Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Insuman (insulin human) – Toimittamiseen ja käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset - A10ABCD01

Updated on site: 08-Oct-2017

Lääkkeen nimiInsuman
ATC-koodiA10ABCD01
Lääkeaineinsulin human
ValmistajaSanofi-aventis Deutschland GmbH

A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA (VASTAAVAT) VALMISTAJA(T)

Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

Brüningstraße 50

D–65926 Frankfurt / Main

Saksa

Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

Brüningstraße 50

D–65926 Frankfurt / Main

Saksa

B.TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT

Insuman (kaikki lääkemuodot paitsi Insuman Implantable)

Reseptilääke.

Insuman Implantable 400 IU/ml

Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)

C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET

Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset

Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.

D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ

Riskinhallintasuunnitelma (RMP)

Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.

Päivitetty RMP tulee toimittaa

Euroopan lääkeviraston pyynnöstä

kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty–riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).

Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.

Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi

Seuraavat myyntiluvan ehdot koskevat Insuman Implantable 400 IU/ml infuusionestettä.

Myyntiluvan haltijan on otettava käyttöön Insuman Implantable 400 IU/ml infuusionesteen valvottu jakelu vain niille toimipaikoille, joilla on Medtronicin virallisesti hyväksymät tilat ja joiden henkilökunta on saanut asianmukaisen koulutuksen implantoitavan Medtronic MiniMed -pumpun ja henkilökohtaisen pumppukommunikaattorin (Personal Pump Communicator, PPC) käyttöön.

Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että toimipaikkojen koulutusohjelma sisältää seuraavat asiat:

laitteen osat

potilaan valintaperusteet

varoitukset ja varotoimet pumpun käytössä

laitteen ohjelmoiminen

täyttötoimenpide

huuhtelu, iskutilavuuden mittaus ja pumpun hoito sekä vian etsintä

laitteen antamat hälytykset ja ilmoitukset ja niiden vaatimat toimenpiteet

merkkien ja oireiden tunnistaminen, silloin kun laite vapauttaa insuliinia liian vähän tai ei ollenkaan, ja niiden vaatimat toimenpiteet

vaikean hypoglykemian merkkien ja oireiden tunnistaminen ja niiden vaatimat toimenpiteet

potilaiden kouluttaminen ja tärkeimmät asiat, jotka potilaiden pitää tietää

varmistaminen, että jokainen potilas saa implantoitavan Medtronic MiniMed –insuliinipumpun käyttöohjeen, lyhennetyn ohjeen ja tärkeän potilasohjeen sekä potilaan kortin hänen tarvitsemistaan tiedoista hätätilanteessa

tiedot riskinhallintasuunnitelmasta, turvahuolista ja toimenpiteistä riskien minimoimiseksi

tieto potilasrekisteristä, kuinka tärkeää on lisätä potilas rekisteriin ja miten se tehdään

implantaation leikkaustoimenpiteet.

Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille toimipaikoille on toimitettu kansallisella (kansallisilla) kielillä:

valmisteyhteenveto ja pakkausseloste

kortteja, joissa on potilaan tarvitsemat tiedot hätätilanteessa

implantoitavan Medtronic MiniMed –insuliinipumpun tärkeä potilasohje. Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että potilasohje sisältää seuraavat avainasiat:

olaite ei tarkista verensokeriasi, tämän vuoksi sinun pitää mitata verensokerisi vähintään 4 kertaa vuorokaudessa lääkärisi suosittelemin tavoin ja väliajoin

o sinun on ohjelmoitava lisäannokset ja tilapäiset perusmäärät PPC:llä o sinun pitää vaihtaa PPC:n 1,5V AA –paristot 4 viikon välein

o pumpun täyttäminen pitää tehdä sairaalassa 40–45 vuorokauden välein

opumpulle on tehtävä tarvittaessa vianmääritystesti, jos pumppusi on voinut vaurioitua vedestä tai seuraavissa tilanteissa: urheilu, sähköhoito (defibrillaattori), ultraäänitutkimus tai säteily (röntgen)

osinulla pitää olla aina mukanasi täytetty kortti, jossa on tarvitsemasi tiedot hätätilanteen varalta

o sinulla pitää olla aina mukanasi vaihtoehtoinen insuliini ja välineet sen pistämiseksi

osinulla pitää olla aina mukanasi jotain nopeasti verensokeria nostavaa valmistetta

implantoitava insuliinipumppu: potilaan käyttöohje

implantoitava insuliinipumppu: terveydenhuoltohenkilön käyttöohje

ohje tärkeimmistä ohjelmointitoimenpiteistä terveydenhuoltohenkilölle

ohje tärkeimmistä ohjelmointitoimenpiteistä potilaalle.

Näiden materiaalien pitää sisältää samat tiedot kuin riskinhallintasuunnitelman liitteissä hyväksytyissä malleissa.

Myyntiluvanhaltijan on varmistettava, että kaikille potilaille kerrotaan seuraavat Insuman Implantable 400 IU/ml –valmistetta koskevat tärkeimmät asiat:

potilaiden vastuu insuliinihoidosta, pumpun täyttövälistä ja pumpun hoidosta kuten on esitetty potilasohjeessa

opastus, kuinka pumppua käytetään PPC:n kanssa

kaikki vaadittavat toimenpiteet implantoitavan Medtronic MiniMed –pumpun oikeasta käsittelystä ja hoidosta, kuten huuhtelutoimenpide ja ohjeet miten toimitaan PPC:n ilmoittamien viestien, hälytysten ja säännöllisten varoitusten kanssa

mahdolliset leikkauksen ja hoidon komplikaatiot ja kuinka niiden sattuessa toimitaan.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä