriisi tai ensiapuun.

Humalog-insuliiniin ei saa sekoittaa muita insuliineja, kun insuliini annetaan insuliinipumpulla.

Jos otat Humalogia enemmän kuin Sinun pitäisi

Jos otat Humalog-insuliinia enemmän kuin Sinun pitäisi, verensokerisi voi laskea liian alas. Tarkista verensokerisi. Jos verensokerisi on matala (lievä hypoglykemia), nauti glukoositabletteja, sokeria tai sokeripitoista juomaa. Syö tämän päälle hedelmä, keksejä tai voileipä, kuten lääkärisi on Sinua neuvonut ja lepää vähän aikaa. Näin korjautuvat yleensä lievät insuliini- eli sokkituntemukset ja insuliinin vähäisen yliannostelun aiheuttamat oireet. Jos olosi huononee ja jos hengitys käy pinnalliseksi ja ihosi kalpenee, ota välittömästi yhteys lääkäriisi. Glukagoniruiskeella voidaan hoitaa vaikeampia sokkitiloja. Glukagoniruiskeen jälkeen nauti glukoosia tai sokeria. Jos glukagonikaan ei auta, tarvitset sairaalahoitoa. Pyydä lisätietoja glukagonin käytöstä lääkäriltäsi.

Jos unohdat ottaa Humalog-pistoksen

Korkeita verensokeriarvoja voi ilmetä, jos pistät Humalogia vähemmän kuin mitä tarvitset. Tarkista verensokerisi.

Jos matalien (hypoglykemia) tai korkeiden (hyperglykemia) verensokeriarvojen aiheuttamia oireita ei hoideta asianmukaisesti, saattaa tilanne olla hyvin vakava ja seurauksena voi olla päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, kuivuminen, tajuttomuus, kooma ja jopa kuolema (ks. kohdat A ja B jäljempänä kohdassa 4 Mahdolliset haittavaikutukset).

Kolme yksinkertaista ohjetta hypoglykemian tai hyperglykemian välttämiseksi:

Pidä aina ylimääräinen Humalog-injektiopullo, ruisku ja neula varalla tai ylimääräinen kynä ja säiliöitä siltä varalta, että KwikPen-kynäsi katoaa tai vioittuu.

Käytä tunnistinta, josta ilmenee, että sairastat diabetesta (olet diabeetikko).

Pidä aina sokeria mukanasi.

Jos lopetat Humalogin käytön

Korkeita verensokeriarvoja voi ilmetä, jos pistät Humalog-insuliinia vähemmän kuin mitä tarvitset. Älä vaihda insuliinia toiseen insuliiniin ilman lääkärisi määräystä.

Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, myös Humalog voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Paikallinen yliherkkyys on yleistä (≥ 1/100, < 1/10). Joillekin voi tulla insuliinin pistoskohtaan punoitusta, turvotusta tai kutinaa. Tämä ihovaiva häviää yleensä viimeistään muutamassa päivässä tai viikossa. Jos pistoskohta oireilee tällä tavoin, kerro siitä lääkärillesi.

Yleistynyt insuliiniyliherkkyys on harvinaista (≥ 1/10 000, < 1/1000). Tämän yliherkkyysmuodon oireita ovat:

koko vartalon kattava ihottuma

verenpaineen lasku

 

hengityksen vaikeutuminen

sydämen sykkeen nopeutuminen

 

hengityksen vinkuminen

hikoilu

Jos arvelet, että Sinulla on jonkinlainen Humalog-insuliiniallergia, kerro siitä lääkärillesi viipymättä.

Lipodystrofia (ihon paksunemista tai kuoppaantumista insuliinin pistoskohdassa) on melko harvinaista ( 1/1000, < 1/100). Jos tällaista ilmenee, kerro siitä lääkärillesi.

Insuliinihoidon yhteydessä on ilmoitettu turvotusta (esim. nesteenkertymistä käsiin, nilkkoihin), etenkin insuliinihoidon alussa tai kun hoitoa on muutettu diabetestasapainon korjaamiseksi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Diabeetikkojen tavallisia ongelmia

A.Hypoglykemia eli matala verensokeri

Insuliinituntemukset (sokkituntemukset, hypoglykemia eli matalan verensokerin aiheuttamat oireet) johtuvat siitä, että veressä ei ole riittävästi sokeria. Tämä voi johtua seuraavista seikoista:

Humalog tai muu insuliiniannos on liian suuri

ateria on jäänyt väliin tai myöhästynyt tai ruokavaliosi on muuttunut

liikunta tai työnteko ennen tai jälkeen ateriaa on liian rasittavaa

podet tulehdus- tai muuta sairautta (erityisesti ripulia tai oksennustautia)

insuliinin tarpeesi muuttuu tai

Sinulla on paheneva munuais- tai maksavika.

Alkoholin ja eräiden lääkkeiden käyttö voi vaikuttaa verensokeriarvoihin.

Liian matalan verensokerin oireet ilmenevät yleensä nopeasti ja niitä ovat:

 

väsymys

 

sydämen tykytys

 

hermostuneisuus tai vapina

 

pahoinvointi

 

päänsärky

 

kylmänhiki

Vaikka olet mielestäsi varma siitä, että tunnistat itsessäsi nämä varoittavat oireet, vältä tilanteita, esim. autolla-ajoa, jotka asettavat itsesi tai muita ihmisiä alttiiksi hypoglykemian aiheuttamille vaaroille.

B.Hyperglykemia ja diabeettinen ketoasidoosi

Hyperglykemiasta on kyse, kun veressä on liikaa sokeria insuliinin puutteesta johtuen. Hyperglykemia voi seurata seuraavista syistä:

Humalog tai muu insuliini on jäänyt ottamatta

olet ottanut vähemmän insuliinia kuin mitä lääkäri on määrännyt

olet syönyt huomattavasti enemmän kuin mitä ruokavalion puitteissa olisit saanut tai

podet kuumetautia, tulehdussairautta tai henkistä stressiä.

Hyperglykemia voi johtaa diabeettiseen ketoasidoosiin. Oireet ilmenevät hitaasti useiden tuntien tai päivien kuluessa. Tällaisia oireita ovat:

 

uneliaisuus

ruokahaluttomuus

 

kasvojen punoitus

hengityksessä hedelmäinen haju

 

jano

pahoinvointi tai oksentelu

Raskas hengitys ja nopea sydämen syke ovat jo vakavia oireita. Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.

C.Sairastelu

Insuliiniannosta voidaan joutua muuttamaan, jos olet sairas ja erityisesti, jos Sinulla on pahoinvointia tai oksentelua. Vaikka et syö tai et voi syödä normaalisti, tarvitset silti insuliinia. Muista tarkistaa veren tai virtsan sokeripitoisuus, noudata saamiasi ohjeita sairauden varalta ja kerro lääkärillesi asiasta.

5.Humalog KwikPen -injektionesteen säilyttäminen

Säilytä avaamaton Humalog KwikPen jääkaapissa (2 ºC–8 ºC). Ei saa jäätyä. Säilytä käytössä oleva Humalog KwikPen huoneenlämmössä (15 ºC-30 ºC) ja heitä se pois 28 vuorokauden kuluttua. Älä pidä insuliinia lämpölähteen vieressä äläkä auringossa. Älä säilytä käytössä olevaa esitäytettyä insuliinikynää jääkaapissa. Käytössä olevaa insuliinikynää ei pidä säilyttää neula kiinnitettynä.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Humalog KwikPen -valmisteita pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä Humalog KwikPen -valmistetta, jos se on värillistä tai liuoksessa näkyy liukenemattomia ainesosia. Valmistetta saa käyttää vain, jos liuos on kirkasta ja väritöntä, eikä siinä saa näkyä mitään. Tarkista tämä ennen jokaista pistosta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Humalog 100 yksikköä/ml KwikPen injektioneste sisältää

-Vaikuttava aine on lisproinsuliini, joka valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Kyseessä on teollisesti valmistettu ihmisinsuliinin muunnos ja siksi lisproinsuliini poikkeaa kaikista muista insuliineista olivatpa ne sitten ihmis- tai eläinperäisiä. Lisproinsuliini muistuttaa läheisesti ihmisinsuliinia, joka on ihmisen haiman tuottama luonnollinen hormoni.

-Muut aineet ovat metakresoli, glyseroli, dinatriumfosfaatti (jossa on 7 kidevettä), sinkkioksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Happamuuden säätöön käytetään tarvittaessa kloorivetyhappoa tai natriumhydroksidia.

Humalog KwikPen lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Humalog 100 yksikköä/ml KwikPen injektioneste on steriili, kirkas ja väritön liuos, joka sisältää lisproinsuliinia 100 yksikköä millilitraa kohti (100 yksikköä/ml). Yksi Humalog KwikPen -kynä (3 ml) sisältää 300 yksikköä insuliinia. Humalog KwikPen -pakkauksessa on 5 kynää tai 2 x 5 kynää. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Humalog KwikPen -insuliinikynässä on samaa insuliinia, jota on saatavana erillisissä säiliöissä. Esitäytetyssä Humalog KwikPen -insuliinikynässä insuliinisäiliö on jo valmiina kynässä. Kun KwikPen on tyhjä, se hävitetään asianmukaisesti.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Humalog 100 yksikköä/ml KwikPen injektionesteen valmistaa:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Ranska.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italia.

Myyntiluvan haltija: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 6000

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Polska

Lilly S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: +48 22 440 33 00

France

Portugal

Lilly France S.A.S.

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm)

KÄYTTÖOHJE

Kynän käyttöohje on viimeisen pakkausselosteen jälkeen.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/

PAKKAUSSELOSTE

Humalog Mix25 100 yksikköä/ml KwikPen injektioneste, suspensio lisproinsuliini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireetkuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Humalog Mix25 KwikPen on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Humalog Mix25 KwikPen -injektionestettä

3.Miten Humalog Mix25 KwikPen -injektionestettä käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Humalog Mix25 KwikPen -injektionesteen säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä Humalog Mix25 KwikPen on ja mihin sitä käytetään

Humalog Mix25 KwikPen –valmistetta käytetään diabeteksen hoitoon.Se on käyttövalmis suspensio. Sen vaikuttava aine on lisproinsuliini. Humalog Mix25 sisältää 25 % nopeavaikutteista lisproinsuliinin vesiliuosta, joka vaikuttaa nopeammin kuin tavallinen ihmisinsuliini, koska insuliinimolekyyliä on muunnettu hieman, ja 75 % lisproinsuliinin protamiinisulfaattisuspensiota, jonka vaikutus on pitkäaikainen.

Diabetes on sairaus, jossa haima ei enää tuota riittävästi insuliinia veren sokeri- eli glukoosipitoisuuden pitämiseksi sopivana. Humalog Mix25 korvaa puuttuvan insuliinin ja sitä käytetään pitkäaikaishoitona verensokerin tasapainottamiseen. Humalog Mix25:n vaikutus alkaa nopeasti ja kestää pitempään kuin tavallisen lyhytvaikutteisen insuliinin. Yleensä Humalog Mix25 otetaan 15 minuutin kuluessa ennen tai jälkeen ateriaa.

Lääkärisi saattaa määrätä Humalog Mix25 KwikPen -valmistetta käytettäväksi yhdessä jonkin pitkävaikutteisemman insuliinin kanssa. Muiden insuliinien käyttö ilmenee pakkausselosteesta, joka on kussakin pakkauksessa. Insuliinia ei saa vaihtaa toiseen insuliiniin ilman lääkärin määräystä. Insuliinia vaihdettaessa on oltava erityisen tarkkaavainen.

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Humalog Mix25 KwikPen -injektionestettä

ÄLÄ käytä Humalog Mix25 KwikPen -insuliinia

Jos Sinulla on sokkituntemuksia (hypoglykemia eli matala verensokeri), tässä käyttöohjeessa on jäljempänä ohje lievien sokkituntemusten varalta (ks. kohta 3: Jos otat Humalog Mix25- insuliinia enemmän kuin Sinun pitäisi).

Jos olet allerginen (yliherkkä) lisproinsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Jos verensokerisi on ollut hallinnassa nykyisellä hoidolla, voi olla, ettet tunne matalan verensokerin aiheuttamia oireita. Matalan verensokerin aiheuttamia oireita on lueteltu

tuonnempana tässä pakkausselosteessa. Aterioiden ja liikunnan ajankohta sekä liikunnan rasittavuus on hyvä suunnitella etukäteen. Verensokerin tasoa pitää seurata mittaamalla se riittävän usein.

Joillakin potilailla matalan verensokerin oireet eivät ole tuntuneet niin selvinä tai ne ovat olleet erilaiset, kun he ovat siirtyneet eläininsuliinista ihmisinsuliiniin. Jos Sinulla on usein matalan verensokerin aiheuttamia sokkituntemuksia tai jos et tunnista niitä selkeästi, keskustele tästä lääkärisi kanssa.

Jos vastaus on KYLLÄ yhteenkin seuraavista kysymyksistä, kerro siitä lääkärillesi, apteekkihenkilökunnalle tai diabeteshoitajalle.

-Oletko sairastunut äskettäin?

-Onko Sinulla jokin munuais- tai maksasairaus?

-Harrastatko poikkeuksellisen runsaasti liikuntaa?

Alkoholin nauttiminen voi vaikuttaa insuliinin tarpeeseen.

Sinun on myös syytä kertoa lääkärillesi, apteekkihenkilökunnalle tai diabeteshoitajalle, jos olet suunnittelemassa ulkomaanmatkaa. Maiden välinen aikaero saattaa nimittäin aiheuttaa muutoksia aterioiden ja insuliinin ajoitukseen.

Joillekin tyypin 2 diabetesta pitkään sairastaneille potilaille, joilla oli sydänsairaus tai aiempi aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta, kun heitä hoidettiin pioglitatsonilla ja insuliinilla. Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos huomaat sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten hengen ahdistusta, nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta (edeema).

Muut lääkevalmisteet ja Humalog Mix25 KwikPen

Insuliinilääkitystä voidaan joutua muuttamaan, jos käytät

ehkäisypillereitä,

kortisonia,

tyroksiinia,

suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä,

asetyylisalisyylihappoa,

sulfavalmisteita,

oktreotidia,

“beeta2-stimulantteja” (esim. ritodriinia, salbutamolia tai terbutaliinia),

beetasalpaajia tai

joitakin masennuslääkkeitä (MAO:n estäjät tai selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät),

danatsolia,

joitakin angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE) estäjiä (esim. kaptopriili, enalapriili) ja

angiotensiini II –reseptorisalpaajia.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).

Raskaus ja imetys

Oletko raskaana, suunnitteletko raskautta tai imetätkö? Insuliinin tarve vähenee yleensä raskauden ensimmäisten kolmen kuukauden aikana ja kasvaa jäljellä olevien kuuden kuukauden aikana. Imetysaikana diabeetikon insuliiniannosta tai ruokavaliota tai molempia voidaan joutua muuttamaan. Kysy lääkäriltäsi neuvoa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Keskittymis- ja reaktiokykysi saattavat heiketä hypoglykemian vuoksi. Tästä voi koitua vaara itsellesi ja muille tilanteissa, joissa näitä kykyjä erityisesti tarvitaan (esim. autoa ajettaessa tai koneita käytettäessä). Keskustele lääkärisi kanssa moottoriajoneuvolla ajosta, jos Sinulla on:

usein hypoglykemiaa

jos hypoglykemiasta varoittavat oireet ovat heikkoja tai niitä ei tule ollenkaan.

3.Miten Humalog Mix25 KwikPen -injektionestettä käytetään

Tarkista aina apteekista saamasi lääkepakkaus, että olet saanut juuri sitä Humalog KwikPen - insuliinia, jota lääkärisi on Sinulle määrännyt.

Käytä Humalog Mix25 KwikPen -insuliinia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi, jos olet epävarma. Jokainen kynä on tarkoitettu vain sinun käyttöösi mahdollisten sairauksien leviämisen ehkäisemiseksi, vaikka annosteluvälineen neula olisikin vaihdettu.

Lääkkeen otto

Yleensä Humalog Mix25 otetaan 15 minuutin kuluessa ennen ateriaa. Tarvittaessa Humalog Mix25 -insuliinin voi pistää myös lyhyen ajan sisällä aterian jälkeen. Lääkärisi on määrännyt Sinulle sopivan yksilöllisen annoksen, ottamisajankohdan ja ottotiheyden. Seuraa näitä ohjeita tarkoin ja käy säännöllisesti vastaanotolla.

Jos insuliini vaihdetaan toiseen insuliiniin (esim. ihmis- tai eläininsuliinista Humalog- insuliiniin), annosta voidaan joutua muuttamaan. Tämä saattaa koskea vain ensimmäistä annoskertaa, tai annos voi muuttua hiljalleen useiden viikkojen tai kuukausien kuluessa.

Humalog Mix25 pistetään aina ihon alle eikä muilla tavoin. Sitä ei saa missään tapauksessa antaa suonensisäisesti.

Humalog Mix25 KwikPen -insuliinikynän käyttöönotto

Ennen pistämistä KwikPen-kynää pyöritetään varovasti kämmenien välissä 10 kertaa ja käännellään sitten ylös alas (180°) samoin 10 kertaa, jotta insuliini sekoittuu täysin ja pistettävästä annoksesta tulee tasa-aineista. Tarvittaessa pyörittely ja kääntely toistetaan, kunnes saadaan tasa-aineinen maitomainen suspensio. Säiliön sisällä on pieni lasikuula, joka helpottaa sekoittumista. Älä ravista voimakkaasti, se voi aiheuttaa vaahtoamista, joka voi johtaa väärään annokseen. Kynänsäiliöt on syytä tarkastaa usein; insuliinia ei saa käyttää, mikäli insuliinin pinnalla on sekoituksen jälkeen saostumia, kynänsäiliön pohjalle jää valkoista sakkaa tai kynänsäiliön sisäpintaan jää kiinni hiukkasia. Tarkista tämä ennen jokaista pistosta.

KwikPen-insuliinikynän käyttö (ks. kynän käyttöohjetta)

Pese ensin kätesi.

Lue esitäytetyn insuliinikynän käyttöohje. Noudata tarkoin ohjeita. Tässä joitakin huomionarvoisia seikkoja.

Käytä puhdasta neulaa (pakkauksessa ei ole mukana neuloja).

Tarkista ennen jokaista pistosta, että kynäsi on käyttökunnossa ja että insuliinia tulee neulasta. Poista ilmakuplat kynästä. Pienet ilmakuplat kynänsäiliössä ovat harmittomia, mutta isot ilmakuplat voivat muuttaa annostarkkuutta.

Humalog Mix25 -insuliinin pistäminen

Ennen pistämistä puhdista ohjeiden mukaan se ihon kohta, johon aiot pistää. Pistä ihon alle saamiesi ohjeiden mukaan. Älä pistä suoraan suoneen. Pidä neulaa pistoksen jälkeen ihopoimussa noin 5 sekuntia, jotta varmasti saat koko annoksen. Älä hiero ihoa pistoksen jälkeen. Pidä huoli siitä, että toisiaan seuraavien pistoskohtien väli on vähintään 1 cm ja että vaihdat pistosaluetta saamiesi ohjeiden mukaan.

Pistoksen jälkeen

Ota neula pois kynästä pistoksen jälkeen neulan suojakorkin avulla. Näin insuliini pysyy steriilinä eikä injektionestettä pääse vuotamaan säiliöstä. Se estää myös ilman pääsyn säiliöön ja neulan tukkeutumisen. Älä anna muiden käyttää neulojasi. Älä anna kenenkään muun käyttää insuliinikynääsi. Pistä kynän suojus takaisin paikoilleen.

Pistäminen jatkossa

Käytä uutta steriiliä neulaa joka kerta, kun pistät insuliinia. Poista ilmakuplat ennen jokaista pistosta. Jäljellä olevan insuliinin määrän näet pitämällä kynää sen kärki ylöspäin. Säiliön kyljessä olevasta asteikosta näet, paljonko insuliinia on jäljellä.

KwikPen-insuliinikynään ei saa sekoittaa muita insuliineja. Kun kynä on tyhjä, sitä ei voi käyttää uudelleen. Se hävitetään asianmukaisesti. Diabeteshoitaja tai apteekin henkilökunta antaa neuvoja tässä asiassa.

Jos otat Humalog Mix25 -insuliinia enemmän kuin Sinun pitäisi

Jos otat Humalog Mix25 -insuliinia enemmän kuin Sinun pitäisi, verensokerisi voi laskea liian alas. Tarkista verensokerisi. Jos verensokerisi on matala (lievä hypoglykemia), nauti glukoositabletteja, sokeria tai sokeripitoista juomaa. Syö tämän päälle hedelmä, keksejä tai voileipä, kuten lääkärisi on Sinua neuvonut ja lepää vähän aikaa. Näin korjautuvat yleensä lievät insuliini- eli sokkituntemukset ja insuliinin vähäisen yliannostelun aiheuttamat oireet. Jos olosi huononee ja jos hengitys käy pinnalliseksi ja ihosi kalpenee, ota välittömästi yhteys lääkäriisi. Glukagoniruiskeella voidaan hoitaa vaikeampia sokkitiloja. Glukagoniruiskeen jälkeen nauti glukoosia tai sokeria. Jos glukagonikaan ei auta, tarvitset sairaalahoitoa. Pyydä lisätietoja glukagonin käytöstä lääkäriltäsi.

Jos unohdat ottaa Humalog Mix25 -pistoksen

Korkeita verensokeriarvoja voi ilmetä, jos pistät Humalog Mix25 -insuliinia vähemmän kuin mitä tarvitset. Tarkista verensokerisi.

Jos matalien (hypoglykemia) tai korkeiden (hyperglykemia) verensokeriarvojen aiheuttamia oireita ei hoideta asianmukaisesti, saattaa tilanne olla hyvin vakava ja seurauksena voi olla päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, kuivuminen, tajuttomuus, kooma ja jopa kuolema (ks. kohdat A ja B jäljempänä kohdassa 4 Mahdolliset haittavaikutukset).

Kolme yksinkertaista ohjetta hypoglykemian tai hyperglykemian välttämiseksi:

Pidä aina ylimääräinen Humalog Mix25 -injektiopullo, ruisku ja neula varalla tai ylimääräinen kynä ja säiliöitä siltä varalta, että KwikPen-kynäsi katoaa tai vioittuu.

Käytä tunnistinta, josta ilmenee, että sairastat diabetesta (olet diabeetikko).

Pidä aina sokeria mukanasi.

Jos lopetat Humalog Mix25 -insuliinin käytön

Korkeita verensokeriarvoja voi ilmetä, jos pistät Humalog Mix25 -insuliinia vähemmän kuin mitä tarvitset. Älä vaihda insuliinia toiseen insuliiniin ilman lääkärisi määräystä.

Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, myös Humalog Mix25 voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Paikallinen yliherkkyys on yleistä (≥ 1/100, < 1/10). Joillekin voi tulla insuliinin pistoskohtaan punoitusta, turvotusta tai kutinaa. Tämä ihovaiva häviää yleensä viimeistään muutamassa päivässä tai viikossa. Jos pistoskohta oireilee tällä tavoin, kerro siitä lääkärillesi.

Yleistynyt insuliiniyliherkkyys on harvinaista (≥ 1/10 000, < 1/1000). Tämän yliherkkyysmuodon oireita ovat:

koko vartalon kattava ihottuma

verenpaineen lasku

 

hengityksen vaikeutuminen

sydämen sykkeen nopeutuminen

 

hengityksen vinkuminen

hikoilu

Jos arvelet, että Sinulla on jonkinlainen Humalog Mix25 -insuliiniallergia, kerro siitä lääkärillesi viipymättä.

Lipodystrofia (ihon paksunemista tai kuoppaantumista insuliinin pistoskohdassa) on melko harvinaista ( 1/1000, < 1/100). Jos tällaista ilmenee, kerro siitä lääkärillesi.

Insuliinihoidon yhteydessä on ilmoitettu turvotusta (esim. nesteenkertymistä käsiin, nilkkoihin), etenkin insuliinihoidon alussa tai kun hoitoa on muutettu diabetestasapainon korjaamiseksi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Diabeetikkojen tavallisia ongelmia

A.Hypoglykemia eli matala verensokeri

Insuliinituntemukset (sokkituntemukset, hypoglykemia eli matalan verensokerin aiheuttamat oireet) johtuvat siitä, että veressä ei ole riittävästi sokeria. Tämä voi johtua seuraavista seikoista:

Humalog Mix25 tai muu insuliiniannos on liian suuri

ateria on jäänyt väliin tai myöhästynyt tai ruokavaliosi on muuttunut

liikunta tai työnteko ennen tai jälkeen ateriaa on liian rasittavaa

podet tulehdus- tai muuta sairautta (erityisesti ripulia tai oksennustautia)

insuliinin tarpeesi muuttuu tai

Sinulla on paheneva munuais- tai maksavika.

Alkoholin ja eräiden lääkkeiden käyttö voi vaikuttaa verensokeriarvoihin.

Liian matalan verensokerin oireet ilmenevät yleensä nopeasti ja niitä ovat:

 

väsymys

 

sydämen tykytys

 

hermostuneisuus tai vapina

 

pahoinvointi

 

päänsärky

 

kylmänhiki

Vaikka olet mielestäsi varma siitä, että tunnistat itsessäsi nämä varoittavat oireet, vältä tilanteita, esim. autolla-ajoa, jotka asettavat itsesi tai muita ihmisiä alttiiksi hypoglykemian aiheuttamille vaaroille.

B.Hyperglykemia ja diabeettinen ketoasidoosi

Hyperglykemiasta on kyse, kun veressä on liikaa sokeria insuliinin puutteesta johtuen. Hyperglykemia voi seurata seuraavista syistä:

Humalog tai muu insuliini on jäänyt ottamatta

olet ottanut vähemmän insuliinia kuin mitä lääkäri on määrännyt

olet syönyt huomattavasti enemmän kuin mitä ruokavalion puitteissa olisit saanut tai

podet kuumetautia, tulehdussairautta tai henkistä stressiä.

Hyperglykemia voi johtaa diabeettiseen ketoasidoosiin. Oireet ilmenevät hitaasti useiden tuntien tai päivien kuluessa. Tällaisia oireita ovat:

 

uneliaisuus

ruokahaluttomuus

 

kasvojen punoitus

hengityksessä hedelmäinen haju

 

jano

pahoinvointi tai oksentelu

Raskas hengitys ja nopea sydämen syke ovat jo vakavia oireita. Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.

C.Sairastelu

Insuliiniannosta voidaan joutua muuttamaan, jos olet sairas ja erityisesti, jos Sinulla on pahoinvointia tai oksentelua. Vaikka et syö tai et voi syödä normaalisti, tarvitset silti insuliinia. Muista tarkistaa veren tai virtsan sokeripitoisuus, noudata saamiasi ohjeita sairauden varalta ja kerro lääkärillesi asiasta.

5.Humalog Mix25 KwikPen -injektionesteen säilyttäminen

Säilytä avaamaton Humalog Mix25 KwikPen -kynä jääkaapissa (2 ºC-8 ºC). Ei saa jäätyä. Säilytä käytössä oleva Humalog Mix25 KwikPen huoneenlämmössä (15 ºC-30 ºC) ja heitä se pois 28 vuorokauden kuluttua. Älä pidä insuliinia lämpölähteen vieressä äläkä auringossa. Älä säilytä käytössä olevaa esitäytettyä insuliinikynää jääkaapissa. Käytössä olevaa insuliinikynää ei pidä säilyttää neula kiinnitettynä.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Humalog Mix25 KwikPen -valmisteita pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä Humalog Mix25 KwikPen -valmistetta, jos insuliinin pinnalla on sekoituksen jälkeen saostumia, pullon pohjalle jää valkoista sakkaa tai pullon sisäpintaan jää kiinni hiukkasia. Tarkista tämä ennen jokaista pistosta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Humalog Mix25 100 yksikköä/ml KwikPen sisältää

-Vaikuttava aine on lisproinsuliini, joka valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Kyseessä on teollisesti valmistettu ihmisinsuliinin muunnos ja siksi lisproinsuliini poikkeaa kaikista muista insuliineista olivatpa ne sitten ihmis- tai eläinperäisiä. Lisproinsuliini muistuttaa läheisesti ihmisinsuliinia, joka on ihmisen haiman tuottama luonnollinen hormoni.

-Muut aineet ovat protamiinisulfaatti, metakresoli, fenoli, glyseroli, dinatriumfosfaatti (jossa on 7 kidevettä), sinkkioksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Happamuuden säätöön käytetään tarvittaessa kloorivetyhappoa tai natriumhydroksidia.

Humalog Mix25 KwikPen -lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Humalog Mix25 100 yksikköä/ml KwikPen -injektioneste on valkoinen, steriili suspensio, joka sisältää lisproinsuliinia 100 yksikköä millilitraa kohti (100 yksikköä/ml). Se sisältää 25 % nopeavaikutteista lisproinsuliinin vesiliuosta ja 75 % lisproinsuliinin protamiinisulfaattisuspensiota. Yksi KwikPen -kynä (3 ml) sisältää 300 yksikköä insuliinia. Humalog Mix25 KwikPen -pakkauksessa on 5 kynää tai 2 x 5 kynää. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. KwikPen- insuliinikynässä on samaa Humalog Mix25 -insuliinia, jota on saatavana erillisissä säiliöissä. Esitäytetyssä KwikPen-insuliinikynässä insuliinisäiliö on jo valmiina kynässä. Kun KwikPen on tyhjä, se hävitetään asianmukaisesti.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Humalog Mix25 100 yksikköä/ml KwikPen injektionesteen valmistaa:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Ranska.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italia.

Myyntiluvan haltija: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 6000

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Polska

Lilly S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: +48 22 440 33 00

France

Portugal

Lilly France S.A.S.

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm)

KÄYTTÖOHJE

Käyttöohje on viimeisen pakkausselosteen jälkeen.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/

PAKKAUSSELOSTE

Humalog Mix50 100 yksikköä/ml KwikPen injektioneste, suspensio lisproinsuliini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireetkuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Humalog Mix50 KwikPen on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Humalog Mix50 KwikPen -injektionestettä

3.Miten Humalog Mix50 KwikPen -injektionestettä käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Humalog Mix50 KwikPen -injektionesteen säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä Humalog Mix50 KwikPen on ja mihin sitä käytetään

Humalog Mix50 KwikPen valmistetta käytetään diabeteksen hoitoon. Se on käyttövalmis suspensio. Sen vaikuttava-aine on lisproinsuliini. Humalog Mix50 KwikPen sisältää 50 % nopeavaikutteista lisproinsuliinin vesiliuosta, joka vaikuttaa nopeammin kuin tavallinen ihmisinsuliini, koska insuliinimolekyyliä on muunnettu hieman, ja 50 % lisproinsuliinin protamiinisulfaattisuspensiota, jonka vaikutus on pitkäaikainen.

Diabetes on sairaus, jossa haima ei enää tuota riittävästi insuliinia veren sokeri- eli glukoosipitoisuuden pitämiseksi sopivana. Humalog Mix50 korvaa puuttuvan insuliinin ja sitä käytetään pitkäaikaishoitona verensokerin tasapainottamiseen. Humalog Mix50:n vaikutus alkaa nopeasti ja kestää pitempään kuin tavallisen lyhytvaikutteisen insuliinin. Yleensä Humalog Mix50 otetaan 15 minuutin kuluessa ennen tai jälkeen ateriaa.

Lääkärisi saattaa määrätä Humalog Mix50 KwikPen -valmistetta käytettäväksi yhdessä jonkin pitkävaikutteisemman insuliinin kanssa. Muiden insuliinien käyttö ilmenee pakkausselosteesta, joka on kussakin pakkauksessa. Insuliinia ei saa vaihtaa toiseen insuliiniin ilman lääkärin määräystä. Insuliinia vaihdettaessa on oltava erityisen tarkkaavainen.

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Humalog Mix50 KwikPen -injektionestettä

ÄLÄ käytä Humalog Mix50 KwikPen -insuliinia

Jos Sinulla on sokkituntemuksia (hypoglykemia eli matala verensokeri), tässä käyttöohjeessa on jäljempänä ohje lievien sokkituntemusten varalta (ks. kohta 3: Jos otat Humalog Mix50- insuliinia enemmän kuin Sinun pitäisi.

Jos olet allerginen (yliherkkä) lisproinsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Jos verensokerisi on ollut hallinnassa nykyisellä hoidolla, voi olla, ettet tunne matalan verensokerin aiheuttamia oireita. Matalan verensokerin aiheuttamia oireita on lueteltu

tuonnempana tässä pakkausselosteessa. Aterioiden ja liikunnan ajankohta sekä liikunnan rasittavuus on hyvä suunnitella etukäteen. Verensokerin tasoa pitää seurata mittaamalla se riittävän usein.

Joillakin potilailla matalan verensokerin oireet eivät ole tuntuneet niin selvinä tai ne ovat olleet erilaiset, kun he ovat siirtyneet eläininsuliinista ihmisinsuliiniin. Jos Sinulla on usein matalan verensokerin aiheuttamia sokkituntemuksia tai jos et tunnista niitä selkeästi, keskustele tästä lääkärisi kanssa.

Jos vastaus on KYLLÄ yhteenkin seuraavista kysymyksistä, kerro siitä lääkärillesi, apteekkihenkilökunnalle tai diabeteshoitajalle.

-Oletko sairastunut äskettäin?

-Onko Sinulla jokin munuais- tai maksasairaus?

-Harrastatko poikkeuksellisen runsaasti liikuntaa?

Alkoholin nauttiminen voi vaikuttaa insuliinin tarpeeseen.

Sinun on myös syytä kertoa lääkärillesi, apteekkihenkilökunnalle tai diabeteshoitajalle, jos olet suunnittelemassa ulkomaanmatkaa. Maiden välinen aikaero saattaa nimittäin aiheuttaa muutoksia aterioiden ja insuliinin ajoitukseen.

Joillekin tyypin 2 diabetesta pitkään sairastaneille potilaille, joilla oli sydänsairaus tai aiempi aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta, kun heitä hoidettiin pioglitatsonilla ja insuliinilla. Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos huomaat sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten hengen ahdistusta, nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta (edeema).

Muut lääkevalmisteet ja Humalog Mix50 KwikPen

Insuliinilääkitystä voidaan joutua muuttamaan, jos käytät

ehkäisypillereitä,

kortisonia,

tyroksiinia,

suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä,

asetyylisalisyylihappoa,

sulfavalmisteita,

oktreotidia,

“beeta2-stimulantteja” (esim. ritodriinia, salbutamolia tai terbutaliinia),

beetasalpaajia tai

joitakin masennuslääkkeitä (MAO:n estäjät tai selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät),

danatsolia,

joitakin angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE) estäjiä (esim. kaptopriili, enalapriili) ja

angiotensiini II –reseptorisalpaajia.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).

Raskaus ja imetys

Oletko raskaana, suunnitteletko raskautta tai imetätkö? Insuliinin tarve vähenee yleensä raskauden ensimmäisten kolmen kuukauden aikana ja kasvaa jäljellä olevien kuuden kuukauden aikana. Imetysaikana diabeetikon insuliiniannosta tai ruokavaliota tai molempia voidaan joutua muuttamaan. Kysy lääkäriltäsi neuvoa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Keskittymis- ja reaktiokykysi saattavat heiketä hypoglykemian vuoksi. Tästä voi koitua vaara itsellesi ja muille tilanteissa, joissa näitä kykyjä erityisesti tarvitaan (esim. autoa ajettaessa tai koneita käytettäessä). Keskustele lääkärisi kanssa moottoriajoneuvolla ajosta, jos Sinulla on:

usein hypoglykemiaa

jos hypoglykemiasta varoittavat oireet ovat heikkoja tai niitä ei tule ollenkaan.

3.Miten Humalog Mix50 KwikPen -injektionestettä käytetään

Tarkista aina apteekista saamasi lääkepakkaus, että olet saanut juuri sitä Humalog KwikPen - insuliinia, jota lääkärisi on Sinulle määrännyt.

Käytä Humalog Mix50 KwikPen -insuliinia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi, jos olet epävarma. Jokainen kynä on tarkoitettu vain sinun käyttöösi mahdollisten sairauksien leviämisen ehkäisemiseksi, vaikka annosteluvälineen neula olisikin vaihdettu.

Lääkkeen otto

Yleensä Humalog Mix50 otetaan 15 minuutin kuluessa ennen ateriaa. Tarvittaessa Humalog Mix50 -insuliinin voi pistää myös lyhyen ajan sisällä aterian jälkeen. Lääkärisi on määrännyt Sinulle sopivan yksilöllisen annoksen, ottamisajankohdan ja ottotiheyden. Seuraa näitä ohjeita tarkoin ja käy säännöllisesti vastaanotolla.

Jos insuliini vaihdetaan toiseen insuliiniin (esim. ihmis- tai eläininsuliinista Humalog- insuliiniin), annosta voidaan joutua muuttamaan. Tämä saattaa koskea vain ensimmäistä annoskertaa, tai annos voi muuttua hiljalleen useiden viikkojen tai kuukausien kuluessa.

Humalog Mix50 pistetään aina ihon alle eikä muilla tavoin. Sitä ei saa missään tapauksessa antaa suonensisäisesti.

Humalog Mix50 KwikPen -insuliinikynän käyttöönotto

Ennen pistämistä kynää pyöritetään varovasti kämmenien välissä 10 kertaa ja käännellään sitten ylös alas (180°) samoin 10 kertaa, jotta insuliini sekoittuu täysin ja pistettävästä annoksesta tulee tasa-aineista. Tarvittaessa pyörittely ja kääntely toistetaan, kunnes saadaan tasa-aineinen maitomainen suspensio. Säiliön sisällä on pieni lasikuula, joka helpottaa sekoittumista. Älä ravista voimakkaasti, se voi aiheuttaa vaahtoamista, joka voi johtaa väärään annokseen. Kynänsäiliöt on syytä tarkastaa usein; insuliinia ei saa käyttää, mikäli insuliinin pinnalla on sekoituksen jälkeen saostumia, kynänsäiliön pohjalle jää valkoista sakkaa tai kynänsäiliön sisäpintaan jää kiinni hiukkasia. Tarkista tämä ennen jokaista pistosta.

KwikPen-insuliinikynän käyttö (ks. kynän käyttöohjetta)

Pese ensin kätesi.

Lue esitäytetyn insuliinikynän käyttöohje. Noudata tarkoin ohjeita. Tässä joitakin huomionarvoisia seikkoja.

Käytä puhdasta neulaa (pakkauksessa ei ole mukana neuloja).

Tarkista ennen jokaista pistosta, että kynäsi on käyttökunnossa ja että insuliinia tulee neulasta. Poista ilmakuplat kynästä. Pienet ilmakuplat kynänsäiliössä ovat harmittomia, mutta isot ilmakuplat voivat muuttaa annostarkkuutta.

Humalog Mix50 -insuliinin pistäminen

Ennen pistämistä puhdista ohjeiden mukaan se ihon kohta, johon aiot pistää. Pistä ihon alle saamiesi ohjeiden mukaan. Älä pistä suoraan suoneen. Pidä neulaa pistoksen jälkeen ihopoimussa noin 5 sekuntia, jotta varmasti saat koko annoksen. Älä hiero ihoa pistoksen jälkeen. Pidä huoli siitä, että toisiaan seuraavien pistoskohtien väli on vähintään 1 cm ja että vaihdat pistosaluetta saamiesi ohjeiden mukaan.

Pistoksen jälkeen

Ota neula pois kynästä pistoksen jälkeen neulan suojakorkin avulla. Näin insuliini pysyy steriilinä eikä injektionestettä pääse vuotamaan säiliöstä. Se estää myös ilman pääsyn säiliöön ja neulan tukkeutumisen. Älä anna muiden käyttää neulojasi. Älä anna kenenkään muun käyttää insuliinikynääsi. Pistä kynän suojus takaisin paikoilleen.

Pistäminen jatkossa

Käytä uutta steriiliä neulaa joka kerta, kun pistät insuliinia. Poista ilmakuplat ennen jokaista pistosta. Jäljellä olevan insuliinin määrän näet pitämällä kynää sen kärki ylöspäin. Säiliön kyljessä olevasta asteikosta näet, paljonko insuliinia on jäljellä.

KwikPen-insuliinikynään ei saa sekoittaa muita insuliineja. Kun kynä on tyhjä, sitä ei voi käyttää uudelleen. Se hävitetään asianmukaisesti. Diabeteshoitaja tai apteekin henkilökunta antaa neuvoja tässä asiassa.

Jos otat Humalog Mix50 -insuliinia enemmän kuin Sinun pitäisi

Jos otat Humalog Mix50 -insuliinia enemmän kuin Sinun pitäisi, verensokerisi voi laskea liian alas. Tarkista verensokerisi. Jos verensokerisi on matala (lievä hypoglykemia), nauti glukoositabletteja, sokeria tai sokeripitoista juomaa. Syö tämän päälle hedelmä, keksejä tai voileipä, kuten lääkärisi on Sinua neuvonut ja lepää vähän aikaa. Näin korjautuvat yleensä lievät insuliini- eli sokkituntemukset ja insuliinin vähäisen yliannostelun aiheuttamat oireet. Jos olosi huononee ja jos hengitys käy pinnalliseksi ja ihosi kalpenee, ota välittömästi yhteys lääkäriisi. Glukagoniruiskeella voidaan hoitaa vaikeampia sokkitiloja. Glukagoniruiskeen jälkeen nauti glukoosia tai sokeria. Jos glukagonikaan ei auta, tarvitset sairaalahoitoa. Pyydä lisätietoja glukagonin käytöstä lääkäriltäsi.

Jos unohdat ottaa Humalog Mix50 -pistoksen

Korkeita verensokeriarvoja voi ilmetä, jos pistät Humalog Mix50 -insuliinia vähemmän kuin mitä tarvitset. Tarkista verensokerisi.

Jos matalien (hypoglykemia) tai korkeiden (hyperglykemia) verensokeriarvojen aiheuttamia oireita ei hoideta asianmukaisesti, saattaa tilanne olla hyvin vakava ja seurauksena voi olla päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, kuivuminen, tajuttomuus, kooma ja jopa kuolema (ks. kohdat A ja B jäljempänä kohdassa 4 Mahdolliset haittavaikutukset).

Kolme yksinkertaista ohjetta hypoglykemian tai hyperglykemian välttämiseksi:

Pidä aina ylimääräinen Humalog Mix50 -injektiopullo, ruisku ja neula varalla tai ylimääräinen kynä ja säiliöitä siltä varalta, että KwikPen-kynäsi katoaa tai vioittuu.

Käytä tunnistinta, josta ilmenee, että sairastat diabetesta (olet diabeetikko).

Pidä aina sokeria mukanasi.

Jos lopetat Humalog Mix50 -insuliinin käytön

Korkeita verensokeriarvoja voi ilmetä, jos pistät Humalog Mix50 -insuliinia vähemmän kuin mitä tarvitset. Älä vaihda insuliinia toiseen insuliiniin ilman lääkärisi määräystä.

Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, myös Humalog Mix50 voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Paikallinen yliherkkyys on yleistä (≥ 1/100, < 1/10). Joillekin voi tulla insuliinin pistoskohtaan punoitusta, turvotusta tai kutinaa. Tämä ihovaiva häviää yleensä viimeistään muutamassa päivässä tai viikossa. Jos pistoskohta oireilee tällä tavoin, kerro siitä lääkärillesi.

Yleistynyt insuliiniyliherkkyys on harvinaista (≥ 1/10 000, < 1/1000). Tämän yliherkkyysmuodon oireita ovat:

koko vartalon kattava ihottuma

verenpaineen lasku

 

hengityksen vaikeutuminen

sydämen sykkeen nopeutuminen

 

hengityksen vinkuminen

hikoilu

Jos arvelet, että Sinulla on jonkinlainen Humalog Mix50-insuliiniallergia, kerro siitä lääkärillesi viipymättä.

Lipodystrofia (ihon paksunemista tai kuoppaantumista insuliinin pistoskohdassa) on melko harvinaista ( 1/1 000, < 1/100). Jos tällaista ilmenee, kerro siitä lääkärillesi.

Insuliinihoidon yhteydessä on ilmoitettu turvotusta (esim. nesteenkertymistä käsiin, nilkkoihin), etenkin insuliinihoidon alussa tai kun hoitoa on muutettu diabetestasapainon korjaamiseksi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Diabeetikkojen tavallisia ongelmia

A.Hypoglykemia eli matala verensokeri

Insuliinituntemukset (sokkituntemukset, hypoglykemia eli matalan verensokerin aiheuttamat oireet) johtuvat siitä, että veressä ei ole riittävästi sokeria. Tämä voi johtua seuraavista seikoista:

Humalog Mix50 tai muu insuliiniannos on liian suuri

ateria on jäänyt väliin tai myöhästynyt tai ruokavaliosi on muuttunut

liikunta tai työnteko ennen tai jälkeen ateriaa on liian rasittavaa

podet tulehdus- tai muuta sairautta (erityisesti ripulia tai oksennustautia)

insuliinin tarpeesi muuttuu tai

Sinulla on paheneva munuais- tai maksavika.

Alkoholin ja eräiden lääkkeiden käyttö voi vaikuttaa verensokeriarvoihin.

Liian matalan verensokerin oireet ilmenevät yleensä nopeasti ja niitä ovat:

 

väsymys

 

sydämen tykytys

 

hermostuneisuus tai vapina

 

pahoinvointi

 

päänsärky

 

kylmänhiki

Vaikka olet mielestäsi varma siitä, että tunnistat itsessäsi nämä varoittavat oireet, vältä tilanteita, esim. autolla-ajoa, jotka asettavat itsesi tai muita ihmisiä alttiiksi hypoglykemian aiheuttamille vaaroille.

B.Hyperglykemia ja diabeettinen ketoasidoosi

Hyperglykemiasta on kyse, kun veressä on liikaa sokeria insuliinin puutteesta johtuen. Hyperglykemia voi seurata seuraavista syistä:

Humalog tai muu insuliini on jäänyt ottamatta

olet ottanut vähemmän insuliinia kuin mitä lääkäri on määrännyt

olet syönyt huomattavasti enemmän kuin mitä ruokavalion puitteissa olisit saanut tai

podet kuumetautia, tulehdussairautta tai henkistä stressiä.

Hyperglykemia voi johtaa diabeettiseen ketoasidoosiin. Oireet ilmenevät hitaasti useiden tuntien tai päivien kuluessa. Tällaisia oireita ovat:

 

uneliaisuus

ruokahaluttomuus

 

kasvojen punoitus

hengityksessä hedelmäinen haju

 

jano

pahoinvointi tai oksentelu

Raskas hengitys ja nopea sydämen syke ovat jo vakavia oireita. Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.

C.Sairastelu

Insuliiniannosta voidaan joutua muuttamaan, jos olet sairas ja erityisesti, jos Sinulla on pahoinvointia tai oksentelua. Vaikka et syö tai et voi syödä normaalisti, tarvitset silti insuliinia. Muista tarkistaa veren tai virtsan sokeripitoisuus, noudata saamiasi ohjeita sairauden varalta ja kerro lääkärillesi asiasta.

5.Humalog Mix50 KwikPen -injektionesteen säilyttäminen

Säilytä avaamaton Humalog Mix50 KwikPen -kynä jääkaapissa (2 ºC-8 ºC). Ei saa jäätyä. Säilytä käytössä oleva Humalog Mix50 KwikPen huoneenlämmössä (15 ºC-30 ºC) ja heitä se pois 28 vuorokauden kuluttua. Älä pidä insuliinia lämpölähteen vieressä äläkä auringossa. Älä säilytä käytössä olevaa esitäytettyä insuliinikynää jääkaapissa. Käytössä olevaa insuliinikynää ei pidä säilyttää neula kiinnitettynä.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Humalog Mix50 KwikPen -valmisteita pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä Humalog Mix50 KwikPen -valmistetta, jos insuliinin pinnalla on sekoituksen jälkeen saostumia, pullon pohjalle jää valkoista sakkaa tai pullon sisäpintaan jää kiinni hiukkasia. Tarkista tämä ennen jokaista pistosta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Humalog Mix50 100 yksikköä/ml KwikPen sisältää

-Vaikuttava aine on lisproinsuliini, joka valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Kyseessä on teollisesti valmistettu ihmisinsuliinin muunnos ja siksi lisproinsuliini poikkeaa kaikista muista insuliineista olivatpa ne sitten ihmis- tai eläinperäisiä. Lisproinsuliini muistuttaa läheisesti ihmisinsuliinia, joka on ihmisen haiman tuottama luonnollinen hormoni.

-Muut aineet ovat protamiinisulfaatti, metakresoli, fenoli, glyseroli, dinatriumfosfaatti (jossa on 7 kidevettä), sinkkioksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Happamuuden säätöön käytetään tarvittaessa kloorivetyhappoa tai natriumhydroksidia.

Humalog Mix50 KwikPen 100 yksikköä/ml -lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Humalog Mix50 100 yksikköä/ml KwikPen injektioneste on valkoinen, steriili suspensio, joka sisältää lisproinsuliinia 100 yksikköä millilitraa kohti (100 yksikköä/ml). Se sisältää 50 % nopeavaikutteista lisproinsuliinin vesiliuosta ja 50 % lisproinsuliinin protamiinisulfaattisuspensiota. Yksi KwikPen-kynä (3 ml) sisältää 300 yksikköä insuliinia. Humalog Mix50 KwikPen -pakkauksessa on 5 kynää tai 2 x 5 kynää. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. KwikPen-insuliinikynässä on samaa Humalog Mix50 -insuliinia, jota on saatavana erillisissä säiliöissä. Esitäytetyssä KwikPen - insuliinikynässä insuliinisäiliö on jo valmiina kynässä. Kun KwikPen on tyhjä, se hävitetään asianmukaisesti.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Humalog Mix50 100 yksikköä/ml KwikPen injektionesteen valmistaa:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Ranska.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italia.

Myyntiluvan haltija: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 6000

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Polska

Lilly S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: +48 22 440 33 00

France

Portugal

Lilly France S.A.S.

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm)

KÄYTTÖOHJE

Käyttöohje on viimeisen pakkausselosteen jälkeen.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/

PAKKAUSSELOSTE

Humalog BASAL 100 yksikköä/ml KwikPen injektioneste, suspensio lisproinsuliini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Humalog BASAL KwikPen on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Humalog BASAL KwikPen -injektionestettä

3.Miten Humalog BASAL KwikPen -injektionestettä käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Humalog BASAL KwikPen -injektionesteen säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä Humalog BASAL KwikPen on ja mihin sitä käytetään

Humalog BASAL KwikPen -valmistetta käytetään diabeteksen hoitoon. Sen vaikuttava aine on lisproinsuliini. Humalog BASAL KwikPen sisältää lisproinsuliinin protamiinisulfaattisuspensiota, jonka vaikutus on pitkäaikainen.

Diabetes on sairaus, jossa haima ei enää tuota riittävästi insuliinia veren sokeri- eli glukoosipitoisuuden pitämiseksi sopivana. Humalog BASAL korvaa puuttuvan insuliinin ja sitä käytetään pitkäaikaishoitona verensokerin tasapainottamiseen. Humalog BASAL -insuliinin vaikutus kestää pitempään kuin tavallisen lyhytvaikutteisen insuliinin.

Lääkärisi saattaa määrätä Humalog BASAL -insuliinia käytettäväksi yhdessä jonkin lyhytvaikutteisen insuliinin kanssa. Muiden insuliinien käyttö ilmenee pakkausselosteesta, joka on kussakin pakkauksessa. Insuliinia ei saa vaihtaa toiseen insuliiniin ilman lääkärin määräystä. Insuliinia vaihdettaessa on oltava erityisen tarkkaavainen.

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Humalog BASAL KwikPen -injektionestettä

ÄLÄ käytä Humalog BASAL KwikPen -insuliinia

Jos Sinulla on sokkituntemuksia (hypoglykemia eli matala verensokeri), tässä käyttöohjeessa on jäljempänä ohje lievien sokkituntemusten varalta (ks. kohta 3: Jos otat Humalog BASAL- insuliinia enemmän kuin Sinun pitäisi).

Jos olet allerginen (yliherkkä) lisproinsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Jos verensokerisi on ollut hallinnassa nykyisellä hoidolla, voi olla, ettet tunne matalan verensokerin aiheuttamia oireita. Matalan verensokerin aiheuttamia oireita on lueteltu tuonnempana tässä pakkausselosteessa. Aterioiden ja liikunnan ajankohta sekä liikunnan rasittavuus on hyvä suunnitella etukäteen. Verensokerin tasoa pitää seurata mittaamalla se riittävän usein.

Joillakin potilailla matalan verensokerin oireet eivät ole tuntuneet niin selvinä tai ne ovat olleet erilaiset, kun he ovat siirtyneet eläininsuliinista ihmisinsuliiniin. Jos Sinulla on usein matalan verensokerin aiheuttamia sokkituntemuksia tai jos et tunnista niitä selkeästi, keskustele tästä lääkärisi kanssa.

Jos vastaus on KYLLÄ yhteenkin seuraavista kysymyksistä, kerro siitä lääkärillesi, apteekkihenkilökunnalle tai diabeteshoitajalle.

-Oletko sairastunut äskettäin?

-Onko Sinulla jokin munuais- tai maksasairaus?

-Harrastatko poikkeuksellisen runsaasti liikuntaa?

Alkoholin nauttiminen voi vaikuttaa insuliinin tarpeeseen.

Sinun on myös syytä kertoa lääkärillesi, apteekkihenkilökunnalle tai diabeteshoitajalle, jos olet suunnittelemassa ulkomaanmatkaa. Maiden välinen aikaero saattaa nimittäin aiheuttaa muutoksia aterioiden ja insuliinin ajoitukseen.

Joillekin tyypin 2 diabetesta pitkään sairastaneille potilaille, joilla oli sydänsairaus tai aiempi aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta, kun heitä hoidettiin pioglitatsonilla ja insuliinilla. Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos huomaat sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten hengen ahdistusta, nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta (edeema).

Muut lääkevalmisteet ja Humalog BASAL KwikPen

Insuliinilääkitystä voidaan joutua muuttamaan, jos käytät

ehkäisypillereitä,

kortisonia,

tyroksiinia,

suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä,

asetyylisalisyylihappoa,

sulfavalmisteita,

oktreotidia,

“beeta2-stimulantteja” (esim. ritodriinia, salbutamolia tai terbutaliinia),

beetasalpaajia tai

joitakin masennuslääkkeitä (MAO:n estäjät tai selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät),

danatsolia,

joitakin angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE) estäjiä (esim. kaptopriili, enalapriili)

ja angiotensiini II –reseptorisalpaajia.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).

Raskaus ja imetys

Oletko raskaana, suunnitteletko raskautta tai imetätkö? Insuliinin tarve vähenee yleensä raskauden ensimmäisten kolmen kuukauden aikana ja kasvaa jäljellä olevien kuuden kuukauden aikana. Imetysaikana diabeetikon insuliiniannosta tai ruokavaliota tai molempia voidaan joutua muuttamaan. Kysy lääkäriltäsi neuvoa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Keskittymis- ja reaktiokykysi saattavat heiketä hypoglykemian vuoksi. Tästä voi koitua vaara itsellesi ja muille tilanteissa, joissa näitä kykyjä erityisesti tarvitaan (esim. autoa ajettaessa tai koneita käytettäessä). Keskustele lääkärisi kanssa moottoriajoneuvolla ajosta, jos Sinulla on:

usein hypoglykemiaa

jos hypoglykemiasta varoittavat oireet ovat heikkoja tai niitä ei tule ollenkaan.

3.Miten Humalog BASAL KwikPen -injektionestettä käytetään

Tarkista aina apteekista saamasi lääkepakkaus, että olet saanut juuri sitä Humalog KwikPen - insuliinia, jota lääkärisi on Sinulle määrännyt.

Käytä Humalog BASAL KwikPen -insuliinia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi, jos olet epävarma. Jokainen kynä on tarkoitettu vain sinun käyttöösi mahdollisten sairauksien leviämisen ehkäisemiseksi, vaikka annosteluvälineen neula olisikin vaihdettu.

Lääkkeen otto

Yleensä Humalog BASAL otetaan kuten perusinsuliini. Lääkärisi on määrännyt Sinulle sopivan yksilöllisen annoksen, ottamisajankohdan ja ottotiheyden. Seuraa näitä ohjeita tarkoin ja käy säännöllisesti vastaanotolla.

Jos insuliini vaihdetaan toiseen insuliiniin (esim. ihmis- tai eläininsuliinista Humalog- insuliiniin), annosta voidaan joutua muuttamaan. Tämä saattaa koskea vain ensimmäistä annoskertaa, tai annos voi muuttua hiljalleen useiden viikkojen tai kuukausien kuluessa.

Humalog BASAL pistetään aina ihon alle eikä muilla tavoin. Sitä ei saa missään tapauksessa antaa suonensisäisesti.

Humalog BASAL KwikPen -insuliinikynän käyttöönotto

Ennen pistämistä kynää pyöritetään varovasti kämmenien välissä 10 kertaa ja käännellään sitten ylös alas (180°) samoin 10 kertaa, jotta insuliini sekoittuu täysin ja pistettävästä annoksesta tulee tasa-aineista. Tarvittaessa pyörittely ja kääntely toistetaan, kunnes saadaan tasa-aineinen maitomainen suspensio. Tällöin insuliini on maitomaista tai sameaa. Säiliön sisällä on pieni lasikuula, joka helpottaa sekoittumista. Älä ravista voimakkaasti, se voi aiheuttaa vaahtoamista, joka voi johtaa väärään annokseen. Kynänsäiliöt on syytä tarkastaa usein; insuliinia ei saa käyttää, mikäli insuliinin pinnalla on sekoituksen jälkeen saostumia, kynänsäiliön pohjalle jää valkoista sakkaa tai kynänsäiliön sisäpintaan jää kiinni hiukkasia. Tarkista tämä ennen jokaista pistosta.

KwikPen -insuliinikynän käyttö (ks. kynän käyttöohjetta)

Pese ensin kätesi.

Lue esitäytetyn insuliinikynän käyttöohje. Noudata tarkoin ohjeita. Tässä joitakin huomionarvoisia seikkoja.

Käytä puhdasta neulaa (pakkauksessa ei ole mukana neuloja).

Tarkista ennen jokaista pistosta, että kynäsi on käyttökunnossa ja että insuliinia tulee neulasta. Poista ilmakuplat kynästä. Pienet ilmakuplat kynänsäiliössä ovat harmittomia, mutta isot ilmakuplat voivat muuttaa annostarkkuutta.

Humalog BASAL -insuliinin pistäminen

Ennen pistämistä puhdista ohjeiden mukaan se ihon kohta, johon aiot pistää. Pistä ihon alle saamiesi ohjeiden mukaan. Älä pistä suoraan suoneen. Pidä neulaa pistoksen jälkeen ihopoimussa noin 5 sekuntia, jotta varmasti saat koko annoksen. Älä hiero ihoa pistoksen jälkeen. Pidä huoli siitä, että toisiaan seuraavien pistoskohtien väli on vähintään 1 cm ja että vaihdat pistosaluetta saamiesi ohjeiden mukaan.

Pistoksen jälkeen

Ota neula pois kynästä pistoksen jälkeen neulan suojakorkin avulla. Näin insuliini pysyy steriilinä eikä injektionestettä pääse vuotamaan säiliöstä. Se estää myös ilman pääsyn säiliöön ja neulan tukkeutumisen. Älä anna muiden käyttää neulojasi. Älä anna kenenkään muun käyttää insuliinikynääsi. Pistä kynän suojus takaisin paikoilleen.

Pistäminen jatkossa

Käytä uutta steriiliä neulaa joka kerta, kun pistät insuliinia. Poista ilmakuplat ennen jokaista pistosta. Jäljellä olevan insuliinin määrän näet pitämällä kynää sen kärki ylöspäin. Säiliön kyljessä olevasta asteikosta näet, paljonko insuliinia on jäljellä.

KwikPen-insuliinikynään ei saa sekoittaa muita insuliineja. Kun kynä on tyhjä, sitä ei voi käyttää uudelleen. Se hävitetään asianmukaisesti. Diabeteshoitaja tai apteekin henkilökunta antaa neuvoja tässä asiassa.

Jos otat Humalog BASAL -insuliinia enemmän kuin Sinun pitäisi

Jos otat Humalog BASAL -insuliinia enemmän kuin Sinun pitäisi, verensokerisi voi laskea liian alas. Tarkista verensokerisi.

Jos verensokerisi on matala (lievä hypoglykemia), nauti glukoositabletteja, sokeria tai sokeripitoista juomaa. Syö tämän päälle hedelmä, keksejä tai voileipä, kuten lääkärisi on Sinua neuvonut ja lepää vähän aikaa. Näin korjautuvat yleensä lievät insuliini- eli sokkituntemukset ja insuliinin vähäisen yliannostelun aiheuttamat oireet. Jos olosi huononee ja jos hengitys käy pinnalliseksi ja ihosi kalpenee, ota välittömästi yhteys lääkäriisi. Glukagoniruiskeella voidaan hoitaa vaikeampia sokkitiloja. Glukagoniruiskeen jälkeen nauti glukoosia tai sokeria. Jos glukagonikaan ei auta, tarvitset sairaalahoitoa. Pyydä lisätietoja glukagonin käytöstä lääkäriltäsi.

Jos unohdat ottaa Humalog BASAL -pistoksen

Korkeita verensokeriarvoja voi ilmetä, jos pistät Humalog BASAL -insuliinia vähemmän kuin mitä tarvitset. Tarkista verensokerisi.

Jos matalien (hypoglykemia) tai korkeiden (hyperglykemia) verensokeriarvojen aiheuttamia oireita ei hoideta asianmukaisesti, saattaa tilanne olla hyvin vakava ja seurauksena voi olla päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, kuivuminen, tajuttomuus, kooma ja jopa kuolema (ks. kohdat A ja B jäljempänä kohdassa 4 Mahdolliset haittavaikutukset).

Kolme yksinkertaista ohjetta hypoglykemian tai hyperglykemian välttämiseksi:

Pidä aina ylimääräinen Humalog BASAL -injektiopullo, ruisku ja neula varalla tai ylimääräinen kynä ja säiliöitä siltä varalta, että KwikPen-kynäsi katoaa tai vioittuu.

Käytä tunnistinta, josta ilmenee, että sairastat diabetesta (olet diabeetikko).

Pidä aina sokeria mukanasi.

Jos lopetat Humalog BASAL -insuliinin käytön

Korkeita verensokeriarvoja voi ilmetä, jos pistät Humalog BASAL-insuliinia vähemmän kuin mitä tarvitset. Älä vaihda insuliinia toiseen insuliiniin ilman lääkärisi määräystä.

Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, myös Humalog BASAL voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Paikallinen yliherkkyys on yleistä (≥ 1/100, < 1/10). Joillekin voi tulla insuliinin pistoskohtaan punoitusta, turvotusta tai kutinaa. Tämä ihovaiva häviää yleensä viimeistään muutamassa päivässä tai viikossa. Jos pistoskohta oireilee tällä tavoin, kerro siitä lääkärillesi.

Yleistynyt insuliiniyliherkkyys on harvinaista (≥ 1/10 000, < 1/1000). Tämän yliherkkyysmuodon oireita ovat:

koko vartalon kattava ihottuma

verenpaineen lasku

 

hengityksen vaikeutuminen

sydämen sykkeen nopeutuminen

 

hengityksen vinkuminen

hikoilu

Jos arvelet, että Sinulla on jonkinlainen Humalog BASAL -insuliiniallergia, kerro siitä lääkärillesi viipymättä.

Lipodystrofia (ihon paksunemista tai kuoppaantumista insuliinin pistoskohdassa) on melko harvinaista ( 1/1000, < 1/100). Jos tällaista ilmenee, kerro siitä lääkärillesi.

Insuliinihoidon yhteydessä on ilmoitettu turvotusta (esim. nesteenkertymistä käsiin, nilkkoihin), etenkin insuliinihoidon alussa tai kun hoitoa on muutettu diabetestasapainon korjaamiseksi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Diabeetikkojen tavallisia ongelmia

A.Hypoglykemia eli matala verensokeri

Insuliinituntemukset (sokkituntemukset, hypoglykemia eli matalan verensokerin aiheuttamat oireet) johtuvat siitä, että veressä ei ole riittävästi sokeria. Tämä voi johtua seuraavista seikoista:

Humalog BASAL tai muu insuliiniannos on liian suuri

ateria on jäänyt väliin tai myöhästynyt tai ruokavaliosi on muuttunut

liikunta tai työnteko ennen tai jälkeen ateriaa on liian rasittavaa

podet tulehdus- tai muuta sairautta (erityisesti ripulia tai oksennustautia)

insuliinin tarpeesi muuttuu tai

Sinulla on paheneva munuais- tai maksavika.

Alkoholin ja eräiden lääkkeiden käyttö voi vaikuttaa verensokeriarvoihin.

Liian matalan verensokerin oireet ilmenevät yleensä nopeasti ja niitä ovat:

 

väsymys

 

sydämen tykytys

 

hermostuneisuus tai vapina

 

pahoinvointi

 

päänsärky

 

kylmänhiki

Vaikka olet mielestäsi varma siitä, että tunnistat itsessäsi nämä varoittavat oireet, vältä tilanteita, esim. autolla-ajoa, jotka asettavat itsesi tai muita ihmisiä alttiiksi hypoglykemian aiheuttamille vaaroille.

B.Hyperglykemia ja diabeettinen ketoasidoosi

Hyperglykemiasta on kyse, kun veressä on liikaa sokeria insuliinin puutteesta johtuen. Hyperglykemia voi seurata seuraavista syistä:

Humalog tai muu insuliini on jäänyt ottamatta

olet ottanut vähemmän insuliinia kuin mitä lääkäri on määrännyt

olet syönyt huomattavasti enemmän kuin mitä ruokavalion puitteissa olisit saanut tai

podet kuumetautia, tulehdussairautta tai henkistä stressiä.

Hyperglykemia voi johtaa diabeettiseen ketoasidoosiin. Oireet ilmenevät hitaasti useiden tuntien tai päivien kuluessa. Tällaisia oireita ovat:

 

uneliaisuus

ruokahaluttomuus

 

kasvojen punoitus

hengityksessä hedelmäinen haju

 

jano

pahoinvointi tai oksentelu

Raskas hengitys ja nopea sydämen syke ovat jo vakavia oireita. Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.

C.Sairastelu

Insuliiniannosta voidaan joutua muuttamaan, jos olet sairas ja erityisesti, jos Sinulla on pahoinvointia tai oksentelua. Vaikka et syö tai et voi syödä normaalisti, tarvitset silti insuliinia. Muista tarkistaa veren tai virtsan sokeripitoisuus, noudata saamiasi ohjeita sairauden varalta ja kerro lääkärillesi asiasta.

5.Humalog BASAL KwikPen -injektionesteen säilyttäminen

Säilytä avaamaton Humalog BASAL KwikPen -kynä jääkaapissa (2 ºC-8 ºC). Ei saa jäätyä. Säilytä käytössä oleva Humalog BASAL KwikPen huoneenlämmössä (15 ºC-30 ºC) ja heitä se pois 21 vuorokauden kuluttua. Älä pidä insuliinia lämpölähteen vieressä äläkä auringossa. Älä säilytä käytössä olevaa esitäytettyä insuliinikynää jääkaapissa. Käytössä olevaa insuliinikynää ei pidä säilyttää neula kiinnitettynä.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Humalog BASAL KwikPen -valmisteita pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä Humalog BASAL KwikPen -valmistetta, jos insuliinin pinnalla on sekoituksen jälkeen saostumia, pullon pohjalle jää valkoista sakkaa tai pullon sisäpintaan jää kiinni hiukkasia. Tarkista tämä ennen jokaista pistosta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Humalog BASAL 100 yksikköä/ml KwikPen sisältää

-Vaikuttava aine on lisproinsuliini, joka valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Kyseessä on teollisesti valmistettu ihmisinsuliinin muunnos ja siksi lisproinsuliini poikkeaa kaikista muista insuliineista olivatpa ne sitten ihmis- tai eläinperäisiä. Lisproinsuliini muistuttaa läheisesti ihmisinsuliinia, joka on ihmisen haiman tuottama luonnollinen hormoni.

-Muut aineet ovat protamiinisulfaatti, metakresoli, fenoli, glyseroli, dinatriumfosfaatti (jossa on 7 kidevettä), sinkkioksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Happamuuden säätöön käytetään tarvittaessa kloorivetyhappoa tai natriumhydroksidia.

Humalog BASAL KwikPen -lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Humalog BASAL 100 yksikköä/ml KwikPen injektioneste on valkoinen, steriili suspensio, joka sisältää lisproinsuliinia 100 yksikköä millilitraa kohti (100 yksikköä/ml). Yksi KwikPen-kynä (3 ml) sisältää 300 yksikköä insuliinia. Humalog BASAL KwikPen -pakkauksessa on 5 kynää tai 2 x 5 kynää. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

KwikPen-insuliinikynässä on samaa Humalog BASAL insuliinia, jota on saatavana erillisissä säiliöissä. Esitäytetyssä KwikPen-insuliinikynässä insuliinisäiliö on jo valmiina kynässä. Kun kwikPen on tyhjä, se hävitetään asianmukaisesti.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Humalog BASAL 100 yksikköä/ml KwikPen injektionesteen valmistaa:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Ranska

Myyntiluvan haltija: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 6000

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Polska

Lilly S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: +48 22 440 33 00

France

Portugal

Lilly France S.A.S.

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm)

KÄYTTÖOHJE

Käyttöohje on viimeisen pakkausselosteen jälkeen.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/

KÄYTTÖOHJE KwikPen esitäytetty insuliinikynä

100 yksikköä/ml

LUE TÄMÄ KÄYTTÖOHJE ENNEN KÄYTTÖÄ

Lue käyttöohjeet läpi ennen kuin aloitat insuliinin käytön ja joka kerta kun saat uuden KwikPen-kynän, sillä ohjeet saattavat sisältää uutta tietoa. Tämä tieto ei välttämättä tule ilmi keskustellessasi terveydenhuollon ammattilaisen kanssa sairaudestasti tai hoidostasi.

KwikPen (”Kynä”) on kertakäyttöinen esitäytetty kynä, joka sisältää 3 ml (300 yksikköä, 100 yksikköä/ml) insuliinia. Voit antaa itsellesi useita annoksia yhdellä kynällä. Kynä annostelee yhden yksikön välein. Yhdellä injektiolla voit pistää 1-60 yksikköä. Jos annoksesi on enemmän kuin 60 yksikköä, sinun tulee antaa itsellesi useampi kuin yksi injektio. Kynän mäntä liikkuu jokaisella pistoksella vain vähän ja voi olla ettet huomaa sen liikkumista. Mäntä saavuttaa sylinteriampullin pohjan, kun olet käyttänyt kaikki 300 yksikköä kynästä.

Ethän annan muiden henkilöiden käyttää Kynääsi, vaikka neula olisikin vaihdettu. Älä käytä neuloja uudelleen tai jaa niitä muiden henkilöiden kanssa. Voit saada tartuntataudin tai levittää niitä.

Tätä Kynää ei suositella sokeille eikä näkövammaisille ilman kynän käyttöön perehtyneen näkevän henkilön ohjausta.

 

KwikPen-kynän osa

 

 

Sylinteriampullin

 

 

Pidike

pidike

Etiketti

Annoslaskuri

Pistos- painike

Suoja-

Kumi-

Mäntä

Kynän Annosikkuna

korkki

tulppa

 

runko

Injektioneulan osat

(neulat hankittava erikseen) Suojapaperi

 

Ulkosuojus

Sisäsuojus

Neula

 

Kuinka tunnistat KwikPen-kynäsi:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Humalog

Humalog

Humalog

Humalog

 

Mix25

Mix50

Basal

 

 

 

Liuos

Suspensio

Suspensio

Suspensio

 

 

(samea insuliini)

(samea insuliini)

(samea insuliini)

 

 

 

 

 

Kynän väri:

Sininen

Sininen

Sininen

Sininen

 

 

 

 

 

Pistospainike:

 

 

 

 

 

Viininpunainen

Keltainen

Punainen

Vihreä

 

 

 

 

 

Etiketit:

Valkoinen, jossa on

Valkoinen, jossa on

Valkoinen, jossa

Valkoinen, jossa on

 

viininpunainen

keltainen

on punainen

vihreä pistospainike

 

pistospainike

pistospainike

pistospainike

 

 

 

 

 

 

Tarvikkeet pistoksia varten:

KwikPen, jossa insuliinia

KwikPen-kynän kanssa yhteensopiva neula (BD:n [Becton, Dickinson and Company] kynäneulat suositeltavia)

Antiseptinen vanutuppo

Neulat ja antiseptiset vanutupot eivät sisälly pakkaukseen.

Kynän valmistelu

Pese kätesi vedellä ja saippualla.

Tarkista Kynäsi varmistaaksesi, että olet pistämässä oikeaa insuliinilaatua. Tämä on erityisen tärkeää silloin, jos käytät useampaa kuin yhtä insuliinilaatua.

Älä käytä Kynääsi etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Hävitä kynä pakkausselosteessa mainitun käyttöönotetun kynän kestoajan jälkeen.

Käytä joka pistoksella aina uutta neulaa ehkäistäksesi infektioita leviämästä ja neulaa tukkeutumasta.

Vaihe 1:

Vedä Kynän suojakorkki suoraan pois.

Älä poista Kynän etikettiä.

Pyyhi kumitulppa antiseptisellä vanutupolla.

Vaihe 2:

(Vain HUMALOG suspensio, sameat insuliinit)

Pyöritä Kynää varovasti 10 kertaa,

JA

Kääntele Kynää 10 kertaa.

Sekoittaminen on tärkeää, jotta saat oikean annoksen.

Insuliinin pitää näyttää tasaisen samealta.

Vaihe 3:

Tarkista insuliinin ulkonäkö.

HUMALOG liuoksen pitää näyttää kirkkaalta ja värittömältä. Älä käytä sitä, jos se näyttää samealta, värjäytyneeltä tai siinä on saostumia tai hiukkasia.

HUMALOG suspensiot – sameat insuliinit - insuliinin pitää näyttää valkoiselta sekoittamisen jälkeen. Älä käytä insuliinia, jos se näyttää kirkkaalta tai sisältää saostumia tai hiukkasia.

Vaihe 4:

Ota uusi neula.

Poista neulan suojapaperi ulkosuojuksesta.

Vaihe 5:

Työnnä neula ulkosuojuksineen suoraan Kynään ja kierrä neula tiukasti paikoilleen.

Vaihe 6:

Poista neulan ulkosuojus. Älä hävitä sitä.

Poista neulan sisäsuojus ja hävitä se

Säilytä Hävitä

Kynän käyttövalmiuden tarkistaminen

Tarkista käyttövalmius ennen jokaista injektiota.

Käyttövalmiuden tarkistaminen tarkoittaa neulaan ja sylinteriampulliin normaalin käytön yhteydessä mahdollisesti kertyneen ilman poistamista. Käyttövalmiuden tarkistaminen varmistaa, että kynä toimii oikein.

Jos et tarkista käyttövalmiutta ennen jokaista injektiota, voit saada liian paljon tai liian vähän insuliinia.

Vaihe 7:

Käyttövalmiuden tarkistamiseksi valitse 2 yksikköä kääntämällä pistospainiketta.

Vaihe 8:

Pidä Kynää neulan kärki ylöspäin. Napauta sylinteriampullin pidikettä sormella varovasti, jotta ilmakuplat siirtyvät ylös.

Vaihe 9:

Pitele Kynää kärki ylöspäin. Paina pistospainikkeesta kunnes se pysähtyy ja annosikkunassa näkyy ”0”. Paina pistospainiketta ja pidä se alhaalla laskien samalla hitaasti viiteen (5).

Sinun tulisi nähdä insuliinia neulan kärjessä.

Jos et näe insuliinia, toista vaiheet, mutta kuitenkin korkeintaan 4 kertaa.

Jos et vieläkään näe insuliinia, vaihda neula ja toista vaihee.

Pienet ilmakuplat ovat tavallisia eivätkä vaikuta annokseesi.

Annoksen valitseminen

Voit yhdellä injektiolla pistää 1-60 annosyksikköä.

Jos annoksesi on enemmän kuin 60 yksikköä, sinun tulee pistää useampi kuin yksi injektio.

-Jos tarvitset neuvoa päättääksesi miten jakaisit annoksesi, kysy neuvoa terveydenhuollon henkilöstöltä.

-Sinun tulee käyttää uutta neulaa jokaisella injektiolla ja toistaa käyttövalmiuden tarkistusvaiheet.

Vaihe 10:

Kierrä pistospainikkeella tarvitsemasi annos. Annoslaskurin tulisi osoittaa oikeaa annosta.

-Kynä annostelee yhden yksikön välein.

-Pistospainike naksahtaa kun käännät sitä.

-ÄLÄ valitse annostasi laskemalla naksahduksia koska saatat silloin saada väärän annoksen.

-Annos voidaan korjata kiertämällä pistospainiketta jompaankumpaan suuntaan, kunnes annoslaskuri osoittaa oikeaa annosta.

-Parilliset numerot on painettu asteikkoon.

-Parittomat numerot numeron 1 jälkeen on esitetty viivoin parillisten numeroiden välissä.

Tarkista aina annosikkunassa näkyvät numerot varmistaaksesi, että olet valinnut oikean annoksen.

(Esimerkki: 12 yksikköä näkyvissä annosikkunassa)

(Esimerkki: 25 yksikköä näkyvissä annosikkunassa)

Et voi valita annokseksi enempää yksikköjä, kun mitä Kynässäsi on jäljellä insuliinia.

Jos sinun tulee pistää enemmän kuin Kynässäsi jäljellä oleva yksikkömäärä, voit joko:

-ottaa osan annoksesta vanhasta Kynästä ja loput uudesta Kynästä tai

-ottaa koko annoksen uudesta Kynästä.

On normaalia nähdä kynässä jäljellä pieni määrä insuliinia, jota ei voi annostella.

Annoksen pistäminen

Pistä insuliinia niin kuin terveydenhuollon ammattilainen on sinua ohjeistanut.

Vaihda (vuorottele) pistospaikkaa jokaisella pistoskerralla.

Älä yritä muuttaa annostasi samalla kuin pistät.

Vaihe 11:

Valitse pistoskohta.

Insuliinisi pistetään ihon alle (subkutaanisesti) joko vatsan alueelle, pakaraan, reiteen tai olkavarteen.

Pyyhi ihosi antiseptisella vanutupolla ja anna ihosi kuivua ennen kuin pistät annoksen.

Vaihe 12:

Työnnä neula ihon alle.

Paina pistospainike pohjaan saakka.

Jatka pitäen

pistospainiketta alhaalla

 

laskien samalla hitaasti

5 sek

viiteen (5) ennen kuin

 

poistat neulan.

 

Älä yritä pistää insuliinia kääntämällä pistospainiketta. ET saa insuliinia kääntämällä pistospainiketta.

Vaihe 13:

Vedä neula ihosta.

-On normaalia, jos neulan kärjessä näkyy insuliinitippa. Se ei vaikuta annokseesi.

Tarkista annosikkunan lukema.

-Jos annosikkunassa näkyy ”0”, olet saanut täyden annoksen.

-Jos annosikkunassa ei näy ”0”, älä valitse uudelleen annostasi. Työnnä neula ihon alle ja annostele loput annoksestasi.

-Jos vielä luulet, että et saanut koko valitsemaasi annosta, älä aloita alusta tai toista injektiota. Seuraa verensokeriasi terveydenhuollon henkilöstöltä saamiesi ohjeiden mukaan.

-Jos tavallisesti tarvitset 2 pistosta saadaksesi täyden annoksen, varmista, että pistät toisen pistoksen.

Kynän mäntä liikkuu jokaisella pistoksella vain vähän ja voi olla ettet huomaa sen liikkumista.

Jos näet verta ihollasi sen jälkeen kun vedät neulan pois, paina pistoskohtaa kevyesti sideharsolla tai antiseptisella vanutupolla.

Älä hankaa aluetta.

Pistoksen jälkeen

Vaihe 14:

Laita neulan ulkosuojus varovasti paikalleen.

Vaihe 15:

Kierrä ulkosuojuksen avulla neula irti ja hävitä se alla olevien ohjeiden mukaisesti (ks. kohta Kynien ja neulojen hävittäminen).

Älä säilytä neulaa kiinni Kynässäsi. Jos säilytät Kynäsi neula kiinnitettynä, kynästä voi vuotaa insuliinia, neula voi tukkeutua tai säiliöön voi muodostua ilmakuplia.

Vaihe 16:

Laita kynän suojakorkki takaisin paikalleen asettamalla suojakorkin pidike ja annosikkuna kohdakkain ja työntämällä suoraan eteenpäin.

Kynien ja neulojen hävittäminen

Laita käytetyt neulat terävän jätteen keräysastiaan tai kovaan muoviseen keräysastiaan, joka on varustettu turvakannella. Älä heitä neuloja suoraan kotitalousjätteeseen.

Käytetyn kynän voi hävittää kotitalousjätteen mukana sen jälkeen, kun olet poistanut siitä neulan.

Älä käytä terävän jätteen keräysastiaa uudelleen.

Kysy terveydenhuollon ammattilaiselta ohjeita terävän jätteen keräysastian asianmukaiseen hävittämiseen.

Näiden neulojen käsittelyohjeiden ei ole tarkoitus korvata terveydenhuollon ammattilaisten antamia paikallisia ohjeita tai vakiintuneita käytäntöjä.

Kynien säilyttäminen

Käyttämättömät kynät

Säilytä käyttämättömiä Kyniä jääkaapissa (2°C - 8°C).

Insuliini ei saa jäätyä. Älä käytä insuliinia, jos se on päässyt jäätymään.

Käyttämättömiä kyniä voidaan käyttää etikettiin merkittyyn viimeiseen käyttöpäivämäärään asti, jos kynät on säilytetty jääkaapissa

Käytössä oleva kynä

Säilytä käytössäsi oleva Kynä huoneenlämmössä korkeintaan 30°C suojassa kuumuudelta ja valolta.

Hävitä käytössä oleva kynä pakkausselosteessa mainitun ajan kuluttua kynän käyttöönotosta, vaikka siinä olisi vielä insuliinia jäljellä.

Yleistä tietoa Kynän turvallisesta ja tehokkaasta käytöstä

Säilytä Kynäsi ja neulasi poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.

Älä käytä kynää, jos jokin osa näyttää olevan rikki tai vahingoittunut.

Pidä aina mukanasi ylimääräistä Kynää siltä varalta, että Kynäsi katoaa tai vaurioituu.

Ongelmien ratkaisu

Jos sinulla on vaikeuksia irrottaa kynän suojakorkkia, kierrä korkkia varovasti edestakaisin ja vedä sen jälkeen korkki suoraan pois.

Jos pistospainiketta on vaikea painaa:

-Pistospainikkeen painaminen hitaammin helpottaa pistämistä.

-Neula voi olla tukossa. Vaihda uusi neula ja tarkista Kynän käyttövalmius.

-Kynän sisällä voi olla pölyä, ruokaa tai nestettä. Hävitä kynä ja ota uusi Kynä käyttöön.

Jos sinulla on kysyttävää tai ongelmia KwikPen-kynän kanssa, kysy neuvoa terveydenhuollon ammattilaiselta tai ota yhteyttä myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Humalog 200 yksikköä/ml injektioneste esitäytetyssä kynässä lisproinsuliini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Humalog 200 yksikköä/ml KwikPen on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Humalog 200 yksikköä/ml KwikPen - injektionestettä

3.Miten Humalog 200 yksikköä/ml KwikPen -injektionestettä käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Humalog 200 yksikköä/ml KwikPen -injektionesteen säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä Humalog 200 yksikköä/ml KwikPen on ja mihin sitä käytetään

Humalog 200 yksikköä/ml KwikPen -valmistetta käytetään diabeteksen hoitoon. Humalog vaikuttaa nopeammin kuin tavallinen ihmisinsuliini, koska lisproinsuliinia on muunnettu hieman verrattuna ihmisinsuliiniin. Lisproinsuliini muistuttaa läheisesti ihmisinsuliinia, joka on ihmisen haiman tuottama luonnollinen hormoni.

Diabetes on sairaus, jossa haima ei enää tuota riittävästi insuliinia veren sokeri- eli glukoosipitoisuuden pitämiseksi sopivana. Humalog korvaa puuttuvan insuliinin ja sitä käytetään pitkäaikaishoitona verensokerin tasapainottamiseen. Lisproinsuliinin vaikutus alkaa hyvin nopeasti. Sen vaikutus on lyhytaikaisempi (2-5 t) kuin muiden lyhytvaikutteisten insuliinien. Yleensä Humalog otetaan 15 minuutin kuluessa ennen tai jälkeen ateriaa.

Lääkärisi saattaa määrätä Humalog 200 yksikköä/ml KwikPen -valmistetta käytettäväksi yhdessä jonkin pitkävaikutteisemman insuliinin kanssa. Muiden insuliinien käyttö ilmenee pakkausselosteesta, joka on kussakin pakkauksessa. Insuliinia ei saa vaihtaa toiseen insuliiniin ilman lääkärin määräystä.

Humalog 200 yksikköä/ml KwikPen tulee varata sellaisten diabetesta sairastavien aikuisten hoitoon, jotka tarvitsevat yli 20 yksikön päivittäisiä annoksia lyhytvaikutteista insuliinia.

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Humalog 200 yksikköä/ml KwikPen - injektionestettä

ÄLÄ käytä Humalog 200 yksikköä/ml KwikPen –insuliinia

Jos olet allerginen lisproinsuliinille tai tämän lääkkeen jollekkin muulle ainesosalle (lueteltu kohdassa 6).

Jos Sinulla on sokkituntemuksia (hypoglykemia eli matala verensokeri). Tässä käyttöohjeessa on jäljempänä ohje lievien sokkituntemusten varalta (ks. kohta 3: Jos otat Humalogia enemmän kuin Sinun pitäisi).

Varoitukset ja varotoimet

Humalog 200 yksikköä/ml injektioneste esitäytetyssä kynässä (KwikPen) tulee pistää AINOASTAAN tällä esitäytetyllä kynällä. Lisproinsuliinia ei tule siirtää Humalog 200 yksikköä/ml KwikPen -kynästäsi ruiskuun. Insuliiniruiskun merkinnät eivät mittaa annostasi oikein. Seurauksena voi olla vakava yliannostus, jonka aiheuttama matala verensokeri voi saattaa sinut hengenvaaraan. Älä siirrä insuliinia Humalog 200 yksikköä/ml KwikPen - insuliinikynästäsi mihinkään muuhun insuliinin annosteluvälineeseen kuten insuliinipumppuihin.

Älä sekoita Humalog 200 yksikköä/ml injektionestettä esitäytetyssä kynässä (KwikPen) muiden insuliinien kanssa tai muiden lääkevalmisteiden kanssa. Humalog 200 yksikköä/ml injektionestettä ei saa laimentaa.

Jos verensokerisi on ollut hallinnassa nykyisellä hoidolla, voi olla, ettet tunne matalan verensokerin aiheuttamia oireita. Matalan verensokerin aiheuttamia oireita on lueteltu tämän pakkausselosteen kohdassa 4. Aterioiden ja liikunnan ajankohta sekä liikunnan rasittavuus on hyvä suunnitella etukäteen. Verensokerin tasoa pitää seurata mittaamalla se riittävän usein.

Joillakin potilailla matalan verensokerin oireet eivät ole tuntuneet niin selvinä tai ne ovat olleet erilaiset, kun he ovat siirtyneet eläininsuliinista ihmisinsuliiniin. Jos Sinulla on usein matalan verensokerin aiheuttamia sokkituntemuksia tai jos et tunnista niitä selkeästi, keskustele tästä lääkärisi kanssa.

Jos vastaus on KYLLÄ yhteenkin seuraavista kysymyksistä, kerro siitä lääkärillesi, apteekkihenkilökunnalle tai diabeteshoitajalle.

-Oletko sairastunut äskettäin?

-Onko Sinulla jokin munuais- tai maksasairaus?

-Harrastatko poikkeuksellisen runsaasti liikuntaa?

Sinun on myös syytä kertoa lääkärillesi, apteekkihenkilökunnalle tai diabeteshoitajalle, jos olet suunnittelemassa ulkomaanmatkaa. Maiden välinen aikaero saattaa nimittäin aiheuttaa muutoksia aterioiden ja insuliinin ajoitukseen.

Joillekin tyypin 2 diabetesta pitkään sairastaneille potilaille, joilla oli sydänsairaus tai aiempi aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta, kun heitä hoidettiin pioglitatsonilla ja insuliinilla. Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos huomaat sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten hengen ahdistusta, nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta (edeema).

Muut lääkevalmisteet ja Humalog 200 yksikköä/ml KwikPen

Insuliinilääkitystä voidaan joutua muuttamaan, jos käytät

ehkäisypillereitä,

kortisonia,

tyroksiinia,

suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä (esim.. metformiinia, akarboosia, sulfonyyliureoita, pioglitatsonia, empagliflotsiinia, DPP-4-inhibiittoreita kuten sitagliptiini tai saksagliptiini),,

asetyylisalisyylihappoa,

sulfavalmisteita,

somatostatiinianalogeja (kuten oktreotidia, jota käytetään harvinaiseen sairauteen, jossa kehosi tuottaa liikaa kasvuhormonia),

“beeta2-stimulantteja” kuten salbutamolia tai terbutaliinia, joita käytetään astman hoidossa tai ritodriinia, jota käytetään ennenaikaisen synnytyksen ehkäisemiseen

beetasalpaajia, joita käytetään korkean verenpaineen hoidossa tai

joitakin masennuslääkkeitä (MAO:n estäjät tai selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät),

danatsolia (ovulaatioon vaikuttava lääke),

joitakin angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE) estäjiä, joita käytettään tiettyjen sydänsairauksien tai korkean verenpaineen hoidossa (esim. kaptopriili, enalapriili) ja

erityisiä korkean verenpaineen, diabeteksen aiheuttaman munuaisvaurion tai joitakin sydänsairauksien hoidossa käytettäviä lääkkeitä (angiotensiini II –reseptorisalpaajat).

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä (ks. myös kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).

Humalog alkoholin kanssa

Verensokeritasosi voi joko nousta tai laskea, jos käytät alkoholia.Tällöin insuliinin tarve voi muuttua.

Raskaus ja imetys

Oletko raskaana, suunnitteletko raskautta tai imetätkö? Insuliinin tarve vähenee yleensä raskauden ensimmäisten kolmen kuukauden aikana ja kasvaa jäljellä olevien kuuden kuukauden aikana. Imetysaikana diabeetikon insuliiniannosta tai ruokavaliota tai molempia voidaan joutua muuttamaan. Kysy lääkäriltäsi neuvoa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Keskittymis- ja reaktiokykysi saattavat heiketä hypoglykemian vuoksi. Tästä voi koitua vaara itsellesi ja muille tilanteissa, joissa näitä kykyjä erityisesti tarvitaan (esim. autoa ajettaessa tai koneita käytettäessä). Keskustele lääkärisi kanssa moottoriajoneuvolla ajosta, jos Sinulla on:

usein hypoglykemiaa

jos hypoglykemiasta varoittavat oireet ovat heikkoja tai niitä ei tule ollenkaan.

3.Miten Humalog 200 yksikköä/ml KwikPen -injektionestettä käytetään

Tarkista aina apteekista saamasi lääkepakkaus, että olet saanut juuri sitä Humalog 200 yksikköä/ml KwikPen -insuliinia, jota lääkärisi on Sinulle määrännyt.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi, jos olet epävarma. Jokainen kynä on tarkoitettu vain sinun käyttöösi mahdollisten sairauksien leviämisen ehkäisemiseksi, vaikka annosteluvälineen neula olisikin vaihdettu.

Humalog 200 yksikköä/ml KwikPen on tarkoitettu potilaille, jotka tarvitsevat enemmän kuin 20 yksikköä lyhytvaikutteista insuliinia päivässä.

Älä siirrä insuliinia Humalog 200 yksiköä/ml KwikPen-kynästäsi ruiskuun. Merkinnät insuliiniruiskussa eivät mittaa annostasi oikein. Seurauksena voi olla vakava yliannostus, jonka aiheuttama matala verensokeri voi saattaa sinut hengenvaaraan.

Älä käytä Humalog 200 yksikköä/ml KwikPen injektionestettä insuliinipumpussa.

Lääkkeen otto

Yleensä Humalog otetaan 15 minuutin kuluessa ennen ateriaa tai tarvittaessa myös lyhyen ajan sisällä aterian jälkeen. Lääkärisi on määrännyt Sinulle sopivan yksilöllisen annoksen, ottamisajankohdan ja ottotiheyden. Seuraa näitä ohjeita tarkoin ja käy säännöllisesti vastaanotolla.

Jos insuliini vaihdetaan toiseen insuliiniin (esim. ihmis- tai eläininsuliinista Humalog- insuliiniin), annosta voidaan joutua muuttamaan. Tämä saattaa koskea vain ensimmäistä annoskertaa, tai annos voi muuttua hiljalleen useiden viikkojen tai kuukausien kuluessa.

Humalog pistetään ihon alle (subkutaanisesti).

Humalog 200 yksikköä/ml KwikPen -insuliinikynän käyttöönotto

Humalog on käyttövalmis injektioneste. Valmistetta saa käyttää vain, jos liuos on kirkasta ja väritöntä, eikä siinä saa näkyä mitään liukenemattomia ainesosia. Tarkista tämä ennen jokaista pistosta.

Humalog KwikPen -insuliinikynän käyttö (ks. kynän käyttöohjetta)

Pese ensin kätesi.

Lue esitäytetyn insuliinikynän käyttöohje. Noudata tarkoin ohjeita. Tässä joitakin huomionarvoisia seikkoja.

Käytä puhdasta neulaa (pakkauksessa ei ole mukana neuloja).

Tarkista ennen jokaista pistosta, että kynäsi on käyttökunnossa ja että insuliinia tulee neulasta. Poista ilmakuplat kynästä. Pienet ilmakuplat kynänsäiliössä ovat harmittomia, mutta isot ilmakuplat voivat muuttaa annostarkkuutta.

Humalog KwikPen -insuliinin pistäminen

Ennen pistämistä puhdista ohjeiden mukaan se ihon kohta, johon aiot pistää. Pistä ihon alle saamiesi ohjeiden mukaan. Pidä neulaa pistoksen jälkeen ihopoimussa noin 5 sekuntia, jotta varmasti saat koko annoksen. Älä hiero ihoa pistoksen jälkeen. Pidä huoli siitä, että toisiaan seuraavien pistoskohtien väli on vähintään 1 cm ja että vaihdat pistosaluetta saamiesi ohjeiden mukaan. Ei ole merkitystä, pistätkö injektion olkavarteen, reiteen, pakaraan tai vatsan alueelle, sillä Humalogin vaikutus alkaa nopeammin kuin tavallisen lyhytvaikutteisen ihmisinsuliinin.

Älä pistä Humalog 200 yksikköä/ml KwikPen injektionestettä suoraan laskimoon (laskimonsisäisesti).

Pistoksen jälkeen

Ota neula pois kynästä pistoksen jälkeen neulan suojakorkin avulla. Näin insuliini pysyy steriilinä eikä injektionestettä pääse vuotamaan säiliöstä. Se estää myös ilman pääsyn säiliöön ja neulan tukkeutumisen. Älä anna muiden käyttää neulojasi. Älä anna kenenkään muun käyttää insuliinikynääsi. Pistä kynän suojus takaisin paikoilleen.

Pistäminen jatkossa

Käytä uutta steriiliä neulaa joka kerta, kun pistät insuliinia. Poista ilmakuplat ennen jokaista pistosta. Jäljellä olevan insuliinin määrän näet pitämällä kynää sen kärki ylöspäin.

Kun kynä on tyhjä, sitä ei voi käyttää uudelleen. Se hävitetään asianmukaisesti. Diabeteshoitaja tai apteekin henkilökunta antaa neuvoja tässä asiassa.

Jos otat Humalogia enemmän kuin Sinun pitäisi

Jos otat Humalog-insuliinia enemmän kuin Sinun pitäisi, verensokerisi voi laskea liian alas. Tarkista verensokerisi. Jos verensokerisi on matala (lievä hypoglykemia), nauti glukoositabletteja, sokeria tai sokeripitoista juomaa. Syö tämän päälle hedelmä, keksejä tai voileipä, kuten lääkärisi on Sinua neuvonut ja lepää vähän aikaa. Näin korjautuvat yleensä lievät insuliini- eli sokkituntemukset ja insuliinin vähäisen yliannostelun aiheuttamat oireet. Jos olosi huononee ja jos hengitys käy pinnalliseksi ja ihosi kalpenee, ota välittömästi yhteys lääkäriisi. Glukagoniruiskeella voidaan hoitaa vaikeampia sokkitiloja. Glukagoniruiskeen jälkeen nauti glukoosia tai sokeria. Jos glukagonikaan ei auta, tarvitset sairaalahoitoa. Pyydä lisätietoja glukagonin käytöstä lääkäriltäsi.

Jos unohdat ottaa Humalog-pistoksen

Korkeita verensokeriarvoja voi ilmetä, jos pistät Humalogia vähemmän kuin mitä tarvitset. Tarkista verensokerisi.

Jos matalien (hypoglykemia) tai korkeiden (hyperglykemia) verensokeriarvojen aiheuttamia oireita ei hoideta asianmukaisesti, saattaa tilanne olla hyvin vakava ja seurauksena voi olla päänsärky, huonovointisuuden tunne (pahoinvointi), huonovointisuus (oksentelu), nestehukka (kuivuminen), tajuttomuus, kooma ja jopa kuolema (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).

Kolme yksinkertaista ohjetta hypoglykemian tai hyperglykemian välttämiseksi:

Pidä aina ylimääräinen kynä siltä varalta, että KwikPen-kynäsi katoaa tai vioittuu.

Käytä tunnistinta, josta ilmenee, että sairastat diabetesta (olet diabeetikko).

Pidä aina sokeria mukanasi.

Jos lopetat Humalogin käytön

Korkeita verensokeriarvoja voi ilmetä, jos pistät Humalog-insuliinia vähemmän kuin mitä tarvitset. Älä vaihda insuliinia toiseen insuliiniin ilman lääkärisi määräystä.

Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, myös tämä lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vaikea insuliiniyliherkkyys on harvinaista (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta). Tämän yliherkkyysmuodon oireita ovat:

koko vartalon kattava ihottuma

verenpaineen lasku

 

hengityksen vaikeutuminen

sydämen sykkeen nopeutuminen

 

hengityksen vinkuminen

hikoilu

Jos arvelet, että Sinulla on jonkinlainen Humalog-insuliiniallergia, ole yhteydessä siitä lääkäriin viipymättä.

Paikallinen yliherkkyys on yleistä (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä). Joillekin voi tulla insuliinin pistoskohtaan punoitusta, turvotusta tai kutinaa. Tämä ihovaiva häviää yleensä viimeistään muutamassa päivässä tai viikossa. Jos pistoskohta oireilee tällä tavoin, kerro siitä lääkärillesi.

Lipodystrofia (ihon paksunemista tai kuoppaantumista insuliinin pistoskohdassa) on melko harvinaista (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta). Jos tällaista ilmenee, kerro siitä lääkärillesi.

Insuliinihoidon yhteydessä on ilmoitettu turvotusta (esim. nesteenkertymistä käsiin, nilkkoihin), etenkin insuliinihoidon alussa tai kun hoitoa on muutettu diabetestasapainon korjaamiseksi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Diabeetikkojen tavallisia ongelmia

Hypoglykemia eli matala verensokeri

Insuliinituntemukset (sokkituntemukset, hypoglykemia eli matalan verensokerin aiheuttamat oireet) johtuvat siitä, että veressä ei ole riittävästi sokeria. Tämä voi johtua seuraavista seikoista:

Humalog tai muu insuliiniannos on liian suuri

ateria on jäänyt väliin tai myöhästynyt tai ruokavaliosi on muuttunut

liikunta tai työnteko ennen tai jälkeen ateriaa on liian rasittavaa

podet tulehdus- tai muuta sairautta (erityisesti ripulia tai oksennustautia)

insuliinin tarpeesi muuttuu tai

Sinulla on paheneva munuais- tai maksavika.

Alkoholin ja eräiden lääkkeiden käyttö voi vaikuttaa verensokeriarvoihin (ks. kohta 2).

Liian matalan verensokerin oireet ilmenevät yleensä nopeasti ja niitä ovat:

 

väsymys

 

sydämen tykytys

 

hermostuneisuus tai vapina

 

pahoinvointi

 

päänsärky

 

kylmänhiki

Vaikka olet mielestäsi varma siitä, että tunnistat itsessäsi nämä varoittavat oireet, vältä tilanteita, kuten autolla-ajoa, jotka asettavat itsesi tai muita ihmisiä alttiiksi hypoglykemian aiheuttamille vaaroille.

Hyperglykemia ja diabeettinen ketoasidoosi

Hyperglykemiasta on kyse, kun veressä on liikaa sokeria insuliinin puutteesta johtuen. Hyperglykemia voi seurata seuraavista syistä:

Humalog tai muu insuliini on jäänyt ottamatta

olet ottanut vähemmän insuliinia kuin mitä lääkäri on määrännyt

olet syönyt huomattavasti enemmän kuin mitä ruokavalion puitteissa olisit saanut tai

podet kuumetautia, tulehdussairautta tai henkistä stressiä.

Hyperglykemia voi johtaa diabeettiseen ketoasidoosiin. Oireet ilmenevät hitaasti useiden tuntien tai päivien kuluessa. Tällaisia oireita ovat:

 

uneliaisuus

ruokahaluttomuus

 

kasvojen punoitus

hengityksessä hedelmäinen haju

 

jano

pahoinvointi tai oksentelu

Raskas hengitys ja nopea sydämen syke ovat jo vakavia oireita. Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.

Sairastelu

Insuliiniannosta voidaan joutua muuttamaan, jos olet sairas ja erityisesti, jos Sinulla on pahoinvointia tai oksentelua. Vaikka et syö tai et voi syödä normaalisti, tarvitset silti insuliinia. Muista tarkistaa veren tai virtsan sokeripitoisuus, noudata saamiasi ohjeita sairauden varalta ja kerro lääkärillesi asiasta.

5.Humalog 200 yksikköä/ml KwikPen -injektionesteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Humalog 200 yksikköä/ml KwikPen -valmisteita pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä avaamaton Humalog 200 yksikköä/ml KwikPen jääkaapissa (2 ºC–8 ºC). Ei saa jäätyä.

Säilytä käytössä oleva Humalog 200 yksikköä/ml KwikPen huoneenlämmössä (15 ºC-30 ºC) ja heitä se pois 28 vuorokauden kuluttua. Älä pidä insuliinia lämpölähteen vieressä äläkä auringossa. Älä säilytä käytössä olevaa esitäytettyä insuliinikynää jääkaapissa. Käytössä olevaa insuliinikynää ei pidä säilyttää neula kiinnitettynä.

Älä käytä Humalog 200 yksikköä/ml KwikPen -valmistetta, jos se on värillistä tai liuoksessa näkyy liukenemattomia ainesosia. Valmistetta saa käyttää vain, jos liuos on kirkasta ja väritöntä, eikä siinä saa näkyä mitään. Tarkista tämä ennen jokaista pistosta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Humalog 200 yksikköä/ml KwikPen sisältää

-Vaikuttava aine on lisproinsuliini. Jokainen ml liuosta sisältää 200 yksikköä (U) lisproinsuliinia. Jokainen esitäytetty kynä (3 ml) sisältää 600 yksikköä (U) lisproinsuliinia.

-Muut aineet ovat metakresoli, glyseroli, trometamoli, sinkkioksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Happamuuden säätöön käytetään tarvittaessa kloorivetyhappoa tai natriumhydroksidia.

Humalog 200 yksikköä/ml KwikPen lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Humalog 200 yksikköä/ml KwikPen injektioneste on steriili, kirkas ja väritön liuos, joka sisältää lisproinsuliinia 200 yksikköä millilitraa kohti (200 yksikköä/ml). Yksi Humalog 200 yksikköä/ml KwikPen -kynä (3 ml) sisältää 600 yksikköä insuliinia. Humalog 200 yksikköä/ml KwikPen -

pakkauksessa on 1,2 tai 5 kynää tai monipakkauksessa 2 x 5 kynää. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Esitäytetyssä Humalog KwikPen -insuliinikynässä insuliinisäiliö on jo valmiina kynässä. Kun KwikPen on tyhjä, se hävitetään asianmukaisesti.

Myyntiluvan haltija

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.

Valmistaja

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Ranska.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italia.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 6000

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Polska

Lilly S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: +48 22 440 33 00

France

Portugal

Lilly France S.A.S.

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

 

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/

KÄYTTÖOHJE

Humalog® 200 yksikköä/ml injektioneste esitäytetyssä kynässä lisproinsuliini

LUE TÄMÄ KÄYTTÖOHJE ENNEN KÄYTTÖÄ

KÄYTÄ AINOASTAAN TÄMÄN

KYNÄN KANSSA TAI SEURAUKSENA

VOI OLLA VAKAVA YLIANNOSTUS

Lue käyttöohjeet läpi ennen kuin aloitat Humalog 200 yksikköä/ml KwikPen-injektionesteen käytön ja joka kerta kun saat uuden Humalog 200 yksikköä/ml KwikPen-kynän, sillä se saattaa sisältää uutta tietoa. Tämä tieto ei välttämättä tule ilmi keskustellessasi terveydenhuollon ammattilaisen kanssa sairaudestasti tai hoidostasi.

Humalog 200 yksikköä/ml KwikPen (”Kynä”) on kertakäyttöinen esitäytetty kynä, joka sisältää 3 ml (600 yksikköä, 200 yksikköä/ml) lisproinsuliini-injektionestettä. Voit antaa itsellesi useita annoksia yhdellä kynällä. Kynä annostelee yhden yksikön välein. Yhdellä injektiolla voit pistää 1-60 yksikköä.

Jos annoksesi on enemmän kuin 60 yksikköä, sinun tulee antaa itsellesi useampi kuin yksi injektio. Kynän mäntä liikkuu jokaisella pistoksella vain vähän ja voi olla ettet huomaa sen liikkumista. Mäntä saavuttaa sylinteriampullin pohjan, kun olet käyttänyt kaikki 600 yksikköä kynästä.

Kynä on suunniteltu sallimaan useampien annosten pistämisen kuin muut kynät, joita olet saattanut käyttää aikaisemmin.Valitse tavanomaisesti käyttämäsi annos kuten terveydenhuollon ammattilainen on sinua ohjeistanut.

Humalog KwikPen-kyniä on saatavilla kahtena eri vahvuutena, 100 yksikköä/ml ja 200 yksikköä/ml. Käytä Humalog 200 yksikköä/ml- insuliinia AINOASTAAN Kynäsi kanssa. ÄLÄ siirrä insuliinia Kynästäsi muihin insuliinin annosteluvälineisiin. Ruiskut ja insuliinipumput eivät annostele 200 yksikköä/ml insuliinia oikein. Seurauksena voi olla vakava yliannostus, jonka aiheuttama matala verensokeri voi saattaa sinut hengenvaaraan.

Ethän annan muiden henkilöiden käyttää Kynääsi, vaikka neula olisikin vaihdettu. Älä käytä neuloja uudelleen tai jaa niitä muiden henkilöiden kanssa. Voit saada tartuntataudin tai levittää niitä.

Tätä Kynää ei suositella sokeille eikä näkövammaisille ilman kynän käyttöön perehtyneen näkevän henkilön ohjausta.

 

 

KwikPen-kynän osat

 

 

 

 

 

Etiketti

Annoslaskuri

Suojakorkki

Sylinteriampullin pidike

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pistos- painike

Pidike

Kumitulppa

Mäntä

Kynän

Annosikkuna

 

 

 

runko

 

Injektioneulan osat

(Neulat hankittava erikseen)Pistospainike, jossa viininpunainen

rengas

Neula

Ulkosuojus

Sisäsuojus

Suojapaperi

Kuinka tunnistat Humalog 200 yksikköä/ml KwikPen-kynäsi:

-

Kynän väri:

Tumman harmaa

-

Pistospainike:

Tumman harmaa, jonka päässä on viininpunainen rengas

-

Etiketit:

Viininpunainen, “200 yksikköä/ml” keltaisessa laatikossa.

 

 

Keltainen varoitus sylinteriampullin pidikkeessä

Tarvikkeet pistoksia varten

Humalog 200 yksikköä/ml KwikPen

KwikPen-kynän kanssa yhteensopiva neula (BD:n [Becton, Dickinson and Company] kynäneulat suositeltavia)

Antiseptinen vanutuppo

Neulat ja antiseptiset vanutupot eivät sisälly pakkaukseen

Kynän valmistelu

Pese kätesi vedellä ja saippualla

Tarkista Kynäsi varmistaaksesi, että olet pistämässä oikeaa insuliinilaatua. Tämä on erityisen tärkeää silloin, jos käytät useampaa kuin yhtä insuliinilaatua.

Älä käytä Kynääsi etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen tai kauemmin kuin 28 päivää kynän ensimmäisestä käyttöönotosta.

Käytä joka pistoksella aina uutta neulaa ehkäistäksesi infektioita leviämästä ja neulaa tukkeutumasta.

Vaihe 1:

Vedä Kynän suojakorkki suoraan pois.

Älä poista Kynän etikettiä.

Pyyhi kumitulppa antiseptisellä vanutupolla.

Humalog 200 yksikköä/ml injektionesteen tulisi näyttää kirkkaalta ja värittömältä. Älä käytä insuliinia, jos se näyttää samealta, värjäytyneeltä tai jos siinä on kiinteitä hiukkasia tai kokkareita.

KÄYTÄ AINOASTAAN TÄMÄN KYNÄN KANSSA TAI SEURAUKSENA VOI OLLA VAKAVA YLIANNOSTUS

Vaihe 2:

Ota uusi neula.

Poista neulan suojapaperi ulkosuojuksesta.

Vaihe 3:

Työnnä neula ulkosuojuksineen suoraan

Kynään ja kierrä neula tiukasti paikoilleen.

Vaihe 4:

Poista neulan ulkosuojus. Älä hävitä sitä.

Poista neulan sisäsuojus ja hävitä se.

Säilytä Hävitä

Kynän käyttövalmiuden tarkistaminen

Tarkista käyttövalmius ennen jokaista injektiota.

Käyttövalmiuden tarkistaminen tarkoittaa neulaan ja sylinteriampulliin normaalin käytön yhteydessä mahdollisesti kertyneen ilman poistamista. Käyttövalmiuden tarkistaminen varmistaa, että kynä toimii oikein.

Jos et tarkista käyttövalmiutta ennen jokaista injektiota, voit saada virheellisen insuliiniannoksen.

Vaihe 5:

Käyttövalmiuden tarkistamiseksi valitse 2 yksikköä kääntämällä pistospainiketta.

Vaihe 6:

Pidä Kynää neulan kärki ylöspäin. Napauta sylinteriampullin pidikettä sormella varovasti, jotta ilmakuplat siirtyvät ylös.

Vaihe 7:

Pitele Kynää kärki ylöspäin. Paina pistospainikkeesta kunnes se pysähtyy ja annosikkunassa näkyy ”0”. Paina pistospainiketta ja pidä se alhaalla laskien samalla hitaasti viiteen (5).

Sinun tulisi nähdä insuliinia neulan kärjessä.

Jos et näe insuliinia, toista vaiheet, mutta kuitenkin korkeintaan 8 kertaa.

Jos et vieläkään näe insuliinia, vaihda neula ja toista vaiheet.

Pienet ilmakuplat ovat tavallisia eivätkä vaikuta annokseesi.

Annoksen valitseminen

Kynä on suunniteltu antamaan annoksen, joka näkyy annosikkunassa. Valitse tavanomainen annoksesi kuten terveydenhuollon ammattilainen on sinua ohjeistanut.

Voit yhdellä injektiolla pistää 1-60 annosyksikköä.

Jos annoksesi on enemmän kuin 60 yksikköä, sinun tulee pistää useampi kuin yksi injektio.

-Jos tarvitset neuvoa päättääksesi miten jakaisit annoksesi, kysy neuvoa terveydenhuollon henkilöstöltä.

-Sinun tulee käyttää uutta neulaa jokaisella injektiolla ja toistaa käyttövalmiuden tarkistusvaiheet.

Vaihe 8:

Kierrä pistospainikkeella tarvitsemasi annos. Annoslaskurin tulisi osoittaa oikeaa annosta.

Kynä annostelee yhden yksikön välein.

Pistospainike naksahtaa kun käännät sitä.

ÄLÄ valitse annostasi laskemalla naksahduksia koska saatat silloin saada väärän annoksen.

Annos voidaan korjata kiertämällä pistospainiketta jompaankumpaan suuntaan, kunnes annoslaskuri osoittaa oikeaa annosta.

Parilliset numerot on painettu asteikkoon.

Parittomat numerot numeron 1 jälkeen on esitetty viivoin parillisten numeroiden välissä.

Tarkista aina annosikkunassa näkyvät numerot varmistaaksesi, että olet valinnut oikean annoksen.

(Esimerkki: 12 yksikköä näkyvissä annosikkunassa)

(Esimerkki: 25 yksikköä näkyvissä annosikkunassa)

Et voi valita annokseksi enempää yksikköjä, kun mitä Kynässäsi on jäljellä insuliinia.

Jos sinun tulee pistää enemmän kuin Kynässäsi jäljellä oleva yksikkömäärä, voit joko:

-ottaa osan annoksesta vanhasta Kynästä ja loput uudesta Kynästä tai

-ottaa koko annoksen uudesta Kynästä.

Annoksen pistäminen

Pistä insuliinia niin kuin terveydenhuollon ammattilainen on sinua ohjeistanut.

Vaihda (vuorottele) pistospaikkaa jokaisella pistoskerralla.

Älä yritä muuttaa annostasi samalla kuin pistät.

Vaihe 9:

Valitse pistoskohta.

Humalog 200 yksikköä/ml injektioneste pistetään ihon alle (subkutaanisesti) joko vatsan alueelle, pakaraan, reiteen tai olkavarteen.

Pyyhi ihosi antiseptisella vanutupolla ja anna ihosi kuivua ennen kuin pistät annoksen.

Vaihe 10:

Työnnä neula ihon alle.

Paina pistospainike pohjaan saakka.

Jatka pitäen pistospainiketta alhaalla laskien samalla hitaasti viiteen (5) ennen kuin poistat neulan.

Älä yritä pistää insuliinia kääntämällä pistospainiketta. ET saa insuliinia kääntämällä pistospainiketta.

Vaihe 11:

Vedä neula ihosta.

On normaalia, jos neulan kärjessä näkyy insuliinitippa. Se ei vaikuta annokseesi.

Tarkista annosikkunan lukema.

Jos annosikkunassa näkyy ”0”, olet saanut täyden annoksen.

Jos annosikkunassa ei näy ”0”, älä valitse uudelleen annostasi. Työnnä neula ihon alle ja annostele loput annoksestasi.

Jos vielä luulet, että et saanut koko valitsemaasi annosta, älä aloita alusta tai toista injektiota. Seuraa verensokeriasi terveydenhuollon henkilöstöltä saamiesi ohjeiden mukaan.

Kynän mäntä liikkuu jokaisella pistoksella vain vähän ja voi olla ettet huomaa sen liikkumista.

Jos näet verta ihollasi sen jälkeen kun vedät neulan pois, paina pistoskohtaa kevyesti sideharsolla tai antiseptisella vanutupolla. Älä hankaa aluetta.

Pistoksen jälkeen

Vaihe 12:

Laita neulan ulkosuojus varovasti paikalleen.

Vaihe 13:

Kierrä ulkosuojuksen avulla neula irti ja hävitä se alla olevien ohjeiden mukaisesti (ks. kohta

Kynien ja neulojen hävittäminen).

Älä säilytä neulaa kiinni Kynässäsi. Jos säilytät Kynäsi neula kiinnitettynä, kynästä voi vuotaa insuliinia, neula voi tukkeutua tai säiliöön voi muodostua ilmakuplia.

Vaihe 14:

Laita kynän suojakorkki takaisin paikalleen asettamalla suojakorkin pidike ja annosikkuna kohdakkain ja työntämällä suoraan eteenpäin.

Kynien ja neulojen hävittäminen

Laita käytetyt neulat terävän jätteen keräysastiaan tai kovaan muoviseen keräysastiaan, joka on varustettu turvakannella. Älä heitä neuloja suoraan kotitalousjätteeseen.

Käytetyn kynän voi hävittää kotitalousjätteen mukana sen jälkeen, kun olet poistanut siitä neulan. Älä käytä terävän jätteen keräysastiaa uudelleen.

Kysy terveydenhuollon ammattilaiselta ohjeita terävän jätteen keräysastian asianmukaiseen hävittämiseen.

Näiden neulojen käsittelyohjeiden ei ole tarkoitus korvata terveydenhuollon ammattilaisten antamia paikallisia ohjeita tai vakiintuneita käytäntöjä.

Kynien säilyttäminen

Käyttämättömät kynät

Säilytä käyttämättömiä Kyniä jääkaapissa (2°C - 8°C).

Humalog 200 yksikköä/ml injektioneste ei saa jäätyä. Älä käytä Humalog 200 yksikköä/ml KwikPen-kynää jos se on päässyt jäätymään.

Käyttämättömiä kyniä voidaan käyttää etikettiin merkittyyn viimeiseen käyttöpäivämäärään asti, jos kynät on säilytetty jääkaapissa.

Käytössä oleva kynä

Säilytä käytössäsi oleva Kynä huoneenlämmössä [korkeintaan 30°C] suojassa kuumuudelta ja valolta.

Hävitä käytössä oleva kynä 28 päivän kuluttua käyttöönotosta, vaikka siinä olisi vielä insuliinia jäljellä.

Yleistä tietoa Kynän turvallisesta ja tehokkaasta käytöstä

Säilytä Kynäsi ja neulasi poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.

Älä käytä kynää, jos jokin osa näyttää olevan rikki tai vahingoittunut.

Pidä aina mukanasi ylimääräistä Kynää siltä varalta, että Kynäsi katoaa tai vaurioituu.

Ongelmien ratkaisu

Jos sinulla on vaikeuksia irrottaa kynän suojakorkkia, kierrä korkkia varovasti edestakaisin ja vedä sen jälkeen korkki suoraan pois.

Jos pistospainiketta on vaikea painaa:

-Pistospainikkeen painaminen hitaammin helpottaa pistämistä.

-Neula voi olla tukossa. Vaihda uusi neula ja tarkista Kynän käyttövalmius.

-Kynän sisällä voi olla pölyä, ruokaa tai nestettä. Hävitä kynä ja ota uusi Kynä käyttöön.

Älä siirrä insuliinia Kynästä ruiskuun tai insuliinipumppuun, koska tämä saattaa johtaa vakavaan yliannostustukseen.

Jos sinulla on kysyttävää tai ongelmia Humalog 200 yksikköä/ml KwikPen-kynän kanssa, kysy neuvoa terveydenhuollon ammattilaiselta tai ota yhteyttä myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä