Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kanuma (sebelipase alfa) – Pakkausseloste - A16

Updated on site: 08-Oct-2017

Lääkkeen nimiKanuma
ATC-koodiA16
Lääkeainesebelipase alfa
ValmistajaAlexion Europe SAS

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

KANUMA 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten sebelipaasialfa (sebelipasum alfa)

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi tai lapsesi saamista haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä KANUMA on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat KANUMA-valmistetta

3.Miten KANUMA annetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.KANUMA-valmisteen säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä KANUMA on ja mihin sitä käytetään

KANUMA-valmisteen vaikuttavana aineena on sebelipaasialfa, joka on luonnollisesti esiintyvän entsyymin, lysosomaalisen happamen lipaasin, kaltainen. Entsyymin avulla elimistö hajottaa rasvoja. Sebelipaasialfaa käytetään kaiken ikäisten lysosomaalisen happamen lipaasin puutosta sairastavien potilaiden hoitoon.

Lysosomaalisen happamen lipaasin puutos on geneettinen sairaus, joka johtaa maksavaurioon, korkeaan veren kolesterolipitoisuuteen ja muihin tietyntyyppisten rasvojen (kolesteryyliesterit ja triglyseridit) kertymisestä johtuviin komplikaatioihin.

Miten KANUMA vaikuttaa

Tämä lääke on entsyymikorvaushoito, mikä tarkoittaa sitä, että lääke korvaa puuttuvan tai puutteellisen entsyymin eli lysosomaalisen happamen lipaasin potilailla, jotka sairastavat lysosomaalisen happamen lipaasin puutosta. Se vähentää rasvojen kertymistä, joka aiheuttaa komplikaatioita, kuten kasvun hidastumista, maksavaurioita ja sydänkomplikaatioita. Se myös parantaa veren rasva-arvoja, kuten suurentunutta LDL-kolesterolipitoisuutta (paha kolesteroli) ja triglyseridipitoisuutta (rasvat).

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat KANUMA-valmistetta

Sinulle ei saa antaa KANUMA-valmistetta

-jos sinä tai lapsesi on saanut hengenvaarallisen allergisen reaktion sebelipaasialfasta (sellaisen, jota ei voida hoitaa, kun sinä tai lapsesi saa lääkettä uudelleen), munasta tai tämän lääkkeen jostakin muusta aineesta (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

-Jos sinä tai lapsesi saa KANUMA-hoitoa, sinulla tai lapsellasi voi esiintyä haittavaikutus lääkkeen annon aikana tai muutama tunti lääkkeen infuusion jälkeen (ks. kohta 4). Tätä

kutsutaan infuusioon liittyväksi reaktioksi, ja se voi olla joskus vakava ja käsittää allergisen reaktion. Jos sinulla tai lapsellasi ilmenee vakava infuusioon liittyvä reaktio, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon. Jos sinulla tai lapsellasi on infuusioon liittyvä reaktio, sinulle tai lapsellesi voidaan antaa muita lääkkeitä reaktion hoitamiseksi tai tulevien reaktioiden ehkäisemiseksi. Nämä lääkkeet voivat olla antihistamiineja, kuumelääkkeitä ja/tai kortikosteroideja (eräs tulehduslääketyyppi).

Jos infuusioon liittyvä reaktio on vakava, lääkäri voi lopettaa KANUMA-infuusion ja alkaa antaa sinulle tai lapsellesi asianmukaista hoitoa.

-- Tämä lääke sisältää munan proteiineja. Jos sinulla tai lapsellasi on muna-allergia tai aiemmin esiintynyt muna-allergiaa, kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle (ks. kohta Sinulle ei saa antaa KANUMA-valmistetta).

Muut lääkevalmisteet ja KANUMA

Kerro lääkärille, jos sinä tai lapsesi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Sinulle ei saa antaa KANUMA-valmistetta, jos olet raskaana, ellei se ole selvästi tarpeen. Ei tiedetä, erittyykö sebelipaasialfa rintamaitoon. Siksi on suositeltavaa, että lopetat imetyksen tai KANUMA- hoidon imetyksen ajaksi.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

KANUMA-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

KANUMA sisältää natriumia

Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 33 mg natriumia. Kerro lääkärille, jos sinä tai lapsesi noudattaa vähäsuolaista ruokavaliota.

3.Miten KANUMA annetaan

Sinun tai lapsesi saama annos lasketaan kehon painon mukaan. Suositeltu annos on 1 mg kehon painokiloa kohti kerran joka toinen viikko tiputuksena laskimoon. Potilailla, joilla on sairauden oireita vauvoina, suositeltu aloitusannos on 1 mg/kg kerran viikossa. Jokainen infuusio kestää noin 1–

2 tuntia. Lääkäri tai sairaanhoitaja voi tarkkailla sinua tai lastasi vielä yhden tunnin infuusion jälkeen. Annoksen muuttamista voidaan harkita sen mukaan, miten hyvin sinä tai lapsesi reagoi hoitoon. KANUMA on aloitettava mahdollisimman nuorella iällä, ja se on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa KANUMA-valmisteen infuusiona laskimoon. Lääke on laimennettava ennen sen antamista.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutuksia on ilmennyt lääkkeen annon aikana tai pian sen jälkeen (infuusioon liittyviä reaktioita). Vakavimmat haittavaikutukset voivat käsittää allergisen reaktion (hyvin yleinen [voi esiintyä yli yhdellä potilaalla kymmenestä] alle 6 kuukauden ikäisillä vauvoilla; yleinen [voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä] lapsilla ja aikuisilla), jonka oireita ovat mm. hengitysvaikeudet, nielun turpoaminen, nopea hengitys, nopea sydämensyke, epämiellyttävä tunne rinnassa, lievä silmäluomien turvotus, silmien punoitus, vuotava nenä, punoitus ja nokkosihottuma.

Jos sinulla tai lapsellasi ilmenee tällaisia oireita, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon. Jos

sinulla tai lapsellasi on infuusioon liittyvä reaktio, sinulle tai lapsellesi voidaan antaa muita lääkkeitä reaktion hoitamiseksi tai tulevien reaktioiden ehkäisemiseksi. Jos infuusioon liittyvä reaktio on vakava, lääkäri voi lopettaa KANUMA-laskimoinfuusion ja alkaa antaa asianmukaista hoitoa.

Hyvin yleisiä vauvoilla (1–6 kuukauden ikäisillä) raportoituja haittavaikutuksia:

silmäluomien turvotus

kiihtyneisyys

korkea verenpaine

heikentynyt lihasjäntevyys

hengitysvaikeudet

hengityksen vinkuminen

kalpeus

nenän tukkoisuus tai turvotus

aivastelu

yskä

närästys (refluksitaudit)

yökkääminen

ripuli

nokkosihottuma

ihottuma

oksentelu

kutina

koholla oleva ihottuma

ihon punoitus ja turvotus

kuume

turvotus

vilunväreet

nopea hengitys

hapen vähäisyys veressä

nopea sydämensyke

ärtyneisyys

 

Yleisiä lapsilla ja nuorilla (4–18-vuotiailla) sekä aikuisilla raportoituja haittavaikutuksia:

vakava allerginen reaktio

virtsatieinfektio

silmäluomien turvotus

(anafylaktinen reaktio)

 

 

tilapäisesti suurentunut veren

nopea sydämensyke

ahdistuneisuus

kolesteroli- tai

 

 

triglyseridipitoisuus (rasvat)

 

 

unettomuus

huimaus

alhainen verenpaine

kasvojen punoitus

hengenahdistus

nielun turpoaminen

ripuli

vatsakipu

vatsan turvotus

pahoinvointi

nokkosihottuma

ihottuma

kutina

ihon punoitus ja turvotus

lisääntynyt kuukautisvuoto

vilunväreet

epämiellyttävä tunne rinnassa

turvotus

väsymys

infuusiokohdan kovettuminen

kuume

Haittavaikutusten esiintymistiheys, tyyppi ja vakavuus ovat samankaltaisia lapsilla ja aikuisilla.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia sinulla tai lapsellasi, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.KANUMA-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C). Ei saa jäätyä. Älä ravista. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Laimennettu liuos suositellaan käytettäväksi heti. Jos liuosta ei käytetä välittömästi, laimennettua liuosta voidaan säilyttää enintään 24 tuntia 2 °C–8 °C:ssa tai enintään 12 tuntia alle 25 °C:ssa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet ympäristöä.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä KANUMA sisältää

-Vaikuttava aine on sebelipaasialfa. Yksi millilitra konsentraattia sisältää 2 mg sebelipaasialfaa. Yksi injektiopullo sisältää 20 mg sebelipaasialfaa 10 ml:ssa liuosta (2 mg/ml).

-Muut aineet ovat trinatriumsitraattidihydraatti (ks. kohta 2, KANUMA sisältää natriumia), sitruunahappomonohydraattia, ihmisen seerumin albumiinia ja injektionesteisiin käytettävää vettä.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

KANUMA toimitetaan infuusiokonsentraattina liuosta varten. Se on kirkas tai hieman himmeä ja väritön tai hieman värillinen liuos.

Pakkauskoko: 1 injektiopullo, joka sisältää 10 ml konsentraattia.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija Alexion Europe SAS

1-15, avenue Edouard Belin

92500 Rueil-Malmaison Ranska

Valmistaja:

Almac Pharma Services

Seagoe Industrial Estate

Craigavon BT63 5UA

Iso-Britannia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa käyttää yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa.

Kukin KANUMA-injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. KANUMA on laimennettava 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuoksella aseptista tekniikkaa käyttäen. Laimennettu liuos annetaan potilaalle vähän proteiineja sitovalla infuusiosarjalla, jossa on letkunsisäinen vähän proteiineja sitova 0,2 μm:n suodatin (pinta-ala yli 4,5 cm2 suodattimen tukkeutumisen välttämiseksi).

Sebelipaasialfainfuusion valmistelu

KANUMA on valmisteltava ja käytettävä seuraavien ohjeiden mukaan. Aseptista tekniikkaa on noudatettava.

a.Infuusiota varten laimennettavien injektiopullojen määrä määritetään potilaan painon ja lääkärin määräämän annoksen perusteella.

b.KANUMA-injektiopullojen on hyvä olla lämpötilaltaan 15–25 ºC ennen niiden saattamista käyttökuntoon, jotta minimoidaan sebelipaasialfaproteiinihiukkasten muodostuminen liuokseen. Injektiopulloja ei saa jättää jääkaapin ulkopuolelle yli 24 tunniksi ennen laimentamista infuusiota varten. Injektiopulloja ei saa pakastaa, lämmittää eikä laittaa mikroaaltouuniin. Herkkiä valolle.

c.Injektiopulloja ei saa ravistaa. Ennen laimentamista injektiopullossa oleva liuos on tarkastettava silmämääräisesti; liuoksen tulisi olla kirkasta tai hieman himmeää, väritöntä tai hieman värillistä (kellertävää). Koska kyseessä on proteiinivalmiste, injektiopullossa olevassa liuoksessa voi näkyä hieman saostumista (esim. ohuita läpikuultavia kuituja), mikä ei estä käyttöä.

d.Älä käytä, jos liuos on sameaa tai siinä on havaittavissa vierasaineita.

e.Enintään 10 ml liuosta vedetään hitaasti kustakin injektiopullosta ja laimennetaan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuoksella. Ks. taulukosta 1 suositellut infuusion kokonaistilavuudet painon mukaan. Liuos sekoitetaan varovasti, eikä sitä saa ravistaa.

Taulukko 1: Suositellut infuusion tilavuudet (1 mg/kg annos)

Paino (kg)

Infuusion kokonaistilavuus (ml)

1–10

 

 

11–24

 

 

25–49

 

 

50–99

 

 

100–120

* Infuusion tilavuus perustuu lääkärin määräämään annokseen, ja se valmistetaan niin, että sebelipaasialfan lopullinen pitoisuus on 0,1-1,5 mg/ml.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä