Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lonquex (lipegfilgrastim) - L03AA14

Updated on site: 08-Oct-2017

Lääkkeen nimiLonquex
ATC-koodiL03AA14
Lääkeainelipegfilgrastim
ValmistajaSicor Biotech UAB

Lonquex

lipegfilgrastiimi

Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Lonquex. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan sitä koskevan myyntiluvan myöntämistä ja suosittamaan sen käyttöä koskevia ehtoja. Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Lonquexin käytöstä.

Potilas saa Lonquexin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Lonquex on ja mihin sitä käytetään?

Lonquex on lääke, jonka vaikuttava aine on lipegfilgrastiimi. Sitä käytetään lyhentämään neutropenian eli neutrofiilien puutoksen (neutrofiilit ovat tietyntyyppisiä valkosoluja) kestoa ja ehkäisemään kuumeisen neutropenian esiintymistä aikuisilla syöpäpotilailla, joita hoidetaan sytotoksisella kemoterapialla.

Sytotoksinen kemoterapia (lääkehoito, joka tappaa nopeasti kasvavia soluja) aiheuttaa yleisesti neutropeniaa, koska se tappaa syöpäsolujen lisäksi myös muita nopeasti kasvavia soluja, kuten neutrofiileja, jolloin potilaalla on riski saada infektioita.

Lonquexia ei käytetä potilailla, joita hoidetaan kemoterapialla kroonisen myelooisen leukemian (valkosolujen syöpä) ja myelodysplastisten oireyhtymän (sairaus, josta voi kehittyä leukemia) vuoksi.

Miten Lonquexia käytetään?

Lonquexia on saatavana injektionesteenä esitäytetyissä ruiskuissa. Injektiot on annettava vatsan, olkavarren tai reiden ihon alle. Yksi 6 mg:n annos annetaan jokaisessa kemoterapiajaksossa noin 24 tunnin kuluttua kemoterapiahoidosta.

Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä. Hoidon saa aloittaa syövän ja verisairauksien hoidossa kokenut lääkäri, jonka tulee myös valvoa hoitoa. Motivoituneet potilaat voivat pistää lääkkeen myös

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

itse, kun heidät on ensin perehdytetty siihen asianmukaisesti, mutta ensimmäinen injektio on annettava lääkärin välittömässä valvonnassa. Katso lisätietoja pakkausselosteesta.

Miten Lonquex vaikuttaa?

Lonquexin vaikuttava aine, lipegfilgrastiimi, on samankaltainen kuin granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä (G-CSF), joka on elimistössä luonnollisesti esiintyvä proteiini. Se edistää valkosolujen ja neutrofiilien tuotantoa luuytimessä. Lipegfilgrastiimi vaikuttaa samalla tavoin kuin luonnollisesti tuotettu G-CSF, eli se lisää neutrofiilien tuotantoa ja auttaa siten lyhentämään kemoterapiaa saavien potilaiden neutropenian kestoa ja ehkäisemään kuumeista neutropeniaa (merkki infektiosta).

Lipegfilgrastiimi on samanlainen kuin filgrastiimi, jota on ollut saatavana Euroopan unionissa jo useiden vuosien ajan. Lonquexissa filgrastiimi on pegyloitu (liitetty polyetyleeniglykoli-nimiseen kemikaaliin). Tämä hidastaa filgrastiimin poistumista elimistöstä, minkä ansiosta lääkettä voidaan antaa harvemmin. Lonquexin sisältämä filgrastiimi tuotetaan rekombinantti-DNA-tekniikka-nimisellä menetelmällä: sitä valmistavat bakteerit, joihin on laitettu geeni (DNA), jonka avulla bakteerit voivat tuottaa filgrastiimiproteiinia.

Mitä hyötyä Lonquexista on havaittu tutkimuksissa?

Lonquexin on osoitettu olevan tehokas neutropenian keston lyhentämisessä ja kuumeisen neutropenian tapausten määrän vähentämisessä kemoterapialla hoidettavien potilaiden keskuudessa. Päätutkimuksessa, johon osallistui 202 rintasyöpäpotilasta, Lonquex oli hyvin verrattavissa toiseen pegyloituun filgrastiimiin: Lonquex-hoidolla vakava neutropenia kesti kemoterapian aikana keskimäärin 0,7 päivää (noin 17 tuntia), kun taas toisella lääkkeellä annetulla hoidolla se kesti 0,8 päivää (noin 19 tuntia). Lonquex oli hyvin verrattavissa toiseen lääkkeeseen myös kuumeisen neutropenian tapausten määrässä: Longuexilla hoidetussa ryhmässä niitä oli yksi ja verrokkiryhmässä kolme.

Toisessa päätutkimuksessa oli 376 keuhkosyöpäpotilasta, joilla Lonquex-hoito oli lumelääkettä tehokkaampi, kun tarkasteltiin neutropeniasta toipumisen nopeutta sekä vakavan neutropenian esiintymistä ja kestoa.

Mitä riskejä Lonquexiin liittyy?

Lonquexin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat luu- ja lihaskipu, joka on yleensä lievää tai kohtalaista ja jota voidaan hoitaa tavallisilla kipulääkkeillä. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Lonquexin ilmoitetusta sivuvaikutuksista.

Miksi Lonquex on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi tutkimusten osoittaneen, että Lonquex on tehokas vakavan neutropenian keston lyhentämisessä sekä kuumeisen neutropenian tapausten määrän vähentämisessä. Lääkkeeseen liittyvät sivuvaikutukset ovat tyypillisiä tämän luokan lääkkeille, ja niiden katsotaan olevan hallittavissa. Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Lonquexin tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käytettäväksi Euroopan unionissa.

Miten voidaan varmistaa Lonquexin turvallinen ja tehokas käyttö?

Lonquexin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Lonquexia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Lonquex

Lisäksi lääkettä markkinoiva yhtiö toteuttaa tutkimuksen, jossa jatketaan sen tutkimista, miten Lonquex vaikuttaa potilaiden syöpään – syövän pahenemisen mahdollisuus G-CSF-lääkkeillä annetun hoidon aikana oli huolenaihe, joka nousi esiin lääkkeen arvioinnin aikana, joskaan sitä ei voitu varmistaa. Yhtiö toimittaa myös tietoa mahdollisista sivuvaikutuksista ja immuunireaktioista alle 18- vuotiailla lapsilla.

Muita tietoja Lonquexista

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Lonquexia varten 25. heinäkuuta 2013.

Lonquexia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2013.

Lonquex

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä