Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ioa (nomegestrol acetate / estradiol) – Pakkausseloste - G03AA14

Updated on site: 08-Oct-2017

Lääkkeen nimiIoa
ATC-koodiG03AA14
Lääkeainenomegestrol acetate / estradiol
ValmistajaN.V. Organon

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

IOA 2,5 mg/1,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Nomegestroliasetaatti/estradioli

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Tärkeää tietää hormonaalisista yhdistelmäehkäisyvalmisteista:

 

Oikein käytettynä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista raskaudenehkäisymenetelmistä.

Ne lisäävät hieman laskimoiden ja valtimoiden veritulppien riskiä erityisesti ensimmäisen

 

käyttövuoden aikana tai kun hormonaalisen yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö aloitetaan

 

uudelleen vähintään 4 viikon tauon jälkeen.

 

Ole valppaana ja käänny lääkärin puoleen, jos epäilet, että sinulla saattaa olla ver u pan oireita

 

(ks. kohta 2 ”Veritulpat”)

myyntilupaa

sinulle tärkeitä tietoja.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.enää

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

ei

Lääkevalmisteella

1.

Mitä IOA on ja mihin sitä käytetään

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IOA-valmistetta

 

Milloin sinun ei pidä käyttää IOA-tabletteja

 

Milloin sinun pitää olla rityisen varovainen IOA-tablettien suhteen

 

Milloin sinun on otettava yhteys lääkäriin

 

Veritulpat

 

 

Syöpä

 

 

Laborator okokeet

 

 

Lapset ja nuoret

 

 

Muut ääkevalmisteet ja IOA

 

 

R sk us ja imetys

 

 

Ajaminen ja koneiden käyttö

 

 

IOA sisältää laktoosia

 

3.

Mit n IOA-valmistetta käytetään

 

Milloin ja miten tabletit otetaan

Ensimmäisen IOA-pakkauksen aloittaminen

Jos otat enemmän IOA-tabletteja kuin sinun pitäisi (yliannostus)

Jos unohdat ottaa IOA-tabletin

Jos oksennat tai sinulla on vaikea ripuli

Jos haluat siirtää kuukautisiasi

Jos haluat muuttaa kuukautistesi alkamispäivän

Jos sinulla esiintyy odottamatonta vuotoa

Jos yhdet tai useammat kuukautiset jäävät tulematta

Jos lopetat IOA-tablettien käytön

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.IOA-valmisteen säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä IOA on ja mihin sitä käytetään

IOA on ehkäisyvalmiste, jota käytetään raskauden ehkäisyyn.

Kaikki 24 valkoista kalvopäällysteistä tablettia ovat vaikuttavia aineita sisältäviä tabletteja. Ne sisältävät pienen määrän kahta eri naishormonia, nomegestroliasetaattia (keltarauhashormoni) ja estradiolia (estrogeeni).

4 keltaista tablettia ovat vaikuttamattomia tabletteja eivätkä sisällä hormoneja, ja niitä kutsut n

 

lumetableteiksi.

 

Ehkäisytabletteja, jotka sisältävät kahta eri hormonia (kuten IOA), kutsutaan

myyntilupaa

 

”yhdistelmäehkäisytableteiksi”.

IOA-tablettien sisältämä estrogeeni, estradioli, on identtistä naisen munasarjoissa

 

kuukautiskierron aikana muodostuvan hormonin kanssa.

IOA-tablettien sisältämä keltarauhashormoni, nomegestroliasetaatti, on johdettu

 

progestiinihormonista. Munasarjat tuottavat progestiinia kuukautiskierron aikana.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IOA-valmistetta

 

 

Yleisiä ohjeita

 

 

 

 

 

Lue kohdasta 2 tietoja veritulpista (verisuonitukoksista), e en kuin aloitat IOA-tablettien käytön.

 

 

Tutustuminen veritulppien oireisiin on erityisen tärk ää katso kohta 2 ”Veritulpat”.

 

 

Lääkäri kysyy joitakin tietoja sinun ja lähisukula st

si terveystaustastaenää ennen kuin voit aloittaa IOA-

 

 

tablettien käytön. Lääkäri mittaa myös verenpain

n ja saattaa tilanteesi mukaan ottaa myös joitakin

 

 

kokeita.

 

ei

 

 

Tässä pakkausselosteessa kuvataan useita ti anteita, joissa ehkäisytablettien käyttö on lopetettava tai

 

 

joissa niiden ehkäisyteho on saattanut h ikentyä. Näissä tilanteissa on pidättäydyttävä yhdynnästä tai

 

 

käytettävä lisäksi ei-hormonaalista

hkäisymenetelmää, kuten kondomia tai muuta estemenetelmää.

 

 

Älä käytä rytmimenetelmää ai p ruslämmönmittausta. Nämä menetelmät eivät ole luotettavia, koska

 

 

ehkäisytablettien käyttö va kuttaa kuukautiskierron aikana tavallisesti tapahtuviin muutoksiin

 

 

ruumiinlämmössä ja kohdunkaulan eritteessä.

 

 

 

 

IOA ei suojaa HIV-tartunnalta (AIDS) eikä muilta sukupuolitaudeilta, kuten eivät muutkaan

 

 

hormonaaliset ehkäisyvalmisteet.

 

 

 

 

Lääkevalmisteella

 

 

 

 

 

Milloin sinun ei pidä käyttää IOA-tabletteja

Sinun i pidä käyttää IOA-tabletteja, jos sinulla on jokin alla mainituista tiloista. Sinun täytyy kertoa

l rille, jos sinulla on jokin näistä tiloista. Lääkäri keskustelee kanssasi muista sinulle paremmin soveltuvista ehkäisymenetelmistä,

jos sinulla on (tai on joskus ollut) verisuonitukos alaraajassa (syvä laskimotukos), keuhkoissa

jos tiedät, että sinulla on veren hyytymishäiriö esimerkiksi proteiini C:n puutos, proteiini S:n

puutos, antitrombiini III:n puutos, hyytymistekijä V:n mutaatio (faktori V Leiden) tai fosfolipidivasta-aineita

jos tarvitset leikkausta tai olet vuodelevossa pitkään (ks. kohta ”Veritulpat”)

jos sinulla on joskus ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus

jos sinulla on (tai on joskus ollut) angina pectoris (tila, joka saattaa aiheuttaa voimakasta rintakipua ja voi olla ensimmäinen merkki sydänkohtauksesta) tai ohimenevä

aivoverenkiertohäiriö (TIA-kohtaus eli lievä, ohimenevä aivohalvaus, josta ei jää pysyviä oireita)

jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista, jotka voivat lisätä valtimotukoksen riskiä: - vaikea diabetes, johon liittyy verisuonivaurioita

- erittäin korkea verenpaine

- erittäin korkea veren rasva-ainepitoisuus (kolesteroli- tai triglyseridipitoisuus) - hyperhomokystinemiaksi kutsuttu tila

jos sinulla on (tai joskus on ollut) ns. aurallinen migreeni

jos sinulla on (ollut) haimatulehdus (pankreatiitti), johon liittyy korkeat veren rasva-arvot

jos sinulla on (ollut) vaikea maksasairaus ja maksasi toiminta ei ole vielä palautunut normaaliksi

jos sinulla on (ollut) hyvän- tai pahanlaatuinen maksakasvain

jos sinulla on (ollut) tai sinulla epäillään olevan rintasyöpä tai sukupuolielinten syöpä

jos sinulla esiintyy tuntemattomasta syystä johtuvaa verenvuotoa emättimestä

jos olet allerginen estradiolille tai nomegestroliasetaatille tai tämän lääkkeen jollek n muulle

Jos sinulla esiintyy jokin yllä mainituista sairauksista tai tiloista ensimmäistä kertaa IOA-tablettien käytön aikana, lopeta tablettien käyttö heti ja ota yhteys lääkäriin. Käytä sillä välin ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää. Ks. myös edellä kohta "Yleistä" kappaleesta 2.

Milloin sinun pitää olla erityisen varovainen IOA-tablettien suhteen

aineelle (lueteltu kohdassa 6).myyntilupaa

 

Milloin sinun on otettava yhteys lääkäriin?

 

enää

 

Käänny välittömästi lääkärin puoleen, jos

 

ei

 

 

 

 

 

huomaat mahdollisia verisuonitukoksen m rkk jä, jotka voivat tarkoittaa, että sinulla on

 

 

veritulppa jalassa (esim. syvä laskimotukos), veritulppa keuhkossa (eli keuhkoembolia),

 

 

sydänkohtaus tai aivohalvaus (ks. a

 

a kohta ”Veritulpat”).

 

Näiden vakavien haittavaikutusten oir t

öydät kohdasta ”Veritulpan tunnusmerkit”

 

huomaat muutoksia terv yd ntilassasi, erityisesti jos ne liittyvät tässä pakkausselosteessa

 

 

mainittuihin seikkoihin (ka so myös kohta 2 "Milloin sinun ei pidä käyttää IOA-tabletteja":

 

 

huomioi myös läh ukulais en terveydentilassa tapahtuvat muutokset)

 

tunnet kyhmyn r nna a i

 

 

 

 

sinulla esiintyy angioedeeman oireita, kuten kasvojen, kielen ja/tai kurkun turpoamista ja/tai

 

 

nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa, johon liittyy hengitysvaikeuksia

 

aiot käyttää muita lääkkeitä (katso myös kohta 2 "Muut lääkevalmisteet ja IOA")

 

joudut uodelepoon tai menet leikkaukseen (ota yhteys lääkäriin vähintään neljä viikkoa

 

 

aikais mmin)

 

 

 

 

sinulla esiintyy epätavallista, runsasta verenvuotoa emättimestä

 

unohdit ottaa 2 tai useamman tabletin läpipainoliuskan ensimmäisen käyttöviikon aikana ja olit

 

 

yhdynnässä edeltävien seitsemän päivän aikana (katso myös kohta 3 "Jos unohdat ottaa IOA-

 

 

tabletin")

 

 

 

 

sinulla on vaikea ripuli

 

 

 

 

kuukautiset jäävät tulematta ja epäilet olevasi raskaana (älä aloita seuraavaa läpipainoliuskaa,

 

Lääkevalmisteella

 

 

 

ennen kuin lääkäri antaa luvan, katso myös kohta 3 "Jos yhdet tai useammat kuukautiset ovat

 

 

jääneet tulematta").

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista koskee sinua.

Ota yhteyttä lääkäriin myös, jos jokin seuraavista tiloista ilmenee ensimmäistä kertaa tai pahenee IOA-valmisteen käytön aikana.

jos sinulla on angioedeeman periytyvä muoto (hereditaarinen angioedeema). Käänny heti lääkärin puoleen, jos sinulle ilmaantuu angioedeeman oireita, kuten kasvojen, kielen ja/tai kurkun turpoamista ja/tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa, joihin liittyy hengitysvaikeuksia. Estrogeenia sisältävät lääkevalmisteet saattavat aiheuttaa tai pahentaa angioedeeman oireita.

jos lähisukulaisellasi on tai on joskus ollut rintasyöpä

jos sinulla on epilepsia (ks. kohta 2 "Muut lääkevalmisteet ja IOA")

jos sinulla on maksasairaus (esimerkiksi keltatauti) tai sappirakkosairaus (esimerkiksi sappikiviä)

jos sinulla on diabetesmyyntilupaa

jos sairastat masennusta

jos sinulla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus (krooninen tulehduksellinen suolistosairaus)

jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE - immuunijärjestelmään va k ttava sairaus)

jos sinulla on hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (HUS - munuaisten vajaatoimi aa aiheuttava

veren hyytymishäiriö)

jos sinulla on sirppisoluanemia (perinnöllinen veren punasolusairaus)

jos sinulla on kohonneet veren rasva-arvot (hypertriglyseridemia) tai suvussasi esiintyy tällaista. Hypertriglyseridemiaan on liitetty suurentunut haimatulehduksen kehittymisen riski.

jos joudut leikkaukseen tai olet vuodelevossa pitkään (ks. kohta 2 ”Veritulpat”)

jos olet äskettäin synnyttänyt, sinulla on suurentunut veritulppariski. Kysy lääkäriltä, kuinka pian synnytyksen jälkeen voit aloittaa IOA-tablettien k ytön.

jos sinulla on ihonalainen laskimotulehdus (pinnallinen laskimontukkotulehdus)

jos sinulla on suonikohjuja

jos sinulla on sairaus, joka ilmeni ensimmäis n k rran tai paheni raskauden tai sukupuolihormonien aikaisemman käytön a kana (esimerkiksi kuulon heikkeneminen, porfyria [verisairaus], herpes gestationis [raskaud na ka nen rakkulaihottuma], Sydenhamin korea [pakkoliikkeitä aiheuttava hermostosairaus], (ks. kohta 2 "Milloin sinun on otettava yhteys lääkäriin")

jos sinulla on (tai on joskus o ut) m ks läiskiä [kellanruskeita pigmenttiläiskiä, niin sanottuja

Lääkevalmisteellakokonaisriski on pieni.

 

raskaudenaikaisia maksaläiskiä,

rityisesti kasvoissa]. Vältä tällöin liiallista altistumista

 

auringonvalolle ja ultraviol ttisät

ilylle

VERITULPAT

 

 

Hormonaalisen yhdistel

äehkäisyvalmisteen, kuten IOA-tabletin, käyttö lisää riskiäsi saada

verisuonitukos verrattuna

niihin, jotka eivät käytä tällaista valmistetta. Harvinaisissa tapauksissa

veritulppa voi tukkia verisuonia ja aiheuttaa vakavia haittoja.

Veritulppa oi kehittyä

 

 

laskimoon (laskimotukos, laskimotromboembolia eli VTE)

valtimoon (valtimotukos, valtimotromboembolia eli ATE)

Toipuminen veritulpasta ei aina ole täydellistä. Joskus harvoin voi ilmetä vakavia pitkäaikaisia vaikutuksia, jotka erittäin harvoin voivat johtaa kuolemaan.

On tärkeää muistaa, että IOA-valmisteen käytön aiheuttaman vahingollisen veritulpan

VERITULPAN TUNNUSMERKIT

Hakeudu välittömästi lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista oireista tai merkeistä.

 

Onko sinulla jokin seuraavista merkeistä?

 

 

Mikä voisi olla

 

 

 

 

 

 

 

kyseessä?

 

 

toisen jalan turvotus tai turvotus jalan tai jalkaterän laskimon kohdalla

Syvä laskimotukos

 

 

 

varsinkin, kun siihen liittyy

 

 

 

 

 

 

 

• jalan kipu tai arkuus, joka saattaa tuntua vain seistessä tai

 

 

 

 

kävellessä

 

 

 

 

 

 

 

• kyseessä olevan jalan lisääntynyt kuumotus

 

 

 

 

• jalan ihon värinmuutos, esimerkiksi jalan muuttuminen

 

 

 

 

kalpeaksi, punoittavaksi tai sinertäväksi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

äkillisesti alkanut selittämätön hengenahdistus tai nopea hengitys

Keuhkoveritulppa

 

yhtäkkisesti alkanut yskä, johon ei ole mitään selvää syytä ja johon

myyntilupaa

 

 

saattaa liittyä veren yskimistä

 

 

 

 

 

terävä rintakipu, joka saattaa lisääntyä syvään hengitettäessä

 

 

vaikea heikotuksen tunne tai huimaus

 

 

 

 

nopea tai epäsäännöllinen sydämensyke

 

 

 

 

voimakas mahakipu

 

 

 

 

 

Keskustele lääkärin kanssa, jos olet epävarma, koska jotkin näistä oireista,

 

 

kuten yskiminen tai hengenahdistus, voidaan virheellisesti tulkita

 

 

lievemmäksi sairaudeksi, kuten hengitystieinfektioksi (esim. tavalliseksi

 

 

flunssaksi).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Oireet, jotka useimmiten ilmenevät toisessa silmässä:

 

Verkkokalvon

 

 

äkillinen näönmenetys tai

 

 

 

laskimotukos (veritulppa

 

 

kivuton näön hämärtyminen, joka voi edetä näönm n tykseksi

silmässä)

 

 

 

 

 

 

enää

 

 

 

rintakipu, epämiellyttävät tuntemukset, puristus, paino

Sydänkohtaus

 

 

puristumisen tai täyteyden tunne rinnassa, käsivarressa tai rintalastan

 

 

 

takana

 

ei

 

 

 

 

kylläisyyden, ruuansulatusvaivojen t i tukehtumisen tunne

 

 

 

ylävartalon epämiellyttävät tunt mukset, jotka säteilevät selkään,

 

 

 

leukaan, kurkkuun, käsivart

n ja vatsaan

 

 

 

 

 

hikoilu, pahoinvointi, oks n

lu tai huimaus

 

 

 

 

äärimmäisen voimakas heiko us, ahdistuneisuus tai hengenahdistus

 

 

 

nopea tai epäsäännöll nen ydämensyke

 

 

 

 

 

äkillinen heikkous tai puutuneisuus erityisesti toispuoleisesti

Aivohalvaus

 

 

kasvoissa, käsivarsissa tai jaloissa

 

 

 

 

 

äkillinen sek vuus, puhumisen tai ymmärtämisen vaikeudet

 

 

 

äkilliset näköv ikeudet toisessa tai molemmissa silmissä

 

 

 

äkillis t kä elyvaikeudet, huimaus, tasapainon tai koordinaation

 

 

 

m n tys

 

 

 

 

 

 

illinen, voimakas tai pitkittynyt päänsärky, jolle ei ole selvää syytä

 

 

 

tajunnan menetys tai pyörtyminen, johon saattaa liittyä

 

 

 

 

kouristuskohtaus

 

 

 

 

 

 

Joskus aivohalvauksen oireet voivat olla lyhytkestoisia ja ne saattavat

 

 

 

Lääkevalmisteella

 

 

 

 

 

korjautua lähes välittömästi ja kokonaan, mutta silti sinun pitää hakeutua

 

 

 

lääkärin hoitoon, koska vaarana voi olla toinen aivohalvaus.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

raajan turvotus ja lievä sinerrys

 

 

Veritulpat, jotka

 

voimakas mahakipu (akuutti vatsa)

 

 

tukkivat muita

 

 

 

 

 

 

 

verisuonia

 

Veritulpan kehittymisen riski vuoden aikana
Noin 2 naista 10 000:sta
Noin 5 7 naista 10 000:sta
Ei vielä tiedossa

LASKIMOVERITULPAT

Mitä voi tapahtua, jos laskimoon muodostuu veritulppa?

Hormonaalisten yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön on liittynyt lisääntynyt laskimoveritulppien (laskimotukosten) riski. Nämä haittavaikutukset ovat kuitenkin harvinaisia. Useimmiten ne ilmenevät hormonaalisen yhdistelmäehkäisyvalmisteen ensimmäisen käyttövuoden aikana.

Jos jalan tai jalkaterän laskimoon muodostuu tukos, se voi aiheuttaa syvän laskimotukoksen.

Jos veritulppa lähtee liikkeelle jalasta ja kulkeutuu keuhkoihin, se voi aiheuttaa

 

keuhkoveritulpan.

myyntilupaa

 

 

Erittäin harvinaisissa tapauksissa veritulppa voi muodostua laskimoon jossakin muussa

 

elimessä, kuten silmässä (verkkokalvon laskimotukos).

 

Milloin laskimotukoksen muodostumisen riski on suurin?

Laskimoveritulpan muodostumisen riski on suurimmillaan ensimmäisen vuoden aikana, kun käytät hormonaalisia yhdistelmäehkäisyvalmisteita ensimmäistä kertaa elämässäsi. Riski voi myös olla suurempi, jos aloitat hormonaalisen yhdistelmäehkäisyvalmisteen (saman tai eri valmisteen) käytön uudelleen vähintään 4 viikon tauon jälkeen.

Ensimmäisen vuoden jälkeen riski pienenee, mutta pysyy aina hieman suurempana kuin silloin, jos et käytä hormonaalista yhdistelmäehkäisyvalmistetta.

Kun lopetat IOA-tablettien käytön, veritulppien riski palautuuenäänormaaliksi muutaman viikon kuluessa.

Kuinka suuri on veritulpan muodostumisen riski?

Riski riippuu yksilöllisestä laskimoveritulppariskistäsi ja siitä, minkä tyyppistä hormonaalista yhdistelmäehkäisyvalmistetta käytät.

IAO-valmisteen käyttöön liittyvä jalan tai keuhkoveiritulpan (syvän laskimotukoksen tai keuhkoembolian) riski on kaiken kaikkiaan pieni.

Noin kahdelle naiselle 10 000:sta, jotka eivät käytä mitään hormonaalista yhdistelmäehkäisyvalmistetta eivätkä ole raskaana, kehittyy veritulppa vuoden aikana.

Levonorgestreelia, noretist ronia tai norgestimaattia sisältävää hormonaalistayhdistelmäehkäisyvalmist tta käyttävistä 10 000 naisesta noin 5 7:lle vuodessa kehittyy veritulppa.

Toistaiseksi ei t edetä, millainen IOA-valmisteen käyttöön liittyvä riski on verrattuna hormonaalisiin yhd stelmäehkäisyvalmisteisiin, jotka sisältävät levonorgestreelia.

Lääkevalmisteella

Veritulpan saa isen riski vaihtelee oman sairaushistoriasi mukaan (ks. jäljempänä kohdat

”veritulppariskiä suurentavat tekijät”).

Nais t, jotka ivät käytä hormonaalista yhdistelmäehkäisyvalmistetta ja jotka eivät ole raskaana

Naiset, jotka käyttävät hormonaalista yhdistelmäehkäisyvalmistetta, joka sisältää levonorgestreelia, noretisteronia tai norgestimaattia

IOA-tabletteja käyttävät naiset

Laskimoveritulppariskiä suurentavat tekijät

IOA-valmisteen käyttöön liittyvä veritulppariski on pieni, mutta jotkin tilat tai sairaudet suurentavat riskiä. Riski on kohdallasi suurentunut:

jos olet selvästi ylipainoinen (painoindeksi eli BMI yli 30 kg/m2)

Valtimoveritulppariskiä suurentavat tekijät

• jos lähisukulaisellasi on nuorena (esimerkiksi alle 50-vuotiaana) ollut veritulppa jalassa, keuhkossa tai muussa elimessä. Siinä tapauksessa sinulla saattaa olla perinnöllinen verenhyytymishäiriö.

• jos joudut leikkaukseen tai olet vuodelevossa pidemmän aikaa vamman tai sairauden vuoksi tai jalkasi on kipsissä. IOA-valmisteen käyttö voidaan joutua keskeyttämään usean viikon ajaksi ennen leikkausta tai kun et pysty liikkumaan normaalisti. Kysy lääkäriltä, milloin voit aloittaa IOA-valmisteen käytön uudelleen.

• iän myötä (erityisesti 35 ikävuoden jälkeen)

• jos olet synnyttänyt muutaman viikon sisällä.

erityisesti silloin, jos jokin muista mainituista riskitekijöistä koskee sinua.

Veritulpan kehittymisen riski suurenee sen mukaan, kuinka monta riskitekijäämyyntilupaakoskee sinua. Lentomatkustaminen (yli 4 tunnin lento) voi väliaikaisesti suurentaa veritulppariskiä kohdallasi

Vaikka olisit epävarma, on tärkeää kertoa lääkärille, jos jokin näistä tiloista koskee sinua. Lääkäri voi päättää, että IOA-valmisteen käyttö on lopetettava.

Kerro lääkärille, jos jossakin edellä mainituista tiloista tapahtuu muutos IOA-valmis een käytön aikana, esimerkiksi lähisukulaisella on verisuonitukos, jonka syy on epäselvä, tai pai osi nousee voimakkaasti.

VALTIMOTUKOKSET

Mitä voi tapahtua, jos valtimoon muodostuu veritulppa?

Kuten verisuonitukos laskimossa, tukos valtimossa (valtimosuonen tukkeuma) voi aiheuttaa vakavia seurauksia, esimerkiksi sydäninfarktin tai aivohalvauksen.

On tärkeää tietää, että IOA-valmisteen käyttöön l ttyväenääsydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski on pieni, mutta riski suurenee:

ei

iän myötä (noin 35 ikävuoden jä keen)

jos tupakoit. Sinua neuvotaan opettamaan tupakointi, kun käytät IOA-valmisteen kaltaista hormonaalista yhdistelmäehkäisyvalmistetta. Lääkäri kehottaa sinua käyttämään erityyppistä

ehkäisyvalmistetta, jos t pysty lopettamaan tupakointia ja olet yli 35-vuotias.

jos olet ylipainoinen

jos sinulla on korkea verenpaine

jos lähisukulaisellasi on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus nuorena (alle 50-vuotiaana). Siinä

tapauksessa yös sinulla voi olla suurentunut sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski.

jos sinul a tai ähisukulaisellasi on suuri määrä rasvoja veressä (kolesterolia tai triglyseridejä)

jos sinulla on migreeni, erityisesti aurallinen migreeni

jos sinulla on sydänvaivoja (läppävika tai rytmihäiriö, jota kutsutaan eteisvärinäksi)

jos sinulla on diabetes.

LääkevalmisteellaJos sinulla on useampi kuin yksi näistä tiloista tai jokin niistä on erityisen vakava, veritulppariski voi olla vieläkin suurempi.

Kerro lääkärille, jos jossakin edellä mainituista tiloista tapahtuu muutos IOA-valmisteen käytön aikana, esimerkiksi aloitat tupakoinnin, lähisukulaisella on verisuonitukos, jonka syy on epäselvä, tai painosi nousee voimakkaasti

Syöpä

Yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla on todettu rintasyöpää hieman useammin, mutta sen yhteyttä yhdistelmäehkäisytabletteihin ei tunneta. On esimerkiksi mahdollista, että kasvaimia löydetään enemmän yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjiltä, koska he käyvät useammin lääkärintarkastuksissa. Yhdistelmäehkäisytablettien käytön lopettamisen jälkeen kohonnut rintasyövän riski pienenee vähitellen.

On tärkeää, että tutkit rintasi säännöllisesti, ja otat yhteyttä lääkäriin, jos havaitset kyhmyn. Sinun on myös kerrottava lääkärille, jos läheisellä sukulaisellasi on tai on joskus ollut rintasyöpä (katso kohta 2 " Milloin sinun pitää olla erityisen varovainen IOA-tablettien suhteen ").

Harvoissa tapauksissa ehkäisytablettien käyttäjillä on todettu hyvänlaatuisia ja vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy epätavallista, vaikeaa vatsakipua.

Laboratoriokokeet

Jos sinulle tehdään veri- tai virtsakokeita, kerro lääkärille käyttäväsi IOA-tabletteja, koska ne voivat vaikuttaa joidenkin kokeiden tuloksiin.

Lapset ja nuoret

Valmisteen tehosta ja turvallisuudesta alle 18 vuoden ikäisillä nuorilla ei ole tietoa.

Muut lääkevalmisteet ja IOA

Papilloomavirusinfektio (HPV) aiheuttaa kohdunkaulan syöpää. Sitä on todettu hieman enemmän naisilla, jotka ovat käyttäneet ehkäisytabletteja pitkään. Ei tiedetä, johtuukomyyntilupaatämä hormoneita sisältävistä ehkäisyvalmisteista vai muista tekijöistä (kuten eroista sukupuolikäyttäytymisessä).

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös rohdosvalmisteita ja lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Kerro myös muille sinulle lääkkeitä määrääville lääkäreille tai hammaslääkäreille (tai apteekkihenkilökunnalle), että käytät IOA-valmistetta. He kertovat sinulle, jos sinun pitää käyttää lisäehkäisyä (estemenetelmää) ja miten pitkään lisäehkäisyä k ytet än.

On lääkkeitä, jotka voivat heikentää IOA-tabl tti

hkäisytehoa tai aiheuttaa odottamatonta

 

vuotoa. Näitä lääkkeitä ovat:

 

 

 

 

epilepsialääkkeet (esim. primidoni, fenyto ini, fenobarbitaali, karbamatsepiini,

 

 

 

 

enää

 

 

okskarbatsepiini, topiramaatti, f lbamaatti)

 

 

tuberkuloosilääkkeet (esim. rifampisiini)

 

 

 

 

ei

 

 

 

HIV-lääkkeet (esim. ritonaviiri, nevirapiini, nelfinaviiri, efavirentsi)

 

muiden infektiotautien ääkkeet (esim. griseofulviini)

 

korkean keuhkoverenpain n hoitoon käytettävä lääke (bosentaani).

Mäkikuismaa sisältävät kasvirohdosvalmisteet voivat aiheuttaa sen, ettei IOA-valmiste toimi oikein. Jos haluat käy ää mäkikuismaa sisältäviä rohdosvalmisteita IOA-valmisteen käytön

aikana, keskustele a a a ensin lääkärin kanssa.

Osa lääkkeistä voi uurentaa IOA-tablettien vaikuttavien aineiden pitoisuuksia veressä. Tämä ei vaikuta ehkäisytablettien ehkäisytehoon, mutta kerro lääkärille, jos käytät ketokonatsolia sisältäviä sieni ääkkeitä.

Lääkevalmisteella

IOA s tt myös vaikuttaa muiden lääkkeiden, kuten epilepsialääke lamotrigiinin, tehoon.

Raskaus ja imetys

Älä

äytä IOA-valmistetta raskauden aikana tai jos epäilet olevasi raskaana. Jos tulet raskaaksi IOA-

valmisteen käytön aikana, lopeta IOAn käyttö ja ota yhteys lääkäriin.

Jos haluat lopettaa IOA-tablettien käytön tullaksesi raskaaksi, katso kohta 3 "Jos lopetat IOA- valmisteen käytön".

IOA-tablettien käyttöä ei yleensä suositella imetyksen aikana. Jos haluat käyttää ehkäisytabletteja imetyksen aikana, kysy neuvoa lääkäriltä.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

IOA-tablettien vaikutus autolla ajokykyyn tai koneiden käyttöön on epätodennäköinen.

IOA sisältää laktoosia

IOA sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3.Miten IOA-valmistetta käytetään

Milloin ja miten tabletit otetaan

vaikuttavia aineita sisältävä valkoinen tabletti (ks. ‘Aloitus’). Valitse seitsemästä viikonpäivätarr sta se tarra, jonka harmaa sarake alkaa sillä viikonpäivällä, jona aloitat tablettien ottamisen. Jos aloitat tablettien ottamisen esimerkiksi keskiviikkona, valitse tarra, jossa on ensimmäisenä KE. Kiinnitä tarra läpipainoliuskaan vaikuttavia aineita sisältävän valkoisen tablettirivin yläpuolelle koh aan, jossa lukee ”Kiinnitä viikonpäivätarra tähän”. Näin sinun on helpompi tarkistaa, oletko ottanut kyse sen päivän tabletin.

IOA-läpipainoliuska sisältää 28 tablettia: 24 vaikuttavia aineita sisältävää valkoista tablettia (numerot 1–24) ja 4 keltaista tablettia (numerot 2528), jotka eivät sisällämyyntilupaavaikuttavia aineita. Aloita uusi IOA-läpipainoliuska aina vasemmasta yläkulmasta (tabletti numero 1), jossa on

Ota tabletti joka päivä suunnilleen samaan aikaan, tarvittaessa pienen vesimäärän ka ssa. Noudata läpipainoliuskaan merkityn nuolen suuntaa ja ota ensin vaikuttavia aineita sisältävät valkoiset tabletit ja sen jälkeen keltaiset lumetabletit.

Kuukautisesi alkavat niiden neljän päivän aikana, jolloin otat keltaisia lu etabletteja (ns. tyhjennysvuoto). Vuoto alkaa tavallisesti 2–3 päivää viimeisen vaikuttavia aineita sisältävän valkoisen tabletin ottamisen jälkeen, eikä ole välttämättä loppunut ennen uuden l pipainoliuskan aloittamista. Aloita tablettien ottaminen uudesta läpipainoliuskasta heti viimeisen keltaisen tabletin ottamisen jälkeen, vaikka kuukautisesi eivät olisi vielä loppuneet. Tämä tarkoittaa sitä, että aloitat uuden läpipainoliuskan aina samana viikonpäivänä ja, että kuukautisesi alkavat joka kuukausi suunnilleen

samana päivänä kuukaudessa.

ei

Osalle käyttäjistä ei tule kuukautisia joka kuukausi keltaistenenäätablettien ottamisen aikana. Jos olet

ottanut IOA-tabletteja joka päivä näiden ohjeid n mukaisesti, on epätodennäköistä, että olisit raskaana

(ks. myös kohta 3 "Jos yhdet tai useammat kuukautis t jäävät tulematta").

Lääkevalmisteellakun seuraava rengas tai laastari olisi otettu käyttöön.

Ensimmäisen IOA-pakkauksen aloittaminen

 

Kun edeltävän kuukauden aikana i ole käytetty hormonaalista ehkäisyvalmistetta Aloita IOA-tablettien käyttö kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä (eli ensimmäisenä vuotopäivänä). IOA-tablett en vaikutus alkaa heti. Lisäehkäisyn käyttö ei ole tarpeen.

Kun siirryt toisesta hor onaalisesta yhdistelmäehkäisyvalmisteesta (yhdistelmäehkäisytabletti, emätinrengas tai ehkäisylaastari)

Voit aloittaa IOA-t b ettien käytön seuraavana päivänä, kun olet ottanut nykyisin käyttämäsi ehkäisyvalmisteen viimeisen tabletin (eli valmisteiden välillä ei pidetä taukoa). Jos nykyinen ehkäisyvalmisteliuskasi sisältää myös lumetabletteja, joissa ei ole vaikuttavaa ainetta, voit aloittaa IOA-tabl tti n käytön seuraavana päivänä, kun olet ottanut viimeisen vaikuttavaa ainetta sisältävän tabletin (jos et tiedä, mikä tabletti on kyseessä, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta). Voit aloittaa IOA-tablettien käytön myös myöhemmin, mutta sen on tapahduttava viimeistään aiemman valmisteen käytössä pidettävää taukoa seuraavana päivänä (tai nykyisen ehkäisyvalmisteesi viimeisen vaikuttavaa ainetta sisältämättömän tabletin ottamista seuraavana päivänä). Jos käytät emätinrengasta tai ehkäisylaastaria, aloita IOA-tablettien käyttö mieluiten poistamispäivänä, mutta viimeistään silloin,

Jos noudatat näitä ohjeita, lisäehkäisy ei ole tarpeen.

Kun siirryt pelkkää progestiinia sisältävästä valmisteesta (minipilleri)

Voit lopettaa minipillerien käytön milloin tahansa ja aloittaa IOA-tablettien käytön seuraavana päivänä. Lisäksi sinun on käytettävä yhdynnässä lisäehkäisynä estemenetelmää seitsemänä ensimmäisenä IOA-tablettien käyttöpäivänä.

Jos unohdat ottaa IOA-tabletin
Keskenmenon tai abortin jälkeen Noudata lääkärin antamia ohjeita.

Kun siirryt pelkkää progestiinia sisältävästä ehkäisyruiskeesta, ehkäisykapselista tai hormonia vapauttavasta kohdunsisäisestä ehkäisimestä (IUS)

Aloita IOA-tablettien käyttö, kun sinun olisi määrä saada seuraava ruiske tai sinä päivänä, jolloin ehkäisykapseli tai kohdunsisäinen ehkäisin poistetaan. Lisäksi sinun on käytettävä yhdynnässä lisäehkäisynä estemenetelmää seitsemänä ensimmäisenä IOA-tablettien käyttöpäivänä.

Synnytyksen jälkeen

Voit aloittaa IOA-tablettien käytön 21–28 päivää synnytyksen jälkeen. Jos aloitat tablettien käytön

IOA-tablettien käytön synnytyksen jälkeen imetyksen aikana, katso myös kohta 2 "Raskaus ja imetys". Kysy neuvoa lääkäriltä, jos et ole varma, milloin voit aloittaa tablettien käytön.

myöhemmin kuin päivänä 28, käytä lisäehkäisynä estemenetelmää seitsemänä ensimmäisenä IOA- tablettien käyttöpäivänä. Jos olet synnyttänyt ja olet ollut yhdynnässä ennenmyyntilupaaIOA-tablettien käytön aloittamista, varmista ettet ole raskaana tai odota seuraaviin kuukautisiin saakka. Jos haluat aloitt

Jos otat enemmän IOA-tabletteja kuin sinun pitäisi

IOA-tablettien yliannostuksen yhteydessä ei ole raportoitu vakavia haittavaikutuksia. Usean tabletin ottaminen samanaikaisesti voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua ja verenvuotoa emättimestä. Jos huomaat, että lapsi on ottanut IOA-tabletteja, kysy neuvoa lääkäriltä.

Seuraava ohje koskee vain tilanteita, joissa on unohdettu ottaa vaikuttavia aineita sisältävä valkoinen tabletti.

Jos tabletin ottaminen myöhästyy alle 12 tuntia, valmisteen ehkäisyteho säilyy. Ota tabletti

 

heti kun muistat ja ota seuraavat tabletit tavanomaisenään aikaan.

Jos tabletin ottaminen myöhästyy yli 12 tunt a, valmisteen ehkäisyteho voi heiketä. Mitä useamman peräkkäisen tabletin unohdat, sitä suurempi on ehkäisytehon heikkenemisen riski. Raskaaksi tulemisen riski on erityisen suuri, jos unohdat ottaa vaikuttavia aineita sisältäviä

valkoisia tabletteja läpipainoliusk n ku- tai loppupäästä. Noudata sen vuoksi alla olevia ohjeita.ei

LääkevalmisteellaPäivät 1–7, jolloin otat vaikuttavia ain ita sisältäviä valkoisia tabletteja (ks. kuva ja kaavio)

Ota unohtunut vaikuttavia ain i a sisältävä valkoinen tabletti heti kun muistat (vaikka joutuisitkin ottamaan kaksi tablettia amalla kerralla) ja ota seuraavat tabletit tavanomaiseen aikaan. Käytä kuitenkin lisäehkäisynä estemenetelmää seuraavien 7 päivän ajan.

Jos olit yhdynnässä tabletin unohtamista edeltäneen viikon aikana, on mahdollista, että tulet raskaaksi. Ota yhteyttä lääkäriin välittömästi.

Päivät 8–17, jolloin otat vaikuttavia aineita sisältäviä valkoisia tabletteja (ks. kuva ja kaavio)

Ota viim in n unohtunut tabletti heti kun muistat (vaikka joutuisitkin ottamaan kaksi tablettia samalla kerralla) ja ota seuraavat tabletit tavanomaiseen aikaan. Raskautta ehkäisevä vaikutus ei ole vähentynyt ei ä sinun tarvitse käyttää lisäehkäisyä. Jos kuitenkin unohdit enemmän kuin yhden tabletin, käytä

lis ehkäisyä seuraavien 7 päivän ajan.

P ivät 18–24, jolloin otat vaikuttavia aineita sisältäviä valkoisia tabletteja (ks. kuva ja kaavio)

Raskaaksi tulemisen riski on erityisen suuri, jos unohdat ottaa vaikuttavia aineita sisältäviä valkoisia tabletteja lähellä keltaisten lumetablettien tablettijaksoa. Tämä suurentunut riski voidaan välttää muuttamalla tablettien ottoaikataulua.

Tähän on kaksi vaihtoehtoa: Vaihtoehto 1)

Ota viimeinen unohtunut vaikuttavia aineita sisältävä valkoinen tabletti heti kun muistat (vaikka joutuisitkin ottamaan kaksi tablettia samalla kerralla) ja ota seuraavat tabletit tavanomaiseen aikaan.

Aloita uusi läpipainoliuska heti, kun olet ottanut kaikki vaikuttavia aineita sisältävät valkoiset tabletit ja jätä keltaiset lumetabletit ottamatta. Sinulle ei välttämättä tule kuukautisia ennen toisen läpipainoliuskan keltaisten tablettien tablettijaksoa, mutta sinulla saattaa esiintyä tiputtelua (veripisaroita tai -viiruja) tai läpäisyvuotoa vaikuttavia aineita sisältävien valkoisten tablettien ottamisen aikana.

Vaihtoehto 2)

Lopeta valkoisten vaikuttavaa ainetta sisältävien tablettien otto välittömästi ja siirry suoraan keltaisten lumetablettien jaksoon. Lumetablettijakson jälkeen aloita suoraan seuraava läpipainoliuska.

 

Kuva

 

 

myyntilupaa

 

Jos et muista, kuinka monta vaikuttavia aineita sisältävää valkoista tablettia sinulta on jäänyt

 

ottamatta, noudata vaihtoehtoa 1, käytä lisäehkäisynä estemenetelmää seuraavien 7 päivän ajan ja ota

 

yhteyttä lääkäriin.

 

 

 

 

 

Jos olet unohtanut ottaa vaikuttavia aineita sisältäviä valkoisia tabletteja eikä sinulle tule kuukautisia

 

saman läpipainoliuskan keltaisten lumetablettien ottamisen aikana, saatat olla raskaana. Ota yhteyttä

 

lääkäriin ennen uuden läpipainoliuskan aloittamista.

 

 

 

 

Keltaisia lumetabletteja unohtunut

 

 

 

 

 

Neljännen tablettirivin neljä viimeistä keltaista tablettia ovat lumetabletteja, jotka eivät sisällä

 

 

vaikuttavia aineita. Jos unohdat ottaa jonkin näistä tableteista, se ei vaikuta IOA-tablettien

 

 

ehkäisytehoon. Hävitä unohtunut keltainen tabletti tai tabletit ja jatka seuraavien tablettien ottamista

 

 

tavanomaiseen aikaan.

 

 

 

 

Lääkevalmisteella

ei

enää

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kaavio: jos valkoisten tablettien ottaminen myöhästyy yli 12 tuntia

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

myyntilupaa

 

Jos oksennat tai sinulla on vaikea ripuli

enää

 

Jos oksennat 3-4 tunnin kuluessa vaikuttavia aineita sisältäv n valkoisen tabletin ottamisesta, tai jos

kuluessa tabletin normaalista ottoajankohdasta. M käli tämä ei ole mahdollista tai 12 tuntia on jo

sinulla on vaikea ripuli, IOA-tabletin vaikuttavat aineet eiv t ole ehkä ehtineet imeytyä elimistöösi kokonaan. Tilanne on sama kuin vaikuttavaa ainetta sisältävän valkoisen tabletin unohtaminen. Oksentelun tai ripulin jälkeen sinun on mahdollisimman pian otettava toinen vaikuttavaa ainetta sisältävä valkoinen tabletti varalla olevasta läpipaeinol uskasta. Jos mahdollista, ota se 12 tunnin

kulunut, noudata ohjeita kohdassa "Jos unohdat ottaa IOA-tabletin". Jos sinulla on vaikea ripuli, ota Lääkevalmisteellayhteyttä lääkäriin.

Keltaiset tabletit ovat lumetabletteja, jotka eivät sisällä vaikuttavaa ainetta. Jos oksennat tai sinulla on vaikea ripuli 3-4 tunnin kuluessa k ltais n tabletin ottamisesta, IOA-valmisteen ehkäisyteho säilyy.

Jos haluat siirtää kuukau isiasi

Voit siirtää kuukautisia jättämällä keltaiset lumetabletit ottamatta ja jatkamalla heti tablettien ottamista uudesta IOA-läp pa noliuskasta. Sinulla voi esiintyä vähäistä tai kuukautisten kaltaista vuotoa tämän toisen läpipainoliuskan käytön aikana. Kun haluat kuukautisten alkavan toisen läpipainoliuskan käytön aikana, lopeta vaikuttavia aineita sisältävien valkoisten tablettien ottaminen ja

aloita keltaisten umetablettien ottaminen. Kun olet ottanut kaikki 4 keltaista lumetablettia toisesta läpipainoliusk st , loita seuraava (kolmas) läpipainoliuska.

Jos haluat muuttaa kuukautistesi alkamispäivää

Jos äytät tabletteja ohjeiden mukaisesti, kuukautisesi alkavat lumetablettien ottamisen aikana. Jos haluat muuttaa kuukautisten alkamispäivää, voit lyhentää lumejaksoa eli keltaisten lumetablettien k yttöjaksoa (mutta et koskaan pidentää sitä, 4 lumetablettia on aina enimmäismäärä). Jos aloitat lumetablettien ottamisen esimerkiksi perjantaina ja haluat siirtää sen tiistaiksi (3 päivää aikaisemmaksi), aloita uusi läpipainoliuska kolme päivää tavanomaista aikaisemmin. Sinulle ei

välttämättä tule vuotoa keltaisten lumetablettien lyhennetyn käyttöjakson aikana. Sinulla voi kuitenkin

esiintyä tiputtelua (veripisaroita tai -viiruja) tai läpäisyvuotoa seuraavan läpipainoliuskan vaikuttavia aineita sisältävien valkoisten tablettien ottamisen aikana.

Jos olet epävarma, miten toimia, käänny lääkärin puoleen.

Jos sinulla esiintyy odottamatonta vuotoa

Kaikkien yhdistelmäehkäisytablettien käytön yhteydessä voi ensimmäisten kuukausien aikana esiintyä epäsäännöllistä verenvuotoa emättimestä (tiputtelua tai läpäisyvuotoa) kuukautisten välillä.

Kuukautissuojien käyttö voi olla tarpeen, mutta jatka tablettien käyttöä normaalisti. Epäsäännölliset vuodot loppuvat yleensä, kun elimistö on tottunut ehkäisytabletteihin (tavallisesti

noin 3 kuukaudessa). Jos epäsäännölliset vuodot jatkuvat, muuttuvat runsaiksi tai alkavat uudelleen, ota yhteyttä lääkäriin.

Jos yhdet tai useammat kuukautiset jäävät tulematta

IOA-tableteilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että säännölliset, päivän 24 jälkeen esiintyvät kuukautiset voivat joskus jäädä tulematta.

Jos olet ottanut kaikki tabletit ohjeiden mukaisesti eikä sinulla ole ollut oksentelua tai

 

 

myyntilupaa

 

voimakasta ripulia etkä ole käyttänyt muita lääkkeitä, on hyvin epätodennäköistä, että olisit

 

raskaana. Jatka IOA-tablettien ottamista normaalisti. Ks. myös kohta 3 "Jos oksennat tai sinulla

 

on vaikea ripuli" tai kohta 2 "Muut lääkevalmisteet ja IOA".

 

Jos et ole ottanut kaikkia tabletteja ohjeiden mukaisesti tai jos kahdet peräkkäiset kuukautiset

 

jäävät tulematta, saatat olla raskaana. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. Älä aloita tta IOA-

 

läpipainoliuskaa ennen kuin lääkäri on varmistanut, ettet ole raskaana.

Jos lopetat IOAn käytön

Voit lopettaa IOA-tablettien käytön milloin tahansa. Jos et halua tulla raskaaksi, k sy lääkäriltä muista ehkäisymenetelmistä.

Jos lopetat tablettien käytön siksi, että haluat tulla raskaaksi, on suositeltavaa odottaa ensimmäisten luonnollisten kuukautisten tuloa ennen kuin yrität tulla raskaaksi. Tä ä helpottaa synnytyksen ajankohdan määrittämistä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny l k rin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

 

enää

 

 

 

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aih uttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

 

 

ei

 

Kerro lääkärille, jos sinulle ilmenee haitt v ikutuksia, varsinkin jos ne ovat voimakkaita tai jatkuvia,

tai jos terveydentilassasi tapahtuu muutoksia, joiden arvelet voivan liittyä IOA-tablettien käyttöön.

LääkevalmisteellaYleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:sta):

Kaikilla hormonaalisia yhdist lmä hkäisyvalmisteita käyttävillä naisilla on suurentunut laskimoveritulppien (laskimov risuonitukosten) tai valtimoveritulppien (valtimoverisuonitukosten) riski. Katso lisätietoja hormonaalisen yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttöön liittyvistä erilaisista riskeistä kohdasta 2 ”M tä nun on tiedettävä, ennen kuin käytät IOA-valmistetta”.

IOA-tablettien käyttöön on liittynyt seuraavia haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset h itt vaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä)

akne

muutokset kuukautisissa (esim. poisjääminen tai epäsäännöllisyys)

sukupuolisen kiinnostuksen väheneminen, masennus/alakuloisuus, mielialan vaihtelu

päänsärky tai migreeni

pahoinvointi

runsaat kuukautiset, kipu rinnoissa, lantiokipu

painon nousu

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

ruokahalun lisääntyminen, nesteen kertyminen elimistöön (turvotus)

kuumat aallot

vatsan turpoaminen

hikoilun lisääntyminen, hiustenlähtö, kutina, ihon kuivuminen, rasvainen iho

painavuuden tunne raajoissa

säännölliset, mutta niukat kuukautiset, rintojen suureneminen, kyhmy rinnassa, maidoneritys ilman raskautta, kuukautisia edeltävä oireyhtymä (PMS), yhdyntäkivut, emättimen tai ulkosynnytinten kuivuus, kohdun kouristelu

ärtyisyys

maksaentsyymipitoisuuksien suureneminen

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:stä)

haitalliset veritulpat laskimossa tai valtimossa, esimerkiksi:

 

o

jalassa tai jalkaterässä (eli syvä laskimotukos)

 

 

o

keuhkossa (eli keuhkoembolia)

 

 

 

 

o

sydänkohtaus

 

 

 

 

o

aivohalvaus

 

 

 

 

o

pienet, väliaikaiset aivohalvauksen kaltaiset oireet, joita kutsutaan ohimeneväksi

 

o

aivoverenkiertohäiriöksi (TIA-kohtaukseksi)

 

 

veritulpat maksassa, mahassa/suolistossa, munuaisissa tai silmässä.

Veritulpan kehittymisen riski voi olla suurempi, jos sinulla on jokin muu tila, joka suurentaa tätä

riskiä (ks. kohdasta 2 lisätietoja veritulpan oireista ja tiloista, jotka suurentavat veritulppariskiä).

ruokahalun heikkeneminen

 

 

myyntilupaa

sukupuolisen kiinnostuksen lisääntyminen

 

keskittymiskyvyn häiriöt

 

 

silmien kuivuminen, piilolinssien sietokyvyttömyys

 

suun kuivuminen

 

 

 

kullanruskeat pigmenttiläiskät useimmiten kasvoissa, ru sas karvankasvu

emättimen haju, epämiellyttävä tunne emättim ssä tai ulkosynnyttimissä

nälkä

 

ei

enää

 

sappirakon sairaus

 

 

 

 

 

 

 

 

IOA-tablettien käyttäjillä on raportoitu ergisia (yliherkkyys) reaktioita, mutta saatavissa oleva tieto

ei riitä esiintymistiheyden arviointiin.

 

 

 

LääkevalmisteellaEi lasten ulottuville eikä näkyville.

 

 

 

Lisätietoja mahdollisista kuukautiski rtoon vaikuttavista haittavaikutuksista (esim. poisjääminen tai epäsäännöllisyys) IOA-table i n käytön yhteydessä on kuvattu kohdassa 3 "Milloin ja miten tabletit otetaan", "Jos sinulla esiintyy odo tamatonta vuotoa" ja "Jos yhdet tai useammat kuukautiset jäävät tulematta".

Haittavaikutuksista il oittaminen

Jos havaitset h itt v ikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärj stelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lää evalmisteen turvallisuudesta.

5. IOA-valmisteen säilyttäminen

Älä käytä tätä lääkettä läpipainoliuskassa (EXP) ja kotelossa (Käyt. viim.) mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Tarpeettomia yhdistelmäehkäisyvalmisteita (mukaan lukien IOA-tabletit) ei tule heittää viemäriin eikä kunnalliseen jätevesijärjestelmään. Tabletin hormonaalisilla vaikuttavilla aineilla voi olla haitallisia vaikutuksia, jos ne pääsevät vesistöön. Palauta ne apteekkiin tai hävitä jollain muulla turvallisella tavalla paikallisten vaatimusten mukaisesti. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä IOA sisältää

 

 

 

-

poly(vinyylialkoholi) (E 1203), titaanidioksidi (E 171), makrogolimyyntilupaa3350, talkki (E 553b),

Vaikuttavat aineet ovat :

 

 

 

 

vaikuttavia aineita sisältävät valkoiset kalvopäällysteiset tabletit: yksi tabletti sisältää 2,5 mg

 

nomegestroliasetaattia ja 1,5 mg estradiolia (hemihydraattina)

 

keltaiset kalvopäällysteiset lumetabletit: tabletti ei sisällä vaikuttavia aineita

-

Muut aineet ovat :

 

 

 

 

Tabletin ydin (vaikuttavia aineita sisältävät valkoiset kalvopäällysteiset tabletit ja ke taiset

 

kalvopäällysteiset lumetabletit):

 

 

 

 

laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 ”IOA sisältää laktoosia”); selluloosa, mikrokiteinen (E 460);

 

krospovidoni (E 1201); talkki (E 553b); magnesiumstearaatti (E 572) ja piioksidi, kolloidinen,

 

vedetön

 

 

 

 

Tabletin kalvopäällyste (vaikuttavia aineita sisältävät valkoiset kalvopääll steiset tabletit):

 

poly(vinyylialkoholi) (E 1203), titaanidioksidi (E 171), makrogoli 3350 ja talkki (E 553b)

 

Tabletin kalvopäällyste (keltaiset kalvopäällysteiset lumetabletit):

 

 

 

 

enää

 

keltainen rautaoksidi (E 172) ja musta rautaoksidi (E 172)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

 

 

 

Vaikuttavia aineita sisältävät kalvopäällysteiset tabl

tit ovat valkoisia ja pyöreitä. Tablettien

kummallakin puolella on merkintä ”ne”.

ei

 

 

 

 

Kalvopäällysteiset lumetabletit ovat keltaisia ja pyör

 

tä. Tablettien kummallakin puolella on

merkintä ”p”.

 

 

 

Lääkevalmisteella

 

 

 

IOA-tabletteja on saatavana yksi tai ko me 28 k lvopäällysteisen tabletin läpipainoliuskaa (24 vaikuttavaa ainetta sisältävää ka vopää ysteistä tablettia ja 4 keltaista kalvopäällysteistä lumetablettia) sisältävinä pakkauksina.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmis aja

Myyntiluvan haltija

Merck Sharp & Doh e Li ited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Iso-Britannia

Valmistaja

Organon (Ireland) Limited

Drynam Road

Swords

Co. Dublin

Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel: + 370 5 2780247

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Teл.: + 359 2 819 3737

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

 

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

 

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

 

Tel.: + 36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

 

hungary_msd@merck.com

Tel: + 372 6144 200

 

Tlf: + 47 32 20 73myyntilupaa00

Danmark

 

Malta

MSD Danmark ApS

 

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

 

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

 

malta_info@merck.com

Deutschland

 

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

 

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

 

Tel: 0800 9999000 (+ 31 23 5153153)

e-mail@msd.de

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

 

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

 

MSD (Norge) AS

msdeesti@merck.com

 

 

enää

 

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

 

Öst rr ich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

 

M rck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

ei

 

 

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

 

msd-medizin@merck.com

LääkevalmisteellaTel: +353 (0)1 2998700

 

msd_slovenia@merck.com

España

 

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

 

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

 

Tel.: +48 22 549 51 00

msd info@merck.com

 

msdpolska@merck.com

France

 

Portugal

MSD France

 

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

 

Tel: + 351 21 4465808

 

 

clic@merck.com

Hrvatska

 

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

 

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

 

Tel: + 40 21 529 29 00

croatia info@merck.com

 

msdromania@merck.com

Ireland

 

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

 

Tel: + 386 1 5204201

medinfo_ireland@merck.com

 

 

 

Ísland

 

Slovenská republika

Vistor hf.

 

Merck Sharp & Dohme, s.r.o.

Sími: + 354 535 7000

 

Tel: + 421 2 58282010

 

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

 

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ: 800 00 673

Tfn: + 46 (0)77 570 04 88

+357 22866700

medicinskinfo@merck.com

cyprus_info@merck.com

 

myyntilupaa

 

 

Latvija

United Kingdom

 

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: + 371 67 364224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.

 

ei

enää

Lääkevalmisteella

 

 

 

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä