Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

ImmunoGam (human hepatitis B immunoglobulin) – Pakkausseloste - J06B B04

Updated on site: 07-Oct-2017

Lääkkeen nimiImmunoGam
ATC-koodiJ06B B04
Lääkeainehuman hepatitis B immunoglobulin
ValmistajaCangene Europe Limited

 

PAKKAUSSELOSTE

myyntilupaa

 

 

 

ImmunoGam 312 IU/ml, injektioneste, liuos.

 

Ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini

 

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.

-

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

 

-

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.

 

-

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus

 

on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

 

Tässä pakkausselosteessa esitetään:

 

1.

Mitä ImmunoGam on ja mihin sitä käytetään

 

2.

Ennen kuin saat ImmunoGam-valmistetta

 

3.

Miten ImmunoGam annetaan

 

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

 

5.

ImmunoGam-valmisteen säilyttäminen

 

6.

Muuta tietoa

 

1.

MITÄ IMMUNOGAM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

 

Mitä ImmunoGam on

ImmunoGam kuuluu ryhmään lääkkeitä, jotka sisältävät immunoglobuliineja (vasta-aineita, jotka voivat suojata tietyiltä infektioilta), joita on veressäsi. ImmunoGam sisältää suuren määrän ihmisen hepatiitti

B -immunoglobuliinia, pääasiassa immunoglobuliinia G (IgG), jota on saatu seulottujen luovuttajien veren

plasmasta Yhdysvalloissa.

enää

 

 

Lääkevalmisteella

 

Mihin ImmunoGam-valmistetta käytetään

 

ImmunoGam antaa lyhytkestoisen suojan hepatiitti B -eivirusta vastaan, ja sitä käytetään seuraavissa tilanteissa:

-

 

rokottamattomien henkilöiden tahaton altistus (mukaan lukien henkilöt, joiden rokotussuoja on

 

 

epätäydellinen tai sitä ei tiedetä)

 

-

 

hemodialyysihoitoa saavat potilaat ennen kuin rokotussuoja on voimassa

-

 

hepatiitti B -virusta kantavien äitien vastasyntyneet lapset

-

 

henkilöillä, joilla ei ole viitteitä immuunivasteesta (ei mitattavia hepatiitti B -vasta-aineita) rokotuksen

 

 

jälkeen ja joille jatkuva ennaltaehkäisy on tarpeen hepatiitti B -viruksen jatkuvan tarttumisriskin takia

2.

ENNEN KUIN SAAT IMMUNOGAM-VALMISTETTA

Sinulle EI pidä antaa ImmunoGam-valmistetta

 

-

 

jos sinulla on joskus aiemmin esiintynyt allerginen reaktio ihmisen immunoglobuliineille, muille

 

 

verituotteille tai jollekin ImmunoGam-valmisteen aineosalle

-

 

jos sinulla on sellainen IgA-puutos, että sinulle on kehittynyt allerginen reaktio IgA:ta sisältäville

 

 

valmisteille

 

Ole erityisen varovainen ImmunoGam-valmisteen suhteen

Yleiset ImmunoGam-valmisteeseen liittyvät varoitukset:

Immunoglobuliinit voivat yleisesti aiheuttaa toisinaan haittavaikutuksia, kuten vilunväristyksiä, päänsärkyä, kuumetta, oksentelua, allergisia reaktioita, pahoinvointia, nivelsärkyä, matalaa verenpainetta ja kohtalaista alaselkäkipua.

Potilaiden vasta-aineita ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliinia vastaan on seurattava säännöllisesti.

 

 

myyntilupaa

Ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini voi aiheuttaa verenpaineen laskua ja allergisen reaktion myös

 

potilaille, jotka ovat sietäneet aiemman immunoglobuliinihoidon. Allergisia tai anafylaktistyyppisiä

 

reaktioita epäiltäessä injektion antaminen on lopetettava välittömästi. Mikäli potilaalla esiintyy sokki,

 

se on hoidettava vakiotoimenpiteiden mukaisesti.

 

 

Immunoglobuliini A: Kerro lääkärillesi, jos veressäsi ei ole immunoglobuliinia A (IgA). ImmunoGam

 

sisältää pieniä määriä IgA:ta. Potilaille, joilla on IgA-puutos, voi kehittyä allerginen reaktio tälle

 

lääkkeelle.

 

 

ImmunoGam sisältää maltoosia (10 % w/w (painoprosenttia)).

 

Verikokeet

ImmunoGam voi aiheuttaa siirrettyjen eri vasta-aineiden määrän nousua, mikä voi johtaa virheellisiin positiivisiin tuloksiin tietyissä veren seerumikokeissa. Myös veriryhmäantigeenien vasta-aineiden siirto voi vaikuttaa joihinkin punasolujen allovasta-ainekokeisiin (esim. Coombsin kokeeseen).

Verensokerimittaus

Verensokerimittaus: verensokerimittaus on tehtävä ImmunoGam-valmisteen käytön aikana glukoosispesifisellä

menetelmällä. Tämä johtuu siitä, että jotkut verensokerin mittauslaitteet tulkitsevat ImmunoGam-valmisteen enää

sisältämän maltoosin virheellisesti glukoosiksi. Tämä voi tuottaa virheellisesti kohonneet verensokerilukemat ja aiheuttaa siten virheellisen insuliinin annostelun, mikä voi johtaa hypoglykemiaan (mataliin verensokeriarvoihin). Myös todellinen hypoglykemia voi jäädä hoitamatta, jos virheellisesti kohonneet verensokerilukemat estävät hypoglykemian havaitsemisen.

Virusturvallisuus

Kun lääke valmistetaan ihmisen verestä tai plasmasta, infektioiden siirtymistä verenluovuttajilta potilaille

estetään tietyillä toimenpiteillä. Veren ja plasman luovuttajat valitaan tarkoin, jotta mahdolliset taudinkantajat voidaan poistaa, ja kukin luovutuserä ja plasmapooli testataanei virusten ja infektioiden varalta. Veri- ja

plasmavalmisteiden valmistusvaiheissa inaktivoidaan tai poistetaan viruksia. Varotoimista huolimatta ihmisen

verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä käytettäessä ei voida täydellisesti sulkea pois tarttuvien taudinaiheuttajienLääkevalmisteellasiirtymismahdollisuutta. Tämä koskee myös tuntemattomia ja uusia viruksia ja muita taudinaiheuttajia.

Käytettyjen menetelmien katsotaan tehoavan vaipallisiin viruksiin, kuten ihmisen immuunikatovirukseen (HIV), hepatiitti B -virukseen ja hepatiitti C -virukseen.

Nämä menetelmät tehoavat vain rajallisesti vaipattomiin viruksiin, kuten hepatiitti A -virukseen ja parvovirukseen B19.

Immunoglobuliineja ei ole käytetty A-hepatiitti- tai parvovirus B19 -infektioiden yhteydessä mahdollisesti siksi, että vasta-aineet tämän valmisteen kattamia infektioita vastaan ovat suojaavia.

Aina kun saat ImmunoGam-valmistetta, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan muistiin lääkärin merkintöihin, jotta käytettyjen erien tiedot jäävät potilastietoihin.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö

Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, kuten rohdosvalmisteita.

Kerro lääkärillesi, jos olet suunnitellut ottavasi rokotuksen tai sinut on rokotettu viimeisten kolmen kuukauden aikana. Tämä johtuu siitä, että ImmunoGam voi haitata vasteen kehittymistä joillekin heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältäville rokotteille, kuten tuhkarokko-, vihurirokko-, sikotauti- ja vesirokkorokotteille.

ImmunoGam-valmisteen ja muiden lääkkeiden välisistä lääkkeiden yhteisvaikutuksista ei ole tietoja.

Raskaus ja imetys

Kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Lääkäri päättää, voitko käyttää ImmunoGam-valmistetta raskauden ja imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

ImmunoGam ei vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää koneita.

Tärkeää tietoa ImmunoGam-valmisteen sisältämistä aineista

ImmunoGam sisältää 0,16 g maltoosia 500 IU:n annoksessa. Tämä on otettava huomioon, jos potilaalla on diabetes mellitus.

myyntilupaa

3.MITEN IMMUNOGAM ANNETAAN

Lääkäri tai hoitaja päättää tarvitsemasi ImmunoGam-annoksen. Alla olevassa taulukossa on esitetty suositeltu

annostus. Rokotusta hepatiitti B -virusta vastaan suositellaan voimakkaasti. Ensimmäinen rokoteannos voidaan

injisoida samana päivänä kuin ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini, mutta eri kohtaan.

 

 

 

 

 

 

Käyttöaihe

 

Annos

enää

Antotiheys

 

 

 

Hepatiitti B:n ennaltaehkäisy rokottamattoman

Vähintään 500 IU

altistuksen voimakkuuden mukaan,

henkilön tahattoman altistumisen yhteydessä

 

 

 

mahdollisimman nopeasti altistuksen jälkeen

 

 

 

 

ja mielellään 24–72 tunnin sisällä

Hepatiitti B:n estohoito hemodialyysihoitoa

8–12 IU/kg, enintään

joka toinen kuukausi rokotuksen jälkeiseen

saavilla potilailla

500 IU

 

 

serokonversioon asti

Hepatiitti B:n ennaltaehkäisy vastasyntyneellä,

30–100 IU/kg

 

Hepatiitti B -immunoglobuliinin antaminen

jonka äiti on hepatiitti B -viruksen kantaja,

 

ei

 

täytyy ehkä toistaa, kunnes rokotuksen jälkeen

 

 

 

syntymän yhteydessä tai mahdollisimman pian

 

 

 

esiintyy serokonversio

syntymän jälkeen

 

 

 

 

 

Lääkevalmisteella

 

 

 

 

Käyttöohjeet

 

 

 

 

 

ImmunoGam-valmisteen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi (noin 20 ºC – 25 ºC) ennen käyttöä. Liuoksen on oltava kirkasta tai hieman opaalinhohtoista ja väritöntä tai vaaleankeltaista. Se ei saa sisältää vieraita hiukkasia. Älä käytä sameita liuoksia tai liuoksia, joissa on saostumia.

Lihakseen annettava ImmunoGam on injisoitava olkavarren yläosaan (hartialihakseen) tai vastasyntyneen lapsen reiden etupuolelle oikealle (reiden anteriolateraalinen osa).

Jos suuri tilavuus (lapsilla yli 2 ml tai aikuisilla yli 5 ml) on tarpeen, on suositeltavaa antaa tämä jaettuina annoksina eri kohtiin.

Kun samanaikainen rokotus on tarpeen, immunoglobuliini ja rokote on annettava eri kohtiin.

Jos ImmunoGam-valmistetta käytetään suositeltua enemmän

Tietoja yliannostuksesta ei ole saatavilla. Annettaessa ImmunoGam-valmistetta lihakseen ainoat yliannostuksen oireet ovat kipu ja arkuus pistoskohdassa.

4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, ImmunoGam-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Alla luetellut haittavaikutukset on esitetty seuraavien esiintymistiheyksien mukaisesti:

-hyvin yleiset (useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)

-yleiset (1–10 henkilöllä 100:sta)

-melko harvinaiset (1–10 henkilöllä 1 000:sta)

-harvinaiset (1–10 henkilöllä 10 000:sta)

-hyvin harvinaiset (harvemmalla kuin 1 henkilöllä 10 000:sta)

-tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Lihakseen injisoidulla ImmunoGam-valmisteella tehtyjen kliinisten tutkimusten aikana raportoidut,

ImmunoGam-valmisteeseen liittyviksi arvioidut haittavaikutukset olivat melko harvinaisia (esiintyi 1–10

tutkimushenkilöllä 1 000:sta). Näitä haittavaikutuksia raportoitiin ensimmäisten seitsemän päivän aikana

ImmunoGam-valmisteen saamisen jälkeen: pahoinvointi, väsymys, induraatio (turvotus ja kiinteys)

pistoskohdassa, huonovointisuus, kipu, kuume, nivelkipu, selkäkipu, lihaskipu, päänsärky ja huimaus.

 

 

 

 

myyntilupaa

Seuraava haittavaikutus voi olla vakava ja sitä on havaittu ajoittain.

 

 

Allerginen reaktio: On olemassa mahdollisuus, että saat allergisen reaktion tämän lääkkeen annon

 

jälkeen. Kerro lääkärillesi välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista oireista ImmunoGam-valmisteen

 

saamisen jälkeen:

 

 

 

 

o nokkosihottuma, ihon punoitus tai ihottuma, tietyn alueen, kuten pistoskohdan tai kasvojen turvotus

 

o puristuksen tunne rinnassa, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen

 

o nopea sydämen sykkeen kiihtyminen, äkillinen verenpaineen lasku ja/tai sokki

 

 

 

enää

 

 

Nämä oireet voivat olla varhaisia merkkejä allergisesta reaktiosta. Allergisen reaktion luonteen ja

 

vakavuuden mukaan lääkärisi voi antaa sinulle lisähoitoa tai päättää lopettaa injektion antamisen heti.

 

 

ei

 

 

Annettaessa ImmunoGam-valmistetta lihakseen pistoskohdassa voi ajoittain esiintyä epämukavuutta, kuten

Lääkevalmisteella

 

 

 

paikallista kipua tai arkuutta. Jos potilaalla on vakava verihiutaleniukkuus tai jokin veren hyytymishäiriö, jotka ovat vasta-aiheita lihakseen annettaville injektioille, ImmunoGam-valmistetta saa antaa vain, jos odotetut hyödyt ovat suurempia kuin mahdolliset riskit.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille, hoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle.

5. IMMUNOGAM-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).Ei saa jäätyä.

Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä ImmunoGam-valmistetta, jos liuos on samentunut tai siinä on saostumia. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättä jäävä valmiste on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Näin menetellen suojelet luontoa.

-
-

6. MUUTA TIETOA Mitä ImmunoGam sisältää

Vaikuttava aineosa on ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini. ImmunoGam-valmistetta on saatavana 1 ml:n tai 5 ml:n injektiopulloissa, jotka sisältävät 30–70 mg/ml ihmisen plasmaproteiinia. Tästä plasmaproteiinista 96 % (312 IU/ml) on immunoglobuliinia G (IgG).

Muut aineet ovat maltoosi ja polysorbaatti 80.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

ImmunoGam on injektioneste, liuos, lasisessa injektiopullossa. Se on kirkasta tai hieman opaalinhohtoista ja väritöntä tai vaaleankeltaista nestettä.

Pakkauskoko on yksi injektiopullo.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

 

enää

myyntilupaa

Myyntiluvan haltija

 

Cangene Europe Limited

 

 

 

Parkshot House

 

 

5 Kew Road

 

 

Richmond, Surrey TW9 2PR

 

 

Iso-Britannia

 

 

Puhelin: +44 (0) 208 334 8527

ei

 

Faksi: +44 (0) 208 334 8557

 

Valmistaja

 

 

 

Cangene Corporation

 

 

155 Innovation Drive

 

 

Winnipeg, MA

 

 

 

 

 

R3T 5Y3

 

 

 

Kanada

 

 

 

Lääkevalmisteella

 

 

 

 

 

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {pvm}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta: http://www.ema.europa.eu

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

 

Annostus

 

 

-

Hepatiitti B:n ennaltaehkäisy rokottamattomien henkilöiden tahattoman altistuksen yhteydessä:

 

vähintään 500 IU, altistuksen voimakkuuden mukaan, mahdollisimman pian altistuksen jälkeen ja

 

mielellään 24–72 tunnin sisällä.

 

 

-

Hepatiitti B:n immunoprofylaksi hemodialyysihoitoa saavilla potilailla:

 

8–12 IU/kg, enintään 500 IU, joka toinen kuukausi rokotuksen jälkeiseen serokonversioon asti.

-

Hepatiitti B:n ennaltaehkäisy vastasyntyneellä, jonka äiti on hepatiitti B -viruksen kantaja, syntymän

 

yhteydessä tai mahdollisimman pian syntymän jälkeen:

myyntilupaa

 

 

 

 

30–100 IU/kg. Hepatiitti B -immunoglobuliinin antaminen täytyy ehkä toistaa, kunnes rokotuksen

 

jälkeinen serokonversio tapahtuu.

enää

 

 

 

 

Kaikissa näissä tilanteissa rokotusta hepatiitti B -virusta vastaan suositellaan voimakkaasti. Ensimmäinen rokoteannos voidaan injisoida samana päivänä kuin ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini, mutta eri kohtaan.

Potilaille, joilla ei ole viitteitä immuunivasteesta (ei mitattavia hepatiitti B -vasta-aineita) rokotuksen jälkeen ja joille jatkuva ennaltaehkäisy on tarpeen, voidaan harkinnan mukaan antaa 500 IU:ta aikuisille ja 8 IU/kg lapsille kahden kuukauden välein. Pienimmäksi suojaavaksi vasta-ainetitteriksi katsotaan 10 mIU/ml.

ANTOTAPA

ei MyösLääkevalmisteellamuissa virallisissa ohjeissa annetut lihakseen annettavia ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliineja koskevat annos- ja antoaikataulusuositukset on huomioitava.

ImmunoGam on annettava lihakseen.

Jos suuri tilavuus (lapsilla > 2 ml tai aikuisilla > 5 ml) on tarpeen, on suositeltavaa antaa tämä jaettuina annoksina eri kohtiin.

Kun samanaikainen rokotus on tarpeen, immunoglobuliini ja rokote on annettava eri kohtiin.

Käyttö-, käsittely- ja hävitysohjeet

ImmunoGam-valmisteen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi (noin 20 ºC – 25 ºC) ennen käyttöä.

Liuoksen on oltava kirkasta tai hieman opaalinhohtoista ja väritöntä tai vaaleankeltaista. Älä käytä sameita liuoksia tai liuoksia, joissa on saostumia. Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä