Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Valitse sivuston kieli

Ibandronic acid Accord (ibandronic acid) - M05BA06

Updated on site: 07-Oct-2017

Lääkkeen nimiIbandronic acid Accord
ATC-koodiM05BA06
Lääkeaineibandronic acid
ValmistajaAccord Healthcare Ltd

Ibandronic acid Accord

ibandronihappo

Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ibandronic acid Accord -valmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Ibandronic acid Accordin käytön ehdoista.

Mitä Ibandronic acid Accord on?

Ibandronic acid Accord –valmistetta on saatavana injektionesteenä, liuoksena (3 mg) esitäytetyssä ruiskussa ja konsentraattina (2 mg ja 6 mg) infuusioliuoksen valmistamista varten (tiputus laskimoon). Se sisältää vaikuttavana aineena ibandronihappoa.

Ibandronic acid Accord on geneerinen lääke. Se tarkoittaa, että Ibandronic acid Accord on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste. Ibandronic acid Accordin alkuperäislääkkeet ovat Bondronat ja Bonviva. Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.

Mihin Ibandronic acid Accordia käytetään?

Ibandronic acid Accord injektioneste, liuos 3 mg on tarkoitettu osteoporoosin (luiden haurastumista aiheuttava sairaus) hoitoon vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on kohonnut luunmurtumariski. Tutkimuksissa sen on osoitettu vähentävän selkärangan murtumien riskiä, mutta sen tehoa ei ole osoitettu reisiluun kaulan murtumissa.

Ibandronic acid Accord -konsentraattia infuusioliuosta varten (2 mg ja 6 mg) käytetään

luustoon liittyvien tapahtumien (luunmurtumien tai hoitoa vaativien luukomplikaatioiden) ehkäisemiseen potilailla, joilla on rintasyöpä ja etäpesäkkeitä luustossa (syövän edettyä luuhun);

kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian (veren suuren kalsiumpitoisuuden) hoitamiseen. Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Ibandronic acid Accordia käytetään?

Luustoon liittyvien tapahtumien ehkäisemiseksi tai hyperkalsemian hoitamiseksi syöpäpotilailla Ibandronic acid Accord –hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta syövän hoidosta.

Luustoon liittyvien tapahtumien ehkäisemiseksi rintasyövästä ja luuetäpesäkkeistä kärsiville potilaille annetaan Ibandronic acid Accordia 6 mg:n infuusiona, joka kestää vähintään 15 minuuttia, kolmen tai neljän viikon välein. Potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, Ibandronic acid Accordia annetaan pienempänä annoksena tunnin kestävänä infuusiona.

Kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoitoon Ibandronic acid Accordia annetaan infuusiona 2 tai

4 mg riippuen siitä, onko potilaan hyperkalsemia kohtalainen (alle 3 mmol/l) vai vaikea (yli 3 mmol/l). Tämä palauttaa yleensä veren kalsiumpitoisuuden normaalille tasolle seitsemän päivän kuluessa.

Osteoporoosin hoidossa Ibandronic acid Accord -valmistetta annetaan injektiona laskimoon kerran kolmessa kuukaudessa. Potilaiden on syytä ottaa myös D-vitamiinia ja kalsiumlisiä.

Miten Ibandronic acid Accord vaikuttaa?

Ibandronic acid Accordin vaikuttava aine ibandronihappo kuuluu bisfosfonaatteihin. Se pysäyttää osteoklastien, luukudoksen hajottamiseen osallistuvien solujen, toiminnan. Tällöin luukato vähenee. Luukadon väheneminen auttaa myös vähentämään luunmurtumien todennäköisyyttä, mistä on hyötyä luuetäpesäkkeistä kärsivien syöpäpotilaiden ja osteoporoosista kärsivien naisten luunmurtumien ehkäisemisessä.

Kasvainpotilaiden veren kalsiumpitoisuus saattaa olla suuri luista vapautuvan kalsiumin vuoksi. Ehkäisemällä luiden hajoamista Ibandronic acid Accord auttaa myös vähentämään vereen vapautuvan kalsiumin määrää.

Miten Ibandronic acid Accordia on tutkittu?

Yhtiö esitti tietoja ibandronihaposta julkaistusta kirjallisuudesta. Mitään lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Ibandronic acid Accord on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona tai injektiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäislääkkeillä Bondronat ja Bonviva.

Mitkä ovat Ibandronic acid Accordin edut ja riskit?

Koska Ibandronic acid Accord on geneerinen lääke, sen hyödyn ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeiden.

Miksi Ibandronic acid Accord on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi, että Ibandronic acid Accordin on EU:n vaatimusten mukaisesti osoitettu olevan laadultaan Bondronatin ja Bonvivan veroinen ja että se on verrattavissa niihin. Tämän vuoksi CHMP katsoi, että kuten Bondronatin ja Bonvivan, myös Ibandronic acid Accordin hyöty on havaittuja riskejä suurempi. Komitea suositteli myyntiluvan antamista Ibandronic acid Accordille.

Miten voidaan varmistaa Ibandronic acid Accordin turvallinen ja tehokas käyttö?

Ibandronic acid Accordin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Ibandronic acid Accordia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Muuta tietoa Ibandronic acid Accordista

Euroopan komissio myönsi 19. marraskuuta 2012 Ibandronic acid Accordille koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan.

Ibandronic acid Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lisätietoja Ibandronic acid Accord -hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Myös alkuperäislääkevalmisteita koskevat EPAR-arviointilausunnot ovat kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2015.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä