Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ionsys (fentanyl hydrochloride) - N02AB03

Updated on site: 08-Oct-2017

Lääkkeen nimiIonsys
ATC-koodiN02AB03
Lääkeainefentanyl hydrochloride
ValmistajaIncline Therapeutics Europe Ltd

IONSYS

EPAR-tiivistelmä yleisölle

Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointikertomuksesta (EPAR). Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä.

Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi tai hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös arviointikertomukseen) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Jos haluat CHMP:n suositusten perustella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).

tunnissa. Järjestelmä lakkaa toimimasta 24 tunnin kuluttua ensimmäisen annoksen tai 80 saadun annoksen jälkeen. Lääkärin tai hoitajan on poistettava järjestelmä.

Kun potilaallaLääkevalmisteellaon kipuja, painaa hän IONSYSin nappia käynnistääkseen fentanyylin annostuksen (40 mikrogrammaa). IONSYSia voi käyttää enintään kuusi kertaa tunnissa ja enintään 80 annosta 24

Miten IONSYS toimii?

IONSYSin vaikuttava aine on fentanyyli, joka on voimakas kipulääke. Fentanyyli on oopiumijohdannainen. Se on hyvin tunnettu aine, jota on käytetty kipuun useita vuosia. Fetanyyli on säiliössä, ja kun potilas aktivoi IONSYSin, fetanyyliannos siirtyy vähäisen sähkövirran avulla säiliöstä ihon kautta verenkiertoon. Verenkierrossa fentanyyli vaikuttaa reseptoreihin aivoissa ja selkäytimessä ja estää kivun.

Miten IONSYSia on tutkittu?

IONSYSin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista. Neljä päätutkimusta tehtiin noin 800 potilaalla leikkauksen jälkeen. Niistä kolmessa IONSYSia verrattiin lumevalmisteeseen (IONSYSin kanssa samanlainen transdermaalinen laastarijärjestelmä, josta ei kuitenkaan vapautunut lääkettä). Näissä tutkimuksissa selvitettiin niiden potilaiden määrä, jotka keskeyttivät hoidon siksi, että he eivät saaneet siitä riittävästi kivunlievitystä.

Neljännessä tutkimuksessa IONSYSia verrattiin suoneen injektoituun morfiiniin ja tarkasteltiin niiden potilaiden määrää, jotka arvioivat kivunlievityksensä ”hyväksi” tai ”erinomaiseksi”.

Mitä hyötyä IONSYSista tutkimusten mukaan on?

Tutkimuksissa, joissa IONSYSia verrattiin lumelääkkeeseen, hoidon sen hyödyttömyyden vuoksi keskeyttäneiden potilaiden osuus oli alhaisempi IONSYSsia saaneilla potilailla kuin lumelääkettä

saaneilla potilailla. Nämä tulokset osoittavat, että IONSYSista on hyötyä kivun hallinnassa leikkauksen jälkeen.

Tulokset tutkimuksesta, jossa IONSYSia verrattiin morfiiniin, eivät riittäneet sen määrittämiseen, olivatko nämä kaksi lääkettä yhtä tehokkaita kivun lievityksessä vai eivät.

Mitä riskejä IONSYSiin liittyy?

IONSYSin yleisimmin ilmoitetut sivuvaikutukset (enemmän kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat huonovointisuus ja pahoinvointi, päänsärky sekä eryteema (ihon punaisuus) pistoskohdassa. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista IONSYSin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

IONSYSin vaikuttavaa ainetta fentanyylia voidaan käyttää väärin. IONSYSin kohdalla riski on kuitenkin pieni, koska lääke on lyhytaikaiseen käyttöön.

IONSYSia saa antaa ainoastaan sairaalassa eikä sitä saa antaa potilaille, joilla on hengitysongelmia (kuten hengitysvaikeuksia), sydän-, maksa- tai munuaisongelmia. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.

Miksi IONSYS on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että IONSYSissa on mahdollisia etuja verrattuna suonen kautta annettavaan kipulääkitykseen: sitä ei anneta suoneen, se on neulaton, ennalta ohjelmoitu ja potilaan itsensä aktivoitavissa. Tämän vuoksi CHMP katsoi, että IONSYSin edut ovat sen riskejä suuremmat, kun sitä annetaan sairaalassa kohtalaisesta voimakkaaseen vaihtelevan äkillisen kivun hallintaan leikkauksen jälkeen. Lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä IONSYSille.

Miten voidaan varmistaa IONSYSin turvallinen käyttö?

myyntilupaa

IONSYS-järjestelmiä valmistava yritys seuraa IONSYSiin liittyviä keskeisimpiä riskejä, joita ovat yliannostus, väärinkäyttö tai riippuvuus. Potilaita, lääkäreitä ja terveyspalvelujen tarjoajia varten tehdään koulutussuunnitelma, jonka tarkoituksena on minimoida riskit ja tukea lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä.

IONSYSia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.

Euroopan komission myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan IONSYSiaLääkevalmisteellavarten Janssen-Cilag International NV:lle 24. tammikuuta 2006.

Tämä tiivistelmä on päivitetty viimeksi 10/2007.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä