Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

ImmunoGam (human hepatitis B immunoglobulin) – Valmisteyhteenveto - J06B B04

Updated on site: 07-Oct-2017

Lääkkeen nimiImmunoGam
ATC-koodiJ06B B04
Lääkeainehuman hepatitis B immunoglobulin
ValmistajaCangene Europe Limited
IgG-immunoglobuliinin alaluokat ovat: IgG1: 64–67 %
IgG2: 25–27 % IgG3: 7–9 % IgG4: 0,1–0,3 %
IgA-sisältö on alle 40 mikrogrammaa/ml. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
ImmunoGam 312 IU/ml, injektioneste, liuos.

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi millilitra sisältää 312 IU/ml ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliinia, joka vastaa proteiinisisältöä 30-70 mg/ml, josta 96 % on immunoglobuliinia G (IgG).

Yksi injektiopullo sisältää 312 IU:ta anti-HBs-vasta-aineita yhdessä millilitrassa

Yksi injektiopullo sisältää 1560 IU:ta anti-HBs-vasta-aineita viidessä millilitrassa

myyntilupaa

3.

LÄÄKEMUOTO

ei

enää

Injektioneste, liuos.

 

ImmunoGam on kirkasta tai hieman opaalinhohtoista ja väritöntä tai vaaleankeltaista nestettä.

 

Lääkevalmisteella

 

 

4.

KLIINISET TIEDOT

 

 

4.1

Käyttöaiheet

 

 

Hepatiitti B:n immunoprofylaksi

 

 

-

 

rokottamattomien henkilöiden tahaton altistus (mukaan lukien henkilöt, joiden rokotussuoja on

 

 

epätäydellinen tai sitä ei tiedetä)

 

 

-

 

hemodialyysihoitoa saavat potilaat ennen kuin rokotussuoja on voimassa

-

 

hepatiitti B -virusta kantavien äitien vastasyntyneet lapset

-

 

potilaille, joilla ei ole viitteitä immuunivasteesta (ei mitattavia hepatiitti B -vasta-aineita) rokotuksen

 

 

jälkeen ja joilla jatkuva ennaltaehkäisy on tarpeen hepatiitti B:n jatkuvan tartuntariskin takia

Myös muissa virallisissa ohjeissa annetut lihakseen annettavien ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliinien asianmukaista käyttöä koskevat ohjeet on huomioitava.

4.2 Annostus ja antotapa

Annostus

myyntilupaa

 

-

Hepatiitti B:n ennaltaehkäisy rokottamattomien henkilöiden tahattoman altistuksen yhteydessä:

 

vähintään 500 IU, altistuksen voimakkuuden mukaan, mahdollisimman pian altistuksen jälkeen ja

 

mielellään 24–72 tunnin sisällä.

 

-

Hepatiitti B:n estohoito hemodialyysihoitoa saavilla potilailla:

 

 

8–12 IU/kg, enintään 500 IU, joka toinen kuukausi rokotuksen jälkeiseen serokonversioon asti.

-

Hepatiitti B:n ennaltaehkäisy vastasyntyneellä, jonka äiti on hepatiitti B -viruksen kantaja, syntymän

 

yhteydessä tai mahdollisimman pian syntymän jälkeen:

 

 

30–100 IU/kg. Hepatiitti B -immunoglobuliinia täytyy ehkä antaa uudelleen, kunnes rokotuksen jälkeinen

 

serokonversio tapahtuu.

 

Kaikissa näissä tilanteissa rokotusta hepatiitti B -virusta vastaan suositellaan voimakkaasti. Ensimmäinen rokoteannos voidaan injisoida samana päivänä kuin ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini, mutta eri kohtaan.

Antotapa

ei

enää

 

ImmunoGam on annettava lihakseen.

 

Potilaille, joilla ei ole viitteitä immuunivasteesta (ei mitattavia hepatiitti B -vasta-aineita) rokotuksen jälkeen ja joille jatkuva ennaltaehkäisy on tarpeen, voidaan harkinnan mukaan antaa 500 IU:ta aikuisille ja 8 IU:ta lapsille kahden kuukauden välein. Pienimmäksi suojaavaksi vasta-ainetitteriksi katsotaan 10 mIU/ml.

Myös muissa virallisissa ohjeissa annetut lihakseen annettavia ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliineja koskevat annos- ja antoaikataulusuositukset on huomioitava.

Kun samanaikainen rokotus on tarpeen, immunoglobuliini ja rokote on annettava eri kohtiin.

JosLääkevalmisteellasuuri tilavuus (lapsilla > 2 ml tai aikuisilla > 5 ml) on tarpeen, on suositeltavaa antaa tämä jaettuina annoksina eri kohtiin.

Jos lihaksensisäinen pistos on vasta-aiheinen (verenvuotohäiriöt), injektio voidaan antaa ihonalaisesti, jos laskimoon annettavaa lääkevalmistetta ei ole saatavilla. On kuitenkin huomattava, että ihonalaista antoa tukevia kliinistä tehoa osoittavia tietoja ei ole.

4.3 Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Yliherkkyys ihmisen immunoglobuliineille, erityisesti hyvin harvinaisissa IgA-puutostapauksissa, kun potilaalla on IgA-vasta-aineita.

4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Varmista, että ImmunoGam-valmistetta ei anneta verisuoneen, sillä tämä aiheuttaa sokkivaaran. Jos rokotteen saaja on HBsAg:n kantaja, tämän lääkevalmisteen antamisesta ei ole hyötyä. Todelliset yliherkkyysreaktiot ovat harvinaisia.

ImmunoGam-valmiste sisältää pienen määrän IgA-immunoglobuliinia (alle 40 mikrogrammaa/ml). Yksilöille, joilla on IgA-puutos, voi mahdollisesti kehittyä IgA-vasta-aineita ja he saattavat saada anafylaktisia reaktioita IgA-immunoglobuliinia sisältävien verivalmisteiden antamisen jälkeen. Lääkärin on siksi punnittava ImmunoGam-hoidon tuoma hyöty mahdollisten yliherkkyysreaktioiden riskin suhteen.

Ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini voi harvoissa tapauksissa aiheuttaa verenpaineen laskua ja anafylaktisen reaktion myös potilailla, jotka ovat sietäneet aiemman immunoglobuliinihoidon.

Allergisia tai anafylaktistyyppisiä reaktioita epäiltäessä injektion antaminen on lopetettava välittömästi. Mikäli potilaalla esiintyy sokki, se on hoidettava vakiotoimenpiteiden mukaisesti.

Kun käytetään ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkevalmisteita, infektiot estetään vakiomenetelmillä: luovuttajat valitaan tarkoin, ja yksittäisistä luovutuseristä ja plasmapooleista seulotaan infektioiden erityiset merkkiaineet. Valmistuksessa käytetään tehokkaita virusten inaktivointi-/poistomenetelmiä. Varotoimista huolimatta ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä käytettäessä ei voida täydellisesti sulkea pois tarttuvien taudinaiheuttajien siirtymisriskiä. Tämä koskee myös tuntemattomia ja uusia viruksia ja muita

taudinaiheuttajia.

 

myyntilupaa

 

 

Näiden menetelmien katsotaan tehoavan vaipallisiin viruksiin, kuten HIV, HBV ja HCV.

 

enää

 

Nämä menetelmät tehoavat vain rajallisesti vaipattomiin viruksiin, kuten HAV-virukseen ja parvovirukseen B19.

On olemassa rohkaisevia kliinisiä kokemuksia, ettei hepatiitti A -virus tai parvovirus B19 siirry

immunoglobuliinien välityksellä. Lisäksi myös oletetaan, että vasta-ainesisältö lisää virusturvallisuutta

merkittävästi.

ei

 

Aina kun potilaalle annetaan ImmunoGam-valmistetta, on suositeltavaa kirjata muistiin lääkevalmisteen nimi

jaLääkevalmisteellaeränumero, jotta käytettyjen erien tiedot jäävät potilastietoihin.

ImmunoGam sisältää 0,16 g maltoosia 500 IU:n annoksessa. Tämä on otettava huomioon, jos potilaalla on diabetes mellitus.

4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävät virusrokotteet

Immunoglobuliinin anto voi vaikuttaa kolmen kuukauden ajan immuunivasteen kehittymiseen annettaessa eläviä, heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältäviä virusrokotteita, kuten vihurirokko-, sikotauti-, tuhkarokko- ja vesirokkorokotteita.

Eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita saa antaa aikaisintaan kolmen kuukauden kuluttua tämän lääkevalmisteen antamisen jälkeen.

Ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliinia saa antaa vasta 3–4 viikkoa sen jälkeen, kun tällaista elävää heikennettyä taudinaiheuttajaa sisältävää rokotetta on annettu. Mikäli ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliinin antaminen on välttämätöntä 3–4 viikon kuluessa rokotuksen jälkeen, tehosterokotus on annettava kolme kuukautta ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliinin antamisen jälkeen.

Vaikutukset laboratoriokokeisiin

myyntilupaa

 

Verikokeet

Immunoglobuliinin injisoinnin jälkeen ohimenevä passiivisesti siirrettyjen eri vasta-aineiden määrän nousu potilaan veressä voi aiheuttaa virheellisiä positiivisia tuloksia serologisissa kokeissa.

Passiivinen erytrosyyttiantigeenien vasta-aineiden, kuten A, B ja D, siirto voi häiritä joitakin punasolujen allovasta-aineiden serologisia kokeita (esim. Coombsin koetta).

Verensokerimittaus

Jotkin verensokerin mittauslaitteet (esimerkiksi glukoosidehydrogenaasipyrollonikinoliinikiniini- (GDH-PQQ) tai glukoosi-dye-oksidoreduktaasimenetelmät) tulkitsevat ImmunoGam-valmisteen sisältämän maltoosin virheellisesti glukoosiksi. Tämä voi tuottaa virheellisesti kohonneita verensokerilukemia ja siten aiheuttaa virheellisen insuliinin annostelun, joka johtaa hengenvaaralliseen hypoglykemiaan. Myös todelliset hypoglykemiatapaukset voivat jäädä hoitamatta, jos virheellisesti kohonneet glukoosilukemat estävät hypoglykemiatilan havaitsemisen. Annosteltaessa ImmunoGam-valmistetta tai muita maltoosia sisältäviä parenteraalisia valmisteita verensokerimittaus on tehtävä glukoosispesifisellä menetelmällä. Verensokerin mittauslaitteiden sekä testiliuskojen tuotetiedoista on tarkistettava, sopiiko laite käytettäväksi maltoosia sisältävien parenteraalisten valmisteiden kanssa. Jos asiasta on epävarmuutta, ota yhteyttä mittauslaitteen valmistajaan ja tarkista, sopiiko laite käytettäväksi maltoosia sisältävien parenteraalisten valmisteiden kanssa.

4.6 Raskaus ja imetys

Raskaus

enää

 

Tämän lääkevalmisteen turvallisuutta ihmisen raskauden aikana ei ole tutkittu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa. Kliiniset kokemukset immunoglobuliineista eivät viittaa haitallisiin vaikutuksiin raskauden kulkuun tai sikiön/vastasyntyneen terveyteen.

Lääkevalmisteella

 

Imetys

 

Immunoglobuliinit erittyvät maitoon, mutta niiden ei odotetaei

vaikuttavan haitallisesti vastasyntyneeseen.

4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

 

ImmunoGam-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

4.8 Haittavaikutukset

Immunoglobuliinivalmisteet voivat yleisesti aiheuttaa toisinaan haittavaikutuksia, kuten vilunväristyksiä, päänsärkyä, kuumetta, oksentelua, allergisia reaktioita, pahoinvointia, nivelsärkyä, matalaa verenpainetta ja kohtalaista alaselkäkipua.

 

 

myyntilupaa

Valmisteen käyttöön liittyvät haittavaikutukset, joita esiintyi kliinisissä tutkimuksissa seitsemän päivän sisällä

ImmunoGam-valmisteen antamisesta lihakseen, on lueteltu alla:

 

 

 

 

 

Haittavaikutuksen

MedDRA:n mukainen elinjärjestelmä

Haittavaikutukset

esiintyvyys*

Hermosto

päänsärky

 

melko harvinainen

 

 

 

(≥1/1 000, <1/100)

Verisuonisto

Huimaus

 

melko harvinainen

 

 

 

(≥1/1 000, <1/100)

Ruoansulatuselimistö

Pahoinvointi

 

melko harvinainen

 

 

 

 

 

(≥1/1 000, <1/100)

Luusto, lihakset ja sidekudos

Nivelkipu, selkäkipu, lihaskipu

melko harvinainen

 

 

 

 

(≥1/1 000, <1/100)

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Väsymys, induraatio,

 

melko harvinainen

 

 

 

huonovointisuus, kipu, kuume

(≥1/1 000, <1/100)

 

 

 

 

 

 

 

enää

 

 

* Esiintyvyys on arvioitu seuraavien kriteerien mukaan: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100).

Myyntiluvan saamisen jälkeen havaitut haittavaikutukset

ImmunoGam-valmisteen käytöstä hepatiitti B:n immunoprofylaksiin ei ole raportoitu haittavaikutuksia valmisteen markkinoille tuomisen jälkeen.

Lisätietoja tarttuvista taudinaiheuttajista, ks. kohta 4.4.

4.9

Yliannostus

ei

Lääkevalmisteella

Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.

 

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

 

5.1

Farmakodynamiikka

 

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini, ATC-koodi: J06BB04

Ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini sisältää pääasiassa immunoglobuliinia G (IgG), ja erityisen suuri osa sisällöstä on vasta-aineita HBs-hepatiittiantigeenia vastaan (HBsAg).

5.2 Farmakokinetiikka

Lihakseen annettava ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini on biologisesti hyödynnettävissä rokotteen saajan verenkierrossa 2–3 päivän viiveen jälkeen.

ImmunoGam-valmisteen eliminaation puoliintumisaika on 3–4 viikkoa. Tämä puoliintumisaika voi vaihdella potilaasta toiseen.

IgG ja IgG-kompleksit hajoavat retikuloendoteliaalijärjestelmässä.

Maltoosi polysorbaatti 80

5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Immunoglobuliinit ovat normaaleja ihmiselimistön aineosia. Akuuttia toksisuutta selvittävillä eläinkokeilla ei ole merkitystä, koska suuremmat annokset johtavat ylikuormitukseen. Toistuvan annoksen toksisuuden tutkiminen ja alkio- ja sikiötoksisuustutkimukset ovat epätarkoituksenmukaisia vasta-aineiden induktion ja niiden aiheuttamien häiriöiden takia. Lääkevalmisteen vaikutuksia vastasyntyneen immuunijärjestelmään ei ole tutkittu.

6. FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1 Apuaineet

myyntilupaa

6.2 Yhteensopimattomuudet

Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.

6.3 Kestoaika

 

enää

3 vuotta.

 

6.4 Säilytys

 

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.

 

 

 

Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

 

 

ei

 

6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)

 

Lääkevalmisteella

 

 

ImmunoGam toimitetaan tyypin 1 lasista valmistetussa injektiopullossa, jossa on silikonoitu bromobutyylikumitulppa, alumiinitiiviste ja muovinen irtinapsautettava korkki.

1 injektiopullo/pakkaus.

6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

ImmunoGam-valmisteen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi (noin 20 ºC – 25 ºC) ennen käyttöä.

Liuoksen on oltava kirkasta tai hieman opaalinhohtoista ja väritöntä tai vaaleankeltaista. Älä käytä sameita liuoksia tai liuoksia, joissa on saostumia.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

7. MYYNTILUVAN HALTIJA

Cangene Europe Limited

Parkshot House

5 Kew Road

Richmond, Surrey TW9 2PR

Iso-Britannia

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

 

 

 

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

 

 

 

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta

http://www.ema.europa.eu

 

enää

myyntilupaa

 

 

 

 

ei

 

Lääkevalmisteella

 

 

 

 

 

 

 

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä