Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kalydeco (ivacaftor) – Toimittamiseen ja käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset - R07AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Lääkkeen nimiKalydeco
ATC-koodiR07AX02
Lääkeaineivacaftor
ValmistajaVertex Pharmaceuticals (Europe) Ltd

A.ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)

Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite

(osoitteet)

Almac Pharma Services Ltd. Seagoe Industrial Estate Craigavon

Co. Armagh BT63 5UA Iso-Britannia

B.TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET

Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)

C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET

Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset

Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.

D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ

Riskinhallintasuunnitelma (RMP)

Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.

Päivitetty RMP tulee toimittaa:

Euroopan lääkeviraston pyynnöstä

kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).

Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä

Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti.

Kuvaus

Määräaika

 

 

Myyntiluvan hakijan tulee tehdä 5 vuoden pituinen pitkäaikainen

joulukuu 2017

havainnointitutkimus käyttämällä ivakaftoria kystistä fibroosia sairastaville

 

potilaille, mukaan lukien mikrobiologiset ja kliiniset päätetapahtumat (esim.

 

sairauden pahentumiset), CHMP:n kanssa sovitun tutkimussuunnitelman

 

mukaisesti. Hakijan tulee toimittaa vuosittaiset välianalyysit sekä lopullinen

 

kliininen tutkimusraportti (CSR) joulukuuhun 2017 mennessä.

 

Pitkäaikainen tehotutkimus, jossa verrataan taudin etenemistä CF:ää sairastavilla

Välianalyysi 1:

lapsilla, joilla on määritetty CFTR-geenin gating-mutaatio ja jotka ovat iältään 2–

Joulukuu 2017

5-vuotiaita Kalydeco-hoidon alussa, taudin etenemiseen samanaikaisessa,

 

vastaavassa kohortissa, joka koostuu CF:ää sairastavista lapsista, jotka eivät ole

Välianalyysi 2:

koskaan saaneet Kalydeco-hoitoa.

Joulukuu 2019

 

Välianalyysi 3:

 

Joulukuu 2021

 

Lopullinen

 

raportti: Joulukuu

 

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä