Kadcyla (trastuzumab emtansine) – Myyntipäällysmerkinnät - L01XC14

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT

KOTELO

1.LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Kadcyla 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos trastutsumabiemtansiini

2.VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

100 mg kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuosta, sisältävästä kertakäyttöisestä injektiopullosta saadaan käyttökuntoon saatettuna 5 ml trastutsumabiemtansiiniliuosta, jonka pitoisuus on 20 mg/ml.

3.LUETTELO APUAINEISTA

Sukkiinihappo, natriumhydroksidi, sakkaroosi, polysorbaatti 20.

4.LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Yksi 100 mg:n injektiopullo

5.ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Laskimoon käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen.

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

6.ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN

ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7.MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8.VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

Käyt. viim.

9.ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä jääkaapissa (2 ºC – 8 ºC)

PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT

INJEKTIOPULLON ETIKETTI

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Kadcyla 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos trastutsumabiemtansiini

Laskimoon

2.ANTOTAPA

Laskimoon käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen

3.VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

Käyt. viim.

4.ERÄNUMERO

Erä

5.SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ

100 mg

6.MUUTA

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT

KOTELO

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Kadcyla 160 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos trastutsumabiemtansiini

2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

160 mg kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuosta, sisältävästä kertakäyttöisestä injektiopullosta saadaan käyttökuntoon saatettuna 8 ml trastutsumabiemtansiiniliuosta, jonka pitoisuus on 20 mg/ml.

3. LUETTELO APUAINEISTA

Sukkiinihappo, natriumhydroksidi, sakkaroosi, polysorbaatti 20.

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Yksi 160 mg:n injektiopullo

5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Laskimoon käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen.

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN

ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

Käyt. viim.

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä jääkaapissa (2 ºC – 8 ºC)

PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT

INJEKTIOPULLON ETIKETTI

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Kadcyla 160 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos trastutsumabiemtansiini

Laskimoon

2. ANTOTAPA

Laskimoon käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen

3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

Käyt. viim.

4. ERÄNUMERO

Erä

5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ

160 mg

6. MUUTA