Kaletra (lopinavir / ritonavir) – Myyntipäällysmerkinnät - J05AR10

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT:

Oraaliliuoksen laatikko - 300 ml:n monipakkaus oraaliliuosta (5 pulloa à 60 ml) – sisältää blue box -tekstin

1.LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml oraaliliuos (lopinaviiri + ritonaviiri)

2.VAIKUTTAVA(T) AINE(ET))

Yksi ml sisältää: 80 mg lopinaviiria ja 20 mg ritonaviiria farmakokinetiikan tehostajana.

3.LUETTELO APUAINEISTA

Sisältö: alkoholi, runsasfruktoosinen maissisiirappi, propyleeniglykoli, glyseroli, makrogoliglyserolihydroksistearaatti, kalium (asesulfaamikaliumina).

4.LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

Monipakkaus: 300 ml (5 pulloa à 60 ml) oraaliliuosta

5.ANTOTAPA JA ANTOREITTI (-REITIT)

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

Suun kautta

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7.MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

Turvasuljin.

8.VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

9.ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä jääkaapissa

Käytönaikainen säilytys: Jos valmiste säilytetään jääkaapin ulkopuolella, se on säilytettävä alle 25°C:ssa ja käyttämättä jäänyt sisältö on hävitettävä 42 päivän (6 viikon) kuluttua. Pakkaukseen on hyvä merkitä päivämäärä, jolloin se on otettu jääkaapista.

Vältettävä altistusta voimakkaalle kuumuudelle.

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

11.MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Iso-Britannia

12.MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/1/01/172/003

13.ERÄNUMERO

Lot

14.YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

Reseptilääke.

15.KÄYTTÖOHJEET

16.TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml

17.YKSILÖLLINEN TUNNISTE – 2D-VIIVAKOODI

2D viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.

18.YKSILÖLLINEN TUNNISTE – LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT

PC:

SN:

NN:

SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT

Oraaliliuos – pullon etiketti

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Kaletra (80 mg + 20 mg) /ml oraaliliuos (lopinaviiri + ritonaviiri)

2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET))

Yksi ml sisältää: 80 mg lopinaviiria ja 20 mg ritonaviiria farmakokinetiikan tehostajana.

3. LUETTELO APUAINEISTA

Sisältö: alkoholi (42% v/v, ks. seloste), runsasfruktoosinen maissisiirappi, propyleeniglykoli, glyseroli, makrogoliglyserolihydroksistearaatti, kalium (asesulfaamikaliumina).

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

60 ml oraaliliuosta

5. ANTOTAPA JA ANTOREITTI (-REITIT)

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

Suun kautta

Avaa tästä

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

Turvasuljin.

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä jääkaapissa

Käytönaikainen säilytys: Jos valmiste säilytetään jääkaapin ulkopuolella, se on säilytettävä alle 25°C:ssa ja käyttämättä jäänyt sisältö on hävitettävä 42 päivän (6 viikon) kuluttua. Pakkaukseen on hyvä merkitä päivämäärä, jolloin se on otettu jääkaapista.

Vältettävä altistusta voimakkaalle kuumuudelle.

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Iso-Britannia

12. MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/1/01/172/003

13. ERÄNUMERO

Lot

14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

Reseptilääke.

15. KÄYTTÖOHJEET

16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

17. YKSILÖLLINEN TUNNISTE – 2D-VIIVAKOODI

Ei oleellinen.

18. YKSILÖLLINEN TUNNISTE – LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT

Ei oleellinen.

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT: 200 mg/50 mg tabletit - 1 tablettipurkin laatikko

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Kaletra 200 mg/50 mg kalvopäällysteiset tabletit lopinaviiri/ritonaviiri

2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET))

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg lopinaviiria ja 50 mg ritonaviiria farmakokinetiikan tehostajana.

3. LUETTELO APUAINEISTA

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

120 kalvopäällysteistä tablettia

5. ANTOTAPA JA ANTOREITTI (-REITIT)

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

Suun kautta

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Iso-Britannia

12. MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/1/01/172/004

13. ERÄNUMERO

Lot

14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

Reseptilääke.

15. KÄYTTÖOHJEET

16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

Kaletra 200 mg/50 mg tabletit

17. YKSILÖLLINEN TUNNISTE – 2D-VIIVAKOODI

2D viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.

18. YKSILÖLLINEN TUNNISTE – LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT

PC:

SN:

NN:

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT:

200 mg/50 mg tabletit – monipakkauksen laatikko, jossa 360 (kolme 120 tabletin purkkia) kalvopäällysteistä tablettia – sisältää blue box -tekstin

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Kaletra 200 mg/50 mg kalvopäällysteiset tabletit lopinaviiri/ritonaviiri

2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET))

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg lopinaviiria ja 50 mg ritonaviiria farmakokinetiikan tehostajana.

3. LUETTELO APUAINEISTA

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

Monipakkaus: 360 (3 purkkia à 120) kalvopäällysteistä tablettia. 3 kuukauden pakkaus

5. ANTOTAPA JA ANTOREITTI (-REITIT)

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

Suun kautta

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Iso-Britannia

12. MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/1/01/172/007

13. ERÄNUMERO

Lot

14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

Reseptilääke.

15. KÄYTTÖOHJEET

16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

Kaletra 200 mg/50 mg tabletit

17. YKSILÖLLINEN TUNNISTE – 2D-VIIVAKOODI

2D viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.

18. YKSILÖLLINEN TUNNISTE – LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT

PC:

SN:

NN:

SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT: 200 mg/50 mg tabletit – tablettipurkin etiketti

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Kaletra 200 mg/50 mg kalvopäällysteiset tabletit lopinaviiri/ritonaviiri

2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET))

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg lopinaviiria ja 50 mg ritonaviiria farmakokinetiikan tehostajana.

3. LUETTELO APUAINEISTA

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

120 kalvopäällysteistä tablettia

5. ANTOTAPA JA ANTOREITTI (-REITIT)

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

Suun kautta

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Iso-Britannia

12. MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/1/01/172/004

EU/1/01/172/007

13. ERÄNUMERO

Lot

14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

Reseptilääke.

15. KÄYTTÖOHJEET

16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

17. YKSILÖLLINEN TUNNISTE – 2D-VIIVAKOODI

Ei oleellinen.

18. YKSILÖLLINEN TUNNISTE – LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT

Ei oleellinen.

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT:

Ulkopakkaus 120 tabletin monipakkaukselle (3 laatikkoa à 40 kalvopäällysteistä tablettia) – sisältää blue box -tekstin

Pakkaus sisältää 120 kalvopäällysteistä tablettia

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Kaletra 200 mg/50 mg kalvopäällysteiset tabletit lopinaviiri/ritonaviiri

2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET))

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg lopinaviiria ja 50 mg ritonaviiria farmakokinetiikan tehostajana.

3. LUETTELO APUAINEISTA

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

Monipakkaus:120 (3 laatikkoa à 40) kalvopäällysteistä tablettia 120 kalvopäällysteistä tablettia

5. ANTOTAPA JA ANTOREITTI (-REITIT)

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

Suun kautta

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Iso-Britannia

12. MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/1/01/172/005 – monipakkaus: 120 (3 laatikkoa á 40) kalvopäällysteistä tablettia EU/1/01/172/008 – 120 kalvopäällysteisen tabletin laatikko

13. ERÄNUMERO

Lot

14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

Reseptilääke.

15. KÄYTTÖOHJEET

16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

Kaletra 200 mg/50 mg tabletit

17. YKSILÖLLINEN TUNNISTE – 2D-VIIVAKOODI

2D viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.

18. YKSILÖLLINEN TUNNISTE – LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT

PC:

SN:

NN:

KESKIMMÄISESSÄ PAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT: 120 tabletin monipakkauksen sisälaatikko (3 laatikkoa à 40) – ilman blue box -tekstiä

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Kaletra 200 mg/50 mg kalvopäällysteiset tabletit lopinaviiri/ritonaviiri

2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET))

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg lopinaviiria ja 50 mg ritonaviiria farmakokinetiikan tehostajana.

3. LUETTELO APUAINEISTA

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

40 kalvopäällysteistä tablettia. Osa monipakkausta, ei myydä erillään.

5. ANTOTAPA JA ANTOREITTI (-REITIT)

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

Suun kautta.

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Iso-Britannia

12. MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/1/01/172/005

13. ERÄNUMERO

Lot

14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

Reseptilääke.

15. KÄYTTÖOHJEET

16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

Kaletra 200 mg/50 mg tabletit

17. YKSILÖLLINEN TUNNISTE – 2D-VIIVAKOODI

Ei oleellinen.

18. YKSILÖLLINEN TUNNISTE – LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT

Ei oleellinen.

LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:

200 mg/ 50 mg tabletit - 8 kalvopäällysteisen tabletin läpipainopakkaus tai 12 kalvopäällysteisen tabletin läpipainopakkaus

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Kaletra 200 mg/50 mg kalvopäällysteiset tabletit lopinaviiri/ritonaviiri

2.MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI

AbbVie Ltd

3.VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

4.ERÄNUMERO

Lot

5.MUUTA

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 100 mg/25 mg tabletit – 1 tablettipurkin laatikko

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Kaletra 100 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit

lopinaviiri/ritonaviiri

2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg lopinaviiria ja 25 mg ritonaviiria farmakokinetiikan tehostajana.

3. LUETTELO APUAINEISTA

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

60 kalvopäällysteistä tablettia

5.ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

Suun kautta

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Iso-Britannia

12. MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/1/01/172/006

13. ERÄNUMERO

Lot

14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

Reseptilääke.

15. KÄYTTÖOHJEET

16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

Kaletra 100 mg/25 mg tabletit

17. YKSILÖLLINEN TUNNISTE – 2D-VIIVAKOODI

2D viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.

18. YKSILÖLLINEN TUNNISTE – LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT

PC:

SN:

NN:

SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 100 mg/25 mg tabletit – tablettipurkin etiketti

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Kaletra 100 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit lopinaviiri/ritonaviiri

2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg lopinaviiria ja 25 mg ritonaviiria farmakokinetiikan tehostajana.

3. LUETTELO APUAINEISTA

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

60 kalvopäällysteistä tablettia

5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

Suun kautta

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Iso-Britannia

12. MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/1/01/172/006

13. ERÄNUMERO

Lot

14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

Reseptilääke.

15. KÄYTTÖOHJEET

16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

17. YKSILÖLLINEN TUNNISTE – 2D-VIIVAKOODI

Ei oleellinen.

18. YKSILÖLLINEN TUNNISTE – LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT

Ei oleellinen.