Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Krystexxa (pegloticase) – Pakkausseloste - M04AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Lääkkeen nimiKrystexxa
ATC-koodiM04AX02
Lääkeainepegloticase
ValmistajaCrealta Pharmaceuticals Ireland Limited

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

KRYSTEXXA 8 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten peglotikaasi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

 

-

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

-

Jos havaitset sivuvaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

 

puoleen, vaikka kokemiasi sivuvaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

myyntilupaa

1.

Mitä KRYSTEXXA on ja mihin sitä käytetään

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät KRYSTEXXAa

3.

Miten KRYSTEXXAa käytetään

4.

Mahdolliset sivuvaikutukset

5.

KRYSTEXXAn säilyttäminen

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä KRYSTEXXA on ja mihin sitä käytetään

 

KRYSTEXXAn vaikuttava aine on peglotikaasi. Peglotikaasi kuuluu kihtilääkkeiden luokkaan.

Peglotikaasia käytetään vaikean pitkäaikaisen kihdin hoitoon aikuisilla, joilla on myös ihon alla

 

 

enää

vähintään yksi kivulias virtsahappokiteiden kertymä, joka voi vaikeuttaa päivittäisiä toimia, ja joilla

muut kihtilääkkeet ovat tehottomia tai eivät sovellu.

 

Miten KRYSTEXXA vaikuttaa

ole

 

Kihtipotilailla on liikaa virtsahappoa elimistössä.eiVirtsahappo kertyy kiteinä niveliin, munuaisiin ja muihin elimiin, mikä voi aiheuttaa kov kipua, punoitusta ja turvotusta (tulehdusta).

KRYSTEXXA sisältää entsyymiä nime tä urikaasi, joka muuntaa virtsahapon allantoiiniksi, joka poistuu helposti virtsan kautta.

2.

Mitä sinun on t edettävä, ennen kuin käytät KRYSTEXXAa

Älä käytä KRYSTEXXAa,

jos olet erginen peglotikaasille tai muille urikaaseille tai tämän lääkkeen jollekin muulle

Lääkevalmisteellaaineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos sinulla on harvinainen verisairaus nimeltä glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos tai favismi. Lääkäri saattaa testata ennen KRYSTEXXA-hoidon aloittamista, onko sinulla G6PD:n puutos.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät KRYSTEXXAa:

-jos käytät parhaillaan muita virtsahappopitoisuutta alentavia lääkkeitä

-jos sinulla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta

-jos sinulla on joskus diagnosoitu entsyymipuutos, joka aiheuttaa anemiaa

-jos painat yli 100 kg

-jos olet saanut KRYSTEXXA-hoitoa aiemmin.

Hoidonaikainen seuranta

Lääkäri testaa virtsahappopitoisuuden verestäsi ennen jokaista annosta. Näin varmistetaan, että KRYSTEXXA-hoidon jatkaminen on asianmukaista.

Lapset ja nuoret

KRYSTEXXAa ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla. Siksi tätä lääkettä ei suositella kyseiselle ikäryhmälle.

Muut lääkevalmisteet ja KRYSTEXXA

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä. On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät parhaillaan muitamyyntilupaauraattipitoisuutta alentavia lääkkeitä (kuten allopurinoli tai Febuxostat) tai polyetyleeniglykolia (PEG) sisältäviä

lääkkeitä (kuten pegyloitu interferoni tai Doxorubicin). Nämä lääkkeet voivat lisätä infuusioreaktion riskiä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimis a, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Älä käytä KRYSTEXXAa, jos olet raskaana tai imetät, sillä lääkkeen vaikutusta itseesi tai vauvaan ei tunneta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

KRYSTEXXA vaikuttaa lievästi tai ei ollenkaan kykyyn ajaa tai k ytt koneita. Jos sinulla on KRYSTEXXA-hoidon jälkeen huonovointisuutta tai muita oireita, kuten huimausta, päänsärkyä tai väsymystä, älä aja tai käytä mitään koneita.

KRYSTEXXA sisältää natriumia

 

KRYSTEXXA sisältää 4,2 mg natriumia annosta kohd n enääli se on periaatteessa natriumiton.

3. Miten KRYSTEXXAa käytetään

ole

 

KRYSTEXXAa saa antaa vakavan kroonis n kihdin hoitoon perehtynyt lääkäri tai sairaanhoitaja

terveydenhoitolaitoksessa.

ei

Lääkevalmisteella

 

Paljonko KRYSTEXXAa ann taan

KRYSTEXXAn suositusannos on 8 mg. Annosta ei säädetä painon, iän tai munuaissairauden perusteella.

Lääkäri voi suositella, että otat ennen KRYSTEXXA-hoidon aloittamista muita lääkkeitä (kuten antihistamiinia, paraseta olia ja kortikosteroidia), jotka vähentävät KRYSTEXXA-hoidon aiheuttamaa infuusioon liittyvien reaktioiden riskiä. Ota näitä lääkkeitä lääkärin määräämällä tavalla.

Miten KRYSTEXXAa annetaan

KRYSTEXXA ruiskutetaan hitaasti suoneen (laskimonsisäinen infuusio), ja hoito kestää noin kaksi tuntia tai joskus kauemmin. Jos saat reaktion infuusion aikana, lääkäri saattaa keskeyttää hoidon tai s t sitä. Lääkäri voi myös pyytää sinua jäämään odottamaan hoidon jälkeen, jotta voidaan varmistaa, ettei sinulle tule infuusioon liittyvää reaktiota.

Saat KRYSTEXXA-hoitoa kahden viikon välein.

Jos lopetat KRYSTEXXA-hoidon ja se aloitetaan myöhemmin uudelleen, infuusioreaktioiden, kuten vakavien akuuttien allergisten reaktioiden (anafylaksia), riski voi kasvaa. Siksi lääkäri tarkkailee sinua huolellisesti, kun hoito aloitetaan uudelleen.

Lääkäri testaa myös virtsahappopitoisuuden verestäsi aina ennen seuraavaa annosta. Näin varmistetaan, että KRYSTEXXA-hoidon jatkaminen on asianmukaista.

Jos havaitset äkkiä seuraavia oireita:

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa sivuvaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleisimmin ilmoitetut vakavat sivuvaikutukset ovat: vakavat akuutit allergiset reaktiot (yleinen), infuusioreaktiot (hyvin yleinen) ja kihtikohtaukset (hyvin yleinen).

KRYSTEXXA-hoitoa antaa lääkäri tai sairaanhoitaja, joka tarkkailee sinua haittavaikutusten varalta KRYSTEXXA-hoidon antamisen aikana ja vähän sen jälkeen.

Vakavia allergisia reaktioita (yleinen) ovat pyörtyminen, verenpaineen äkillinen lasku ja sydämenpysähdys. Allergiset reaktiot tapahtuvat yleensä kahden tunnin kuluessa infuusios a, m tta niitä voi esiintyä myös myöhemmin.

myyntilupaa

kurkun, kielen tai jonkin muun ruumiinosan turpoamista

kiristävää tunnetta kurkussa, äänen käheyttä tai nielemisvaikeuksia

hengästymistä, hengityksen vinkumista tai hengitysongelmia

ihottumaa, kutinaa tai nokkosihottumaa

 

 

kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle VÄLITTÖMÄSTI, sillä ne voivat olla vakavan

allergisen reaktion oireita.

 

 

 

Paikallisten infuusioreaktioiden yleisimmät oireet olivat s uraavat: punoitus infuusioneulan

 

 

 

 

enää

pistoskohdassa, kutina ja ihottuma. Yleistyneiden infuusior aktioiden yleisimmät oireet olivat

 

 

 

ole

 

seuraavat: nokkosihottuma, hengästyminen, kasv jen punoitus, hikoilu, rintatuntemukset tai rintakipu,

vilunväristykset ja korkea verenpaine.

 

 

 

Allergisten reaktioiden todennäköisyys saattaa kasvaa potilailla, jotka painavat yli 100 kg.

 

 

ei

 

 

Kihtikohtaukset yleistyvät usein KRYSTEXXA-hoidon alussa. Lääkäri saattaa määrätä sinulle

lääkkeitä, jotka vähentävät kihtikohtausten todennäköisyyttä KRYSTEXXA-hoidon aloittamisen

jälkeen.

 

 

 

KRYSTEXXA-hoitoa ei tarvit e keskeyttää kihtikohtauksen takia.

Lääkevalmisteella

 

 

 

Hyvin yleiset sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä kymmenestä): nokkosihottuma, ihottuma, kutina, kuiva t i ärtynyt iho, pahoinvointi

Yleiset si u aikutukset (enintään yhdellä kymmenestä): korkea verensokeri, oksentelu, nivelturvotus, flunssankaltaiset oireet

Melko harvinaiset sivuvaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä sadasta): sydämen vajaatoiminnaksi kutsutun sairauden paheneminen, ihoinfektio, kohonnut verenkaliumpitoisuus

Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): punasolujen tuhoutuminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

5. KRYSTEXXAn säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja paketissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkettä säilytetään terveydenhoitolaitoksessa, jossa sitä annetaan.

Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C).

Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa, jotta se on suojassa valolta.

Bakteriologiselta kannalta lääkevalmiste tulisi käyttää välittömästi. Jos laimennettua liuosta ei käytetä

heti, sitä voidaan säilyttää jääkaapissa (2 °C–8 °C). Liuos on käytettävä neljän tunnin kul essa

laimentamisesta.

 

Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset laimennetussa liuoksessa hiukkasia tai värimuutoksia.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

myyntilupaa

 

Mitä KRYSTEXXA sisältää

enää

Vaikuttava aine on peglotikaasi. Yksi injektiopullo sisält 8 mg peglotikaasia (8 mg/ml

 

konsentraatti).

 

Muut aineet ovat dinatriumvetyfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti,

 

natriumkloridi ja vesi injektioliuoksia varten.

 

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

8 mg:n KRYSTEXXA-infuusiokonsentraatti, l u sta varten toimitetaan 2 ml:n lasisessa

 

ole

injektiopullossa, joka sisältää 1 ml konsentraatt a. KRYSTEXXA on kirkas tai heikosti

opaalinhohtoinen väritön liuos.

ei

Pakkauskoko: 1 ampulli.

 

Lääkevalmisteella

Myyntiluvan haltija

 

Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited

Commercial House, M llbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irlanti

Valmistaja

United Drug, plc

United Drug House

Magna Busin ss Park

Magna Drive, Citywest Road

Dublin 24

Irlanti

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

KRYSTEXXA valmistellaan seuraavasti:

Infuusioliuoksen valmisteluohjeet:

Tarkista ennen laimennusta ja lääkkeen antoa silmämääräisesti, näkyykö KRYSTEXXA- injektiopullossa hiukkasia tai värimuutoksia. Ainoastaan kirkkaita tai heikosti opaalinhohtoisia värittömiä liuoksia, joissa ei ole näkyviä hiutaleita, saa käyttää.

Infuusion valmistuksessa on noudatettava asianmukaista aseptista menetelmää. Injektiopulloa ei saa ravistaa.

Ota 1 ml KRYSTEXXAa injektiopullosta steriiliin ruiskuun.

 

Injisoi 1 ml KRYSTEXXAa yhteen pussiin, joka sisältää 250 ml 4,5 mg/ml:n (0,45 %) tai

 

9 mg/ml:n (0,9 %) natriumkloridiliuosta injektiota tai infuusiota varten.

Kääntele varovasti laimennettua KRYSTEXXA-liuosta sisältävää infuusiopussia ylösalaisin

 

useita kertoja, jotta liuos sekoittuu hyvin. Laimennettua KRYSTEXXA-liuosta sisältävää

 

infuusiopussia ei saa ravistaa.

 

 

 

 

Anna laimennetun KRYSTEXXA-liuoksen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käy öä.

 

Injektiopullossa tai laskimonsisäisessä infuusionesteessä olevaa KRYSTEXXAa ei saa koskaan

 

lämmittää keinotekoisesti (esim. kuumalla vedellä tai mikroaaltouunissa).

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten ukaisesti.

 

 

 

 

enää

myyntilupaa

 

 

 

ole

 

 

 

ei

 

 

Lääkevalmisteella

 

 

 

 

 

 

 

 

Liite IV

 

myyntilupaa

 

 

 

Tieteelliset päätelmät ja perusteet, joiden perusteella suositellaan myyntiluvan ehtojen

 

muuttamista

enää

 

 

 

 

 

ei

ole

 

 

Lääkevalmisteella

 

 

 

 

 

 

 

Tieteelliset päätelmät

Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt peglotikaasia koskevasta määräajoin julkaistavasta turvallisuusraportista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:

Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle

Tämä määräaikainen turvallisuuskatsaus sisälsi raportit infuusioon liittyvistä reaktioioista tai anafylaksista suun kautta annettavan uraattipitoisuutta laskevien valmisteiden samanaikaisen käytön

tehdä muutos, jossa painotetaan kuinka tärkeää on lopettaa uraattipitoisuutta laskevien valmisteiden

yhteydessä. Infuusioreaktioita raportoitiin 28 tapauksessa ja anafylaktinen reaktio 9 tapauksessa. Koska näiden haittavaikutusten kehittyminen olisi voitu estää ainakin joissakinmyyntilupaatapauksissa, jos uraattipitoisuutta laskevia valmisteita ei olisi käytetty samanaikaisesti, valmisteyhteenvetoon tulee

antaminen, koska ne väärentävät seerumin virtsahappopitoisuuden mitta-arvoja (suurentaen näin infuusioreaktioiden ja ja anafylaktisten reaktioiden riskiä). Tähän liittyvien kahden kappa een tulee muutetussa muodossa korostaa samanaikaisesti käytettävien uraattipitoisuutta laskevien valmisteiden ja seerumin virtsahappopitoisuuden mittaustulosten välistä korrelaatiota. Lisäksi infuusion antamisen jälkeinen tarkkailuaika on muutettava 1 tunnista 2 tuntiin ja sen yhteyteen on lisättävä ilmoitus, että

viivästyneitä yliherkkyysreaktioita on raportoitu.

Näin ollen, ottaen huomioon anafylaksia ja infuusioreaktioitaenääkoskevat, k ytettävissä olevat tiedot,

lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea oli sitä mieltä, että tuotetietojen muutokset ovat aiheellisia. Lääkevalmistekomitea hyväksyy lääketurvan riskinarviointikomitean tekemät tieteelliset päätelmät.

Myyntiluvan ehtojen muuttamista puoltavat perustolet

Peglotikaasia koskevien tieteellisten päätelmeien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että peglotikaasia sisältävien lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapaino on suotuisa edellyttäen, että

valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla. LääkevalmisteellaLääkevalmistekomitea suosittelee myynti uvan/myyntilupien muuttamista.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä