Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kaletra (lopinavir / ritonavir) - J05AR10

Updated on site: 08-Oct-2017

Lääkkeen nimiKaletra
ATC-koodiJ05AR10
Lääkeainelopinavir / ritonavir
ValmistajaAbbVie Ltd

Kaletra

lopinaviiri/ritonaviiri

Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Kaletra. Siinä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) arvioi lääkkeen ja päätyi myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoonsa sekä suosituksiin Kaletran käytön ehdoista.

Mitä Kaletra on?

Kaletra on lääke, jossa on kahta vaikuttavaa ainetta, lopinaviiria ja ritonaviiria. Valmistetta saa kapseleina (133,3 mg lopinaviiria ja 33,3 mg ritonaviiria), oraaliliuoksena (1 ml sisältää 80 mg lopinaviiria ja 20 mg ritonaviiria) ja tabletteina (100 mg lopinaviiria ja 25 mg ritonaviiria; 200 mg lopinaviiria ja 50 mg ritonaviiria).

Mihin Kaletraa käytetään?

Kaletraa käytetään yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa yli 2-vuotiaiden potilaiden tyypin 1 immuunikatovirusinfektion (HIV-1) hoitoon; tämä virus aiheuttaa hankinnaisen immuunikato- oireyhtymän (AIDS).

Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Kaletraa käytetään?

Vain HIV-infektioiden hoitoon perehtynyt lääkäri saa määrätä Kaletraa.

Kaletran suositusannos aikuisille ja nuorille (vähintään 12-vuotiaille) on kolme kapselia tai kaksi 200/50 mg:n tablettia kahdesti päivässä. Annostus tabletteina annettuna sopii myös lapsille (2–12- vuotiaille), edellyttäen, että paino on vähintään 40 kg ja että kehon pinta-ala (lapsen pituuden ja painon perusteella laskettuna) on yli 1,4 m2. Pienempien lasten annos määräytyy lapsen kehon pinta- alan ja muun käytössä olevan lääkityksen mukaan.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Aikuiset (vähintään 18-vuotiaat) potilaat voivat tarvittaessa ottaa täyden neljän tabletin annoksen yhtenä päiväannoksena, jos heidän HIV-tartuntansa todennäköisesti vastaa useimpiin Kaletran kanssa samaan luokkaan kuuluviin lääkkeisiin (proteaasinestäjät). Jos lääkäri päättää, että annos otetaan kerran päivässä, hänen on otettava huomioon, että se ei ehkä pidä HI-viruksen määrää alhaisena pitkäaikaisesti yhtä tehokkaasti kuin annostus kahdesti päivässä ja että se saattaa lisätä ripulin riskiä.

Oraaliliuos on niitä potilaita varten, jotka eivät voi ottaa tabletteja tai kapseleita, ja sitä suositellaankin käytettäväksi lapsilla (alle 12 vuotiaat) tarkemman annostelemisen mahdollistamiseksi. Kapselit ja

oraaliliuos on otettava aterian yhteydessä. Tabletit sen sijaan voi ottaa aterian kanssa tai ilman ateriaa. Kaletra-tabletit on nieltävä kokonaisina, eikä niitä saa pureksia, halkaista tai murskata. Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Kaletra vaikuttaa?

Kaletra sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, lopinaviiria ja ritonaviiria. Molemmat aineet ovat proteaasinestäjiä: ne estävät tietyn HI-viruksen monistumiseen osallistuvan entsyymin, proteaasin, toimintaa. Kun entsyymin toiminta estyy, virus ei lisäänny normaalisti ja infektion eteneminen hidastuu. Kaletrassa varsinaisen vaikutuksen saa aikaan lopinaviiri; ritonaviiria käytetään "tehostimena" hidastamaan lopinaviirin hajoamista maksassa. Tämä nostaa veren lopinaviiripitoisuutta, jolloin pienempi annos lopinaviiria riittää tuottamaan saman viruksia tuhoavan vaikutuksen. Kaletra ei paranna HIV-infektiota eikä aidsia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän heikkenemistä ja aidsiin liittyvien infektioiden ja tautien kehittymistä.

Miten Kaletraa on tutkittu?

Kaletraa kahdesti päivässä otettuna on tutkittu aikuisilla kahdessa päätutkimuksessa ja lapsilla yhdessä päätutkimuksessa. Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 653 aikuista, joiden HIV-infektiota ei ollut aikaisemmin hoidettu, ja siinä Kaletra-kapseleita verrattiin nelfinaviiriin (toinen viruslääke). Toisessa tutkimuksessa oli mukana 118 aikuista, jotka olivat aikaisemmin saaneet toista proteaasinestäjää. Tutkimuksessa verrattiin Kaletra-kapseleita proteaasinestäjään, jonka tutkija valitsi potilaskohtaisesti. Kolmannessa tutkimuksessa oli 100 lasta, jotka saivat toista kahdesta Kaletra- oraaliliuoksesta. Kaikissa kolmessa tutkimuksessa Kaletraan ja vertailulääkkeisiin yhdistettiin muita viruslääkkeitä. Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joiden veren HIV-1- viruspitoisuus oli pienentynyt alle havaittavan tason hoidon jälkeen.

Lisätutkimuksissa verrattiin tablettien ja kapseleiden tuottamia vaikuttavien aineiden pitoisuuksia veressä sekä Kaletran antamista kerran ja kahdesti päivässä aikuisille.

Mitä hyötyä Kaletrasta on havaittu tutkimuksissa?

Kaikissa kolmessa päätutkimuksessa Kaletra alensi viruskuormaa (virusten määrää veressä). Aiemmin hoitamattomien aikuisten tutkimuksessa Kaletraa saaneista potilaista 79 prosentin (259 potilasta 326:sta) ja nelfinaviiria saaneista potilaista 71 prosentin (233 potilasta 327:stä) viruskuorma alitti 400 kopiota/ml hoidon jatkuttua 24 viikkoa. Tutkimuksessa aikaisemmin toista proteaasinestäjää saaneista aikuisista viruskuorma alitti 400 kopiota/ml 73 prosentilla Kaletraa saaneesta potilaasta (43 potilasta 59:stä) ja 54 prosentilla vertailulääkettä saaneesta potilaasta (32 potilasta 59:stä) hoidon kestettyä 16 viikkoa. Samanlaisia tuloksia saatiin molemmista Kaletra-annoksista tutkimuksessa, johon osallistui lapsia: 12 viikon jälkeen lapsista noin 70 prosentin viruskuorma alitti 400 kopiota/ml. Alle 2-vuotiaita lapsia oli kuitenkin liian vähän, jotta Kaletran käyttö kyseisessä ikäryhmässä olisi saanut tukea tutkimuksesta.

Lisätutkimukset osoittivat tablettien aikaansaavan hiukan kapseleita korkeamman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta veressä. Kaletra-tablettien ottaminen kerran ja kahdesti päivässä oli myös yhtä tehokasta aikuisilla kahden vuoden aikana. Tutkimus tosin antoi viitteitä siitä, että annostus kerran päivässä ei ehkä pitäisi HI-viruksen määrää alhaisena pitkällä aikavälillä yhtä tehokkaasti kuin annostus kahdesti päivässä.

Mitä riskejä Kaletraan liittyy?

Kaletran yleisimmät sivuvaikutukset (yli 1 potilaalla 10:stä) ovat ylähengitystieinfektiot (flunssat), pahoinvointi ja ripuli. Lasten saamat sivuvaikutukset ovat samanlaisia. Pakkausselosteessa on luettelo

kaikista Kaletran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Kaletraa eivät saa käyttää potilaat, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) lopinaviirille, ritonaviirille tai jollekin muulle Kaletran aineosalle. Kaletraa eivät saa käyttää potilaat, joilla on vaikea maksasairaus tai jotka käyttävät mäkikuismaa (yrttivalmiste masennuksen hoitoon) tai lääkkeitä, jotka hajoavat Kaletran tavoin ja ovat haitallisia korkeina pitoisuuksina veressä. Luettelo rajoituksista kokonaisuudessaan on pakkausselosteessa.

Miksi Kaletra on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi Kaletran hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.

Muita tietoja Kaletrasta

Euroopan komissio myönsi Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Kalteraa varten 20. maaliskuuta 2001.

Kaletraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lisätietoja

Kaletra-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2012.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä