Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Hycamtin (topotecan) – Toimittamiseen ja käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset - L01XX17

Updated on site: 07-Oct-2017

Lääkkeen nimiHycamtin
ATC-koodiL01XX17
Lääkeainetopotecan
ValmistajaNovartis Europharm Limited

A.ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT

Erän vapauttamisesta vastaavie valmistajien nimet ja osoitteet

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana 90

43056 San Polo di Torrile Parma

Italia

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley, Surrey GU16 7SR

Iso-Britannia

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Saksa

Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.

B.TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET

Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).

C.MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET

Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset

Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.

D.EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ

Riskienhallintasuunnitelma (RMP)

Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.

Päivitetty riskinhallintasuunnitelma (RMP) tulee toimittaa:

Euroopan lääkeviraston pyynnöstä

kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).

Kun määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman (RMP) päivitys osuvat samaan aikaan, ne on toimitettava samanaikaisesti.

MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT

ULKOPAKKAUS

1 x 1 mg injektiopullo

5 x 1 mg injektiopullo

1.LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

HYCAMTIN 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos topotekaani

2.VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

Kun injektiopullon sisältämä vaikuttava aine valmistetaan käyttöön suositusten mukaisesti saadaan vahvuudeksi 1 mg/ml (ks. Pakkausseloste).

3.LUETTELO APUAINEISTA

Viinihappo (E334), mannitoli (E421), kloorivetyhappo (E507), natriumhydroksidi.

4.LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

1 x 1 mg

5 x 1 mg

5.ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Laskimoon. Liuotettava ennen käyttöä.

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7.MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8.VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

9.ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

VAROITUS: Sytotoksinen aine, erityiskäsittelyohjeet (ks. Pakkausseloste).

Kaikki annostelu- ja puhdistustarvikkeet, mukaan lukien käsineet, pannaan ongelmajätesäkkeihin, jotka poltetaan korkeassa lämpötilassa. Nestemäisen jätteen voi huuhdella viemäriin runsaalla vedellä.

11.MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Iso-Britannia

12.MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/1/96/027/005 1 x 1 mg injektiopullo

EU/1/96/027/004 5 x 1 mg injektiopulloa

13.ERÄNUMERO

Lot

14.YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

Reseptilääke.

15.KÄYTTÖOHJEET

16.TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

Vapautettu pistekirjoituksesta

PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:

INJEKTIOPULLO

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

HYCAMTIN 1 mg

kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos topotekaani

i.v.

2.ANTOTAPA

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

3.VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

4.ERÄNUMERO

Lot

5.SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ

1 mg injektiopullo

6.MUUTA

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT

ULKOPAKKAUS

1 x 4 mg injektiopullo

5 x 4 mg injektiopullo

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

HYCAMTIN 4 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos topotekaani

2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

Kun injektiopullon sisältämä vaikuttava aine valmistetaan käyttöön suositusten mukaisesti saadaan vahvuudeksi 1 mg/ml (ks. Pakkausseloste).

3. LUETTELO APUAINEISTA

Viinihappo (E334), mannitoli (E421), kloorivetyhappo (E507), natriumhydroksidi.

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

1 x 4 mg

5 x 4 mg

5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Laskimoon. Liuotettava ennen käyttöä.

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

VAROITUS: Sytotoksinen aine, erityiskäsittelyohjeet (ks. Pakkausseloste).

Kaikki annostelu- ja puhdistustarvikkeet, mukaan lukien käsineet, pannaan ongelmajätesäkkeihin, jotka poltetaan korkeassa lämpötilassa. Nestemäisen jätteen voi huuhdella viemäriin runsaalla vedellä.

11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Iso-Britannia

12. MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/1/96/027/003 1 x 4 mg injektiopulloa

EU/1/96/027/001 5 x 4 mg injektiopulloa

13. ERÄNUMERO

Lot

14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

Reseptilääke.

15. KÄYTTÖOHJEET

16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

Vapautettu pistekirjoituksesta

PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:

INJEKTIOPULLO

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

HYCAMTIN 4 mg

kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos topotekaani

i.v.

2. ANTOTAPA

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

4. ERÄNUMERO

Lot

5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ

4 mg injektiopullo

6. MUUTA

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT

ULKOPAKKAUS

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

HYCAMTIN 0,25 mg kapseli, kova topotekaani

2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

Yksi kapseli sisältää topotekaanihydrokloridia määrän, joka vastaa 0,25 mg topotekaania.

3. LUETTELO APUAINEISTA

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

10 kapselia

5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Suun kautta.

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

HYCAMTIN kapseleita ei saa rikkoa eikä murskata.

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä jääkaapissa (2ºC – 8ºC:ssä)

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Ei saa jäätyä.

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

VAROITUS: Sytotoksinen aine, erityiskäsittelyohjeet (ks. pakkausseloste).

11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Iso-Britannia

12. MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/1/96/027/006

13. ERÄNUMERO

Lot:

14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

Reseptilääke.

15. KÄYTTÖOHJEET

16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

hycamtin 0,25 mg

LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

HYCAMTIN 0,25 mg kapseli, kova topotekaani

2.MYYNTILUVAN HALTIJA

Novartis Europharm Limited

3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

4. ERÄNUMERO

Lot

5.MUUTA

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT

ULKOPAKKAUS

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

HYCAMTIN 1 mg kapseli, kova topotekaani

2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

Yksi kapseli sisältää topotekaanihydrokloridia määrän, joka vastaa 1 mg topotekaania.

3. LUETTELO APUAINEISTA

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

10 kapselia

5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Suun kautta.

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

HYCAMTIN kapseleita ei saa rikkoa eikä murskata.

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä jääkaapissa (2ºC – 8ºC:ssä)

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Ei saa jäätyä.

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

VAROITUS: Sytotoksinen aine, erityiskäsittelyohjeet (ks. pakkausseloste).

11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Iso-Britannia

12. MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/1/96/027/007

13. ERÄNUMERO

Lot

14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

Reseptilääke.

15. KÄYTTÖOHJEET

16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

hycamtin 1 mg

LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

HYCAMTIN 1 mg kapseli, kova topotekaani

2. MYYNTILUVAN HALTIJA

Novartis Europharm Limited

3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

4. ERÄNUMERO

Lot

5. MUUTA

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä