Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kalydeco (ivacaftor) – Pakkausseloste - R07AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Lääkkeen nimiKalydeco
ATC-koodiR07AX02
Lääkeaineivacaftor
ValmistajaVertex Pharmaceuticals (Europe) Ltd

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Kalydeco 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen ivakaftori

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Kalydeco on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Kalydecoa

3.Miten Kalydecoa otetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Kalydecon säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä Kalydeco on ja mihin sitä käytetään

Kalydecon sisältämä vaikuttava aine on ivakaftori. Ivakaftori vaikuttaa CFTR-proteiinin tasolla. CFTR-proteiini muodostaa solun pintaan käytävän, jota pitkin esimerkiksi kloridihiukkaset voivat liikkua sisään ja ulos solusta. Kystistä fibroosia (CF) sairastavilla henkilöillä kloridin liikkuminen on vähäisempää CFTR-geenin mutaatioiden vuoksi (lueteltu alla). Ivakaftori auttaa tiettyjä poikkeavia CFTR-proteiineja avautumaan useammin, jotta kloridin liikkuminen solujen sisään ja soluista ulos helpottuu.

Kalydeco-tabletteja käytetään sellaisten kystistä fibroosia sairastavien, vähintään 6-vuotiaiden ja vähintään 25 kg painavien potilaiden hoidossa, joiden CFTR-geenissä on yksi seuraavista gating-mutaatioista: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N tai S549R.

Kalydeco-tabletit on tarkoitettu myös sellaisten kystistä fibroosia sairastavien, vähintään 18-vuotiaiden potilaiden hoitoon, joiden CFTR-geenissä on R117H-mutaatio.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Kalydecoa

Älä ota Kalydecoa

jos olet allerginen ivakaftorille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Kalydecoa.

Ivakaftoria tulee käyttää vain sellaisille potilaille, joiden CFTR-geenissä on vähintään yksi kohdassa 1 (Mitä Kalydeco on ja mihin sitä käytetään) luetelluista mutaatioista.

Joillakin ivakaftoria saaneilla potilailla on havaittu maksaentsyymien määrän lisääntymistä veressä. Kerro heti lääkärille, jos sinulla esiintyy mitä tahansa seuraavista oireista, sillä ne saattavat olla merkki maksaongelmista:

o Kipu tai epämukava tunne ylävatsan oikealla puolella o Kellertävä iho tai silmien valkoisen osan keltaisuus

o

Ruokahaluttomuus

o

Pahoinvointi tai oksentelu

o

Tumma virtsa

Lääkäri tekee sinulle muutamia verikokeita maksasi toiminnan tarkistamiseksi, ennen kuin otat ivakaftoria ja sen ottamisen aikana. Kokeita otetaan erityisesti ensimmäisen vuoden aikana ja erityisesti silloin, jos maksaentsyymitasosi ovat aikaisemmin olleet korkeat.

Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulle on kerrottu, että sinulla on maksa- tai munuaissairaus. Lääkäri saattaa katsoa tarpeelliseksi muuttaa saamaasi Kalydeco-annosta, jos sinulla on kohtalaisia tai vaikeita ongelmia maksan toiminnan kanssa (ks. Kohta 3, Miten Kalydecoa otetaan).

Kalydecoa ei suositella potilaille, joille on tehty elinsiirto.

Silmän linssin poikkeavuuksia (kaihia) ilman näköön kohdistuvia vaikutuksia on havaittu joillakin ivakaftoria saaneilla lapsilla ja nuorilla.

Lääkäri saattaa tehdä silmätutkimuksia ennen ivakaftorihoitoa ja sen aikana.

Lapset

Tätä lääkettä ei saa antaa alle 2-vuotiaille lapsille, joilla on gating-mutaatioita, sillä ei tiedetä, onko ivakaftori turvallinen ja tehokas näille lapsille, tai alle 18-vuotiaille potilaille, joilla on R117H- mutaatio, sillä ivakaftori ei ehkä tehoa heihin.

Kalydeco-tabletit eivät sovellu alle 6-vuotiaille.

Muut lääkevalmisteet ja Kalydeco

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Jotkin lääkkeet saattavat vaikuttaa siihen, miten Kalydeco toimii, tai lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä. Kalydeco voi myös vaikuttaa siihen, miten jotkin muut lääkkeet toimivat.

Kerro lääkärille, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä:

Ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli, flukonatsoli, sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet

Telitromysiini, klaritromysiini, erytromysiini, rifampisiini, rifabutiini, bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät antibiootit

Fenobarbitaali, karbamatsepiini, fenytoiini, epileptisten kohtausten hoitoon käytettävät kouristuksia ehkäisevät lääkkeet

Rohdosvalmisteet, esim. mäkikuisma (Hypericum perforatum)

Midatsolaami, alpratsolaami, diatsepaami tai triatsolaami, mm. ahdistuksen, unettomuuden ja kiihtyneisyyden hoitoon käytettävät bentsodiatsepiinit

Siklosporiini, takrolimuusi, elinsiirron jälkeen käytettävät immuunisalpaajat

Digoksiini, sydänglykosidit, joita käytetään lievän ja kohtalaisen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan ja eteisvärinäksi kutsutun sydämen rytmihäiriön hoidossa

Varfariini, verenohennuslääkkeet, joita käytetään verenhyytymien muodostumisen tai kasvun ehkäisemiseksi veressä ja verisuonissa

Kerro lääkärille, jos otat jotakin näistä. Lääkäri saattaa katsoa parhaaksi säätää annostasi tai lisätä tarkkailuasi.

Kalydeco ruuan ja juoman kanssa

Vältä greippiä tai Sevillan appelsiinia sisältäviä ruokia Kalydeco-hoidon aikana, sillä ne saattavat lisätä ivakftorille altistusta elimistössäsi.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Kalydecon käytön välttäminen raskauden aikana voi olla parasta, mikäli mahdollista. Lääkäri auttaa sinua päättämään mikä on parasta sinulle ja lapsellesi.

Ei tiedetä erittyykö ivakaftori ihmisen rintamaitoon. Jos aiot imettää, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Kalydecon ottamista. Lääkäri päättää, suositellaanko sinulle rintaruokinnan lopettamista vai ivakaftorihoidon lopettamista. Lääkäri ottaa huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt sinulle.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Kalydeco voi aiheuttaa huimausta. Älä aja tai käytä koneita, jollet ole varma siitä, että sinulla ei esiinny huimausta.

Kalydeco sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut sinulle, että et siedä joitakin sokereita, ota yhteys lääkäriin, ennen kuin otat tätä lääkettä.

3.Miten Kalydecoa otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on yksi 150 mg:n tabletti 12 tunnin välein (yhteensä 2 tablettia: 300 mg vuorokaudessa) rasvapitoisen ruoan kanssa. Jatka muiden käyttämiesi lääkkeiden ottamista, ellei lääkäri määrää sinut lopettamaan käytön.

Jos sinulla kohtalaisia tai vaikeita ongelmia maksan toiminnan kanssa, lääkäri saattaa katsoa tarpeelliseksi pienentää Kalydeco-annosta, sillä maksasi ei puhdista ivakaftoria yhtä nopeasti kuin henkilöillä, joiden maksan toiminta on normaali.

Kohtalaiset maksaongelmat: annos saatetaan pienentää yhteen 150 mg:n tablettiin kerran vuorokaudessa.

Vaikeat maksaongelmat: käyttöä ei suositella mutta lääkäri päättää, onko tätä lääkevalmistetta asianmukaista käyttää sinulle, jolloin annosta täytyy pienentää yhteen 150 mg:n tablettiin joka toinen vuorokausi.

Kalydeco otetaan suun kautta.

Niele tabletti kokonaisena. Älä riko, pureskele tai liuota tabletteja.

Esimerkkejä rasvapitoisista aterioista tai välipaloista ovat ne, joiden valmistuksessa on käytetty voita tai öljyjä, tai ne, jotka sisältävät kananmunaa. Muita rasvapitoisia ruokia ovat:

juusto, täysrasvainen maito, täysrasvaisesta maidosta valmistetut tuotteet, jogurtti, suklaa

lihatuotteet, rasvainen kala

avokado, hummus, soijapohjaiset tuotteet (tofu)

pähkinät, rasvapitoiset ravintopatukat tai -juomat.

Jos otat enemmän Kalydecoa kuin sinun pitäisi

Sinulla saattaa esiintyä haittavaikutuksia, mukaan lukien niitä, jotka on mainittu kohdassa 4 alempana. Jos niin tapahtuu, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan neuvojen saamiseksi. Jos mahdollista, ota lääkkeesi ja tämä pakkausseloste mukaasi.

Jos unohdat ottaa Kalydecoa

Ota unohtamasi annos, jos on kulunut alle 6 tuntia siitä, kun unohdit ottaa sen. Muussa tapauksessa odota kunnes on aika ottaa seuraava normaalin aikataulun mukainen annos. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Kalydecon oton

Ota Kalydecoa niin pitkään kuin lääkäri suosittelee. Älä lopeta käyttöä, ellei lääkäri neuvo tekemään niin. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavia haittavaikutuksia ovat mahakipu (vatsakipu) ja maksaentsyymien määrän lisääntyminen veressä. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos saat näitä haittavaikutuksia.

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä)

ylähengitysteiden infektio (vilustuminen, flunssa) mukaan lukien kurkkukipu ja nenän tukkoisuus

päänsärky

huimaus

ripuli

ihottuma

muutokset liman bakteerien tyypissä.

Yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä kymmenestä)

nuha

korvakipu, korvavaivat

korvien soiminen

korvansisäinen punoitus

sisäkorvan häiriö (pyörrytyksen tai pyörityksen tunne)

nenän sivuonteloiden tukkoisuus

kurkun punoitus

rintakyhmy.

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä sadasta)

korvan tukkoisuus

rintatulehdus

rinnan suureneminen

nännien muutokset tai nännikipu.

Muut haittavaikutukset lapsilla

Lapsilla havaitut haittavaikutukset ovat samankaltaisia kuin ne, joita on havaittu aikuisilla ja nuorilla. Maksaentsyymien määrän lisääntymistä veressä on kuitenkin havaittu useammin pienillä lapsilla.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.Kalydecon säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C:n lämpötilassa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Kalydeco sisältää

Vaikuttava aine on ivakaftori. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg ivakaftoria.

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 – Kalydeco sisältää laktoosia), hypromelloosi-asetaattisuksinaatti, kroskarmelloosinatrium, natriumlauryylisulfaatti, kolloidinen vedetön piidioksidi ja magnesiumstearaatti.

Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli (PEG 3350), talkki, indigokarmiini-alumiinilakka (E132) ja karnaubavaha.

Painomuste: sellakka, musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli ja ammoniumhydroksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Kalydeco 150 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaalean sinisiä, kapselin muotoisia ja kooltaan 16,5 mm × 8,4 mm. Tablettien toisella puolella on mustalla musteella painettu merkintä ”V 150”. Toinen puoli on merkitsemätön.

Seuraavat pakkauskoot ovat saatavissa:

56 kalvopäällysteistä tablettia sisältävä läpipainopakkaus

56 kalvopäällysteistä tablettia sisältävä pullo

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited 2 Kingdom Street

London W2 6BD Iso-Britannia

Puh: +44 (0) 1923 437672

Valmistaja:

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Iso-Britannia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: http://www.ema.europa.eu. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Kalydeco 50 mg rakeet, annospussi Kalydeco 75 mg rakeet, annospussi ivakaftori

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin lapsesi aloittaa lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää lapsellesi tärkeitä tietoja

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lapsesi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin lapsellasi.

Jos havaitset lapsellesi ilmaantuvia haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Kalydeco on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi ottaa Kalydecoa

3.Miten Kalydecoa otetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Kalydecon säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Kalydeco on ja mihin sitä käytetään

Kalydecon sisältämä vaikuttava aine on ivakaftori. Ivakaftori vaikuttaa CFTR-proteiinin tasolla. CFTR-proteiini muodostaa solun pintaan käytävän, jota pitkin esimerkiksi kloridihiukkaset voivat liikkua sisään ja ulos solusta. Kystistä fibroosia (CF) sairastavilla henkilöillä kloridin liikkuminen on vähäisempää CFTR-geenin mutaatioiden vuoksi (lueteltu alla). Ivakaftori auttaa tiettyjä poikkeavia CFTR-proteiineja avautumaan useammin, jotta kloridin liikkuminen solujen sisään ja soluista ulos helpottuu.

Kalydeco-rakeita käytetään sellaisten kystistä fibroosia sairastavien, vähintään 2-vuotiaiden ja alle 25 kg painavien lasten hoidossa, joiden CFTR-geenissä on yksi seuraavista gating-mutaatioista:

G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N tai S549R.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi ottaa Kalydecoa

Älä ota Kalydecoa

jos lapsesi on allerginen ivakaftorille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lapsesi lääkärin kanssa ennen kuin lapsesi ottaa Kalydecoa.

Ivakaftoria tulee käyttää vain sellaisille potilaille, joiden CFTR-geenissä on vähintään yksi kohdassa 1 (Mitä Kalydeco on ja mihin sitä käytetään) luetelluista mutaatioista.

Joillakin ivakaftoria saaneilla potilailla on havaittu maksaentsyymien määrän lisääntymistä veressä. Kerro heti lapsesi lääkärille, jos lapsellasi esiintyy mitä tahansa seuraavista oireista, sillä ne saattavat olla merkki maksaongelmista:

o Kipu tai epämukava tunne ylävatsan oikealla puolella o Kellertävä iho tai silmien valkoisen osan keltaisuus

o

Ruokahaluttomuus

o

Pahoinvointi tai oksentelu

o

Tumma virtsa

Lääkäri tekee lapsellesi muutamia verikokeita lapsesi maksan toiminnan tarkistamiseksi, ennen kuin lapsesi ottaa ivakaftoria ja sen ottamisen aikana. Kokeita otetaan erityisesti ensimmäisen vuoden aikana ja erityisesti silloin, jos lapsesi maksaentsyymitasot ovat aikaisemmin olleet korkeat.

Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulle on kerrottu, että lapsellasi on maksa- tai munuaissairaus. Lapsesi lääkäri saattaa katsoa tarpeelliseksi muuttaa Kalydeco-annosta, jos lapsellasi on kohtalaisia tai vaikeita ongelmia maksan toiminnan kanssa (ks. Kohta 3, Miten Kalydecoa otetaan).

Kalydecoa ei suositella potilaille, joille on tehty elinsiirto.

Silmän linssin poikkeavuuksia (kaihia) ilman näköön kohdistuvia vaikutuksia on havaittu joillakin ivakaftoria saaneilla lapsilla ja nuorilla.

Lapsesi lääkäri saattaa tehdä silmätutkimuksia ennen ivakaftorihoitoa ja sen aikana

Lapset

Tätä lääkettä ei saa antaa alle 2-vuotiaille lapsille, joilla on gating-mutaatioita, sillä ei tiedetä, onko ivakaftori turvallinen ja tehokas näille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Kalydeco

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi parhaillaan käyttää, on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä.

Jotkin lääkkeet saattavat vaikuttaa siihen, miten Kalydeco toimii, tai lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä lapsellasi. Kalydeco voi myös vaikuttaa siihen, miten jotkin muut lääkkeet toimivat.

Kerro lääkärille, jos lapsesi ottaa mitä tahansa seuraavista lääkkeistä:

Ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli, flukonatsoli, sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet

Telitromysiini, klaritromysiini, erytromysiini, rifampisiini, rifabutiini, bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät antibiootit

Fenobarbitaali, karbamatsepiini, fenytoiini, epileptisten kohtausten hoitoon käytettävät kouristuksia ehkäisevät lääkkeet

Rohdosvalmisteet, esim. mäkikuisma (Hypericum perforatum)

Midatsolaami, alpratsolaami, diatsepaami tai triatsolaami, mm. ahdistuksen, unettomuuden ja kiihtyneisyyden hoitoon käytettävät bentsodiatsepiinit

Siklosporiini, takrolimuusi, elinsiirron jälkeen käytettävät immuunisalpaajat

Digoksiini, sydänglykosidit, joita käytetään lievän ja kohtalaisen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan ja eteisvärinäksi kutsutun sydämen rytmihäiriön hoidossa

Varfariini, verenohennuslääkkeet, joita käytetään verenhyytymien muodostumisen tai kasvun ehkäisemiseksi veressä ja verisuonissa

Kerro lapsesi lääkärille, jos lapsi ottaa jotakin näistä. Lääkäri saattaa katsoa parhaaksi säätää lapsesi annosta tai lisätä hänen tarkkailuaan.

Kalydeco ruuan ja juoman kanssa

Vältä antamasta lapsellesi greippiä tai Sevillan appelsiinia sisältäviä ruokia Kalydeco-hoidon aikana, sillä ne saattavat lisätä ivakftorille altistusta lapsesi elimistössä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Kalydeco voi aiheuttaa lapsellesi huimausta. On suositeltavaa, ettei lapsesi aja pyörällä tai tee muuta sellaista, joka vaatii hänen täyden huomionsa, jollet ole varma siitä, ettei lapsesi tunne huimausta.

Kalydeco sisältää laktoosia

Jos lapsesi lääkäri on kertonut sinulle, että lapsesi ei siedä joitakin sokereita, ota yhteys lapsesi lääkäriin, ennen kuin lapsesi ottaa tätä lääkettä.

3. Miten Kalydecoa otetaan

Anna tätä lääkettä lapsellesi juuri siten kuin lapsesi lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lapsesi lääkäriltä, jos olet epävarma.

Lapsesi lääkäri päättää lapsellesi annettavasta oikeasta annoksesta. Lapsesi on jatkettava kaikkien muiden lääkkeidensä käyttämistä, ellei lapsen lääkäri määrää lopettamaan niiden käyttöä.

Ivakaftorin annossuositukset on esitetty taulukossa 1.

Taulukko 1. Annostussuositukset vähintään 2-vuotiaille potilaille

Paino

Annos

Kokonaisvuorokausiannos

Alle 14 kg

Yksi annospussi 50 mg rakeita suun kautta 12

100 mg

 

tunnin välein rasvapitoisen ruoan kanssa

 

14 kg - 24 kg

Yksi annospussi 75 mg rakeita suun kautta 12

150 mg

 

tunnin välein rasvapitoisen ruoan kanssa

 

Vähintään 25 kg

Ks. lisätietoja Kalydeco-tablettien pakkausselosteesta

 

 

 

 

Jos lapsellasi on kohtalaisia tai vaikeita ongelmia maksan toiminnan kanssa, lapsesi lääkäri saattaa katsoa tarpeelliseksi pienentää Kalydeco-annosta, sillä lapsesi maksa ei puhdista ivakaftoria yhtä nopeasti kuin henkilöillä, joiden maksan toiminta on normaali.

Kohtalaiset maksaongelmat: annos saatetaan pienentää yhteen annospussiin kerran vuorokaudessa (50 mg lapsille, jotka painavat alle 14 kg, ja 75 mg lapsille, jotka painavat vähintään 14 kg mutta alle 25 kg).

Vaikeat maksaongelmat: käyttöä ei suositella mutta lapsesi lääkäri päättää, onko tätä lääkevalmistetta asianmukaista käyttää lapsellesi, jolloin annosta täytyy pienentää yhteen annospussiin joka toinen vuorokausi (50 mg lapsille, jotka painavat alle 14 kg, ja 75 mg lapsille, jotka painavat 14 kg - <25 kg).

Kalydeco otetaan suun kautta.

Kutakin annospussia saa käyttää vain kerran.

Kalydecon antaminen lapsellesi

Pidä rakeiden annospussia siten, että katkoviiva on ylhäällä.

Ravistele annospussia varovasti, jotta sen sisältö asettuu.

Revi tai leikkaa annospussi auki katkoviivaa pitkin.

Sekoita koko annospussin sisältö 5 ml:aan lapsen iälle sopivaa pehmeää ruokaa tai nestettä. Ruoan tai nesteen on oltava korkeintaan huoneenlämpöistä. Joitakin esimerkkejä lapsen iälle sopivista pehmeistä ruoista tai nesteistä ovat hedelmä- tai kasvispyreet, jogurtti, omenasose, vesi, maito tai mehu.

Anna sekoittamisen jälkeen seos lapsellesi välittömästi. Jos se ei ole mahdollista, anna se tunnin

kuluessa sekoittamisesta. Huolehdi siitä, että seos nautitaan kokonaan ja välittömästi.

Anna välittömästi ennen antoa tai heti annon jälkeen lapsellesi rasvapitoinen ateria tai välipala (alla on annettu joitakin esimerkkejä)

Esimerkkejä rasvapitoisista aterioista tai välipaloista ovat ne, joiden valmistuksessa on käytetty voita tai öljyjä, tai ne, jotka sisältävät kananmunaa. Muita rasvapitoisia ruokia ovat:

juusto, täysrasvainen maito, täysrasvaisesta maidosta valmistetut tuotteet, jogurtti, suklaa

lihatuotteet, rasvainen kala

avokado, hummus, soijapohjaiset tuotteet (tofu)

pähkinät, rasvapitoiset ravintopatukat tai -juomat.

Jos lapsesi ottaa enemmän Kalydecoa kuin hänen pitäisi

Lapsellasi saattaa esiintyä haittavaikutuksia, mukaan lukien niitä, jotka on mainittu kohdassa 4 alempana. Jos niin tapahtuu, ota yhteys lapsesi lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan neuvojen saamiseksi. Jos mahdollista, ota lapsesi lääke ja tämä pakkausseloste mukaasi.

Jos unohdat antaa lapsellesi Kalydecoa

Anna unohtamasi annos, jos on kulunut alle 6 tuntia siitä, kun unohdit antaa sen lapsellesi. Muussa tapauksessa odota kunnes on aika antaa seuraava normaalin aikataulun mukainen annos. Älä anna lapsellesi kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Kalydecon antamisen lapsellesi

Anna Kalydecoa lapsellesi niin pitkään kuin lapsesi lääkäri suosittelee. Älä lopeta käyttöä, ellei lapsesi lääkäri neuvo tekemään niin. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lapsesi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavia haittavaikutuksia ovat mahakipu (vatsakipu) ja maksaentsyymien määrän lisääntyminen veressä. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos lapsesi saa näitä haittavaikutuksia.

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä)

ylähengitysteiden infektio (vilustuminen, flunssa) mukaan lukien kurkkukipu ja nenän tukkoisuus

päänsärky

huimaus

ripuli

ihottuma

muutokset liman bakteerien tyypissä.

Yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä kymmenestä)

nuha

korvakipu, korvavaivat

korvien soiminen

korvansisäinen punoitus

sisäkorvan häiriö (huimaus, pyörrytyksen tai pyörityksen tunne)

nenän sivuonteloiden tukkoisuus

kurkun punoitus

rintakyhmy.

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä sadasta)

korvan tukkoisuus

rintatulehdus

rinnan suureneminen

nännien muutokset tai nännikipu.

Muut haittavaikutukset lapsilla

Lapsilla havaitut haittavaikutukset ovat samankaltaisia kuin ne, joita on havaittu aikuisilla ja nuorilla. Maksaentsyymien määrän lisääntymistä veressä on kuitenkin havaittu useammin pienillä lapsilla.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset lapsellesi ilmaantuvan haittavaikutuksia, kerro niistä lapsesi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Kalydecon säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C:n lämpötilassa.

Seoksen on osoitettu pysyvän vakaana tunnin ajan sekoittamisen jälkeen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Kalydeco sisältää

Kalydeco 50 mg rakeet, annospussi: Vaikuttava aine on ivakaftori. Yksi annospussi sisältää 50 mg ivakaftoria.

Kalydeco 75 mg rakeet, annospussi. Vaikuttava aine on ivakaftori. Yksi annospussi sisältää 75 mg ivakaftoria.

Muut aineet ovat: kolloidinen vedetön piidioksidi, kroskarmelloosinatrium, hypromelloosi- asetaattisuksinaatti, laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 – Kalydeco sisältää laktoosia), magnesiumstearaatti, mannitoli, sukraloosi ja natriumlauryylisulfaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Kalydeco 50 mg rakeet, annospussi, ovat valkoisia tai lähes valkoisia rakeita

Kalydeco 75 mg rakeet, annospussi, ovat valkoisia tai lähes valkoisia rakeita

Rakeet ovat annospusseissa.

Pakkauskoko on 56 annospussia (pakkaus sisältää 4 yksittäistä kuorta, joissa kussakin on 14 annospussia).

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited 2 Kingdom Street

London W2 6BD Iso-Britannia

Puh: +44 (0) 1923 437672

Valmistaja:

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Iso-Britannia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: http://www.ema.europa.eu. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.

LIITE IV

YHDEN LISÄUUSINNAN PERUSTEET

Yhden lisäuusinnan perusteet

Alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatujen tietojen perusteella Euroopan lääkevalmistekomitea (CHMP) pitää Kalydecon riski-hyöty-suhdetta edelleen suotuisana, mutta katsoo, että lääkkeen turvallisuusprofiilia on seurattava tarkasti seuraavista syistä:

Kategorian 1 PASS (myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus) on käynnissä. Neljäs vuosittainen analyysi saadaan päätökseen joulukuuhun 2016 mennessä ja loppuraportti toimitetaan joulukuuhun 2017 mennessä. Pitkäaikaisturvallisuus on avaintekijä tuotteen riski- hyöty-suhteen arvioimiseen ja siksi tarvitaan toinen uusinta.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä