Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kevzara (sarilumab) – Pakkausseloste - L04AC14

Updated on site: 08-Oct-2017

Lääkkeen nimiKevzara
ATC-koodiL04AC14
Lääkeainesarilumab
Valmistajasanofi-aventis groupe

Artikkelin sisältö

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Kevzara 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Kevzara 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Sarilumabi

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tämän pakkausselosteen lisäksi sinulle annetaan potilaskortti, joka sisältää tärkeää turvallisuutta koskevaa tietoa, jota tarvitset ennen Kevzara-hoitoa ja Kevzara-hoidon aikana.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Kevzara on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytä Kevzara-valmistetta

3.Miten Kevzara-valmistetta käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Kevzara-valmisteen säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä Kevzara on ja mihin sitä käytetään

Mitä Kevzara on

Kevzara sisältää vaikuttavaa ainetta, sarilumabia. Se on proteiini, jota kutsutaan monoklonaaliseksi vasta-aineeksi.

Mihin Kevzara-valmistetta käytetään

Kevzara-valmistetta käytetään keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista nivelreumaa sairastavien aikuisten hoitoon, kun aiempi hoito ei ole tehonnut riittävästi tai sitä ei siedetä. Kevzaraa voidaan käyttää yksinään tai yhdistelmänä metotreksaatiksi kutsutun lääkkeen kanssa.

Se voi auttaa sinua:

hidastamalla nivelten vaurioitumista

parantamalla kykyä suoriutua päivittäisissä tehtävissä.

Miten Kevzara vaikuttaa

Kevzara vaikuttaa toiseen proteiinin, nimeltään interleukiini-6 (IL-6), ja estää sen toiminnan.

IL-6:lla on suuri myötävaikutus nivelreuman oireisiin, kuten kipuun, nivelten turvotukseen, aamujäykkyyteen ja väsymykseen.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kevzara-valmistetta

Älä käytä Kevzara-valmistetta

-jos olet allerginen sarilumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

-jos sinulla on aktiivinen vaikea infektio.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, jos:

sinulla on mikä tahansa infektio tai sinulle kehittyy paljon infektiota. Kevzara voi heikentää elimistösi kykyä torjua infektioita. Tämä tarkoittaa, että se voi tehdä sinut alttiimmaksi infektioille tai pahentaa jo olemassa olevaa infektiota.

sinulla on tuberkuloosi, tuberkuloosin oireita (sitkeää yskää, painonlaskua, voimattomuutta tai lievää kuumetta) tai olet ollut läheisessä kosketuksessa tuberkuloosia sairastavan henkilön kanssa. Ennen Kevzara-hoidon aloittamista lääkäri tarkistaa, ettei sinulla ole tuberkuloosia.

sinulla on viruksen aiheuttama maksatulehdus tai muu maksasairaus. Ennen Kevzara-valmisteen käyttöä lääkäri määrää sinulle verikokeita maksan toiminnan arvioimiseksi.

sinulla on divertikuliitti (umpipussitulehdus) tai haavaumia mahalaukussa tai suolistossa tai sinulle ilmaantuu oireita, kuten jatkuvaa kuumetta tai vatsakipua, joka ei lähde pois.

sinulla on ollut mikä tahansa syöpä

olet äskettäin saanut tai aiot ottaa minkä tahansa rokotuksen.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen Kevzara-valmisteen käyttöä.

Lääkäri määrää sinulle verikokeita ennen Kevzara-hoidon aloittamista. Laboratoriotutkimuksia tehdään myös hoidon aikana. Näin varmistetaan, että veresi soluarvot eivät ole laskeneet, sinulla ei ole maksasairautta eivätkä kolesteroliarvosi ole muuttuneet.

Lapset ja nuoret

Kevzara-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Kevzara

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä johtuu siitä, että Kevzara voi vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutustapaan, ja muut lääkkeet voivat vaikuttaa Kevzara-valmisteen vaikutustapaan.

Älä etenkään käytä Kevzara-valmistetta ja kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät:

Janus-kinaasin estäjiksi kutsuttuun lääkeryhmään kuuluvia lääkkeitä (käytetään sairauksien, kuten nivelreuman, tai syövän hoitoon)

muita nivelreuman hoitoon käytettyjä biologisia lääkkeitä.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kevzara voi vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutustapaan – tämä tarkoittaa, että muiden lääkkeiden annostusta saatetaan joutua muuttamaan. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Kevzara- valmisteen käyttöä, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

statiinit – käytetään alentamaan kolesterolia

ehkäisytabletit

teofylliini – käytetään astman hoidossa

varfariini – käytetään veritulppien estämiseen

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä käytä Kevzara-valmistetta, jos olet raskaana, ellei lääkäri nimenomaisesti suosittele tekemään niin.

Kevzara-valmisteen vaikutuksia syntymättömään lapseen ei tunneta.

Jos imetät, sinun on päätettävä yhdessä lääkärin kanssa, käytätkö Kevzara-valmistetta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Kevzara ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää koneita. Jos kuitenkin tunnet itsesi väsyneeksi tai huonovointiseksi Kevzara-valmisteen käytön jälkeen, älä aja tai käytä koneita.

3.Miten Kevzara-valmistetta käytetään

Hoidon aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta nivelreuman diagnoosin teosta ja hoidosta. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kevzara-valmiste annetaan pistoksena ihon alle (kutsutaan subkutaaniksi injektioksi).

Suositeltu annos on yksi 200 mg:n injektio joka toinen viikko.

Lääkäri saattaa muuttaa lääkkeen annosta verikokeiden tulosten perusteella.

Esitäytetyn ruiskun käytön opettelu

Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja kertoo sinulle, miten Kevzara-pistos annetaan. Noudata näitä ohjeita. Voit pistää Kevzara-valmisteen itse tai huoltajasi voi antaa sen.

Seuraa huolellisesti pakkauksessa olevaa "Käyttöohjetta".

Käytä esitäytettyä ruiskua täsmälleen siten kuin kohdassa "Käyttöohjeet" on kuvattu.

Jos otat enemmän Kevzara-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut Kevzara-valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa.

Jos unohdat ottaa Kevzara-valmistetta

Jos annoksen unohtamisesta on kulunut enintään 3 päivää:

pistä unohtunut annos heti kun voit.

pistä sitten seuraava annos tavanomaisen aikataulun mukaan.

Jos annoksen unohtamisesta on kulunut vähintään 4 päivää pistä annos tavanomaiseen aikaan. Älä pistä kaksinkertaista annosta unohtuneen annoksen korvaamiseksi.

Jos olet epävarma, milloin seuraava annos on pistettävä, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnnalta tai sairaanhoitajalta.

Jos lopetat Kevzara-valmisteen käytön

Älä lopeta Kevzara-valmisteen käyttöä ilman, että keskustelet siitä lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakava haittavaikutus

Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos epäilet, että sinulla on infektio (joka voi ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä). Oireita voivat olla kuume, hikoilu tai vilunväristykset.

Muut haittavaikutukset

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

Hyvin yleiset (voivat ilmetä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä):

Verikokeella todettu matala valkosoluarvo.

Yleiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):

poskiontelo- tai nielutulehdukset, tukkoinen tai vuotava nenä, kurkkukipu ("ylähengitystieinfektiot")

virtsatieinfektio

huuliherpes (huulirokahtuma)

verikokeella todettu matala verihiutalearvo

verikokeella todettu korkea kolesteroli tai korkeat triglyseridiarvot

poikkeavat maksan toimintakokeiden tulokset

pistoskohdan reaktiot (kuten punoitus ja kutina).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Kevzara-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2°C–8°C).

Ei saa jäätyä. Ruiskua ei saa lämmittää.

Kun Kevzara on otettu pois jääkaapista, se on säilytettävä alle 25ºC.

Kirjoita koteloon varattuun tilaan päivämäärä, jolloin Kevzara on otettu pois jääkaapista.

Kun ruisku on otettu pois jääkaapista tai kylmälaukusta, se on käytettävä 14 vuorokauden sisällä.

Pidä ruisku alkuperäisessä kotelossa. Herkkä valolle.

Älä käytä tätä lääkettä, jos ruiskussa oleva liuos on sameaa, värjäytynyttä, sisältää hiukkasia tai mikä tahansa laitteen osa näyttää vaurioituneelta.

Käytön jälkeen laita ruisku terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan. Pidä astia aina pois lasten ulottuvilta ja näkyviltä. Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta neuvoa, kuinka astia hävitetään. Älä toimita astiaa kierrätykseen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Kevzara sisältää

-Vaikuttava aine on sarilumabi

-Muut aineet ovat arginiini, histidiini, polysorbaatti 20, sakkaroosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kevzara on kirkas, väritön tai vaalean keltainen injektioneste, liuos, joka on saatavilla esitäytetyssä ruiskussa.

Yksi esitäytetty ruisku sisältää 1,14 ml liuosta, joka riittää yhteen kerta-annokseen. Se on saatavilla 2 ruiskun pakkauksena tai monipakkauksena, jossa on 6 esitäytettyä ruiskua (3 kpl 2 ruiskun pakkauksia).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Kevzara-valmisteesta on saatavilla 150 mg:n tai 200 mg:n esitäytettyjä ruiskuja.

Myyntiluvan haltija sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Ranska

Valmistaja

Sanofi Winthrop Industrie

1051 Boulevard Industriel

76580 Le Trait,

Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis france

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Kevzara 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku sarilumabi

Käyttöohjeet

Esitäytetyn Kevzara-ruiskun osat on esitetty tässä kuvassa.

Tärkeää tietoa

Tämä laite on kerta-annoksen sisältävä esitäytetty ruisku (jäljempänä näissä ohjeissa "ruisku"). Se sisältää 150 mg Kevzara-valmistetta ihon alle annettavaa pistosta varten (ihonalainen injektio), joka annetaan joka toinen viikko.

Pyydä terveydenhuollon ammattilaista näyttämään ruiskun oikea käyttö ennen ensimmäisen pistoksen antamista.

Toimi näin

Lue kaikki ohjeet huolellisesti ennen ruiskun käyttöä.

Tarkista, että sinulla on oikea lääke ja annos.

Säilytä käyttämättömät ruiskut alkuperäispakkauksessa jääkaapissa, jonka lämpötila on 2–8 ºC.

Jos matkustat, kuljeta pakkaus kylmälaukussa kylmäpakkauksen kanssa.

Anna ruiskun lämmetä huoneenlämmössä vähintään 30 minuuttia ennen käyttöä.

Käytä ruiskun sisältö 14 vuorokauden sisällä sen ottamisesta jääkaapista tai kylmälaukusta.

Säilytä ruisku poissa lasten näkyvistä ja ulottuvilta.

Älä toimi näin

Älä käytä ruiskua, jos se vahingoittunut tai neulansuojus puuttuu tai ei ole paikoillaan.

Älä poista neulansuojusta ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.

Älä koske neulaan.

Älä yritä laittaa suojusta takaisin ruiskuun.

Älä käytä ruiskua uudelleen.

Älä anna ruiskun jäätyä äläkä lämmitä sitä.

Kun olet ottanut ruiskun jääkaapista, älä säilytä sitä yli 25 ºC:n lämpötilassa.

Älä altista ruiskua suoralle auringonvalolle. Älä anna pistosta vaatteiden läpi.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen tai ota puhelimitse yhteys Sanofiin, puhelinnumero on pakkausselosteessa.

Vaihe A: Valmistelut pistosta varten

1.Ota esille kaikki tarvitsemasi välineet ja aseta ne puhtaalle, tasaiselle työtasolle.

Tarvitset alkoholilla kostutetun puhdistuslapun, vanutupon tai sideharsotaitoksen ja terävälle jätteelle tarkoitetun astian.

Ota yksi ruisku pakkauksesta pitämällä sitä kiinni ruiskun säiliöosan keskeltä. Laita jäljelle jäänyt ruisku takaisin jääkaappiin pakkauksessaan.

2.Tarkastele etikettiä.

Tarkista, että sinulla on oikea lääke ja oikea annos.

Tarkista viimeinen käyttöpäivä (EXP).

Älä käytä ruiskua viimeisen käyttöpäivän jälkeen.

3.Tarkastele lääkettä.

Tarkista, että neste on kirkasta ja väritöntä tai vaalean keltaista.

Saatat havaita ilmakuplan. Tämä on normaalia.

Älä anna pistosta, jos neste on sameaa, värjäytynyttä tai sisältää hiukkasia.

4. Aseta ruisku tasaiselle pinnalle ja anna sen lämmetä huoneenlämmössä (alle 25 °C) vähintään

30 minuutin ajan.

Pistos on miellyttävämpi, jos ruisku on huoneenlämpöinen.

Älä käytä ruiskua, jos se on ollut poissa jääkaapista yli 14 vuorokautta. Älä lämmitä ruiskua, vaan anna sen lämmetä itsekseen.

Älä altista ruiskua suoralle auringon valolle.

5.Valitse pistoskohta.

Voit antaa pistoksen reiteen tai vatsaan, kuitenkin vähintään 5 cm:n etäisyydelle navasta. Jos toinen henkilö antaa sinulle pistoksen, se voidaan antaa myös olkavarren ulkosivulle.

Vaihda pistoskohtaa joka pistoskerralla.

Älä pistä aristavaan tai vaurioituneeseen ihoon tai ihoalueelle, jossa on mustelmia tai arpia.

6.Valmistele pistoskohta.

Pese kädet.

Puhdista iho alkoholilla kostutetulla puhdistuslapulla.

Älä koske pistoskohtaan enää tämän jälkeen ennen pistoksen antamista.

Vaihe B: Pistoksen antaminen – siirry vaiheeseen B vasta kun olet päässyt vaiheen A ”Valmistelut pistosta varten” loppuun

1.Poista neulansuojus.

Tartu ruiskuun säiliöosan keskeltä siten, että neula osoittaa sinusta poispäin.

Älä koske mäntään.

Älä yritä poistaa ruiskussa mahdollisesti näkyviä ilmakuplia.

Älä poista neulansuojusta ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen. Älä laita neulansuojusta takaisin paikoilleen.

2.Purista ihoa.

Purista pistoskohdan ihoa peukalolla ja etusormella, niin että muodostuu ihopoimu.

3. Työnnä neula ihopoimuun noin 45 asteen kulmassa.

4.Paina mäntä pohjaan.

Paina mäntä hitaasti sisään niin pitkälle kuin se menee, niin että ruisku tyhjenee kokonaan.

5.Varmista, että ruisku on tyhjä, ennen kuin vedät neulan ulos.

Vedä neula ihosta samassa kulmassa kuin pistettäessä.

Jos näet verta, paina pistoskohtaa vanutupolla tai sideharsotaitoksella.

Älä hiero ihoa pistoksen jälkeen.

6. Laita käytetty ruisku ja neulansuojus terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan heti käytön jälkeen.

Säilytä astia aina poissa lasten näkyvistä ja ulottuvilta.

Älä laita neulansuojusta takaisin paikoilleen.

Älä hävitä käytettyä ruiskua talousjätteen mukana.

Älä toimita käytettyä terävälle jätteelle tarkoitettua astiaa kierrätykseen.

Älä hävitä käytettyä terävälle jätteelle tarkoitettua astiaa talousjätteen mukana, ellei se ole paikallisten määräysten mukaan sallittua. Kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, miten astia hävitetään.

Kevzara 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku sarilumabi

Käyttöohjeet

Esitäytetyn Kevzara-ruiskun osat on esitetty tässä kuvassa.

Tärkeää tietoa

Tämä laite on kerta-annoksen sisältävä esitäytetty ruisku (jäljempänä näissä ohjeissa "ruisku"). Se sisältää 200 mg Kevzara-valmistetta ihon alle annettavaa pistosta varten (ihonalainen injektio), joka annetaan joka toinen viikko.

Pyydä terveydenhuollon ammattilaista näyttämään ruiskun oikea käyttö ennen ensimmäisen pistoksen antamista.

Toimi näin

Lue kaikki ohjeet huolellisesti ennen ruiskun käyttöä.

Tarkista, että sinulla on oikea lääke ja annos.

Säilytä käyttämättömät ruiskut alkuperäispakkauksessa jääkaapissa, jonka lämpötila on 2–8 ºC.

Jos matkustat, kuljeta pakkaus kylmälaukussa kylmäpakkauksen kanssa.

Anna ruiskun lämmetä huoneenlämmössä vähintään 30 minuuttia ennen käyttöä.

Käytä ruiskun sisältö 14 vuorokauden sisällä sen ottamisesta jääkaapista tai kylmälaukusta.

Säilytä ruisku poissa lasten näkyvistä ja ulottuvilta.

Älä toimi näin

Älä käytä ruiskua, jos se vahingoittunut tai neulansuojus puuttuu tai ei ole paikoillaan.

Älä poista neulansuojusta ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.

Älä koske neulaan.

Älä yritä laittaa suojusta takaisin ruiskuun.

Älä käytä ruiskua uudelleen.

Älä anna ruiskun jäätyä äläkä lämmitä sitä.

Kun olet ottanut ruiskun jääkaapista, älä säilytä sitä yli 25 ºC:n lämpötilassa.

Älä altista ruiskua suoralle auringonvalolle. Älä anna pistosta vaatteiden läpi.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen tai ota puhelimitse yhteys Sanofiin, puhelinnumero on pakkausselosteessa.

Vaihe A: Valmistelut pistosta varten

1.Ota esille kaikki tarvitsemasi välineet ja aseta ne puhtaalle, tasaiselle työtasolle.

Tarvitset alkoholilla kostutetun puhdistuslapun, vanutupon tai sideharsotaitoksen ja terävälle jätteelle tarkoitetun astian.

Ota yksi ruisku pakkauksesta pitämällä sitä kiinni ruiskun säiliöosan keskeltä. Laita jäljelle jäänyt ruisku takaisin jääkaappiin pakkauksessaan.

2.Tarkastele etikettiä.

Tarkista, että sinulla on oikea lääke ja oikea annos.

Tarkista viimeinen käyttöpäivä (EXP).

Älä käytä ruiskua viimeisen käyttöpäivän jälkeen.

3.Tarkastele lääkettä.

Tarkista, että neste on kirkasta ja väritöntä tai vaalean keltaista.

Saatat havaita ilmakuplan. Tämä on normaalia.

Älä anna pistosta, jos neste on sameaa, värjäytynyttä tai sisältää hiukkasia.

4. Aseta ruisku tasaiselle pinnalle ja anna sen lämmetä huoneenlämmössä (alle 25 °C) vähintään

30 minuutin ajan.

Pistos on miellyttävämpi, jos ruisku on huoneenlämpöinen.

Älä käytä ruiskua, jos se on ollut poissa jääkaapista yli 14 vuorokautta. Älä lämmitä ruiskua, vaan anna sen lämmetä itsekseen.

Älä altista ruiskua suoralle auringon valolle.

5.Valitse pistoskohta.

Voit antaa pistoksen reiteen tai vatsaan, kuitenkin vähintään 5 cm:n etäisyydelle navasta. Jos toinen henkilö antaa sinulle pistoksen, se voidaan antaa myös olkavarren ulkosivulle.

Vaihda pistoskohtaa joka pistoskerralla.

Älä pistä aristavaan tai vaurioituneeseen ihoon tai ihoalueelle, jossa on mustelmia tai arpia.

6.Valmistele pistoskohta.

Pese kädet.

Puhdista iho alkoholilla kostutetulla puhdistuslapulla.

Älä koske pistoskohtaan enää tämän jälkeen ennen pistoksen antamista.

Vaihe B: Pistoksen antaminen – siirry vaiheeseen B vasta kun olet päässyt vaiheen A ”Valmistelut pistosta varten” loppuun

1.Poista neulansuojus.

Tartu ruiskuun säiliöosan keskeltä siten, että neula osoittaa sinusta poispäin.

Älä koske mäntään.

Älä yritä poistaa ruiskussa mahdollisesti näkyviä ilmakuplia.

Älä poista neulansuojusta ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen. Älä laita neulansuojusta takaisin paikoilleen.

2.Purista ihoa.

Purista pistoskohdan ihoa peukalolla ja etusormella, niin että muodostuu ihopoimu.

3. Työnnä neula ihopoimuun noin 45 asteen kulmassa.

4.Paina mäntä pohjaan.

Paina mäntä hitaasti sisään niin pitkälle kuin se menee, niin että ruisku tyhjenee kokonaan.

5.Varmista, että ruisku on tyhjä, ennen kuin vedät neulan ulos.

Vedä neula ihosta samassa kulmassa kuin pistettäessä.

Jos näet verta, paina pistoskohtaa vanutupolla tai sideharsotaitoksella.

Älä hiero ihoa pistoksen jälkeen.

6. Laita käytetty ruisku ja neulansuojus terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan heti käytön jälkeen.

Säilytä astia aina poissa lasten näkyvistä ja ulottuvilta.

Älä laita neulansuojusta takaisin paikoilleen.

Älä hävitä käytettyä ruiskua talousjätteen mukana.

Älä toimita käytettyä terävälle jätteelle tarkoitettua astiaa kierrätykseen.

Älä hävitä käytettyä terävälle jätteelle tarkoitettua astiaa talousjätteen mukana, ellei se ole paikallisten määräysten mukaan sallittua. Kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, miten astia hävitetään.

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Kevzara 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

Kevzara 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

Sarilumabi

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tämän pakkausselosteen lisäksi sinulle annetaan potilaskortti, joka sisältää tärkeää turvallisuutta koskevaa tietoa, jota tarvitset ennen Kevzara-hoitoa ja Kevzara-hoidon aikana.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Kevzara on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytä Kevzara-valmistetta

3.Miten Kevzara-valmistetta käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Kevzara-valmisteen säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä Kevzara on ja mihin sitä käytetään

Mitä Kevzara on

Kevzara sisältää vaikuttavaa ainetta, sarilumabia. Se on proteiini, jota kutsutaan monoklonaaliseksi vasta-aineeksi.

Mihin Kevzara-valmistetta käytetään

Kevzara-valmistetta käytetään keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista nivelreumaa sairastavien aikuisten hoitoon, kun aiempi hoito ei ole tehonnut riittävästi tai sitä ei siedetä. Kevzaraa voidaan käyttää yksinään tai yhdistelmänä metotreksaatiksi kutsutun lääkkeen kanssa.

Se voi auttaa sinua:

hidastamalla nivelten vaurioitumista

parantamalla kykyä suoriutua päivittäisissä tehtävissä.

Miten Kevzara vaikuttaa

Kevzara vaikuttaa toiseen proteiinin, nimeltään interleukiini-6 (IL-6), ja estää sen toiminnan.

IL-6:lla on suuri myötävaikutus nivelreuman oireisiin, kuten kipuun, nivelten turvotukseen, aamujäykkyyteen ja väsymykseen.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kevzara-valmistetta

Älä käytä Kevzara-valmistetta

-jos olet allerginen sarilumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

-jos sinulla on aktiivinen vaikea infektio.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, jos:

sinulla on mikä tahansa infektio tai sinulle kehittyy paljon infektiota. Kevzara voi heikentää elimistösi kykyä torjua infektioita. Tämä tarkoittaa, että se voi tehdä sinut alttiimmaksi infektioille tai pahentaa jo olemassa olevaa infektiota.

sinulla on tuberkuloosi, tuberkuloosin oireita (sitkeää yskää, painonlaskua, voimattomuutta tai lievää kuumetta) tai olet ollut läheisessä kosketuksessa tuberkuloosia sairastavan henkilön kanssa. Ennen Kevzara-hoidon aloittamista lääkäri tarkistaa, ettei sinulla ole tuberkuloosia.

sinulla on viruksen aiheuttama maksatulehdus tai muu maksasairaus. Ennen Kevzara-valmisteen käyttöä lääkäri määrää sinulle verikokeita maksan toiminnan arvioimiseksi.

sinulla on divertikuliitti (umpipussitulehdus) tai haavaumia mahalaukussa tai suolistossa tai sinulle ilmaantuu oireita, kuten jatkuvaa kuumetta tai vatsakipua, joka ei lähde pois.

sinulla on ollut mikä tahansa syöpä

olet äskettäin saanut tai aiot ottaa minkä tahansa rokotuksen.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen Kevzara-valmisteen käyttöä.

Lääkäri määrää sinulle verikokeita ennen Kevzara-hoidon aloittamista. Laboratoriotutkimuksia tehdään myös hoidon aikana. Näin varmistetaan, että veresi soluarvot eivät ole laskeneet, sinulla ei ole maksasairautta eivätkä kolesteroliarvosi ole muuttuneet.

Lapset ja nuoret

Kevzara-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Kevzara

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä johtuu siitä, että Kevzara voi vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutustapaan, ja muut lääkkeet voivat vaikuttaa Kevzara-valmisteen vaikutustapaan.

Älä etenkään käytä Kevzara-valmistetta ja kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät:

Janus-kinaasin estäjiksi kutsuttuun lääkeryhmään kuuluvia lääkkeitä (käytetään sairauksien, kuten nivelreuman, tai syövän hoitoon)

muita nivelreuman hoitoon käytettyjä biologisia lääkkeitä.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kevzara voi vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutustapaan – tämä tarkoittaa, että muiden lääkkeiden annostusta saatetaan joutua muuttamaan. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Kevzara- valmisteen käyttöä, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

statiinit – käytetään alentamaan kolesterolia

ehkäisytabletit

teofylliini – käytetään astman hoidossa

varfariini – käytetään veritulppien estämiseen

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä käytä Kevzara-valmistetta, jos olet raskaana, ellei lääkäri nimenomaisesti suosittele tekemään niin.

Kevzara-valmisteen vaikutuksia syntymättömään lapseen ei tunneta.

Jos imetät, sinun on päätettävä yhdessä lääkärin kanssa, käytätkö Kevzara-valmistetta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Kevzara ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää koneita. Jos kuitenkin tunnet itsesi väsyneeksi tai huonovointiseksi Kevzara-valmisteen käytön jälkeen, älä aja tai käytä koneita.

3.Miten Kevzara-valmistetta käytetään

Hoidon aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta nivelreuman diagnoosin teosta ja hoidosta. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kevzara-valmiste annetaan pistoksena ihon alle (kutsutaan subkutaaniksi injektioksi).

Suositeltu annos on yksi 200 mg:n injektio joka toinen viikko.

Lääkäri saattaa muuttaa lääkkeen annosta verikokeiden tulosten perusteella.

Esitäytetyn kynän käytön opettelu

Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja kertoo sinulle, miten Kevzara-pistos annetaan. Noudata näitä ohjeita. Voit pistää Kevzara-valmisteen itse tai huoltajasi voi antaa sen.

Seuraa huolellisesti pakkauksessa olevaa "Käyttöohjetta".

Käytä esitäytettyä kynää täsmälleen siten kuin kohdassa "Käyttöohjeet" on kuvattu.

Jos otat enemmän Kevzara-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut Kevzara-valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa.

Jos unohdat ottaa Kevzara-valmistetta

Jos annoksen unohtamisesta on kulunut enintään 3 päivää:

pistä unohtunut annos heti kun voit.

pistä sitten seuraava annos tavanomaisen aikataulun mukaan.

Jos annoksen unohtamisesta on kulunut vähintään 4 päivää pistä annos tavanomaiseen aikaan. Älä pistä kaksinkertaista annosta unohtuneen annoksen korvaamiseksi.

Jos olet epävarma, milloin seuraava annos on pistettävä, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnnalta tai sairaanhoitajalta.

Jos lopetat Kevzara-valmisteen käytön

Älä lopeta Kevzara-valmisteen käyttöä ilman, että keskustelet siitä lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakava haittavaikutus

Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos epäilet, että sinulla on infektio (joka voi ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä). Oireita voivat olla kuume, hikoilu tai vilunväristykset.

Muut haittavaikutukset

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

Hyvin yleiset (voivat ilmetä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä):

Verikokeella todettu matala valkosoluarvo.

Yleiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):

poskiontelo- tai nielutulehdukset, tukkoinen tai vuotava nenä, kurkkukipu ("ylähengitystieinfektiot")

virtsatieinfektio

huuliherpes (huulirokahtuma)

verikokeella todettu matala verihiutalearvo

verikokeella todettu korkea kolesteroli tai korkeat triglyseridiarvot

poikkeavat maksan toimintakokeiden tulokset

pistoskohdan reaktiot (kuten punoitus ja kutina).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Kevzara-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2°C–8°C).

Ei saa jäätyä. Kynää ei saa lämmittää.

Kun Kevzara on otettu pois jääkaapista, se on säilytettävä alle 25ºC.

Kirjoita koteloon varattuun tilaan päivämäärä, jolloin Kevzara on otettu pois jääkaapista.

Kun kynä on otettu pois jääkaapista tai kylmälaukusta, se on käytettävä 14 vuorokauden sisällä.

Pidä kynä alkuperäisessä kotelossa. Herkkä valolle.

Älä käytä tätä lääkettä, jos kynässä oleva liuos on sameaa, värjäytynyttä, sisältää hiukkasia tai mikä tahansa laitteen osa näyttää vaurioituneelta.

Käytön jälkeen laita kynä terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan. Pidä astia aina pois lasten ulottuvilta ja näkyviltä. Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta neuvoa, kuinka astia hävitetään. Älä toimita astiaa kierrätykseen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Kevzara sisältää

-Vaikuttava aine on sarilumabi

-Muut aineet ovat arginiini, histidiini, polysorbaatti 20, sakkaroosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kevzara on kirkas, väritön tai vaalean keltainen injektioneste, liuos, joka on saatavilla esitäytetyssä kynässä.

Yksi esitäytetty kynä sisältää 1,14 ml liuosta, joka riittää yhteen kerta-annokseen. Se on saatavilla

2 kynän pakkauksena tai monipakkauksena, jossa on 6 esitäytettyä kynää (3 kpl 2 kynän pakkauksia).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Kevzara-valmisteesta on saatavilla 150 mg:n tai 200 mg:n esitäytettyjä kyniä.

Myyntiluvan haltija sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Ranska

Valmistaja

Sanofi Winthrop Industrie

1051 Boulevard Industriel

76580 Le Trait,

Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis france

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Kevzara 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä sarilumabi

Käyttöohjeet

Esitäytetyn Kevzara-kynän osat on esitetty tässä kuvassa.

Tärkeää tietoa

Tämä laite on kerta-annoksen sisältävä esitäytetty kynä (jäljempänä näissä ohjeissa "kynä"). Se sisältää 150 mg Kevzara-valmistetta ihon alle annettavaa pistosta varten (ihonalainen injektio), joka annetaan joka toinen viikko.

Pyydä terveydenhuollon ammattilaista näyttämään kynän oikea käyttö ennen ensimmäisen pistoksen antamista.

Toimi näin

Lue kaikki ohjeet huolellisesti ennen kynän käyttöä.

Tarkista, että sinulla on oikea lääke ja annos.

Säilytä käyttämättömät kynät alkuperäispakkauksessa jääkaapissa, jonka lämpötila on 2–8 ºC.

Jos matkustat, kuljeta pakkaus kylmälaukussa kylmäpakkauksen kanssa.

Anna kynän lämmetä huoneenlämmössä vähintään 60 minuuttia ennen käyttöä.

Käytä kynän sisältö 14 vuorokauden sisällä sen ottamisesta jääkaapista tai kylmälaukusta.

Säilytä kynä poissa lasten näkyvistä ja ulottuvilta.

Älä toimi näin

Älä käytä kynää, jos se vahingoittunut tai korkki puuttuu tai ei ole paikoillaan.

Älä poista korkkia ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.

Älä paina tai kosketa sormilla keltaista neulan suojusta.

Älä yritä laittaa korkkia takaisin kynään.

Älä käytä kynää uudelleen.

Älä anna kynän jäätyä äläkä lämmitä sitä.

Kun olet ottanut kynän jääkaapista, älä säilytä sitä yli 25 ºC:n lämpötilassa.

Älä altista kynää suoralle auringonvalolle. Älä anna pistosta vaatteiden läpi.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen tai ota puhelimitse yhteys Sanofiin, puhelinnumero on pakkausselosteessa.

Vaihe A: Valmistelut pistosta varten

1.Ota esille kaikki tarvitsemasi välineet ja aseta ne puhtaalle, tasaiselle työtasolle.

Tarvitset alkoholilla kostutetun puhdistuslapun, vanutupon tai sideharsotaitoksen ja terävälle jätteelle tarkoitetun astian.

Ota yksi kynä pakkauksesta pitämällä sitä kiinni kynän säiliöosan keskeltä. Laita jäljelle jäänyt kynä takaisin jääkaappiin pakkauksessaan.

2.Tarkastele etikettiä.

Tarkista, että sinulla on oikea lääke ja oikea annos.

Tarkista viimeinen käyttöpäivä (EXP), joka on näkyvillä kynän kyljessä.

Älä käytä kynää viimeisen käyttöpäivän jälkeen.

3.Tarkastele ikkunaa.

Tarkista, että neste on kirkasta ja väritöntä tai vaalean keltaista.

Saatat havaita ilmakuplan. Tämä on normaalia.

Älä anna pistosta, jos neste on sameaa, värjäytynyttä tai sisältää hiukkasia. Älä käytä, jos ikkuna on tasaisen keltainen.

4. Aseta kynä tasaiselle pinnalle ja anna sen lämmetä huoneenlämmössä (alle 25 °C) vähintään 60 minuutin ajan.

Pistos on miellyttävämpi, jos kynä on huoneenlämpöinen.

Älä käytä kynää, jos se on ollut poissa jääkaapista yli 14 vuorokautta. Älä lämmitä kynää, vaan anna sen lämmetä itsekseen.

Älä altista kynää suoralle auringon valolle.

5.Valitse pistoskohta.

Voit antaa pistoksen reiteen tai vatsaan, kuitenkin vähintään 5 cm:n etäisyydelle navasta. Jos toinen henkilö antaa sinulle pistoksen, se voidaan antaa myös olkavarren ulkosivulle.

Vaihda pistoskohtaa joka pistoskerralla.

Älä pistä aristavaan tai vaurioituneeseen ihoon tai ihoalueelle, jossa on mustelmia tai arpia.

6.Valmistele pistoskohta.

Pese kädet.

Puhdista iho alkoholilla kostutetulla puhdistuslapulla.

Älä koske pistoskohtaan enää tämän jälkeen ennen pistoksen antamista.

Vaihe B: Pistoksen antaminen – siirry vaiheeseen B vasta kun olet päässyt vaiheen A ”Valmistelut pistosta varten” loppuun

1. Poista oranssi korkki.

Älä poista korkkia ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.

Älä paina tai kosketa sormilla keltaista neulan suojusta. Älä laita korkkia takaisin paikoilleen.

2.Laita keltainen neulansuojus ihoa vasten noin 90 asteen kulmassa.

Varmista, että näet ikkunan.

3.Paina kynää alas ja pidä tiiviisti ihoa vasten

Kuulet naksahduksen, kun pistoksen antaminen alkaa.

4.Pidä kynää edelleen tiiviisti ihoa vasten

Ikkuna alkaa muuttumaan keltaiseksi.

Pistoksen antaminen saattaa kestää jopa 15 sekunttia.

5. Tulee toinen naksahdus. Tarkista, että ikkuna on muuttunut kokonaan keltaiseksi ennen kuin otat kynän pois

Jos et kuule toista naksahdusta, sinun pitäisi kuitenkin tarkistaa, että ikkuna on muuttunut

kokonaan keltaiseksi.

Jos ikkuna ei ole muuttunut kokonaan keltaiseksi, älä pistä toista annosta keskustelematta terveydenhuollon henkilökunnan kanssa.

6. Vedä kynä pois ihosta.

Jos näet verta, paina pistoskohtaa vanutupolla tai sideharsotaitoksella.

Älä hiero ihoa pistoksen jälkeen.

7. Laita käytetty kynä ja korkki terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan heti käytön jälkeen.

Säilytä astia aina poissa lasten näkyvistä ja ulottuvilta.

Älä laita korkkia takaisin paikoilleen.

Älä hävitä käytettyä kynää talousjätteen mukana.

Älä toimita käytettyä terävälle jätteelle tarkoitettua astiaa kierrätykseen.

Älä hävitä käytettyä terävälle jätteelle tarkoitettua astiaa talousjätteen mukana, ellei se ole paikallisten määräysten mukaan sallittua. Kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, miten astia hävitetään.

Kevzara 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä sarilumabi

Käyttöohjeet

Esitäytetyn Kevzara-kynän osat on esitetty tässä kuvassa.

Tärkeää tietoa

Tämä laite on kerta-annoksen sisältävä esitäytetty kynä (jäljempänä näissä ohjeissa "kynä"). Se sisältää 200 mg Kevzara-valmistetta ihon alle annettavaa pistosta varten (ihonalainen injektio), joka annetaan joka toinen viikko.

Pyydä terveydenhuollon ammattilaista näyttämään kynän oikea käyttö ennen ensimmäisen pistoksen antamista.

Toimi näin

Lue kaikki ohjeet huolellisesti ennen kynän käyttöä.

Tarkista, että sinulla on oikea lääke ja annos.

Säilytä käyttämättömät kynät alkuperäispakkauksessa jääkaapissa, jonka lämpötila on 2–8 ºC.

Jos matkustat, kuljeta pakkaus kylmälaukussa kylmäpakkauksen kanssa.

Anna kynän lämmetä huoneenlämmössä vähintään 60 minuuttia ennen käyttöä.

Käytä kynän sisältö 14 vuorokauden sisällä sen ottamisesta jääkaapista tai kylmälaukusta.

Säilytä kynä poissa lasten näkyvistä ja ulottuvilta.

Älä toimi näin

Älä käytä kynää, jos se vahingoittunut tai korkki tai ei ole paikoillaan.

Älä poista korkkia ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.

Älä paina tai kosketa sormilla keltaista neulan suojusta.

Älä yritä laittaa korkkia takaisin kynään.

Älä käytä kynää uudelleen.

Älä anna kynän jäätyä äläkä lämmitä sitä.

Kun olet ottanut kynän jääkaapista, älä säilytä sitä yli 25 ºC:n lämpötilassa.

Älä altista kynää suoralle auringonvalolle. Älä anna pistosta vaatteiden läpi.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen tai ota puhelimitse yhteys Sanofiin, puhelinnumero on pakkausselosteessa.

Vaihe A: Valmistelut pistosta varten

1.Ota esille kaikki tarvitsemasi välineet ja aseta ne puhtaalle, tasaiselle työtasolle.

Tarvitset alkoholilla kostutetun puhdistuslapun, vanutupon tai sideharsotaitoksen ja terävälle jätteelle tarkoitetun astian.

Ota yksi kynä pakkauksesta pitämällä sitä kiinni kynän säiliöosan keskeltä. Laita jäljelle jäänyt kynä takaisin jääkaappiin pakkauksessaan.

2.Tarkastele etikettiä.

Tarkista, että sinulla on oikea lääke ja oikea annos.

Tarkista viimeinen käyttöpäivä (EXP), joka on näkyvillä kynän kyljessä.

Älä käytä kynää viimeisen käyttöpäivän jälkeen.

3.Tarkastele ikkunaa.

Tarkista, että neste on kirkasta ja väritöntä tai vaalean keltaista.

Saatat havaita ilmakuplan. Tämä on normaalia.

Älä anna pistosta, jos neste on sameaa, värjäytynyttä tai sisältää hiukkasia. Älä käytä, jos ikkuna on tasaisen keltainen.

4. Aseta kynä tasaiselle pinnalle ja anna sen lämmetä huoneenlämmössä (alle 25 °C) vähintään 60 minuutin ajan.

Pistos on miellyttävämpi, jos kynä on huoneenlämpöinen.

Älä käytä kynää, jos se on ollut poissa jääkaapista yli 14 vuorokautta. Älä lämmitä kynää, vaan anna sen lämmetä itsekseen.

Älä altista kynää suoralle auringon valolle.

5.Valitse pistoskohta.

Voit antaa pistoksen reiteen tai vatsaan, kuitenkin vähintään 5 cm:n etäisyydelle navasta. Jos toinen henkilö antaa sinulle pistoksen, se voidaan antaa myös olkavarren ulkosivulle.

Vaihda pistoskohtaa joka pistoskerralla.

Älä pistä aristavaan tai vaurioituneeseen ihoon tai ihoalueelle, jossa on mustelmia tai arpia.

6.Valmistele pistoskohta.

Pese kädet.

Puhdista iho alkoholilla kostutetulla puhdistuslapulla.

Älä koske pistoskohtaan enää tämän jälkeen ennen pistoksen antamista.

Vaihe B: Pistoksen antaminen – siirry vaiheeseen B vasta kun olet päässyt vaiheen A ”Valmistelut pistosta varten” loppuun

1. Poista oranssi korkki.

Älä poista korkkia ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.

Älä paina tai kosketa sormilla keltaista neulan suojusta. Älä laita korkkia takaisin paikoilleen.

2.Laita keltainen neulansuojus ihoa vasten noin 90 asteen kulmassa.

Varmista, että näet ikkunan.

3.Paina kynää alas ja pidä tiiviisti ihoa vasten

Kuulet naksahduksen, kun pistoksen antaminen alkaa.

4.Pidä kynää edelleen tiiviisti ihoa vasten

Ikkuna alkaa muuttumaan keltaiseksi.

Pistoksen antaminen saattaa kestää jopa 15 sekunttia.

5. Tulee toinen naksahdus. Tarkista, että ikkuna on muuttunut kokonaan keltaiseksi ennen kuin otat kynän pois

Jos et kuule toista naksahdusta, sinun pitäisi kuitenkin tarkistaa, että ikkuna on muuttunut kokonaan keltaiseksi.

Jos ikkuna ei ole muuttunut kokonaan keltaiseksi, älä pistä toista annosta keskustelematta terveydenhuollon henkilökunnan kanssa.

6. Vedä kynä pois ihosta.

Jos näet verta, paina pistoskohtaa vanutupolla tai sideharsotaitoksella.

Älä hiero ihoa pistoksen jälkeen.

7. Laita käytetty kynä ja korkki terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan heti käytön jälkeen.

Säilytä astia aina poissa lasten näkyvistä ja ulottuvilta.

Älä laita korkkia takaisin paikoilleen.

Älä hävitä käytettyä kynää talousjätteen mukana.

Älä toimita käytettyä terävälle jätteelle tarkoitettua astiaa kierrätykseen.

Älä hävitä käytettyä terävälle jätteelle tarkoitettua astiaa talousjätteen mukana, ellei se ole paikallisten määräysten mukaan sallittua. Kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, miten astia hävitetään.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä