Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Jakavi (ruxolitinib (as phosphate)) - L01XE18

Updated on site: 08-Oct-2017

Lääkkeen nimiJakavi
ATC-koodiL01XE18
Lääkeaineruxolitinib (as phosphate)
ValmistajaNovartis Europharm Ltd

Jakavi

ruksolitinibi

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Jakavi- lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Jakavin käytön ehdoista.

Mitä Jakavi on?

Jakavi on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on ruksolitinibi. Sitä on saatavissa tabletteina (5, 10, 15 ja 20 mg).

Mihin Jakavia käytetään?

Jakavia käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:

aikuiset myelofibroosipotilaat, joilla on splenomegalia (suurentunut perna) tai sairauteen liittyviä oireita, kuten kuumetta, yöhikoilua, luukipuja ja painonlaskua. Myelofibrosis is a disease in which the bone marrow becomes very dense and rigid and produces abnormal, immature blood cells.Myelofibroosi on sairaus, jossa luuydin muuttuu hyvin tiiviiksi ja jäykäksi ja tuottaa epänormaaleja, epäkypsiä verisoluja. Jakavi can be used in three types of the disease:Jakavia voidaan käyttää sairauden kolmen muodon hoitoon: primary myelofibrosis (also known as chronic idiopathic myelofibrosis, where the cause is unknown), post- polycythaemia vera myelofibrosis (where the disease is linked to an overproduction of red blood cells) and post-essential thrombocythaemia myelofibrosis (where the disease is linked to an overproduction of platelets, components that help the blood to clot).primaarinen myelofibroosi (josta käytetään myös nimeä krooninen idiopaattinen myelofibroosi, jonka aiheuttaja on tuntematon), polysytemia veran jälkeinen myelofibroosi (jolloin tauti liittyy punasolujen liikatuotantoon) ja essentiaalisen trombosytemian jälkeinen myelofibroosi (jolloin tauti liittyy veren hyytymistä edistävien verihiutaleiden liikatuotantoon).

polysytemia vera aikuisilla, joihin hydroksiureahoito ei tehoa tai jotka eivät siedä hydroksiureahoitoa. Polysytemia vera on sairaus, joka pääasiassa aiheuttaa punaisten verisuonien verisolujen liikatuotantoa. Tämä voi johtaa veren vähentyneeseen virtaamiseen elimiin, koska veri paksuuntuu, ja satunnaisesti myös veritulppien muodostumiseen.

Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Jakavia käytetään?

Jakavi-hoidon saa aloittaa vain lääkäri, joka on perehtynyt potilaiden hoitamiseen syöpälääkkeillä. Potilaan täydellinen verenkuva on tutkittava ennen hoidon aloittamista ja sitä on seurattava hoidon aikana.

Myelofibroosia sairastavilla suositeltu aloitusannos on enintään 20 mg kahdesti päivässä riippuen verihiutaleiden määrästä. Polysytemia veraa sairastavilla suositeltu aloitusannos on 10 mg kahdesti vuorokaudessa.

Jos katsotaan ettei hoito tehoa riittävästi, annosta voidaan lisätä 5 mg:n kerrallaan enintään 25 mg:aan kahdesti päivässä.

Potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, tai jotka käyttävät tiettyjä muita lääkkeitä, annetaan pienempää annosta. Hoito on lopetettava, jos potilaan verihiutale- tai neutrofiiliarvo (neutrofiilit ovat yksi valkosolujen laji) laskee alle tietyn kynnysarvon tai jos pernan koko ei ole pienentynyt tai oireet eivät ole helpottuneet kuuden kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta. Polysytemia veran hoito on lopetettava veren hemoglobiinipitoisuuden ollessa erittäin alhainen.

Miten Jakavi vaikuttaa?

Jakavin vaikuttava aine ruksolitinibi estää Janus-kinaaseiksi (JAK) kutsuttujen entsyymien toimintaa. JAK:t liittyvät verisolujen tuotantoon ja kasvuun. Myelofibroosissa ja polysytemia verassa on liikaa JAK-toimintaa, mikä johtaa verisolujen epänormaaliin tuotantoon. Nämä verisolut siirtyvät elimiin, kuten pernaan, ja saavat ne laajenemaan. Salpaamalla JAK-entsymien toiminnan Jakavi vähentää verisolujen epänormaalia tuotantoa ja näiden sairauksien oireita.

Miten Jakavia on tutkittu?

Myelofibroosin osalta Jakavia tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 528 potilasta. Ensimmäisessä tutkimuksessa Jakavia verrattiin lumelääkkeeseen. Toisessa tutkimuksessa Jakavia verrattiin parhaaseen saatavissa olevaan hoitoon, johon kuului erityyppisiä lääkkeitä, kuten syöpälääkkeitä, hormoneja ja immuunivastetta vähentäviä lääkkeitä. Tehon tärkein mitta oli niiden potilaiden osuus, joiden perna oli pienentynyt vähintään 35 % lähtötasosta, kun mittaus tehtiin kuuden kuukauden kuluttua (ensimmäisessä tutkimuksessa) tai vuoden kuluttua (toisessa tutkimuksessa) hoidon aloittamisesta.

Polysytenia veran osalta Jakavia tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 222 potilasta, jotka olivat resistenttejä hydroksiureahoidolle tai eivät sietäneet sitä. Tutkimuksessa, jossa Jakavia verrattiin parhaimpaan saatavissa olevaan hoitoon, tarkasteltiin niiden potilaiden osuutta, joilla todettiin sairauden paranemista ja joille ei tarvinnut tehdä tai tehtiin enintään yksi flebotomia (laskimon avaus liiallisen veren poistamiseksi kehosta) ja joiden perna oli pienentynyt vähintään 35 % kahdeksan kuukauden hoidon jälkeen.

Mitä hyötyä Jakavista on havaittu tutkimuksissa?

Myelofibroosia sairastavilla Jakavi pienensi pernan kokoa tehokkaammin kuin lumelääke ja paras saatavissa oleva hoito. Ensimmäisessä tutkimuksessa Jakavia saaneista potilaista 42 %:n (65 potilasta 155:stä) perna pieneni tavoitekokoon, kun lumelääkettä saaneiden potilaiden vastaava osuus oli alle 1 % (yksi potilas 153:sta). Toisessa tutkimuksessa Jakavia saaneista potilaista 29 %:n (41 potilasta 144:stä) perna pieneni tavoitekokoon, kun taas parasta saatavilla olevaa hoitoa saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 0 % (0 potilasta 72:sta).

Polysytemia veran osalta paranemista havaittiin kahdeksan kuukauden hoidon jälkeen 21 %:lla (23 potilasta 110:sta) Jakavia saaneista potilaista verrattuna 1 prosenttiin (1 potilas 12:sta) parhaan saatavissa olevan hoidon saaneilla potilailla.

Mitä riskejä Jakaviin liittyy?

Myelofibroosia sairastavilla Jakavin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat trombosytopenia (verihiutaleiden vähyys), anemia (punaisten verisolujen vähyys), neutropenia (neutrofiilien vähyys), virtsatieinfektiot (infektio virtsaa kuljettavissa rakenteissa), verenvuoto, mustelmanmuodostus, painonnousu, hyperkolesterolemia (veren suuri kolesterolipitoisuus), huimaus, päänsärky ja kohonneet maksa-arvot.

Polysytemia veran osalta Jakavin yleisemmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) olivat trombosytopenia (verihiutaleiden vähäinen määrä), anemia (punaisten verisolujen vähäinen määrä), verenvuoto, mustelmanmuodostus, hyperkolesterolemia (veren suuri kolesterolipitoisuus), hypertriglyseridemia (veren suuri rasvapitoisuus), huimaus, kohonneet maksa- arvot ja korkea verenpaine.

Jakavia ei saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Jakavin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi Jakavi on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi Jakavin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sitä varten. Lääkevalmistekomitea katsoi, että pernan koon pieneneminen ja oireiden helpottuminen Jakavia käyttävillä myelofibroosipotilailla on kliinisesti merkitsevää.

Lääkevalmistekomitea totesi, että Jakavilla hoidettujen potilaiden elämänlaatu parani, mutta lääkkeen vaikutuksia on vielä arvioitava potilaiden eliniän pitenemisen, sairauden etenemisen viivästymisen ja leukemian puhkeamisen kannalta. Turvallisuuden osalta lääkevalmistekomitea piti infektioriskiä hyväksyttävänä joskin seurantaa vaativana. Muita tiedossa olevia riskejä, kuten verenvuotoa tai verisolujen määrän vähenemistä, voi pitää asianmukaisesti hallittavina.

Lääkevalmistekomitea katsoi sellaisten polysytemia vera -potilaiden, joihin hydroksiureahoito ei tehoa tai jotka eivät siedä sitä, hyötyvän Jakavista. Komitea pitää Jakavin turvallisuusprofiilia hyväksyttävänä. Lääkkeen pitkäaikaisvaikutuksien osalta on kuitenkin tehtävä lisätutkimuksia.

Miten voidaan varmistaa Jakavin turvallinen ja tehokas käyttö?

Jakavin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman mukaisesti Jakavin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Lisäksi Jakavia valmistava yhtiö laajentaa myelofibroosia koskevia päätutkimuksiaan ja toimittaa vuosittain tutkimustuloksia Jakavin vaikutuksista potilaiden elinajan pituuteen sekä ilman sairauden pahenemista tai leukemiaan sairastumiseen kuluvaan aikaan. Poysytemia veraa koskevien tutkimusten osalta yhtiö laajentaa päätutkimusta koskemaan pitkäaikaisia tietoja Jakavin turvallisuudesta ja tehosta.

Muuta tietoa Jakavista

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Jakavia varten 23. elokuuta 2012.

Jakavia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lisätietoja Jakavi-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2015.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä