Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lumark (lutetium, isotope of mass 177) - V09

Updated on site: 08-Oct-2017

Lääkkeen nimiLumark
ATC-koodiV09
Lääkeainelutetium, isotope of mass 177
ValmistajaI.D.B. Radiopharmacy B.V.

Lumark

lutetium(177Lu)kloridi

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Lumark- lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin sen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Lumarkin käytöstä.

Potilas saa Lumarkin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Lumark on ja mihin sitä käytetään?

Lumark sisältää radioaktiivista yhdistettä lutetium(177Lu)kloridia, ja sitä käytetään muiden lääkkeiden leimaamiseen radioaktiivisella aineella. Leimaus radioaktiivisella aineella on tekniikka, jossa lääkkeeseen lisätään radioaktiivista yhdistettä. Sen jälkeen lääke kuljettaa radioaktiivisuuden tarvittavaan kohtaan elimistössä, kuten kasvaimeen.

Lumarkia ei ole tarkoitus antaa potilaille sellaisenaan. Sillä ainoastaan leimataan radioaktiivisesti lääkkeitä, jotka on kehitetty käytettäviksi nimenomaan Lumarkin kanssa.

Miten Lumarkia käytetään?

Lumarkia saavat käyttää vain erikoislääkärit, joilla on kokemusta leimauksesta radioaktiivisella aineella.

Lumarkia ei saa koskaan antaa potilaalle sellaisenaan. Leimaus Lumarkilla tehdään laboratoriossa. Radioaktiivisella aineella leimattu lääke annetaan sitten potilaalle kyseisen lääkkeen tuotetiedoissa olevien ohjeiden mukaisesti.

Miten Lumark vaikuttaa?

Lumarkin vaikuttava aine lutetium(177Lu)kloridi on radioaktiivinen yhdiste, joka lähettää pääasiassa beetasäteilyä ja hieman gammasäteilyä. Kun lääke on leimattu radioaktiivisesti Lumarkilla, se kuljettaa säteilyn tarvittavaan kohtaan elimistössä, jolloin se joko tappaa syöpäsoluja (kun sitä käytetään hoitona) tai auttaa kuvantamisessa (kun sitä käytetään diagnosointiin).

Mitä hyötyä Lumarkista on havaittu tutkimuksissa?

Koska lutetiumin (177Lu) käyttö on vakiintunut lääkkeiden leimaamisessa, yhtiö esitti tietoja tieteellisestä kirjallisuudesta. Useissa julkaistuissa tutkimuksissa on osoitettu lutetiumin (177Lu) hyödyllisyys, kun lääkkeitä leimataan radioaktiivisella aineella neuroendokriinisten kasvainten diagnosointia ja hoitoa varten. Neuroendokriiniset kasvaimet ovat kasvaimia, jotka vaikuttavat hormoneja erittäviin soluihin elimistön useissa osissa, kuten haimassa, suolistossa, mahassa ja keuhkoissa.

Lumarkin hyötyihin vaikuttaa paljon lääke, jota sillä leimataan.

Mitä riskejä Lumarkiin liittyy?

Lumarkin sivuvaikutukset määräytyvät pitkälti leimattavan lääkkeen mukaan, ja ne kuvataan kyseisen lääkkeen pakkausselosteessa. Lumark on radioaktiivista ja voi muiden radioaktiivisten valmisteiden tavoin aiheuttaa riskin syövän tai perinnöllisten vikojen kehittymisestä. Lumarkin käytettävä määrä on kuitenkin hyvin pieni, joten riskejä pidetään vähäisinä. Lääkäri varmistaa, että potilaalle Lumarkista koituva hyöty on suurempi kuin radioaktiivisuuteen liittyvät riskit.

Lääkkeitä, jotka on leimattu Lumarkilla, ei saa antaa naisille, jotka ovat tai voivat olla raskaana. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Lumarkin käyttöön liittyvistä rajoituksista. Tietoa niiden lääkkeiden rajoituksista, joita Lumarkilla leimataan, on kyseisten lääkkeiden pakkausselosteissa.

Miksi Lumark on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että lutetiumin (177Lu) käyttö on vakiintunut lääkkeiden leimaamisessa ja dokumentoitu hyvin tieteellisessä kirjallisuudessa. Muiden leimaukseen radioaktiivisella aineella käytettävien materiaalien tavoin Lumarkin aiheuttama säteilyaltistus aiheuttaa riskejä. Tietoa näiden riskien minimoimisesta on Lumarkin tuotetiedoissa.

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Lumarkin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.

Miten voidaan varmistaa Lumarkin turvallinen ja tehokas käyttö?

Lumarkin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Lumarkin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.

Lisätietoja löytyy riskinhallintasuunnitelman yhteenvedosta.

Muita tietoja Lumarkista

Euroopan komissio myönsi 19. kesäkuuta 2015 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Lumarkia varten.

Lumarkia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lisää tietoa Lumarkilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 06-2015.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä