Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Jetrea (ocriplasmin) – Pakkausseloste - S01XA22

Updated on site: 08-Oct-2017

Lääkkeen nimiJetrea
ATC-koodiS01XA22
Lääkeaineocriplasmin
ValmistajaThromboGenics NV

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

JETREA 0,5 mg/0,2 ml injektiokonsentraatti, liuosta varten okriplasmiini

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Kohdan 4 lopussa selitetään, kuinka haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue koko tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääkettä, koska se sisältää tärkeää tietoa sinulle.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.

-Jos sinulle ilmaantuu sivuvaikutuksia, keskustele lääkärisi kanssa. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia sivuvaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Jetrea on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Jetrea-valmistetta

3.Miten Jetrea-valmistetta annetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Jetrea-valmisteen säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä Jetrea on ja mihin sitä käytetään

Jetrea sisältää vaikuttavana aineena okriplasmiinia (ocriplasminum).

Jetreaa käytetään aikuisille vitreomakulaariseksi traktioksi (VMT) kutsutun silmäsairauden hoitoon, myös silloin, kun siihen liittyy pieni reikä makulassa (silmän takaosassa olevan valoherkän kerroksen keskiosassa).

Vitreomakulaarisen traktion aiheuttaa kiristys, joka johtuu lasiaisnesteen (hyytelömäinen aine silmän takaosassa) tiukasta kiinnittymisestä makulaan. Makula huolehtii tähtäysnäöstä, jota tarvitaan jokapäiväisissä toimissa, kuten autolla ajamisessa, lukemisessa ja kasvojen tunnistamisessa. Vitreomakulaarisen traktion aiheuttamia oireita ovat mm. näön vääristyminen tai heikentyminen. Kun sairaus etenee, kiristys voi lopulta johtaa reiän muodostumiseen makulaan (jota kutsutaan makulareiäksi).

Jetrea-valmiste erottaa lasiaisnesteen makulasta ja auttaa sulkemaan mahdollisen makulareiän, mikä voi vähentää vitreomakulaarisen traktion aiheuttamia oireita.

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Jetrea-valmistetta

Sinulle ei saa antaa Jetrea-valmistetta,

-jos olet allerginen tämän lääkkeen vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

-jos sinulla on (tai epäillään olevan) tulehdus silmässä tai silmän ympärillä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai silmälääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Jetrea-valmistetta.

Jetrea-valmiste annetaan injektiona silmään. Lääkäri tai silmälääkäri seuraa tilaasi injektion antamisen jälkeen tulehdusten tai komplikaatioiden havaitsemiseksi. Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai

silmälääkäriin, jos sinulle ilmaantuu Jetrea-injektion antamisen jälkeen kohdassa 4 Mahdolliset haittavaikutukset kuvattuja oireita.

Jetrea-valmistetta ei annetta kumpaankin silmään samanaikaisesti.

Jetrea-valmistetta ei anneta toistamiseen samaan silmään.

Kerro lääkärille tai silmälääkärille, jos sinulla on tällä hetkellä tai on aiemmin ollut silmäsairauksia tai silmähoitoja. Lääkäri tai silmälääkäri päättää, sopiiko Jetrea-hoito sinulle.

Lapset ja nuoret

Ei ole asianmukaista käyttää Jetrea-valmistetta lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille. Jetrea-valmisteen käyttöä ei siksi suositella tälle potilasryhmälle.

Muut lääkevalmisteet ja Jetrea

Kerro lääkärille tai silmälääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Kerro lääkärille tai silmälääkärille, jos sinulle on äskettäin annettu lääkeinjektio silmään. Nämä otetaan huomioon arvioitaessa, voidaanko Jetrea-injektio antaa samaan silmään ja milloin se on mahdollista.

Raskaus ja imetys

Jetrean käytöstä raskaana oleville tai imettäville naisille ei ole olemassa kokemusta. Jetrea-valmistetta ei saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana, ellei lääkäri tai silmälääkäri pidä sitä välttämättömänä. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai silmälääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jetrea-hoidon jälkeen näkösi saattaa tilapäisesti heikentyä jonkin verran. Jos näin tapahtuu, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita ennen kuin näkökykysi paranee.

3.Miten Jetrea-valmistetta annetaan

Jetrea-valmistetta saa antaa pätevä silmälääkäri (silmätautien erikoislääkäri), jolla on kokemusta injektioiden antamisesta silmään.

Jetrea-valmiste annetaan yhtenä injektiona hoidettavaan silmään. Suositeltu annos on 0,125 mg.

Lääkäri tai silmälääkäri saattaa pyytää sinua käyttämään antibioottisilmätippoja ennen injektiota ja injektion jälkeen. Näin estetään mahdolliset silmäinfektiot.

Lääkäri tai silmälääkäri tiputtaa injektiopäivänä silmääsi antibioottisilmätippoja ja puhdistaa silmän ja silmäluomen huolellisesti tulehdusten estämiseksi. Lääkäri tai silmälääkäri antaa myös sinulle paikallispuudutetta injektiosta aiheutuvan kivun ehkäisemiseksi.

Lääkäri tai silmälääkäri seuraa näkökykyäsi injektion antamisen jälkeen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai silmälääkärin puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai silmälääkäriin, jos sinulle ilmaantuu seuraavia oireita Jetrea- injektion antamisen jälkeen. Lääkäri tai silmälääkäri seuraa tilaasi ja ryhtyy tarvittaessa hoitotoimenpiteisiin.

-Vaikea-asteista näön heikkenemistä on raportoitu enintään yhdellä potilaalla kymmenestä yhden viikon kuluessa Jetrea-injektion saamisesta. Tämä oire on yleensä korjautuva ja häviää tavallisesti ilman hoitoa.

-Silmäkipua, pahenevaa silmien punoitusta, vaikea-asteisesti hämärtynyttä tai heikentynyttä näkökykyä, lisääntynyttä valonarkuutta tai tummien kelluvien pisteiden (lasiaiskellujien) lisääntymistä näkökentässä on esiintynyt enintään yhdellä potilaalla kymmenestä. Nämä voivat olla infektion, verenvuodon, verkkokalvon irtauman tai repeämän tai hoidetun silmän kohonneen silmänpaineen oireita.

-Näöntarkkuuden vaihtelua, kahtena näkemistä, päänsärkyä, valojen ympärillä näkyviä valorenkaita, pahoinvointia ja oksentelua on esiintynyt enintään yhdellä potilaasta sadasta. Nämä saattavat viitata siihen, että mykiö on siirtynyt tai liikahtanut silmässä pois normaalista paikastaan.

Kerro lääkärille tai silmälääkärille, jos havaitset alla lueteltuja muita haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):

-tummat kelluvat pisteet näkökentässä (lasiaiskellujat)

-silmäkipu

-silmän pinnan verenvuoto

-värinäön muutokset

Yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä):

-heikentynyt näkö, mahdollisesti vaikea-asteisesti

-näköhäiriöt

-heikentynyt näkö tai sokeat pisteet osassa näkökenttää

-näön sumentuminen

-silmänsisäinen verenvuoto

-sokea piste tai sokea alue näkökentän keskikohdassa

-näön vääristyminen

-silmän pinnan turvotus

-silmäluomen turvotus

-silmätulehdus

-valonvälähdykset silmässä

-silmien punoitus

-silmän pinnan ärsytys

-kuivat silmät

-rikantunne silmässä

-silmän kutina

-epämukava tunne silmässä

-valonarkuus

-lisääntynyt kyynelnesteen eritys.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta):

-ohimenevä vaikea-asteinen näön heikentyminen

-vaikeuksia nähdä hyvin yöllä tai hämärässä valaistuksessa

-häiriöt silmän valoon reagoinnissa, mikä saattaa lisätä valoherkkyyttä (mustuaisrefleksi heikentynyt)

-kahtena näkeminen

-veren kertyminen silmän etuosaan

-poikkeava pupillin (mustuaisen) supistuminen

-erikokoiset pupillit

-naarmu tai hankauma sarveiskalvossa (silmän etuosan läpinäkyvässä kerroksessa)

Joidenkin testien ja silmän takaosan (verkkokalvon) kuvantamistulosten on havaittu olevan poikkeavia Jetrea-valmisteen saamisen jälkeen. Lääkäri on tästä tietoinen ja ottaa tämän huomioon silmäseurannassa.

Myös hoitamattomassa silmässä voi joissain tapauksissa ilmetä tiettyjä haittavaikutuksia (kuten välähdyksiä ja lasiaiskellujia).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia sivuvaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Voit ilmoittaa sivuvaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla sivuvaikutuksista voit auttaa antamaan lisätietoja tämän lääkkeen turvallisuudesta.

5.Jetrea-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Jetrea-valmisteen säilytystä ja käyttöaikaa koskevat tiedot sen sulattamisen ja laimentamisen jälkeen kuvataan kohdassa, joka on osoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille.

Silmälääkäri, lääkäri tai apteekkihenkilöstö on vastuussa tämän lääkkeen säilyttämisestä ja käyttämättömän injektioliuoksen asianmukaisesta hävittämisestä.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Jetrea sisältää

-Vaikuttava aine on okriplasmiini (ocriplasminum). Yksi injektiopullo Jetrea-valmistetta sisältää 0,5 mg okriplasmiinia 0,2 ml:ssa liuosta. 0,2 millilitraan natriumkloridi-injektioliuosta laimennettuna 0,1 ml laimennettua liuosta sisältää 0,125 mg okriplasmiinia.

-Muut aineet ovat mannitoli, sitruunahappo, natriumhydroksidi (NaOH) (pH:n säätämiseen), ja injektionesteisiin käytettävä vesi (mannitolum, acidum citricum, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Jetrea on injektiopulloon pakattu injektiokonsentraatti, liuosta varten. Konsentraatti on kirkasta ja väritöntä. Pakkaus sisältää yhden injektiopullon.

Myyntiluvan haltija

ThromboGenics NV

Gaston Geenslaan 1

B-3001 Leuven

Belgia

Valmistaja

 

 

 

 

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

 

ThromboGenics NV

Rijksweg 14

 

 

 

Gaston Geenslaan 1

 

B-2870 Puurs

 

 

B-3001 Leuven

 

 

Belgia

 

 

Belgia

 

 

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

 

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Jetrea-valmisteen antavalla silmälääkärillä pitää olla kokemusta silmän lasiaiseen annettavista injektioista. Vitreomakulaarisen traktion (VMT) diagnoosia varten potilaan taudinkuva on selvitettävä kattavasti, mikä käsittää esitietojen tarkastelun sekä kliinisen tutkimuksen ja muut selvitykset tavanomaisin diagnostisin menetelmin, esim. valokerroskuvauksella (engl. optical coherence tomography eli OCT).

Suositeltu annos on yksi 0,125 mg:n kerta-annos (0,1 ml laimennettua liuosta) injektiona hoidettavan silmän lasiaiseen. Yksi injektiopullo on tarkoitettu kertakäyttöön ja vain yhden silmän hoitoon. Toisen silmän samanaikaista Jetrea-hoitoa tai seitsemän vuorokauden kuluessa ensimmäisestä injektiosta tapahtuvaa hoitoa ei suositella, jotta ensimmäisen silmän vastetta injektioon voidaan tarkkailla ja todeta, heikentääkö injektio näkökykyä. Toistuvaa samaan silmään antamista ei suositella.

Ks. valmisteyhteenvedon kohdasta 4.4 injektion jälkeistä seurantaa koskevat ohjeet.

Kertakäyttöinen injektiopullo on tarkoitettu vain silmän lasiaiseen tapahtuvaan antoon.

Potilaalle voidaan antaa antibioottitippoja ennen leikkausta, jos hoitava silmälääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.

Injektio silmän lasiaiseen (intravitreaalisesti) on annettava kontrolloiduissa aseptisissa olosuhteissa, mikä käsittää käsien desinfioinnin ennen toimenpidettä ja steriilien käsineiden, steriilin liinan, steriilin luomenlevittimen (tai vastaavan) käytön sekä steriilin etukammiopiston saatavuuden (tarvittaessa). Silmän ympärysiho, silmäluomi ja silmän pinta on desinfioitava ja puudutettava riittävästi, ja potilaalle on annettava ennen injektiota laajakirjoista mikrobilääkettä normaalin hoitokäytännön mukaisesti.

Injektioneula pistetään 3,5–4,0 mm limbuksesta posteriorisesti tähdäten lasiaisontelon keskikohtaan ja välttäen horisontaalista meridiaania, minkä jälkeen injisoidaan 0,1 ml liuosta lasiaisen keskiosaan.

Jetrea-valmisteen saattamiseksi käyttökuntoon intravitreaalista injektiota varten on noudatettava seuraavia ohjeita:

1.Ota injektiopullo pakastimesta ja anna sen sulaa huoneenlämmössä (kestää noin 2 minuuttia).

2.Kun sisältö on sulanut täysin, poista injektiopullosta oranssi irti napsautettava polypropeeninen suojakorkki (kuva 1).

3.Desinfioi injektiopullon suu alkoholiin kostutetulla pyyhkeellä (kuva 2).

4.Laimenna aseptista tekniikkaa käyttäen lisäämällä 0,2 millilitraa 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi- injektioliuosta (steriili, säilytysaineeton, puskuroimaton) Jetrea-injektiopulloon (kuva 3) ja pyörittele injektiopulloa kevyesti, kunnes liuokset sekoittuvat keskenään (kuva 4). Laimennin tulee ottaa avaamattomasta pakkauksesta, jota käytetään vain kerran. Jäljelle jäävä 9 mg/ml

(0,9 %) natriumkloridi-injektioliuos tulee hävittää. Laimennettu liuos on käytettävä heti, sillä se ei sisällä säilytysainetta.

5.Tarkista injektiopullo silmämääräisesti, ettei siinä ole hiukkasia näkyvissä. Vain kirkas ja väritön liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia, voidaan käyttää.

6.Vedä aseptista tekniikkaa käyttäen kaikki laimennettu liuos asianmukaisella steriilillä neulalla ruiskuun (kallista injektiopulloa hieman liuoksen ruiskuun vetämisen helpottamiseksi) (kuva 5) ja hävitä neula, kun injektiopullon sisältö on vedetty ruiskuun. Älä käytä tätä neulaa intravitreaaliseen injektioon.

7.Vaihda neulan tilalle sopiva steriili neula, poista ylimäärä varovasti ruiskusta painamalla mäntää hitaasti niin, että männän kärki kohdistuu ruiskussa olevaan 0,1 ml:n merkkiviivaan (vastaa 0,125 mg:aa okriplasmiinia) (kuva 6).

8.Injisoi 0,1 ml laimennettua liuosta heti (sillä se ei sisällä säilytysainetta) lasiaisen keskiosaan.

9.Hävitä injektiopullo ja käyttämättä jäävä laimennettu liuos yhden käyttökerran jälkeen.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

0,2 ml

 

 

 

 

9 mg/ml

 

 

 

 

natrium-

 

 

 

 

kloridi-

 

 

 

 

injektioliuosta

 

 

 

 

 

 

 

JETREA 0,5 mg/0,2 ml

JETREA 0,5 mg/0,2 ml

JETREA 0,5 mg/0,2 ml

injektiokonsentraatti, liuosta varten

injektiokonsentraatti, liuosta varten

injektiokonsentraatti, liuosta varten

Kuva 1

Kuva 2

Kuva 3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

0,1 ml

 

 

 

 

 

laimennettu

 

 

 

 

 

a JETREA-

 

 

 

 

 

liuosta

 

 

 

 

 

 

JETREA 0,5 mg/0,2 ml

JETREA 0,5 mg/0,2 ml

JETREA 0,5 mg/0,2 ml

injektiokonsentraatti, liuosta varten

injektiokonsentraatti, liuosta varten

injektiokonsentraatti, liuosta varten

Kuva 4

Kuva 5

Kuva 6

Tietoja säilytyksestä

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä pakastettuna (-20 ˚C ± 5 °C).

Sulattamisen jälkeen:

Lääkevalmiste on laimennettava ja käytettävä heti. Avaamattoman, alkuperäisessä pakkauksessa valolta suojattuna olevan tuotteen on osoitettu olevan kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilia käytön aikana enintään kahdeksan tunnin ajan, kun sitä säilytetään alle 25 °C:ssa. Injektiopulloa ei saa pakastaa uudelleen sulattamisen jälkeen.

Avaamisen ja laimentamisen jälkeen

Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste pitää käyttää heti avaamisen ja laimentamisen jälkeen. Injektiopullo ja käyttämättä jäävä valmiiksi laimennettu liuos on hävitettävä yhden käyttökerran jälkeen.

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

JETREA 0,375 mg/0,3 ml injektioneste, liuosta varten okriplasmiini

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Kohdan 4 lopussa selitetään, kuinka haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue koko tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääkettä, koska se sisältää tärkeää tietoa sinulle.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.

-Jos sinulle ilmaantuu sivuvaikutuksia, keskustele lääkärisi kanssa. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia sivuvaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Jetrea on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Jetrea-valmistetta

3.Miten Jetrea-valmistetta annetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Jetrea-valmisteen säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Jetrea on ja mihin sitä käytetään

Jetrea sisältää vaikuttavana aineena okriplasmiinia (ocriplasminum).

Jetreaa käytetään aikuisille vitreomakulaariseksi traktioksi (VMT) kutsutun silmäsairauden hoitoon, myös silloin, kun siihen liittyy pieni reikä makulassa (silmän takaosassa olevan valoherkän kerroksen keskiosassa).

Vitreomakulaarisen traktion aiheuttaa kiristys, joka johtuu lasiaisnesteen (hyytelömäinen aine silmän takaosassa) tiukasta kiinnittymisestä makulaan. Makula huolehtii tähtäysnäöstä, jota tarvitaan jokapäiväisissä toimissa, kuten autolla ajamisessa, lukemisessa ja kasvojen tunnistamisessa. Vitreomakulaarisen traktion aiheuttamia oireita ovat mm. näön vääristyminen tai heikentyminen. Kun sairaus etenee, kiristys voi lopulta johtaa reiän muodostumiseen makulaan (jota kutsutaan makulareiäksi).

Jetrea-valmiste erottaa lasiaisnesteen makulasta ja auttaa sulkemaan mahdollisen makulareiän, mikä voi vähentää vitreomakulaarisen traktion aiheuttamia oireita.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Jetrea-valmistetta

Sinulle ei saa antaa Jetrea-valmistetta,

-jos olet allerginen tämän lääkkeen vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

-jos sinulla on (tai epäillään olevan) tulehdus silmässä tai silmän ympärillä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai silmälääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Jetrea-valmistetta.

Jetrea-valmiste annetaan injektiona silmään. Lääkäri tai silmälääkäri seuraa tilaasi injektion antamisen jälkeen tulehdusten tai komplikaatioiden havaitsemiseksi. Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai

silmälääkäriin, jos sinulle ilmaantuu Jetrea-injektion antamisen jälkeen kohdassa 4 Mahdolliset haittavaikutukset kuvattuja oireita.

Jetrea-valmistetta ei annetta kumpaankin silmään samanaikaisesti.

Jetrea-valmistetta ei anneta toistamiseen samaan silmään.

Kerro lääkärille tai silmälääkärille, jos sinulla on tällä hetkellä tai on aiemmin ollut silmäsairauksia tai silmähoitoja. Lääkäri tai silmälääkäri päättää, sopiiko Jetrea-hoito sinulle.

Lapset ja nuoret

Ei ole asianmukaista käyttää Jetrea-valmistetta lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille. Jetrea-valmisteen käyttöä ei siksi suositella tälle potilasryhmälle.

Muut lääkevalmisteet ja Jetrea

Kerro lääkärille tai silmälääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Kerro lääkärille tai silmälääkärille, jos sinulle on äskettäin annettu lääkeinjektio silmään. Nämä otetaan huomioon arvioitaessa, voidaanko Jetrea-injektio antaa samaan silmään ja milloin se on mahdollista.

Raskaus ja imetys

Jetrean käytöstä raskaana oleville tai imettäville naisille ei ole olemassa kokemusta. Jetrea-valmistetta ei saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana, ellei lääkäri tai silmälääkäri pidä sitä välttämättömänä. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai silmälääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jetrea-hoidon jälkeen näkösi saattaa tilapäisesti heikentyä jonkin verran. Jos näin tapahtuu, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita ennen kuin näkökykysi paranee.

3. Miten Jetrea-valmistetta annetaan

Jetrea-valmistetta saa antaa pätevä silmälääkäri (silmätautien erikoislääkäri), jolla on kokemusta injektioiden antamisesta silmään.

Jetrea-valmiste annetaan yhtenä injektiona hoidettavaan silmään. Suositeltu annos on 0,125 mg.

Lääkäri tai silmälääkäri saattaa pyytää sinua käyttämään antibioottisilmätippoja ennen injektiota ja injektion jälkeen. Näin estetään mahdolliset silmä-infektiot.

Lääkäri tai silmälääkäri tiputtaa injektiopäivänä silmääsi antibioottisilmätippoja ja puhdistaa silmän ja silmäluomen huolellisesti tulehdusten estämiseksi. Lääkäri tai silmälääkäri antaa myös sinulle paikallispuudutetta injektiosta aiheutuvan kivun ehkäisemiseksi.

Lääkäri tai silmälääkäri seuraa näkökykyäsi injektion antamisen jälkeen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai silmälääkärin puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai silmälääkäriin, jos sinulle ilmaantuu seuraavia oireita Jetrea- injektion antamisen jälkeen. Lääkäri tai silmälääkäri seuraa tilaasi ja ryhtyy tarvittaessa hoitotoimenpiteisiin.

-Vaikea-asteista näön heikkenemistä on raportoitu enintään yhdellä potilaalla kymmenestä yhden viikon kuluessa Jetrea-injektion saamisesta. Tämä oire on yleensä korjautuva ja häviää tavallisesti ilman hoitoa.

-Silmäkipua, pahenevaa silmien punoitusta, vaikea-asteisesti hämärtynyttä tai heikentynyttä näkökykyä, lisääntynyttä valonarkuutta tai tummien kelluvien pisteiden (lasiaiskellujien) lisääntymistä näkökentässä on esiintynyt enintään yhdellä potilaalla kymmenestä. Nämä voivat olla infektion, verenvuodon, verkkokalvon irtauman tai repeämän tai hoidetun silmän kohonneen silmänpaineen oireita.

-Näöntarkkuuden vaihtelua, kahtena näkemistä, päänsärkyä, valojen ympärillä näkyviä valorenkaita, pahoinvointia ja oksentelua on esiintynyt enintään yhdellä potilaasta sadasta. Nämä saattavat viitata siihen, että mykiö on siirtynyt tai liikahtanut silmässä pois normaalista paikastaan.

Kerro lääkärille tai silmälääkärille, jos havaitset alla lueteltuja muita haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):

-tummat kelluvat pisteet näkökentässä (lasiaiskellujat)

-silmäkipu

-silmän pinnan verenvuoto

-värinäön muutokset.

Yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä):

-heikentynyt näkö, mahdollisesti vaikea-asteisesti

-näköhäiriöt

-heikentynyt näkö tai sokeat pisteet osassa näkökenttää

-näön sumentuminen

-silmänsisäinen verenvuoto

-sokea piste tai sokea alue näkökentän keskikohdassa

-näön vääristyminen

-silmän pinnan turvotus

-silmäluomen turvotus

-silmätulehdus

-valonvälähdykset silmässä

-silmien punoitus

-silmän pinnan ärsytys

-kuivat silmät

-rikantunne silmässä

-silmän kutina

-epämukava tunne silmässä

-valonarkuus

-lisääntynyt kyynelnesteen eritys.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta):

-ohimenevä vaikea-asteinen näön heikentyminen

-vaikeuksia nähdä hyvin yöllä tai hämärässä valaistuksessa

-häiriöt silmän valoon reagoinnissa, mikä saattaa lisätä valoherkkyyttä (mustuaisrefleksi heikentynyt)

-kahtena näkeminen

-veren kertyminen silmän etuosaan

-poikkeava pupillin (mustuaisen) supistuminen

-erikokoiset pupillit

-naarmu tai hankauma sarveiskalvossa (silmän etuosan läpinäkyvässä kerroksessa).

Joidenkin testien ja silmän takaosan (verkkokalvon) kuvantamistulosten on havaittu olevan poikkeavia Jetrea-valmisteen saamisen jälkeen. Lääkäri on tästä tietoinen ja ottaa tämän huomioon silmäseurannassa.

Myös hoitamattomassa silmässä voi joissain tapauksissa ilmetä tiettyjä haittavaikutuksia (kuten välähdyksiä ja lasiaiskellujia).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia sivuvaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Voit ilmoittaa sivuvaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla sivuvaikutuksista voit auttaa antamaan lisätietoja tämän lääkkeen turvallisuudesta.

5. Jetrea-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Jetrea-valmisteen säilytystä ja käyttöaikaa koskevat tiedot sen sulattamisen jälkeen kuvataan kohdassa, joka on osoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille.

Silmälääkäri, lääkäri tai apteekkihenkilöstö on vastuussa tämän lääkkeen säilyttämisestä ja käyttämättömän injektioliuoksen asianmukaisesta hävittämisestä.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Jetrea sisältää

-Vaikuttava aine on okriplasmiini (ocriplasminum). Yksi injektiopullo Jetrea-valmistetta sisältää 0,375 mg okriplasmiinia 0,3 ml:ssa liuosta.

-Muut aineet ovat natriumkloridi (NaCl), mannitoli, sitruunahappo, natriumhydroksidi (NaOH) (pH:n säätämiseen), kloorivetyhappo (HCl) (pH:n säätämiseen) ja injektionesteisiin käytettävä vesi (natrii chloridum, mannitolum, acidum citricum, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Jetrea on injektiopulloon pakattu injektioneste, liuos. Liuos on kirkasta ja väritöntä. Pakkaus sisältää yhden injektiopullon.

Myyntiluvan haltija

ThromboGenics NV

Gaston Geenslaan 1

B-3001 Leuven

Belgia

Valmistaja

 

 

 

 

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

 

ThromboGenics NV

Rijksweg 14

 

 

 

Gaston Geenslaan 1

 

B-2870 Puurs

 

 

B-3001 Leuven

 

 

Belgia

 

 

Belgia

 

 

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Jetrea-valmisteen antavalla silmälääkärillä pitää olla kokemusta silmän lasiaiseen annettavista injektioista. Vitreomakulaarisen traktion (VMT) diagnoosia varten potilaan taudinkuva on selvitettävä kattavasti, mikä käsittää esitietojen tarkastelun sekä kliinisen tutkimuksen ja muut selvitykset tavanomaisin diagnostisin menetelmin, esim. valokerroskuvauksella (engl. optical coherence tomography eli OCT).

JETREA 0,375 mg/0,3 ml injektioliuos on käyttövalmis liuos, jota ei tarvitse laimentaa edelleen. Suositeltu annos on yksi 0,125 mg:n kerta-annos (0,1 ml liuosta) injektiona hoidettavan silmän lasiaiseen. Yksi injektiopullo on tarkoitettu kertakäyttöön ja vain yhden silmän hoitoon. Toisen silmän samanaikaista Jetrea-hoitoa tai seitsemän vuorokauden kuluessa ensimmäisestä injektiosta tapahtuvaa hoitoa ei suositella, jotta ensimmäisen silmän vastetta injektioon voidaan tarkkailla ja todeta, heikentääkö injektio näkökykyä. Toistuvaa samaan silmään antamista ei suositella

Ks. valmisteyhteenvedon kohdasta 4.4 injektion jälkeistä seurantaa koskevat ohjeet.

Kertakäyttöinen injektiopullo on tarkoitettu vain silmän lasiaiseen tapahtuvaan antoon.

Potilaalle voidaan antaa antibioottitippoja ennen leikkausta, jos hoitava silmälääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.

Injektio silmän lasiaiseen (intravitreaalisesti) on annettava kontrolloiduissa aseptisissa olosuhteissa, mikä käsittää käsien desinfioinnin ennen toimenpidettä ja steriilien käsineiden, steriilin liinan, steriilin luomenlevittimen (tai vastaavan) käytön sekä steriilin etukammiopiston saatavuuden (tarvittaessa). Silmän ympärysiho, silmäluomi ja silmän pinta on desinfioitava ja puudutettava riittävästi, ja potilaalle on annettava ennen injektiota laajakirjoista mikrobilääkettä normaalin hoitokäytännön mukaisesti.

Injektiopullossa olevasta kokonaismäärästä 0,3 ml annetaan vain 0,1 ml. Ylimäärä on poistettava ennen injisointia niin, että saadaan annettavaksi 0,1 ml:n kerta-annos, joka sisältää 0,125 mg okriplasmiinia

Injektioneula pistetään 3,5–4,0 mm limbuksesta posteriorisesti tähdäten lasiaisontelon keskikohtaan ja välttäen horisontaalista meridiaania, minkä jälkeen injisoidaan 0,1 ml liuosta lasiaisen keskiosaan.

1.Ota injektiopullo pakastimesta ja anna sen sulaa huoneenlämmössä (kestää noin 2 minuuttia).

2.Kun sisältö on sulanut täysin, poista injektiopullosta sininen irti napsautettava polypropeeninen suojakorkki (kuva 1).

3.Desinfioi injektiopullon suu alkoholiin kostutetulla pyyhkeellä (kuva 2).

4.Tarkista injektiopullo silmämääräisesti, ettei siinä ole hiukkasia näkyvissä. Vain kirkas ja väritön liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia, voidaan käyttää.

5.Vedä aseptista tekniikkaa käyttäen kaikki liuos asianmukaisella steriilillä neulalla ruiskuun (kallista injektiopulloa hieman liuoksen ruiskuun vetämisen helpottamiseksi) (kuva 3) ja hävitä neula, kun injektiopullon sisältö on vedetty ruiskuun. Älä käytä tätä neulaa intravitreaaliseen injektioon.

6.Vaihda neulan tilalle sopiva steriili neula, poista ylimäärä varovasti ruiskusta painamalla mäntää hitaasti niin, että männän kärki kohdistuu ruiskussa olevaan 0,1 ml:n merkkiviivaan (vastaa 0,125 mg:aa okriplasmiinia) (kuva 4).

7.Injisoi 0,1 ml liuosta heti lasiaisen keskiosaan.

8. Hävitä injektiopullo ja käyttämättä jäävä liuos yhden käyttökerran jälkeen.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

JETREA

JETREA

JETREA

JETREA

0,375 mg/0,3 ml

0,375 mg/0,3 ml

0,375 mg/0,3 ml

0,375 mg/0,3 ml

injektioneste

injektioneste

injektioneste

injektioneste

 

 

 

 

Kuva 1

Kuva 2

Kuva 3

Kuva 4

Tietoja säilytyksestä

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä pakastettuna (-20 ˚C ± 5 °C).

Sulattamisen jälkeen:

Avaamaton, alkuperäisessä pakkauksessa valolta suojattu injektiopullo voidaan säilyttää kylmässä (2°C - 8°C) enintään viikon ajan. Uusi viimeinen käyttöpäivämäärä lasketaan ja merkitään pakkauseen ennen kuin se pannaan jääkaappiin.

Pakastimesta tai jääkaapista otettu lääkevalmiste voidaan säilyttää alle 25°C:ssa enintään 8 tunnin ajan, jonka jälkeen valmiste on käytettävä tai hävitettävä.

Injektiopulloa ei saa pakastaa uudelleen sulattamisen jälkeen.

Avaamisen jälkeen

Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste pitää käyttää heti avaamisen jälkeen. Injektiopullo ja käyttämättä jäävä liuos tulee hävittää yhden käyttökerran jälkeen.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä