Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lucentis (ranibizumab) – Toimittamiseen ja käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset - S01LA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Lääkkeen nimiLucentis
ATC-koodiS01LA04
Lääkeaineranibizumab
ValmistajaNovartis Europharm Ltd

A.BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA

Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet

Genentech, Inc.

1 DNA Way

South San Francisco, CA 94080-4990

Yhdysvallat

Roche Singapore Technical Operations Pte. Ltd.

10 Tuas Bay Link

Singapore 637394

Singapore

Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Saksa

B.TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET

Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).

C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET

Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset

Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.

D.EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ

Riskinhallintasuunnitelma (RMP)

Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.

Päivitetty RMP tulee toimittaa

Euroopan lääkeviraston pyynnöstä

kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).

Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi

Ennen valmisteen tuomista markkinoille, myyntiluvan haltijan on jokaisessa jäsenmaassa sovittava lopullisesta koulutuspaketista paikallisen lääkeviranomaisen kanssa.

Paikallisen lääkeviranomaisen kanssa käytyjen keskustelujen ja heidän kanssaan tehtyjen sopimusten jälkeen myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kussakin jäsenvaltiossa, jossa Lucentis on markkinoilla seuraavista osista koostuvat lääkäreille tarkoitetut, ajan tasalla olevat tietopaketit toimitetaan jokaiseen silmäklinikkaan, jossa Lucentis-valmistetta todennäköisesti tullaan käyttämään, sekä markkinoille tulon yhteydessä että sen jälkeen. Kyseisten tietopakettien tulee koostuaseuraavista osista:

Tietoa lääkärille

Video intravitreaalitoimenpiteestä

Kuvakaavio intravitreaalitoimenpiteestä

Potilaan tietopaketti

Lääkärin tietopaketin tulee sisältää seuraavat keskeiset osat:

Valmisteyhteenveto

Aseptiikka, sisältäen silmän ympäryksen ja silmän pinnan desinfioinnin, tulehdusriskin pienentämiseksi

Jodatun povidonin tai vastaavan käyttö

Liuosylimäärän poisto esitäytetyistä ruiskuista ennen Lucentis-injektion antoa yliannostuksen välttämiseksi

Silmän lasiaiseen annettavan injektion suoritustavat

Potilaan seuranta intravitreaali-injektion jälkeen

Intravitreaali-injektioon liittyvien haittavaikutusten tärkeimmät löydökset ja oireet, mukaan lukien silmänpaineen nousu, traumaattinen kaihi ja endoftalmiitti

Intravitreaali-injektioon liittyvien haittavaikutusten hoito

Potilaan tietopakettion toimitettava sekä potilasohjekirjasten että audio-CD:n muodossa ja paketin tulee sisältäää seuraavat perusasiat:

Potilaan tietolehtinen

Kuinka valmistautua Lucentis–toimenpiteeseen

Lucentis–injektion jälkeiset toimenpiteet

Vakavien haittavaikutusten tärkeimmät löydökset ja oireet, mukaan lukien silmänpaineen nousu, traumaattinen kaihi ja endoftalmiitti

Milloin tulee hakea välittömästi apua terveydenhuoltohenkilöstöltä

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä