Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Valitse sivuston kieli

Infanrix Penta (diphtheria toxoid / tetanus toxoid /...) – Pakkausseloste - J07CA12

Updated on site: 08-Oct-2017

Lääkkeen nimiInfanrix Penta
ATC-koodiJ07CA12
Lääkeainediphtheria toxoid / tetanus toxoid / Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin) / hepatitis-B surface antigen / poliovirus (inactivated) (type 1 (Mahoney strain), type 2 (MEF-1 strain), type 3 (Saukett strain))
ValmistajaGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

 

PAKKAUSSELOSTE:

 

 

Infanrix Penta, injektioneste, suspensio

 

Kurkkumätä (D), jäykkäkouristus (T), hinkuyskä (soluton) (Pa), B-hepatiitti (rDNA) (HBV) ja

 

poliomyeliitti (inaktivoitu) (IPV) –rokote (adsorboitu)

Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin lapsesi saa tätä rokotetta.

 

Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

myyntilupaa

 

Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.

Tämä lääke on määrätty lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai lapsen kokema

 

haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.

Tässä selosteessa esitetään:

 

1.

Mitä Infanrix Penta on ja mihin sitä käytetään

 

2.

Ennen kuin lapsesi saa Infanrix Pentaa

 

3.

Miten Infanrix Penta annetaan

 

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

 

5.

Infanrix Pentan säilyttäminen

 

6.

Muuta tietoa

 

1. MITÄ Infanrix Penta ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Infanrix Penta on lapsille tarkoitettu rokote ehkäisemäänenääviittä sairautta:

Kurkkumätä (difteria) on vakava bakteeri-infektio, joka vaikuttaa pääasiassa hengitysteihin ja joskus ihoon. Hengitystiet turpoavat joka voi aiheuttaa vakavia hengitysvaikeuksia ja joskus tukehtumisen. Bakteereista vapautuu myös myrkkyä, joka voi aiheuttaa hermovauriota, sydänongelmia ja jopa kuoleman.

Jäykkäkouristus (tetanus): Jäykkäkouristusbakteeri pääsee elimistöön ihon haavojen, naarmujen tai muiden vaurioiden kautta. Erityisen alttiita vaurioita ovat palovammat, murtumat, syvät haavat tai haavat, joissa on multaa, pölyä, hevosen lantaa tai puutikkuja. Bakteereista vapautuu myrkkyä, joka voi aiheuttaa lihasjäykkyyttä, kivuliaita lihaskouristuksia, kouristuksia ja jopa kuoleman.

Lihaskouristus voi olla niin voimakas, että se aiheuttaa selkärangan luiden murtumia.

Hinkuyskä (pertussis): Hinkuyskä on erittäin tarttuva tauti. Tauti iskee hengitysteihin ja aiheuttaa voimakkaita yskänpuuskia, jotka voivat johtaa hengitysvaikeuksiin. Yskään liittyy usein "hinkuva" ääni. Yskä voi kestää 1 - 2 kuukautta tai vieläkin pitempään. Hinkuyskään voi liittyä myös korvatulehdusta, keuhkoputkitulehdusta, joka voi kestää kauan, keuhkokuumetta, kouristuksia, aivovaurio tai jopa kuolema.

B-hepatiitti: B-hepatiitin eli maksatulehduksen aiheuttaa hepatiitti B -virus. Se aiheuttaa maksan turpoamista. Virusta on tartunnankantajan elimistön nesteissä kuten emätinnesteessä, veressä, siemennesteessä tai syljessä.

Polio (poliomyeliitti): Polio on virusinfektio. Usein se aiheuttaa vain lievän sairauden. Polio voi kuitenkin joskus olla hyvin vakava ja se voi aiheuttaa pysyvän vamman tai jopa kuoleman. Polio

voi aiheuttaa lihashalvauksen (lihakset eivät liiku), myös hengityslihasten ja kävelyyn tarvittavien lihasten halvaantumisen. Polio voi aiheuttaa kivuliasta käsivarsien tai jalkojen epämuotoisuutta.eiLääkevalmisteella

Miten rokote vaikuttaa

Ole erityisen varovainen Infanrix Pentan suhteen
Neuvottele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa,ei

Infanrix Penta auttaa lapsen kehoa kehittämään omaa suojaa (vasta-aineita) yllämainittuja tauteja vastaan.

Kuten muutkin rokotteet Infanrix Penta ei ehkä täysin suojaa kaikkia rokotettuja.

Rokote ei voi aiheuttaa niitä tauteja, joita vastaan se suojaa.

2. ENNEN KUIN LAPSESI SAA Infanrix Penta

Älä käytä Infanrix Pentaa jos:

lapsella on aiemmin ollut allerginen reaktio

-Infanrix Penta -rokotteelle tai jollekin rokotteen aineosalle (lueteltu kohdassa 6)

-neomysiinille tai polymyksiinille (antibiootteja).

Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.

lapsella on aiemmin ollut allerginen reaktio jollekin kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, B-hepatiitti- tai poliorokotteelle.

lapsella on ollut hermosto-oireita seitsemän päivän kuluessa edellisen hinkuyskärokotuksen saamisesta.

lapsella vaikea on tulehdussairaus ja korkea kuume (yli 38 °C). Lievän sairauden kuten nuhakuumeen ei pitäisi olla ongelma, mutta puhu asiasta ensin lääkärin kanssa.myyntilupaa

Infanrix Pentaa ei tule antaa, jos jokin yllämainituista tilanteistaenääkoskee lastasi. Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoja, ennen kuin lapsesi saa Infanrix Pentaa, jos olet epävarma.

ennen kuin lapsi saa tätä rokotetta jos:

lapsella on ollut oireita aikaisemmin Infanrix Pentan tai muun hinkuyskärokotuksen yhteydessä, erityisesti:

-Korkea kuume (yli 40 °C) 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta

-Tajunnanmenetys tai sokinkaltainen tila 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta

-Jatkuvaa itkua yli 3 tunnin ajan 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta

-Kouristuksia ja mahdollisesti korkea kuume 3 päivän kuluessa rokotuksesta

lapsella on diagnosoimaton tai progressiivinen aivosairaus tai kontrolloimaton epilepsia. Rokote tulee antaa, kun tauti on saatu hallintaan.

lapsella on verenvuotohäiriöitä tai mustelmataipumusta

lapsella on taipumusta kuumekouristuksiin tai kouristuksia esiintyy suvussa

LääkevalmisteellaNeuvottele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin lapsi saa Infanrix Pentaa, jos jokin yllämainituista tilanteista koskee lastasi (tai jos olet epävarma).

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö

Kerro lääkärillesi, jos lapsesi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt tai jos hänet on äskettäin rokotettu toisella rokotteella.

Tärkeää tietoa Infanrix Pentan sisältämistä aineista

Tämä rokote sisältää neomysiiniä ja polymyksiiniä (antibiootteja). Kerro lääkärillesi jos lapsesi on allerginen näille aineille.

3. MITEN Infanrix Penta ANNETAAN

Kuinka paljon annetaan

Lapsesi saa kaikkiaan kaksi tai kolme pistosta vähintään 1 kuukauden välein.

Lääkäri tai hoitaja ilmoittaa, milloin seuraava rokotus annetaan.

Jos tarvitaan lisäannoksia eli tehosterokotus, lääkäri kertoo siitä.

Miten rokote annetaan

Infanrix Penta -rokote annetaan pistoksena lihakseen.

Rokotetta ei saa antaa verisuoneen eikä ihonsisäisesti.

Jos jokin rokotuskerta jää väliin

 

 

 

Jos lapseltasi jää sovittu rokotuskerta väliin, sovi lääkärin tai hoitajan kanssa uudesta käynnistä.

Huolehdi siitä, että lapsesi saa koko rokotussarjan. Jos rokotussarja jää vaillinaiseksi,

 

lapsesi ei ehkä ole täysin suojattu tauteja vastaan.

 

4.

MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

 

 

Kuten kaikki lääkkeet, Infanrix Pentakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa. Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä tällä rokotteella:

myyntilupaa

Allergiset reaktiot

 

 

 

 

 

 

Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos lapsesi saa allergisen reaktion. Oireita voivat olla:

ihottumat, jotka voivat olla kutisevia tai rakkuloilla

 

silmien ja kasvojen turvotus

 

 

 

hengitys- tai nielemisvaikeudet

 

 

 

verenpaineen äkillinen lasku tai tajunnanmenetys

 

 

 

 

enää

 

Yleensä tällaiset reaktiot ilmaantuvat nopeasti injektion jälkeen. Ota kuitenkin heti yhteyttä lääkäriin,

 

 

ei

 

 

jos lapsesi saa jonkun näistä oireista, kun olette lähteneet vastaanotolta.

 

Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos lapsesi saa jonkun seuraavista vakavista haittavaikutuksista:

kollapsi

 

 

 

tajuttomuuskohtaukset tai poissaolokohtaukset

 

 

kouristukset tai kouristuskohtaukset, joihin voi liittyä kuumetta

 

Näitä haittavaikutuksia on esiintynyt hyvin harvoin toisilla hinkuyskärokotteilla. Yleensä ne

ilmaantuvat 2-3 päivän kuluessa rokotuksesta.

 

 

 

Muita haittavaikutuksia ovat:

 

 

 

Hyvin yleiset (näitä voi esiintyä useammin kuin kerran 10 rokoteannoksen jälkeen)

väsymys

 

 

 

ruokahaluttomuus

 

 

 

38ºC tai sitä korkeampi kuume

 

 

 

injektiokohdan turvotus, kipu ja punoitus

 

 

Lääkevalmisteella• epätavallinen itku

 

 

 

ärtyneisyys, levottomuus

 

 

 

Yleiset (näitä voi esiintyä harvemmin kuin kerran 10 rokoteannoksen jälkeen)

ripuli

huonovointisuus (oksentelu)

yli 39,5ºC kuume

5. Infanrix Pentan SÄILYTTÄMINEN

yli 5 senttimetrin turvotus injektiokohdassa, kovettuma injektiokohdassa

Melko harvinaiset (näitä voi esiintyä harvemmin kuin kerran 100 rokoteannoksen jälkeen)

uneliaisuus

yskä

kutina (dermatiitti), ihottuma

pistetyn raajan turpoaminen laajalle alueelle

hermostuneisuus

 

 

myyntilupaa

Hyvin harvinaiset (näitä voi esiintyä harvemmin kuin kerran 10000 rokoteannoksen jälkeen)

hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (vauvat, jotka ovat syntyneet 28 viikkoa

 

päivää rokotuksen jälkeen

 

tilapäinen hengityskatkos (apnea)

 

paukamainen ihottuma (nokkosihottuma)

 

koko pistetyn raajan turpoaminen

 

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai lapsen kokema haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).

Säilytettävä alkuperäispakkauksessa valolta suojassa.

Ei saa jäätyä. Jäätyminen tuhoaa rokotteen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.enää

Lääkevalmisteella

 

6.

MUUTA TIETOA

 

Mitä Infanrix Penta sisältää

 

Vaikuttavat aineet ovat:

 

 

Difteriatoksoidi1

vähintään 30 IU

 

Tetanustoksoidi1

vähintään 40 IU

 

Bordetella pertussis antigeenit

 

 

 

Pertussistoksoidi1

25 mikrogrammaa

 

 

Filamenttihemagglutiniini1

25 mikrogrammaa

 

 

Pertaktiini1

8 mikrogrammaa

 

Hepatiitti B -pinta-antigeeni 2,3

10 mikrogrammaa

 

Poliovirus (inaktivoitu)

 

 

 

tyyppi 1 (Mahoney-kanta)4

40 D-antigeeniyksikköä

 

 

tyyppi 2 (MEF-1-kanta)4

8 D-antigeeniyksikköä

 

 

tyyppi 3 (Saukett-kanta)4

32 D-antigeeniyksikköä

 

imeytetty alumiinihydroksidiin (hydratoituun) (Al(OH)3)

0,5 milligrammaa Al3+

 

tuotettu DNA geenitekniikalla muunnelluissa Saccharomyces cerevisiae soluissa

 

imeytetty alumiinifosfaattiin (AlPO4)

0,2 milligrammaa Al3+

 

tuotettu VERO soluissa

 

Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
LääkevalmisteellaTel: + 420 2 22 00 11 11
gsk.czmail@gsk.com
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Eesti
GlaxoSmithKline Export Ltd. Eesti filiaal Tel: +372 667 6900
estonia@gsk.com
Ελλάδα
GlaxoSmithKline, A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100
España
GlaxoSmithKline S.A.
Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
България
ГлаксоСмитКлайн ЕООД ул. Димитър Манов бл.10 София 1408
Тел. + 359 2 953 10 34
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 2 656 21 11
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart Belgia
Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Rokotteen muut aineet ovat: natriumkloridi (NaCl), medium 199, joka sisältää lähinnä aminohappoja, kivennäissuoloja, vitamiineja, ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Infanrix Pentan ulkonäkö ja sisältö

Infanrix Penta on valkoinen, hieman maitomainen neste esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml).

Infanrix Penta on saatavana 1, 10, 20 ja 50 pakkauksissa neulojen kanssa tai ilman.

Kaikki pakkauskoot eivät välttämättä ole markkinoilla.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinenmyyntilupaaedustaja:

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Magyarország

GlaxoSmithKlineenää Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

eiMalta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 225736

Nederland

GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0 at.info@gsk.com

Polska

GSK Commercial Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

 

FI.PT@gsk.com

 

France

România

 

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tél: + 33 1 39 17 84 44

Tel: +40 (0)21 3028 208

diam@gsk.com

 

 

Ireland

Slovenija

 

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Κύπρος

Sverige

myyntilupaa

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 1 280 25 00

 

gqq41253@glaxowellcome.co.uk

Ísland

Slovenská republika

GlaxoSmithKline ehf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354-530 3700

Tel: + 421 (0)2 4 8 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

 

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

enää

 

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

 

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

 

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)808 100 9997

Lääkevalmisteella

eicustomercontactuk@gsk.com

lv-epasts@gsk.com

Lietuva

 

 

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

 

 

Tel. +370 264 90 00

 

 

info.lt@gsk.com

 

 

Tämä seloste on hyväksytty viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan Lääkeviraston (EMA) kotisivuilta: http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Varastoitaessa voi muodostua valkoinen sedimentti ja kirkas supernatantti. Tämä ei ole laadun heikentymisen merkki.

Ruiskua ravistetaan voimakkaasti, jotta saadaan homogeeninen sameanvalkoinen suspensio.

Difteria, tetanus, soluton pertussis, B-hepatiitti, inaktivoitu poliomyeliitti (DTPa-HBV-IPV)-suspensio tarkistetaan silmämääräisesti vierashiukkasten ja/tai fysikaalisten muutosten varalta. Hävitettävä, jos ulkonäkö on muuttunut.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä