Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kadcyla (trastuzumab emtansine) – Toimittamiseen ja käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset - L01XC14

Updated on site: 08-Oct-2017

Lääkkeen nimiKadcyla
ATC-koodiL01XC14
Lääkeainetrastuzumab emtansine
ValmistajaRoche Registration Ltd

A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA

Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite

Lonza Ltd.

Lonzastrasse

CH-3930 Visp

Sveitsi

Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Whylen

Saksa

Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.

B.TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET

Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).

C.MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET

Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset

Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.

D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ

Riskinhallintasuunnitelma (RMP)

Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.

Päivitetty RMP tulee toimittaa

Euroopan lääkeviraston pyynnöstä

kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).

Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi

Myyntiluvan haltijan on sovittava jäsenvaltion kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa Kadcylaa koskevan opasmateriaalin sisällöstä ja muodosta sekä viestintäsuunnitelmasta ennen kuin Kadcyla tuodaan kussakin jäsenvaltiossa markkinoille.

Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että Kadcylan markkinoille tullessa kaikki Kadcyla- ja/tai Herceptin-valmistetta potilaille mahdollisesti määräävät, toimittavat tai antavat terveydenhuollon ammattilaiset ovat saaneet terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun opasmateriaalipaketin. Tähän terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettuun opasmateriaalipakettiin pitää sisältyä:

Kadcylan valmisteyhteenveto

Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetut tiedot

Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettujen tietojen pitää sisältää seuraavat keskeiset viestit:

1.Kadcyla ja Herceptin ovat kaksi hyvin erilaista valmistetta ja niiden vaikuttavat aineet ovat erilaiset, eikä niitä saa koskaan vaihtaa keskenään. Kadcyla EI ole Herceptin-valmisteen rinnakkaisvalmiste ja sen ominaisuudet, käyttöaiheet ja annostus ovat erilaiset.

2.Kadcyla on humanisoitua anti-HER-2 IgG1 -vasta-ainetta, trastutsumabia ja mikrotubulusten muodostumista estävää maytansiinijohdosta, DM1:tä, sisältävä vasta-ainekonjugaatti.

3.Älä korvaa Kadcylaa Herceptin-valmisteella äläkä yhdistä niitä.

4.Älä anna Kadcylaa yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa.

5.Älä anna Kadcylaa suurempina annoksina kuin 3,6 mg/kg kerran kolmessa viikossa.

6.Jos lääkemääräys Kadcyla-hoitoon on annettu sähköisesti (sähköinen resepti), on tärkeää varmistaa, että määrätty lääke on trastutsumabiemtansiinia eikä trastutsumabia.

7.Sekä Kadcylan kauppanimi että sen vaikuttavan aineen nimi (trastutsumabiemtansiini) on mainittava ja varmistettava valmistetta määrättäessä, infuusioliuosta valmistettaessa ja annettaessa Kadcylaa potilaalle. On varmistettava, että vaikuttavan aineen nimi on trastutsumabiemtansiini.

8.Lääkitysvirheiden välttämiseksi on tärkeää lukea valmisteyhteenveto ja varmistaa ulkopakkauksesta ja injektiopullon etiketistä, että valmistettava ja annettava lääkevalmiste on Kadcyla eikä Herceptin.

9.Kuvaus Kadcylan ja Herceptinin käyttöaiheiden, annoksen, antotavan ja pakkausten keskeisistä eroista.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä