Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Krystexxa (pegloticase) - M04AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Lääkkeen nimiKrystexxa
ATC-koodiM04AX02
Lääkeainepegloticase
ValmistajaCrealta Pharmaceuticals Ireland Limited
EMA/684724/2012
EMEA/H/C/002208

Krystexxamyyntilupaa

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Krystexxa- lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Krystexxa-lääkevalmisteen käytön ehdoista.

Krystexxalla hoidetaan vaikeaa kroonista (pitkäaikaista) kihtiä sairastavia aikuisia, joiden taudinkuvaan liittyy virtsahappokyhmyjen muodostuminen. Näin tapahtuu, kun veressä on paljon virtsahappoa, joka kiteytyy niveliin ja kudoks n, joi a ne kiteytyvät kipua ja nivelvaurioita aiheuttaviksi kyhmyiksi.

Krystexxaa käytetään vain niillä potilailla, joilla virtsahappopitoisuutta ei saada normalisoitua edes tavanomaisten lääkkeiden (ksantiinioksidaasin estäjien) suurimmilla annoksilla tai jotka eivät voi käyttää näitä lääkkeitä.

Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Krystexxaa käytetään?

Krystexxa-hoito on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta vaikean kroonisen kihdin hoidosta, ja hoitopaikassa on oltava elvytysvalmius.

Krystexxaa annetaan laskimonsisäisenä infuusiona kahden viikon välein. Suositusannos on 8 mg. Infuusio annetaan hitaasti vähintään kahden tunnin ajan. Kaikkia potilaita on seurattava mahdollisten infuusioon liittyvien reaktioiden varalta infuusion aikana ja vähintään tunti sen jälkeen. Näiden reaktioiden riskin pienentämiseksi potilaille annetaan muita lääkkeitä ennen Krystexxa-hoitoa.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Krystexxan vaikutuksia on testattu ensin koemalleilla enn

Miten Krystexxaa on tutkittu?

Reaktiot ovat yleisempiä potilailla, joilla kehittyy hoidon tehoa heikentäviä vasta-aineita (kehon luonnollisen puolustusjärjestelmän eli immuunijärjestelmän tuottamia proteiineja). Sen vuoksi virtsahappopitoisuus mitataan ennen jokaista infuusiokertaa, ja lääkärin tulee jatkaa Krystexxa-hoitoa vain, jos potilas edelleen hyötyy hoidosta siten, että veren virtsahappopitoisuus on raja-arvoa 6 mg/dl pienempi. Potilaiden ei tule käyttää muita virtsahappopitoisuutta pienentäviä lääkkeitä Krystexxa- hoidon aikana, jotta Krystexxan vaikutus voidaan arvioida selvästi.

Lisätietoja Krystexxan käytöstä on pakkausselosteessa.

Miten Krystexxa vaikuttaa?

Krystexxan vaikuttava aine, peglotikaasi, sisältää urikaasi-nimistä entsyymiä.myyntilupaaUrikaasi hajott

virtsahapon toiseksi aineeksi, allantoiiniksi, joka poistuu elimistöstä virtsan kautta. Tämä ienentää veren virtsahappopitoisuutta. Kun virtsahappopitoisuus on pienempi kuin 6 mg/dl, nivelissä olevat kiteet liukenevat, minkä ansiosta kyhmyt alkavat pienentyä hitaasti.

Krystexxan sisältämä urikaasi tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: sitä valmistaa bakteeri, joka on saanut urikaasin tuottamisen mahdollistavan geenin (DNA). Krystexxassa urikaasi on kiinnittynyt kemikaaliin nimeltä polyetyleeniglykoli (PEG). Sen ansiosta urikaasi poistuu elimistöstä hitaammin, jolloin sen vaikutus kestää pitempään.

enää Krystexxaa tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joihinoleosallistui 225 potilasta. Nämä potilaat

s tutkimista ihmisillä.

sairastivat vaikeaa kihtiä, jossa muodostui virtsahapp kyhmyjä, eikä heidän virtsahappopitoisuuttaan

sen sivuvaikutusten takia. Krystexxaa annettiin 8 mg:n annos kahden tai neljän viikon välein, ja sitä

ollut saatu normalisoitua allopurinolilla (ksantein ksidaasin estäjällä) tai he eivät voineet käyttää sitä

verrattiinLääkevalmisteellalumelääkkeeseen. Tutkimus kesti kuusi kuukautta. Tehon pääasiallinen mitta oli niiden

potilaiden määrä, joilla oli keskeytymätön hoitovaste. Tämä määriteltiin siten, että veren virtsahappopitoisuus oli alle 6 mg/dl vähintään 80 prosenttia ajasta tutkimuksen kolmannen ja kuudennen kuukauden aikana.

Mitä hyötyä Krystexxa ta on havaittu tutkimuksissa?

Krystexxa osoittautui umelääkettä tehokkaammaksi virtsahappopitoisuuden vähentämisessä. Vaikka Krystexxa pienensi irts happopitoisuutta nopeasti, sen vaikutus väheni yli puolella potilaista muutaman viikon kuluessa. Yhteensä 42 prosentilla potilaista (36/85), joille lääkettä annettiin kahden viikon välein), hoitovaste oli keskeytymätön. Niiden potilaiden osalta, joille lääkettä annettiin neljän viikon v lein, tämä luku oli 35 prosenttia (29/84). Lumelääke oli kaikilla potilailla tehoton. Kahden viikon v lein annettuna Krystexxa aiheutti vähemmän infuusioon liittyviä reaktioita kuin neljän viikon välein annettuna.

Mitä riskejä Krystexxaan liittyy?

Yleisimmät Krystexxasta ilmoitetut vakavat sivuvaikutukset ovat anafylaksi (vakava allerginen reaktio), jota esiintyi seitsemällä potilaalla kymmenestä, infuusioon liittyvät reaktiot (punoitus, ihottuma, kutina, hikoilu, rintakipu, hengitysvaikeudet, vilunväristykset ja kohonnut verenpaine), joita esiintyi noin 26 potilaalla sadasta, sekä kihtikohtaukset (kihdin oireiden paheneminen), jotka olivat yleisempiä kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Krystexxan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Krystexxaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) peglotikaasille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle, eikä henkilöille, joilla on harvinainen verisairaus nimeltä glukoosi-6- fosfaattidehydrogenaasin (G6DP) puutos (favismi) tai vastaavanlaisia sairauksia.

Miksi Krystexxa on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) tuli siihen tulokseen, että Krystexxa vähensi virtsahappopitoisuutta erittäin tehokkaasti. Vaikka vakavia sivuvaikutuksia voi esiintyä (kuten infuusioon liittyviä reaktioita ja kihtikohtauksia), niiden katsottiin olevan hallittavissa. Komitea katsoi, että niiden vaikeasti sairaiden

potilaiden osalta, joita ei voida hoitaa tehokkaasti tavanomaisin keinoin, Krystexxa täytti myyntilupaa

välttämättömän tarpeen, koska vaihtoehtoisia hoitoja ei ole saatavissa. Lääkevalmistekomitea k tsoi, että Krystexxan hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Krystexx varten.

Miten voidaan varmistaa Krystexxan turvallinen käyttö?

Krystexxaa valmistava yritys toteuttaa lääkkeen pitkäaikaista turvallisuutta koskevan tutkimuksen, jossa tarkastellaan myös sen turvallisuutta ja tehoa potilailla, jotka lopettavat lääkityksen ja aloittavat sen myöhemmin uudelleen.

Muita tietoja Krystexxasta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Krystexxaa

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä