Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Valitse sivuston kieli

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop) (irbesartan / hydrochlorothiazide) – Pakkausseloste - C09DA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Lääkkeen nimiIrbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop)
ATC-koodiC09DA04
Lääkeaineirbesartan / hydrochlorothiazide
Valmistajasanofi-aventis groupe  

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg tabletit irbesartaani/hydroklooritiatsidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmistetta

3.Miten Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmistetta otetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteen säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva on ja mihin sitä käytetään

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva on kahden vaikuttavan aineen, irbesartaanin ja hydroklooritiatsidin, yhdistelmävalmiste.

Irbesartaani kuuluu angiotensiini II -reseptorin salpaajiin. Angiotensiini II on elimistön oma aine, joka verisuonten reseptoreihin sitoutuessaan aiheuttaa verisuonten supistuksen. Tällöin verenpaine kohoaa. Irbesartaani estää angiotensiini II:n sitoutumisen näihin reseptoreihin, jolloin verisuonet laajenevat ja verenpaine alenee.

Hydroklooritiatsidi kuuluu lääkeaineisiin (tiatsididiureetteihin), jotka lisäävät virtsaneritystä ja saavat siten aikaan verenpaineen laskun.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteen kaksi vaikuttavaa ainetta yhdessä alentavat verenpainetta enemmän kuin kumpikaan yksinään.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva on tarkoitettu korkean verenpaineen hoitoon silloin, kun verenpaine ei pysy riittävästi hallinnassa pelkällä irbesartaani- tai hydroklooritiatsidihoidolla.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

-valmistetta

Älä käytä Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmistetta

jos olet allerginen irbesartaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

jos olet allerginen hydroklooritiatsidille tai muille sulfonamidiryhmän lääkkeille

jos olet vähintään kolmannella kuukaudella raskaana. (Alkuraskauden aikana on parempi välttää Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteen käyttämistä, ks. kohta Raskaus ja imetys).

jos sinulla on vaikea maksa- tai munuaisvaiva

jos sinulla on virtsaneritysongelmia

jos lääkäri on määrittänyt, että sinulla on pysyvästi korkea veren kalsiumpitoisuus tai alhainen veren kaliumpitoisuus

jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmistetta ja jos jokin seuraavista koskee sinua:

jos sinulla esiintyy voimakasta oksentelua tai ripulia

jos sinulla on munuaisvaivoja tai munuaissiirrännäinen

jos sinulla on sydänvaivoja

jos sinulla on maksavaivoja

jos sinulla on diabetes

jos sinulla on punahukka (tunnetaan myös nimellä lupus erythematosus, LED tai SLE)

jos sinulla on primäärinen aldosteronismi (sairaustila, jossa aldosteronihormonia erittyy liikaa ja natriumia imeytyy takaisin elimistöön, mikä vuorostaan kohottaa verenpainetta)

jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:

o ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia

o aliskireeni.

Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim. kaliumin) määrän säännöllisesti.

Katso myös kohdassa "Älä käytä Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmistetta" olevat tiedot.

Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana (tai saatat tulla) raskaaksi. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa, ja sitä ei saa käyttää, jos olet vähintään kolmannella kuukaudella raskaana, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään tässä vaiheessa (ks. kohta Raskaus ja imetys).

Kerro lääkärille myös:

jos sinulla on vähäsuolainen ruokavalio

jos sinulla esiintyy epänormaalia janon tunnetta, suun kuivumista, yleistä heikkouden tunnetta, uneliaisuutta, lihaskipua tai suonenvetoja, pahoinvointia, oksentelua tai epänormaalin nopea sydämensyke, jotka saattavat olla oireita hydroklooritiatsidin (Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteen sisältämä lääke) liian voimakkaasta vaikutuksesta

jos huomaat lisääntyneen herkistymisen auringonvalolle, jonka oireena (kuten punoitus, kutina, turvotus, rakkulat) havaitset, että palat auringossa nopeammin kuin normaalisti

jos olet menossa leikkaukseen (kirurgiseen toimenpiteeseen) tai sinut aiotaan nukuttaa.

jos sinulla ilmenee Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -hoidon aikana näkökyvyn muutoksia tai kipua yhdessä silmässä tai molemmissa silmissä. Nämä oireet voivat viitata glaukooman kehittymiseen eli silmänpaineen nousuun.

Tämän valmisteen sisältämä hydroklooritiatsidi voi aiheuttaa dopingtestissä positiivisen tuloksen.

Lapset ja nuoret

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmistetta ei saa antaa lapsille tai nuorille (alle 18-vuotiaille).

Muut lääkevalmisteet ja Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteen sisältämä hydroklooritiatsidi voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon. Litiumia sisältäviä valmisteita ei tule käyttää Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteen kanssa ilman tarkkaa lääkärin valvontaa.

Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin: Jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista "Älä käytä Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmistetta” ja "Varoitukset ja varotoimet").

Veriarvojesi seuranta voi olla tarpeen, jos käytät

kaliumlisiä

kaliumia sisältäviä suolankorvikkeita

kaliumia säästäviä lääkkeitä tai muita diureetteja (nesteenpoistolääkkeitä)

eräitä ulostuslääkkeitä

kihtilääkkeitä

D-vitamiinia hoidollisena lisänä

rytmihäiriölääkkeitä

diabeteslääkkeitä (suun kautta otettavia tabletteja tai insuliinia)

karbamatsepiinia (epilepsialääke).

Lääkärille on tärkeää tietää, jos käytät muita verenpainetta alentavia valmisteita, steroideja, syöpälääkkeitä, kipulääkkeitä, tulehduskipulääkkeitä, tai kolestyramiinia ja kolestipoliresiinejä veren kolesterolipitoisuuden pienentämiseksi.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ruuan ja juoman kanssa

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.

Jos käytät alkoholia tämän lääkkeen kanssa, huimauksen tunne voi suurentua seisomaan noustessa, erityisesti noustessa seisomaan istumasta johtuen Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteen sisältämästä hydroklooritiatsidista.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Raskaus

Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana (tai saatat tulla) raskaaksi. Lääkäri tavallisesti neuvoo sinua lopettamaan Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteen käyttämisen ennen kuin tulet raskaaksi tai välittömästi, kun tiedät olevasi raskaana, ja neuvoo sinua käyttämään jotain muuta lääkettä Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteen asemesta. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa, ja sitä ei saa käyttää, jos olet vähintään kolmannella kuukaudella raskaana, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään raskauden kolmannen kuukauden jälkeen.

Imetys

Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Irbesartan Hydrochlorothiazide

Zentiva -valmistetta ei suositella imettäville äideille. Lääkäri voi valita sinulle toisen lääkityksen, jos haluat imettää, erityisesti silloin, kun lapsesi on vastasyntynyt tai syntyi keskosena.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tutkimuksia lääkevalmisteen vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn. Huimausta tai väsymystä saattaa kuitenkin satunnaisesti esiintyä verenpainetaudin hoidon aikana. Jos sinulla on tällaisia tuntemuksia, keskustele lääkärin kanssa ennen autolla-ajoa tai koneiden käyttöä.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi (kuten laktoosi-intoleranssi), keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3.Miten Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Annostus

Suositeltu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -annos on yksi tai kaksi tablettia päivässä. Lääkäri määrää yleensä Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -tabletteja, jos aikaisemmin sinulle määrätty

lääke ei laskenut verenpainettasi riittävästi. Lääkäri neuvoo, miten aiemmasta hoidosta siirrytään Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -hoitoon.

Lääkkeen ottaminen

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva otetaan suun kautta. Niele tabletit riittävän nestemäärän kanssa (esim. lasillinen vettä). Voit ottaa Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -annoksen ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa. Pyri ottamaan päivittäinen annos suurin piirtein samaan aikaan päivästä. On tärkeää, että jatkat Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteen ottamista, kunnes lääkäri toisin määrää.

Suurin verenpainetta alentava vaikutus saavutetaan yleensä 6–8 viikon kuluttua hoidon alkamisesta.

Jos otat enemmän Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat lääkettä vahingossa yliannoksen, ota heti yhteyttä lääkäriin.

Lasten ei tule ottaa Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmistetta

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmistetta ei pidä antaa alle 18-vuotiaille lapsille. Jos lapsi nielee joitakin tabletteja, ota heti yhteyttä lääkäriin.

Jos unohdat ottaa Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteen

Jos unohdat ottaa lääkkeen, ota seuraava päiväannos normaalisti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jotkut näistä vaikutuksista voivat olla vakavia ja vaatia lääketieteellistä hoitoa.

Allergisia ihoreaktioita (ihottumaa, nokkosihottumaa) sekä kasvojen, huulten ja/tai kielen paikallista turvotusta on havaittu harvoin irbesartaania saaneilla potilailla.

Jos saat jonkin edellä mainituista oireista tai jos sinulla on hengenahdistusta, keskeytä Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkäriin.

Alla lueteltujen haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen: Yleiset: voi esiintyä alle 1 potilaalla kymmenestä

Melko harvinaiset: voi esiintyä alle 1 potilaalla sadasta

Kliinisissä tutkimuksissa Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteella hoidetuilla potilailla esiintyneitä haittavaikutuksia olivat:

Yleiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla kymmenestä):

pahoinvointi/oksentelu

virtsaamishäiriöt

väsymys

huimaus (myös noustaessa seisomaan makuulta tai istumasta)

verikokeet saattavat osoittaa lihasten ja sydämen toimintaa mittaavan entsyymiarvon nousua

(kreatiinikinaasi) tai munuaisten toimintaa mittaavien aineiden arvojen nousua (veren ureatyppi, kreatiniini).

Jos jokin näistä haittavaikutuksista aiheuttaa sinulle ongelmia, keskustele lääkärin kanssa.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla sadasta):

ripuli

alhainen verenpaine

pyörtyily

sydämensykkeen nopeutuminen

kasvojen ja kaulan punoitus

turvotus

seksuaalitoimintojen häiriöt (ongelmia seksuaalisessa suorituskyvyssä)

verikokeet saattavat osoittaa veren kalium- ja natriumarvojen laskua.

Jos jokin näistä haittavaikutuksista aiheuttaa sinulle ongelmia, keskustele lääkärin kanssa.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteen markkinoille tulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteen markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu joitakin haittavaikutuksia. Haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheyttä ei tunneta, ovat: päänsärky, korvien soiminen, yskä, makuaistin häiriöt, ruuansulatushäiriöt, lihas- ja nivelkipu, maksan toimintahäiriöt ja munuaisten toiminnan heikkeneminen, veren kaliumarvon nousu ja allergiset ihoreaktiot, kuten ihottuma, nokkosihottuma, kasvojen, huulten, suun, kielen tai nielun turvotus. Lisäksi melko harvinaisena haittavaikutuksena on ilmoitettu keltaisuutta (ihon ja/tai silmänvalkuaisten kellertymistä).

Kuten muillakin yhdistelmälääkkeillä, kumpaankaan yksittäiseen vaikuttavaan aineeseen liittyviä haittavaikutuksia ei voi sulkea pois.

Pelkkää irbesartaania saaneilla potilailla todetut haittavaikutukset

Edellä lueteltujen haittavaikutusten lisäksi myös rintakipua on ilmoitettu.

Pelkkää hydroklooritiatsidia saaneilla potilailla todetut haittavaikutukset

Ruokahalun menetys; mahanärsytys; vatsan krampit; ummetus; keltatauti (ihon ja/tai silmien valkuaisten keltaisuus); haimatulehdus, jolle on ominaista vaikea ylävatsakipu, johon usein liittyy pahoinvointia ja oksentelua; unihäiriöt; masennus; epätarkka näkö; valkosolujen puute, mikä voi aiheuttaa toistuvia tulehduksia ja kuumetta; verihiutaleiden (välttämättömiä verenhyytymiselle) määrän lasku; punasolujen määrän lasku (anemia), jolle on ominaista väsymys, päänsäryt, hengästyminen liikkuessa, huimaus ja kalpeus; munuaissairaus; keuhkovaivat, mukaan lukien keuhkokuume ja nesteen kerääntyminen keuhkoihin; lisääntynyt ihon herkistyminen auringonvalolle; verisuonten tulehdus; ihosairaus, jolle on ominaista koko kehon ihon kuoriutuminen; ihon lupus erythematosus, joka todetaan ihottumasta kasvoissa, kaulassa ja päänahassa; allergiset reaktiot; heikkous ja lihaskrampit; muuttunut sydämensyke; verenpaineen lasku kehon asennon muutoksen jälkeen; sylkirauhasten turvotus; veren korkea sokeritaso; sokeria virtsassa; veren joidenkin rasvojen määrän nousu; veren korkea virtsahapon määrä, mikä voi aiheuttaa kihtiä.

Tiedetään, että hydroklooritiatsidin haittavaikutukset saattavat lisääntyä annoksen suurentuessa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainoliuskassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 C.

Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sisältää

-Vaikuttavat aineet ovat irbesartaani ja hydroklooritiatsidi. Jokainen Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg -tabletti sisältää 150 mg irbesartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.

-Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, vesipitoinen kolloidinen piidioksidi, esigelatinoitu maissitärkkelys, punainen ja keltainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg tabletit ovat persikanvärisiä, kaksoiskuperia, soikeanmuotoisia, ja niissä on toisella puolella sydän ja toisella puolella numero 2775.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg tabletit ovat saatavilla läpipainopakkauksissa, joissa 14, 28, 56 tai 98 tablettia. Myös yksittäispakattuja 56 x 1 tabletin läpipainopakkauksia on saatavilla sairaalakäyttöön.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie, F-75008 Paris - Ranska

Valmistaja

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Ranska

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Unkari

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

 

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel.: +49(0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: +39.800.536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg tabletit irbesartaani/hydroklooritiatsidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmistetta

3.Miten Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmistetta otetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteen säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva on ja mihin sitä käytetään

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva on kahden vaikuttavan aineen, irbesartaanin ja hydroklooritiatsidin, yhdistelmävalmiste.

Irbesartaani kuuluu angiotensiini II -reseptorin salpaajiin. Angiotensiini II on elimistön oma aine, joka verisuonten reseptoreihin sitoutuessaan aiheuttaa verisuonten supistuksen. Tällöin verenpaine kohoaa. Irbesartaani estää angiotensiini II:n sitoutumisen näihin reseptoreihin, jolloin verisuonet laajenevat ja verenpaine alenee.

Hydroklooritiatsidi kuuluu lääkeaineisiin (tiatsididiureetteihin), jotka lisäävät virtsaneritystä ja saavat siten aikaan verenpaineen laskun.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteen kaksi vaikuttavaa ainetta yhdessä alentavat verenpainetta enemmän kuin kumpikaan yksinään.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva on tarkoitettu korkean verenpaineen hoitoon silloin, kun verenpaine ei pysy riittävästi hallinnassa pelkällä irbesartaani- tai hydroklooritiatsidihoidolla.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmistetta

Älä käytä Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmistetta

jos olet allerginen irbesartaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

jos olet allerginen hydroklooritiatsidille tai muille sulfonamidiryhmän lääkkeille

jos olet vähintään kolmannella kuukaudella raskaana. (Alkuraskauden aikana on parempi välttää Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteen käyttämistä, ks. kohta Raskaus ja imetys).

jos sinulla on vaikea maksa- tai munuaisvaiva

jos sinulla on virtsaneritysongelmia

jos lääkäri on määrittänyt, että sinulla on pysyvästi korkea veren kalsiumpitoisuus tai alhainen veren kaliumpitoisuus

jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmistetta ja jos jokin seuraavista koskee sinua:

jos sinulla esiintyy voimakasta oksentelua tai ripulia

jos sinulla on munuaisvaivoja tai munuaissiirrännäinen

jos sinulla on sydänvaivoja

jos sinulla on maksavaivoja

jos sinulla on diabetes

jos sinulla on punahukka (tunnetaan myös nimellä lupus erythematosus, LED tai SLE)

jos sinulla on primäärinen aldosteronismi (sairaustila, jossa aldosteronihormonia erittyy liikaa ja natriumia imeytyy takaisin elimistöön, mikä vuorostaan kohottaa verenpainetta)

jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:

o ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia

o aliskireeni.

Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim. kaliumin) määrän säännöllisesti.

Katso myös kohdassa "Älä käytä Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmistetta" olevat tiedot.

Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana (tai saatat tulla) raskaaksi. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa, ja sitä ei saa käyttää, jos olet vähintään kolmannella kuukaudella raskaana, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään tässä vaiheessa (ks. kohta Raskaus ja imetys).

Kerro lääkärille myös:

jos sinulla on vähäsuolainen ruokavalio

jos sinulla esiintyy epänormaalia janon tunnetta, suun kuivumista, yleistä heikkouden tunnetta, uneliaisuutta, lihaskipua tai suonenvetoja, pahoinvointia, oksentelua tai epänormaalin nopea sydämensyke, jotka saattavat olla oireita hydroklooritiatsidin (Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteen sisältämä lääke) liian voimakkaasta vaikutuksesta

jos huomaat lisääntyneen herkistymisen auringonvalolle, jonka oireena (kuten punoitus, kutina, turvotus, rakkulat) havaitset, että palat auringossa nopeammin kuin normaalisti

jos olet menossa leikkaukseen (kirurgiseen toimenpiteeseen) tai sinut aiotaan nukuttaa.

jos sinulla ilmenee Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -hoidon aikana näkökyvyn muutoksia tai kipua yhdessä silmässä tai molemmissa silmissä. Nämä oireet voivat viitata glaukooman kehittymiseen eli silmänpaineen nousuun.

Tämän valmisteen sisältämä hydroklooritiatsidi voi aiheuttaa dopingtestissä positiivisen tuloksen.

Lapset ja nuoret

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmistetta ei saa antaa lapsille tai nuorille (alle 18-vuotiaille).

Muut lääkevalmisteet ja Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteen sisältämä hydroklooritiatsidi voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon. Litiumia sisältäviä valmisteita ei tule käyttää Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteen kanssa ilman tarkkaa lääkärin valvontaa.

Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin: Jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista "Älä käytä Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmistetta” ja "Varoitukset ja varotoimet").

Veriarvojesi seuranta voi olla tarpeen, jos käytät

kaliumlisiä

kaliumia sisältäviä suolankorvikkeita

kaliumia säästäviä lääkkeitä tai muita diureetteja (nesteenpoistolääkkeitä)

eräitä ulostuslääkkeitä

kihtilääkkeitä

D-vitamiinia hoidollisena lisänä

rytmihäiriölääkkeitä

diabeteslääkkeitä (suun kautta otettavia tabletteja tai insuliinia)

karbamatsepiinia (epilepsialääke).

Lääkärille on tärkeää tietää, jos käytät muita verenpainetta alentavia valmisteita, steroideja, syöpälääkkeitä, kipulääkkeitä, tulehduskipulääkkeitä, tai kolestyramiinia ja kolestipoliresiinejä veren kolesterolipitoisuuden pienentämiseksi.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ruuan ja juoman kanssa

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.

Jos käytät alkoholia tämän lääkkeen kanssa, huimauksen tunne voi suurentua seisomaan noustessa, erityisesti noustessa seisomaan istumasta johtuen Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteen sisältämästä hydroklooritiatsidista.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Raskaus

Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana (tai saatat tulla) raskaaksi. Lääkäri tavallisesti neuvoo sinua lopettamaan Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteen käyttämisen ennen kuin tulet raskaaksi tai välittömästi, kun tiedät olevasi raskaana, ja neuvoo sinua käyttämään jotain muuta lääkettä Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteen asemesta. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa, ja sitä ei saa käyttää, jos olet vähintään kolmannella kuukaudella raskaana, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään raskauden kolmannen kuukauden jälkeen.

Imetys

Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Irbesartan Hydrochlorothiazide

Zentiva -valmistetta ei suositella imettäville äideille. Lääkäri voi valita sinulle toisen lääkityksen, jos haluat imettää, erityisesti silloin, kun lapsesi on vastasyntynyt tai syntyi keskosena.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tutkimuksia lääkevalmisteen vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn. Huimausta tai väsymystä saattaa kuitenkin satunnaisesti esiintyä verenpainetaudin hoidon aikana. Jos sinulla on tällaisia tuntemuksia, keskustele lääkärin kanssa ennen autolla-ajoa tai koneiden käyttöä.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi (kuten laktoosi-intoleranssi), keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Annostus

Suositeltu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -annos on yksi tabletti päivässä. Lääkäri määrää yleensä Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -tabletteja, jos aikaisemmin sinulle määrätty lääke ei

laskenut verenpainettasi riittävästi. Lääkäri neuvoo, miten aiemmasta hoidosta siirrytään Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -hoitoon.

Lääkkeen ottaminen

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva otetaan suun kautta. Niele tabletit riittävän nestemäärän kanssa (esim. lasillinen vettä). Voit ottaa Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -annoksen ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa. Pyri ottamaan päivittäinen annos suurin piirtein samaan aikaan päivästä. On tärkeää, että jatkat Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteen ottamista, kunnes lääkäri toisin määrää.

Suurin verenpainetta alentava vaikutus saavutetaan yleensä 6–8 viikon kuluttua hoidon alkamisesta.

Jos otat enemmän Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat lääkettä vahingossa yliannoksen, ota heti yhteyttä lääkäriin.

Lasten ei tule ottaa Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmistetta

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmistetta ei pidä antaa alle 18-vuotiaille lapsille. Jos lapsi nielee joitakin tabletteja, ota heti yhteyttä lääkäriin.

Jos unohdat ottaa Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteen

Jos unohdat ottaa lääkkeen, ota seuraava päiväannos normaalisti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jotkut näistä vaikutuksista voivat olla vakavia ja vaatia lääketieteellistä hoitoa.

Allergisia ihoreaktioita (ihottumaa, nokkosihottumaa) sekä kasvojen, huulten ja/tai kielen paikallista turvotusta on havaittu harvoin irbesartaania saaneilla potilailla.

Jos saat jonkin edellä mainituista oireista tai jos sinulla on hengenahdistusta, keskeytä Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkäriin.

Alla lueteltujen haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen: Yleiset: voi esiintyä alle 1 potilaalla kymmenestä

Melko harvinaiset: voi esiintyä alle 1 potilaalla sadasta

Kliinisissä tutkimuksissa Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteella hoidetuilla potilailla esiintyneitä haittavaikutuksia olivat:

Yleiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla kymmenestä):

pahoinvointi/oksentelu

virtsaamishäiriöt

väsymys

huimaus (myös noustaessa seisomaan makuulta tai istumasta)

verikokeet saattavat osoittaa lihasten ja sydämen toimintaa mittaavan entsyymiarvon nousua

(kreatiinikinaasi) tai munuaisten toimintaa mittaavien aineiden arvojen nousua (veren ureatyppi, kreatiniini).

Jos jokin näistä haittavaikutuksista aiheuttaa sinulle ongelmia, keskustele lääkärin kanssa.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla sadasta):

ripuli

alhainen verenpaine

pyörtyily

sydämensykkeen nopeutuminen

kasvojen ja kaulan punoitus

turvotus

seksuaalitoimintojen häiriöt (ongelmia seksuaalisessa suorituskyvyssä)

verikokeet saattavat osoittaa veren kalium- ja natriumarvojen laskua.

Jos jokin näistä haittavaikutuksista aiheuttaa sinulle ongelmia, keskustele lääkärin kanssa.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteen markkinoille tulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteen markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu joitakin haittavaikutuksia. Haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheyttä ei tunneta, ovat: päänsärky, korvien soiminen, yskä, makuaistin häiriöt, ruuansulatushäiriöt, lihas- ja nivelkipu, maksan toimintahäiriöt ja munuaisten toiminnan heikkeneminen, veren kaliumarvon nousu ja allergiset ihoreaktiot, kuten ihottuma, nokkosihottuma, kasvojen, huulten, suun, kielen tai nielun turvotus. Lisäksi melko harvinaisena haittavaikutuksena on ilmoitettu keltaisuutta (ihon ja/tai silmänvalkuaisten kellertymistä).

Kuten muillakin yhdistelmälääkkeillä, kumpaankaan yksittäiseen vaikuttavaan aineeseen liittyviä haittavaikutuksia ei voi sulkea pois.

Pelkkää irbesartaania saaneilla potilailla todetut haittavaikutukset

Edellä lueteltujen haittavaikutusten lisäksi myös rintakipua on ilmoitettu.

Pelkkää hydroklooritiatsidia saaneilla potilailla todetut haittavaikutukset

Ruokahalun menetys; mahanärsytys; vatsan krampit; ummetus; keltatauti (ihon ja/tai silmien valkuaisten keltaisuus); haimatulehdus, jolle on ominaista vaikea ylävatsakipu, johon usein liittyy pahoinvointia ja oksentelua; unihäiriöt; masennus; epätarkka näkö; valkosolujen puute, mikä voi aiheuttaa toistuvia tulehduksia ja kuumetta; verihiutaleiden (välttämättömiä verenhyytymiselle) määrän lasku; punasolujen määrän lasku (anemia), jolle on ominaista väsymys, päänsäryt, hengästyminen liikkuessa, huimaus ja kalpeus; munuaissairaus; keuhkovaivat, mukaan lukien keuhkokuume ja nesteen kerääntyminen keuhkoihin; lisääntynyt ihon herkistyminen auringonvalolle; verisuonten tulehdus; ihosairaus, jolle on ominaista koko kehon ihon kuoriutuminen; ihon lupus erythematosus, joka todetaan ihottumasta kasvoissa, kaulassa ja päänahassa; allergiset reaktiot; heikkous ja lihaskrampit; muuttunut sydämensyke; verenpaineen lasku kehon asennon muutoksen jälkeen; sylkirauhasten turvotus; veren korkea sokeritaso; sokeria virtsassa; veren joidenkin rasvojen määrän nousu; veren korkea virtsahapon määrä, mikä voi aiheuttaa kihtiä.

Tiedetään, että hydroklooritiatsidin haittavaikutukset saattavat lisääntyä annoksen suurentuessa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainoliuskassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 C.

Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sisältää

-Vaikuttavat aineet ovat irbesartaani ja hydroklooritiatsidi. Jokainen Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg -tabletti sisältää 300 mg irbesartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.

-Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, vesipitoinen kolloidinen piidioksidi, esigelatinoitu maissitärkkelys, punainen ja keltainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg tabletit ovat persikanvärisiä, kaksoiskuperia, soikeanmuotoisia, ja niissä on toisella puolella sydän ja toisella puolella numero 2776.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg tabletit ovat saatavilla läpipainopakkauksissa, joissa 14, 28, 56 tai 98 tablettia. Myös yksittäispakattuja 56 x 1 tabletin läpipainopakkauksia on saatavilla sairaalakäyttöön.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie, F-75008 Paris - Ranska

Valmistaja

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Ranska

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Unkari

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

 

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel.: +49(0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: +39.800.536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit irbesartaani/hydroklooritiatsidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmistetta

3.Miten Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmistetta otetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteen säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva on ja mihin sitä käytetään

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva on kahden vaikuttavan aineen, irbesartaanin ja hydroklooritiatsidin, yhdistelmävalmiste.

Irbesartaani kuuluu angiotensiini II -reseptorin salpaajiin. Angiotensiini II on elimistön oma aine, joka verisuonten reseptoreihin sitoutuessaan aiheuttaa verisuonten supistuksen. Tällöin verenpaine kohoaa. Irbesartaani estää angiotensiini II:n sitoutumisen näihin reseptoreihin, jolloin verisuonet laajenevat ja verenpaine alenee.

Hydroklooritiatsidi kuuluu lääkeaineisiin (tiatsididiureetteihin), jotka lisäävät virtsaneritystä ja saavat siten aikaan verenpaineen laskun.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteen kaksi vaikuttavaa ainetta yhdessä alentavat verenpainetta enemmän kuin kumpikaan yksinään.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva on tarkoitettu korkean verenpaineen hoitoon silloin, kun verenpaine ei pysy riittävästi hallinnassa pelkällä irbesartaani- tai hydroklooritiatsidihoidolla.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmistetta

Älä käytä Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmistetta

jos olet allerginen irbesartaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

jos olet allerginen hydroklooritiatsidille tai muille sulfonamidiryhmän lääkkeille

jos olet vähintään kolmannella kuukaudella raskaana. (Alkuraskauden aikana on parempi välttää Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteen käyttämistä, ks. kohta Raskaus ja imetys).

jos sinulla on vaikea maksa- tai munuaisvaiva

jos sinulla on virtsaneritysongelmia

jos lääkäri on määrittänyt, että sinulla on pysyvästi korkea veren kalsiumpitoisuus tai alhainen veren kaliumpitoisuus

jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmistetta ja jos jokin seuraavista koskee sinua:

jos sinulla esiintyy voimakasta oksentelua tai ripulia

jos sinulla on munuaisvaivoja tai munuaissiirrännäinen

jos sinulla on sydänvaivoja

jos sinulla on maksavaivoja

jos sinulla on diabetes

jos sinulla on punahukka (tunnetaan myös nimellä lupus erythematosus, LED tai SLE)

jos sinulla on primäärinen aldosteronismi (sairaustila, jossa aldosteronihormonia erittyy liikaa ja natriumia imeytyy takaisin elimistöön, mikä vuorostaan kohottaa verenpainetta)

jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:

o ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia

o aliskireeni.

Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim. kaliumin) määrän säännöllisesti.

Katso myös kohdassa "Älä käytä Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmistetta" olevat tiedot.

Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana (tai saatat tulla) raskaaksi. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa, ja sitä ei saa käyttää, jos olet vähintään kolmannella kuukaudella raskaana, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään tässä vaiheessa (ks. kohta Raskaus ja imetys).

Kerro lääkärille myös:

jos sinulla on vähäsuolainen ruokavalio

jos sinulla esiintyy epänormaalia janon tunnetta, suun kuivumista, yleistä heikkouden tunnetta, uneliaisuutta, lihaskipua tai suonenvetoja, pahoinvointia, oksentelua tai epänormaalin nopea sydämensyke, jotka saattavat olla oireita hydroklooritiatsidin (Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteen sisältämä lääke) liian voimakkaasta vaikutuksesta

jos huomaat lisääntyneen herkistymisen auringonvalolle, jonka oireena (kuten punoitus, kutina, turvotus, rakkulat) havaitset, että palat auringossa nopeammin kuin normaalisti

jos olet menossa leikkaukseen (kirurgiseen toimenpiteeseen) tai sinut aiotaan nukuttaa.

jos sinulla ilmenee Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -hoidon aikana näkökyvyn muutoksia tai kipua yhdessä silmässä tai molemmissa silmissä. Nämä oireet voivat viitata glaukooman kehittymiseen eli silmänpaineen nousuun.

Tämän valmisteen sisältämä hydroklooritiatsidi voi aiheuttaa dopingtestissä positiivisen tuloksen.

Lapset ja nuoret

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmistetta ei saa antaa lapsille tai nuorille (alle 18-vuotiaille).

Muut lääkevalmisteet ja Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteen sisältämä hydroklooritiatsidi voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon. Litiumia sisältäviä valmisteita ei tule käyttää Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteen kanssa ilman tarkkaa lääkärin valvontaa.

Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin: Jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista "Älä käytä Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmistetta” ja "Varoitukset ja varotoimet").

Veriarvojesi seuranta voi olla tarpeen, jos käytät

kaliumlisiä

kaliumia sisältäviä suolankorvikkeita

kaliumia säästäviä lääkkeitä tai muita diureetteja (nesteenpoistolääkkeitä)

eräitä ulostuslääkkeitä

kihtilääkkeitä

D-vitamiinia hoidollisena lisänä

rytmihäiriölääkkeitä

diabeteslääkkeitä (suun kautta otettavia tabletteja tai insuliinia)

karbamatsepiinia (epilepsialääke).

Lääkärille on tärkeää tietää, jos käytät muita verenpainetta alentavia valmisteita, steroideja, syöpälääkkeitä, kipulääkkeitä, tulehduskipulääkkeitä tai kolestyramiinia ja kolestipoliresiinejä veren kolesterolipitoisuuden pienentämiseksi.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ruuan ja juoman kanssa

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.

Jos käytät alkoholia tämän lääkkeen kanssa, huimauksen tunne voi suurentua seisomaan noustessa, erityisesti noustessa seisomaan istumasta johtuen Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteen sisältämästä hydroklooritiatsidista.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Raskaus

Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana (tai saatat tulla) raskaaksi. Lääkäri tavallisesti neuvoo sinua lopettamaan Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteen käyttämisen ennen kuin tulet raskaaksi tai välittömästi, kun tiedät olevasi raskaana, ja neuvoo sinua käyttämään jotain muuta lääkettä Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteen asemesta. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa, ja sitä ei saa käyttää, jos olet vähintään kolmannella kuukaudella raskaana, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään raskauden kolmannen kuukauden jälkeen.

Imetys

Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Irbesartan Hydrochlorothiazide

Zentiva -valmistetta ei suositella imettäville äideille. Lääkäri voi valita sinulle toisen lääkityksen, jos haluat imettää, erityisesti silloin, kun lapsesi on vastasyntynyt tai syntyi keskosena.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tutkimuksia lääkevalmisteen vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn. Huimausta tai väsymystä saattaa kuitenkin satunnaisesti esiintyä verenpainetaudin hoidon aikana. Jos sinulla on tällaisia tuntemuksia, keskustele lääkärin kanssa ennen autolla-ajoa tai koneiden käyttöä.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi (kuten laktoosi-intoleranssi), keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Annostus

Suositeltu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -annos on yksi tai kaksi tablettia päivässä. Lääkäri määrää yleensä Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -tabletteja, jos aikaisemmin sinulle määrätty

lääke ei laskenut verenpainettasi riittävästi. Lääkäri neuvoo, miten aiemmasta hoidosta siirrytään Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -hoitoon.

Lääkkeen ottaminen

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva otetaan suun kautta. Niele tabletit riittävän nestemäärän kanssa (esim. lasillinen vettä). Voit ottaa Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -annoksen ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa. Pyri ottamaan päivittäinen annos suurin piirtein samaan aikaan päivästä. On tärkeää, että jatkat Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteen ottamista, kunnes lääkäri toisin määrää.

Suurin verenpainetta alentava vaikutus saavutetaan yleensä 6–8 viikon kuluttua hoidon alkamisesta.

Jos otat enemmän Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat lääkettä vahingossa yliannoksen, ota heti yhteyttä lääkäriin.

Lasten ei tule ottaa Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmistetta

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmistetta ei pidä antaa alle 18-vuotiaille lapsille. Jos lapsi nielee joitakin tabletteja, ota heti yhteyttä lääkäriin.

Jos unohdat ottaa Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteen

Jos unohdat ottaa lääkkeen, ota seuraava päiväannos normaalisti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jotkut näistä vaikutuksista voivat olla vakavia ja vaatia lääketieteellistä hoitoa.

Allergisia ihoreaktioita (ihottumaa, nokkosihottumaa) sekä kasvojen, huulten ja/tai kielen paikallista turvotusta on havaittu harvoin irbesartaania saaneilla potilailla.

Jos saat jonkin edellä mainituista oireista tai jos sinulla on hengenahdistusta, keskeytä Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkäriin.

Alla lueteltujen haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen: Yleiset: voi esiintyä alle 1 potilaalla kymmenestä

Melko harvinaiset: voi esiintyä alle 1 potilaalla sadasta

Kliinisissä tutkimuksissa Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteella hoidetuilla potilailla esiintyneitä haittavaikutuksia olivat:

Yleiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla kymmenestä):

pahoinvointi/oksentelu

virtsaamishäiriöt

väsymys

huimaus (myös noustaessa seisomaan makuulta tai istumasta)

verikokeet saattavat osoittaa lihasten ja sydämen toimintaa mittaavan entsyymiarvon nousua

(kreatiinikinaasi) tai munuaisten toimintaa mittaavien aineiden arvojen nousua (veren ureatyppi, kreatiniini).

Jos jokin näistä haittavaikutuksista aiheuttaa sinulle ongelmia, keskustele lääkärin kanssa.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla sadasta):

ripuli

alhainen verenpaine

pyörtyily

sydämensykkeen nopeutuminen

kasvojen ja kaulan punoitus

turvotus

seksuaalitoimintojen häiriöt (ongelmia seksuaalisessa suorituskyvyssä)

verikokeet saattavat osoittaa veren kalium- ja natriumarvojen laskua.

Jos jokin näistä haittavaikutuksista aiheuttaa sinulle ongelmia, keskustele lääkärin kanssa.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteen markkinoille tulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteen markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu joitakin haittavaikutuksia. Haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheyttä ei tunneta, ovat: päänsärky, korvien soiminen, yskä, makuaistin häiriöt, ruuansulatushäiriöt, lihas- ja nivelkipu, maksan toimintahäiriöt ja munuaisten toiminnan heikkeneminen, veren kaliumarvon nousu ja allergiset ihoreaktiot, kuten ihottuma, nokkosihottuma, kasvojen, huulten, suun, kielen tai nielun turvotus. Lisäksi melko harvinaisena haittavaikutuksena on ilmoitettu keltaisuutta (ihon ja/tai silmänvalkuaisten kellertymistä).

Kuten muillakin yhdistelmälääkkeillä, kumpaankaan yksittäiseen vaikuttavaan aineeseen liittyviä haittavaikutuksia ei voi sulkea pois.

Pelkkää irbesartaania saaneilla potilailla todetut haittavaikutukset

Edellä lueteltujen haittavaikutusten lisäksi myös rintakipua on ilmoitettu.

Pelkkää hydroklooritiatsidia saaneilla potilailla todetut haittavaikutukset

Ruokahalun menetys; mahanärsytys; vatsan krampit; ummetus; keltatauti (ihon ja/tai silmien valkuaisten keltaisuus); haimatulehdus, jolle on ominaista vaikea ylävatsakipu, johon usein liittyy pahoinvointia ja oksentelua; unihäiriöt; masennus; epätarkka näkö; valkosolujen puute, mikä voi aiheuttaa toistuvia tulehduksia ja kuumetta; verihiutaleiden (välttämättömiä verenhyytymiselle) määrän lasku; punasolujen määrän lasku (anemia), jolle on ominaista väsymys, päänsäryt, hengästyminen liikkuessa, huimaus ja kalpeus); munuaissairaus; keuhkovaivat, mukaan lukien keuhkokuume ja nesteen kerääntyminen keuhkoihin; lisääntynyt ihon herkistyminen auringonvalolle; verisuonten tulehdus; ihosairaus, jolle on ominaista koko kehon ihon kuoriutuminen; ihon lupus erythematosus, joka todetaan ihottumasta kasvoissa, kaulassa ja päänahassa; allergiset reaktiot; heikkous ja lihaskrampit; muuttunut sydämensyke; verenpaineen lasku kehon asennon muutoksen jälkeen; sylkirauhasten turvotus; veren korkea sokeritaso; sokeria virtsassa; veren joidenkin rasvojen määrän nousu; veren korkea virtsahapon määrä, mikä voi aiheuttaa kihtiä.

Tiedetään, että hydroklooritiatsidin haittavaikutukset saattavat lisääntyä annoksen suurentuessa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainoliuskassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 C.

Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sisältää

-Vaikuttavat aineet ovat irbesartaani ja hydroklooritiatsidi. Yksi Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg tabletti sisältää 150 mg irbesartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.

-Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, hypromelloosi, piidioksidi, magnesiumstearaatti, titaanidioksidi, makrogoli 3000, punainen ja keltainen rautaoksidi, karnaubavaha.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat persikanvärisiä, kaksoiskuperia, soikeanmuotoisia, ja niissä on toisella puolella sydän ja toisella puolella numero 2875.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat saatavilla läpipainopakkauksissa, joissa on 14, 28, 30, 56, 84, 90 tai 98 tablettia. Myös 56 x 1 yksittäispakatun tabletin läpipainopakkauksia on saatavilla sairaalakäyttöön.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie, F-75008 Paris - Ranska

Valmistaja

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Ranska

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Unkari

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

 

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel.: +49(0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: +39.800.536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit irbesartaani/hydroklooritiatsidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmistetta

3.Miten Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmistetta otetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteen säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva on ja mihin sitä käytetään

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva on kahden vaikuttavan aineen, irbesartaanin ja hydroklooritiatsidin, yhdistelmävalmiste.

Irbesartaani kuuluu angiotensiini II -reseptorin salpaajiin. Angiotensiini II on elimistön oma aine, joka verisuonten reseptoreihin sitoutuessaan aiheuttaa verisuonten supistuksen. Tällöin verenpaine kohoaa. Irbesartaani estää angiotensiini II:n sitoutumisen näihin reseptoreihin, jolloin verisuonet laajenevat ja verenpaine alenee.

Hydroklooritiatsidi kuuluu lääkeaineisiin (tiatsididiureetteihin), jotka lisäävät virtsaneritystä ja saavat siten aikaan verenpaineen laskun.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteen kaksi vaikuttavaa ainetta yhdessä alentavat verenpainetta enemmän kuin kumpikaan yksinään.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva on tarkoitettu korkean verenpaineen hoitoon silloin, kun verenpaine ei pysy riittävästi hallinnassa pelkällä irbesartaani- tai hydroklooritiatsidihoidolla.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmistetta

Älä käytä Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmistetta

jos olet allerginen irbesartaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

jos olet allerginen hydroklooritiatsidille tai muille sulfonamidiryhmän lääkkeille

jos olet vähintään kolmannella kuukaudella raskaana. (Alkuraskauden aikana on parempi välttää Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteen käyttämistä, ks. kohta Raskaus ja imetys).

jos sinulla on vaikea maksa- tai munuaisvaiva

jos sinulla on virtsaneritysongelmia

jos lääkäri on määrittänyt, että sinulla on pysyvästi korkea veren kalsiumpitoisuus tai alhainen veren kaliumpitoisuus

jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmistetta ja jos jokin seuraavista koskee sinua:

jos sinulla esiintyy voimakasta oksentelua tai ripulia

jos sinulla on munuaisvaivoja tai munuaissiirrännäinen

jos sinulla on sydänvaivoja

jos sinulla on maksavaivoja

jos sinulla on diabetes

jos sinulla on punahukka (tunnetaan myös nimellä lupus erythematosus, LED tai SLE)

jos sinulla on primäärinen aldosteronismi (sairaustila, jossa aldosteronihormonia erittyy liikaa ja natriumia imeytyy takaisin elimistöön, mikä vuorostaan kohottaa verenpainetta)

jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:

o ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia

o aliskireeni.

Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim. kaliumin) määrän säännöllisesti.

Katso myös kohdassa "Älä käytä Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmistetta" olevat tiedot.

Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana (tai saatat tulla) raskaaksi. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa, ja sitä ei saa käyttää, jos olet vähintään kolmannella kuukaudella raskaana, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään tässä vaiheessa (ks. kohta Raskaus ja imetys).

Kerro lääkärille myös:

jos sinulla on vähäsuolainen ruokavalio

jos sinulla esiintyy epänormaalia janon tunnetta, suun kuivumista, yleistä heikkouden tunnetta, uneliaisuutta, lihaskipua tai suonenvetoja, pahoinvointia, oksentelua tai epänormaalin nopea sydämensyke, jotka saattavat olla oireita hydroklooritiatsidin (Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteen sisältämä lääke) liian voimakkaasta vaikutuksesta

jos huomaat lisääntyneen herkistymisen auringonvalolle, jonka oireena (kuten punoitus, kutina, turvotus, rakkulat) havaitset, että palat auringossa nopeammin kuin normaalisti

jos olet menossa leikkaukseen (kirurgiseen toimenpiteeseen) tai sinut aiotaan nukuttaa.

jos sinulla ilmenee Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -hoidon aikana näkökyvyn muutoksia tai kipua yhdessä silmässä tai molemmissa silmissä. Nämä oireet voivat viitata glaukooman kehittymiseen eli silmänpaineen nousuun.

Tämän valmisteen sisältämä hydroklooritiatsidi voi aiheuttaa dopingtestissä positiivisen tuloksen.

Lapset ja nuoret

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmistetta ei saa antaa lapsille tai nuorille (alle 18-vuotiaille).

Muut lääkevalmisteet ja Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteen sisältämä hydroklooritiatsidi voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon. Litiumia sisältäviä valmisteita ei tule käyttää Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteen kanssa ilman tarkkaa lääkärin valvontaa.

Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin: Jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista "Älä käytä Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmistetta” ja "Varoitukset ja varotoimet").

Veriarvojesi seuranta voi olla tarpeen, jos käytät

kaliumlisiä

kaliumia sisältäviä suolankorvikkeita

kaliumia säästäviä lääkkeitä tai muita diureetteja (nesteenpoistolääkkeitä)

eräitä ulostuslääkkeitä

kihtilääkkeitä

D-vitamiinia hoidollisena lisänä

rytmihäiriölääkkeitä

diabeteslääkkeitä (suun kautta otettavia tabletteja tai insuliinia)

karbamatsepiinia (epilepsialääke).

Lääkärille on tärkeää tietää, jos käytät muita verenpainetta alentavia valmisteita, steroideja, syöpälääkkeitä, kipulääkkeitä, tulehduskipulääkkeitä tai kolestyramiinia ja kolestipoliresiinejä veren kolesterolipitoisuuden pienentämiseksi.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ruuan ja juoman kanssa

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.

Jos käytät alkoholia tämän lääkkeen kanssa, huimauksen tunne voi suurentua seisomaan noustessa, erityisesti noustessa seisomaan istumasta johtuen Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteen sisältämästä hydroklooritiatsidista.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Raskaus

Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana (tai saatat tulla) raskaaksi. Lääkäri tavallisesti neuvoo sinua lopettamaan Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteen käyttämisen ennen kuin tulet raskaaksi tai välittömästi, kun tiedät olevasi raskaana, ja neuvoo sinua käyttämään jotain muuta lääkettä Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteen asemesta. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa, ja sitä ei saa käyttää, jos olet vähintään kolmannella kuukaudella raskaana, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään raskauden kolmannen kuukauden jälkeen.

Imetys

Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Irbesartan Hydrochlorothiazide

Zentiva -valmistetta ei suositella imettäville äideille. Lääkäri voi valita sinulle toisen lääkityksen, jos haluat imettää, erityisesti silloin, kun lapsesi on vastasyntynyt tai syntyi keskosena.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tutkimuksia lääkevalmisteen vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn. Huimausta tai väsymystä saattaa kuitenkin satunnaisesti esiintyä verenpainetaudin hoidon aikana. Jos sinulla on tällaisia tuntemuksia, keskustele lääkärin kanssa ennen autolla-ajoa tai koneiden käyttöä.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi (kuten laktoosi-intoleranssi), keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Annostus

Suositeltu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -annos on yksi tabletti päivässä. Lääkäri määrää yleensä Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -tabletteja, jos aikaisemmin sinulle määrätty lääke ei

laskenut verenpainettasi riittävästi. Lääkäri neuvoo, miten aiemmasta hoidosta siirrytään Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -hoitoon.

Lääkkeen ottaminen

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva otetaan suun kautta. Niele tabletit riittävän nestemäärän kanssa (esim. lasillinen vettä). Voit ottaa Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -annoksen ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa. Pyri ottamaan päivittäinen annos suurin piirtein samaan aikaan päivästä. On tärkeää, että jatkat Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteen ottamista, kunnes lääkäri toisin määrää.

Suurin verenpainetta alentava vaikutus saavutetaan yleensä 6–8 viikon kuluttua hoidon alkamisesta.

Jos otat enemmän Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat lääkettä vahingossa yliannoksen, ota heti yhteyttä lääkäriin.

Lasten ei tule ottaa Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmistetta

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmistetta ei pidä antaa alle 18-vuotiaille lapsille. Jos lapsi nielee joitakin tabletteja, ota heti yhteyttä lääkäriin.

Jos unohdat ottaa Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteen

Jos unohdat ottaa lääkkeen, ota seuraava päiväannos normaalisti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jotkut näistä vaikutuksista voivat olla vakavia ja vaatia lääketieteellistä hoitoa.

Allergisia ihoreaktioita (ihottumaa, nokkosihottumaa) sekä kasvojen, huulten ja/tai kielen paikallista turvotusta on havaittu harvoin irbesartaania saaneilla potilailla.

Jos saat jonkin edellä mainituista oireista tai jos sinulla on hengenahdistusta, keskeytä Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkäriin.

Alla lueteltujen haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen: Yleiset: voi esiintyä alle 1 potilaalla kymmenestä

Melko harvinaiset: voi esiintyä alle 1 potilaalla sadasta

Kliinisissä tutkimuksissa Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteella hoidetuilla potilailla esiintyneitä haittavaikutuksia olivat:

Yleiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla kymmenestä):

pahoinvointi/oksentelu

virtsaamishäiriöt

väsymys

huimaus (myös noustaessa seisomaan makuulta tai istumasta)

verikokeet saattavat osoittaa lihasten ja sydämen toimintaa mittaavan entsyymiarvon nousua

(kreatiinikinaasi) tai munuaisten toimintaa mittaavien aineiden arvojen nousua (veren ureatyppi, kreatiniini).

Jos jokin näistä haittavaikutuksista aiheuttaa sinulle ongelmia, keskustele lääkärin kanssa.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla sadasta):

ripuli

alhainen verenpaine

pyörtyily

sydämensykkeen nopeutuminen

kasvojen ja kaulan punoitus

turvotus

seksuaalitoimintojen häiriöt (ongelmia seksuaalisessa suorituskyvyssä)

verikokeet saattavat osoittaa veren kalium- ja natriumarvojen laskua.

Jos jokin näistä haittavaikutuksista aiheuttaa sinulle ongelmia, keskustele lääkärin kanssa.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteen markkinoille tulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteen markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu joitakin haittavaikutuksia. Haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheyttä ei tunneta, ovat: päänsärky, korvien soiminen, yskä, makuaistin häiriöt, ruuansulatushäiriöt, lihas- ja nivelkipu, maksan toimintahäiriöt ja munuaisten toiminnan heikkeneminen, veren kaliumarvon nousu ja allergiset ihoreaktiot, kuten ihottuma, nokkosihottuma, kasvojen, huulten, suun, kielen tai nielun turvotus. Lisäksi melko harvinaisena haittavaikutuksena on ilmoitettu keltaisuutta (ihon ja/tai silmänvalkuaisten kellertymistä).

Kuten muillakin yhdistelmälääkkeillä, kumpaankaan yksittäiseen vaikuttavaan aineeseen liittyviä haittavaikutuksia ei voi sulkea pois.

Pelkkää irbesartaania saaneilla potilailla todetut haittavaikutukset

Edellä lueteltujen haittavaikutusten lisäksi myös rintakipua on ilmoitettu.

Pelkkää hydroklooritiatsidia saaneilla potilailla todetut haittavaikutukset

Ruokahalun menetys; mahanärsytys; vatsan krampit; ummetus; keltatauti (ihon ja/tai silmien valkuaisten keltaisuus); haimatulehdus, jolle on ominaista vaikea ylävatsakipu, johon usein liittyy pahoinvointia ja oksentelua; unihäiriöt; masennus; epätarkka näkö; valkosolujen puute, mikä voi aiheuttaa toistuvia tulehduksia ja kuumetta; verihiutaleiden (välttämättömiä verenhyytymiselle) määrän lasku; punasolujen määrän lasku (anemia), jolle on ominaista väsymys, päänsäryt, hengästyminen liikkuessa, huimaus ja kalpeus); munuaissairaus; keuhkovaivat, mukaan lukien keuhkokuume ja nesteen kerääntyminen keuhkoihin; lisääntynyt ihon herkistyminen auringonvalolle; verisuonten tulehdus; ihosairaus, jolle on ominaista koko kehon ihon kuoriutuminen; ihon lupus erythematosus, joka todetaan ihottumasta kasvoissa, kaulassa ja päänahassa; allergiset reaktiot; heikkous ja lihaskrampit; muuttunut sydämensyke; verenpaineen lasku kehon asennon muutoksen jälkeen; sylkirauhasten turvotus; veren korkea sokeritaso; sokeria virtsassa; veren joidenkin rasvojen määrän nousu; veren korkea virtsahapon määrä, mikä voi aiheuttaa kihtiä.

Tiedetään, että hydroklooritiatsidin haittavaikutukset saattavat lisääntyä annoksen suurentuessa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainoliuskassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 C.

Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sisältää

-Vaikuttavat aineet ovat irbesartaani ja hydroklooritiatsidi. Yksi Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg tabletti sisältää 300 mg irbesartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.

-Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, hypromelloosi, piidioksidi, magnesiumstearaatti, titaanidioksidi, makrogoli 3000, punainen ja keltainen rautaoksidi, karnaubavaha.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat persikanvärisiä, kaksoiskuperia, soikeanmuotoisia, ja niissä on toisella puolella sydän ja toisella puolella numero 2876.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat saatavilla läpipainopakkauksissa, joissa on 14, 28, 30, 56, 84, 90 tai 98 tablettia. Myös 56 x 1 yksittäispakatun tabletin läpipainopakkauksia on saatavilla sairaalakäyttöön.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie, F-75008 Paris - Ranska

Valmistaja

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Ranska

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Unkari

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel.: +49(0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: +39.800.536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit irbesartaani/hydroklooritiatsidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmistetta

3.Miten Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmistetta otetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteen säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva on ja mihin sitä käytetään

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva on kahden vaikuttavan aineen, irbesartaanin ja hydroklooritiatsidin, yhdistelmävalmiste.

Irbesartaani kuuluu angiotensiini II -reseptorin salpaajiin. Angiotensiini II on elimistön oma aine, joka verisuonten reseptoreihin sitoutuessaan aiheuttaa verisuonten supistuksen. Tällöin verenpaine kohoaa. Irbesartaani estää angiotensiini II:n sitoutumisen näihin reseptoreihin, jolloin verisuonet laajenevat ja verenpaine alenee.

Hydroklooritiatsidi kuuluu lääkeaineisiin (tiatsididiureetteihin), jotka lisäävät virtsaneritystä ja saavat siten aikaan verenpaineen laskun.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteen kaksi vaikuttavaa ainetta yhdessä alentavat verenpainetta enemmän kuin kumpikaan yksinään.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva on tarkoitettu korkean verenpaineen hoitoon silloin, kun verenpaine ei pysy riittävästi hallinnassa pelkällä irbesartaani- tai hydroklooritiatsidihoidolla.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmistetta

Älä käytä Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmistetta

jos olet allerginen irbesartaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

jos olet allerginen hydroklooritiatsidille tai muille sulfonamidiryhmän lääkkeille

jos olet vähintään kolmannella kuukaudella raskaana. (Alkuraskauden aikana on parempi välttää Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteen käyttämistä, ks. kohta Raskaus ja imetys).

jos sinulla on vaikea maksa- tai munuaisvaiva

jos sinulla on virtsaneritysongelmia

jos lääkäri on määrittänyt, että sinulla on pysyvästi korkea veren kalsiumpitoisuus tai alhainen veren kaliumpitoisuus

jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmistetta ja jos jokin seuraavista koskee sinua:

jos sinulla esiintyy voimakasta oksentelua tai ripulia

jos sinulla on munuaisvaivoja tai munuaissiirrännäinen

jos sinulla on sydänvaivoja

jos sinulla on maksavaivoja

jos sinulla on diabetes

jos sinulla on punahukka (tunnetaan myös nimellä lupus erythematosus, LED tai SLE)

jos sinulla on primäärinen aldosteronismi (sairaustila, jossa aldosteronihormonia erittyy liikaa ja natriumia imeytyy takaisin elimistöön, mikä vuorostaan kohottaa verenpainetta)

jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:

o ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia

o aliskireeni.

Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim. kaliumin) määrän säännöllisesti.

Katso myös kohdassa "Älä käytä Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmistetta" olevat tiedot.

Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana (tai saatat tulla) raskaaksi. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa, ja sitä ei saa käyttää, jos olet vähintään kolmannella kuukaudella raskaana, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään tässä vaiheessa (ks. kohta Raskaus ja imetys).

Kerro lääkärille myös:

jos sinulla on vähäsuolainen ruokavalio

jos sinulla esiintyy epänormaalia janon tunnetta, suun kuivumista, yleistä heikkouden tunnetta, uneliaisuutta, lihaskipua tai suonenvetoja, pahoinvointia, oksentelua tai epänormaalin nopea sydämensyke, jotka saattavat olla oireita hydroklooritiatsidin (Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteen sisältämä lääke) liian voimakkaasta vaikutuksesta

jos huomaat lisääntyneen herkistymisen auringonvalolle, jonka oireena (kuten punoitus, kutina, turvotus, rakkulat) havaitset, että palat auringossa nopeammin kuin normaalisti

jos olet menossa leikkaukseen (kirurgiseen toimenpiteeseen) tai sinut aiotaan nukuttaa.

jos sinulla ilmenee Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -hoidon aikana näkökyvyn muutoksia tai kipua yhdessä silmässä tai molemmissa silmissä. Nämä oireet voivat viitata glaukooman kehittymiseen eli silmänpaineen nousuun.

Tämän valmisteen sisältämä hydroklooritiatsidi voi aiheuttaa dopingtestissä positiivisen tuloksen.

Lapset ja nuoret

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmistetta ei saa antaa lapsille tai nuorille (alle 18-vuotiaille).

Muut lääkevalmisteet ja Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteen sisältämä hydroklooritiatsidi voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon. Litiumia sisältäviä valmisteita ei tule käyttää Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteen kanssa ilman tarkkaa lääkärin valvontaa.

Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin: Jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista "Älä käytä Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmistetta” ja "Varoitukset ja varotoimet").

Veriarvojesi seuranta voi olla tarpeen, jos käytät

kaliumlisiä

kaliumia sisältäviä suolankorvikkeita

kaliumia säästäviä lääkkeitä tai muita diureetteja (nesteenpoistolääkkeitä)

eräitä ulostuslääkkeitä

kihtilääkkeitä

D-vitamiinia hoidollisena lisänä

rytmihäiriölääkkeitä

diabeteslääkkeitä (suun kautta otettavia tabletteja tai insuliinia)

karbamatsepiinia (epilepsialääke).

Lääkärille on tärkeää tietää, jos käytät muita verenpainetta alentavia valmisteita, steroideja, syöpälääkkeitä, kipulääkkeitä, tulehduskipulääkkeitä tai kolestyramiinia ja kolestipoliresiinejä veren kolesterolipitoisuuden pienentämiseksi.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ruuan ja juoman kanssa

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.

Jos käytät alkoholia tämän lääkkeen kanssa, huimauksen tunne voi suurentua seisomaan noustessa, erityisesti noustessa seisomaan istumasta johtuen Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteen sisältämästä hydroklooritiatsidista.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Raskaus

Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana (tai saatat tulla) raskaaksi. Lääkäri tavallisesti neuvoo sinua lopettamaan Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteen käyttämisen ennen kuin tulet raskaaksi tai välittömästi, kun tiedät olevasi raskaana, ja neuvoo sinua käyttämään jotain muuta lääkettä Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteen asemesta. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa, ja sitä ei saa käyttää, jos olet vähintään kolmannella kuukaudella raskaana, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään raskauden kolmannen kuukauden jälkeen.

Imetys

Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Irbesartan Hydrochlorothiazide

Zentiva -valmistetta ei suositella imettäville äideille. Lääkäri voi valita sinulle toisen lääkityksen, jos haluat imettää, erityisesti silloin, kun lapsesi on vastasyntynyt tai syntyi keskosena.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tutkimuksia lääkevalmisteen vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn. Huimausta tai väsymystä saattaa kuitenkin satunnaisesti esiintyä verenpainetaudin hoidon aikana. Jos sinulla on tällaisia tuntemuksia, keskustele lääkärin kanssa ennen autolla-ajoa tai koneiden käyttöä.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi (kuten laktoosi-intoleranssi), keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Annostus

Suositeltu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -annos on yksi tabletti päivässä. Lääkäri määrää yleensä Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -tabletteja, jos aikaisemmin sinulle määrätty lääke ei

laskenut verenpainettasi riittävästi. Lääkäri neuvoo, miten aiemmasta hoidosta siirrytään Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -hoitoon.

Lääkkeen ottaminen

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva otetaan suun kautta. Niele tabletit riittävän nestemäärän kanssa (esim. lasillinen vettä). Voit ottaa Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -annoksen ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa. Pyri ottamaan päivittäinen annos suurin piirtein samaan aikaan päivästä. On tärkeää, että jatkat Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteen ottamista, kunnes lääkäri toisin määrää.

Suurin verenpainetta alentava vaikutus saavutetaan yleensä 6–8 viikon kuluttua hoidon alkamisesta.

Jos otat enemmän Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat lääkettä vahingossa yliannoksen, ota heti yhteyttä lääkäriin.

Lasten ei tule ottaa Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmistetta

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmistetta ei pidä antaa alle 18-vuotiaille lapsille. Jos lapsi nielee joitakin tabletteja, ota heti yhteyttä lääkäriin.

Jos unohdat ottaa Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteen

Jos unohdat ottaa lääkkeen, ota seuraava päiväannos normaalisti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jotkut näistä vaikutuksista voivat olla vakavia ja vaatia lääketieteellistä hoitoa.

Allergisia ihoreaktioita (ihottumaa, nokkosihottumaa) sekä kasvojen, huulten ja/tai kielen paikallista turvotusta on havaittu harvoin irbesartaania saaneilla potilailla.

Jos saat jonkin edellä mainituista oireista tai jos sinulla on hengenahdistusta, keskeytä Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkäriin.

Alla lueteltujen haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen: Yleiset: voi esiintyä alle 1 potilaalla kymmenestä

Melko harvinaiset: voi esiintyä alle 1 potilaalla sadasta

Kliinisissä tutkimuksissa Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteella hoidetuilla potilailla esiintyneitä haittavaikutuksia olivat:

Yleiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla kymmenestä):

pahoinvointi/oksentelu

virtsaamishäiriöt

väsymys

huimaus (myös noustaessa seisomaan makuulta tai istumasta)

verikokeet saattavat osoittaa lihasten ja sydämen toimintaa mittaavan entsyymiarvon nousua

(kreatiinikinaasi) tai munuaisten toimintaa mittaavien aineiden arvojen nousua (veren ureatyppi, kreatiniini).

Jos jokin näistä haittavaikutuksista aiheuttaa sinulle ongelmia, keskustele lääkärin kanssa.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla sadasta):

ripuli

alhainen verenpaine

pyörtyily

sydämensykkeen nopeutuminen

kasvojen ja kaulan punoitus

turvotus

seksuaalitoimintojen häiriöt (ongelmia seksuaalisessa suorituskyvyssä)

verikokeet saattavat osoittaa veren kalium- ja natriumarvojen laskua.

Jos jokin näistä haittavaikutuksista aiheuttaa sinulle ongelmia, keskustele lääkärin kanssa.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteen markkinoille tulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteen markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu joitakin haittavaikutuksia. Haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheyttä ei tunneta, ovat: päänsärky, korvien soiminen, yskä, makuaistin häiriöt, ruuansulatushäiriöt, lihas- ja nivelkipu, maksan toimintahäiriöt ja munuaisten toiminnan heikkeneminen, veren kaliumarvon nousu ja allergiset ihoreaktiot, kuten ihottuma, nokkosihottuma, kasvojen, huulten, suun, kielen tai nielun turvotus. Lisäksi melko harvinaisena haittavaikutuksena on ilmoitettu keltaisuutta (ihon ja/tai silmänvalkuaisten kellertymistä).

Kuten muillakin yhdistelmälääkkeillä, kumpaankaan yksittäiseen vaikuttavaan aineeseen liittyviä haittavaikutuksia ei voi sulkea pois.

Pelkkää irbesartaania saaneilla potilailla todetut haittavaikutukset

Edellä lueteltujen haittavaikutusten lisäksi myös rintakipua on ilmoitettu.

Pelkkää hydroklooritiatsidia saaneilla potilailla todetut haittavaikutukset

Ruokahalun menetys; mahanärsytys; vatsan krampit; ummetus; keltatauti (ihon ja/tai silmien valkuaisten keltaisuus); haimatulehdus, jolle on ominaista vaikea ylävatsakipu, johon usein liittyy pahoinvointia ja oksentelua; unihäiriöt; masennus; epätarkka näkö; valkosolujen puute, mikä voi aiheuttaa toistuvia tulehduksia ja kuumetta; verihiutaleiden (välttämättömiä verenhyytymiselle) määrän lasku; punasolujen määrän lasku (anemia), jolle on ominaista väsymys, päänsäryt, hengästyminen liikkuessa, huimaus ja kalpeus); munuaissairaus; keuhkovaivat, mukaan lukien keuhkokuume ja nesteen kerääntyminen keuhkoihin; lisääntynyt ihon herkistyminen auringonvalolle; verisuonten tulehdus; ihosairaus, jolle on ominaista koko kehon ihon kuoriutuminen; ihon lupus erythematosus, joka todetaan ihottumasta kasvoissa, kaulassa ja päänahassa; allergiset reaktiot; heikkous ja lihaskrampit; muuttunut sydämensyke; verenpaineen lasku kehon asennon muutoksen jälkeen; sylkirauhasten turvotus; veren korkea sokeritaso; sokeria virtsassa; veren joidenkin rasvojen määrän nousu; veren korkea virtsahapon määrä, mikä voi aiheuttaa kihtiä.

Tiedetään, että hydroklooritiatsidin haittavaikutukset saattavat lisääntyä annoksen suurentuessa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainoliuskassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 C.

Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sisältää

-Vaikuttavat aineet ovat irbesartaani ja hydroklooritiatsidi. Yksi Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg tabletti sisältää 300 mg irbesartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia.

-Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, hypromelloosi, piidioksidi, magnesiumstearaatti, titaanidioksidi, makrogoli 3350, punainen, keltainen ja musta rautaoksidi, esigelatinoitu tärkkelys, karnaubavaha.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, kaksoiskuperia, soikeanmuotoisia, ja niissä on toisella puolella sydän ja toisella puolella numero 2788.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat saatavilla läpipainopakkauksissa, joissa on 14, 28, 30, 56, 84, 90 tai 98 tablettia. Myös 56 x 1 yksittäispakatun tabletin läpipainopakkauksia on saatavilla sairaalakäyttöön.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie, F-75008 Paris - Ranska

Valmistaja

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Ranska

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Unkari

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel.: +49(0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: +39.800.536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä