Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kanuma (sebelipase alfa) – Toimittamiseen ja käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset - A16

Updated on site: 08-Oct-2017

Lääkkeen nimiKanuma
ATC-koodiA16
Lääkeainesebelipase alfa
ValmistajaAlexion Europe SAS

A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA

Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite

Fujifilm Diosynth Biotechnologies USA Inc

6051 George Watts Hill Drive

Research Triangle Park

North Carolina

NC 27709

YHDYSVALLAT

Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite

Almac Pharma Services Ltd.

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

Co Armagh

BT63 5UA

Iso-Britannia

B.TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET

Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).

C.MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET

Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset

Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.

Myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.

D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ

Riskinhallintasuunnitelma (RMP)

Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.

Päivitetty RMP tulee toimittaa

Euroopan lääkeviraston pyynnöstä

kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).

Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi

Ennen Kanuma-valmisteen myynnin aloittamista kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta, kuten käytettävistä viestintävälineistä, jakelutavoista ja muista ohjelmaan liittyvistä asioista.

Koulutusmateriaalin tavoitteena on rohkaista terveydenhuollon ammattilaisia rekisteröimään potilaat lysosomaalisen happamen lipaasin puutosta sairastavien potilaiden kliinisten hoitotulosten prospektiiviseen tautirekisteriin. Lysosomaalisen happamen lipaasin puutoksen tautirekisterin avulla voidaan seurata Kanuma-valmisteen tehoa ja turvallisuutta, erityisesti yliherkkyysreaktioiden, anafylaksia mukaan lukien, ja lääkevasteeseen vaikuttavien lääkevasta-aineiden kehittymisen kannalta.

Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Kanuma-valmiste on markkinoilla, koulutusmateriaali on saatavilla kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan käyttävän Kanuma-valmistetta. Koulutusmateriaalissa on oltava:

valmisteyhteenveto

terveydenhuollon ammattilaisten opas.

Terveydenhuollon ammattilaisten oppaassa on oltava seuraavat keskeiset seikat:

varoitukset ja varotoimet yliherkkyysriskistä, anafylaksia ja lääkevasta-aineiden kehittyminen mukaan lukien, erityisesti on mainittava niiden oireet, alkamisaika ja vakavuus

tiedot siitä, miten vakavan yliherkkyysreaktion, anafylaksia mukaan lukien, saaneita potilaita hoidetaan

tiedot siitä, miten Kanuma-hoidon aloittamisen jälkeen kehittyviä mahdollisia lääkevasta-aineita seurataan, erityisesti Kanuma-valmistetta saaneilla potilailla, joilla ilmenee kliinisesti merkittäviä yliherkkyysreaktioita tai mahdollisesti kliinisen vasteen häviämistä

tiedot terveydenhuollon ammattilaisille siitä, että myyntiluvan haltijalla on velvollisuus toimittaa testit lääkevasta-ainepositiivisten potilaiden seurantaan, testin pyyntökeinot mukaan lukien

tiedot meneillään olevasta lysosomaalisen happamen lipaasin puutoksen tautirekisteristä, mukaan lukien tiedot siitä, kuinka tärkeää on rekisteröidä potilaat kyseiseen rekisteriin, myös ne potilaat, jotka eivät saa Kanuma-hoitoa, ja tiedot osallistumiskeinoista.

Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä

Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet:

Kuvaus

Määräaika

Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen

Väliraportit

turvallisuustutkimus (PASS): Lysosomaalisen happamen lipaasin

odotettavissa

puutoksen tautirekisteri: Ei-interventionaalinen, monikeskuksinen,

vuosittain

prospektiivinen lysosomaalisen happamen lipaasin puutosta sairastavien

määräaikaisten

potilaiden kliinisten hoitotulosten tautirekisteri, jonka avulla voidaan

turvallisuuskatsauksien

paremmin ymmärtää itse sairautta, sen etenemistä ja siihen liittyviä

(PSUR) mukana

komplikaatioita ja arvioida Kanuma-valmisteen pitkäaikaista tehoa

 

(maksan toiminnan normalisoituminen) ja turvallisuutta (erityisesti

Lopullinen

yliherkkyysreaktiot, anafylaksia mukaan lukien, ja lääkevasteeseen

tutkimusraportti

vaikuttavien lääkevasta-aineiden kehittyminen) sovitun

odotettavissa

tutkimussuunnitelman mukaisesti.

tammikuussa 2027

LAL-CL08-tutkimus: nopeasti etenevää lysosomaalisen happamen

Lopullinen

lipaasin puutosta sairastaville vauvoille tehtävä avoin vaiheen 2 tutkimus,

tutkimusraportti

jossa tutkitaan pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta. Tehon arvioinnin

odotettavissa

tavoitteina on arvioida maksan toimintaa 3 ikävuoteen asti ja

tammikuussa 2018

 

Kuvaus

Määräaika

eloonjäämistä 12 kuukauden kohdalla. Turvallisuuden arvioinnin

 

tavoitteiden tulee keskittyä yliherkkyysreaktioihin, erityisesti

 

lääkevasteeseen vaikuttavien lääkevasta-aineiden kehittymiseen.

 

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä