Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kaletra (lopinavir / ritonavir) – Pakkausseloste - J05AR10

Updated on site: 08-Oct-2017

Lääkkeen nimiKaletra
ATC-koodiJ05AR10
Lääkeainelopinavir / ritonavir
ValmistajaAbbVie Ltd

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml oraaliliuos

(lopinaviiri + ritonaviiri)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tai lapsellesi tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Kaletra on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät tai lapsesi käyttää Kaletraa

3.Miten Kaletraa käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Kaletran säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä Kaletra on ja mihin sitä käytetään

-Lääkärisi on määrännyt sinulle Kaletraa HIV-infektion hoitoon. Kaletra hillitsee HIV-infektion etenemistä elimistössä.

-Kaletraa käyttävät vähintään 2-vuotiaat lapset, nuoret ja aikuiset, joilla on HIV-infektio eli AIDSia aiheuttava virustartunta.

-Kaletran vaikuttavat aineet ovat lopinaviiri ja ritonaviiri. Kaletra on antiretroviruslääke. Se kuuluu proteaasinestäjien ryhmään.

-Kaletra on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa. Lääkärisi keskustelee kanssasi ja päättää, mitkä lääkkeet sopivat sinulle parhaiten.

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät tai lapsesi käyttää Kaletraa

Älä käytä Kaletraa, jos:

-olet allerginen lopinaviirille, ritonaviirille tai Kaletran jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6);

-sinulla on vaikeita maksavaivoja.

Älä käytä Kaletraa yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa:

-astemitsoli tai terfenadiini (käytetään yleisesti allergiaoireiden hoitoon; näitä lääkkeitä voi ehkä hankkia myös ilman reseptiä);

-suun kautta otettava midatsolaami, triatsolaami (ahdistuneisuuden ja/tai univaikeuksien hoitoon);

-pimotsidi (skitsofrenian hoitoon);

-ketiapiini (skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja vakavan masennustilan hoitoon);

-lurasidoni (masennuksen hoitoon);

-ranolatsiini (kroonisen rintakivun [angina pectoris] hoitoon);

-sisapridi (eräiden mahavaivojen hoitoon);

-ergotamiini, dihydroergotamiini, ergonoviini, metyyliergonoviini (päänsärkyjen hoitoon);

-amiodaroni, dronedaroni (rytmihäiriöiden hoitoon);

-lovastatiini, simvastatiini (kolesteroliarvoja alentavia lääkkeitä);

-alfutsosiini (käytetään miehillä eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireiden hoitoon);

-fusidiinihappo (käytetään stafylokokki-bakteerien aiheuttamien ihoinfektioiden, kuten märkäruven ja infektoituneen ihottuman, hoitoon. Fusidiinihappoa voidaan käyttää lääkärin valvonnassa pitkäaikaisten luu- ja nivelinfektioiden hoitoon (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Kaletra);

-kolkisiini (kihdin hoitoon) jos sinulla on munuais- ja/tai maksaongelmia (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Kaletra);

-avanafiili tai vardenafiili (erektiohäiriöiden hoitoon);

-sildenafiili kohonneen keuhkovaltimopaineen (korkea verenpaine keuhkovaltimoissa) hoitoon. Sildenafiilia voidaan käyttää erektiohäiriöiden hoitoon lääkärin valvonnassa (ks. kohta Ole erityisen varovainen Kaletran suhteen);

-mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät valmisteet.

Tutustu kohdassa ”Muut lääkevalmisteet ja Kaletra” olevaan luetteloon. Siinä kerrotaan tietyistä muista lääkkeistä, joiden kohdalla tulee noudattaa erityistä varovaisuutta.

Jos käytät tällä hetkellä jotain näistä lääkkeistä, pyydä lääkäriäsi tekemään tarpeelliset muutokset joko muiden sairauksiesi lääkitykseen tai antiviraalilääkitykseesi.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Kaletraa.

Tärkeää tietoa

-Kaletra ei paranna HIV-infektiota eikä AIDSia.

-Kaletraa käyttäville voi edelleen kehittyä infektioita tai muita HIV-infektioon tai AIDSiin liittyviä sairauksia. Siksi sinun on pysyttävä edelleen lääkärisi hoidossa Kaletra-hoidon aikana.

-Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.

Kerro lääkärillesi, jos sinulla on tai on ollut

-Hemofilia (tyyppi A tai B), sillä Kaletra voi suurentaa verenvuotoriskiä.

-Diabetes, sillä Kaletra-hoidon aikana on ilmoitettu verensokeriarvojen suurenemista.

-Aiempia maksavaivoja, sillä potilailla, joilla on aiemmin ollut jokin maksasairaus, esimerkiksi krooninen B- tai C-hepatiitti, on tavallista suurempi riski saada vaikeita ja mahdollisesti kuolemaan johtavia haittavaikutuksia.

Kerro lääkärillesi, jos sinulla esiintyy jotakin seuraavista

-Pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, hengitysvaikeudet tai käsivarsien ja jalkojen voimakas lihasheikkous, sillä nämä voivat olla suurentuneen maitohappomäärän oireita.

-Jano, tiheä virtsaamistarve, näön hämärtyminen tai painon lasku, sillä nämä voivat olla kohonneiden verensokeriarvojen oireita.

-Pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, sillä korkeat veren rasva-arvot (triglyseridiarvot) ovat haimatulehduksen riskitekijä ja nämä oireet voivat olla haimatulehduksen oireita.

-Joillakin potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio ja taustallaan opportunistisia infektioita, voi näiden edellisten infektioiden oireita ja merkkejä ilmetä pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, jolloin elimistö pystyy torjumaan infektioita, joita sinulla on saattanut olla ilman selviä oireita.

HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi otollisessa tilanteessa ilmenevien opportunisti- infektioiden lisäksi kehittyä myös autoimmuunisairaus (immuunipuolustus käy elimistön omien terveiden kudosten kimppuun). Autoimmuunisairaus voi ilmaantua monen kuukauden kuluttua

hoidon aloittamisen jälkeen. Jos havaitset tulehduksen merkkejä tai muita oireita kuten lihasheikkous, käsistä ja jalkateristä alkava ja vartaloa kohti etenevä heikkous, sydämentykytykset, vapina tai hyperaktiivisuus, kerro niistä välittömästi lääkärillesi tarvittavan hoidon saamiseksi.

-Nivelten jäykkyyttä, särkyä tai kipua (etenkin lonkassa, polvessa tai olkapäässä) ja liikkumisvaikeuksia, sillä joillekin potilaille voi kehittyä näiden lääkkeiden käytön aikana luusairaus nimeltä osteonekroosi (luukudoksen kuolio, joka johtuu luun verenkierron heikkenemisestä). Sairauden kehittymisriskiä suurentavia tekijöitä voivat olla esimerkiksi retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidon pituus, kortikosteroidien käyttö, alkoholin käyttö, vaikea immuunipuutteisuus (immuunijärjestelmän toiminnan heikkeneminen) ja suuri painoindeksi.

-Lihaskipu, -arkuus tai -heikkous etenkin näiden lääkkeiden käytön yhteydessä. Harvinaisissa tapauksissa nämä lihasvaivat ovat olleet vakavia.

-Huimaus, huimauksen tunne, pyörtyminen tai tunne epänormaaleista sydämenlyönneistä. Kaletra saattaa aiheuttaa muutoksia sydämen rytmiin ja sydämen sähköiseen toimintaan. Nämä muutokset voidaan havaita EKG:ssä (sydänsähkökäyrässä).

Muut lääkevalmisteet ja Kaletra

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

-antibiootit (esim. rifabutiini, rifampisiini, klaritromysiini);

-syöpälääkkeet (esim. afatinibi, seritinibi, useimmat tyrosiinikinaasin estäjät kuten dasatinibi ja nilotinibi, myös vinkristiini ja vinblastiini);

-verenohennuslääkkeet (esim. varfariini, rivaroksabaani, vorapaksaari);

-masennuslääkkeet (esim. tratsodoni, bupropioni);

-epilepsialääkkeet (esim. karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali, lamotrigiini ja valproaatti);

-sienilääkkeet (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli);

-kihtilääkkeet (esim. kolkisiini). Älä käytä Kaletraa kolkisiinin kanssa, jos sinulla on munuais- ja/tai maksaongelmia (katso myös kohta ‘Älä käytä Kaletraa’);

-tuberkuloosilääkkeet (bedakiliini, delamanidi);

-viruslääkkeet aikuisten kroonisen hepatiitti C-virusinfektion (HCV) hoitoon (esim. bosepreviiri, simepreviiri ja telapreviiri);

-erektiolääkkeet (esim. sildenafiili, tadalafiili);

-fusidiinihappo käytettynä pitkäaikaisten luu- ja nivelinfektioiden hoitoon (esim. luumätä);

-sydänlääkkeet, esim.

-digoksiini

-kalsiuminestäjät (esim. felodipiini, nifedipiini, nikardipiini)

-rytmihäiriölääkkeet (esim. bepridiili, systeeminen lidokaiini, kinidiini);

-HIV CCR5-estäjä (esim. maraviroki);

-HIV-1-integraasin estäjä (esim. raltegraviiri);

-kolesteroliarvoja alentavat lääkkeet (esim. atorvastatiini, lovastatiini, rosuvastatiini tai simvastatiini);

-lääkkeet, joita käytetään astman ja muiden kroonisten keuhkosairauksien, kuten keuhkoahtaumataudin (COPD) hoitoon (esim. salmeteroli);

-lääkkeet, joita käytetään kohonneen keuhkovaltimopaineen hoitoon (kohonnut verenpaine keuhkovaltimoissa) (esim. bosentaani, riosiguaatti, sildenafiili, tadalafiili);

-immuunijärjestelmään vaikuttavat lääkkeet (esim. siklosporiini, sirolimuusi (rapamysiini), takrolimuusi);

-tupakoinnin lopettamisessa käytettävät lääkkeet (esim. bupropioni);

-kipulääkkeet (esim. fentanyyli);

-morfiinia muistuttavat lääkkeet (esim. metadoni);

-ehkäisytabletit tai ehkäisylaastarit raskauden ehkäisyyn (ks. kohta Ehkäisy alla);

-proteaasinestäjät (esim. fosamprenaviiri, indinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, tipranaviiri);

-rauhoittavat lääkkeet (esim. pistoksena annettava midatsolaami);

-steroidit (esim. budesonidi, deksametasoni, flutikasonipropionaatti, etinyyliestradioli, triamsinoloni);

-alkoholin kanssa reagoivat lääkkeet (esim. disulfiraami);

Tutustu kohdassa “Älä käytä Kaletraa yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa” olevaan luetteloon. Siinä annetaan tietoa lääkkeistä, joita ei saa käyttää Kaletra-hoidon aikana.

Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Erektiolääkkeet (avanafiili, vardenafiili, sildenafiili, tadalafiili)

-Älä käytä Kaletraa, jos käytät avanafiilia tai vardenafiilia.

-Kaletraa ei saa käyttää yhdessä kohonneen keuhkovaltimopaineen (kohonnut verenpaine keuhkovaltimoissa) hoitoon käytettävän sildenafiilin kanssa (ks. myös kohta Älä käytä Kaletraa).

-Jos käytät sildenafiilia tai tadalafiilia yhdessä Kaletran kanssa, tiettyjen haittavaikutusten riski voi olla tavallista suurempi. Sellaisia ovat esimerkiksi alhainen verenpaine, pyörtyminen, näköhäiriöt ja erektio, joka kestää yli 4 tuntia. Jos erektio kestää yli 4 tuntia, hakeudu välittömästi lääkäriin, ettei sinulle tulisi pysyviä penisvaurioita. Lääkärisi voi kertoa sinulle näistä oireista.

Ehkäisy

-Jos käytät ehkäisytabletteja tai ehkäisylaastaria raskauden ehkäisyyn, käytä lisäksi myös jotakin toista tai toisentyyppistä ehkäisymenetelmää (esim. kondomia), sillä Kaletra voi heikentää ehkäisytablettien ja -laastarien tehoa.

-Kaletra ei estä HIV-infektiota tarttumasta sinusta muihin. Huolehdi tarvittavista varotoimista, jotta sairaus ei tarttuisi sinusta muihin sukupuolikontaktissa (käytä esim. kondomia).

Raskaus ja imetys

-Kerro lääkärillesi välittömästi, jos suunnittelet lapsen hankkimista, olet tai epäilet olevasi raskaana tai imetät.

-Raskaana olevien tai imettävien äitien ei tule käyttää Kaletra oraaliliuosta, ellei lääkäri ole nimenomaan kehottanut heitä tekemään niin.

-Äitien, joilla on HIV-infektio, ei tulisi imettää, sillä lapsi saattaa saada rintamaidosta HIV- tartunnan.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Kaletran vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu erikseen. Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos sinulla esiintyy haittavaikutuksia (esim. pahoinvointia), joiden vuoksi sinun on vaikea ajaa tai käyttää koneita turvallisesti. Ota sen sijaan yhteys lääkäriisi.

Kaletra sisältää 42% v/v alkoholia.

Tärkeää tietoa joistakin Kaletran aineista

Kaletra sisältää 42 % v/v alkoholia ja 15 % propyleeniglykolia w/v. Yhdessä millilitrassa Kaletra oraaliliuosta on 356,3 mg alkoholia ja 152,7 mg propyleeniglykolia. Alkoholi ja propyleeniglykoli ovat mahdollisesti haitallisia potilaille, joilla on maksasairaus, alkoholismi, epilepsia, aivovaurio tai aivosairaus, samoin kuin raskaana oleville naisille ja lapsille. Ne voivat muuttaa tai voimistaa muiden lääkkeiden vaikutusta.

Tämä lääkevalmiste sisältää enintään 0,8 g fruktoosia annosta kohti annostussuosituksen mukaisesti käytettynä. Ei sovi potilaille, joilla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi. Mahdollisesti

havaitsemattoman fruktoosi-intoleranssin vuoksi tätä lääkevalmistetta tulee antaa imeväisille ja pikkulapsille vain lääkärin kanssa neuvottelun jälkeen.

Kaletra sisältää glyserolia, joka on haitallinen suurina annoksina. Voi aiheuttaa päänsärkyä ja mahavaivoja ja ripulia.

Kaletra sisältää makrogoliglyserolihydroksistearaattia. Se voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua, koliikkia ja rajua suolen tyhjenemistä suurina annoksina. Sitä ei pidä antaa, jos potilaalla on suolistotukos.

Kaletra sisältää kaliumia asesulfaamikaliumina, joka voi olla haitallinen vähäkaliumista ruokavaliota noudattaville. Veren suuri kaliumpitoisuus voi aiheuttaa vatsavaivoja ja ripulia.

Kaletra sisältää natriumia sakkariininatriumina, natriumkloridia ja natriumsitraattia, ja voi olla haitallinen vähänatriumista ruokavaliota noudattaville.

3.Miten Kaletraa käytetään

Kaletraa suositellaan käytettäväksi aikuisilla ja yli 2-vuotiailla lapsilla, joilla on HIV-infektio. Ole huolellinen antaessasi Kaletraa lapsille. Annoksen tulee olla alle 5 ml kahdesti päivässä lapsilla, jotka painavat alle 40 kg.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.

Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Miten paljon Kaletraa otetaan? Mihin aikaan se otetaan?

Aikuiset

-Tavanomainen aikuisten annos on 5 ml oraaliliuosta kahdesti päivässä eli 12 tunnin välein yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa. Lääkärisi kertoo sinulle, paljonko otat Kaletraa.

-On tärkeää, että kaikki Kaletra-oraaliliuosannokset otetaan ruoan kanssa.

2-vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset

-Lääkäri laskee lapsille sopivan annoksen lapsen pituuden ja painon perusteella.

-On tärkeää, että kaikki Kaletra-oraaliliuosannokset otetaan ruoan kanssa.

Jos pystyt nielemään tabletteja, Kaletraa on saatavilla myös kalvopäällysteisinä tabletteina, jotka sisältävät 200 mg lopinaviiria ja 50 mg ritonaviiria tai kalvopäällysteisinä tabletteina, jotka sisältävät 100 mg lopinaviiria ja 25 mg ritonaviiria.

Miten mittaan oikean annoksen liuosta?

Avaa turvakorkki painamalla sitä kämmenellä ja kiertämällä sitä vastapäivään tai nuolen suuntaan. Kerro apteekissa, jos sinun on vaikea avata pulloa.

Jokaisessa Kaletra-oraaliliuospakkauksessa on 5 annosruiskua. Kysy apteekista ohjeet ruiskun oikeasta käytöstä.

Irrota mäntä ruiskusta jokaisen Kaletra-annoksen jälkeen. Pese mäntä ja ruisku astianpesuaineella ja lämpimällä vedellä heti kun voit; voit liuottaa molempia pesuainetta sisältävässä vedessä jopa 15 minuuttia. Huuhtele ruisku ja mäntä puhtaalla vedellä. Kokoa ruisku uudestaan ja vedä ruiskuun ja paina pois vesijohtovettä muutaman kerran, jotta se huuhtoutuu. Anna ruiskun kuivua täysin ennen kuin käytät sitä annosteluun.

Jos otat enemmän Kaletraa kuin sinun pitäisi

-Jos huomaat ottaneesi enemmän Kaletraa kuin sinun piti, ota heti yhteys lääkäriin.

-Jos et saa yhteyttä lääkäriin, mene sairaalaan.

Jos unohdat ottaa Kaletraa

-Jos huomaat unohtaneesi annoksen 6 tunnin sisällä tavallisesta annosteluajankohdasta, ota unohtamasi annos niin pian kuin mahdollista, ja jatka sen jälkeen annosten ottamista tavallisesti kuten lääkäri on määrännyt muuttamatta annosta tai annosteluajankohtaa.

-Jos huomaat unohtaneesi annoksen yli 6 tunnin kuluttua tavallisesta annosteluajankohdasta, älä ota unohtamaasi annosta. Ota seuraava annos tavallisesti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Kaletran ottamisen

-Älä lopeta Kaletran käyttöä äläkä muuta sen annosta ennen kuin olet puhunut asiasta lääkärisi kanssa.

-Kaletra tulee aina ottaa kahdesti päivässä, jotta HIV-infektio pysyisi kurissa. Se täytyy ottaa myös siinä tapauksessa, että vointisi tuntuu jo oikein hyvältä.

-Jos käytät Kaletraa ohjeiden mukaan, sinulla on parhaat mahdollisuudet hidastaa lääkeresistenssin kehittymistä.

-Jos et pysty ottamaan Kaletraa ohjeiden mukaan jonkin haittavaikutuksen vuoksi, kerro siitä heti lääkärillesi.

-Huolehdi aina siitä, että sinulla on riittävästi Kaletraa, jotta lääkkeet eivät lopu kesken. Jos matkustat tai joudut sairaalaan, huolehdi siitä, että sinulla on riittävästi Kaletraa siihen saakka, että pystyt hankkimaan lisää lääkettä.

-Jatka Kaletran käyttöä, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan sen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, myös Kaletra voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Joskus voi olla vaikeaa erottaa Kaletran haittavaikutukset muiden käyttämiesi lääkkeiden haittavaikutuksista ja HIV-infektion komplikaatioista.

HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV- lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu potilailla, jotka ottivat tätä lääkettä. Kerro heti lääkärille, jos sinulle kehittyy tällaisia tai muita oireita. Jos tilanne jatkuu tai pahenee, hakeudu lääkärin hoitoon.

Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä

-ripuli;

-pahoinvointi;

-ylähengitystieinfektiot.

Yleiset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä

-haimatulehdus;

-oksentelu, vatsan pullotus, ala- ja ylävatsakipu, ilmavaivat, ruoansulatusvaivat, ruokahalun heikkeneminen, mahahapon mahdollisesti kivulias nousu ruokatorveen;

-mahalaukun, ohutsuolen tai paksusuolen turvotus tai tulehdus;

-korkeat veren kolesteroliarvot, korkeat veren triglyseridiarvot (tietyt rasva-arvot), korkea verenpaine;

-elimistön sokeritasapainon heikkeneminen (myös diabetes), painon lasku;

-veren punasolujen väheneminen, tulehduksia torjuvien veren valkosolujen väheneminen;

-ihottuma, ekseemaihottuma, rasvaisen ihon karstoittuminen;

-huimaus, ahdistuneisuus, univaikeudet;

-uupumus, voimattomuus, jaksamattomuus, päänsärky (myös migreeni);

-peräpukamat;

-maksatulehdus, myös maksaentsyymiarvojen suureneminen;

-allergiset reaktiot, myös nokkosihottuma ja suutulehdus;

-alahengitystieinfektiot;

-imusolmukkeiden suureneminen;

-erektiohäiriöt, poikkeavan runsaat tai pitkittyneet kuukautiset tai kuukautisten poisjääminen;

-lihasten häiriöt kuten lihasheikkous ja lihaskrampit, nivelten, lihasten ja selän kipu;

-ääreishermoston vauriot;

-öinen hikoilu, kutina, ihottuma (myös näppylöiden nouseminen iholle), ihon infektio, ihon tai karvatuppien tulehdus, nesteen kertyminen soluihin tai kudoksiin.

Lisätietoa pahoinvoinnista, oksentelusta ja vatsakivusta

Kerro lääkärillesi, jos sinulle kehittyy pahoinvointia, oksentelua tai vatsakipua. Ne saattavat johtua haimatulehduksesta.

Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta

-poikkeavat unet;

-makuaistin häviäminen tai muutokset;

-hiustenlähtö;

-sydämen toimintaa kuvaavassa EKG-käyrässä näkyvä muutos, ns. eteis-kammiokatkos;

-valtimoiden ahtautuminen, joka voi johtaa sydänkohtaukseen tai aivohalvaukseen;

-verisuonten ja hiussuonten tulehdukset;

-sappitietulehdus;

-hallitsematon vapina;

-ummetus;

-veritulpasta johtuva syvä laskimotulehdus;

-suun kuivuminen;

-ulosteen karkailu;

-pohjukaissuolen tulehdus, ruoansulatuskanavan haavauma, verenvuoto ruoansulatuskanavasta tai peräsuolesta;

-punasolut virtsassa;

-maksan rasvoittuminen, maksan suureneminen;

-kivesten vajaatoiminta;

-piilevän infektion oireiden paheneminen (elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä);

-ruokahalun voimistuminen;

-poikkeavan korkeat veren bilirubiiniarvot (punasolujen hajoamisessa muodostuva väriaine);

-seksuaalisen halukkuuden väheneminen;

-munuaistulehdus;

-riittämättömän verenkierron aiheuttama paikallinen luukuolio;

-suun haavaumat, mahalaukun ja suolen tulehdus;

-munuaisten vajaatoiminta;

-lihassyiden hajoaminen, jolloin niiden sisältöä (myoglobiinia) vapautuu verenkiertoon;

-jommankumman tai molempien korvien soiminen, esimerkiksi suhina tai vihellys;

-vapina;

-sydämen läppävika (kolmiliuskaläpän vuoto);

-kiertohuimaus;

-silmien häiriöt, näköhäiriöt;

-painonnousu.

Muita Kaletra-hoidon aikana ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, vaikea tai hengenvaarallinen ihottuma ja ihon rakkulamuodostus (Stevens–Johnsonin oireyhtymä ja erythema multiforme). Näiden haittojen esiintymistiheyttä ei tunneta.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.Kaletran säilyttäminen

-Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

-Älä käytä Kaletraa pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Miten Kaletra säilytetään ja miten pitkään se säilyy?

-Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).

-Käytönaikainen säilytys: Jos valmiste säilytetään jääkaapin ulkopuolella, se on säilytettävä alle 25°C:ssa ja käyttämättä jäänyt sisältö on hävitettävä 42 päivän (6 viikon) kuluttua. Pakkaukseen on hyvä merkitä päivämäärä, jolloin se on otettu jääkaapista.

-Vältettävä altistusta voimakkaalle kuumuudelle.

-On tärkeää, että Kaletra säilytetään alkuperäisessä pullossa. Älä siirrä sitä muuhun säiliöön.

Miten käyttämättömät Kaletra-lääkkeet hävitetään?

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Kaletra sisältää

Vaikuttavat aineet ovat lopinaviiri ja ritonaviiri.

Yksi ml Kaletra oraaliliuosta sisältää 80 mg lopinaviiria ja 20 mg ritonaviiria.

Muut aineet ovat:

Alkoholi, runsasfruktoosinen maissisiirappi, propyleeniglykoli, puhdistettu vesi, glyseroli, povidoni, Magnasweet-110 makuaine (monoammoniumglykyrritsinaatti ja glyseriini), vaniljamakuaine (sisältää p-hydroksibentsoehappoa, p-hydroksibentsaldehydiä, vanilliinihappoa, vanilliinia, piperonaalia, etyylivanilliinia), makrogoliglyserolihydroksistearaatti, hattaramakuaine (sisältää etyylimaltolia, etyylivanilliinia, asetoiinia, dihydrokumariinia, propyleeniglykolia), asesulfaamikalium, sakkariininatrium, natriumkloridi, piparminttuöljy, natriumsitraatti, sitruunahappo, levomentoli.

Kaletran kuvaus ja pakkauskoot

Kaletra-oraaliliuos on 60 ml:n ruskeassa moniannospullossa. Yksi millilitra Kaletraa sisältää 80 mg lopinaviiria ja 20 mg ritonaviiria.

Yhdessä pakkauksessa on viisi 60 ml:n pulloa (300 ml) oraaliliuosta.

Myyntiluvan haltija:

AbbVie Ltd, Maidenhead, SL6 4UB Iso-Britannia

Valmistaja:

Aesica Queenborough Limited, Queenborough, Kent ME11 5EL, Iso-Britannia AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkkeestä antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.: +359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

Espa

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 9 1 384 0910

Tel.: +48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel: +385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Kaletra 200 mg/50 mg kalvopäällysteiset tabletit lopinaviiri/ritonaviiri

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tai lapsellesi tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Kaletra on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät tai lapsesi käyttää Kaletraa

3.Miten Kaletraa käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Kaletran säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Kaletra on ja mihin sitä käytetään

-Lääkärisi on määrännyt sinulle Kaletraa HIV-infektion hoitoon. Kaletra hillitsee HIV-infektion etenemistä elimistössä.

-Kaletraa käyttävät vähintään 2-vuotiaat lapset, nuoret ja aikuiset, joilla on HIV-infektio eli AIDSia aiheuttava virustartunta.

-Kaletran vaikuttavat aineet ovat lopinaviiri ja ritonaviiri. Kaletra on antiretroviruslääke. Se kuuluu proteaasinestäjien ryhmään.

-Kaletra on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa. Lääkärisi keskustelee kanssasi ja päättää, mitkä lääkkeet sopivat sinulle parhaiten.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät tai lapsesi käyttää Kaletraa

Älä käytä Kaletraa, jos:

-olet allerginen lopinaviirille, ritonaviirille tai Kaletran jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6);

-sinulla on vaikeita maksavaivoja.

Älä käytä Kaletraa yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa:

-astemitsoli tai terfenadiini (käytetään yleisesti allergiaoireiden hoitoon; näitä lääkkeitä voi ehkä hankkia myös ilman reseptiä);

-suun kautta otettava midatsolaami, triatsolaami (ahdistuneisuuden ja/tai univaikeuksien hoitoon);

-pimotsidi (skitsofrenian hoitoon);

-ketiapiini (skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja vakavan masennustilan hoitoon);

-lurasidoni (masennuksen hoitoon);

-ranolatsiini (kroonisen rintakivun [angina pectoris] hoitoon);

-sisapridi (eräiden mahavaivojen hoitoon);

-ergotamiini, dihydroergotamiini, ergonoviini, metyyliergonoviini (päänsärkyjen hoitoon);

-amiodaroni, dronedaroni (rytmihäiriöiden hoitoon);

-lovastatiini, simvastatiini (kolesteroliarvoja alentavia lääkkeitä);

-alfutsosiini (käytetään miehillä eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireiden hoitoon);

-fusidiinihappo (käytetään stafylokokki-bakteerien aiheuttamien ihoinfektioiden, kuten märkäruven ja infektoituneen ihottuman, hoitoon. Fusidiinihappoa voidaan käyttää lääkärin valvonnassa pitkäaikaisten luu- ja nivelinfektioiden hoitoon (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Kaletra);

-kolkisiini (kihdin hoitoon) jos sinulla on munuais- ja/tai maksaongelmia (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Kaletra);

-avanafiili tai vardenafiili (erektiohäiriöiden hoitoon);

-sildenafiili kohonneen keuhkovaltimopaineen (kohonnut verenpaine keuhkovaltimoissa) hoitoon. Sildenafiilia voidaan käyttää erektiohäiriöiden hoitoon lääkärin valvonnassa (ks. kohta

Ole erityisen varovainen Kaletran suhteen);

-mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät valmisteet.

Tutustu kohdassa ”Muut lääkevalmisteet ja Kaletra” olevaan luetteloon. Siinä kerrotaan tietyistä muista lääkkeistä, joiden kohdalla tulee noudattaa erityistä varovaisuutta.

Jos käytät tällä hetkellä jotain näistä lääkkeistä, pyydä lääkäriäsi tekemään tarpeelliset muutokset joko muiden sairauksiesi lääkitykseen tai antiviraalilääkitykseesi.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Kaletraa.

Tärkeää tietoa

-Kaletra ei paranna HIV-infektiota eikä AIDSia.

-Kaletraa käyttäville voi edelleen kehittyä infektioita tai muita HIV-infektioon tai AIDSiin liittyviä sairauksia. Siksi sinun on pysyttävä edelleen lääkärisi hoidossa Kaletra-hoidon aikana.

-Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.

Kerro lääkärillesi, jos sinulla on tai on ollut

-Hemofilia (tyyppi A tai B), sillä Kaletra voi suurentaa verenvuotoriskiä.

-Diabetes, sillä Kaletra-hoidon aikana on ilmoitettu verensokeriarvojen suurenemista.

-Aiempia maksavaivoja, sillä potilailla, joilla on aiemmin ollut jokin maksasairaus, esimerkiksi krooninen B- tai C-hepatiitti, on tavallista suurempi riski saada vaikeita ja mahdollisesti kuolemaan johtavia haittavaikutuksia.

Kerro lääkärillesi, jos sinulla esiintyy jotakin seuraavista

-Pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, hengitysvaikeudet tai käsivarsien ja jalkojen voimakas lihasheikkous, sillä nämä voivat olla suurentuneen maitohappomäärän oireita.

-Jano, tiheä virtsaamistarve, näön hämärtyminen tai painon lasku, sillä nämä voivat olla kohonneiden verensokeriarvojen oireita.

-Pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, sillä korkeat veren rasva-arvot (triglyseridiarvot) ovat haimatulehduksen riskitekijä ja nämä oireet voivat olla haimatulehduksen oireita.

-Joillakin potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio ja taustallaan opportunistisia infektioita, voi näiden edellisten infektioiden oireita ja merkkejä ilmetä pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, jolloin elimistö pystyy torjumaan infektioita, joita sinulla on saattanut olla ilman selviä oireita.

HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi otollisessa tilanteessa ilmenevien opportunisti- infektioiden lisäksi kehittyä myös autoimmuunisairaus (immuunipuolustus käy elimistön omien terveiden kudosten kimppuun). Autoimmuunisairaus voi ilmaantua monen kuukauden kuluttua

hoidon aloittamisen jälkeen. Jos havaitset tulehduksen merkkejä tai muita oireita kuten lihasheikkous, käsistä ja jalkateristä alkava ja vartaloa kohti etenevä heikkous, sydämentykytykset, vapina tai hyperaktiivisuus, kerro niistä välittömästi lääkärillesi tarvittavan hoidon saamiseksi.

-Nivelten jäykkyyttä, särkyä tai kipua (etenkin lonkassa, polvessa tai olkapäässä) ja liikkumisvaikeuksia, sillä joillekin potilaille voi kehittyä näiden lääkkeiden käytön aikana luusairaus nimeltä osteonekroosi (luukudoksen kuolio, joka johtuu luun verenkierron heikkenemisestä). Sairauden kehittymisriskiä suurentavia tekijöitä voivat olla esimerkiksi retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidon pituus, kortikosteroidien käyttö, alkoholin käyttö, vaikea immuunipuutteisuus (immuunijärjestelmän toiminnan heikkeneminen) ja suuri painoindeksi.

-Lihaskipu, -arkuus tai -heikkous etenkin näiden lääkkeiden käytön yhteydessä. Harvinaisissa tapauksissa nämä lihasvaivat ovat olleet vakavia.

-Huimaus, huimauksen tunne, pyörtyminen tai tunne epänormaaleista sydämenlyönneistä. Kaletra saattaa aiheuttaa muutoksia sydämen rytmiin ja sydämen sähköiseen toimintaan. Nämä muutokset voidaan havaita EKG:ssä (sydänsähkökäyrässä).

Muut lääkevalmisteet ja Kaletra

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

-antibiootit (esim. rifabutiini, rifampisiini, klaritromysiini);

-syöpälääkkeet (esim. afatinibi, seritinibi, useimmat tyrosiinikinaasin estäjät kuten dasatinibi ja nilotinibi, myös vinkristiini ja vinblastiini);

-verenohennuslääkkeet (esim. varfariini, rivaroksabaani, vorapaksaari);

-masennuslääkkeet (esim. tratsodoni, bupropioni);

-epilepsialääkkeet (esim. karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali, lamotrigiini, valproaatti);

-sienilääkkeet (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli);

-kihtilääkkeet (esim. kolkisiini). Älä käytä Kaletraa kolkisiinin kanssa jos sinulla on munuais- ja/tai maksaongelmia (ks. myös kohta Älä käytä Kaletraa) ;

-tuberkuloosilääkkeet (bedakiliini, delamanidi);

-viruslääkkeet aikuisten kroonisen hepatiitti C-virusinfektion (HCV) hoitoon (esim. bosepreviiri, simepreviiri ja telapreviiri);

-erektiolääkkeet (esim. sildenafiili, tadalafiili);

-fusidiinihappo käytettynä pitkkäaikaisten luu- ja nivelinfektioiden hoitoon (esim. luumätä);

-sydänlääkkeet, esim.

-digoksiini

-kalsiuminestäjät (esim. felodipiini, nifedipiini, nikardipiini)

-rytmihäiriölääkkeet (esim. bepridiili, systeeminen lidokaiini, kinidiini);

-HIV CCR5-estäjä (esim. maraviroki);

-HIV-1-integraasin estäjä (esim. raltegraviiri);

-kolesteroliarvoja alentavat lääkkeet (esim. atorvastatiini, lovastatiini, rosuvastatiini tai simvastatiini);

-lääkkeet, joita käytetään astman ja muiden kroonisten keuhkosairauksien, kuten keuhkoahtaumataudin (COPD) hoitoon (esim. salmeteroli);

-lääkkeet, joita käytetään kohonneen keuhkovaltimopaineen hoitoon (kohonnut verenpaine keuhkovaltimoissa) (esim. bosentaani, riosiguaatti, sildenafiili, tadalafiili);

-immuunijärjestelmään vaikuttavat lääkkeet (esim. siklosporiini, sirolimuusi (rapamysiini), takrolimuusi);

-tupakoinnin lopettamisessa käytettävät lääkkeet (esim. bupropioni);

-kipulääkkeet (esim. fentanyyli);

-morfiinia muistuttavat lääkkeet (esim. metadoni);

-ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI-lääkkeet) (esim. efavirentsi, nevirapiini);

-ehkäisytabletit tai ehkäisylaastarit raskauden ehkäisyyn (ks. kohta Ehkäisy alla);

-proteaasinestäjät (esim. fosamprenaviiri, indinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, tipranaviiri);

-rauhoittavat lääkkeet (esim. pistoksena annettava midatsolaami);

-steroidit (esim. budesonidi, deksametasoni, flutikasonipropionaatti, etinyyliestradioli, triamsinoloni).

Tutustu kohdassa “Älä käytä Kaletraa yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa” olevaan luetteloon. Siinä annetaan tietoa lääkkeistä, joita ei saa käyttää Kaletra-hoidon aikana.

Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Erektiolääkkeet (avanafiili, vardenafiili, sildenafiili, tadalafiili)

-Älä käytä Kaletraa, jos käytät avanafiilia tai vardenafiilia.

-Kaletraa ei saa käyttää yhdessä kohonneen keuhkovaltimopaineen (kohonnut verenpaine keuhkovaltimoissa) hoitoon käytettävän sildenafiilin kanssa (ks. myös kohta Älä käytä Kaletraa).

-Jos käytät sildenafiilia tai tadalafiilia yhdessä Kaletran kanssa, tiettyjen haittavaikutusten riski voi olla tavallista suurempi. Sellaisia ovat esimerkiksi alhainen verenpaine, pyörtyminen, näköhäiriöt ja erektio, joka kestää yli 4 tuntia. Jos erektio kestää yli 4 tuntia, hakeudu välittömästi lääkäriin, ettei sinulle tulisi pysyviä penisvaurioita. Lääkärisi voi kertoa sinulle näistä oireista.

Ehkäisy

-Jos käytät ehkäisytabletteja tai ehkäisylaastaria raskauden ehkäisyyn, käytä lisäksi myös jotakin toista tai toisentyyppistä ehkäisymenetelmää (esim. kondomia), sillä Kaletra voi heikentää ehkäisytablettien ja -laastarien tehoa.

-Kaletra ei estä HIV-infektiota tarttumasta sinusta muihin. Huolehdi tarvittavista varotoimista, jotta sairaus ei tarttuisi sinusta muihin sukupuolikontaktissa (käytä esim. kondomia).

Raskaus ja imetys

-Kerro lääkärillesi välittömästi, jos suunnittelet lapsen hankkimista, olet tai epäilet olevasi raskaana tai imetät.

-Imettävien äitien ei tule käyttää Kaletraa, ellei lääkäri ole nimenomaan kehottanut heitä tekemään niin.

-Äitien, joilla on HIV-infektio, ei tulisi imettää, sillä lapsi saattaa saada rintamaidosta HIV- tartunnan.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Kaletran vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu erikseen. Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos sinulla esiintyy haittavaikutuksia (esim. pahoinvointia), joiden vuoksi sinun on vaikea ajaa tai käyttää koneita turvallisesti. Ota sen sijaan yhteys lääkäriisi.

3. Miten Kaletraa käytetään

On tärkeää, että nielaiset Kaletra-tabletit kokonaisena. Niitä ei saa pureskella, rikkoa eikä murskata.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Miten paljon Kaletraa otetaan? Mihin aikaan se otetaan?

Aikuiset

-Aikuisten tavanomainen annos on 400 mg/100 mg kahdesti vuorokaudessa eli 12 tunnin välein yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa. Aikuiset potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet antiretroviraalista hoitoa, voivat ottaa Kaletra-tabletteja kerran päivässä annoksena 800/200 mg. Lääkärisi kertoo sinulle, montako tablettia otat. Aikuiset potilaat, joilla on aikaisemmin ollut käytössä muita antiviraalisia lääkkeitä, voivat ottaa Kaletraa kerran päivässä 800 mg/200 mg annoksena, jos lääkäri katsoo tämän tarkoituksenmukaiseksi.

-Kaletraa ei tule ottaa kerran päivässä yhdessä efavirentsin, nevirapiinin, karbamatsepiinin, fenobarbitaalin ja fenytoiinin kanssa.

-Kaletra-tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.

Lapset

-Lääkäri laskee lapsille sopivan annoksen (tablettimäärän) lapsen pituuden ja painon perusteella.

-Kaletra-tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.

Kaletraa on saatavilla myös 100/25 mg kalvopäällysteisinä tabletteina. Kaletra-oraaliliuos on saatavilla, jos potilas ei pysty ottamaan tabletteja.

Jos otat enemmän Kaletraa kuin sinun pitäisi

-Jos huomaat ottaneesi enemmän Kaletraa kuin sinun piti, ota heti yhteys lääkäriin.

-Jos et saa yhteyttä lääkäriin, mene sairaalaan.

Jos unohdat ottaa Kaletraa

Jos otat Kaletraa kaksi kertaa päivässä

-Jos huomaat unohtaneesi annoksen 6 tunnin sisällä tavallisesta annosteluajankohdasta, ota unohtamasi annos niin pian kuin mahdollista, ja jatka sen jälkeen annosten ottamista tavallisesti kuten lääkäri on määrännyt muuttamatta annosta tai annosteluajankohtaa.

-Jos huomaat unohtaneesi annoksen yli 6 tunnin kuluttua tavallisesta annosteluajankohdasta, älä ota unohtamaasi annosta. Ota seuraava annos tavallisesti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos otat Kaletraa kerran päivässä

-Jos huomaat unohtaneesi annoksen 12 tunnin sisällä tavallisesta annosteluajankohdasta, ota unohtamasi annos niin pian kuin mahdollista, ja jatka sen jälkeen annosten ottamista tavallisesti kuten lääkäri on määrännyt muuttamatta annosta tai annosteluajankohtaa.

-Jos huomaat unohtaneesi annoksen yli 12 tunnin kuluttua tavallisesta annosteluajankohdasta, älä ota unohtamaasi annosta. Ota seuraava annos tavallisesti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Kaletran ottamisen

-Älä lopeta Kaletran käyttöä äläkä muuta sen annosta ennen kuin olet puhunut asiasta lääkärisi kanssa.

-Kaletra tulee aina ottaa joka päivä, jotta HIV-infektio pysyisi kurissa. Se täytyy ottaa myös siinä tapauksessa, että vointisi tuntuu jo oikein hyvältä.

-Jos käytät Kaletraa ohjeiden mukaan, sinulla on parhaat mahdollisuudet hidastaa lääkeresistenssin kehittymistä.

-Jos et pysty ottamaan Kaletraa ohjeiden mukaan jonkin haittavaikutuksen vuoksi, kerro siitä heti lääkärillesi.

-Huolehdi aina siitä, että sinulla on riittävästi Kaletraa, jotta lääkkeet eivät lopu kesken. Jos matkustat tai joudut sairaalaan, huolehdi siitä, että sinulla on riittävästi Kaletraa siihen saakka, että pystyt hankkimaan lisää lääkettä.

-Jatka Kaletran käyttöä, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan sen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, myös Kaletra voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Joskus voi olla vaikeaa erottaa Kaletran haittavaikutukset muiden käyttämiesi lääkkeiden haittavaikutuksista ja HIV-infektion komplikaatioista.

HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV- lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu potilailla, jotka ottivat tätä lääkettä. Kerro heti lääkärille, jos sinulle kehittyy tällaisia tai muita oireita. Jos tilanne jatkuu tai pahenee, hakeudu lääkärin hoitoon.

Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä

-ripuli;

-pahoinvointi;

-ylähengitystieinfektiot.

Yleiset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä

-haimatulehdus;

-oksentelu, vatsan pullotus, ala- ja ylävatsakipu, ilmavaivat, ruoansulatusvaivat, ruokahalun heikkeneminen, mahahapon mahdollisesti kivulias nousu ruokatorveen;

-mahalaukun, ohutsuolen tai paksusuolen turvotus tai tulehdus;

-korkeat veren kolesteroliarvot, korkeat veren triglyseridiarvot (tietyt rasva-arvot), korkea verenpaine;

-elimistön sokeritasapainon heikkeneminen (myös diabetes), painon lasku;

-veren punasolujen väheneminen, tulehduksia torjuvien veren valkosolujen väheneminen;

-ihottuma, ekseemaihottuma, rasvaisen ihon karstoittuminen;

-huimaus, ahdistuneisuus, univaikeudet;

-uupumus, voimattomuus, jaksamattomuus, päänsärky (myös migreeni);

-peräpukamat;

-maksatulehdus, myös maksaentsyymiarvojen suureneminen;

-allergiset reaktiot, myös nokkosihottuma ja suutulehdus;

-alahengitystieinfektiot;

-imusolmukkeiden suureneminen;

-erektiohäiriöt, poikkeavan runsaat tai pitkittyneet kuukautiset tai kuukautisten poisjääminen;

-lihasten häiriöt kuten lihasheikkous ja lihaskrampit, nivelten, lihasten ja selän kipu;

-ääreishermoston vauriot;

-öinen hikoilu, kutina, ihottuma (myös näppylöiden nouseminen iholle), ihon infektio, ihon tai karvatuppien tulehdus, nesteen kertyminen soluihin tai kudoksiin.

Lisätietoa pahoinvoinnista, oksentelusta ja vatsakivusta

Kerro lääkärillesi, jos sinulle kehittyy pahoinvointia, oksentelua tai vatsakipua. Ne saattavat johtua haimatulehduksesta.

Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta

-poikkeavat unet;

-makuaistin häviäminen tai muutokset;

-hiustenlähtö;

-sydämen toimintaa kuvaavassa EKG-käyrässä näkyvä muutos, ns. eteis-kammiokatkos;

-valtimoiden ahtautuminen, joka voi johtaa sydänkohtaukseen tai aivohalvaukseen;

-verisuonten ja hiussuonten tulehdukset;

-sappitietulehdus;

-hallitsematon vapina;

-ummetus;

-veritulpasta johtuva syvä laskimotulehdus;

-suun kuivuminen;

-ulosteen karkailu;

-pohjukaissuolen tulehdus, ruoansulatuskanavan haavauma, verenvuoto ruoansulatuskanavasta tai peräsuolesta;

-punasolut virtsassa;

-maksan rasvoittuminen, maksan suureneminen;

-kivesten vajaatoiminta;

-piilevän infektion oireiden paheneminen (elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä);

-ruokahalun voimistuminen;

-poikkeavan korkeat veren bilirubiiniarvot (punasolujen hajoamisessa muodostuva väriaine);

-seksuaalisen halukkuuden väheneminen;

-munuaistulehdus;

-riittämättömän verenkierron aiheuttama paikallinen luukuolio;

-suun haavaumat, mahalaukun ja suolen tulehdus;

-munuaisten vajaatoiminta;

-lihassyiden hajoaminen, jolloin niiden sisältöä (myoglobiinia) vapautuu verenkiertoon;

-jommankumman tai molempien korvien soiminen, esimerkiksi suhina tai vihellys;

-vapina;

-sydämen läppävika (kolmiliuskaläpän vuoto);

-kiertohuimaus;

-silmien häiriöt, näköhäiriöt;

-painonnousu.

Muita Kaletra-hoidon aikana ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, vaikea tai hengenvaarallinen ihottuma ja ihon rakkulamuodostus (Stevens–Johnsonin oireyhtymä ja erythema multiforme). Näiden haittojen esiintymistiheyttä ei tunneta.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Kaletran säilyttäminen

-Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

-Älä käytä Kaletraa pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

-Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Miten käyttämättömät Kaletra-lääkkeet hävitetään?

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Kaletra sisältää

Vaikuttavat aineet ovat lopinaviiri ja ritonaviiri.

Yksi Kaletra-tabletti sisältää 200 mg lopinaviiria ja 50 mg ritonaviiria.

Muut aineet ovat:

Tabletti

Kopovidoni, sorbitaanilauraatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumstearyylifumaraatti.

Tabletin päällyste

Hypromelloosi, titaanidioksidi, makrogoli tyyppi 400 (polyetyleeniglykoli 400), hydroksipropyyliselluloosa, talkki, vedetön kolloidinen piidioksidi, makrogoli tyyppi 3350 (polyetyleeniglykoli 3350), keltainen rautaoksidi E 172, polysorbaatti 80.

Kaletran kuvaus ja pakkauskoot

Kaletra kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, ja niissä on merkintänä [Abbott logo] ja ”KA”.

Kaletra kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana 120 tabletin pakkauksessa (1 muovipurkki, jossa on 120 tablettia) ja kolmen muovipurkin monipakkauksissa, joissa kussakin on 120 tablettia (360 tablettia). Saatavilla on myös 120 tabletin läpipainopakkauksia (yksi 120 tabletin pakkaus tai kolme 40 tabletin pakkausta).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija: AbbVie Ltd, Maidenhead, SL6 4UB Iso-Britannia

Valmistaja:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061, Ludwigshafen, Saksa

Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork, Iranti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.: +359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 9 1 384 910

Tel.: +48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel: +385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: {KK/VVVV}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Kaletra 100 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit lopinaviiri/ritonaviiri

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tai lapsellesi tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Kaletra on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät tai lapsesi käyttää Kaletraa

3.Miten Kaletraa käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Kaletran säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Kaletra on ja mihin sitä käytetään

-Lääkärisi on määrännyt sinulle Kaletraa HIV-infektion hoitoon. Kaletra hillitsee HIV-infektion etenemistä elimistössä.

-Kaletraa käyttävät vähintään 2-vuotiaat lapset, nuoret ja aikuiset, joilla on HIV-infektio eli AIDSia aiheuttava virustartunta.

-Kaletran vaikuttavat aineet ovat lopinaviiri ja ritonaviiri. Kaletra on antiretroviruslääke. Se kuuluu proteaasinestäjien ryhmään.

-Kaletra on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa. Lääkärisi keskustelee kanssasi ja päättää, mitkä lääkkeet sopivat sinulle parhaiten.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät tai lapsesi käyttää Kaletraa

Älä käytä Kaletraa, jos:

-olet allerginen lopinaviirille, ritonaviirille tai Kaletran jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6);

-sinulla on vaikeita maksavaivoja.

Älä käytä Kaletraa yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa:

-astemitsoli tai terfenadiini (käytetään yleisesti allergiaoireiden hoitoon; näitä lääkkeitä voi ehkä hankkia myös ilman reseptiä);

-suun kautta otettava midatsolaami, triatsolaami (ahdistuneisuuden ja/tai univaikeuksien hoitoon);

-pimotsidi (skitsofrenian hoitoon);

-ketiapiini (skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja vakavan masennustilan hoitoon);

-lurasidoni (masennuksen hoitoon);

-ranolatsiini (kroonisen rintakivun [angina pectoris] hoitoon);

-sisapridi (eräiden mahavaivojen hoitoon);

-ergotamiini, dihydroergotamiini, ergonoviini, metyyliergonoviini (päänsärkyjen hoitoon);

-amiodaroni, dronedaroni (rytmihäiriöiden hoitoon);

-lovastatiini, simvastatiini (kolesteroliarvoja alentavia lääkkeitä);

-alfutsosiini (käytetään miehillä eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireiden hoitoon);

-fusidiinihappo (käytetään stafylokokki-bakteerien aiheuttamien ihoinfektioiden, kuten märkäruven ja infektoituneen ihottuman, hoitoon. Fusidiinihappoa voidaan käyttää lääkärin valvonnassa pitkäaikaisten luu- ja nivelinfektioiden hoitoon (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Kaletra);

-kolkisiini (kihdin hoitoon) jos sinulla on munuais- ja/tai maksaongelmia (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Kaletra);

-avanafiili tai vardenafiili (erektiohäiriöiden hoitoon);

-sildenafiili kohonneen keuhkovaltimopaineen (kohonnut verenpaine keuhkovaltimoissa) hoitoon. Sildenafiilia voidaan käyttää erektiohäiriöiden hoitoon lääkärin valvonnassa (ks. kohta

Ole erityisen varovainen Kaletran suhteen);

-mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät valmisteet.

Tutustu kohdassa ”Muut lääkevalmisteet ja Kaletra” olevaan luetteloon. Siinä kerrotaan tietyistä muista lääkkeistä, joiden kohdalla tulee noudattaa erityistä varovaisuutta.

Jos käytät tällä hetkellä jotain näistä lääkkeistä, pyydä lääkäriäsi tekemään tarpeelliset muutokset joko muiden sairauksiesi lääkitykseen tai antiviraalilääkitykseesi.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Kaletraa.

Tärkeää tietoa

-Kaletra ei paranna HIV-infektiota eikä AIDSia.

-Kaletraa käyttäville voi edelleen kehittyä infektioita tai muita HIV-infektioon tai AIDSiin liittyviä sairauksia. Siksi sinun on pysyttävä edelleen lääkärisi hoidossa Kaletra-hoidon aikana.

-Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.

Kerro lääkärillesi, jos sinulla on tai on ollut

-Hemofilia (tyyppi A tai B), sillä Kaletra voi suurentaa verenvuotoriskiä.

-Diabetes, sillä Kaletra-hoidon aikana on ilmoitettu verensokeriarvojen suurenemista.

-Aiempia maksavaivoja, sillä potilailla, joilla on aiemmin ollut jokin maksasairaus, esimerkiksi krooninen B- tai C-hepatiitti, on tavallista suurempi riski saada vaikeita ja mahdollisesti kuolemaan johtavia haittavaikutuksia.

Kerro lääkärillesi, jos sinulla esiintyy jotakin seuraavista

-Pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, hengitysvaikeudet tai käsivarsien ja jalkojen voimakas lihasheikkous, sillä nämä voivat olla suurentuneen maitohappomäärän oireita.

-Jano, tiheä virtsaamistarve, näön hämärtyminen tai painon lasku, sillä nämä voivat olla kohonneiden verensokeriarvojen oireita.

-Pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, sillä korkeat veren rasva-arvot (triglyseridiarvot) ovat haimatulehduksen riskitekijä ja nämä oireet voivat olla haimatulehduksen oireita.

-Joillakin potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio ja taustallaan opportunistisia infektioita, voi näiden edellisten infektioiden oireita ja merkkejä ilmetä pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, jolloin elimistö pystyy torjumaan infektioita, joita sinulla on saattanut olla ilman selviä oireita.

HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi otollisessa tilanteessa ilmenevien opportunisti- infektioiden lisäksi kehittyä myös autoimmuunisairaus (immuunipuolustus käy elimistön omien terveiden kudosten kimppuun). Autoimmuunisairaus voi ilmaantua monen kuukauden kuluttua

hoidon aloittamisen jälkeen. Jos havaitset tulehduksen merkkejä tai muita oireita kuten lihasheikkous, käsistä ja jalkateristä alkava ja vartaloa kohti etenevä heikkous, sydämentykytykset, vapina tai hyperaktiivisuus, kerro niistä välittömästi lääkärillesi tarvittavan hoidon saamiseksi.

-Nivelten jäykkyyttä, särkyä tai kipua (etenkin lonkassa, polvessa tai olkapäässä) ja liikkumisvaikeuksia, sillä joillekin potilaille voi kehittyä näiden lääkkeiden käytön aikana luusairaus nimeltä osteonekroosi (luukudoksen kuolio, joka johtuu luun verenkierron heikkenemisestä). Sairauden kehittymisriskiä suurentavia tekijöitä voivat olla esimerkiksi retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidon pituus, kortikosteroidien käyttö, alkoholin käyttö, vaikea immuunipuutteisuus (immuunijärjestelmän toiminnan heikkeneminen) ja suuri painoindeksi.

-Lihaskipu, -arkuus tai -heikkous etenkin näiden lääkkeiden käytön yhteydessä. Harvinaisissa tapauksissa nämä lihasvaivat ovat olleet vakavia.

-Huimaus, huimauksen tunne, pyörtyminen tai tunne epänormaaleista sydämenlyönneistä. Kaletra saattaa aiheuttaa muutoksia sydämen rytmiin ja sydämen sähköiseen toimintaan. Nämä muutokset voidaan havaita EKG:ssä (sydänsähkökäyrässä).

Muut lääkevalmisteet ja Kaletra

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

-antibiootit (esim. rifabutiini, rifampisiini, klaritromysiini);

-syöpälääkkeet (esim. afatinibi, seritinibi, useimmat tyrosiinikinaasin estäjät kuten dasatinibi ja nilotinibi, myös vinkristiini ja vinblastiini);

-verenohennuslääkkeet (esim. varfariini, rivaroksabaani, vorapaksaari);

-masennuslääkkeet (esim. tratsodoni, bupropioni);

-epilepsialääkkeet (esim. karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali, lamotrigiini ja valproaatti);

-sienilääkkeet (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli);

-kihtilääkkeet (esim. kolkisiini). Älä käytä Kaletraa kolkisiinin kanssa, jos sinulla on munuais- ja/tai maksaongelmia (katso myös kohta ‘Älä käytä Kaletraa’);

-tuberkuloosilääkkeet (bedakiliini, delamanidi);

-viruslääkkeet aikuisten kroonisen hepatiitti C-virusinfektion (HCV) hoitoon (esim. bosepreviiri, simepreviiri ja telapreviiri);

-erektiolääkkeet (esim. sildenafiili, tadalafiili);

-fusidiinihappo käytettynä pitkkäaikaisten luu- ja nivelinfektioiden hoitoon (esim. luumätä);

-sydänlääkkeet, esim.

-digoksiini

-kalsiuminestäjät (esim. felodipiini, nifedipiini, nikardipiini)

-rytmihäiriölääkkeet (esim. bepridiili, systeeminen lidokaiini, kinidiini);

-HIV CCR5-estäjä (esim. maraviroki);

-HIV-1-integraasin estäjä (esim. raltegraviiri);

-kolesteroliarvoja alentavat lääkkeet (esim. atorvastatiini, lovastatiini, rosuvastatiini tai simvastatiini);

-lääkkeet, joita käytetään astman ja muiden kroonisten keuhkosairauksien, kuten keuhkoahtaumataudin (COPD) hoitoon (esim. salmeteroli);

-lääkkeet, joita käytetään kohonneen keuhkovaltimopaineen hoitoon (kohonnut verenpaine keuhkovaltimoissa) (esim. bosentaani, riosiguaatti, sildenafiili, tadalafiili);

-immuunijärjestelmään vaikuttavat lääkkeet (esim. siklosporiini, sirolimuusi (rapamysiini), takrolimuusi);

-tupakoinnin lopettamisessa käytettävät lääkkeet (esim. bupropioni);

-kipulääkkeet (esim. fentanyyli);

-tupakoinnin lopettamisessa käytettävät lääkkeet (esim. bupropioni);

-morfiinia muistuttavat lääkkeet (esim. metadoni);

-ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI-lääkkeet) (esim. efavirentsi, nevirapiini);

-ehkäisytabletit tai ehkäisylaastarit raskauden ehkäisyyn (ks. kohta Ehkäisy alla);

-proteaasinestäjät (esim. fosamprenaviiri, indinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, tipranaviiri);

-rauhoittavat lääkkeet (esim. pistoksena annettava midatsolaami);

-steroidit (esim. budesonidi, deksametasoni, flutikasonipropionaatti, etinyyliestradioli, triamsinoloni).

Tutustu kohdassa “Älä käytä Kaletraa yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa” olevaan luetteloon. Siinä annetaan tietoa lääkkeistä, joita ei saa käyttää Kaletra-hoidon aikana.

Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Erektiolääkkeet (avanafiili, vardenafiili, sildenafiili, tadalafiili)

-Älä käytä Kaletraa, jos käytät avanafiilia tai vardenafiilia.

-Kaletraa ei saa käyttää yhdessä kohonneen keuhkovaltimopaineen (kohonnut verenpaine keuhkovaltimoissa) hoitoon käytettävän sildenafiilin kanssa (ks. myös kohta Älä käytä Kaletraa).

-Jos käytät sildenafiilia tai tadalafiilia yhdessä Kaletran kanssa, tiettyjen haittavaikutusten riski voi olla tavallista suurempi. Sellaisia ovat esimerkiksi alhainen verenpaine, pyörtyminen, näköhäiriöt ja erektio, joka kestää yli 4 tuntia. Jos erektio kestää yli 4 tuntia, hakeudu välittömästi lääkäriin, ettei sinulle tulisi pysyviä penisvaurioita. Lääkärisi voi kertoa sinulle näistä oireista.

Ehkäisy

-Jos käytät ehkäisytabletteja tai ehkäisylaastaria raskauden ehkäisyyn, käytä lisäksi myös jotakin toista tai toisentyyppistä ehkäisymenetelmää (esim. kondomia), sillä Kaletra voi heikentää ehkäisytablettien ja -laastarien tehoa.

-Kaletra ei estä HIV-infektiota tarttumasta sinusta muihin. Huolehdi tarvittavista varotoimista, jotta sairaus ei tarttuisi sinusta muihin sukupuolikontaktissa (käytä esim. kondomia).

Raskaus ja imetys

-Kerro lääkärillesi välittömästi, jos suunnittelet lapsen hankkimista, olet tai epäilet olevasi raskaana tai imetät.

-Imettävien äitien ei tule käyttää Kaletraa, ellei lääkäri ole nimenomaan kehottanut heitä tekemään niin.

-Äitien, joilla on HIV-infektio, ei tulisi imettää, sillä lapsi saattaa saada rintamaidosta HIV- tartunnan.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Kaletran vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu erikseen. Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos sinulla esiintyy haittavaikutuksia (esim. pahoinvointia), joiden vuoksi sinun on vaikea ajaa tai käyttää koneita turvallisesti. Ota sen sijaan yhteys lääkäriisi.

3. Miten Kaletraa käytetään

On tärkeää, että nielaiset Kaletra-tabletit kokonaisena. Niitä ei saa pureskella, rikkoa eikä murskata.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Miten paljon Kaletraa otetaan? Mihin aikaan se otetaan?

Aikuiset

-Aikuisten tavanomainen annos on 400 mg/100 mg kahdesti vuorokaudessa eli 12 tunnin välein yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa. Aikuiset potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet antiretroviraalista hoitoa, voivat ottaa Kaletra-tabletteja kerran päivässä annoksena 800/200 mg. Lääkärisi kertoo sinulle, montako tablettia otat. Aikuiset potilaat, joilla on aikaisemmin ollut käytössä muita antiviraalisia lääkkeitä, voivat ottaa Kaletraa kerran päivässä 800 mg/200 mg annoksena, jos lääkäri katsoo tämän tarkoituksenmukaiseksi.

-Kaletraa ei tule ottaa kerran päivässä yhdessä efavirentsin, nevirapiinin, karbamatsepiinin, fenobarbitaalin ja fenytoiinin kanssa.

-Kaletra-tabletit voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman.

2-vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset

-Lääkäri laskee lapsille sopivan annoksen (tablettimäärän) lapsen pituuden ja painon perusteella.

-Kaletra-tabletit voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman.

Kaletraa on saatavilla myös 200/50 mg kalvopäällysteisinä tabletteina. Kaletra-oraaliliuos on saatavilla, jos potilas ei pysty ottamaan tabletteja.

Jos otat enemmän Kaletraa kuin sinun pitäisi

-Jos huomaat ottaneesi enemmän Kaletraa kuin sinun piti, ota heti yhteys lääkäriin.

-Jos et saa yhteyttä lääkäriin, mene sairaalaan.

Jos unohdat ottaa Kaletraa

Jos otat Kaletraa kaksi kertaa päivässä

-Jos huomaat unohtaneesi annoksen 6 tunnin sisällä tavallisesta annosteluajankohdasta, ota unohtamasi annos niin pian kuin mahdollista, ja jatka sen jälkeen annosten ottamista tavallisesti kuten lääkäri on määrännyt muuttamatta annosta tai annosteluajankohtaa.

-Jos huomaat unohtaneesi annoksen yli 6 tunnin kuluttua tavallisesta annosteluajankohdasta, älä ota unohtamaasi annosta. Ota seuraava annos tavallisesti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos otat Kaletraa kerran päivässä

-Jos huomaat unohtaneesi annoksen 12 tunnin sisällä tavallisesta annosteluajankohdasta, ota unohtamasi annos niin pian kuin mahdollista, ja jatka sen jälkeen annosten ottamista tavallisesti kuten lääkäri on määrännyt muuttamatta annosta tai annosteluajankohtaa.

-Jos huomaat unohtaneesi annoksen yli 12 tunnin kuluttua tavallisesta annosteluajankohdasta, älä ota unohtamaasi annosta. Ota seuraava annos tavallisesti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Kaletran ottamisen

-Älä lopeta Kaletran käyttöä äläkä muuta sen annosta ennen kuin olet puhunut asiasta lääkärisi kanssa.

-Kaletra tulee aina ottaa joka päivä, jotta HIV-infektio pysyisi kurissa. Se täytyy ottaa myös siinä tapauksessa, että vointisi tuntuu jo oikein hyvältä.

-Jos käytät Kaletraa ohjeiden mukaan, sinulla on parhaat mahdollisuudet hidastaa lääkeresistenssin kehittymistä.

-Jos et pysty ottamaan Kaletraa ohjeiden mukaan jonkin haittavaikutuksen vuoksi, kerro siitä heti lääkärillesi.

-Huolehdi aina siitä, että sinulla on riittävästi Kaletraa, jotta lääkkeet eivät lopu kesken. Jos matkustat tai joudut sairaalaan, huolehdi siitä, että sinulla on riittävästi Kaletraa siihen saakka, että pystyt hankkimaan lisää lääkettä.

-Jatka Kaletran käyttöä, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan sen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, myös Kaletra voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Joskus voi olla vaikeaa erottaa Kaletran haittavaikutukset muiden käyttämiesi lääkkeiden haittavaikutuksista ja HIV-infektion komplikaatioista.

HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV-lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu potilailla, jotka ottivat tätä lääkettä. Kerro heti lääkärille, jos sinulle kehittyy tällaisia tai muita oireita. Jos tilanne jatkuu tai pahenee, hakeudu lääkärin hoitoon.

Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä

-ripuli;

-pahoinvointi;

-ylähengitystieinfektiot.

Yleiset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä

-haimatulehdus;

-oksentelu, vatsan pullotus, ala- ja ylävatsakipu, ilmavaivat, ruoansulatusvaivat, ruokahalun heikkeneminen, mahahapon mahdollisesti kivulias nousu ruokatorveen;

-mahalaukun, ohutsuolen tai paksusuolen turvotus tai tulehdus;

-korkeat veren kolesteroliarvot, korkeat veren triglyseridiarvot (tietyt rasva-arvot), korkea verenpaine;

-elimistön sokeritasapainon heikkeneminen (myös diabetes), painon lasku;

-veren punasolujen väheneminen, tulehduksia torjuvien veren valkosolujen väheneminen;

-ihottuma, ekseemaihottuma, rasvaisen ihon karstoittuminen;

-huimaus, ahdistuneisuus, univaikeudet;

-uupumus, voimattomuus, jaksamattomuus, päänsärky (myös migreeni);

-peräpukamat;

-maksatulehdus, myös maksaentsyymiarvojen suureneminen;

-allergiset reaktiot, myös nokkosihottuma ja suutulehdus;

-alahengitystieinfektiot;

-imusolmukkeiden suureneminen;

-erektiohäiriöt, poikkeavan runsaat tai pitkittyneet kuukautiset tai kuukautisten poisjääminen;

-lihasten häiriöt kuten lihasheikkous ja lihaskrampit, nivelten, lihasten ja selän kipu;

-ääreishermoston vauriot;

-öinen hikoilu, kutina, ihottuma (myös näppylöiden nouseminen iholle), ihon infektio, ihon tai karvatuppien tulehdus, nesteen kertyminen soluihin tai kudoksiin.

Lisätietoa pahoinvoinnista, oksentelusta ja vatsakivusta

Kerro lääkärillesi, jos sinulle kehittyy pahoinvointia, oksentelua tai vatsakipua. Ne saattavat johtua haimatulehduksesta.

Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta

-poikkeavat unet;

-makuaistin häviäminen tai muutokset;

-hiustenlähtö;

-sydämen toimintaa kuvaavassa EKG-käyrässä näkyvä muutos, ns. eteis-kammiokatkos;

-valtimoiden ahtautuminen, joka voi johtaa sydänkohtaukseen tai aivohalvaukseen;

-verisuonten ja hiussuonten tulehdukset;

-sappitietulehdus;

-hallitsematon vapina;

-ummetus;

-veritulpasta johtuva syvä laskimotulehdus;

-suun kuivuminen;

-ulosteen karkailu;

-pohjukaissuolen tulehdus, ruoansulatuskanavan haavauma, verenvuoto ruoansulatuskanavasta tai peräsuolesta;

-punasolut virtsassa;

-maksan rasvoittuminen, maksan suureneminen;

-kivesten vajaatoiminta;

-piilevän infektion oireiden paheneminen (elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä);

-ruokahalun voimistuminen;

-poikkeavan korkeat veren bilirubiiniarvot (punasolujen hajoamisessa muodostuva väriaine);

-seksuaalisen halukkuuden väheneminen;

-munuaistulehdus;

-riittämättömän verenkierron aiheuttama paikallinen luukuolio;

-suun haavaumat, mahalaukun ja suolen tulehdus;

-munuaisten vajaatoiminta;

-lihassyiden hajoaminen, jolloin niiden sisältöä (myoglobiinia) vapautuu verenkiertoon;

-jommankumman tai molempien korvien soiminen, esimerkiksi suhina tai vihellys;

-vapina;

-sydämen läppävika (kolmiliuskaläpän vuoto);

-kiertohuimaus;

-silmien häiriöt, näköhäiriöt;

-painonnousu.

Muita Kaletra-hoidon aikana ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, vaikea tai hengenvaarallinen ihottuma ja ihon rakkulamuodostus (Stevens–Johnsonin oireyhtymä ja erythema multiforme). Näiden haittojen esiintymistiheyttä ei tunneta.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Kaletran säilyttäminen

-Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

-Älä käytä Kaletraa pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

-Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Miten käyttämättömät Kaletra-lääkkeet hävitetään?

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Kaletra sisältää

Vaikuttavat aineet ovat lopinaviiri ja ritonaviiri.

Yksi Kaletra-tabletti sisältää 100 mg lopinaviiria ja 25 mg ritonaviiria.

Muut aineet ovat:

Tabletti

Vedetön kolloidinen piidioksidi, kopovidoni, natriumstearyylifumaraatti, sorbitaanilauraatti.

Tabletin päällyste

Polyvinyylialkoholi, talkki, titaanidioksidi, makrogoli (tyyppi 3350), keltainen rautaoksidi (E172).

Kaletran kuvaus ja pakkauskoot

Kaletra kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleankeltaisia, ja niissä on kohomerkintänä [Abbottin logo] ja ”KC”.

Kaletra 100 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit on pakattu 60 tabletin muovipurkkiin.

Myyntiluvan haltija:

AbbVie Ltd, Maidenhead, SL6 4UB Iso-Britannia

Valmistaja:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061, Ludwigshafen, Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.: +359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co.

Nederland

KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 9 1 384 910

Tel.: +48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel: +385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: {KK/VVVV}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä