Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kepivance (palifermin) – Pakkausseloste - V03AF08

Updated on site: 08-Oct-2017

Lääkkeen nimiKepivance
ATC-koodiV03AF08
Lääkeainepalifermin
ValmistajaSwedish Orphan Biovitrum AB (publ)

1. Mitä Kepivance on ja mihin sitä käytetään

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1. Mitä Kepivance on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kepivance-valmistetta 3. Miten Kepivance-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Kepivance-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Kepivance 6,25 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten palifermiini

Lue tämä pakkauseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeää tietoja.

-

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

 

myyntilupaa

 

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Kepivance sisältää vaikuttavana aineena palifermiinia, jokaenääon biotekniikan menetelmillä Escherichia coli -bakteereissa tuotettu valkuaisaine. Palif rmiini kiihdyttää epiteelisoluiksi kutsuttujen solujen kasvua. Epiteelisolut verhoavat suun ja ruoansulatuskanavan limakalvoa ja muita kudoksia, kuten ihoa. Palifermiini toimii samalla tavalla kuin keratinosyyttikasvutekijä (KGF), jota

ei

elimistösi tuottaa luontaisesti pieniä määriä.

ole

Kepivance-valmistetta käytetään suun limakalvotulehduksen eli mukosiitin (suun aristus, kuivuminen Lääkevalmisteellaja tulehdus) hoitamiseen. Suun limak votulehdusta on ilmennyt verisyöpähoitojen

haittavaikutuksena.

Saat verisyövän hoitoon solunsalpaaja- ja sädehoitoa sekä autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron (omasta elimi östäsi otettuja verisoluja muodostavia soluja). Eräs näiden hoitojen haittavaikutuksista on uun limakalvotulehdus. Kepivance-valmistetta käytetään suun limakalvotulehduksen oireiden esiintymistiheyden pienentämiseen, keston lyhentämiseen ja vakavuuden lieventä iseen.

Kepivance- almistetta voidaan antaa vain yli 18-vuotiaille aikuisille.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kepivance-valmistetta

Älä käytä Kepivance-valmistetta

-jos olet allerginen palifermiinille tai tämän lääkken jollekin muulle aineelle tai Escherichia coli -bakteereissa tuotetuille valkuaisaineille.

Lapset ja nuoret

Kepivance-valmistetta ei suositella lapsille (0–18-vuotiaille).

Kepivance-hoitoa annetaan sellaisen lääkärin tai syöpähoidoista.

Muut lääkevalmisteet ja Kepivance

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Kepivance-valmisteella voi olla yhteisvaikutuksia hepariini-nimisen lääkkeen kanssa. Kerro lääkärille, jos saat tai olet äskettäin saanut hepariinia.

Raskaus ja imetys

Kepivance-valmisteen käyttöä ei ole tutkittu raskauden aikana. On tärkeää, että kerrot lääkärillesi , jos

-olet raskaana

-epäilet olevasi raskaana tai

-suunnittelet raskautta.

Jos olet raskaana, älä käytä Kepivance-valmistetta, ellei se ole ehdottomanmyyntilupaatarpeellista.

Ei tiedetä, erittyykö Kepivance ihmisen rintamaitoon. Älä käytä Kepivance-valmistetta, jos imetät. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä raskauden tai ime yksen aikana.

3.Miten Kepivance-valmistetta käytetään

sairaanhoitajan valvonnassa, jolla on kokemusta

Normaali Kepivance-annos on 60 mikrogrammaa Kepivance-valmistetta painokiloa kohti

vuorokaudessa. Tämä annos annetaan injektiona (ruiske na) laskimoon.

Koska saat Kepivance-valmistetta

enää

Saat Kepivance-valmistetta kolmena peräkkäisenä päivänä ennen solunsalpaajahoitoa ja sädehoitoa ja

 

ei

kolmena peräkkäisenä päivänä solunsalpaajaho d n ja sädehoidon jälkeen, siis yhteensä kuusi

annosta.

ole

Lääkevalmisteella

Ennen solunsalpaajahoitoa ja sädehoitoa

nnettavat viimeiset kolme annosta on annettava

vähintään 24–48 tuntia ennen näiden hoitojen aloittamista. Solunsalpaajahoidon ja sädehoidon jälkeen annettavat ensimmäiset kolme annosta on annettava vähintään 7 päivää viimeisimmän Kepivance- annoksen jälkeen.

Tietoa Kepivance-valm teen käyttökuntoon saattamisesta ja annostelusta on kohdassa ”Seuraavat tiedot on tarkoitettu va n ho toalan ammattilaisille” tämä selosteen lopussa.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten

ai ki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa.

 

Hyvin yleisiä (yli yhdellä käyttäjällä kymmenestä) haittavaikutuksia ovat

ihottuma, kutina ja punoitus (pruritus ja eryteema)

suun tai kielen paksuuntuminen

suun tai kielen värimuutokset

yleistynyt turvotus (ödeema)

käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus

kipu

kuume

nivelsäryt (artralgia)

makuaistin muutos

veren lipaasi- ja amylaasiarvojen kohoaminen (ruoansulatusentsyymejä) (ei vaadi hoitoa ja arvot palautuvat yleensä normaalitasolle Kepivance-hoidon lopettamisen jälkeen).

Yleisiä (alle yhdellä käyttäjällä kymmenestä) haittavaikutuksia ovat

suun kihelmöinti

ihoalueen tummuminen (hyperpigmentaatio)

silmäluomien turvotus

huulten turvotus.

Tuntemattomia (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

myyntilupaa

 

kielen punoitus, nystyrät tai turvotus

 

kasvojen ja suun turvotus

 

emättimen turvotus tai punoitus

 

käsien ja jalkojen ihoreaktio (kämmenten tai jalkapohjien pistely, puutuminen, k pu, turvotus

 

tai punoitus)

 

ihoalueen tummuminen (hyperpigmentaatio) ja

 

allergiset reaktiot.

 

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille taiapteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihe kilökunnalle. Tämä koskee myös

 

 

 

 

enää

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan

liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

 

Ilmoittamalla haittavaikutuksista

 

ole

 

 

voit auttaa saamaan n mmän tietoa tämän lääkevalmisteen

 

turvallisuudesta.

 

 

 

5.

 

ei

 

 

 

Kepivance-valmisteen säilyttämin n

 

 

 

LääkevalmisteellaMitä Kepivance sisältää

 

 

 

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

 

 

 

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkup räispakkauksessa. Herkkä valolle.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

-Vaikuttava aine on palifermiini. Yksi injektiopullo sisältää 6,25 mg palifermiinia.

-Muut aineet ovat mannitoli, sakkaroosi, L-histidiini, polysorbaatti 20 ja laimea kloorivetyhappo.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Kepivance on valkoista kuiva-ainetta, ja se toimitetaan injektiopulloissa. Pakkauksessa on 6 injektiopulloa.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm

Ruotsi

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

myyntilupaa

injektiopulloa äläkä heiluta sitä voimakkaasti.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/

 

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Kepivance on steriili säilöntäaineeton tuote, joka on tarkoitettu vain kertakäyttöön.

Kepivance liuotetaan 1,2 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä. Liuotin ruiskutetaan hitaasti

Kepivance-injektiopulloon. Pullon sisältöä pyöritetään varovasti liuotta isen aikana. Älä ravista

 

 

 

enää

Kepivance liukenee yleensä alle 5 minuutissa. Ennen kuin a

at l

kkeen, tarkista silmämääräisesti,

ettei liuoksen väri ole muuttunut eikä se sisällä hiukkasia. K

piva

ce-valmistetta ei saa antaa, jos

liuoksessa havaitaan värimuutoksia tai hiukkasia.

 

 

 

 

Kepivance-valmisteen voidaan antaa lämmetä hu

neen ämmössä enintään tunnin ajan ennen injektion

 

ei

 

 

 

antamista, mutta se on suojattava valolta. Jos Kep vance on ollut huoneenlämmössä yli tunnin, se on

hävitettävä.

 

ole

 

 

 

Lääkevalmisteella

 

 

 

 

Käyttämätön tuote tai jätemateriaali on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä