Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lynparza (olaparib) – Toimittamiseen ja käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset - L01

Updated on site: 08-Oct-2017

Lääkkeen nimiLynparza
ATC-koodiL01
Lääkeaineolaparib
ValmistajaAstraZeneca AB

A.ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA

Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite

AstraZeneca UK Ltd.

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire SK10 2NA

Iso-Britannia

B.TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET

Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).

C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET

Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset

Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.

D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ

Riskinhallintasuunnitelma (RMP)

Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.

Päivitetty RMP tulee toimittaa

Euroopan lääkeviraston pyynnöstä

kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).

Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä

Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:

Kuvaus

Määräaika

Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehoa koskeva tutkimus: olaparibin pitkän

 

aikavälin tehon edelleen määrittämiseksi potilailla, joilla on BRCA-mutaation

 

omaava uusiutunut platinaherkkä korkean pahanlaatuisuusasteen seroosi

 

munasarjasyöpä, on myyntiluvan haltijan toimitettava lopullinen kokonaiselinaikaa

 

(overall survival, OS) koskeva analyysi vaiheen II satunnaistetusta,

 

kaksoisokkoutetusta monikeskustutkimuksesta D0810C00019.

 

Kliininen tutkimusraportti on toimitettava viimeistään:

Kesäkuu 2017

Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehoa koskeva tutkimus: olaparibin tehon

 

edelleen määrittämiseksi potilailla, joilla on BRCA-mutaation omaava uusiutunut

 

Kuvaus

Määräaika

platinaherkkä korkean pahanlaatuisuusasteen seroosi munasarjasyöpä, on

 

myyntiluvan haltijan toimitettava tulokset vaiheen III satunnaistetusta,

 

kaksoisokkoutetusta, lumelääkekontrolloidusta

 

monikeskustutkimuksesta D0816C00002.

 

Kliininen tutkimusraportti on toimitettava viimeistään:

Syyskuu 2019

Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehoa koskeva tutkimus: olaparibin tehon

 

edelleen määrittämiseksi potilailla, joilla on BRCA-mutaation omaava uusiutunut

 

platinaherkkä korkean pahanlaatuisuusasteen seroosi munasarjasyöpä, on

 

myyntiluvan haltijan tehtävä vaiheen IV avoin, yksihaarainen, ei-satunnaistettu

 

monikeskustutkimus potilailla, joilla on uusiutunut platinaherkkä munasarjasyöpä

 

ja täydellinen tai osittainen hoitovaste platinapohjaiselle solunsalpaajahoidolle sekä

 

toimintaa heikentävä ituradan tai somaattinen BRCA-mutaatio/mutaatioita.

 

Myyntiluvan haltijan on toimitettava tutkimustulokset.

 

Kliininen tutkimusraportti on toimitettava viimeistään:

Syyskuu 2018

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä