Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kengrexal (cangrelor) – Pakkausseloste - B01

Updated on site: 08-Oct-2017

Lääkkeen nimiKengrexal
ATC-koodiB01
Lääkeainecangrelor
ValmistajaChiesi Farmaceutici S.p.A.

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Kengrexal 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos.

Kangrelori

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Kengrexal on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kengrexalia

3.Miten Kengrexalia käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Kengrexalin säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä Kengrexal on ja mihin sitä käytetään

Kengrexal on verihiutaleiden estäjä, jonka aktiivinen aine on kangrelori.

Verihiutaleet ovat veressä olevia pieniä soluja, jotka voivat kasautua ja edistää veren hyytymistä. Joskus hyytymiä muodostuu vaurioituneeseen verisuoneen, kuten sydämen valtimoon. Tämä voi olla erittäin vaarallista, sillä hyytymä voi estää veren saannin (tromboottinen tapahtuma) ja johtaa sydänkohtaukseen (sydäninfarktiin).

Kengrexal vähentää verihiutaleiden kasautumista ja vähentää siten verihyytymien muodostumisen mahdollisuutta.

Sinulle on määrätty Kengrexal-lääkitys, koska sydämessäsi on yksi tai useampi verisuonen tukos (sepelvaltimotauti) ja tarvitset sen hoitoon toimenpiteen, jolla tukos poistetaan (perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide eli PCI). On mahdollista, että toimenpiteen aikana sinulle asennetaan verisuoneen stentti, joka pitää suoniyhteyden avoimena lääkitystä varten. Kengrexalin käyttö pienentää sitä riskiä, että tämä toimenpide aiheuttaa hyytymän ja uuden verisuonen tukoksen.

Kengrexal-lääkevalmistetta annetaan vain aikuisille.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kengrexalia

Älä käytä Kengrexalia

-jos olet allerginen kangrelorille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

-jos sinulla on sairaus tai tila, joka aiheuttaa parhaillaan verenvuotoa (esim. mahassa tai suolistossa) tai jos sinulla on taipumus hallitsemattomaan verenvuotoon (heikentynyt hemostaasi tai palautumaton hyytymishäiriö)

-jos sinulle on äskettäin tehty suuri leikkaus tai olet äskettäin saanut jonkinlaisen vakavan fyysisen vamman, kuten luun murtuman tai liikenneonnettomuuden aiheuttamia vammoja

-jos sinulla on erittäin korkea verenpaine, joka ei ole hallinnassa

-jos sinulla on koskaan aiemmin ollut aivoverenvuoto (aivohalvaus) tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (ohimenevä aivojen iskeeminen kohtaus, TIA), jonka on aiheuttanut aivojen verensaannin väliaikainen keskeytyminen.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Kengrexalia

jos sinulla on tai epäilet, että sinulla voisi olla tavallista suurempi verenvuodon riski. Tällä tarkoitetaan esimerkiksi tilanteita, joissa sairaus tai muu tila vaikuttaa veren hyytymiseen tai mahdollisesti suurentaa verenvuodon riskiä, kuten äskettäinen vakava vamma, äskettäinen leikkaus, aiempi halvaus tai aivojen verenkiertohäiriö (TIA) tai aiempi mahan tai suoliston verenvuoto.

jos sinulla on munuaisten vajaatoimintaa tai tarvitset dialyysia

jos Kengrexal tai sen ainesosat ovat koskaan aiheuttanet sinulle allergisia reaktioita

jos sinulla on hengitysvaikeuksia, kuten astma

jos lääkäri on todennut sinulla intoleranssin joillekin sokerityypeille.

Lapset ja nuoret

Kengrexalia ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Kengrexal

Kengrexal-lääkityksen tai muun verihiutaleiden toimintaa estävän lääkityksen (esim. klopidogreelin) aikana tai sitä ennen sinulle saatetaan antaa asetyylisalisyylihappoa (ASA).

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät muita lääkkeitä, jotka saattavat suurentaa joidenkin haittavaikutusten (kuten verenvuodon) riskiä, mukaan lukien verenohennuslääkkeet (eli antikoagulantit, esim. varfariini).

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Kengrexalin käyttöä ei suositella raskauden aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Kengrexalin vaikutus häviää nopeasti, eikä se todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää koneita.

Kengrexal sisältää natriumia ja sorbitolia.

Jos sinulla on todettu intoleranssi joillekin sokerityypeille, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 23 mg natriumia per pullo, mikä merkitsee, että se on käytännössä ”natriumiton”.

3.Miten Kengrexalia käytetään

Kengrexalia käytetään sydäntautipotilaiden hoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa. Lääkäri päättää, kuinka paljon Kengrexalia tarvitset ja saattaa lääkkeen käyttökuntoon.

Kengrexal annetaan ruiskeena suoneen, jota seuraa infuusio (tiputus). Annos määräytyy potilaan painon mukaan. Suositeltu annos on:

30 mikrogrammaa per painokilo ruiskeena, minkä jälkeen välittömästi

4 mikrogrammaa per painokilo minuutissa infuusiona (tiputuksena) vähintään kahden tunnin ajan. Lääkäri arvioi, tarvitsetko lääkitystä pidemmäksi aikaa.

Jos käytät enemmän Kengrexalia kuin sinun pitäisi

Tämän lääkevalmisteen antaa sinulle hoitohenkilökunnan jäsen. Lääkäri päättää, mitä hoitoa tarvitset, milloin hoito lopetetaan ja miten sinua valvotaan mahdollisten haittavaikutusten varalta.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos haittavaikutuksia esiintyy, ne saattavat edellyttää hoitoa.

Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia:

Verenvuotoa missä tahansa. Verenvuoto on Kengrexal-hoidon yleinen haittavaikutus (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä). Verenvuoto voi olla vakavaa, ja tiedossa on myös kuolemaan johtaneita tapauksia.

Allerginen reaktio (ihottuma, kutina, kuristava tunne tai turvotusta kurkussa, turvotusta kielessä tai huulissa, hengitysvaikeudet). Allergiset reaktiot ovat Kengrexal-hoidon harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta).

Yleiset haittavaikutukset: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä

Vähäisiä mustelmia eri puolilla kehoa (mukaan lukien pienet punoittavat mustelmat iholla tai ihon alla injektiokohdassa, jolloin ne voivat aiheuttaa turvotusta). Hengenahdistus (dyspnea), verenvuoto, josta voi seurata veritilavuuden vajaus tai punasolujen määrän väheneminen tai nestevuoto pistos- tai katetrointikohdista.

Melko harvinaiset haittavaikutukset: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta

Verenvuoto, josta voi seurata nesteen kertyminen sydämen ympärille, veren kertyminen rintaonteloon tai verenvuoto nenästä, maha-suolikanavasta tai mahasta tai verenvuoto virtsaan tai pistos- tai katetrointikohdista. Muita melko harvinaisia haittavaikutuksia voivat olla esimerkiksi munuaisten toiminnan heikkeneminen, josta voi seurata veren kreatiniiniarvon nousu, verenpaineen vaihteluita tai ihottuma.

Harvinaiset haittavaikutukset: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta

Verihiutalemäärän vähenemiseen tai anemiaan johtava verenvuoto, verenvuoto silmässä, aivoissa (mukaan lukien aivohalvaus), lantion alueella ja keuhkoissa, verenvuoto haavakohdista, vaikeat allergiset reaktiot ja kasvojen turvotus.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestätuhannesta

Verenvuoto ihon alla tai silmän ympärillä, vuotokohtien infektio, runsas kuukautisverenvuoto tai verenvuoto peniksestä, korvasta tai jo olemassa olevista ihokasvaimista.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.Kengrexalin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Liuotettu liuos: jauhe on liuotettava välittömästi ennen laimennusta ja käyttöä. Ei saa säilyttää jääkaapissa.

Laimennettu liuos: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on syytä käyttää välittömästi, paitsi jos käytettävä valmistamis-/laimennusmenetelmä ehkäisee mikrobiologisen kontaminaation riskin. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Kengrexal sisältää

-Vaikuttava aine on kangrelori. Yksi injektiopullo sisältää 50 mg kangreloria.

-Muut aineet ovat mannitoli, sorbitoli ja natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos, lasisessa injektiopullossa. Kengrexal on pakastekuivattu jauhe, jonka väri vaihtelee valkoisesta lähes valkoiseen. Kengrexal on saatavana 10 injektiopullon pakkauksissa.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A

43122 Parma Italia

Valmistaja

Hälsa Pharma GmbH

Nikolaus-Dürkopp-Str. 4a

33602 Bielefeld

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Chiesi sa/nv

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Tel: +43 1 4073919

България

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi Bulgaria EOOD

Chiesi sa/nv

Teл.: + 359 29201205

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika

Magyarország

Chiesi CZ s.r.o.

Chiesi Hungary Kft.

Tel: +420 261221745

Tel.: +36-1-429 1060

Danmark

Malta

Chiesi Pharma AB

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tlf: +46 8 753 35 20

Tel: + 39 0521 2791

Deutschland

Nederland

Chiesi GmbH

Chiesi Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 31 0 88 5016400

Eesti

Norge

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Chiesi Pharma AB

Tel: +43 1 4073919

Tlf: +46 8 753 35 20

Ελλάδα

Österreich

Chiesi Hellas AEBE

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Τηλ: + 30 210 6179763

Tel: + 43 1 4073919

España

Polska

Chiesi España, S.A.U.

Chiesi Poland Sp. z.o.o.

Tel: + 34 93 494 8000

Tel.: + 48 22 620 1421

France

Portugal

Chiesi S.A.S

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tél: + 33 1 47688899

Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska

România

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Chiesi Romania S.R.L.

Tel: + 43 1 4073919

Tel: + 40 212023642

Ireland

Slovenija

Chiesi Ltd

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 44 0161 4885555

Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Slovenská republika

Chiesi Pharma AB

Chiesi Slovakia s.r.o.

Tlf: +46 8 753 35 20

Tel: + 421 259300060

Italia

Suomi/Finland

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Chiesi Pharma AB

Tel: + 39 0521 2791

Tlf: +46 8 753 35 20

Κύπρος

Sverige

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Chiesi Pharma AB

Τηλ: + 39 0521 2791

Tlf: +46 8 753 35 20

Latvija

United Kingdom

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Chiesi Ltd

Tel: + 43 1 4073919

Tel: + 44 0161 4885555

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Kengrexal-valmisteen saa antaa potilaalle vain lääkäri, jolla on kokemusta akuutin sepelvaltimotaudin hoidosta tai sepelvaltimotoimenpiteistä. Valmiste on tarkoitettu sairaalaympäristössä tehtäviin erikoistoimenpiteisiin akuutissa hoidossa.

Annostus

Suositeltu Kengrexal-annos PCI-toimenpidepotilaille on 30 mikrogrammaa/kg boluksena laskimoon ja välittömästi sen jälkeen 4 mikrogrammaa/kg/minuutissa infuusiona laskimoon. Bolus ja infuusio on aloitettava ennen toimenpidettä. Niitä on jatkettava vähintään kahden tunnin ajan tai koko toimenpiteen ajan, jos se kestää yli kaksi tuntia. Lääkärin harkinnan mukaan infuusiota voi jatkaa yhteensä neljä tuntia. Ks. kohta 5.1.

Potilaan pitkäaikaishoidoksi on vaihdettava suun kautta otettava P2Y12-lääkitys. Vaihdon yhteydessä annetaan P2Y12-hoidon (klopidogreeli, tikagrelori tai prasugreeli) latausannos suun kautta välittömästi kangrelori-infuusion päätyttyä. Vaihtoehtoisesti voidaan antaa latausannos tikagreloria tai prasugreelia, mutta ei klopidogreelia, 30 minuutin sisällä infuusion päättymisestä (ks. kohta 4.5).

Valmistusohjeet

Kengrexal on saatettava käyttökuntoon aseptisesti.

Jauhe on liuotettava välittömästi ennen laimennusta ja käyttöä. Lisää kuhunkin 50 mg:n injektiopulloon 5 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä. Sekoita varovasti, kunnes kaikki materiaali liukenee. Vältä voimakasta sekoitusta. Anna vaahdon laskeutua. Varmista, että injektiopullon sisältö on liuennut kokonaan ja että liuotettu valmiste on kirkas liuos, jonka väri vaihtelee värittömästä vaalean kellertävään.

Liuotettua valmistetta ei saa käyttää laimentamatta. Ennen valmisteen antoa potilaalle liuotettu valmiste on laimennettava edelleen lisäämällä siihen 250 ml 9 mg/ml:n natriumkloridi-injektionestettä (0,9 %) tai glukoosi-injektionestettä (5 %).

Käyttökuntoon valmistamisen jälkeen parenteraaliset lääkevalmisteet on tutkittava silmämääräisesti saostumien varalta.

Kengrexal annostellaan potilaan painon mukaan. Ensiksi annetaan laskimoon bolus, jonka jälkeen aloitetaan laskimoinfuusio. Sekä bolus että infuusio ovat infuusioliuosta.

Vedä 5 ml liuosta liuotetusta injektiopullosta ja laimenna liuos 250 millilitraan lisäämällä siihen

9 mg/ml natriumkloridi-injektionestettä (0,9 %) tai glukoosi-injektionestettä (5 %). Sekoita liuospussi huolellisesti. Tämän laimennoksen pitoisuus on 200 mikrogrammaa/ml ja sen pitäisi riittää vähintään kahden tunnin hoitoon tarpeen mukaan. Yli 100 kg painavien potilaiden hoitoon tarvitaan vähintään kaksi pussia.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä