Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Inflectra (infliximab) – Toimittamiseen ja käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset - L04AB02

Updated on site: 08-Oct-2017

Lääkkeen nimiInflectra
ATC-koodiL04AB02
Lääkeaineinfliximab
ValmistajaHospira UK Limited

A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA

Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet

CELLTRION Inc. 23 Academy-ro,

Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Korean tasavalta

CELLTRION Inc. (Plant II, CLT2) 20 Academy –ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Korean tasavalta

Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajien nimet ja osoitteet

HOSPIRA Enterprises B.V.,

Randstad 22-11,

1316 BN Almere,

Alankomaat

Hospira Zagreb d.o.o. Prudnička cesta 60

10291 Prigorje Brdovečko Kroatia

Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.

B.TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET

Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).

C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET

Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset

Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.

D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ

Riskinhallintasuunnitelma (RMP)

Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.

Päivitetty RMP tulee toimittaa:

Euroopan lääkeviraston pyynnöstä

kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).

Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi

Myyntiluvan haltija toimeenpanee Inflectra-valmisteelle koulutusohjelman, jotta varmistutaan, että kaikki lääkärit, joiden odotetaan määräävän/käyttävän Inflectra-valmistetta, tiedostavat seuraavat asiat:

Opportunisti-infektioiden ja tuberkuloosin riski Inflectra-valmistetta saavilla potilailla.

Tarve arvioida tuberkuloosin riski ennen Inflectra-hoidon aloitusta.

Akuuttien yliherkkyysreaktioiden (mukaan lukien anafylaktisen shokin) ja viivästyneiden yliherkkyysreaktioiden riski.

Lymfooman, melanooman, merkelinsolukarsinooman ja muiden maligniteettien riski.

Laajalle levinneen BCG-infektion riski BCG-rokotuksen jälkeen alle 6 kuukauden ikäisillä imeväisillä, jotka altistuivat sikiökaudella infliksimabille.

Potilaskortti, joka tulee antaa Inflectra-valmistetta saaville potilaille.

Inflectra-valmistetta Crohnin tautia ja haavaista koliittia sairastaville pediatrisille potilaille määräävät lääkärit on lisäksi tehtävä tietoisiksi:

Että lapsilla infektioiden kehittymisen riski saattaa olla suurentunut ja että heidän immunisaationsa on oltava ajan tasalla.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä