Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kalydeco (ivacaftor) – Myyntipäällysmerkinnät - R07AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Lääkkeen nimiKalydeco
ATC-koodiR07AX02
Lääkeaineivacaftor
ValmistajaVertex Pharmaceuticals (Europe) Ltd

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS LÄPIPAINOPAKKAUSTA VARTEN

1.LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Kalydeco 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen ivakaftori

2.VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

Yksi tabletti sisältää 150 mg ivakaftoria.

3.LUETTELO APUAINEISTA

Sisältää laktoosia.

Ks. lisätietoja pakkausselosteesta.

4.LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

56 kalvopäällysteistä tablettia

5.ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

Suun kautta

KÄYTTÖOHJE

Ota yksi tabletti (150 mg) Kalydecoa 12 tunnin välein. Kalydeco on otettava rasvapitoisen ruoan kanssa. Älä riko, pureskele tai liuota tabletteja.

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7.MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8.VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

9.ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä alle 30 ºC.

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

11.MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

Iso-Britannia

Puh: +44 (0) 1923 437672

12.MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/1/12/782/002

13.ERÄNUMERO

Lot

14.YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

15.KÄYTTÖOHJEET

16.TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

Kalydeco 150 mg tabletti

17.YKSILÖLLINEN TUNNISTE – 2D-VIIVAKOODI

2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.

18.YKSILÖLLISET TUNNISTEET – LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT

PC: {numero}

SN: {numero}

NN: {numero}

LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT

LÄPIPAINOPAKKAUKSET

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Kalydeco 150 mg tabletti ivakaftori

2.MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

3.VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

4.ERÄNUMERO

Lot

5.MUUTA

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS PULLOA VARTEN

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Kalydeco 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen ivakaftori

2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

Yksi tabletti sisältää 150 mg ivakaftoria.

3. LUETTELO APUAINEISTA

Sisältää laktoosia.

Ks. lisätietoja pakkausselosteesta.

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

56 kalvopäällysteistä tablettia

5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

Suun kautta

KÄYTTÖOHJE

Ota yksi tabletti (150 mg) Kalydecoa 12 tunnin välein. Kalydeco on otettava rasvapitoisen ruoan kanssa. Älä riko, pureskele tai liuota tabletteja.

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä alle 30 ºC.

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

Iso-Britannia

Puh: +44 (0) 1923 437672

12. MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/1/12/782/001

13. ERÄNUMERO

Lot

14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

15. KÄYTTÖOHJEET

16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

Kalydeco 150 mg tabletti

17. YKSILÖLLINEN TUNNISTE – 2D-VIIVAKOODI

2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.

18. YKSILÖLLISET TUNNISTEET – LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT

PC: {numero}

SN: {numero}

NN: {numero}

SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT

PULLON ETIKETTI

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Kalydeco 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen ivakaftori

2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

Yksi tabletti sisältää 150 mg ivakaftoria.

3. LUETTELO APUAINEISTA

Sisältää laktoosia.

Ks. lisätietoja pakkausselosteesta.

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

56 kalvopäällysteistä tablettia

5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

Suun kautta

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä alle 30 ºC.

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

Iso-Britannia

Puh: +44 (0) 1923 437672

12. MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/1/12/782/001

13. ERÄNUMERO

Lot

14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

15. KÄYTTÖOHJEET

16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

17. YKSILÖLLINEN TUNNISTE – 2D-VIIVAKOODI

18. YKSILÖLLISET TUNNISTEET – LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS ANNOSPUSSIA VARTEN

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Kalydeco 50 mg rakeet, annospussi ivakaftori

2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

Yksi annospussi rakeita sisältää 50 mg ivakaftoria.

3. LUETTELO APUAINEISTA

Sisältää laktoosia.

Ks. lisätietoja pakkausselosteesta.

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

Rakeet, annospussi

56 annospussia

4 yksittäistä kuorta, joissa kussakin on 14 annospussia

5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

Suun kautta

KÄYTTÖOHJE

Ota yksi annospussi (50 mg) Kalydeco-rakeita 12 tunnin välein. Sekoita annospussin koko sisältö 5 ml:aan potilaan iälle sopivaan pehmeään, korkeintaan huoneenlämpöiseen ruokaan tai nesteeseen. Nautittava kokonaan. Käytettävä yhden tunnin kuluessa sekoittamisesta, juuri ennen rasvapitoista ateriaa tai välipalaa tai heti sen jälkeen.

Avaa nostamalla tästä

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

Käytettävä yhden tunnin kuluessa sekoittamisesta.

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä alle 30 ºC.

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

Iso-Britannia

Puh: +44 (0) 1923 437672

12. MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/1/12/782/003

13. ERÄNUMERO

Lot

14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

15. KÄYTTÖOHJEET

16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

Kalydeco 50 mg rakeet

17. YKSILÖLLINEN TUNNISTE – 2D-VIIVAKOODI

2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.

18. YKSILÖLLISET TUNNISTEET – LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT

PC: {numero}

SN: {numero}

NN: {numero}

VÄLIPAKKAUKSISSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KUORI ANNOSPUSSIA VARTEN

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Kalydeco 50 mg rakeet, annospussi ivakaftori

2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

Yksi annospussi rakeita sisältää 50 mg ivakaftoria.

3. LUETTELO APUAINEISTA

Sisältää laktoosia.

Ks. lisätietoja pakkausselosteesta.

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

Rakeet, annospussi

14 annospussia

5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

Suun kautta

KÄYTTÖOHJE

Ota yksi annospussi (50 mg) Kalydeco-rakeita 12 tunnin välein.

Sekoita annospussin koko sisältö 5 ml:aan potilaan iälle sopivaan pehmeään, korkeintaan huoneenlämpöiseen ruokaan tai nesteeseen. Nautittava kokonaan.

Käytettävä yhden tunnin kuluessa sekoittamisesta, juuri ennen rasvapitoista ateriaa tai välipalaa tai heti sen jälkeen..

Käytä kaikki 7 päivän annokset ennen kuin aloitat uuden kuoren.

Aamu

Ilta

SU MA TI KE TO PE LA

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä alle 30 ºC.

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

Iso-Britannia

Puh: +44 (0) 1923 437672

12. MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/1/12/782/003

13. ERÄNUMERO

14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

15. KÄYTTÖOHJEET

16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

17. YKSILÖLLINEN TUNNISTE – 2D-VIIVAKOODI

18. YKSILÖLLISET TUNNISTEET – LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT

PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT

ANNOSPUSSIT

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Kalydeco 50 mg rakeet ivakaftori

Suun kautta

2.ANTOTAPA

3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

4. ERÄNUMERO

Lot

5.SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ

6.MUUTA

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT

ULKOPAKKAUS ANNOSPUSSIA VARTEN

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Kalydeco 75 mg rakeet, annospussi ivakaftori

2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

Yksi annospussi rakeita sisältää 75 mg ivakaftoria.

3. LUETTELO APUAINEISTA

Sisältää laktoosia.

Ks. lisätietoja pakkausselosteesta.

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

Rakeet, annospussi

56 annospussia

4 yksittäistä kuorta, joissa kussakin on 14 annospussia

5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

Suun kautta

KÄYTTÖOHJE

Ota yksi annospussi (75 mg) Kalydeco-rakeita suun kautta 12 tunnin välein. Sekoita annospussin koko sisältö 5 ml:aan potilaan iälle sopivaan pehmeään, korkeintaan huoneenlämpöiseen ruokaan tai nesteeseen. Nautittava kokonaan. Käytettävä yhden tunnin kuluessa sekoittamisesta, juuri ennen rasvapitoista ateriaa tai välipalaa tai heti sen jälkeen.

Avaa nostamalla tästä

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

Käytettävä yhden tunnin kuluessa sekoittamisesta.

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä alle 30 ºC.

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

Iso-Britannia

Puh: +44 (0) 1923 437672

12. MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/1/12/782/004

13. ERÄNUMERO

Lot

14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

.

15. KÄYTTÖOHJEET

16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

Kalydeco 75 mg rakeet

17. YKSILÖLLINEN TUNNISTE – 2D-VIIVAKOODI

2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.

18. YKSILÖLLISET TUNNISTEET – LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT

PC: {numero}

SN: {numero}

NN: {numero}

VÄLIPAKKAUKSISSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KUORI ANNOSPUSSIA VARTEN

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Kalydeco 75 mg rakeet, annospussi ivakaftori

2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

Yksi annospussi rakeita sisältää 75 mg ivakaftoria.

3. LUETTELO APUAINEISTA

Sisältää laktoosia.

Ks. lisätietoja pakkausselosteesta.

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

Rakeet, annospussi

14 annospussia

5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

Suun kautta

KÄYTTÖOHJE

Ota yksi annospussi (75 mg) Kalydeco-rakeita 12 tunnin välein.

Sekoita annospussin koko sisältö 5 ml:aan potilaan iälle sopivaan pehmeään, korkeintaan huoneenlämpöiseen ruokaan tai nesteeseen. Nautittava kokonaan.

Käytettävä yhden tunnin kuluessa sekoittamisesta, juuri ennen rasvapitoista ateriaa tai välipalaa tai heti sen jälkeen.

Käytä kaikki 7 päivän annokset ennen kuin aloitat uuden kuoren.

Aamu

Ilta

SU MA TI KE TO PE LA

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä alle 30 ºC.

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

Iso-Britannia

Puh: +44 (0) 1923 437672

12. MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/1/12/782/004

13. ERÄNUMERO

14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

15. KÄYTTÖOHJEET

16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

17. YKSILÖLLINEN TUNNISTE – 2D-VIIVAKOODI

18. YKSILÖLLISET TUNNISTEET – LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT

PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT

ANNOSPUSSIT

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Kalydeco 75 mg rakeet ivakaftori

Suun kautta

2. ANTOTAPA

3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

4. ERÄNUMERO

Lot

5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ

6. MUUTA

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä