Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Valitse sivuston kieli

Ibandronic Acid Teva (ibandronic acid) – Pakkausseloste - M05BA06

Updated on site: 07-Oct-2017

Lääkkeen nimiIbandronic Acid Teva
ATC-koodiM05BA06
Lääkeaineibandronic acid
ValmistajaTeva Pharma B.V.

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Ibandronic Acid Teva 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen ibandronihappo

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Ibandronic Acid Teva on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ibandronic Acid Teva -tabletteja

3.Miten Ibandronic Acid Teva -tabletteja otetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Ibandronic Acid Teva -tablettien säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä Ibandronic Acid Teva on ja mihin sitä käytetään

Ibandronic Acid Teva -tablettien vaikuttava aine on ibandronihappo ja se kuuluu lääkeaineryhmään bisfosfonaatit

Sinulle määrätään Ibandronic Acid Teva -tabletteja, jos olet aikuinen ja sinulla on luustoon levinnyt rintasyöpä (”luustometastaaseja”).

Se auttaa estämään luunmurtumia.

Se auttaa estämään muita luustoon liittyviä ongelmia, jotka voivat vaatia leikkausta tai sädehoitoa.

Ibandronic Acid Teva vähentää kalsiumin vapautumista luustosta. Se auttaa pysäyttämään luustosi heikentymisen.

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ibandronic Acid Teva -tabletteja

Älä ota Ibandronic Acid Teva -tabletteja

jos olet allerginen ibandronihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

jos sinulla on ruokatorven sairauksia, kuten ahtauma tai nielemisvaikeus

jos et voi seistä tai istua pystyasennossa vähintään yhtä tuntia (60 minuuttia)

jos sinulla on tai on ollut alhainen veren kalsiumpitoisuusarvo.

Älä käytä lääkettä, jos jokin edellä mainituista asioista koskee sinua. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Ibandronic Acid Teva -tablettien käytön aloittamista.

Varoitukset ja varotoimet

Ibandronic Acid Teva -valmistetta syöpään liittyvien sairauksien hoitoon saavilla potilailla on raportoitu valmisteen markkinoille tulon jälkeen hyvin harvinaisena haittavaikutuksena leukaluun osteonekroosia (leukaluuvaurioita). Leukaluun osteonekroosi voi ilmaantua myös hoidon lopettamisen jälkeen.

On tärkeää pyrkiä estämään leukaluun osteonekroosin kehittyminen, koska se on kivulias sairaus, jonka hoitaminen voi olla vaikeaa. Jotta leukaluun osteonekroosin kehittymisen riskiä voidaan vähentää, sinun on noudatettava joitakin varotoimenpiteitä.

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle (terveydenhuollon ammattilaiselle), jos

-sinulla on jokin suu- tai hammasongelma, kuten huonossa kunnossa olevat hampaat, iensairaus tai sinulle suunnitellaan hampaanpoistoa

-et käy säännöllisesti hammashoidossa tai et ole pitkään aikaan ollut hammastarkastuksessa

-tupakoit (sillä se saattaa lisätä hammasongelmien riskiä)

-olet aiemmin saanut bisfosfonaattihoitoa (bisfosfonaatteja käytetään luusairauksien hoitoon ja estohoitoon)

-käytät kortikosteroideiksi kutsuttuja lääkkeitä (esim. prednisolonia tai deksametasonia)

-sairastat syöpää.

Lääkäri saattaa kehottaa sinua käymään hammastarkastuksessa ennen Ibandronic Acid Teva -hoidon aloittamista.

Hoidon aikana sinun on huolehdittava hyvästä suuhygieniasta (hampaiden säännöllinen harjaus mukaan lukien) ja käytävä säännöllisesti hammastarkastuksissa. Jos sinulla on hammasproteesi, varmista, että se istuu kunnolla. Jos saat parhaillaan hammashoitoa tai olet menossa hammasleikkaukseen (esim. hampaanpoistoon), kerro sinua hoitavalle lääkärille hammashoidosta ja kerro hammaslääkärille, että saat Ibandronic Acid Teva -hoitoa.

Jos sinulle ilmaantuu suu- tai hammasongelmia, esim. hammas irtoaa, kipua tai turpoamista, eritevuotoa tai hitaasti parantuvia haavaumia, ota heti yhteyttä lääkäriin ja hammaslääkäriin, sillä nämä voivat olla leukaluun osteonekroosin oireita.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Ibandronic Acid Teva - tabletteja:

-jos olet allerginen muille bisfosfonaateille

-jos sinulla on nielemis- tai ruoansulatusongelmia

-jos sinulla on korkeat tai matalat D-vitamiinin tai muiden kivennäisaineiden pitoisuusarvot

-jos sinulla on munuaissairaus.

Ruokatorvessa saattaa esiintyä ärsytystä, tulehdus tai haava, jonka oireita ovat usein voimakas kipu rinnassa, voimakas kipu ruoan ja/tai juoman nielemisen jälkeen, voimakas pahoinvointi tai oksentelu. Tällaista voi esiintyä etenkin, jos et juo kokonaista lasillista vettä ja/tai jos käyt makuulle tunnin kuluessa Ibandronic Acid Teva -tabletin ottamisesta. Jos sinulle kehittyy tällaisia oireita, lopeta Ibandronic Acid Teva -tablettien ottaminen ja käänny heti lääkärin puoleen (ks. kohdat 3 ja 4).

Lapset ja nuoret

Ibandronic Acid Teva -tabletteja ei pidä antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Ibandronic Acid Teva

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä. Ibandronic Acid Teva voi vaikuttaa joidenkin lääkkeiden vaikutustapaan. Myös jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Ibandronic Acid Teva -tablettien vaikutustapaan.

Erityisesti kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:

kalsiumia, magnesiumia, rautaa tai alumiinia sisältäviä lisäravinteita,

asetyylisalisyylihappoa ja ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (”NSAID” esim. ibuprofeeni tai naprokseeni). Tulehduskipulääkkeet ja Ibandronic Acid Teva voivat molemmat ärsyttää mahalaukkua ja suolistoa,

aminoglykosideihin kuuluvaa antibiootti-injektiota esim. gentamisiinia. Sekä aminoglykosidit että Ibandronic Acid Teva voivat molemmat laskea veren kalsiumpitoisuutta.

Vatsahapon eritystä vähentävät lääkkeet, kuten simetidiini ja ranitidiini, voivat hieman lisätä Ibandronic Acid Teva -tablettien vaikutuksia.

Ibandronic Acid Teva -tabletit ruuan ja juoman kanssa

Älä käytä Ibandronic Acid Tevaa ruuan tai muun juoman kuin veden kanssa. Ibandronic Acid Tevan teho heikkenee, jos se otetaan samanaikaisesti ruoan tai muun juoman kanssa (ks. kohta 3).

Ota Ibandronic Acid Teva -tabletit vähintään 6 tuntia kestäneen paaston jälkeen ennen ruokaa, juomaa tai muita lääkkeitä tai lisäravinteita (esim. kalsiumia sisältäviä valmisteita (maito), alumiinia, magnesiumia ja rautaa). Vettä voit juoda milloin tahansa. Otettuasi tabletin, odota vielä vähintään

30 minuuttia. Sen jälkeen voit nauttia päivän ensimmäisen ruoan ja juoman sekä ottaa lääkkeitä tai lisäravinteita (ks. kohta 3).

Raskaus ja imetys

Älä käytä Ibandronic Acid Teva -tabletteja, jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Voit ajaa ja käyttää koneita. Ibandronic Acid Tevalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Jos haluat ajaa, käyttää koneita tai työvälineitä, keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa.

3.Miten Ibandronic Acid Teva -tabletteja otetaan

Ota –tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Ota Ibandronic Acid Teva -tabletit vähintään 6 tuntia kestäneen paaston jälkeen ennen ruokaa, juomaa tai muita lääkkeitä tai lisäravinteita. Vettä voit juoda milloin tahansa. Älä ota tablettia runsaasti kalsiumia sisältävän veden kanssa. Vähämineraalista pullotettua vettä suositellaan käytettäväksi, jos juomaveden kalsiumpitoisuuden epäillään olevan korkea (kova vesi).

Ibandronic Acid Teva -tablettien käytön aikana lääkäri saattaa ottaa sinusta säännöllisesti verinäytteitä. Tällä varmistetaan, että sinulle annetaan oikea määrä lääkettä.

Lääkkeen otto

On tärkeää, että otat Ibandronic Acid Teva -tabletteja oikeaan aikaan ja oikealla tavalla. Ibandronic Acid Teva voi aiheuttaa ruokatorven ärsytystä, tulehdusta tai haavaumia. Voit estää näitä oireita noudattamalla seuraavia ohjeita:

Ota tabletti heti herättyäsi ennen päivän ensimmäistä ruokaa, juomaa, lääkkeitä tai lisäravinteita

Nauti tablettien kanssa lasillinen (n. 200 ml) pelkkää vettä. Älä nauti tabletin kanssa mitään muuta kuin vettä.

Niele tabletti kokonaisena. Älä pureskele, imeskele tai murskaa tablettia. Älä anna tabletin liueta suussa.

Kun olet ottanut tabletin, odota vielä vähintään 30 minuuttia. Sitten voit nauttia ensimmäisen ruoan ja juoman sekä lääkkeet ja lisäravinteet.

Ota tabletti pystyasennossa (istu selkä suorana tai seiso) ja ole pystyasennossa vielä tunnin ajan (60 minuuttia). Muuten lääke voi valua takaisin ruokatorveen.

Kuinka paljon lääkettä otetaan

Ibandronic Acid Teva -tablettien tavallinen annostus on yksi tabletti joka päivä. Jos sinulla on munuaissairaus, lääkäri saattaa keskivaikeassa munuaissairaudessa pienentää annostuksen yhteen tablettiin joka toinen päivä tai vaikeassa munuaissairaudessa yhteen tablettiin viikossa.

Jos otat enemmän Ibandronic Acid Teva -tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos otat liian monta tablettia, ota heti yhteys lääkäriin tai mene sairaalaan. Ennen lähtöä juo lasillinen maitoa. Älä yritä oksentaa. Älä asetu makuulle.

Jos unohdat ottaa Ibandronic Acid Teva -tabletteja

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Jos otat tabletin joka päivä, jätä unohtamasi tabletti kokonaan väliin. Jatka seuraavana päivänä lääkkeen ottamista tavanomaiseen tapaan. Jos otat tabletin joka toinen päivä tai kerran viikossa, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

Jos lopetat Ibandronic Acid Teva -tablettien käytön

Jatka Ibandronic Acid Teva -tablettien käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää, koska lääke auttaa ainoastaan, jos sitä otetaan jatkuvasti.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, –tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota heti yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos havaitset yhdenkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä voit tarvita kiireellistä lääkinnällistä hoitoa:

Yleinen (enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):

pahoinvointi, närästys, nielemiskipu (ruokatorventulehdus)

Melko harvinainen (enintään yhdellä potilaalla sadasta):

vaikea-asteinen mahakipu. Tämä saattaa olla ohutsuolen alkuosan (pohjukaissuoli) vuotavan haavan tai mahalaukun tulehduksen (gastriitin) oire.

Harvinainen (enintään yhdellä potilaalla tuhannesta):

pitkään kestävä silmäkipu ja -tulehdus

uutta kipua, heikkoutta tai muutoin epämukavaa oloa reidessäsi, lonkassasi tai nivusissasi. Tällaiset oireet saattavat olla varhaisia merkkejä mahdollisesta epätyypillisestä reisiluun murtumasta.

Hyvin harvinainen (enintään yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta):

särkyä tai kipua suussa tai leukaluussa. Oireet saattavat olla varhaisia merkkejä vaikeasta leukaluun sairaudesta (leukaluun osteonekroosi eli kuollut luukudos).

Kerro lääkärille, jos sinulla on korvakipua, korvatulehdus ja/tai korvasta vuotaa eritettä. Ne voivat olla korvan luuvaurion oireita.

kutina, kasvojen, huulien, kielen ja nielun turvotus, johon liittyy hengitysvaikeutta. Sinulla saattaa olla vakava, mahdollisesti hengenvaarallinen allerginen reaktio.

vaikea-asteiset ihoreaktiot.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

astmakohtaukset

Muita mahdollisia haittavaikutuksia

Yleinen (enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):

vatsakipu, ruoansulatushäiriö

matala veren kalsiumpitoisuus

heikotus.

Melko harvinainen (alle yhdellä potilaalla sadasta):

rintakipu

ihon kutina tai pistelyn tunne (parestesia)

vilustumisen kaltaiset oireet, yleinen huonovointisuus tai kipu

kuiva suu, makuhäiriö tai nielemisvaikeudet

anemia (verenvähyys)

virtsa-arvojen ja lisäkilpirauhashormoniarvojen nousu.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.Ibandronic Acid Teva -tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä –tätä lääkettä ulkopakkauksessa (Käyt. viim.) ja läpipainopakkauksessa (EXP) mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ibandronic Acid Teva sisältää

Vaikuttava aine on ibandronihappo.

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg ibandronihappoa (natriummonohydraattina).

Muut aineet ovat:

tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, povidoni K-30, krospovidoni (tyyppi A), vedetön kolloidinen piidioksidi, steariinihappo;

tabletin päällyste: titaanidioksidi (E 171), hypromelloosi, makrogoli 400, polysorbaatti 80.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Ibandronic Acid Teva -kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, kaksoiskuperia, kapselinmuotoisia tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ”50” ja toinen puoli on sileä.

Ibandronic Acid Teva -tabletteja on saatavana PVC/Aclar/PVC – alumiiniläpipainopakkauksissa 28 tai 84 tabletin kartonkikoteloissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Teva B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Alankomaat

Valmistaja:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,

4042 Debrecen Unkari

Teva UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,

East Sussex, BN22 9AG

Iso-Britannia

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Alankomaat

Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305,

747 70 Opava-Komarov Tsekki

Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul. Mogilska 80

31-546 Krakow Puola

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB "Sicor Biotech"

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Teл: +359 2 489 95 82

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Nederland

TEVA GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97 007

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33 1 55 91 78 00

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 321740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy, Finnland

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +358 20 180 5900

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 02 89 17 98 1

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1977 628500

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Ibandronic Acid Teva 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen ibandronihappo

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Ibandronic Acid Teva on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ibandronic Acid Teva -tabletteja

3.Miten Ibandronic Acid Teva -tabletteja otetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Ibandronic Acid Teva -tablettien säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Ibandronic Acid Teva on ja mihin sitä käytetään

Ibandronic Acid Teva kuuluu bisfosfonaateiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään. Sen vaikuttava aine on ibandronihappo.

Ibandronic Acid Teva voi korjata luukatoa estämällä luukadon etenemistä ja lisäämällä luumassaa useimmilla sitä käyttävillä naisilla, vaikka he itse eivät voi nähdä tai tuntea eroa. Ibandronic Acid Teva voi vähentää luumurtumien todennäköisyyttä. Selkänikamamurtumien on todettu vähenevän, mutta ei lonkkamurtumien.

Ibandronic Acid Tevaa on määrätty sinulle postmenopausaalisen osteoporoosin hoitoon, koska sinulla on suurentunut murtumariski. Osteoporoosilla tarkoitetaan luiden ohenemista ja haurastumista, joka on yleistä naisilla vaihdevuosien jälkeen. Vaihdevuosien aikana naisen munasarjat lopettavat naissukupuolihormonin, estrogeenin, tuotannon. Tämä hormoni auttaa pitämään luuston kunnossa.

Mitä aikaisemmin vaihdevuodet alkavat naisella, sitä suurempi on osteoporoottisten murtumien riski. Muihin murtumien vaaraa lisääviin tekijöihin kuuluvat seuraavat:

-riittämätön kalsiumin ja D-vitamiinin saanti ravinnosta

-tupakointi tai liiallinen alkoholin käyttö

-riittämätön kävely tai muu omaa painoa kannattava liikunta

-perinnöllinen taipumus osteoporoosiin.

Terveelliset elämäntavat maksimoivat hoidostasi saatavan hyödyn. Näihin kuuluvat

-monipuolinen ruokavalio, joka sisältää riittävästi kalsiumia ja D-vitamiinia

-kävely tai muu painoa kannattava liikunta

-tupakoimattomuus ja liiallisen alkoholin käytön välttäminen.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ibandronic Acid Teva -tabletteja

Älä ota Ibandronic Acid Teva -tabletteja

-jos olet allerginen ibandronihapolle tai –tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

-jos sinulla on tietynlaisia ruokatorven sairauksia, kuten ahtauma tai nielemisvaikeuksia

-jos et voi seistä tai istua pystyasennossa vähintään yhtä tuntia (60 minuuttia)

-jos sinulla on tai on ollut alhainen veren kalsiumpitoisuus. Ota yhteys lääkäriin.

Varoitukset ja varotoimet

Ibandronic Acid Teva -valmistetta osteoporoosin hoitoon saavilla potilailla on raportoitu valmisteen markkinoille tulon jälkeen hyvin harvoin haittavaikutuksena leukaluun osteonekroosia (leukaluuvaurioita). Leukaluun osteonekroosi voi ilmaantua myös hoidon lopettamisen jälkeen.

On tärkeää pyrkiä estämään leukaluun osteonekroosin kehittyminen, koska se on kivulias sairaus, jonka hoitaminen voi olla vaikeaa. Jotta leukaluun osteonekroosin kehittymisen riskiä voidaan vähentää, sinun on noudatettava joitakin varotoimenpiteitä.

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle (terveydenhuollon ammattilaiselle) ennen kuin saat hoitoa

-jos sinulla on jokin suu- tai hammasongelma, kuten huono hampaiden kunto, iensairaus tai jos sinulle suunnitellaan hampaanpoistoa

-jos et käy säännöllisesti hammashoidossa tai et ole pitkään aikaan käynyt hammastarkastuksessa

-jos tupakoit (sillä se saattaa lisätä hammassairauksien riskiä)

-jos olet aiemmin saanut bisfosfonaattihoitoa (käytetään luustosairauksien hoitoon tai estohoitoon)

-jos käytät kortikosteroideiksi kutsuttuja lääkkeitä (esim. prednisolonia tai deksametasonia)

-jos sairastat syöpää.

Lääkäri saattaa kehottaa sinua käymään hammastarkastuksessa ennen Ibandronic Acid Teva -hoidon aloittamista.

Hoidon aikana sinun on huolehdittava hyvästä suuhygieniasta (hampaiden säännöllinen harjaus mukaan lukien) ja käytävä säännöllisesti hammastarkastuksissa. Jos sinulla on hammasproteesi, varmista, että se istuu hyvin. Jos saat parhaillaan hammashoitoa tai olet menossa hammasleikkaukseen (esim. hampaanpoistoon), kerro sinua hoitavalle lääkärille hammashoidosta ja kerro hammaslääkärille, että saat Ibandronic Acid Teva -hoitoa.

Jos sinulle ilmaantuu suu- tai hammasongelmia, esim. hammas irtoaa, kipua tai turpoamista, eritevuotoa tai hitaasti parantuvia haavaumia, ota heti yhteyttä lääkäriin ja hammaslääkäriin, sillä nämä voivat olla leukaluun osteonekroosin oireita.

Joidenkin henkilöiden tulee olla erityisen varovaisia Ibandronic Acid Tevan käytössä. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Ibandronic Acid Tevaa:

-jos sinulla on häiriöitä kivennäisaineiden aineenvaihdunnassa (kuten D-vitamiinin puutos)

-jos munuaisesi eivät toimi normaalisti

-jos sinulla on nielemis- tai ruoansulatusongelmia

Sinulle voi tulla ruokatorven ärsytystä, tulehdusta tai haavaumia usein voimakkaiden rintakipuoireiden, voimakkaan kivun ruoan ja/tai juoman nielemisen jälkeen, voimakkaan pahoinvoinnin tai oksentelun yhteydessä, etenkin jos et juo lasillista vettä ja/tai jos menet makuulle tunnin sisällä Ibandronic Acid Teva -tabletin ottamisesta. Jos sinulle tulee näitä oireita, lopeta Ibandronic Acid Teva -tablettien käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin (ks. kohta 3).

Lapset ja nuoret

Ibandronic Acid Tevaa ei pidä antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Ibandronic Acid Teva

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä. Erityisesti:

-lisäravinteita, jotka sisältävät kalsiumia, magnesiumia, rautaa tai alumiinia. Ne voivat vaikuttaa Ibandronic Acid Tevan tehoon.

-asetyylisalisyylihappo ja muut tulehduskipulääkkeet (eli NSAIDit) (mukaan lukien. ibuprofeeni, diklofenaakkinatrium ja naprokseeni) saattavat ärsyttää ruoansulatuskanavaa. Ibandronic Acid Teva saattaa myös vaikuttaa samalla tavalla. Tämän vuoksi ole erityisen varovainen käyttäessäsi särkylääkkeitä tai tulehduskipulääkkeitä samanaikaisesti Ibandronic Acid Tevan kanssa.

Nieltyäsi kuukausittaisen Ibandronic Acid Teva -tablettisi, odota yksi tunti ennen kuin otat muita lääkkeitä, mukaan lukien ruoansulatushäiriöihin käytettävät lääkkeet sekä kalsiumia tai vitamiineja sisältävät valmisteet.

Ibandronic Acid Teva -tabletit ruuan ja juoman kanssa

Älä käytä Ibandronic Acid Tevaa ruoan kanssa. Ibandronic Acid Tevan teho heikkenee, jos se otetaan samanaikaisesti ruoan kanssa.

Voit juoda juomavettä, mutta et muita juomia.

Odota Ibandronic Acid Tevan ottamisen jälkeen 1 tunti ennen kuin syöt tai juot (ks. kohta 3 Miten Ibandronic Acid Tevaa käytetään).

Raskaus ja imetys

Ibandornic Acid Teva on tarkoitettu vain vaihdevuodet ohittaneille naisille eivätkä naiset, jotka voivat vielä tulla raskaaksi, saa käyttää sitä.

Älä käytä Ibandronic Acid Teva -tabletteja, jos olet raskaana tai imetät. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Voit ajaa ja käyttää koneita. Ibandronic Acid Tevalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

3. Miten Ibandronic Acid Teva -tabletteja otetaan

Ota –tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Ibandronic Acid Teva -tablettien tavanomainen annos on yksi tabletti kuukaudessa.

Kuukausittaisen tabletin ottaminen

On tärkeää noudattaa näitä ohjeita huolellisesti. Niiden tarkoituksena on varmistaa, että Ibandronic Acid Teva -tabletti pääsee mahaan nopeasti, jolloin tabletti todennäköisesti aiheuttaa vähemmän ärsytystä.

-Ota yksi Ibandronic Acid Teva 150 mg -tabletti kuukaudessa.

-Valitse yksi päivä kuukaudesta, joka on helppo muistaa. Voita valita Ibandronic Acid Teva -tabletin ottamispäiväksi joko saman päivämäärän (esim. joka kuukauden 1. päivä) tai saman viikonpäivän (esim. joka kuukauden 1. sunnuntai). Valitse itsellesi parhaiten sopiva päivämäärä.

-Ota Ibandronic Acid Teva -tabletti kun on kulunut ainakin kuusi tuntia siitä, kun olet viimeksi syönyt tai juonut jotain, lukuun ottamatta vettä.

-Ota Ibandronic Acid Teva -tabletti

-aamulla heti noustuasi vuoteesta ja

-ennen kuin syöt tai juot mitään (tyhjään mahaan).

-Niele tabletti täyden vesilasillisen (vähintään 180 ml) kanssa.

Älä ota tablettia runsaasti kalsiumia sisältävän veden, hedelmämehun tai minkään muun juoman kanssa. Vähämineraalista pullotettua vettä suositellaan käytettäväksi, jos veden kalsiumpitoisuuden epäillään olevan korkea (kova vesi).

-Niele tabletti kokonaisena – älä pureskele tai murskaa sitä äläkä anna sen liueta suussasi.

-Tabletin ottamista seuraavan tunnin (60 minuutin) aikana

-älä mene makuulle. Jos et ole pystyasennossa (seiso tai istu), osa lääkkeestä saattaa nousta takaisin ruokatorveen.

-älä syö mitään

-älä juo mitään (paitsi tarvittaessa vettä)

-älä ota muita lääkkeitä.

-Tunnin kuluttua voi nauttia päivän ensimmäisen aterian ja juoman. Syötyäsi voit mennä halutessasi uudestaan makuulle ja ottaa muun tarvitsemasi lääkityksen.

Ibandronic Acid Tevan käytön jatkaminen

On tärkeää ottaa Ibandronic Acid Tevaa joka kuukausi niin kauan kuin lääkärisi määrää. Kun olet käyttänyt Ibandronic Acid Tevaa 5 vuoden ajan, tarkista lääkäriltä, onko Ibandronic Acid Teva-hoitoa tarpeen jatkaa.

Jos otat enemmän Ibandronic Acid Teva -tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet vahingossa ottanut enemmän kuin yhden tabletin, juo täysi lasillinen maitoa ja ota heti yhteyttä lääkäriin.

Älä koeta oksentaa äläkä mene makuulle – Ibandronic Acid Teva voi tällöin ärsyttää ruokatorvea.

Jos unohdat ottaa Ibandronic Acid Teva -tabletteja

Jos unohdat ottaa tabletin valitsemasi päivän aamuna, älä ota tablettia myöhemmin päivällä vaan katso kalenteristasi, milloin seuraava annos on suunniteltu otettavaksi:

Jos unohdat ottaa tabletin normaalin aikataulun mukaisesti ja seuraava annos on 1–7 päivän

kuluessa...

Älä koskaan ota kahta Ibandronic Acid Teva -tablettia saman viikon aikana.Odota seuraavaan aikataulun mukaiseen päivään ja ota tabletti silloin normaalisti. Jatka sen jälkeen tabletin ottamista kerran kuukaudessa kalenteriisi merkityn aikataulun mukaisesti.

Jos unohdat ottaa tabletin normaalin aikataulun mukaisesti ja seuraava annos on yli 7 päivän kuluttua...

Ota tabletti unohduksen huomaamista seuraavana aamuna. Jatka sen jälkeen tabletin ottamista kerran kuukaudessa kalenteriisi merkityn aikataulun mukaisesti.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, –tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota yhteys sairaanhoitajaan tai lääkäriin, jos havaitset yhdenkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä voit tarvita kiireellistä lääkinnällistä hoitoa:

Melko harvinainen (enintään yhdellä potilaalla sadasta):

vaikea rintakipu, kova kipu ruoan tai juoman nauttimisen jälkeen, vaikea pahoinvointi tai oksentelu, nielemisvaikeus. Sinulla voi olla vaikea ruokatorven tulehdus, mahdollisesti haavoja tai ruokatorven kuroumia.

Harvinainen (en yhdellä potilaalla tuhannesta):

kutina, kasvojen, huulien, kielen ja nielun turvotus, johon liittyy hengitysvaikeutta.

jatkuvaa silmäkipua ja –tulehdusta.

uutta kipua, heikkoutta tai muutoin epämukavaa oloa reidessä, lonkassa tai nivusissa. Tällaiset oireet saattavat olla varhaisia merkkejä mahdollisesta epätyypillisestä reisiluun murtumasta.

Hyvin harvinainen (enintään yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta):

särkyä tai kipua suussa tai leukaluussa. Oireet saattavat olla varhaisia merkkejä vaikeasta leukaluun sairaudesta (leukaluun osteonekroosi eli kuollut luukudos).

Kerro lääkärille, jos sinulla on korvakipua, korvatulehdus ja/tai korvasta vuotaa eritettä. Ne voivat olla korvan luuvaurion oireita.

vakava, mahdollisesti hengenvaarallinen allerginen reaktio.

vaikea-asteiset ihoreaktiot.

Muita mahdollisia haittavaikutuksia

Yleinen (enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):

päänsärky

närästys, kipua nieltäessä, mahakipu (voi johtua mahatulehduksesta), ruoansulatusvaivat, pahoinvointi, ripuli (löysät ulosteet

lihaskouristukset, jäykkyyttä nivelissä ja raajoissa

flunssan kaltaiset oireet, kuten kuume, vilunväreet, epämiellyttävä olo, luukipu ja kipeät lihakset ja nivelet. Keskustele hoitajan tai lääkärin kanssa, jos oireet tulevat hankaliksi tai jos ne kestävät useampien päivien ajan.

ihottuma.

Melko harvinainen (enintään yhdellä potilaalla sadasta):

heitehuimaus

ilmavaivat (pieru, turvotuksen tunne)

selkäkipu

väsymyksen ja uupumuksen tunne

astmakohtaukset.

Harvinainen (enintään yhdellä potilaalla tuhannesta):

pohjukaissuolen (suolen alkuosa) tulehduksen aiheuttama vatsakipu

nokkosihottuma.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Ibandronic Acid Teva -tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä –tätä lääkettä ulkopakkauksessa (”Käyt. viim.”) ja läpipainopakkauksessa (”EXP”) mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ibandronic Acid Teva sisältää

Vaikuttava aine on ibandronihappo.

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg ibandronihappoa (natriummonohydraattina).

Muut aineet ovat:

tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, povidoni K-30, krospovidoni (tyyppi A), vedetön kolloidinen piidioksidi, steariinihappo;

tabletin päällyste: titaanidioksidi (E 171), hypromelloosi, makrogoli 400, polysorbaatti 80.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

-Ibandronic Acid Teva- kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, kaksoiskuperia, kapselinmuotoisia tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ”I150” ja toinen puoli on sileä.

-Ibandronic Acid Teva -tabletteja on saatavana PVC/Aclar/PVC – alumiiniläpipainopakkauksissa 1 tai 3 tabletin kartonkikoteloissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Teva B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Alankomaat

Valmistaja:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,

4042 Debrecen Unkari

Teva UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,

East Sussex, BN22 9AG

Iso-Britannia

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Alankomaat

Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305,

747 70 Opava-Komarov Tsekki

Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul. Mogilska 80

31-546 Krakow Puola

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB "Sicor Biotech"

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Teл: +359 2 489 95 82

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Nederland

TEVA GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97 007

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33 1 55 91 78 00

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

 

Tel: +353 51 321740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy, Finnland

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +358 20 180 5900

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 02 89 17 98 1

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1977 628500

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB "Sicor Biotech"

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Teл: +359 2 489 95 82

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Nederland

TEVA GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97 007

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33 1 55 91 78 00

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 321740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy, Finnland

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +358 20 180 5900

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 02 89 17 98 1

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1977 628500

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {KK/VVVV}.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä