Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Luminity (perflutren) – Valmisteyhteenveto - V08DA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Lääkkeen nimiLuminity
ATC-koodiV08DA04
Lääkeaineperflutren
ValmistajaLantheus MI UK Ltd.

1.LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Luminity 150 mikrolitraa/ml kaasu ja liuotin injektio- / infuusionestettä varten, dispersio

2.VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Perflutreenia sisältävät lipidipartikkelit, joiden keskimääräinen halkaisija on 1,1–2,5 mikrometriä (µm), enintään 6,4 x 109 kpl/ml. Perflutreenikaasun määrä on noin 150 mikrolitraa (µl) /ml.

Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan

Kukin millilitra sisältää 2,679 mg natriumia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.LÄÄKEMUOTO

Kaasu ja liuotin injektio- / infuusionestettä varten, dispersio

Väritön, tasaisen kirkas tai läpikuultava neste.

4.KLIINISET TIEDOT

4.1Käyttöaiheet

Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.

Luminity on ultraäänitehosteaine aikuisille potilaille epäillyn tai todetun sepelvaltimotaudin vuoksi sekä levossa että rasituksessa tehtäviä kaikukardiografiatutkimuksia varten silloin, kun näkyvyys tehosteaineettomassa tutkimuksessa ei ole riittävän suotuisa. Tällä tarkoitetaan sitä, että vähintään kahta kuudesta segmentistä neli- tai kaksilokeronäkymässä kammion rajapinnassa ei pystytä arvioimaan. Ultraääni tehosteaine parantaa endokardiumin rajautumista vähentämällä kammioiden läpinäkyvyyttä.

4.2Annostus ja antotapa

Luminity-valmistetta saavat antaa vain varjoainetehosteisen kaikukardiografian tekemiseen ja tulkintaan perehtyneet lääkärit, joilla on vaadittava tekninen asiantuntemus. Käytettävissä on oltava sopivat elvytysvälineet mahdollisten kardiopulmonaalisten reaktioiden tai yliherkkyysreaktion varalta (ks. kohta 4.4).

Annostus

Bolusinjektiona laskimoon käytettäessä epälineaarista varjoainetehosteista kuvantamistekniikkaa levossa ja rasituksessa:

Suositeltu annostus on useita 0,1–0,4 ml:n dispersioinjektioita, joita seuraa bolusannoksena 3–5 ml natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) tai glukoosi 50 mg/ml (5 %) -injektionestettä, jotta kontrastia tehostava vaikutus pysyy suotuisana. Perflutreenin kokonaisannos ei saa olla yli 1,6 ml.

Bolusinjektiona laskimoon käytettäessä peruskuvantamistekniikkaa levossa:

Suositeltu annos on 10 mikrolitraa dispersiota/kg hitaana bolusinjektiona laskimoon, jonka jälkeen annetaan bolusannoksena 10 ml natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) tai glukoosi 50 mg/ml (5 %) -injektionestettä. Tarvittaessa voidaan antaa toisen kerran 10 mikrolitraa dispersiota/kg ja sen jälkeen toinen 10 ml:n bolusannos natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) tai glukoosi 50 mg/ml (5 %)

-injektionestettä 5 minuutin kuluttua ensimmäisestä injektiosta kontrastia tehostavan vaikutuksen pitkittämiseksi.

Infuusiona laskimoon käytettäessä epälineaarista varjoainetehosteista kuvantamistekniikkaa (levossa ja rasituksessa) tai peruskuvantamistekniikkaa levossa:

Suositeltu annostus on 1,3 ml dispersiota lisättynä 50 ml:aan natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) tai glukoosi 50 mg/ml (5 %) -injektionestettä infuusiona laskimoon. Infuusionopeuden tulisi olla aluksi 4 ml/min, mutta sitä voidaan muuttaa tarpeen mukaan suotuisimman tehostevaikutuksen saavuttamiksi, ei kuitenkaan nopeammaksi kuin 10 ml/min.

Luminity-valmistetta ei pidä käyttää rasituskaikukardiografiassa peruskuvantamismenetelmiä käytettäessä, sillä tehoa ja turvallisuutta ei ole vahvistettu.

Pediatriset potilaat

Luminity-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuoden ikäisten potilaiden hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.

Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta

Luminity-valmistetta ei ole tutkittu erityisesti maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Tälle potilasryhmälle käytön pitää perustua lääkärin tekemään hyötyjen ja riskien arviointiin.

Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta

Luminity-valmistetta ei ole tutkittu erityisesti munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Tälle potilasryhmälle käytön pitää perustua lääkärin tekemään hyötyjen ja riskien arviointiin.

Iäkkäät potilaat

Luminity-valmistetta ei ole tutkittu erityisesti iäkkäillä potilailla. Tälle potilasryhmälle käytön pitää perustua lääkärin tekemään hyötyjen ja riskien arviointiin.

Antotapa

Annetaan laskimoon.

Luminity on aktivoitava ennen antamista mekaanista Vialmix-ravistinta käyttäen (ks. kohta 6.6).

4.3Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

4.4Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Tämän valmisteen saa antaa vain laskimoon.

Luminity-valmistetta ei saa käyttää rasituskaikukardiografian peruskuvantamistekniikan kanssa, koska sen tehokkuutta ja turvallisuutta ei ole varmistettu.

Epävakaa kardiopulmonaalinen tilanne

Varjoainetehostetun kaikukardiografian aikana on esiintynyt vakavia kardiopulmonaalisia reaktioita, mukaan lukien kuolemantapauksia, Luminity-valmisteen antamisen aikana tai 30 minuutin kuluessa valmisteen antamisesta potilaille, mukaan lukien potilaat, joilla on vakavia sydän- tai keuhkosairauksia (ks. kohta 4.8). Äärimmäistä varovaisuutta on noudatettava harkittaessa Luminityvalmisteen antamista potilaille, joilla on epästabiili kardiopulmonaalinen tilanne, esimerkiksi epävakaa angina, akuutti sydäninfarkti, vaikea kammioarytmia, vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA IV) tai hengitysvajaus. Näille potilaille Luminity-valmistetta voidaan antaa ainostaan huolellisen hyötyriskiarvioinnin jälkeen.

Varjoainetehostettua kaikukardiografiaa tulisi harkita edellä mainituille potilaille vain, jos tulokset todennäköisesti aiheuttavat muutoksen potilaan hoidossa.

Potilaita, joilla on epästabiili kardiopulmonaalinen tilanne, pitää seurata huolellisesti Luminityvalmisteen antamisen aikana ja vähintään 30 minuttia valmisteen antamisen jälkeen. Näiden potilaiden seurantaan kuuluvat peruselintoimintojen mittaus, elektrokardiografia ja jos kliinisesti tarkoituksenmukaista, happisaturaation mittaus pulssioksimetrillä. Elvytysvälineistön ja koulutetun henkilökunnan tulee aina olla välittömästi saatavilla.

Aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä, endokardiitti, sydänläppäproteesi, systeeminen tulehdus, sepsis, hyytymisjärjestelmän yliaktiivisuus ja/tai uusiutuva tromboembolia

Luminity-valmisteen käyttöä on huolellisesti harkittava ja potilaan tilaa valmisteen antamisen aikana on tarkoin seurattava, kun valmistetta annetaan potilaille, joilla on aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä, endokardiitti, sydänläppäproteesi, akuutti systeeminen tulehdus tai sepsis, todettu hyytymisjärjestelmän yliaktiivisuus ja/tai uusiutuva tromboembolia.

Yliherkkyysreaktiot

Vakavia välittömiä yliherkkyysreaktioita (esim. anafylaksiaa, anafylaktista sokkia, anafylaktoidisia reaktioita, hypotensiota ja angioedeemaa) on raportoitu Luminity-valmisteen käytön jälkeen. Potilaiden tilaa on tarkoin seurattava ja valmisteen käyttöä valvoo sellainen lääkäri, jolla on kokemusta yliherkkyysreaktioiden ja etenkin vakavien, elvytystä vaativien allergisten reaktioiden hallinnasta. Käytössä on oltava ensiapuvälineet sekä niiden käyttöön koulutettu henkilökunta.

Keuhkosairaus

Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on kliinisesti merkittävä keuhkosairaus, kuten diffuusi interstitiaalinen keuhkofibroosi tai vaikea krooninen keuhkoahtaumatauti (COPD), koska näiden potilaiden hoidosta ei ole tehty tutkimuksia.

Sydämen oikovirtaukset

Luminity-valmisteen turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, joilla on sydämessä joko oikovirtaus oikealta vasemmalle tai kaksisuuntainen tai tilapäinen oikovirtaus oikealta vasemmalle. Näissä tapauksissa fosfolipidipartikkelit voivat ohittaa keuhkot ja päätyä suoraan valtimoverenkiertoon. Varovaisuutta on noudatettava harkittaessa Luminity-valmisteen antamista näille potilaille.

Mekaaninen ventilaatio

Mikropartikkeleiden turvallisuutta ei ole osoitettu mekaanisesti ventiloiduilla potilailla. Varovaisuutta on noudatettava harkittaessa Luminity-valmisteen antamista näille potilaille.

Antotapa ja mekaaninen aktivointi

Luminity-valmisteen antamisessa ei saa käyttää antotapoja, joita ei ole kuvattu kohdassa 4.2 (esim. valtimoon annettavia injektioita).

Luminity-valmisteella ei saavuteta aiottua vaikutusta, jos se annetaan suoraan potilaalle aktivoimatta sitä ensin mekaanisesti Vialmix-laitteella (ks. kohta 6.6).

Natriumpitoisuus

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natirumia (23 mg) annosta kohti, eli se ei käytännössä sisällä natriumia.

4.5Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty ja muita yhteisvaikutuksia ei ole tunnistettu.

4.6Fertiliteetti, raskaus ja imetys

Raskaus

Perflutreenin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa. Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä valmistetta raskaana oleville naisille.

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö Luminity äidinmaitoon. Siksi on noudatettava varovaisuutta, kun Luminity- valmistetta annetaan imettäville naisille.

Fertiliteetti

Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria fertiliteetin kannalta haitallisia vaikutuksia.

4.7Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Luminity valmisteen farmakokineettisten ja farmakodynaamisten ominaisuuksien ja sen perusteella että valmisteella ei ole farmakologista vaikutusta, käytöllä ei odoteta olevan vaikutusta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita tai vaikutus on merkityksetön.

4.8Haittavaikutukset

Turvallisuusprofiilin yhteenveto

Keskeisissä ja niitä tukevissa tutkimuksissa (yhteensä 2526 potilasta) Luminity-valmisteen käytön jälkeen raportoidut haittavaikutukset ovat ilmaantuneet muutamien minuuttien kuluessa annostelusta ja hävinneet yleensä ilman hoitotoimenpiteitä 15 minuutin kuluessa. Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat: päänsärky (2,0 %), kasvojen ja kaulan punoitus (1,0 %) ja selkäkipu (0,9 %).

Haittavaikutusten taulukoitu yhteenveto

Haittavaikutuksia raportoitiin seuraavilla esiintymistiheyksillä: hyvin yleinen ≥ 1/10; yleinen ≥ 1/100,

<1/10; melko harvinainen ≥ 1/1 000, < 1/100; harvinainen ≥ 1/10 000, < 1/1000; hyvin harvinainen

<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin). Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.

Immuunijärjestelmä

Tuntematon: Allergian kaltaiset reaktiot, anafylaksia,

 

anafylaktinen sokki ja anafylaksian kaltaiset reaktiot,

 

hypotensio, angioedeema, huulien turvotus, bronkospasmi,

 

nuha, hengitysteiden yläosien turvotus, kurkun ärsytys,

 

kasvojen turvotus, silmien turvotus

Hermosto

Yleinen: Päänsärky

 

Melko harvinainen: Huimaus, makuaistin häiriöt

 

Harvinainen: Parestesia

 

Tuntematon: Kouristuskohtaukset,kasvojen hypoestesia,

 

tajunnan menetys

Silmäs

Tuntematon: Näköhäiriöt

Sydän

Harvinainen: Bradykardia, takykardia, palpitaatiot

 

Tuntematon: Sydänpysähdys, kammioarytmiat (kammiovärinä,

 

kammiotakykardia, kammiolisälyönti), sydämenpysähdys,

 

eteisvärinä, sydäniskemia, supraventrikulaarinen takykardia,

 

supraventrikulaarinen rytmihäiriö

Verisuonisto

Yleinen: Kasvojen ja kaulan punoitus

 

Melko harvinainen: Hypotensio

 

Harvinainen: Pyörtyminen, hypertensio, ääreisosien kylmyys

Hengityselimet, rintakehä ja

Melko harvinainen: Hengenahdistus, kurkun ärsytys

välikarsina

Harvinainen: Hengitysvaikeudet, yskä, kurkun kuivuminen

 

Tuntematon: Hengityksen pysähtyminen, vähentynyt

 

happeutuminen, hypoksia

Ruoansulatuselimistö

Melko harvinainen: Vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu,

 

Harvinainen: Dyspepsia

 

Tuntematon: Kieleen liittyvät häiriöt

Iho ja ihonalainen kudos

Melko harvinainen: Kutina, lisääntynyt hikoilu

 

Harvinainen: Ihottuma, nokkosihottuma, punoitus, punoittava

 

ihottuma

Luusto, lihakset ja sidekudos

Melko harvinainen: Selkäkipu

 

Harvinainen: Nivelsärky, kylkikipu, niskakipu,

 

lihaskouristukset

 

Tuntematon: Lihasspasmit, lihas- ja luukipu, epämiellyttävät

 

tuntemukset lihaksissa ja luissa, lihassärky, hypertonia

Yleisoireet ja antopaikassa

Melko harvinainen: Rintakipu, väsymys, kuumotuksen tunne,

todettavat haitat

kipu injektiokohdassa

 

Harvinainen: Kuume, jäykkyys

Tutkimukset

Harvinainen: Poikkeava EKG-löydös

 

 

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteenhyöty-haitta –tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

4.9Yliannostus

Luminity-valmisteen yliannostuksen kliinisiä seurauksia ei tunneta. Ensimmäisen vaiheen kliinisissä tu tkimuksissa, joissa annettiin kerta-annoksena enintään 100 mikrolitraa dispersiota/kg ja toistuvina annoksina 150 mikrolitraa dispersiota/kg, siedettävyys oli hyvä. Yliannostuksen hoidossa on keskityttävä tärkeiden elintoimintojen tukemiseen, ja oireenmukainen hoito on aloitettava heti.

5.FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: ultraäänikuvausaineet, fosfolipidien mikropartikkelit, ATC-koodi V08D A04

Valmiste koostuu perflutreenia sisältävistä lipidipartikkeleista. Mikropartikkelit, joiden halkaisija on 1 – < 10 µm, tehostavat kontrastia tuottamalla vahvasti voimistuneita kaikuja.

Veren ja biologisten pehmytkudosten, kuten rasva- ja lihaskudoksen, heijastamat ultraäänikaiut syntyvät kudosten rajapinnoilla johtuen kudosten kaikuominaisuuksien vähäisistä eroista. Valmisteen kaikuominaisuudet poikkeavat huomattavasti pehmytkudoksen kaikuominaisuuksista, joten se tuottaa voimakkaita kaikuja.

Luminity-valmisteen mikropartikkelit ovat stabiileja ja niin pieniä, että ne kulkeutuvat keuhkoverenkierron läpi, joten sydämen vasemmasta puoliskosta ja systeemisestä verenkierrosta saadaan voimistuneita kaikusignaaleja.

Annos-vastesuhdetta ei voida täsmällisesti määrittää, mutta suurempien annosten on havaittu saavan aikaan pitempään kestävän kontrastivaikutuksen.

5.2Farmakokinetiikka

Luminity-valmisteen farmakokineettisiä ominaisuuksia tutkittiin terveillä vapaaehtoisilla ja kroonista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavilla tutkimushenkilöillä laskimoon annetun 50 µl/kg annoksen jälkeen.

Luminity-valmisteen perflutreeniosa poistui systeemisestä verenkierrosta nopeasti keuhkojen kautta. Uloshengitysilmaan erittynyt osuus oli noin 50 % annetusta perflutreeniannoksesta, mikä johtui siitä, että annetut perflutreenimäärät olivat pieniä eikä pieniä perflutreenipitoisuuksia kyetä mittaamaan kaasukromatografialla. Useimpien tutkimushenkilöiden veressä ja uloshengitysilmassa ei enää 4–5 minuutin kuluttua ollut mitattavia määriä perflutreenia. Veren perflutreenipitoisuuden osoitettiin pienenevän monoeksponentiaalisesti, ja puoliintumisajan keskiarvo oli terveillä tutkittavilla 1,3 minuuttia ja keuhkoahtaumatautia sairastavilla 1,9 minuuttia. Perflutreenin systeeminen puhdistuma oli terveillä ja keuhkoahtaumatautia sairastavilla samalla tasolla. Keuhkojen kautta tapahtuvassa perflutreenin kokonaispuhdistumassa (CLlung) ei havaittu eroja terveiden ja keuhkoahtaumatautia sairastavien tutkittavien välillä. CLlung-arvon todettiin olevan naisilla merkitsevästi pienempi (51 %) kuin miehillä (kaikki tutkimushenkilöt). Tulokset viittaavat perflutreenin nopeaan systeemiseen eliminoitumiseen, joka ei ole keuhkoahtaumatautia sairastavilla merkitsevästi pienempi kuin terveillä tutkittavilla. Perflutreenin farmakokineettisten tutkimusten yhteydessä Luminity- valmisteella tehtiin mittauksia Doppler-ultraäänitekniikalla. Doppler-signaalin voimakkuus vastasi hyvin perflutreenin mitattuja ja ekstrapoloituja pitoisuuksia veressä. Doppler-signaalin maksimivoimakkuuden saavuttamiseen kulunut aika tmax (1,13 minuuttia) vastasi veren perflutreenipitoisuuden tmax-arvoa (1,77 minuuttia). Doppler-signaalin voimakkuuden havaittiin heikkenevän 10 minuutin kuluessa 99 % (t1/2 noin 2 minuuttia), mikä vastasi mitattavissa olevien veren periflutreenipitoisuuksien pienenemistä.

Kliinisissä Luminity-tutkimuksissa käytettiin peruskuvantamismenetelmiä ja epälineaarisia kuvantamismenetelmiä (harmonista kuvantamista, ”multipulse phase”- ja/tai amplitudimodulaatiota) sekä jatkuvalla että jaksottaisella vastaanotolla.

Luminity-valmisteen sisältämät luontaiset fosfolipidit (ks. kohta 6.1) jakautuvat elimistön endogeenisiin rasvavarastoihin (esim. maksaan), kun taas synteettisen komponentin (MPEG5000) on prekliinisissä tutkimuksissa osoitettu erittyvän virtsaan. Kaikki rasvat pilkkoutuvat vapaiksi rasvahapoiksi. MPEG5000 DPPE:n farmakokinetiikkaa ja metaboliaa ei ole tutkittu ihmisillä.

Farmakokinetiikka erityisryhmillä:

Iäkkäät potilaat

Farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu erityisesti iäkkäillä potilailla.

Munuaisten vajaatoiminta

Farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu erityisesti munuaissairauksia sairastavilla potilailla.

Maksan vajaatoiminta

Farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu erityisesti maksasairauksia sairastavilla potilailla.

5.3Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Geenitoksisuutta, fertiliteettiä, alkion-/sikiönkehitystä, synnyttämistä tai postnataalista kehitystä ja paikallista siedettävyyttä koskevien konventionaalisten tutkimusten tuloksiin perustuvat prekliiniset tiedot eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.

Hengityksen ja sydämen sykkeen muutoksia ja aktiivisuustason laskua havaittiin heti injektion jälkeen, kun Luminity-valmistetta annettiin rotille ja apinoille ≥ 0,3 ml/kg injektiona laskimoon kerta-annosten ja toistuvien annosten toksisuutta selvittävissä tutkimuksissa. Suuremmat annokset, yleensä ≥ 1 ml/kg, aiheuttivat vaikeampia oireita, kuten reagoimattomuutta ärsykkeisiin, ja johtivat joissakin tapauksissa kuolemaan. Nämä annokset ylittävät huomattavasti suositellun kliinisen enimmäisannoksen. Rotilla, jotka saivat Luminity-valmistetta 1 kuukauden ajan, esiintyi annoksesta riippuvaa, palautuvaa perivaskulaarista ja peribronkiolaarista eosinofiili-infiltraatiota, makrofagien kumuloitumista

alveoleihin ja keuhkojen pikarisolujen suurenemista ja lisääntymistä. Näitä vaikutuksia havaittiin altistustasoilla, jotka ylittävät ihmisten enimmäisaltistuksen, mikä viittaa kliiniseltä kannalta vain vähäiseen merkitykseen.

6.FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1Apuaineet

1,2-dipalmityyli-sn-glysero-3-fosfatidyylikoliini (DPPC) 1,2-dipalmityyli-sn-glysero-3-fosfatidihappo, mononatriumsuola (DPPA) N-(metoksipolyetyleeniglykoli 5000 karbamoyyli)-1,2-dipalmityyli-sn-glysero-3- fosfatidyylietanoliamiini, mononatriumsuola (MPEG5000 DPPE) Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti

Dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti Natriumkloridi

Propyleeniglykoli Glyseroli

Injektionesteisiin käytettävä vesi

6.2Yhteensopimattomuudet

Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.

6.3Kestoaika

2 vuotta.

Valmiste pitää käyttää 12 tunnin kuluessa aktivaatiosta. Valmiste voidaan aktivoida uudelleen enintään 48 tunnin kuluttua ensimmäisestä aktivaatiosta, ja se on käytettävä 12 tunnin kuluessa toisesta aktivaatiosta.

Aktivaation jälkeen: säilytä alle 30 °C:ssa.

6.4Säilytys

Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C)

Lääkevalmisteen säilytys sen aktivaation jälkeen, ks. kohta 6.3.

6.5Pakkaustyyppi ja pakkauskoko

1,5 ml nestettä kirkkaassa tyypin I boorisilikaattilasista valmistetussa injektiopullossa, joka on suljettu klooributyylielastomeerista valmistetulla kylmäkuivatustulpalla ja sinetöity alumiinikauluksella, jonka päällä on muovinen läppätulppa.

Pakkauskoot: 1 tai 4 injektiopulloa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole saatavilla.

6.6Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Ohjeiden noudattaminen on erittäin tärkeää Luminity-valmistetta käytettäessä ja käsiteltäessä, ja valmistuksen aikana on noudatettava tiukkoja aseptisia menettelytapoja. Kuten aina parenteraalisia valmisteita annettaessa injektiopullot on tarkistettava silmämääräisesti ja varmistettava, ettei pullossa ole hiukkasia ja se on ehjä. Valmiste on aktivoitava ennen antamista mekaanista Vialmix-ravistinta käyttäen. Vialmix ei sisälly Luminity-pakkaukseen, mutta se toimitetaan terveydenhoitohenkilökunnalle pakkauksen tilaamisen yhteydessä.

Luminity aktivoidaan Vialmix-laitteella, johon on ohjelmoitu 45 sekunnin pituinen ravistusaika. Vialmix ilmoittaa käyttäjälle, jos ravistustiheys laskee tavoitetiheydestä vähintään 5 %. Se on myös ohjelmoitu pysähtymään ja varoittamaan sekä valo- että äänimerkein, jos ravistustiheys ylittää tavoitetiheyden 5 %:lla tai alittaa sen 10 %:lla.

Aktivaatio ja antotapa

- Injektiopullo aktivoidaan Vialmix-laitetta käyttäen. Heti aktivaation jälkeen Luminity on maitomainen valkoinen dispersio.

Huom: jos valmisteen annetaan seistä yli 5 minuuttia aktivaation jälkeen, se on suspendoitava uudelleen ravistamalla sitä käsin 10 sekunnin ajan ennen kuin se vedetään injektiopullosta ruiskuun. Luminity on käytettävä 12 tunnin kuluessa aktivaatiosta. Valmiste voidaan aktivoida uudelleen enintään 48 tunnin kuluttua ensimmäisestä aktivaatiosta, ja se on käytettävä 12 tunnin kuluessa toisesta aktivaatiosta riippumatta siitä, säilytetäänkö sitä jääkaapissa vai huoneenlämmössä. Säilytä injektiopulloa alle 30°C aktivaation jälkeen.

-Injektiopullo on ilmastettava steriilillä injektioneulalla tai steriilillä silikonoimattomalla minikärjellä ennen kuin dispersio vedetään ruiskuun.

-Dispersio vedetään injektiopullosta ruiskulla, jossa on 18–20 G:n steriili neula, tai se kiinnitetään steriiliin silikonoimattomaan minikärkeen. Jos käytetään neulaa, neulan kärki on sijoitettava ylösalaisin käännetyssä pullossa olevan nesteen keskelle, mistä valmiste vedetään ruiskuun. Injektiopulloon ei saa ruiskuttaa ilmaa. Valmiste on käytettävä heti, kun se on vedetty injektiopullosta.

-Luminity voidaan laimentaa natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -injektionesteellä tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-injektionesteellä.

Injektiopullon sisältö on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.

Käyttämätön valmiste tai jätemateriaali on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

7.MYYNTILUVAN HALTIJA

Lantheus MI UK Limited

Festival House

39 Oxford Street

Newbury, Berkshire, RG14 1JG

Iso-Britannia

8.MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/1/06/361/001-002

9.MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myöntämispäivämäärä: 20.syyskuu 2006

Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15 heinäkuu 2016

10.TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä