Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Valitse sivuston kieli

Imatinib Actavis (imatinib) – Pakkausseloste - L01XE01

Updated on site: 07-Oct-2017

Lääkkeen nimiImatinib Actavis
ATC-koodiL01XE01
Lääkeaineimatinib
ValmistajaActavis Group PTC ehf

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Imatinib Actavis 50 mg kovat kapselit imatinibi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. Kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1.Mitä Imatinib Actavis on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Imatinib Actavista

3.Miten Imatinib Actavista käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Imatinib Actaviksen säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä Imatinib Actavis on ja mihin sitä käytetään

Imatinib Actavis sisältää vaikuttavana aineena imatinibia ja sen vaikutus perustuu poikkeavien solujen kasvun estoon alla luetelluissa sairauksissa, joihin kuuluu tietyntyyppisiä syöpäsairauksia.

Imatinib Actavis on tarkoitettu:

-Kroonisen myelooisen leukemian (KML) hoitoon. Leukemia on veren valkosolujen syöpä. Normaalisti valkosolut auttavat elimistöä torjumaan infektioita. Krooninen myelooinen leukemia on leukemian muoto, jossa tietyt poikkeavat valkosolut (myelosyytit) alkavat kasvaa hallitsemattomasti.

Aikuispotilailla Imatinib Actavista käytetään taudin pisimmälle edenneen vaiheen, blastikriisin, hoitoon. Lapsilla ja nuorilla Imatinib Actavista voidaan käyttää taudin eri vaiheissa (krooninen vaihe, akseleraatiovaihe ja blastikriisi).

Imatinib Actavis on myös tarkoitettu aikuisilla:

-Philadelphia-kromosomipositiivisen akuutin lymfaattisen leukemian (Ph+ ALL:n) hoitoon.

Leukemia on veren valkosolujen syöpä. Normaalisti valkosolut auttavat elimistöä torjumaan

infektioita. Akuutti lymfaattinen leukemia on leukemian muoto, jossa tietyt poikkeavat valkosolut (lymfoblastit) alkavat kasvaa hallitsemattomasti. Imatinib Actavis estää näiden solujen kasvua.

-Myeloplastisen oireyhtymän tai myeloproliferatiivisen sairauden (MDS:n/MPD:n) hoitoon.

Nämä ovat verisairauksia, joissa jotkut verisolut alkavat kasvaa hallitsemattomasti. Imatinib Actavis estää näiden solujen kasvua tautien tietyissä alatyypeissä.

-Hypereosinofiilisen oireyhtymän (HES:n) ja/tai kroonisen eosinofiilisen leukemian (CEL:n) hoitoon. Nämä ovat veritauteja, joissa tietyt verisolut (eosinofiilit) alkavat kasvaa hallitsemattomasti. Imatinib Actavis estää näiden solujen kasvua tautien tietyissä alatyypeissä.

-Dermatofibrosarcoma protuberansin (DFSP:n) hoitoon. DFSP on ihonalaiskudoksen syöpä, jossa tietyntyyppiset solut alkavat kasvaa hallitsemattomasti. Imatinib Actavis estää näiden solujen

kasvua.

Jäljempänä tässää selosteessa käytetään lyhenteitä näistä sairauksista.

Jos sinulla on kysymyksiä siitä, miten Imatinib Actavis toimii tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen.

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Imatinib Actavista

Ainoastaan verisyöpien tai kiinteiden kasvainten lääkehoitoon perehtynyt lääkäri voi määrätä sinulle Imatinib Actavista.

Noudata tarkasti kaikkia lääkäriltäsi saamiasi ohjeita, vaikka ne eroaisivat tässä pakkausselosteessa annetuista yleisistä ohjeista.

Älä käytä Imatinib Actavista:

- jos olet allerginen imatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Jos tämä koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi äläkä ota Imatinib Actavista.

Jos epäilet olevasi allerginen, mutta et ole varma asiasta, kysy neuvoa lääkäriltäsi.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Imatinib Actavista:

-jos sinulla on tai on joskus ollut häiriöitä maksan, munuaisten tai sydämen toiminnassa.

-jos saat levotyroksiinilääkitystä, koska kilpirauhasesi on poistettu.

-jos sinulla on joskus ollut tai sinulla saattaa olla hepatiitti B -infektio. Imatinib Actavis voi

aktivoida hepatiitti B:n uudelleen, mikä voi johtaa joissakin tapauksissa kuolemaan. Lääkäri tutkii potilaan huolellisesti tämän infektion oireiden varalta ennen hoidon aloittamista.

Mikäli jokin edellämainituista seikoista koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi ennen Imatinib

Actaviksen käyttämistä.

Jos painosi nousee hyvin nopeasti Imatinib Actavis -hoidon aikana, kerro asiasta heti lääkärillesi. Imatinib Actavis voi aiheuttaa nesteen kertymistä elimistöön (vaikeaa turvotusta).

Lääkärisi seuraa Imatinib Actaviksen käytön aikana säännöllisesti, tehoaako lääkitys. Sinulta otetaan verikokeita ja sinut punnitaan säännöllisesti.

Lapset ja nuoret

Imatinib Actavista käytetään myös hoitona lapsille ja nuorille, joilla on krooninen myelooinen leukemia. Tietoja käytöstä kroonista myelooista leukemiaa sairastaville alle 2-vuotiaille lapsille ei ole. Tietoja käytöstä Philadelphia-kromosomipositiivista akuuttia lymfaattista leukemiaa sairastaville lapsille ja nuorille on vähän, ja tietoja käytöstä myelodysplastista oireyhtymää tai myeloproliferatiivista sairautta, dermatofibrosarcoma protuberansia ja hypereosinofiilista oireyhtymää ja/tai kroonista eosinofiilista leukemiaa sairastaville lapsille ja nuorille on hyvin rajallisesti.

Joidenkin Imatinib Actavista saavien lasten ja nuorten kasvu voi olla normaalia hitaampaa. Lääkäri seuraa kasvua normaalikäynneillä.

Muut lääkevalmisteet ja Imatinib Actavis

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt (kuten parasetamoli), mukaan lukien rohdosvalmisteet (kuten mäkikuismavalmisteet). Jotkut lääkkeet voivat yhtä aikaa käytettyinä häiritä Imatinib Actaviksen vaikutusta. Ne voivat lisätä tai vähentää Imatinib Actaviksen vaikutusta joko johtaen haittavaikutusten lisääntymiseen tai Imatinib Actaviksen vaikutuksen vähenemiseen. Imatinib Actavis voi vaikuttaa samoin joihinkin muihin lääkkeisiin.

Kerro lääkärille, jos käytät veritulppien muodostumista ehkäisevää lääkitystä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

-Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

-Imatinib Actavista ei suositella raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä, sillä se saattaa vahingoittaa lasta. Lääkärisi keskustelee kanssasi Imatinib Actaviksen raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvistä mahdollisista riskeistä.

-Naisia, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi, neuvotaan käyttämään tehokasta raskaudenehkäisyä hoidon aikana.

-Älä imetä Imatinib Actavis -hoidon aikana.

-Potilaiden, jotka ovat huolissaan Imatinib Actavis -hoidon vaikutuksista hedelmällisyyteen, tulee keskustella lääkärin kanssa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Voit kokea tämän lääkkeen käytön aikana huimausta, uneliaisuutta tai näön hämärtymistä. Jos saat näitä oireita, älä aja autoa tai käytä mitään työvälineitä tai koneita ennen kuin tunnet olosi taas hyväksi.

3.Miten Imatinib Actavista käytetään

Lääkärisi on määrännyt sinulle Imatinib Actavista, koska sinulla on vakava sairaus. Imatinib Actavis voi auttaa sinua parantumaan tästä sairaudesta.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. On tärkeää, että teet näin niin pitkään kuin lääkärisi määrää tai apteekkihenkilökunta neuvoo. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Älä lopeta Imatinib Actaviksen käyttöä, ellei lääkärisi neuvo sinua lopettamaan. Jos et pysty ottamaan lääkettä lääkärin ohjeiden mukaisesti tai jos et enää koe tarvitsevasi sitä, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.

Imatinib Actavis -annostus

Käyttö aikuisille

Lääkärisi kertoo sinulle tarkalleen, kuinka monta Imatinib Actavis -kapselia sinun tulee ottaa.

-Jos saat hoitoa krooniseen myelooiseen leukemiaan (KML):

Tavanomainen aloitusannos on 600 mg eli 12 kapselia kerran vuorokaudessa.

Lääkärisi saattaa määrätä suuremman tai pienemmän annoksen hoitovasteen perusteella. Jos vuorokausiannoksesi on 800 mg (16 kapselia), ota 8 kapselia aamulla ja 8 kapselia illalla.

-Jos saat hoitoa Philadelphia-kromosomipositiiviseen akuuttiin lymfaattiseen leukemiaan

(PH+ ALL):

Aloitusannos on 600 mg eli 12 kapselia kerran vuorokaudessa.

-Jos saat hoitoa myeloplastiseen oireyhtymään tai myeloproliferatiiviseen sairauteen (MDS/MPD):

Aliotusannos on 400 mg eli 8 kapselia kerran vuorokaudessa.

-Jos saat hoitoa hypereosinofiiliseen oireyhtymään/krooniseen eosinofiiliseen leukemiaan (HES/CEL):

Aloitusannos on 100 mg eli 2 kapselia kerran vuorokaudessa. Lääkärisi voi suurentaa annoksen hoitovasteen perusteella tasolle 400 mg eli 8 kapselia kerran vuorokaudessa.

-Jos saat hoitoa dermatofibrosarcoma protuberansiin (DFSP):

Annos on 800 mg vuorokaudessa (16 kapselia) eli 8 kapselia aamulla ja 8 kapselia illalla.

Käyttö lapsille ja nuorille

Lääkäri kertoo sinulle kuinka monta kapselia Imatinib Actavista lapsellesi tulee antaa. Imatinib Actavis - annos määräytyy lapsen yleistilan, painon ja pituuden mukaan.

Lapselle tai nuorelle annettava päivittäinen kokonaisannos ei saa olla kroonisen myelooisen leukemian hoidossa suurempi kuin 800 mg. Lääke voidaan antaa lapsellesi joko kerran päivässä tai vaihtoehtoisesti päiväannos voidaan jakaa kahteen annostelukertaan (puolet aamulla ja puolet illalla).

Milloin ja miten Imatinib Actavista käytetään

-Ota Imatinib Actavis ruokailun yhteydessä. Tämä auttaa sinua välttymään vatsaongelmilta Imatinib Actaviksen käytön aikana.

-Niele kapselit kokonaisina suuren vesilasillisen kera. Älä avaa tai murskaa kapseleita, ellei sinulla ole nielemisvaikeuksia (esim. lapset).

-Jos et pysty nielemään kapseleita, voit avata ne ja sekoittaa jauheen lasilliseen vettä tai omenamehua.

-Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta ja aiot avata kapselin, sinun tulee käsitellä kapselin sisältöä varoen välttääksesi sen joutumista iholle, silmiin tai hengitysteihin. Sinun tulee pestä kätesi välittömästi kapseleiden avaamisen jälkeen.

Kuinka pitkään Imatinib Actavista käytetään

Jatka Imatinib Actaviksen käyttöä joka päivä niin pitkään kuin lääkärisi määrää.

Jos otat enemmän Imatinib Actavista kuin sinun pitäisi

Ota heti yhteys lääkäriisi, jos olet vahingossa ottanut liian monta kapselia. Saatat tarvita lääkärin hoitoa. Ota lääkepakkaus mukaasi lääkäriin.

Jos unohdat ottaa Imatinib Actavista

-Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota se heti kun muistat. Jos on kuitenkin jo melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin.

-Jatka sitten normaalin aikataulun mukaisesti.

-Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Ne ovat tavallisesti lieviä tai kohtalaisia.

Osa haittavaikutuksista voi olla vakavia. Jos saat jonkin seuraavista haittavaikutuksista, kerro heti asiasta lääkärillesi:

Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä käyttäjästä) tai yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä) haittavaikutukset:

-Nopea painon nousu. Imatinib Actavis voi aiheuttaa nesteen kertymistä elimistöön (vaikeaa turvotusta).

-Infektion oireet, kuten kuume, pahat vilunväristykset, kurkkukipu tai suun haavaumat. Imatinib Actavis voi vähentää veren valkosolujen määrää, joten voit saada infektioita herkemmin.

-Yllättävä verenvuoto tai mustelmat (jotka eivät johdu loukkaantumisesta).

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä 100 käyttäjästä)tai harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä 1 000 käyttäjästä):

-Rintakipu, sydämen rytmihäiriöt (merkkejä sydänongelmista).

-Yskä, hengitysvaikeudet tai kipu hengittämisen yhteydessä (merkkejä keuhko-ongelmista).

-Pyörrytyksen tunne, huimaus tai pyörtyminen (alhaisen verenpaineen merkkejä).

-Huonovointisuus (pahoinvointi), johon liittyy ruokahaluttomuus, virtsan tummuus tai ihon tai silmien keltaisuus (merkkejä maksaongelmista).

-Ihottuma, ihon punoitus, johon liittyy rakkuloita huulilla, silmien alueella, iholla tai suussa, ihon kuoriutuminen, kuume, kohollaan olevat punaiset tai sinipunaiset läiskät iholla, kutina, polte, rakkulainen ihottuma (merkkejä iho-ongelmista).

-Vaikea vatsakipu, verta oksennuksessa, ulosteessa tai virtsassa tai mustat ulosteet (ruoansulatuskanavan häiriöiden merkkejä).

-Huomattavasti vähentynyt virtsaneritys, janon tunne (merkkejä munuaisongelmista).

-Huonovointisuus (pahoinvointi), johon liittyy ripulia ja oksentelua, vatsakipu tai kuume (suolisto- ongelmien merkkejä).

-Vaikea päänsärky, raajojen tai kasvojen heikkous tai halvaantuminen, puhumisvaikeudet, äkillinen tajunnan menetys (hermostohäiriöiden, kuten kallonsisäisen/aivojen verenvuodon tai turvotuksen merkkejä).

-Kalpeus, väsymyksen tunne ja hengästyminen ja tummavirtsaisuus (alhaisen veren punasolumäärän merkkejä).

-Silmäkipu tai näön huonontuminen, silmien verenvuoto.

-Kipu lantiolla tai kävelyvaikeudet.

-Sormien ja varpaiden kylmyys tai tunnottomuus (Raynaudin oireyhtymän merkkejä).

-Äkillinen ihon turvotus ja punoitus (selluliitiksi kutsutun ihotulehduksen merkkejä).

-Kuulon heikkeneminen.

-Lihasheikkous ja lihaskrampit, joihin liittyy sydämen epäsäännöllinen rytmi (merkki veressäsi olevan kaliumin määrän muutoksesta).

-Mustelmat.

-Vatsakipu, johon liittyy huonovointisuus (pahoinvointi).

-Lihaskouristukset, joihin liittyy kuume, punaruskea virtsa, kipu tai heikkous lihaksissa (lihasongelmien merkkejä).

-Lantion kipu, johon liittyy joskus pahoinvointia ja oksentelua, odottamatonta verenvuotoa emättimestä, verenpaineen alenemisesta johtuva huimauksen tunne tai pyörtyminen (merkkejä munasarjojen tai kohdun ongelmista).

-Pahoinvointi, hengästyneisyys, epäsäännöllinen sydämen rytmi, sameavirtsaisuus, väsymys ja/tai nivelvaivat, joihin liittyy poikkeavia laboratoriokoetuloksia (esim. veren korkeat kalium-, virtsahappo- ja kalsiumpitoisuudet ja matalat fosfaattipitoisuudet).

Tuntemattomat (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

-Samanaikainen laaja-alainen vaikea ihottuma, huonovointisuus, kuume, tiettyjen veren valkosolujen runsaus tai ihon tai silmien keltaisuus (ikteruksen merkkejä), joihin liittyy hengästyneisyys, kipu tai epämiellyttävä tunne rinnassa, voimakkaasti vähentynyt virtsaneritys ja janon tunne ym. (merkkejä hoitoon liittyvästä allergisesta reaktiosta).

-Krooninen munuaisten vajaatoiminta.

Jos saat jonkin yllämainituista oireista, kerro siitä heti lääkärillesi.

Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä käyttäjästä):

-Päänsärky tai väsymyksen tunne.

-Huonovointisuus (pahoinvointi), oksentelu, ripuli tai ruuansulatushäiriöt.

-Ihottuma.

-Lihaskouristukset tai kipu nivelissä, lihaksissa tai luustossa imatinibihoidon aikana tai sen lopettamisen jälkeen.

-Turvotus (esimerkiksi turvonneet silmäluomet ja nilkat).

-Painon nousu.

Jos mikään näistä haittavaikutuksista on vaikea, kerro asiasta lääkärillesi.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä käyttäjästä):

-Anoreksia, painon lasku tai makuaistin häiriöt.

-Huimauksen tai heikotuksen tunne.

-Nukkumisvaikeudet (unettomuus).

-Silmän rähmiminen, johon liittyy kutinaa, punoitusta ja turvotusta (sidekalvon tulehdus), kyynelerityksen lisääntyminen tai näön hämärtyminen.

-Nenäverenvuoto.

-Vatsan kipu tai turvotus, ilmavaivat, närästys tai ummetus.

-Kutina.

-Epätavallinen hiustenlähtö tai hiusten oheneminen.

-Käsien tai jalkojen puutuminen.

-Suun haavaumat.

-Nivelkipu, johon liittyy turvotusta.

-Suun, ihon tai silmien kuivuus.

-Ihon tuntoherkkyyden heikkeneminen tai voimistuminen.

-Kuumat aallot, vilunväreet tai yöllinen hikoilu.

Jos mikään näistä haittavaikutuksista on vaikea, kerro asiasta lääkärillesi.

Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

-Kämmenten ja jalkapohjien punoitus ja/tai turvotus, johon voi liittyä kihelmöintiä ja polttavaa kipua.

-Kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla.

-Hepatiitti B -infektion uudelleen aktivoituminen, kun potilaalla on ollut aiemmin hepatiitti B (maksatulehdus).

Jos mikään näistä haittavaikutuksista on vaikea, kerro asiasta lääkärillesi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.Imatinib Actaviksen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa kosteudelta suojaamiseksi. Älä käytä pakkausta, jos se on vahingoittunut tai näyttää avatulta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Imatinib Actavis sisältää

-Vaikuttava aine on imatinibi (mesilaattina). Yksi kapseli sisältää imatinibimesilaattia vastaten 50 mg imatinibia.

-Muut aineet ovat: Kapselin sisältö: mikrokiteinen selluloosa, kopovidoni, krospovidoni, natriumstearyylifumaraatti, piidioksidi (kolloidinen hydrofobinen ja kolloidinen vedetön).

Kapselikuori: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172). Painomuste: shellakka, musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli, ammoniakkiliuos, kaliumhydroksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Kovissa kapseleissa on vaaleankeltainen kuori ja vaaleankeltainen runko-osa, johon on painettu mustalla musteella 50 mg.

Kapseli sisältää vaaleankeltaista kuiva-ainetta.

Pakkauskoot:

Kapselit toimitetaan 30 tai 90 kapselin alumiiniläpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78,

Hafnarfjörður

Islanti

Valmistaja

S.C. SindanPharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd

Bucharest

Romania

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Actavis Group PTC ehf.

UAB "Sicor Biotech"

IJsland / Islande / Island

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande / Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Group PTC ehf.

Island

IJsland

 

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Islandia

Kontakt w Polsce:

 

Tel: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Islândia

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Actavis Group PTC ehf.

ratiopharm Oy

Islanda

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 5401500

+46 42 12 11 00

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Imatinib Actavis 100 mg kovat kapselit imatinibi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1.Mitä Imatinib Actavis on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Imatinib Actavista

3.Miten Imatinib Actavista käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Imatinib Actaviksen säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Imatinib Actavis on ja mihin sitä käytetään

Imatinib Actavis sisältää vaikuttavana aineena imatinibia ja sen vaikutus perustuu poikkeavien solujen kasvun estoon alla luetelluissa sairauksissa, joihin kuuluu tietyntyyppisiä syöpäsairauksia.

Imatinib Actavis on tarkoitettu:

-Kroonisen myelooisen leukemian (KML) hoitoon. Leukemia on veren valkosolujen syöpä. Normaalisti valkosolut auttavat elimistöä torjumaan infektioita. Krooninen myelooinen leukemia on leukemian muoto, jossa tietyt poikkeavat valkosolut (myelosyytit) alkavat kasvaa hallitsemattomasti.

Aikuispotilailla Imatinib Actavista käytetään taudin pisimmälle edenneen vaiheen, blastikriisin, hoitoon. Lapsilla ja nuorilla Imatinib Actavista voidaan käyttää taudin eri vaiheissa (krooninen vaihe, akseleraatiovaihe ja blastikriisi).

Imatinib Actavis on myös tarkoitettu aikuisilla:

-Philadelphia-kromosomipositiivisen akuutin lymfaattisen leukemian (Ph+ ALL:n) hoitoon.

Leukemia on veren valkosolujen syöpä. Normaalisti valkosolut auttavat elimistöä torjumaan infektioita. Akuutti lymfaattinen leukemia on leukemian muoto, jossa tietyt poikkeavat valkosolut (lymfoblastit) alkavat kasvaa hallitsemattomasti. Imatinib Actavis estää näiden solujen kasvua.

-Myeloplastisen oireyhtymän tai myeloproliferatiivisen sairauden (MDS:n/MPD:n) hoitoon.

Nämä ovat verisairauksia, joissa jotkut verisolut alkavat kasvaa hallitsemattomasti. Imatinib Actavis estää näiden solujen kasvua tautien tietyissä alatyypeissä.

-Hypereosinofiilisen oireyhtymän (HES:n) ja/tai kroonisen eosinofiilisen leukemian (CEL:n) hoitoon. Nämä ovat veritauteja, joissa tietyt verisolut (eosinofiilit) alkavat kasvaa hallitsemattomasti. Imatinib Actavis estää näiden solujen kasvua tautien tietyissä alatyypeissä.

-Dermatofibrosarcoma protuberansin (DFSP:n) hoitoon. DFSP on ihonalaiskudoksen syöpä, jossa tietyntyyppiset solut alkavat kasvaa hallitsemattomasti. Imatinib Actavis estää näiden solujen

kasvua.

Jäljempänä tässää selosteessa käytetään lyhenteitä näistä sairauksista.

Jos sinulla on kysymyksiä siitä, miten Imatinib Actavis toimii tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Imatinib Actavista

Ainoastaan verisyöpien tai kiinteiden kasvainten lääkehoitoon perehtynyt lääkäri voi määrätä sinulle Imatinib Actavista.

Noudata tarkasti kaikkia lääkäriltäsi saamiasi ohjeita, vaikka ne eroaisivat tässä pakkausselosteessa annetuista yleisistä ohjeista.

Älä käytä Imatinib Actavista:

- jos olet allerginen imatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Jos tämä koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi äläkä ota Imatinib Actavista.

Jos epäilet olevasi allerginen, mutta et ole varma asiasta, kysy neuvoa lääkäriltäsi.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Imatinib Actavista:

-jos sinulla on tai on joskus ollut häiriöitä maksan, munuaisten tai sydämen toiminnassa.

-jos saat levotyroksiinilääkitystä, koska kilpirauhasesi on poistettu.

-jos sinulla on joskus ollut tai sinulla saattaa olla hepatiitti B -infektio. Imatinib Actavis voi

aktivoida hepatiitti B:n uudelleen, mikä voi johtaa joissakin tapauksissa kuolemaan. Lääkäri tutkii potilaan huolellisesti tämän infektion oireiden varalta ennen hoidon aloittamista.

Mikäli jokin edellämainituista seikoista koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi ennen Imatinib

Actaviksen käyttämistä.

Jos painosi nousee hyvin nopeasti Imatinib Actavis -hoidon aikana, kerro asiasta heti lääkärillesi. Imatinib Actavis voi aiheuttaa nesteen kertymistä elimistöön (vaikeaa turvotusta).

Lääkärisi seuraa Imatinib Actaviksen käytön aikana säännöllisesti, tehoaako lääkitys. Sinulta otetaan verikokeita ja sinut punnitaan säännöllisesti.

Lapset ja nuoret

Imatinib Actavista käytetään myös hoitona lapsille ja nuorille, joilla on krooninen myelooinen leukemia. Tietoja käytöstä kroonista myelooista leukemiaa sairastaville alle 2-vuotiaille lapsille ei ole. Tietoja käytöstä Philadelphia-kromosomipositiivista akuuttia lymfaattista leukemiaa sairastaville lapsille ja nuorille on vähän, ja tietoja käytöstä myelodysplastista oireyhtymää tai myeloproliferatiivista sairautta, dermatofibrosarcoma protuberansia ja hypereosinofiilista oireyhtymää ja/tai kroonista eosinofiilista leukemiaa sairastaville lapsille ja nuorille on hyvin rajallisesti.

Joidenkin Imatinib Actavista saavien lasten ja nuorten kasvu voi olla normaalia hitaampaa. Lääkäri seuraa kasvua normaalikäynneillä.

Muut lääkevalmisteet ja Imatinib Actavis

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt (kuten parasetamoli), mukaan lukien rohdosvalmisteet (kuten mäkikuismavalmisteet). Jotkut lääkkeet voivat yhtä aikaa käytettyinä häiritä Imatinib Actaviksen vaikutusta. Ne voivat lisätä tai vähentää Imatinib Actaviksen vaikutusta joko johtaen haittavaikutusten lisääntymiseen tai Imatinib Actaviksen vaikutuksen vähenemiseen. Imatinib Actavis voi vaikuttaa samoin joihinkin muihin lääkkeisiin.

Kerro lääkärille, jos käytät veritulppien muodostumista ehkäisevää lääkitystä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

-Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

-Imatinib Actavista ei suositella raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä, sillä se saattaa vahingoittaa lasta. Lääkärisi keskustelee kanssasi Imatinib Actaviksen raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvistä mahdollisista riskeistä.

-Naisia, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi, neuvotaan käyttämään tehokasta raskaudenehkäisyä hoidon aikana.

-Älä imetä Imatinib Actavis -hoidon aikana.

-Potilaiden, jotka ovat huolissaan Imatinib Actavis -hoidon vaikutuksista hedelmällisyyteen, tulee keskustella lääkärin kanssa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Voit kokea tämän lääkkeen käytön aikana huimausta, uneliaisuutta tai näön hämärtymistä. Jos saat näitä oireita, älä aja autoa tai käytä mitään työvälineitä tai koneita ennen kuin tunnet olosi taas hyväksi.

3. Miten Imatinib Actavista käytetään

Lääkärisi on määrännyt sinulle Imatinib Actavista, koska sinulla on vakava sairaus. Imatinib Actavis voi auttaa sinua parantumaan tästä sairaudesta.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. On tärkeää, että teet näin niin pitkään kuin lääkärisi määrää tai apteekkihenkilökunta neuvoo. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Älä lopeta Imatinib Actaviksen käyttöä, ellei lääkärisi neuvo sinua lopettamaan. Jos et pysty ottamaan lääkettä lääkärin ohjeiden mukaisesti tai jos et enää koe tarvitsevasi sitä, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.

Imatinib Actavis -annostus

Käyttö aikuisille

Lääkärisi kertoo sinulle tarkalleen, kuinka monta Imatinib Actavis -kapselia sinun tulee ottaa.

-Jos saat hoitoa krooniseen myelooiseen leukemiaan (KML):

Tavanomainen aloitusannos on 600 mg eli 6 kapselia kerran vuorokaudessa.

Lääkärisi saattaa määrätä suuremman tai pienemmän annoksen hoitovasteen perusteella. Jos vuorokausiannoksesi on 800 mg (8 kapselia), ota 4 kapselia aamulla ja 4 kapselia illalla.

-Jos saat hoitoa Philadelphia-kromosomipositiiviseen akuuttiin lymfaattiseen leukemiaan

(PH+ ALL):

Aloitusannos on 600 mg eli 6 kapselia kerran vuorokaudessa.

-Jos saat hoitoa myeloplastiseen oireyhtymään tai myeloproliferatiiviseen sairauteen (MDS/MPD):

Aliotusannos on 400 mg eli 4 kapselia kerran vuorokaudessa.

-Jos saat hoitoa hypereosinofiiliseen oireyhtymään/krooniseen eosinofiiliseen leukemiaan (HES/CEL):

Aloitusannos on 100 mg eli yksi kapseli kerran vuorokaudessa. Lääkärisi voi suurentaa annoksen hoitovasteen perusteella tasolle 400 mg eli 4 kapselia kerran vuorokaudessa.

-Jos saat hoitoa dermatofibrosarcoma protuberansiin (DFSP):

Annos on 800 mg vuorokaudessa (8 kapselia) eli 4 kapselia aamulla ja 4 kapselia illalla.

Käyttö lapsille ja nuorille

Lääkäri kertoo sinulle kuinka monta kapselia Imatinib Actavista lapsellesi tulee antaa. Imatinib Actavis - annos määräytyy lapsen yleistilan, painon ja pituuden mukaan.

Lapselle tai nuorelle annettava päivittäinen kokonaisannos ei saa olla suurempi kroonisen myelooisen leukemian hoidossa kuin 800 mg. Lääke voidaan antaa lapsellesi joko kerran päivässä tai vaihtoehtoisesti päiväannos voidaan jakaa kahteen annostelukertaan (puolet aamulla ja puolet illalla).

Milloin ja miten Imatinib Actavista käytetään

-Ota Imatinib Actavis ruokailun yhteydessä. Tämä auttaa sinua välttymään vatsaongelmilta Imatinib Actaviksen käytön aikana.

-Niele kapselit kokonaisina suuren vesilasillisen kera. Älä avaa tai murskaa kapseleita, ellei sinulla ole nielemisvaikeuksia (esim. lapset).

-Jos et pysty nielemään kapseleita, voit avata ne ja sekoittaa jauheen lasilliseen vettä tai omenamehua.

-Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta ja aiot avata kapselin, sinun tulee käsitellä kapselin sisältöä varoen välttääksesi sen joutumista iholle, silmiin tai hengitysteihin. Sinun tulee pestä kätesi välittömästi kapseleiden avaamisen jälkeen.

Kuinka pitkään Imatinib Actavista käytetään

Jatka Imatinib Actaviksen käyttöä joka päivä niin pitkään kuin lääkärisi määrää.

Jos otat enemmän Imatinib Actavista kuin sinun pitäisi

Ota heti yhteys lääkäriisi, jos olet vahingossa ottanut liian monta kapselia. Saatat tarvita lääkärin hoitoa. Ota lääkepakkaus mukaasi lääkäriin.

Jos unohdat ottaa Imatinib Actavista

-Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota se heti kun muistat. Jos on kuitenkin jo melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin.

-Jatka sitten normaalin aikataulun mukaisesti.

-Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Ne ovat tavallisesti lieviä tai kohtalaisia.

Osa haittavaikutuksista voi olla vakavia. Jos saat jonkin seuraavista haittavaikutuksista, kerro heti asiasta lääkärillesi:

Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä käyttäjästä) tai yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

-Nopea painon nousu. Imatinib Actavis voi aiheuttaa nesteen kertymistä elimistöön (vaikeaa turvotusta).

-Infektion oireet, kuten kuume, pahat vilunväristykset, kurkkukipu tai suun haavaumat. Imatinib Actavis voi vähentää veren valkosolujen määrää, joten voit saada infektioita herkemmin.

-Yllättävä verenvuoto tai mustelmat (jotka eivät johdu loukkaantumisesta).

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä 100 käyttäjästä)tai harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä 1 000 käyttäjästä) haittavaikutukset:

-Rintakipu, sydämen rytmihäiriöt (merkkejä sydänongelmista).

-Yskä, hengitysvaikeudet tai kipu hengittämisen yhteydessä (merkkejä keuhko-ongelmista).

-Pyörrytyksen tunne, huimaus tai pyörtyminen (alhaisen verenpaineen merkkejä).

-Huonovointisuus (pahoinvointi), johon liittyy ruokahaluttomuus, virtsan tummuus tai ihon tai silmien keltaisuus (merkkejä maksaongelmista).

-Ihottuma, ihon punoitus, johon liittyy rakkuloita huulilla, silmien alueella, iholla tai suussa, ihon kuoriutuminen, kuume, kohollaan olevat punaiset tai sinipunaiset läiskät iholla, kutina, polte, rakkulainen ihottuma (merkkejä iho-ongelmista).

-Vaikea vatsakipu, verta oksennuksessa, ulosteessa tai virtsassa tai mustat ulosteet (ruoansulatuskanavan häiriöiden merkkejä).

-Huomattavasti vähentynyt virtsaneritys, janon tunne (merkkejä munuaisongelmista).

-Huonovointisuus (pahoinvointi), johon liittyy ripulia ja oksentelua, vatsakipu tai kuume (suolisto- ongelmien merkkejä).

-Vaikea päänsärky, raajojen tai kasvojen heikkous tai halvaantuminen, puhumisvaikeudet, äkillinen tajunnan menetys (hermostohäiriöiden, kuten kallonsisäisen/aivojen verenvuodon tai turvotuksen merkkejä).

-Kalpeus, väsymyksen tunne ja hengästyminen ja tummavirtsaisuus (alhaisen veren punasolumäärän merkkejä).

-Silmäkipu tai näön huonontuminen, silmien verenvuoto.

-Kipu lantiolla tai kävelyvaikeudet.

-Sormien ja varpaiden kylmyys tai tunnottomuus (Raynaudin oireyhtymän merkkejä).

-Äkillinen ihon turvotus ja punoitus (selluliitiksi kutsutun ihotulehduksen merkkejä).

-Kuulon heikkeneminen.

-Lihasheikkous ja lihaskrampit, joihin liittyy sydämen epäsäännöllinen rytmi (merkki veressäsi olevan kaliumin määrän muutoksesta).

-Mustelmat.

-Vatsakipu, johon liittyy huonovointisuus (pahoinvointi).

-Lihaskouristukset, joihin liittyy kuume, punaruskea virtsa, kipu tai heikkous lihaksissa (lihasongelmien merkkejä).

-Lantion kipu, johon liittyy joskus pahoinvointia ja oksentelua, odottamatonta verenvuotoa emättimestä, verenpaineen alenemisesta johtuva huimauksen tunne tai pyörtyminen (merkkejä munasarjojen tai kohdun ongelmista).

-Pahoinvointi, hengästyneisyys, epäsäännöllinen sydämen rytmi, sameavirtsaisuus, väsymys ja/tai nivelvaivat, joihin liittyy poikkeavia laboratoriokoetuloksia (esim. veren korkeat kalium-, virtsahappo- ja kalsiumpitoisuudet ja matalat fosfaattipitoisuudet).

Tuntemattomat (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

-Samanaikainen laaja-alainen vaikea ihottuma, huonovointisuus, kuume, tiettyjen veren valkosolujen runsaus tai ihon tai silmien keltaisuus (ikteruksen merkkejä), joihin liittyy hengästyneisyys, kipu tai epämiellyttävä tunne rinnassa, voimakkaasti vähentynyt virtsaneritys ja janon tunne ym. (merkkejä hoitoon liittyvästä allergisesta reaktiosta).

-Krooninen munuaisten vajaatoiminta.

Jos saat jonkin yllämainituista oireista, kerro siitä heti lääkärillesi.

Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä käyttäjästä):

-Päänsärky tai väsymyksen tunne.

-Huonovointisuus (pahoinvointi), oksentelu, ripuli tai ruuansulatushäiriöt.

-Ihottuma.

-Lihaskouristukset tai kipu nivelissä, lihaksissa tai luustossa imatinibihoidon aikana tai sen lopettamisen jälkeen.

-Turvotus (esimerkiksi turvonneet silmäluomet ja nilkat).

-Painon nousu.

Jos mikään näistä haittavaikutuksista on vaikea, kerro asiasta lääkärillesi.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä käyttäjästä):

-Anoreksia, painon lasku tai makuaistin häiriöt.

-Huimauksen tai heikotuksen tunne.

-Nukkumisvaikeudet (unettomuus).

-Silmän rähmiminen, johon liittyy kutinaa, punoitusta ja turvotusta (sidekalvon tulehdus), kyynelerityksen lisääntyminen tai näön hämärtyminen.

-Nenäverenvuoto.

-Vatsan kipu tai turvotus, ilmavaivat, närästys tai ummetus.

-Kutina.

-Epätavallinen hiustenlähtö tai hiusten oheneminen.

-Käsien tai jalkojen puutuminen.

-Suun haavaumat.

-Nivelkipu, johon liittyy turvotusta.

-Suun, ihon tai silmien kuivuus.

-Ihon tuntoherkkyyden heikkeneminen tai voimistuminen.

-Kuumat aallot, vilunväreet tai yöllinen hikoilu.

Jos mikään näistä haittavaikutuksista on vaikea, kerro asiasta lääkärillesi.

Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

-Kämmenten ja jalkapohjien punoitus ja/tai turvotus, johon voi liittyä kihelmöintiä ja polttavaa kipua.

-Kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla.

-Hepatiitti B -infektion uudelleen aktivoituminen, kun potilaalla on ollut aiemmin hepatiitti B (maksatulehdus).

Jos mikään näistä haittavaikutuksista on vaikea, kerro asiasta lääkärillesi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Imatinib Actaviksen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa kosteudelta suojaamiseksi. Älä käytä pakkausta, jos se on vahingoittunut tai näyttää avatulta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Imatinib Actavis sisältää

-Vaikuttava aine on imatinibi (mesilaattina). Yksi kapseli sisältää imatinibimesilaattia vastaten 100 mg imatinibia.

-Muut aineet ovat: Kapselin sisältö: mikrokiteinen selluloosa, kopovidoni, krospovidoni, natriumstearyylifumaraatti, piidioksidi (kolloidinen hydrofobinen ja kolloidinen vedetön). Kapselikuori: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172). Painomuste: shellakka, musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli, ammoniakkiliuos, kaliumhydroksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Kovissa kapseleissa on vaaleanoranssi kuori ja vaaleanoranssi runko-osa, johon on painettu mustalla musteella 100 mg.

Kapseli sisältää vaaleankeltaista kuiva-ainetta.

Pakkauskoot:

Kapselit toimitetaan 24, 48, 60, 96, 120 tai 180 kapselin alumiiniläpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78,

Hafnarfjörður

Islanti

Valmistaja

S.C. SindanPharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd

Bucharest

Romania

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Actavis Group PTC ehf.

UAB "Sicor Biotech"

IJsland / Islande / Island

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande / Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Group PTC ehf.

Island

IJsland

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Islandia

Kontakt w Polsce:

 

Tel: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Islândia

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Actavis Group PTC ehf.

ratiopharm Oy

Islanda

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 5401500

+46 42 12 11 00

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

 

 

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Imatinib Actavis 400 mg kovat kapselit imatinibi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. Kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1.Mitä Imatinib Actavis on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Imatinib Actavista

3.Miten Imatinib Actavista käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Imatinib Actaviksen säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Imatinib Actavis on ja mihin sitä käytetään

Imatinib Actavis sisältää vaikuttavana aineena imatinibia ja sen vaikutus perustuu poikkeavien solujen kasvun estoon alla luetelluissa sairauksissa, joihin kuuluu tietyntyyppisiä syöpäsairauksia.

Imatinib Actavis on tarkoitettu:

-Kroonisen myelooisen leukemian (KML) hoitoon. Leukemia on veren valkosolujen syöpä. Normaalisti valkosolut auttavat elimistöä torjumaan infektioita. Krooninen myelooinen leukemia on leukemian muoto, jossa tietyt poikkeavat valkosolut (myelosyytit) alkavat kasvaa hallitsemattomasti.

Aikuispotilailla Imatinib Actavista käytetään taudin pisimmälle edenneen vaiheen, blastikriisin, hoitoon. Lapsilla ja nuorilla Imatinib Actavista voidaan käyttää taudin eri vaiheissa (krooninen vaihe, akseleraatiovaihe ja blastikriisi).

Imatinib Actavis on myös tarkoitettu aikuisilla:

-Philadelphia-kromosomipositiivisen akuutin lymfaattisen leukemian (Ph+ ALL:n) hoitoon.

Leukemia on veren valkosolujen syöpä. Normaalisti valkosolut auttavat elimistöä torjumaan infektioita. Akuutti lymfaattinen leukemia on leukemian muoto, jossa tietyt poikkeavat valkosolut (lymfoblastit) alkavat kasvaa hallitsemattomasti. Imatinib Actavis estää näiden solujen kasvua.

-Myeloplastisen oireyhtymän tai myeloproliferatiivisen sairauden (MDS:n/MPD:n) hoitoon.

Nämä ovat verisairauksia, joissa jotkut verisolut alkavat kasvaa hallitsemattomasti. Imatinib Actavis estää näiden solujen kasvua tautien tietyissä alatyypeissä.

-Hypereosinofiilisen oireyhtymän (HES:n) ja/tai kroonisen eosinofiilisen leukemian (CEL:n) hoitoon. Nämä ovat veritauteja, joissa tietyt verisolut (eosinofiilit) alkavat kasvaa hallitsemattomasti. Imatinib Actavis estää näiden solujen kasvua tautien tietyissä alatyypeissä.

-Dermatofibrosarcoma protuberansin (DFSP:n) hoitoon. DFSP on ihonalaiskudoksen syöpä, jossa tietyntyyppiset solut alkavat kasvaa hallitsemattomasti. Imatinib Actavis estää näiden solujen

kasvua.

Jäljempänä tässää selosteessa käytetään lyhenteitä näistä sairauksista.

Jos sinulla on kysymyksiä siitä, miten Imatinib Actavis toimii tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Imatinib Actavista

Ainoastaan verisyöpien tai kiinteiden kasvainten lääkehoitoon perehtynyt lääkäri voi määrätä sinulle Imatinib Actavista.

Noudata tarkasti kaikkia lääkäriltäsi saamiasi ohjeita, vaikka ne eroaisivat tässä pakkausselosteessa annetuista yleisistä ohjeista.

Älä käytä Imatinib Actavista:

- jos olet allerginen imatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Jos tämä koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi äläkä ota Imatinib Actavista.

Jos epäilet olevasi allerginen, mutta et ole varma asiasta, kysy neuvoa lääkäriltäsi.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Imatinib Actavista:

-jos sinulla on tai on joskus ollut häiriöitä maksan, munuaisten tai sydämen toiminnassa.

-jos saat levotyroksiinilääkitystä, koska kilpirauhasesi on poistettu.

-jos sinulla on joskus ollut tai sinulla saattaa olla hepatiitti B -infektio. Imatinib Actavis voi

aktivoida hepatiitti B:n uudelleen, mikä voi johtaa joissakin tapauksissa kuolemaan. Lääkäri tutkii potilaan huolellisesti tämän infektion oireiden varalta ennen hoidon aloittamista.

Mikäli jokin edellämainituista seikoista koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi ennen Imatinib

Actaviksen käyttämistä.

Jos painosi nousee hyvin nopeasti Imatinib Actavis -hoidon aikana, kerro asiasta heti lääkärillesi. Imatinib Actavis voi aiheuttaa nesteen kertymistä elimistöön (vaikeaa turvotusta).

Lääkärisi seuraa Imatinib Actaviksen käytön aikana säännöllisesti, tehoaako lääkitys. Sinulta otetaan verikokeita ja sinut punnitaan säännöllisesti.

Lapset ja nuoret

Imatinib Actavista käytetään myös hoitona lapsille ja nuorille, joilla on krooninen myelooinen leukemia. Tietoja käytöstä kroonista myelooista leukemiaa sairastaville alle 2-vuotiaille lapsille ei ole. Tietoja käytöstä Philadelphia-kromosomipositiivista akuuttia lymfaattista leukemiaa sairastaville lapsille ja nuorille on vähän, ja tietoja käytöstä myelodysplastista oireyhtymää tai myeloproliferatiivista sairautta, dermatofibrosarcoma protuberansia ja hypereosinofiilista oireyhtymää ja/tai kroonista eosinofiilista leukemiaa sairastaville lapsille ja nuorille on hyvin rajallisesti.

Joidenkin Imatinib Actavista saavien lasten ja nuorten kasvu voi olla normaalia hitaampaa. Lääkäri seuraa kasvua normaalikäynneillä.

Muut lääkevalmisteet ja Imatinib Actavis

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt (kuten parasetamoli), mukaan lukien rohdosvalmisteet (kuten mäkikuismavalmisteet). Jotkut lääkkeet voivat yhtä aikaa käytettyinä häiritä Imatinib Actaviksen vaikutusta. Ne voivat lisätä tai vähentää Imatinib Actaviksen vaikutusta joko johtaen haittavaikutusten lisääntymiseen tai Imatinib Actaviksen vaikutuksen vähenemiseen. Imatinib Actavis voi vaikuttaa samoin joihinkin muihin lääkkeisiin.

Kerro lääkärille, jos käytät veritulppien muodostumista ehkäisevää lääkitystä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

-Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

-Imatinib Actavista ei suositella raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä, sillä se saattaa vahingoittaa lasta. Lääkärisi keskustelee kanssasi Imatinib Actaviksen raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvistä mahdollisista riskeistä.

-Naisia, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi, neuvotaan käyttämään tehokasta raskaudenehkäisyä hoidon aikana.

-Älä imetä Imatinib Actavis -hoidon aikana.

-Potilaiden, jotka ovat huolissaan Imatinib Actavis -hoidon vaikutuksista hedelmällisyyteen, tulee keskustella lääkärin kanssa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Voit kokea tämän lääkkeen käytön aikana huimausta, uneliaisuutta tai näön hämärtymistä. Jos saat näitä oireita, älä aja autoa tai käytä mitään työvälineitä tai koneita ennen kuin tunnet olosi taas hyväksi.

3. Miten Imatinib Actavista käytetään

Lääkärisi on määrännyt sinulle Imatinib Actavista, koska sinulla on vakava sairaus. Imatinib Actavis voi auttaa sinua parantumaan tästä sairaudesta.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. On tärkeää, että teet näin niin pitkään kuin lääkärisi määrää tai apteekkihenkilökunta neuvoo. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Älä lopeta Imatinib Actaviksen käyttöä, ellei lääkärisi neuvo sinua lopettamaan. Jos et pysty ottamaan lääkettä lääkärin ohjeiden mukaisesti tai jos et enää koe tarvitsevasi sitä, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.

Imatinib Actavis -annostus

Käyttö aikuisille

Lääkärisi kertoo sinulle tarkalleen, kuinka monta Imatinib Actavis -kapselia sinun tulee ottaa.

-Jos saat hoitoa krooniseen myelooiseen leukemiaan (KML):

Tavanomainen aloitusannos on 600 mg eli yksi 400 mg:n kapseli ja kaksi 100 mg:n kapselia kerran vuorokaudessa.

Lääkärisi saattaa määrätä suuremman tai pienemmän annoksen hoitovasteen perusteella. Jos vuorokausiannoksesi on 800 mg (2 kapselia), ota yksi kapseli aamulla ja toinen kapseli illalla.

-Jos saat hoitoa Philadelphia-kromosomipositiiviseen akuuttiin lymfaattiseen leukemiaan (PH+ ALL):

Aloitusannos on 600 mg eli yksi 400 mg:n kapseli ja kaksi 100 mg:n kapselia kerran vuorokaudessa.

-Jos saat hoitoa myeloplastiseen oireyhtymään tai myeloproliferatiiviseen sairauteen (MDS/MPD):

Aliotusannos on 400 mg eli yksi kapseli kerran vuorokaudessa.

-Jos saat hoitoa hypereosinofiiliseen oireyhtymään/krooniseen eosinofiiliseen leukemiaan

(HES/CEL):

Aloitusannos on 100 mg eli yksi 100 mg:n kapseli kerran vuorokaudessa. Lääkärisi voi suurentaa annoksen hoitovasteen perusteella tasolle 400 mg eli yksi 400 mg:n kapseli kerran vuorokaudessa.

-Jos saat hoitoa dermatofibrosarcoma protuberansiin (DFSP):

Annos on 800 mg vuorokaudessa (2 kapselia) eli yksi kapseli aamulla ja toinen kapseli illalla.

Käyttö lapsille ja nuorille

Lääkäri kertoo sinulle kuinka monta kapselia Imatinib Actavista lapsellesi tulee antaa. Imatinib Actavis - annos määräytyy lapsen yleistilan, painon ja pituuden mukaan.

Lapselle tai nuorelle annettava päivittäinen kokonaisannos ei saa olla kroonisen myelooisen leukemian hoidossa suurempi kuin 800 mg. Lääke voidaan antaa lapsellesi joko kerran päivässä tai vaihtoehtoisesti päiväannos voidaan jakaa kahteen annostelukertaan (puolet aamulla ja puolet illalla).

Milloin ja miten Imatinib Actavista käytetään

-Ota Imatinib Actavis ruokailun yhteydessä. Tämä auttaa sinua välttymään vatsaongelmilta Imatinib Actaviksen käytön aikana.

-Niele kapselit kokonaisina suuren vesilasillisen kera. Älä avaa tai murskaa kapseleita, ellei sinulla ole nielemisvaikeuksia (esim. lapset).

-Jos et pysty nielemään kapseleita, voit avata ne ja sekoittaa jauheen lasilliseen vettä tai omenamehua.

-Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta ja aiot avata kapselin, sinun tulee käsitellä kapselin sisältöä varoen välttääksesi sen joutumista iholle, silmiin tai hengitysteihin. Sinun tulee pestä kätesi välittömästi kapseleiden avaamisen jälkeen.

Kuinka pitkään Imatinib Actavista käytetään

Jatka Imatinib Actaviksen käyttöä joka päivä niin pitkään kuin lääkärisi määrää.

Jos otat enemmän Imatinib Actavista kuin sinun pitäisi

Ota heti yhteys lääkäriisi, jos olet vahingossa ottanut liian monta kapselia. Saatat tarvita lääkärin hoitoa. Ota lääkepakkaus mukaasi lääkäriin.

Jos unohdat ottaa Imatinib Actavista

-Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota se heti kun muistat. Jos on kuitenkin jo melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin.

-Jatka sitten normaalin aikataulun mukaisesti.

-Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Ne ovat tavallisesti lieviä tai kohtalaisia.

Osa haittavaikutuksista voi olla vakavia. Jos saat jonkin seuraavista haittavaikutuksista, kerro heti asiasta lääkärillesi:

Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä käyttäjästä) tai yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä) haittavaikutukset:

-Nopea painon nousu. Imatinib Actavis voi aiheuttaa nesteen kertymistä elimistöön (vaikeaa turvotusta).

-Infektion oireet, kuten kuume, pahat vilunväristykset, kurkkukipu tai suun haavaumat. Imatinib Actavis voi vähentää veren valkosolujen määrää, joten voit saada infektioita herkemmin.

-Yllättävä verenvuoto tai mustelmat (jotka eivät johdu loukkaantumisesta).

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä 100 käyttäjästä)tai harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä 1 000 käyttäjästä):

-Rintakipu, sydämen rytmihäiriöt (merkkejä sydänongelmista).

-Yskä, hengitysvaikeudet tai kipu hengittämisen yhteydessä (merkkejä keuhko-ongelmista).

-Pyörrytyksen tunne, huimaus tai pyörtyminen (alhaisen verenpaineen merkkejä).

-Huonovointisuus (pahoinvointi), johon liittyy ruokahaluttomuus, virtsan tummuus tai ihon tai silmien keltaisuus (merkkejä maksaongelmista).

-Ihottuma, ihon punoitus, johon liittyy rakkuloita huulilla, silmien alueella, iholla tai suussa, ihon kuoriutuminen, kuume, kohollaan olevat punaiset tai sinipunaiset läiskät iholla, kutina, polte, rakkulainen ihottuma (merkkejä iho-ongelmista).

-Vaikea vatsakipu, verta oksennuksessa, ulosteessa tai virtsassa tai mustat ulosteet (ruoansulatuskanavan häiriöiden merkkejä).

-Huomattavasti vähentynyt virtsaneritys, janon tunne (merkkejä munuaisongelmista).

-Huonovointisuus (pahoinvointi), johon liittyy ripulia ja oksentelua, vatsakipu tai kuume (suolisto- ongelmien merkkejä).

-Vaikea päänsärky, raajojen tai kasvojen heikkous tai halvaantuminen, puhumisvaikeudet, äkillinen tajunnan menetys (hermostohäiriöiden, kuten kallonsisäisen/aivojen verenvuodon tai turvotuksen merkkejä).

-Kalpeus, väsymyksen tunne ja hengästyminen ja tummavirtsaisuus (alhaisen veren punasolumäärän merkkejä).

-Silmäkipu tai näön huonontuminen, silmien verenvuoto.

-Kipu lantiolla tai kävelyvaikeudet.

-Sormien ja varpaiden kylmyys tai tunnottomuus (Raynaudin oireyhtymän merkkejä).

-Äkillinen ihon turvotus ja punoitus (selluliitiksi kutsutun ihotulehduksen merkkejä).

-Kuulon heikkeneminen.

-Lihasheikkous ja lihaskrampit, joihin liittyy sydämen epäsäännöllinen rytmi (merkki veressäsi olevan kaliumin määrän muutoksesta).

-Mustelmat.

-Vatsakipu, johon liittyy huonovointisuus (pahoinvointi).

-Lihaskouristukset, joihin liittyy kuume, punaruskea virtsa, kipu tai heikkous lihaksissa (lihasongelmien merkkejä).

-Lantion kipu, johon liittyy joskus pahoinvointia ja oksentelua, odottamatonta verenvuotoa emättimestä, verenpaineen alenemisesta johtuva huimauksen tunne tai pyörtyminen (merkkejä munasarjojen tai kohdun ongelmista).

-Pahoinvointi, hengästyneisyys, epäsäännöllinen sydämen rytmi, sameavirtsaisuus, väsymys ja/tai nivelvaivat, joihin liittyy poikkeavia laboratoriokoetuloksia (esim. veren korkeat kalium-, virtsahappo- ja kalsiumpitoisuudet ja matalat fosfaattipitoisuudet).

Tuntemattomat (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

-Samanaikainen laaja-alainen vaikea ihottuma, huonovointisuus, kuume, tiettyjen veren valkosolujen runsaus tai ihon tai silmien keltaisuus (ikteruksen merkkejä), joihin liittyy hengästyneisyys, kipu tai epämiellyttävä tunne rinnassa, voimakkaasti vähentynyt virtsaneritys ja janon tunne ym. (merkkejä hoitoon liittyvästä allergisesta reaktiosta).

-Krooninen munuaisten vajaatoiminta.

Jos saat jonkin yllämainituista oireista, kerro siitä heti lääkärillesi.

Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä käyttäjästä):

-Päänsärky tai väsymyksen tunne.

-Huonovointisuus (pahoinvointi), oksentelu, ripuli tai ruuansulatushäiriöt.

-Ihottuma.

-Lihaskouristukset tai kipu nivelissä, lihaksissa tai luustossa imatinibihoidon aikana tai sen lopettamisen jälkeen.

-Turvotus (esimerkiksi turvonneet silmäluomet ja nilkat).

-Painon nousu.

Jos mikään näistä haittavaikutuksista on vaikea, kerro asiasta lääkärillesi.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä käyttäjästä):

-Anoreksia, painon lasku tai makuaistin häiriöt.

-Huimauksen tai heikotuksen tunne.

-Nukkumisvaikeudet (unettomuus).

-Silmän rähmiminen, johon liittyy kutinaa, punoitusta ja turvotusta (sidekalvon tulehdus), kyynelerityksen lisääntyminen tai näön hämärtyminen.

-Nenäverenvuoto.

-Vatsan kipu tai turvotus, ilmavaivat, närästys tai ummetus.

-Kutina.

-Epätavallinen hiustenlähtö tai hiusten oheneminen.

-Käsien tai jalkojen puutuminen.

-Suun haavaumat.

-Nivelkipu, johon liittyy turvotusta.

-Suun, ihon tai silmien kuivuus.

-Ihon tuntoherkkyyden heikkeneminen tai voimistuminen.

-Kuumat aallot, vilunväreet tai yöllinen hikoilu.

Jos mikään näistä haittavaikutuksista on vaikea, kerro asiasta lääkärillesi.

Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

-Kämmenten ja jalkapohjien punoitus ja/tai turvotus, johon voi liittyä kihelmöintiä ja polttavaa kipua.

-Kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla.

-Hepatiitti B -infektion uudelleen aktivoituminen, kun potilaalla on ollut aiemmin hepatiitti B (maksatulehdus).

Jos mikään näistä haittavaikutuksista on vaikea, kerro asiasta lääkärillesi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Imatinib Actaviksen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa kosteudelta suojaamiseksi. Älä käytä pakkausta, jos se on vahingoittunut tai näyttää avatulta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Imatinib Actavis sisältää

-Vaikuttava aine on imatinibi (mesilaattina). Yksi kapseli sisältää imatinibimesilaattia vastaten 400 mg imatinibia.

-Muut aineet ovat:

Kapselin sisältö: mikrokiteinen selluloosa, kopovidoni, krospovidoni, natriumstearyylifumaraatti, piidioksidi (kolloidinen hydrofobinen ja kolloidinen vedetön).

Kapselikuori: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172).

Painomuste: shellakkakiille 45%, musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli, ammoniumhydroksidi 28%.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Kovissa kapseleissa on läpinäkymätön, oranssi kuori ja runko-osa, johon on painettu mustalla musteella 400 mg.

Kapseli sisältää vaaleankeltaista kuiva-ainetta.

Pakkauskoot:

Kapselit toimitetaan 10, 30, 60 tai 90 kapselin alumiiniläpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78,

Hafnarfjörður

Islanti

Valmistaja

S.C. SindanPharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd

Bucharest

Romania

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Actavis Group PTC ehf.

UAB "Sicor Biotech"

IJsland / Islande / Island

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande / Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +35621693533

 

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Group PTC ehf.

Island

IJsland

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Islandia

Kontakt w Polsce:

 

Tel: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Islândia

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Actavis Group PTC ehf.

ratiopharm Oy

Islanda

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 5401500

+46 42 12 11 00

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

 

 

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Imatinib Actavis 100 mg kalvopäällysteiset tabletit imatinibi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1.Mitä Imatinib Actavis on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Imatinib Actavista

3.Miten Imatinib Actavista käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Imatinib Actaviksen säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Imatinib Actavis on ja mihin sitä käytetään

Imatinib Actavis sisältää vaikuttavana aineena imatinibia ja sen vaikutus perustuu poikkeavien solujen kasvun estoon alla luetelluissa sairauksissa, joihin kuuluu tietyntyyppisiä syöpäsairauksia.

Imatinib Actavis on tarkoitettu:

-Kroonisen myelooisen leukemian (KML) hoitoon. Leukemia on veren valkosolujen syöpä. Normaalisti valkosolut auttavat elimistöä torjumaan infektioita. Krooninen myelooinen leukemia on leukemian muoto, jossa tietyt poikkeavat valkosolut (myelosyytit) alkavat kasvaa hallitsemattomasti.

Aikuispotilailla Imatinib Actavista käytetään taudin pisimmälle edenneen vaiheen, blastikriisin, hoitoon. Lapsilla ja nuorilla Imatinib Actavista voidaan käyttää taudin eri vaiheissa (krooninen vaihe, akseleraatiovaihe ja blastikriisi).

Imatinib Actavis on myös tarkoitettu aikuisilla:

-Philadelphia-kromosomipositiivisen akuutin lymfaattisen leukemian (Ph+ ALL:n) hoitoon.

Leukemia on veren valkosolujen syöpä. Normaalisti valkosolut auttavat elimistöä torjumaan infektioita. Akuutti lymfaattinen leukemia on leukemian muoto, jossa tietyt poikkeavat valkosolut (lymfoblastit) alkavat kasvaa hallitsemattomasti. Imatinib Actavis estää näiden solujen kasvua.

-Myeloplastisen oireyhtymän tai myeloproliferatiivisen sairauden (MDS:n/MPD:n) hoitoon.

Nämä ovat verisairauksia, joissa jotkut verisolut alkavat kasvaa hallitsemattomasti. Imatinib Actavis estää näiden solujen kasvua tautien tietyissä alatyypeissä.

-Hypereosinofiilisen oireyhtymän (HES:n) ja/tai kroonisen eosinofiilisen leukemian (CEL:n) hoitoon. Nämä ovat veritauteja, joissa tietyt verisolut (eosinofiilit) alkavat kasvaa hallitsemattomasti. Imatinib Actavis estää näiden solujen kasvua tautien tietyissä alatyypeissä.

-Dermatofibrosarcoma protuberansin (DFSP:n) hoitoon. DFSP on ihonalaiskudoksen syöpä, jossa tietyntyyppiset solut alkavat kasvaa hallitsemattomasti. Imatinib Actavis estää näiden solujen

kasvua.

Jäljempänä tässää selosteessa käytetään lyhenteitä näistä sairauksista.

Jos sinulla on kysymyksiä siitä, miten Imatinib Actavis toimii tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Imatinib Actavista

Ainoastaan verisyöpien tai kiinteiden kasvainten lääkehoitoon perehtynyt lääkäri voi määrätä sinulle Imatinib Actavista.

Noudata tarkasti kaikkia lääkäriltäsi saamiasi ohjeita, vaikka ne eroaisivat tässä pakkausselosteessa annetuista yleisistä ohjeista.

Älä käytä Imatinib Actavista:

-jos olet allerginen imatinibille, soijalle, maapähkinöille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Jos tämä koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi äläkä ota Imatinib Actavista.

Jos epäilet olevasi allerginen, mutta et ole varma asiasta, kysy neuvoa lääkäriltäsi.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Imatinib Actavista:

-jos sinulla on tai on joskus ollut häiriöitä maksan, munuaisten tai sydämen toiminnassa.

-jos saat levotyroksiinilääkitystä, koska kilpirauhasesi on poistettu.

-jos sinulla on joskus ollut tai sinulla saattaa olla hepatiitti B -infektio. Imatinib Actavis voi aktivoida hepatiitti B:n uudelleen, mikä voi johtaa joissakin tapauksissa kuolemaan. Lääkäri tutkii

potilaan huolellisesti tämän infektion oireiden varalta ennen hoidon aloittamista.

Mikäli jokin edellämainituista seikoista koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi ennen Imatinib

Actaviksen käyttämistä.

Jos painosi nousee hyvin nopeasti Imatinib Actavis -hoidon aikana, kerro asiasta heti lääkärillesi. Imatinib Actavis voi aiheuttaa nesteen kertymistä elimistöön (vaikeaa turvotusta).

Lääkärisi seuraa Imatinib Actaviksen käytön aikana säännöllisesti, tehoaako lääkitys. Sinulta otetaan verikokeita ja sinut punnitaan säännöllisesti.

Lapset ja nuoret

Imatinib Actavista käytetään myös hoitona lapsille ja nuorille, joilla on krooninen myelooinen leukemia. Tietoja käytöstä kroonista myelooista leukemiaa sairastaville alle 2-vuotiaille lapsille ei ole. Tietoja käytöstä Philadelphia-kromosomipositiivista akuuttia lymfaattista leukemiaa sairastaville lapsille ja nuorille on vähän, ja tietoja käytöstä myelodysplastista oireyhtymää tai myeloproliferatiivista sairautta, dermatofibrosarcoma protuberansia ja hypereosinofiilista oireyhtymää ja/tai kroonista eosinofiilista leukemiaa sairastaville lapsille ja nuorille on hyvin rajallisesti.

Joidenkin Imatinib Actavista saavien lasten ja nuorten kasvu voi olla normaalia hitaampaa. Lääkäri seuraa kasvua normaalikäynneillä.

Muut lääkevalmisteet ja Imatinib Actavis

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt (kuten parasetamoli), mukaan lukien rohdosvalmisteet (kuten mäkikuismavalmisteet). Jotkut lääkkeet voivat yhtä aikaa käytettyinä häiritä Imatinib Actaviksen vaikutusta. Ne voivat lisätä tai vähentää Imatinib Actaviksen vaikutusta joko johtaen haittavaikutusten lisääntymiseen tai Imatinib Actaviksen vaikutuksen vähenemiseen. Imatinib Actavis voi vaikuttaa samoin joihinkin muihin lääkkeisiin.

Kerro lääkärille, jos käytät veritulppien muodostumista ehkäisevää lääkitystä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

-Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

-Imatinib Actavista ei suositella raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä, sillä se saattaa vahingoittaa lasta. Lääkärisi keskustelee kanssasi Imatinib Actaviksen raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvistä mahdollisista riskeistä.

-Naisia, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi, neuvotaan käyttämään tehokasta raskaudenehkäisyä hoidon aikana.

-Älä imetä Imatinib Actavis -hoidon aikana.

-Potilaiden, jotka ovat huolissaan Imatinib Actavis -hoidon vaikutuksista hedelmällisyyteen, tulee keskustella lääkärin kanssa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Voit kokea tämän lääkkeen käytön aikana huimausta, uneliaisuutta tai näön hämärtymistä. Jos saat näitä oireita, älä aja autoa tai käytä mitään työvälineitä tai koneita ennen kuin tunnet olosi taas hyväksi.

Imatinib Actavis sisältää lesitiiniä (soijaa).

Jos olet allerginen maapähkinöille tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta.

3. Miten Imatinib Actavista käytetään

Lääkärisi on määrännyt sinulle Imatinib Actavista, koska sinulla on vakava sairaus. Imatinib Actavis voi auttaa sinua parantumaan tästä sairaudesta.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. On tärkeää, että teet näin niin pitkään kuin lääkärisi määrää tai apteekkihenkilökunta neuvoo. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Älä lopeta Imatinib Actaviksen käyttöä, ellei lääkärisi neuvo sinua lopettamaan. Jos et pysty ottamaan lääkettä lääkärin ohjeiden mukaisesti tai jos et enää koe tarvitsevasi sitä, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.

Imatinib Actavis -annostus

Käyttö aikuisille

Lääkärisi kertoo sinulle tarkalleen, kuinka monta Imatinib Actavis -tablettia sinun tulee ottaa.

-Jos saat hoitoa krooniseen myelooiseen leukemiaan (KML):

Tavanomainen aloitusannos on 600 mg eli 6 tablettia kerran vuorokaudessa.

Lääkärisi saattaa määrätä suuremman tai pienemmän annoksen hoitovasteen perusteella. Jos vuorokausiannoksesi on 800 mg (8 tablettia), ota 4 tablettia aamulla ja 4 tablettia illalla.

-Jos saat hoitoa Philadelphia-kromosomipositiiviseen akuuttiin lymfaattiseen leukemiaan (PH+ ALL):

Aloitusannos on 600 mg eli 6 tablettia kerran vuorokaudessa.

-Jos saat hoitoa myeloplastiseen oireyhtymään tai myeloproliferatiiviseen sairauteen

(MDS/MPD):

Aliotusannos on 400 mg eli 4 tablettia kerran vuorokaudessa.

-Jos saat hoitoa hypereosinofiiliseen oireyhtymään/krooniseen eosinofiiliseen leukemiaan (HES/CEL):

Aloitusannos on 100 mg eli yksi tabletti kerran vuorokaudessa. Lääkärisi voi suurentaa annoksen hoitovasteen perusteella tasolle 400 mg eli 4 tablettia kerran vuorokaudessa.

-Jos saat hoitoa dermatofibrosarcoma protuberansiin (DFSP):

Annos on 800 mg vuorokaudessa (8 tablettia) eli 4 tablettia aamulla ja 4 tablettia illalla.

Käyttö lapsille ja nuorille

Lääkäri kertoo sinulle, kuinka monta Imatinib Actavis -tablettia lapsellesi tulee antaa. Imatinib Actavis - annos määräytyy lapsen yleistilan, painon ja pituuden mukaan.

Lapselle tai nuorelle annettava päivittäinen kokonaisannos ei saa olla kroonisen myelooisen leukemian hoidossa suurempi kuin 800 mg. Lääke voidaan antaa lapsellesi joko kerran päivässä tai vaihtoehtoisesti päiväannos voidaan jakaa kahteen annostelukertaan (puolet aamulla ja puolet illalla).

Milloin ja miten Imatinib Actavista käytetään

-Ota Imatinib Actavis ruokailun yhteydessä. Tämä auttaa sinua välttymään vatsaongelmilta Imatinib Actaviksen käytön aikana.

-Niele tabletit kokonaisina suuren vesilasillisen kera.

Tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suureen annokseen.

Jos et pysty nielemään tabletteja, voit liuottaa ne lasilliseen vettä tai mineraalivettä tai omenamehua:

-Käytä noin 50 ml:aa nestettä yhtä 100 mg:n tablettia kohden.

-Sekoita lusikalla, kunnes tabletit ovat täysin liuenneet nesteeseen.

-Kun tabletit ovat liuenneet nesteeseen, juo kaikki seos välittömästi. Lasin pohjalle saattaa jäädä tabletin jäämiä.

Kuinka pitkään Imatinib Actavista käytetään

Jatka Imatinib Actaviksen käyttöä joka päivä niin pitkään kuin lääkärisi määrää.

Jos otat enemmän Imatinib Actavista kuin sinun pitäisi

Jos otat vahingossa liian monta tablettia, ota välittömästi yhteys lääkäriin. Saatat tarvita lääkärin hoitoa. Ota lääkepakkaus mukaasi lääkäriin.

Jos unohdat ottaa Imatinib Actavista

-Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota se heti kun muistat. Jos on kuitenkin jo melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin.

-Jatka sitten normaalin aikataulun mukaisesti.

-Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Ne ovat tavallisesti lieviä tai kohtalaisia.

Osa haittavaikutuksista voi olla vakavia. Jos saat jonkin seuraavista haittavaikutuksista, kerro heti asiasta lääkärillesi:

Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä käyttäjästä) tai yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä) haittavaikutukset:

-Nopea painon nousu. Imatinib Actavis voi aiheuttaa nesteen kertymistä elimistöön (vaikeaa turvotusta).

-Infektion oireet, kuten kuume, pahat vilunväristykset, kurkkukipu tai suun haavaumat. Imatinib Actavis voi vähentää veren valkosolujen määrää, joten voit saada infektioita herkemmin.

-Yllättävä verenvuoto tai mustelmat (jotka eivät johdu loukkaantumisesta).

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä 100 käyttäjästä) tai harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä 1 000 käyttäjästä):

-Rintakipu, sydämen rytmihäiriöt (merkkejä sydänongelmista).

-Yskä, hengitysvaikeudet tai kipu hengittämisen yhteydessä (merkkejä keuhko-ongelmista).

-Pyörrytyksen tunne, huimaus tai pyörtyminen (alhaisen verenpaineen merkkejä).

-Huonovointisuus (pahoinvointi), johon liittyy ruokahaluttomuus, virtsan tummuus tai ihon tai silmien keltaisuus (merkkejä maksaongelmista).

-Ihottuma, ihon punoitus, johon liittyy rakkuloita huulilla, silmien alueella, iholla tai suussa, ihon kuoriutuminen, kuume, kohollaan olevat punaiset tai sinipunaiset läiskät iholla, kutina, polte, rakkulainen ihottuma (merkkejä iho-ongelmista).

-Vaikea vatsakipu, verta oksennuksessa, ulosteessa tai virtsassa tai mustat ulosteet (ruoansulatuskanavan häiriöiden merkkejä).

-Huomattavasti vähentynyt virtsaneritys, janon tunne (merkkejä munuaisongelmista).

-Huonovointisuus (pahoinvointi), johon liittyy ripulia ja oksentelua, vatsakipu tai kuume (suolisto- ongelmien merkkejä).

-Vaikea päänsärky, raajojen tai kasvojen heikkous tai halvaantuminen, puhumisvaikeudet, äkillinen tajunnan menetys (hermostohäiriöiden, kuten kallonsisäisen/aivojen verenvuodon tai turvotuksen merkkejä).

-Kalpeus, väsymyksen tunne ja hengästyminen ja tummavirtsaisuus (alhaisen veren punasolumäärän merkkejä).

-Silmäkipu tai näön huonontuminen, silmien verenvuoto.

-Kipu lantiolla tai kävelyvaikeudet.

-Sormien ja varpaiden kylmyys tai tunnottomuus (Raynaudin oireyhtymän merkkejä).

-Äkillinen ihon turvotus ja punoitus (selluliitiksi kutsutun ihotulehduksen merkkejä).

-Kuulon heikkeneminen.

-Lihasheikkous ja lihaskrampit, joihin liittyy sydämen epäsäännöllinen rytmi (merkki veressäsi olevan kaliumin määrän muutoksesta).

-Mustelmat.

-Vatsakipu, johon liittyy huonovointisuus (pahoinvointi).

-Lihaskouristukset, joihin liittyy kuume, punaruskea virtsa, kipu tai heikkous lihaksissa (lihasongelmien merkkejä).

-Lantion kipu, johon liittyy joskus pahoinvointia ja oksentelua, odottamatonta verenvuotoa emättimestä, verenpaineen alenemisesta johtuva huimauksen tunne tai pyörtyminen (merkkejä munasarjojen tai kohdun ongelmista).

-Pahoinvointi, hengästyneisyys, epäsäännöllinen sydämen rytmi, sameavirtsaisuus, väsymys ja/tai nivelvaivat, joihin liittyy poikkeavia laboratoriokoetuloksia (esim. veren korkeat kalium-, virtsahappo- ja kalsiumpitoisuudet ja matalat fosfaattipitoisuudet).

Tuntemattomat (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

-Samanaikainen laaja-alainen vaikea ihottuma, huonovointisuus, kuume, tiettyjen veren valkosolujen runsaus tai ihon tai silmien keltaisuus (ikteruksen merkkejä), joihin liittyy hengästyneisyys, kipu tai epämiellyttävä tunne rinnassa, voimakkaasti vähentynyt virtsaneritys ja janon tunne ym. (merkkejä hoitoon liittyvästä allergisesta reaktiosta).

-Krooninen munuaisten vajaatoiminta.

Jos saat jonkin yllämainituista oireista, kerro siitä heti lääkärillesi.

Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä käyttäjästä):

-Päänsärky tai väsymyksen tunne.

-Huonovointisuus (pahoinvointi), oksentelu, ripuli tai ruuansulatushäiriöt.

-Ihottuma.

-Lihaskouristukset tai kipu nivelissä, lihaksissa tai luustossa imatinibihoidon aikana tai sen lopettamisen jälkeen.

-Turvotus (esimerkiksi turvonneet silmäluomet ja nilkat).

-Painon nousu.

Jos mikään näistä haittavaikutuksista on vaikea, kerro asiasta lääkärillesi.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä käyttäjästä):

-Anoreksia, painon lasku tai makuaistin häiriöt.

-Huimauksen tai heikotuksen tunne.

-Nukkumisvaikeudet (unettomuus).

-Silmän rähmiminen, johon liittyy kutinaa, punoitusta ja turvotusta (sidekalvon tulehdus), kyynelerityksen lisääntyminen tai näön hämärtyminen.

-Nenäverenvuoto.

-Vatsan kipu tai turvotus, ilmavaivat, närästys tai ummetus.

-Kutina.

-Epätavallinen hiustenlähtö tai hiusten oheneminen.

-Käsien tai jalkojen puutuminen.

-Suun haavaumat.

-Nivelkipu, johon liittyy turvotusta.

-Suun, ihon tai silmien kuivuus.

-Ihon tuntoherkkyyden heikkeneminen tai voimistuminen.

-Kuumat aallot, vilunväreet tai yöllinen hikoilu.

Jos mikään näistä haittavaikutuksista on vaikea, kerro asiasta lääkärillesi.

Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

-Kämmenten ja jalkapohjien punoitus ja/tai turvotus, johon voi liittyä kihelmöintiä ja polttavaa kipua.

-Kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla.

-Hepatiitti B -infektion uudelleen aktivoituminen, kun potilaalla on ollut aiemmin hepatiitti B (maksatulehdus).

Jos mikään näistä haittavaikutuksista on vaikea, kerro asiasta lääkärillesi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Imatinib Actaviksen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa kosteudelta suojaamiseksi. Älä käytä pakkausta, jos se on vahingoittunut tai näyttää avatulta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Imatinib Actavis sisältää

-Vaikuttava aine on imatinibi (mesilaattina). Yksi tabletti sisältää imatinibimesilaattia vastaten 100 mg imatinibia.

-Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, kopovidoni, krospovidoni, natriumstearyylifumaraatti, piidioksidi (kolloidinen hydrofobinen ja kolloidinen vedetön), osittain hydrolysoitu polyvinyylialkoholi, talkki, keltainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), letisiini (soija) (E322), ksantaanikumi (E415).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Pyöreä, kaksoiskupera tummankeltainen/rusehtava kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu valmistajan logo ja toisella puolella on jakouurre ja merkintä "36".

Pakkauskoot:

Kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan 10, 20, 30, 60, 90, 120 tai 180 tabletin alumiiniläpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78,

Hafnarfjörður

Islanti

Valmistaja

S.C. SindanPharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd

Bucharest

Romania

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Actavis Group PTC ehf.

UAB "Sicor Biotech"

IJsland / Islande / Island

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande / Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Group PTC ehf.

Island

IJsland

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Islandia

Kontakt w Polsce:

 

Tel: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Islândia

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Actavis Group PTC ehf.

ratiopharm Oy

Islanda

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 5401500

+46 42 12 11 00

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Imatinib Actavis 400 mg kalvopäällysteiset tabletit imatinibi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1.Mitä Imatinib Actavis on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Imatinib Actavista

3.Miten Imatinib Actavista käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Imatinib Actaviksen säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Imatinib Actavis on ja mihin sitä käytetään

Imatinib Actavis sisältää vaikuttavana aineena imatinibia ja sen vaikutus perustuu poikkeavien solujen kasvun estoon alla luetelluissa sairauksissa, joihin kuuluu tietyntyyppisiä syöpäsairauksia.

Imatinib Actavis on tarkoitettu:

-Kroonisen myelooisen leukemian (KML) hoitoon. Leukemia on veren valkosolujen syöpä. Normaalisti valkosolut auttavat elimistöä torjumaan infektioita. Krooninen myelooinen leukemia on leukemian muoto, jossa tietyt poikkeavat valkosolut (myelosyytit) alkavat kasvaa hallitsemattomasti.

Aikuispotilailla Imatinib Actavista käytetään taudin pisimmälle edenneen vaiheen, blastikriisin, hoitoon. Lapsilla ja nuorilla Imatinib Actavista voidaan käyttää taudin eri vaiheissa (krooninen vaihe, akseleraatiovaihe ja blastikriisi).

Imatinib Actavis on myös tarkoitettu aikuisilla:

-Philadelphia-kromosomipositiivisen akuutin lymfaattisen leukemian (Ph+ ALL:n) hoitoon.

Leukemia on veren valkosolujen syöpä. Normaalisti valkosolut auttavat elimistöä torjumaan infektioita. Akuutti lymfaattinen leukemia on leukemian muoto, jossa tietyt poikkeavat valkosolut (lymfoblastit) alkavat kasvaa hallitsemattomasti. Imatinib Actavis estää näiden solujen kasvua.

-Myeloplastisen oireyhtymän tai myeloproliferatiivisen sairauden (MDS:n/MPD:n) hoitoon.

Nämä ovat verisairauksia, joissa jotkut verisolut alkavat kasvaa hallitsemattomasti. Imatinib Actavis estää näiden solujen kasvua tautien tietyissä alatyypeissä.

-Hypereosinofiilisen oireyhtymän (HES:n) ja/tai kroonisen eosinofiilisen leukemian (CEL:n) hoitoon. Nämä ovat veritauteja, joissa tietyt verisolut (eosinofiilit) alkavat kasvaa hallitsemattomasti. Imatinib Actavis estää näiden solujen kasvua tautien tietyissä alatyypeissä.

-Dermatofibrosarcoma protuberansin (DFSP:n) hoitoon. DFSP on ihonalaiskudoksen syöpä, jossa tietyntyyppiset solut alkavat kasvaa hallitsemattomasti. Imatinib Actavis estää näiden solujen

kasvua.

Jäljempänä tässää selosteessa käytetään lyhenteitä näistä sairauksista.

Jos sinulla on kysymyksiä siitä, miten Imatinib Actavis toimii tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Imatinib Actavista

Ainoastaan verisyöpien tai kiinteiden kasvainten lääkehoitoon perehtynyt lääkäri voi määrätä sinulle Imatinib Actavista.

Noudata tarkasti kaikkia lääkäriltäsi saamiasi ohjeita, vaikka ne eroaisivat tässä pakkausselosteessa annetuista yleisistä ohjeista.

Älä käytä Imatinib Actavista:

-jos olet allerginen imatinibille, soijalle, maapähkinöille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Jos tämä koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi äläkä ota Imatinib Actavista.

Jos epäilet olevasi allerginen, mutta et ole varma asiasta, kysy neuvoa lääkäriltäsi.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Imatinib Actavista:

-jos sinulla on tai on joskus ollut häiriöitä maksan, munuaisten tai sydämen toiminnassa.

-jos saat levotyroksiinilääkitystä, koska kilpirauhasesi on poistettu.

-jos sinulla on joskus ollut tai sinulla saattaa olla hepatiitti B -infektio. Imatinib Actavis voi aktivoida hepatiitti B:n uudelleen, mikä voi johtaa joissakin tapauksissa kuolemaan. Lääkäri tutkii

potilaan huolellisesti tämän infektion oireiden varalta ennen hoidon aloittamista.

Mikäli jokin edellämainituista seikoista koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi ennen Imatinib

Actaviksen käyttämistä.

Jos painosi nousee hyvin nopeasti Imatinib Actavis -hoidon aikana, kerro asiasta heti lääkärillesi. Imatinib Actavis voi aiheuttaa nesteen kertymistä elimistöön (vaikeaa turvotusta).

Lääkärisi seuraa Imatinib Actaviksen käytön aikana säännöllisesti, tehoaako lääkitys. Sinulta otetaan verikokeita ja sinut punnitaan säännöllisesti.

Lapset ja nuoret

Imatinib Actavista käytetään myös hoitona lapsille ja nuorille, joilla on krooninen myelooinen leukemia. Tietoja käytöstä kroonista myelooista leukemiaa sairastaville alle 2-vuotiaille lapsille ei ole. Tietoja käytöstä Philadelphia-kromosomipositiivista akuuttia lymfaattista leukemiaa sairastaville lapsille ja nuorille on vähän, ja tietoja käytöstä myelodysplastista oireyhtymää tai myeloproliferatiivista sairautta, dermatofibrosarcoma protuberansia ja hypereosinofiilista oireyhtymää ja/tai kroonista eosinofiilista leukemiaa sairastaville lapsille ja nuorille on hyvin rajallisesti.

Joidenkin Imatinib Actavista saavien lasten ja nuorten kasvu voi olla normaalia hitaampaa. Lääkäri seuraa kasvua normaalikäynneillä.

Muut lääkevalmisteet ja Imatinib Actavis

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt (kuten parasetamoli), mukaan lukien rohdosvalmisteet (kuten mäkikuismavalmisteet). Jotkut lääkkeet voivat yhtä aikaa käytettyinä häiritä Imatinib Actaviksen vaikutusta. Ne voivat lisätä tai vähentää Imatinib Actaviksen vaikutusta joko johtaen haittavaikutusten lisääntymiseen tai Imatinib Actaviksen vaikutuksen vähenemiseen. Imatinib Actavis voi vaikuttaa samoin joihinkin muihin lääkkeisiin.

Kerro lääkärille, jos käytät veritulppien muodostumista ehkäisevää lääkitystä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

-Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

-Imatinib Actavista ei suositella raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä, sillä se saattaa vahingoittaa lasta. Lääkärisi keskustelee kanssasi Imatinib Actaviksen raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvistä mahdollisista riskeistä.

-Naisia, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi, neuvotaan käyttämään tehokasta raskaudenehkäisyä hoidon aikana.

-Älä imetä Imatinib Actavis -hoidon aikana.

-Potilaiden, jotka ovat huolissaan Imatinib Actavis -hoidon vaikutuksista hedelmällisyyteen, tulee keskustella lääkärin kanssa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Voit kokea tämän lääkkeen käytön aikana huimausta, uneliaisuutta tai näön hämärtymistä. Jos saat näitä oireita, älä aja autoa tai käytä mitään työvälineitä tai koneita ennen kuin tunnet olosi taas hyväksi.

Imatinib Actavis sisältää lesitiiniä (soijaa).

Jos olet allerginen maapähkinöille tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta.

3. Miten Imatinib Actavista käytetään

Lääkärisi on määrännyt sinulle Imatinib Actavista, koska sinulla on vakava sairaus. Imatinib Actavis voi auttaa sinua parantumaan tästä sairaudesta.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. On tärkeää, että teet näin niin pitkään kuin lääkärisi määrää tai apteekkihenkilökunta neuvoo. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Älä lopeta Imatinib Actaviksen käyttöä, ellei lääkärisi neuvo sinua lopettamaan. Jos et pysty ottamaan lääkettä lääkärin ohjeiden mukaisesti tai jos et enää koe tarvitsevasi sitä, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.

Imatinib Actavis -annostus

Käyttö aikuisille

Lääkärisi kertoo sinulle tarkalleen, kuinka monta Imatinib Actavis -tablettia sinun tulee ottaa.

-Jos saat hoitoa krooniseen myelooiseen leukemiaan (KML):

Tavanomainen aloitusannos on 600 mg eli yksi 400 mg:n tabletti plus kaksi 100 mg:n tablettia kerran vuorokaudessa.

Lääkärisi saattaa määrätä suuremman tai pienemmän annoksen hoitovasteen perusteella. Jos vuorokausiannoksesi on 800 mg (2 tablettia), ota yksi tabletti aamulla ja toinen illalla.

-Jos saat hoitoa Philadelphia-kromosomipositiiviseen akuuttiin lymfaattiseen leukemiaan (PH+ ALL):

Aloitusannos on 600 mg eli yksi 400 mg:n tabletti ja kaksi 100 mg:n tablettia kerran vuorokaudessa.

-Jos saat hoitoa myeloplastiseen oireyhtymään tai myeloproliferatiiviseen sairauteen (MDS/MPD):

Aliotusannos on 400 mg eli yksi tabletti kerran vuorokaudessa.

-Jos saat hoitoa hypereosinofiiliseen oireyhtymään/krooniseen eosinofiiliseen leukemiaan (HES/CEL):

Aloitusannos on 100 mg eli yksi 100 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa. Lääkärisi voi suurentaa annoksen hoitovasteen perusteella tasolle 400 mg eli yksi 400 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.

-Jos saat hoitoa dermatofibrosarcoma protuberansiin (DFSP):

Annos on 800 mg vuorokaudessa (2 tablettia) eli yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla.

Käyttö lapsille ja nuorille

Lääkäri kertoo sinulle, kuinka monta Imatinib Actavis -tablettia lapsellesi tulee antaa. Imatinib Actavis - annos määräytyy lapsen yleistilan, painon ja pituuden mukaan.

Lapselle tai nuorelle annettava päivittäinen kokonaisannos ei saa olla kroonisen myelooisen leukemian hoidossa suurempi kuin 800 mg. Lääke voidaan antaa lapsellesi joko kerran päivässä tai vaihtoehtoisesti päiväannos voidaan jakaa kahteen annostelukertaan (puolet aamulla ja puolet illalla).

Milloin ja miten Imatinib Actavista käytetään

-Ota Imatinib Actavis ruokailun yhteydessä. Tämä auttaa sinua välttymään vatsaongelmilta Imatinib Actaviksen käytön aikana.

-Niele tabletit kokonaisina suuren vesilasillisen kera.

Jakouurretta ei ole tarkoitettu tabletin murtamiseen.

Jos et pysty nielemään tabletteja, voit liuottaa ne lasilliseen vettä, mineraalivettä tai omenamehua: Käytä noin 200 ml:aa nestettä yhtä 400 mg:n tablettia kohden.

-Sekoita lusikalla, kunnes tabletit ovat täysin liuenneet nesteeseen.

-Kun tabletit ovat liuenneet nesteeseen, juo kaikki seos välittömästi. Lasin pohjalle saattaa jäädä tabletin jäämiä.

Kuinka pitkään Imatinib Actavista käytetään

Jatka Imatinib Actaviksen käyttöä joka päivä niin pitkään kuin lääkärisi määrää.

Jos otat enemmän Imatinib Actavista kuin sinun pitäisi

Jos otat vahingossa liian monta tablettia, ota välittömästi yhteys lääkäriin. Saatat tarvita lääkärin hoitoa. Ota lääkepakkaus mukaasi lääkäriin.

Jos unohdat ottaa Imatinib Actavista

-Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota se heti kun muistat. Jos on kuitenkin jo melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin.

-Jatka sitten normaalin aikataulun mukaisesti.

-Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Ne ovat tavallisesti lieviä tai kohtalaisia.

Osa haittavaikutuksista voi olla vakavia. Jos saat jonkin seuraavista haittavaikutuksista, kerro heti asiasta lääkärillesi:

Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä käyttäjästä) tai yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä) haittavaikutukset:

-Nopea painon nousu. Imatinib Actavis voi aiheuttaa nesteen kertymistä elimistöön (vaikeaa turvotusta).

-Infektion oireet, kuten kuume, pahat vilunväristykset, kurkkukipu tai suun haavaumat. Imatinib Actavis voi vähentää veren valkosolujen määrää, joten voit saada infektioita herkemmin.

-Yllättävä verenvuoto tai mustelmat (jotka eivät johdu loukkaantumisesta).

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä 100 käyttäjästä) tai harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä 1 000 käyttäjästä):

-Rintakipu, sydämen rytmihäiriöt (merkkejä sydänongelmista).

-Yskä, hengitysvaikeudet tai kipu hengittämisen yhteydessä (merkkejä keuhko-ongelmista).

-Pyörrytyksen tunne, huimaus tai pyörtyminen (alhaisen verenpaineen merkkejä).

-Huonovointisuus (pahoinvointi), johon liittyy ruokahaluttomuus, virtsan tummuus tai ihon tai silmien keltaisuus (merkkejä maksaongelmista).

-Ihottuma, ihon punoitus, johon liittyy rakkuloita huulilla, silmien alueella, iholla tai suussa, ihon kuoriutuminen, kuume, kohollaan olevat punaiset tai sinipunaiset läiskät iholla, kutina, polte, rakkulainen ihottuma (merkkejä iho-ongelmista).

-Vaikea vatsakipu, verta oksennuksessa, ulosteessa tai virtsassa tai mustat ulosteet (ruoansulatuskanavan häiriöiden merkkejä).

-Huomattavasti vähentynyt virtsaneritys, janon tunne (merkkejä munuaisongelmista).

-Huonovointisuus (pahoinvointi), johon liittyy ripulia ja oksentelua, vatsakipu tai kuume (suolisto- ongelmien merkkejä).

-Vaikea päänsärky, raajojen tai kasvojen heikkous tai halvaantuminen, puhumisvaikeudet, äkillinen tajunnan menetys (hermostohäiriöiden, kuten kallonsisäisen/aivojen verenvuodon tai turvotuksen merkkejä).

-Kalpeus, väsymyksen tunne ja hengästyminen ja tummavirtsaisuus (alhaisen veren punasolumäärän merkkejä).

-Silmäkipu tai näön huonontuminen, silmien verenvuoto.

-Kipu lantiolla tai kävelyvaikeudet.

-Sormien ja varpaiden kylmyys tai tunnottomuus (Raynaudin oireyhtymän merkkejä).

-Äkillinen ihon turvotus ja punoitus (selluliitiksi kutsutun ihotulehduksen merkkejä).

-Kuulon heikkeneminen.

-Lihasheikkous ja lihaskrampit, joihin liittyy sydämen epäsäännöllinen rytmi (merkki veressäsi olevan kaliumin määrän muutoksesta).

-Mustelmat.

-Vatsakipu, johon liittyy huonovointisuus (pahoinvointi).

-Lihaskouristukset, joihin liittyy kuume, punaruskea virtsa, kipu tai heikkous lihaksissa (lihasongelmien merkkejä).

-Lantion kipu, johon liittyy joskus pahoinvointia ja oksentelua, odottamatonta verenvuotoa emättimestä, verenpaineen alenemisesta johtuva huimauksen tunne tai pyörtyminen (merkkejä munasarjojen tai kohdun ongelmista).

-Pahoinvointi, hengästyneisyys, epäsäännöllinen sydämen rytmi, sameavirtsaisuus, väsymys ja/tai nivelvaivat, joihin liittyy poikkeavia laboratoriokoetuloksia (esim. veren korkeat kalium-, virtsahappo- ja kalsiumpitoisuudet ja matalat fosfaattipitoisuudet).

Tuntemattomat (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

-Samanaikainen laaja-alainen vaikea ihottuma, huonovointisuus, kuume, tiettyjen veren valkosolujen runsaus tai ihon tai silmien keltaisuus (ikteruksen merkkejä), joihin liittyy hengästyneisyys, kipu tai epämiellyttävä tunne rinnassa, voimakkaasti vähentynyt virtsaneritys ja janon tunne ym. (merkkejä hoitoon liittyvästä allergisesta reaktiosta).

-Krooninen munuaisten vajaatoiminta.

Jos saat jonkin yllämainituista oireista, kerro siitä heti lääkärillesi.

Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä käyttäjästä):

-Päänsärky tai väsymyksen tunne.

-Huonovointisuus (pahoinvointi), oksentelu, ripuli tai ruuansulatushäiriöt.

-Ihottuma.

-Lihaskouristukset tai kipu nivelissä, lihaksissa tai luustossa imatinibihoidon aikana tai sen lopettamisen jälkeen.

-Turvotus (esimerkiksi turvonneet silmäluomet ja nilkat).

-Painon nousu.

Jos mikään näistä haittavaikutuksista on vaikea, kerro asiasta lääkärillesi.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä käyttäjästä):

-Anoreksia, painon lasku tai makuaistin häiriöt.

-Huimauksen tai heikotuksen tunne.

-Nukkumisvaikeudet (unettomuus).

-Silmän rähmiminen, johon liittyy kutinaa, punoitusta ja turvotusta (sidekalvon tulehdus), kyynelerityksen lisääntyminen tai näön hämärtyminen.

-Nenäverenvuoto.

-Vatsan kipu tai turvotus, ilmavaivat, närästys tai ummetus.

-Kutina.

-Epätavallinen hiustenlähtö tai hiusten oheneminen.

-Käsien tai jalkojen puutuminen.

-Suun haavaumat.

-Nivelkipu, johon liittyy turvotusta.

-Suun, ihon tai silmien kuivuus.

-Ihon tuntoherkkyyden heikkeneminen tai voimistuminen.

-Kuumat aallot, vilunväreet tai yöllinen hikoilu.

Jos mikään näistä haittavaikutuksista on vaikea, kerro asiasta lääkärillesi.

Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

-Kämmenten ja jalkapohjien punoitus ja/tai turvotus, johon voi liittyä kihelmöintiä ja polttavaa kipua.

-Kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla.

-Hepatiitti B -infektion uudelleen aktivoituminen, kun potilaalla on ollut aiemmin hepatiitti B (maksatulehdus).

Jos mikään näistä haittavaikutuksista on vaikea, kerro asiasta lääkärillesi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta

5. Imatinib Actaviksen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa kosteudelta suojaamiseksi. Älä käytä pakkausta, jos se on vahingoittunut tai näyttää avatulta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Imatinib Actavis sisältää

-Vaikuttava aine on imatinibi (mesilaattina). Yksi tabletti sisältää imatinibimesilaattia vastaten 400 mg imatinibia.

-Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, kopovidoni, krospovidoni, natriumstearyylifumaraatti, piidioksidi (kolloidinen hydrofobinen ja kolloidinen vedetön), osittain hydrolysoitu polyvinyylialkoholi, talkki, keltainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), letisiini (soija) (E322), ksantaanikumi (E415).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Soikea, kaksoiskupera tummankeltainen/rusehtava kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu valmistajan logo ja toisella puolella on jakouurre ja merkintä "37".

Pakkauskoot:

Kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan 10, 30, 60 tai 90 tabletin alumiiniläpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78,

Hafnarfjörður

Islanti

Valmistaja

S.C. SindanPharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd

Bucharest

Romania

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Actavis Group PTC ehf.

UAB "Sicor Biotech"

IJsland / Islande / Island

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande / Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

 

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Group PTC ehf.

Island

IJsland

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Islandia

Kontakt w Polsce:

 

Tel: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Islândia

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Actavis Group PTC ehf.

ratiopharm Oy

Islanda

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 5401500

+46 42 12 11 00

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä